[데일리팜=노병철 기자] 이형철(55·사진) 한올바이오파마 영업부장이 대한체육회 위원으로 공식 위촉됐다.최근 '스포츠 영웅 선정위원'으로 선정된 이형철 부장은 향후 2년 간 대한체육회 정책 자문과 체육 진흥 활동에 참여하게 된다.아울러 행사 참여·선수·단체 선정과 체육회 네트워크 형성·외연 확장 등의 활동도 펼칠 계획이다.대한체육회 위원은 위원회 성격에 따라 다소 차이는 있지만 보통 10~20명 내외로 구성된다.15세에 복싱계에 입문한 이형철 부장은 17세 되던해 주니어 밴텀(48kg) 프로무대에 첫 데뷔를 했다.이후 10년 후 25살의 나이에 1994년 도쿄 세계타이틀 매치에서 오니즈카 가스야 선수에게 KO승을 거두며 세계 챔피언 왕좌에 올랐다.그후 2년 뒤 25전 19승 6패 15KO승의 전적으로 은퇴한 그는 대한민국 '헝그리 복서'의 살아있는 신화로 평가받고 있다.입사 27년 차인 이 부장은 현재 한올바이오파마 영업팀 부장직을 수행, 그동안 일반약 사업부·클리닉·준종합·종합병원 등 제약 영업 전반을 거치며 영업왕 자리를 유지해 오고 있다.한편 유년시절 불우한 환경에서 자란 이 부장은 자원봉사단체 '꿈메달' 회원으로 무료 자장면 나눔행사, CS앙상블 단원들과 함께 종합병원 환우를 위한 음악회, 복싱 꿈나무 양성 등 적극적인 사회공헌 활동에도 앞장서고 있다.

◆방송: 이슈영상 ◆기획: 제약바이오산업1팀 황병우 기자 ◆촬영·편집: 영상제작팀 ◆출연: 김성균 대한치과보철학회 차기 회장, 신동우 헤일리온 코리아 대표대한치과보철학회와 헤일리온코리아가 '틀니의 날(7월 1일)' 10주년을 기념해 전국 각지에서 올바른 틀니 관리의 중요성을 알리는 대국민 캠페인을 진행하고 있다.올해로 10주년을 맞은 '틀니의 날'은 대한치과보철학회가 틀니에 대한 인식 제고와 틀니 관리 및 사용법을 알리기 위해 제정했다.2016년 틀니 보험이 처음으로 적용된 날을 기념해 제정됐으며, 국민에게 올바른 틀니 관리의 중요성을 알리기 위해 다양한 캠페인을 매년 진행해 왔다.올해는 10주년을 뜻깊게 맞이하고 더 많은 국민에게 다가가고자 풍성하고 다채로운 캠페인을 진행하고 있다.지난 5월 16일 진해를 시작으로 틀니 사용자를 대상으로 전국 주요 도시에서 운영되는 무료 '치과 검진 이동버스' 사업을 펼쳤다.보철 전문 의료진들이 틀니 사용자들의 틀니 상태를 점검하고 틀니 수리 및 치주진료 등 올바른 방법으로 틀니를 사용할 수 있도록 구강 진료 및 상담을 진행 중이다. 이를 통해 그동안 치과를 자주 방문하지 못했던 시민들도 누구나 방문하여 틀니 및 구강관리법에 대해 설명을 들을 수 있다.또 대한치과보철학회는 시민들에게 올바른 틀니 사용법과 구강 건강 관리의 중요성을 알리기 위해 다양한 형식의 강연을 진행할 예정이다. 이를 위해 대한치과보철학회가 선정한 각 지역의 보철 전문 치과의사들과 함께 '21인의 치과 명의와 함께하는 구강 관리' 강의를 개최했다.대한치과보철학회와 10년간 동반하고 있는 헤일리온은 틀니 관리 용품 브랜드인 폴리덴트의 틀니 세정제인 '폴리덴트 5분 퀵 플러스' 5500개와 틀니 부착재인 '폴리덴트 맥스 씰' 샘플(8.5g) 1만 개를 학회에 기부하며 이번 캠페인을 지원하고 있다.해당 제품은 전국 11개 치과대학 병원을 포함한 사회복지관, 요양원 등을 통해 틀니 사용에 어려움을 겪는 경제적 취약계층에게 전달된다. 헤일리온은 매년 폴리덴트 제품을 기부해오고 있으며, 누적 기부 규모는 7만1000개다.틀니의 날 기념식에서 개최된 간담회에서는 국내 최초로 한국인 수명과 치아 보철 치료의 상관관계가 밝혀졌다. 치아 수 감소가 사망위험 증가와 밀접하게 연관되어 있다는 분석이 발표되기도 했다.2007-2015 국민건강영양조사(KNHANES)와 사망 원인 통계를 연계한 대규모 데이터를 기반으로 만 60세 이상 고령자 1만4253명의 데이터를 분석한 결과 잔존 치아 수가 1개 감소할 때마다 사망위험이 약 1.2% 증가하는 것으로 나타났다.또한 대상자들을 보다 세분화해 잔존 치아 개수에 따라 그룹을 나눈 뒤 10년 생존율을 비교한 결과, 치아 28개가 모두 남아있는 경우에 비해 치아가 상실된 그룹의 10년 생존율은 낮은 것으로 나타났다.다만 치아가 상실되었다 하더라도 틀니나 임플란트 같은 보철 치료를 적극적으로 시행하면 생존율 향상에 효과적인 것으로 조사됐다.연구진은 잔존 치아가 0에서 20개까지 남아있는 대상자 가운데, 보철 치료를 받지 않은 그룹과 받은 그룹을 비교한 결과, 보철 치료를 받은 사람들이 그렇지 않은 사람들보다 사망 위험도가 15.5% 낮은 것으로 드러났다.다음은 틀니의 날 캠페인 현장에서 진행된 김성균 대한치과보철학회 차기 회장과 신동우 헤일리온코리아 대표와의 일문일답.Q.10주년을 맞은 '틀니의 날' 학회에도 의미가 클 것 같습니다.김성균 대한치과보철학회 차기 회장= 7월 1일을 틀니의 날로 제정하게 된 이유는 7월 1일에 치과 보철이 처음으로 국민 보험이 적용된 날이었기 때문입니다. 틀니의 날은 틀니가 단지 나이가 든 사람들한테 사용하는 도구가 아니라 우리의 삶의 질과 구강 건강을 증진하기 위한 치료의 목적으로 틀니를 사용해야 한다는 날로 기념하기 위해서 만들어졌습니다.10주년을 맞이해서 올해는 통상적인 틀니의 날 홍보 활동뿐만이 아니라 교육 프로그램을 전개를 많이 했습니다. 찾아가는 치과 이동 진료 버스나 웨비나라든가 유튜브를 통한 라이브 보철 클래스, 백화점과 마트를 통한 교육 프로그램을 25회에 걸쳐서 진행했습니다.이를 올해 초뿐만이 아니고 올해 말까지 꾸준히 진행해 틀니에 대한 올바른 인식과 올바른 사용 방법에 대해서 국민 여러분에게 알려드리려고 노력하고 있습니다.또한 치과보철학회에서는 이 틀니와 건강 수명, 치매 등에 관한 연구를 꾸준하게 진행해서 그 결과를 국민 여러분한테 충분히 알려드릴 예정입니다. 앞으로 국민 여러분을 위해서 대한치과보철학회는 큰 노력을 기울일 것입니다. 연구뿐만이 아니라 교육 찾아가는 진료 보철 치료에 대한 정책 제안, 다양한 활동들을 통해서 국민에게 많은 도움을 드리고자 노력하겠습니다.Q.헤일리온이 '틀니의 날' 캠페인을 10년째 함께하고 있는데, 어떤 의미가 있나요?신동우 헤일리온 코리아 대표= 헤일리온의 기본적인 가치는 건강 포용성입니다. 건강 포용성이란 누구나 이 건강에 대한 정보에 접근할 수 있고 또 이 건강에 대한 모든 혜택을 누릴 수 있어야 한다라는 기본적인 가치입니다.그래서 헤일리온은 취약계층을 대상으로 틀니 관련된 세정제라든지 부착제 등에 대해서 기부 활동을 해왔고 협회와 같이 건강 증진을 위해서 노력해 왔습니다. 이런 다양한 노력의 결과로 제품들의 사용도 증가가 되고 국민의 틀니의 효용성에 대한 인식도 많이 개선되었다고 생각합니다.앞으로도 대한치과보철학회와 같이 협업해 틀니에 대한 어떤 국민의 인식 전환, 그리고 제품에 대한 사용하는 문화의 증진을 위해 계속 노력할 것을 여러분께 약속합니다. 틀니의 날 파이팅!

[데일리팜=노병철 기자] 노보노디스크제약 당뇨 인슐린주사제가 단기 품절 사태를 빚으며 일선 처방 현장에서 공급난을 겪고 있다.공급이 제한된 제품은 노보래피드 플렉스펜주·노보믹스 플렉스펜주·레버미어 플렉스펜주 등이다.해당 제약사는 지난달 말, 유통업체를 비롯한 약국·병의원 등에 공급 제한 시점(4·5월)과 해제 시점(8·9월)을 알리는 공문을 발송한 상태다.약국가에 따르면 지난 3월경부터 제품 공급이 원활치 않아 물량 확보에 노력해 왔지만 이미 안전재고는 바닥을 보이고 있다.때문에 향후 2달 간은 처방이 나오더라도 대체조제가 불가피한 상황에 직면해 있다.통상 당뇨환자들은 약물 변경에 민감한 반응을 보이는 점을 감안할때 의사·약사·환자 간 대체조제에 따른 불편은 상당히 고조될 전망이다.익명을 요한 서울 용산구 소재 한 약사는 "위고비의 폭발적 수요 증가에 따른 기존 제품들의 생산량 조절에 따라 이번 품절사태가 발생한 것으로 보인다"며 노보노디스크제약 측의 적극적인 소명을 촉구했다.의약사들의 이 같은 추측 근거는 지난해 10월 국내 론칭된 비만약 위고비의 선풍적 인기에 있다.아이큐비아 기준, 위고비의 지난해 4분기 매출 603억원으로 일약 비만약 시장 선두에 올라섰다.2024년 3분기 비만약 시장 규모는 474억원을 달성했는데 위고비 출시로 1분기 만에 938억원으로 97.9% 치솟았다.올해 1분기 위고비의 매출은 794억원을 기록, 전체 비만약 시장에서 73.2%의 점유율을 보이고 있다.지난 2023년 4월 식품의약품허가를 받은 위고비는 GLP-1 당화혈색소 감소가 확인된 세마글루타이드 성분 GLP-1 제제다.노보노디스크는 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 후보물질들의 임상 도중 환자 체중 감량 효과를 확인하고 세마글루타이드 성분으로 주 1회 투여 용법 비만치료제 위고비를 개발했다. 전반의 상황에 대해 노보노디스크 측은 "이번 공급 부족은 일부 해외 제조시설 내 기술적 이상으로 인한 충전 공장에서의 생산량 감소에 기인해 품질·안전성과는 관련이 없다"고 밝혔다.아울러 "본사 한국법인 간 긴밀하면서도 적극적인 협조를 통해 하루 빨리 정상적인 제품 공급을 위해 최선의 노력을 기울이고 있다"고 설명했다.

전홍열 플루토 대표.[데일리팜=이석준 기자] 플루토가 개발 중인 근감소증 치료제가 최근 임상 2상 승인을 받았다. 회사는 이번 임상 진입을 계기로 글로벌 시장에서 근감소증 치료제의 게임체인저로 자리매김하겠다는 포부다.전홍열 플루토 대표는 6일 "플루토의 우수한 제제기술과 신약 개발 역량을 바탕으로 근감소증 분야에서 최초의 혁신 신약(First-in-Class) 상용화에 반드시 성공하겠다"고 말했다.글로벌 제약사도 실패한 미개척 시장, 플루토 도전장근감소증은 노화로 인해 근육량과 근력이 급격히 감소하는 질환이다. 전 세계적으로 고령화가 가속화되면서 치료제 개발의 필요성이 급증하고 있다. 하지만 지금까지 미국 FDA, 유럽 EMA 등 주요 규제기관의 정식 승인을 받은 근감소증 치료제는 단 한 건도 없다.실제로 MSD, 노바티스, 리제네론, 사노피, 암젠 등 글로벌 빅파마들이 근감소증 신약 개발에 잇따라 도전했으나 임상 2상 또는 3상에서 유의미한 효과를 입증하지 못해 대부분 개발이 중단됐다.노바티스의 비마그루맙은 2013년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 획기적인 약물로 인정받았지만, 2016년 임상 2b/3상에서 연구 목표 달성에 실패했다. MSD의 ‘MK-0773’도 임상 2상에서 통계적 유의성을 확보하지 못해 개발이 중단됐다.이처럼 근감소증은 단일 기전이 아닌 복합적 원인에 의해 발생하며, 근육량 증가뿐 아니라 신체 기능 개선까지 동시에 입증해야 하는 임상 개발 난이도가 매우 높은 분야다.미충족 의료수요 해결...글로벌 시장 진출 가속화플루토는 광주과학기술원(GIST)으로부터 기술이전 받은 신약 후보물질을 기반으로, 약물 재창출 전략과 자체 제제기술을 접목해 근감소증 치료제 개발에 박차를 가하고 있다.이번 임상 2상에서는 안전성과 유효성의 초기 데이터를 확보해 글로벌 혁신 신약(First-in-Class)으로의 상용화를 목표로 하고 있다.전홍열 대표는 “플루토가 보유한 우수한 제제기술과 글로벌 수준의 임상개발 역량을 총동원해, 지금껏 치료제가 없던 근감소증 분야에서 최초의 혁신 신약을 반드시 선보이겠다. 임상에 박차를 가해 고령화 사회의 미충족 의료수요를 해결하고 글로벌 시장 진출을 가속화하겠다”고 강조했다.플루토는 설립 3개월 만에 파마리서치로부터 100억원의 투자 유치해 동물용 관절염 치료제 품목허가 등 성과를 내고 있다. 이번 임상 2상 진입을 계기로 글로벌 신약 개발 기업으로 도약하겠다는 계획이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 희귀 대사 질환인 페닐케톤뇨증(PKU) 신약 '세피언스'가 국내 희귀의약품으로 지정됐다.식품의약품안전처는 최근 공고를 통해 이같이 밝혔다. 구체적인 지정 적응증은 '소아 및 성인 페닐케톤뇨증 환자의 고페닐알라닌혈증의 치료'이다.미국 제약바이오기업 PTC 테라퓨틱스가 개발한 세피언스(sepiapterin, 세피압테린)는 얼마전 유럽 집행위원회로부터 시판 허가를 획득했으며 현재 미국 FDA 승인 절차를 진행 중이다.이 약은 여러 생물학적 물질의 대사에 관여하는 핵심 효소 보조 인자인 테트라하이드로비옵테인 경구제다. 테트라하이드로비옵테인은 페닐케톤뇨증 환자의 혈중 페닐알라닌 농도를 감소 감소시키는 것으로 알려진다.세피언스의 유효성은 임상 3상 APHENITY 연구를 통해 확인됐다. 임상에서 세피압테린 투여군 페닐알라닌 수치가 평균 63% 감소한 것으로 나타났다.자세히 살펴보면 환자의 84%가 치료 가이드라인에 따른 기준치인 페닐알라닌 360& 181;mol/L 미만에 도달하는 등 대다수의 참가자가 수치 조절에 성공했다.한편 페닐케톤뇨증은 단백질에 2%에서 5%가량 함유돼 있는 페닐알라닌을 분해하는 효소의 결핍으로 경련과 발달장애를 일으키는 상염색체성 유전 대사 질환이다. 환자들은 일반인에 비해 선천적으로 저하돼 지능 장애, 연한 담갈색 피부와 모발, 경련 등이 발생하는 것으로 알려진다.영유아기에 조기 진단해 치료하면서 평생 페닐알라닌 제한식을 섭취해야 하며, 이를 방치할 경우 시간이 지날수록 혈중 페닐알라닌 수치가 높아지는 고페닐알라닌혈증으로 인해 뇌와 간, 심장, 신장 등이 치명적인 손상을 입게 된다.

[데일리팜=김지은 기자] 한 의사가 운영 중인 의원 홈페이지에 특정 주사제를 소개한 데 대해 법원이 전문의약품 광고 행위에 해당한다며 벌금형을 선고했다. 온라인 상에 특정 의약품에 대한 정보, 광고성 글을 게시하는 의·약사들의 경우 주의가 필요해 보인다.서울북부지방법원은 최근 의사인 A씨에 약사법 위반 혐의를 적용 벌금 100만원을 선고했다.A씨는 서울에서 한 의원을 운영 중인 의사로, 홈페이지 제작 업체를 통해 해당 병원 홈페이지에서 전문약인 브이올렛의 광고를 한 혐의를 받았다.법원에 따르면 이 의사는 관련 포스팅에서 브이올레주에 대해 ‘이중턱, 무턱 개선, V라인 효과, 피부탄력 개선, 식약처 승인’, ‘윤곽주사 시술로 개선하기 어려웠던 지방세포막을 파괴해 두꺼웠던 턱살을 갸름한 모습을 개선 효과를 기대할 수 있다’는 등의 문구를 기재했다.공개된 판결문을 보면 이 의사는 특정 고발인이 의약품 광고 행위에 대해 고발하면서 사건이 불거졌다.의사 측 변호인은 “마케팅 회사를 통해 쁘띠성형 의료광고를 한 것일 뿐 전문약 광고를 한 것이 아니고, 그런 범의(범죄 행위임을 알고서도 그 행위를 하려는 의사)도 없었다”고 주장했다.하지만 법원은 이 의사가 온라인 상에 게시한 의약품이 일반의약품이 아닌 전문의약품임을 강조하며, 의료인이 특정 약품을 대중 매체에 알릴 경우 의료법 이외 약사법 등 의약품 광고 관련 법규도 따라야 강조했다.법원은 “해당 약이 약리작용의 위험성에 따라 전문약으로 분류될 경우 그 안전한 사용을 도모하기 위해 미리 국가가 고시로 정한 사항 외에는 일체 그 효능에 관해 대중매체를 통한 광고 자체를 금지하는 것”이라며 “의약품 사용은 단순 일반 국민이 약국에서 구입하는 것만을 예정하고 있지 않다”고 말했다.이어 “의사가 의료업무에 사용되는 투약 약품을 대중매체를 통해 알릴 경우에도 약사법 등 의약품 등의 광고와 관련해 관계법령에서 규율하는 바를 준수해야 함은 당연하다”고 강조했다.법원은 특히 이 의사가 관련 게시글에서 의약품의 효능을 강조하는 문구를 게시한데 주목했다.법원은 “단순 쁘띠성형 시술과 효능을 광고하는 것이 아니라 성형 종류 중 하나로 전문약 품목명인을 따로 게시하면서 해당 약의 사진과 함께 효능을 강조하는 광고 문구를 게시했다”면서 “식약처 안전나라에 게시된 해당 약의 효능, 효과는 ‘성인의 중등증-중증의 돌출되거나 과도한 턱 및 지방 개선’ 뿐이다. 결국 피고의 행위는 판매 목적 여부를 불문하고 전문약 광고 행위에 해당한다”고 지적했다.이어 “증인 진술이나 피고와 광고 대행사 계약 내용에 의할지라도 피고가 D사에 약사법령 등 관계법령 준수 의무를 약정하거나 따로 위임한 사실은 드러나지 않는다”면서 “마케팅 회사에 일임한 만큼 전문약 광고의 범의가 없었다는 피고나 변호인의 주장은 받아들일 수 없다. 벌금형을 선고한다”고 판시했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 알약형 장정결제 시장의 문을 연 '오라팡정(무수황산나트륨·황산칼륨·무수황산마그네슘·시메티콘)과 경쟁하기 위한 후발의약품이 나오고 있습니다.오라팡 후발약은 특허로 인해 성분을 조금씩 변경해 허가 받고 있으며, 차별화된 전략으로 오라팡보다 더 작은 정제로 허가를 받는 곳들도 늘어나고 있습니다.여기에 지난달에는 대웅제약이 먹는 류마티스관절염 치료제인 '젤잔즈(토파시티닙시트르산염)'의 고용량 제네릭을 허가 받기도 했습니다.고용량의 경우 적응증이 저용량 보다 적어 인기가 많지 않지만, 오는 11월 22일 젤잔즈의 물질특허를 앞두고 다양한 용량의 제네릭이 허가를 받고 있습니다.식약처의 6월 의약품 허가 현황을 보면, 일반의약품 39개 품목, 전문의약품 53개 품목 등 92개 품목이 허가를 받았습니다.식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=올해 6월 허가(신고)된 일반약은 모두 39개 품목으로 나타났습니다.제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 24개 품목, 제네릭 등 기타품목이 14개 품목을 보였습니다. 자료제출의약품은 1개 품목으로 집계됐습니다. 동아제약 '동아제약징코연질캡슐120mg' (6월 12일 허가, 제네릭)동아제약이 치매성 증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애의 치료에 쓰이는 은행엽건조엑스 성분제제를 허가 받았습니다.'동아제약징코연질캡슐120mg'은 이명(귀울림), 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등의 치매성증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애의 치료에 쓰입니다.성인의 경우 1회 120mg 용량을 2회 경구투여하면 됩니다.은행엽건조엑스 제제는 저용량은 40mg부터 80mg, 120mg, 240mg 등 4개 용량으로 허가를 받고 있습니다.기존 용량(40mg, 80mg, 120mg)의 경우 말초동맥 순환장애(간헐성 파행증) 치료와 어지러움, 혈관성 및 퇴행성 이명(귀울림), 그리고 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등 치매성 증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애 치료 등 혈액순환과 연관된 적응증을 보유하고 있습니다.240mg 고용량 제제는 집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥경화 증상)과 같은 증상이 동반되는 정신 기능 저하 등 뇌기능 개선에 중점을 맞추고 있습니다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 1분기 기준 은행엽건조엑스 일반의약품 시장 규모는 171억원으로 전년동기 대비 5% 증가했습니다.오스틴제약 '아모틴정10mg' (6월 18일 허가, 표준제조기준)오스틴제약이 기존 전문의약품인 '아모틴정'의 주성분인 파모티딘을 절반으로 줄여 일반의약품으로 '아모틴정10mg'을 허가 받았습니다.전문약인 아모틴 경구제의 경우 위.십이지장궤양, 문합부궤양, 상부소화관출혈(소화성궤양, 급성스트레스궤양, 출혈성위염에 의한), 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군, 급성위염, 만성위염의 급성악화기 질환의 위점막 병변을 적응증으로 갖고 있습니다.하지만 일반약은 위산과다, 속쓰림, 신트림 등 위산 과다 증상을 완화하는데 사용이 가능합니다.오스틴제약은 아모틴의 일반약, 전문약 동시분류 제품을 통해 처방약 시장과 약국 일반약 시장을 동시에 공략할 것으로 예상됩니다.파모티딘은 1986년 허가 받은 동아가스터정이 오리지널 약제입니다.2019년 발암 우려 물질 검출로 라니티딘이 시장에서 퇴출 되자 반사 이익을 얻고 있습니다.라니티딘 퇴출 이전에는 파모티딘뿐만 아니라 라니티딘, 니자티딘, 라푸티딘, 시메티딘 등 다양한 H2 수용체길항제 계열 약제가 있어 성장이 정체 돼 있었습니다.하지만 라니티딘 퇴출 이후 가장 안전한 티딘 계열 약제로 떠오르면서 제 2의 전성기를 맞고 있는 분위기입니다. 동화약품 '화이투벤키즈펜시럽' (6월 23일 허가, 표준제조기준)동화약품이 감기약 '화이투벤' 브랜드의 라인업 확장에 나섰습니다.아세트아미노펜·리보플라빈포스페이트나트륨을 주성분으로 한 '화이투벤키즈펜시럽'을 허가 받았기 때문입니다.화이투벤키즈펜시럽은 두통, 치통, 발치후 동통(통증), 인후통, 귀의 통증, 관절통, 신경통, 요통, 근육통, 견통(어깨결림), 타박통, 골절통, 염좌통(삠통증), 월경통(생리통), 외상통의 진통 및 오한, 발열시의 해열을 적응증으로 보유하고 있습니다.동화약품은 2024년 초 셀트리온에서 화이투벤을 인수한 이후 지속적으로 품목 확대에 나서고 있습니다.지난해 어디서나 간편하게 복용할 수 있는 스틱형 파우치 제형의 짜 먹는 감기약 '화이투벤 시럽' 3종을 허가받기도 했습니다.동화약품은 화이투벤의 기존 캡슐제형 감기약 4종, 나잘스프레이 3종에 이어 신제품 화이투벤 시럽 3종 출시를 통해 화이투벤 브랜드를 확장하고 있습니다.◆전문의약품=지난 6월 허가 받은 전문의약품은 모두 53개 품목으로 나타났습니다.제네릭 등 기타 유형이 31개 품목, 의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 19개 품목으로 나타났습니다.신약은 제이앰코퍼레이션의 '비전블루점안액0.06%(트리판블루)'이 허가를 받았으며, 희귀의약품 허가는 비엠에스제약의 '옥타이로캡슐40mg'과 160mg' 등 2품목이 허가를 받았습니다. 비엠에스제약 '옥타이로캡슐' (6월 5일 허가, 희귀의약품)차세대 폐암 표적치료제로 평가받는 비엠에스제약의 '옥타이로캡슐(레포트렉티닙)'이 국내에서 희귀의약품으로 허가를 받았습니다.옥타이로는 ▲ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료 ▲Neurotrophic tyrosine receptor kinase(NTRK) 유전자 융합을 보유한 '국소진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증 이환의 가능성이 높으며 기존 치료제(혹은 치료 요법) 이후 진행됐거나 현재 이용 가능한 적합한 치료제가 없는 고형암 성인 환자 및 12세 이상 소아의 고형암 치료' 등에 사용합니다.지난 2023년 11월 미국 FDA로부터 비소세포폐암치료제로 최초 승인된 옥타이로는 국내에서는 지난해 5월 희귀의약품으로 지정되면서 환자들에게 처방되고 있었습니다.이 약은 암세포의 증식에 관여하는 단백질 ROS1 및 TRK를 억제해 암세포의 성장과 생존을 저해하고 암세포 사멸을 유도함으로써 항암 효과를 나타냅니다.다국가 1& 8729;2상 임상 TRIDENT-1 연구를 통해 유효성을 확인됐는데, TKI 치료 경험이 없는 환자 71명에서 1차 평가변수인 레포트렉티닙의 객관적 반응률(ORR)은 79%로 나타났습니다.해당 연구에서는 이전 표적치료제 내성 환자의 치료 효과도 규명했습니다.ROS1 돌연변이 폐암은 전체 폐암의 2%를 차지합니다. 대표적인 약물로는 '크리조티닙'과 '엔트랙티닙'이 있으며 레포트렉티닙은 차세대 약물로 주목받고 있습니다.인트로바이오파마 '이지팡정' (6월 9일 허가, 자료제출의약품)'오라팡정(무수황산나트륨·황산칼륨·무수황산마그네슘·시메티콘)'의 후발의약품으로 인트로바이오파마가 '이지팡정'을 허가 받았습니다.이지팡은 오라팡의 주성분에서 시메티콘을 빼고 무수황산나트륨·황산칼륨·무수황산마그네슘으로만 구성했습니다. 시메티콘은 장내 기포제거 효과를 나타냅니다.오라팡의 특허 때문인지 아직까지 성분이 같은 제네릭의 허가는 아직 나오지 않고 있습니다.오라팡은 식약처 의약품특허목록에 등재된 '무수황산나트륨, 황산칼륨, 무수황산마그네슘 및 시메티콘을 포함하는 장관하제 경구투여용 고형제제 조성물(2038년 6월 18일)' 특허와 미등재 특허인 '황산염을 포함하는 대장 하제 조성물(2037년 10월 12일)' 특허를 갖고 있습니다.이지팡과 같은 성분으로 이미 태준제약의 '수프렙미니정'이 지난 2023년 4월 허가를 받았으며, 최근에는 오라팡의 모든 성분에 피코설페이트나트륨수화물을 추가해 대웅제약의 '클린콜정'과 제이더블유중외제약의 '제이클정' 등 2개 품목이 허가를 받은 상태입니다.한편 대장내시경 검진 전 장을 비우기 위한 용도로 검진센터나 종합병원에서 액제·산제로 물과 희석해 사용하던 장정결제 시장이 지난 2019년 정제 형태인 오라팡의 출시로 변화하고 있습니다.후발 제약회사들은 오라팡보다 더 작은 알약의 '미니' 형태로 시장에 뛰어들고 있으며, 한국팜비오 또한 지난 3월 복용 편의성을 높인 '오라팡이지정'을 허가 받았습니다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 오라팡정의 2023년 매출은 97억원으로, 2020년 22억원 대비 3년 새 4배 이상 늘어났습니다.대웅제약 '젤토파정' (6월 23일 허가, 제네릭)대웅제약이 먹는 류마티스관절염 치료제인 '젤잔즈(토파시티닙시트르산염)' 제네릭으로 '젤토파정5mg'과 '젤토파정10mg'을 허가 받았습니다.그동안 젤잔즈 제네릭으로 허가 받은 품목이 65개에 달하지만, 10mg 고용량은 한국화이자제약의 '젤잔즈'를 포함해 종근당의 '토파셀정', 제일약품의 '토파잔정', 한림제약의 '잭파즈정', 알보젠코리아의 '젠시닙정' 등 5개 품목에 그쳤습니다.고용량의 경우 적응증이 저용량 보다 적어 인기가 많지 않습니다.저용량은 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 다발성 소아 특발성 관절염(pJIA) 및 소아 건선성 관절염 등 5개 적응증을 보유하고 있지만, 고용량의 경우 궤양성 대장염에만 허가를 받으면서 치료 영역이 한정됐기 때문이다.안전성 이슈와 축소된 적응증이 젤잔즈 제네릭 고용량 허가의 걸림돌로 작용하고 있지만, 저용량을 허가 받으면서 동시에 고용량까지 확보하는 제약회사들이 조금씩 늘어나고 있습니다.특히 젤잔즈의 물질특허 만료가 오는 11월로 다가오면서, 국내사들이 제네릭 허가를 서두를 것으로 보입니다.젤잔즈는 2025년 11월 만료되는 물질특허와 2027년 11월 만료되는 결정형특허를 보유 중으로, 종근당을 중심으로 20개사가 무효심판을 청구하며 극복을 시도했고, 보령제약 등 16개사는 소극적 권리범위확인 심판을 청구하며 회피를 시도했습니다.한국팜비오 '페라비르주' (6월 26일 허가, 제네릭)올해 겨울 인플루엔자(독감) 유행을 대비해 한국팜비오가 GC녹십자 '페라미플루(페라미비르)'의 제네릭인 '페라비르주'를 허가 받았습니다.페라비르주는 페라미플루의 제네릭으로 '성인 및 2세 이상 소아의 A형 또는 B형 인플루엔자 바이러스 감염증의 치료'에 쓰입니다.페라미플루는 2027년 2월 12일 만료되는 '정맥내 항바이러스 치료' 특허가 남아있습니다.하지만 JW생명과학, 종근당, HK이노엔이 특허무효심판에서 일부성립, 일부각하 심결을 받아냈으며, 2021년 7월 28일부터 2022년 4월 28일까지 JW생명과학이 우선판매품목허가권을 획득해 독점 판매를 진행했습니다.특허 무효화와 우판권이 끝나면서 지금까지 허가 받은 페라미플루 제네릭은 총 23개 품목에 달합니다.지난해 대웅제약의 '페라미빅트프리믹스주', 대한뉴팜의 '엔피플루프리믹스주', 동국제약의 '페타플루주사', 경동제약의 '경동페라미비르주' 등이 허가를 받았습니다.올해는 한미약품의 '한미페라미비르주'와 한국팜비오의 '페라비르주' 등 2개 품목이 허가를 받은 상태입니다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 제약사·의료기기 업체가 의·약사에게 제공한 합법적 경제적 이익에 대한 지출보고서 대국민 공개 정책 완성도 높이기에 나선다.2023년도 지출보고서 분석과 관련해 의사, 약사 등 보건의료인이 자신과 관련된 정보를 재확인하고 정정하는 모니터링 기간을 하반기 중 한 달 가량 운영할 방침이다.이와 함께 현재 심평원이 임시 오픈 중인 지출보고서 시스템을 오는 12월 정식 오픈할 수 있도록 서버 프로그램 개발을 완료할 예정이다.6일 복지부 관계자는 전문기자협의회와 만난 자리에서 이같이 설명했다.복지부는 제약사, 의료기기사 등이 제출한 2023년도 지출보고서와 관련해 지난 2월 실태조사 결과를 대국민 공표한 바 있다.복지부는 이를 분석해 합법적 경제적 이익 제공 내역·기준을 초과한 사례를 살피는 작업에 착수했다.방대한 자료를 통해 현행법이 허용하는 경제적 이익 제공 범위를 초과한 것으로 의심되는 정황을 파악하고 있는 셈이다.기준 초과 등 위법 사항이 확인될 경우 후속 조치가 불가피한 만큼 복지부는 초과 의심 정황과 관련된 사실 여부 확인을 위해 하반기 중 한 달 가량 자체 모니터링 기간을 운영한다.복지부에 제출된 전체 지출보고 내역에 대해 의사, 약사가 기록된 사실에 문제가 없는지 여부를 확인하고 관련 의견이나 입장을 제출할 수 있도록 한 달 간 집중 모니터를 시행하겠다는 얘기다.물론 지출보고서 대국민 공개 내역에 대한 수정 요청은 집중 모니터 기간이 아니더라도 상시적으로 가능하다.이를 위해 복지부는 의·약사 단체, 제약협회 등에게 별도 모니터링 관련 안내 공문을 발송하는 등 방법을 고민 중이다.아울러 지출보고서 심평원 시스템은 오는 12월 정식 오픈을 목표로 개선 작업에 돌입했다.복지부 관계자는 "특정 제약사나 의·약사에게 경제적 이익 기준 초과 문제가 확인돼 모니터링 기간을 운영한다기 보단 전체 보건의료인에 대한 관련 내용 확인을 환기시키는 차원의 행정"이라며 "상시적으로 확인과 정정 요청이 가능하지만, 아직 이런 사실을 알지 못하는 보건의료인들도 있다"고 설명했다.이 관계자는 "구체적으로 모니터링 기간을 확정하지는 않았고 내부 검토 중이다. 기간은 한 달 정도로 생각한다"며 "자료가 정정되면 안정된 자료를 바탕으로 지출보고서 분석이 가능해 곧 시행할 계획"이라고 부연했다.이어 "올해 2023년 회계연도 지출보고서는 업체들이 작성 중이고, 이를 토대로 분석한 결과를 연말 공표할 예정"이라며 "현재는 임시 서버를 운영하는 가오픈 상태로, 오는 12월 정식 오픈을 통해 더 안정적이고 고도화된 시스템을 사용할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

21일부터 신청을 받는 1차 지원금은 최소 15만원에서 최대 45만원까지 익일 지급된다. [데일리팜=정흥준 기자] 약국과 병원에서도 사용 가능한 민생지원금(민생회복 소비쿠폰) 지급 효과가 이달 22일부터 나타날 전망이다.본격적으로 여름 비수기에 접어든 약국가에는 단비로 작용할 것으로 보인다. 다만, 연 매출 30억이 넘는 약국과 대형마트, 백화점 내 위치한 약국은 사용처에서 제외됐다.약사도 소득에 따라 15~25만원이 지급되기 때문에 신청, 사용 방법을 확인해야 한다. 1~2차로 나뉘며 1차에서 15만원, 2차에서 소득 상위 10%를 제외하고 10만원이 추가 지급된다.1차 지급되는 민생지원금은 최소 15만원에서 최대 45만원이다. 일반 국민은 15만원, 차상위계층은 30만원, 기초수급자에게는 40만원이 지급된다. 비수도권에는 3만원, 농어촌에는 5만원이 추가지급될 예정이다.행정안전부의 ‘민생회복 소비쿠폰’ 1차 지급계획에 따르면 오는 14일부터 ‘국민비서 알림서비스’를 통해 사전알림서비스를 신청할 수 있다. 신청자 대상으로 19일 오전 9시부터 지급 대상자와 금액을 안내할 예정이다.본격적인 신청은 오는 21일 오전 9시부터 9월 12일 오후 6시까지 진행된다. 온·오프라인 신청 기간은 동일하다. 오프라인 신청은 선불카드와 지역사랑상품권은 읍면동 주민센터에서, 신용·체크카드 충전은 카드 연계 은행에서 할 수 있다.정부는 지자체와 협력해 민생회복 소비쿠폰 사용처에 스티처를 부착할 예정이다. 온라인과 오프라인 모두 요일제(주민번호 끝자리 기준)를 운영한다. 월요일은 1,6 화요일 2,7 수요일 3,8 금요일 5,0 토요일과 일요일은 온라인을 통해서만 가능하고 요일제가 해제된다.지원금은 신청 다음날 충전될 예정이다. 카드 사용 시 민생회복 소비쿠폰 금액부터 우선 사용된다. 사용하고 남은 잔액은 카드사 알림 문자 또는 앱을 통해 확인 가능하다.2차 지급은 건강보험료 납부 내역 등을 기준으로 상위 10%를 제외하고 9월 22일부터 신청, 지급될 예정이다.사용 지역은 주민등록상 주소지 관할 지자체를 기준으로 했다. 주소지가 ‘특별시·광역시’인 경우 해당 시에서 사용가능하다. ‘도’ 인 경우에는 시·군에서 사용이 가능하다. 소비기한은 11월 30일까지로 그 이후 잔액은 소멸된다.연 매출 30억원 이하 소상공인 업종에서 자유롭게 사용이 가능하다. 온라인몰 대형마트, 백화점, 프랜차이즈 직영점 등에서는 사용이 불가하다.정부는 지자체와 협력해 사용 가능 매장에 ‘민생회복 소비쿠폰 사용 가능 매장’ 스티커를 부착할 예정이다.지난 2020년 코로나 재난지원금 지급 당시 한국개발연구원(KDI) 연구 결과에 따르면 지원금 지급 이후 약국 매출은 9.2% 상승한 바 있다.