[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)는 지난 15일 안양 호계체육관에서 230여명 선수가 참가한 가운데 ‘제11회 대한약사회장배 지오영 전국 약사탁구대회’를 진행했다.이번 대회 단체전은 서울시약사회가 1위를 차지했고, 2위는 경기도약사회, 3위는 인천시약사회, 충북약사회가 공동 수상했다. 단체전은 지부별 대표선수 5명씩으로 팀을 구성해 지부 간 대결로 진행됐다.대회에 앞서 권영희 회장은 “무더운 날씨에도 불구하고 열정적으로 경기에 임해준 모든 회원 약사들께 감사드린다”며 “매년 회원이 함께할 수 있는 자리를 만드는 데 큰 도움을 주는 지오영 조선혜 회장과 대한약사탁구연맹 노영균 회장께도 협조에 감사 인사를 전한다”고 말했다. 이날 경기 개인전에서는 장성백(남. 경기)·하소은(여. 전북) 약사가 금배부 우승을 차지했다. 은배부는 박상훈(남. 광주) 약사와 박미순(여. 경기) 약사가, 동배부는 송해섭(남. 전북)약사와 김학순(여. 경기) 약사가 남녀 각각 우승의 영예를 안았다.복식경기에서는 이상록·서정래(경기) 팀이 금배부에서 우승을, 윤민왕·이수희(서울) 팀이 은배부 우승을 차지했다. 65세이상 원로 약사 회원이 참여한 실버부에서는 김영민(서울) 약사가 우승했다.조선혜 지오영 회장은 “국민건강을 위해 최선을 다하는 약사님들이 체육 활동을 하는 모습을 보며 건강한 기운을 받았다”며 “선수들의 기량이 갈수록 발전하고 경기력이 향상되고 있는 만큼 약사 회원의 화합과 단결을 위해 대회를 지속적으로 지원하겠다”고 약속했다.한편 이날 대회에는 대한약사회 한성우 민생복지이사, 유성호 사무총장을 비롯해 윤종배 인천시약사회장, 연제덕 경기도약사회장, 대한약사탁구연맹에서 노영균 회장, 박선순 부회장, 김승재 전 회장 등이 참석했다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 중국 바이오테크 선도 기업 ‘Ningbo Sansheng Biological Technology(이하 Sansheng)’와 ‘나노맙(NanoMab)’ 기반의 치료제 및 백신, 염증복합체 억제제 공동개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 17일 밝혔다.샤페론은 이번 MOU를 기점으로 중국 시장 진출을 본격화하고 Sansheng과 공동 연구개발을 이어 나가 신약 글로벌 상용화에 박차를 가할 방침이다.양사는 나노맙 기반 치료제 및 백신과 염증성 질환을 타깃으로 한 합성신약 공동개발에 나선다. 해당 신약의 수의학 및 인체 질환 응용을 위한 공동 연구를 진행할 뿐 아니라 중국 내 영업도 함께 추진할 계획이다. 중국을 포함한 글로벌 시장에서 상용화 및 사업화를 목표로 전략적 협력관계를 강화해 나갈 예정이다.Sansheng은 중국 내 동물 생식호르몬 및 신약 개발 분야에서 선도적 입지를 확보한 바이오테크 기업이다. 2019년 중국 정부로부터 국가 고신기술기업 인증을 획득해 우수한 기술력과 성장 가능성을 인정받았다. 매출의 약 10%를 연구개발(R&D)에 투자하고 있으며, 중국 내는 물론 해외 유수의 연구기관과 활발한 협력을 통해 신약 개발 및 생산 역량을 강화하고 있다.샤페론의 독자적인 나노맙 항체 치료제 플랫폼은 다중 표적 항체 치료제를 개발하는 기술이다. 기존 항체 대비 크기가 10분의 1에 불과해 조직 침투력과 표적 다양성이 뛰어나며 이중항체, 삼중항체, 항체약물접합체(ADC) 등 다양한 형태의 물성이 안정된 치료제 개발이 가능하다.샤페론은 최근 ‘미국암학회(AACR)’에서 나노맙 기반 이중항체 ‘파필리시맙’의 항암 효과 및 안전성 연구 결과를 발표했다. 이외에도 다양한 병원체에 대한 비임상 논문 발표를 통해 나노맙은 차세대 정밀 면역치료제 기술로 주목받고 있다.샤페론은 세계 최초 GPCR19를 표적으로 하는 염증복합체 억제제 플랫폼을 보유 중이다. 핵심 파이프라인인 아토피 피부염 치료제 ‘누겔’과 코로나19 치료제 ‘누세핀’은 임상 2상에서 우수한 안전성과 효능을 입증해 글로벌 임상 역량을 인정받았다. 누겔은 미국 FDA 임상 2b상 파트 2를 진행 중이며, 글로벌 제약사들과 기술이전 및 공동개발 논의가 이어지고 있다.누세핀은 최근 중화권 및 아시아 지역을 중심으로 재유행하고 있는 코로나19에 대응해 유럽식품의약청(EMA) 승인을 받고 진행한 임상2상 결과에서도 우수한 안전성과 유효성을 확보한 바 있다.샤페론 관계자는 “자체 염증복합체 억제제 플랫폼과 나노맙 항체 개발 플랫폼의 기술력을 높게 평가받아 이번 MOU를 체결하게 됐다. 신약 개발 및 생산 역량이 뛰어난 중국 바이오테크 기업과 전략적 협력을 통해 샤페론의 혁신 치료제가 글로벌 시장에 보다 신속하게 진출하고 상용화될 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 이화여자대학교 약학대학 전국개국동문회(회장 신민경)가 제33차 전국 임원 및 지역대표자 연수회를 개최하고 지식 습득과 함께 화합 도모에 나섰다.이화약대 전국개국동문회는 15일 유한양행 4층에서 신민경 회장, 자문위원·임원·간사·지역 대표자 등 130여명이 참가한 가운데 연수회를 가졌다. 김은선 총무의 사회로 진행된 1부는 안춘윤 간사의 개회기도를 시작으로 정경은 정보통신부 차장의 연수회 목적 선서가 이어졌다.신민경 회장은 "전국개국동문회는 약대 동문회 중 유일하게 매년 연수교육을 이어오며 약사의 전문성과 사회적 역할을 끊임없이 되새기고 실천해 온 자랑스러운 공동체"라며 "성분명 처방 제도 도입, 약사와 한약사 간의 법 개정을 통한 직능 체계 재정립 등의 약사 현안 해결에 동문이 지속적인 관심을 두고 참여해 약사의위상과 역할을 넓히는 중심축으로 더욱 든든히 자리매김하길 바란다"고 말했다.이화정 학장은 "이화약대가 창립 80주년을 맞이하는 11월 6일 약학연구소 주관으로 기념 심포지엄을 개최할 예정"이라며 "이화약대가 앞으로도 첨단 약학교육과 글로벌 신약 개발의 중심으로 도약해 나갈 것"이라고 밝혔다.권영희 대한약사회장은 "국민 중심의 성분명 처방 제도화와 한약사 문제 해결, 품절약 해결 방안 마련 등을 위해 새 정부와 책임있는 대화를 통해 문제를 해결하고, 약사가 국민 건강을 위한 필수 보건의료인으로서 명확히 자리매김할 수 있도록 정책적 통로를 열어가겠다"고 축사했다.김위학 서울시약사회장은 "노인 인구 천 만 명 시대를 맞이해 만성질환 관리와 통합돌봄에서 약사의 역할, 약물 관리서비스에 대한 사회적 수요가 증가하는 현 상황을 반영해 '통합돌봄 내 약사의 역할과 다제약물 관리사업 연계 방안'을 적극 추진할 것"이라고 전했다.연제덕 경기도약사회장은 "유례없는 변화의 소용돌이 속에 놓여 있는 약사 현안 해결을 위해 경기도약사회가 지역 보건을 선도하고 약사의 새로운 역할을 고민하여 다양한 변화를 준비하고 있다"고 말했다. 이명숙 부회장의 사회로 진행된 2부 행사에서는 ▲이상지질혈증과 심혈관질환(정경혜 중앙약대 교수) ▲열여덟 평 집, 만평의 행복(김억중 한남대 건축과 교수) ▲약사의 새로운 도구, ChatGPT(김명규 이화약대 교수) 등의 강의가 진행됐다.동문회는 "방대한 양의 심혈관 질환 약물을 머리에 쏙쏙 들어오게 핵심을 완벽하게 정리해 준 정경혜 교수의 강의, 집안의 공간 배치는 집 평수가 행복지수에 비례하지 않다는 것을 공감케 한 김억중 교수의 이야기, 쳇GPT가 약국뿐만 아니라 개인에게도 유능한 개인 비서가 될 수 있다는 것을 알게 해 준 김명규 교수님의 강의 모두 동문의 큰 호응을 얻었다"라고 설명했다.'임원 및 지역대표자 연수회'는 1988년 6월 16일 첫 연수회를 개최한 이후 37년째 이어온 이화여대 전국개국동문회 전통 행사이다.

[데일리팜=노병철 기자] 한상철(50·사진) 제일약품 사장이 한국제약바이오협회 R&D정책위원회 위원장으로 선임됐다.관련업계에 따르면 한상철 사장은 지난달 말, 이사장단회의 의결을 통해 만장일치로 R&D정책위원회 신임 위원장으로 임명됐다. 임기는 2년이다.전임 위원장인 손지웅 LG화학 사장은 개량신약·혁신신약·바이오의약품 개발 정책과 전략 수립 등 굵직한 대한민국 헬스케어산업 과제에 대한 미래 방향성을 제시했다는 평가다.협회 R&D정책위원회는 제약바이오산업의 연구개발(R&D)과 관련한 전반의 사항에 대한 논의를 통해 산업의 발전과 협력을 이루기 위한 조직기구다.연구개발과 관련한 사항은 연구 지원에 관한 사항, 제도적인 측면, 정보 및 DB구축 등이 있다.또한 협회의 연구개발 관련 정책사항을 회원사와 공유하고 정부에 건의함은 물론 관련 연구과제 활동 및 지원 서비스 등에 대해서도 심도있게 논의하고 있다.위원회를 통해서 회원사 간의 연구개발과 관련된 사항을 논의하고, 향후 업계가 나아가야 할 방향에 대해서도 협력할 수 있는 네트워크 기구라는 측면에서 그 의미가 크다.특히 제일약품은 계열사인 온코닉테라퓨틱스를 통해 국산 신약 자큐보 상용화에 성공하며, 명실공히 대한민국 1등 신약개발 기업으로 성장하고 있어, 이번 한상철 신임 위원장의 행보에 더욱 기대가 크다.한편 제일약품그룹 오너일가인 한상철 사장은 미국 뉴욕주 명문 로체스터대학원에서 경영학을 전공했으며, 2006년 제일약품 입사 후 2015년 제일약품 부사장을 거쳐 2017년 제일파마홀딩스 대표이사 사장, 2023년 제일약품 사장으로 승진했다.

[데일리팜=황병우 기자] 한약(생약)제제의 과학적 품질관리와 제조 기준 수립을 위한 제도 개선이 본격화되는 가운데, 한풍제약(대표 조인식, 조형권)이 한약제제 업계의 변화를 주도하는 선도 기업으로 자리매김하고 있다.‘한약제제의 제조방법에 대한 한국과 일본의 제도 비교’ 세미나 모습제도 개선의 전환점이 된 계기는 지난 2022년 11월 충북대학교 약학대학에서 개최된 전문가 세미나였다.이 세미나는 한풍제약이 주도적으로 기획하고 한국의약품수출입협회(회장 류형선, 이하 의수협)가 주관한 것으로, 식품의약품안전처를 비롯해 국내 주요 한약제제 기업(광동제약, 경방신약, 정우신약, 익수제약, 원광제약, 한국신텍스제약 등) 및 학계 관계자들이 참석하였다.‘한약제제의 제조방법에 대한 한국과 일본의 제도 비교’를 주제로 한 세미나에서는 일본약과대학(Nihon Pharmaceutical University)의 이치로 아라이(Ichiro Arai) 교수가 초청돼 일본의 한약제제에 대한 과학적 관리 체계를 소개했다.이 세미나는 단순한 한·일 비교를 넘어, 한풍제약이 제도 개선의 실질적 주체로서 역할을 확대하는 계기가 되었으며, 이후 식약처와의 긴밀한 소통과 협력을 통해 현행 규제의 개선 필요성을 지속적으로 제기하고 실무 논의에 깊이 관여하게 되었다. 이러한 노력은 약 2년간의 실무 협의와 업계 의견 수렴을 통해 2024년 9월 30일, ‘한약(생약)제제 등의 품목허가 ·신고에 관한 규정’ 개정이라는 결실로 이어졌다.이번 개정은 한약제제에 대한 과학적 품질관리 기반을 제도적으로 반영한 첫 사례로, 제조 및 품질 기준의 명확화와 표준화된 허가자료 요구사항을 포함하고 있다.특히 이번 제도 개선은 식품의약품안전처 신준수 국장을 중심으로 민관의 다양한 의견을 수렴하며 진행된 결과로, 정책 결정 과정에서 실질적인 전문성과 실행력을 발휘한 식약처의 공로가 컸다.의수협은 제도 개선을 위한 ‘한약(생약)제제 제도개선 민관협의체’를 운영하며 전체 논의의 균형을 이끌었고, 협의체 회의를 주도하여 업계와 정부 간 소통의 중추 역할을 담당했다.1973년 9월 설립된 한풍제약은 ‘계지가작약탕(소건중과립)’을 1974년 허가 받아 한약제제를 국내에 처음 도입한 한방제약 전문 기업으로 한약제제의 과학화를 위해 2024년 9월 개정된 한약(생약)제제 허가 규정에 따른 품목변경신고를 업계 최초로2025년 5월 21일 완료했다.이번에 품목변경신고를 완료한 '작약감초탕'은 1976년 11월 허가받은 한약제제로 최초 허가 후 49년만에 이뤄지는 기준 변경이다.이전까지의 한약제제는 지표성분의 하한치만을 설정하도록 되어 있었지만 개정된 한약(생약)제제 허가 규정은 하한치와 상한치를 설정하여 일정한 범위로 관리하도록 하고, 전통적 제조방법인 표준탕액 제법을 기준으로 복용량을 설정하도록 하여 환자가 일정한 양의 성분을 복용하도록 품질 고도화를 목적으로 시행된 것이다.품목변경신고가 완료된 ‘작약감초탕(글리돈정)’은 한약제제의 복용량과 함량 기준을, 표준탕액이라는 전통적인 제조방법으로 제조된 추출물을 현대 과학적인 방법으로 분석한 결과를 근거로 기준을 설정했다.지표성분 복용량의 상한치와 하한치를 두어 일정한 성분 함량을 유지할 수 있도록 하여 효과의 일관성을 보장할 수 있는 품질 보증 체계를 갖추도록 한 것으로 한약제제 과학화의 실질적인 전환점이 될 것으로 기대된다.이는 단순한 절차 이행을 넘어, 한약제제 과학화의 실질적 시작을 알리는 상징적 사건으로 평가된다. 전통 제조 방식에 의존하던 작약감초탕이 현대 의약품 수준의 기준을 충족함을 입증한 것이다.한풍제약은 이번 허가 변경을 시작으로 자사 전체 한약제제 품목에 대해 동일한 품질관리 체계를 적용할 예정이며, 국내외 시장에서의 경쟁력 강화를 목표로 하고 있다.2022년 세미나 개최부터 제도 개선 주도, 최초 품목변경신고 완료에 이르기까지 한풍제약은 한약제제 과학화의 전 과정에서 중추적 역할을 수행해 왔다.한풍제약은 앞으로도 표준화된 제조공정 도입, 정량 분석 기반의 품질기준 확립, 데이터 기반의 허가자료 확보 등을 통해 한약제제의 현대화와 국제화를 선도해 나갈 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치(대표이사 손지훈)가 16일부터 19일까지 미국 보스턴에서 개최되는 세계 최대 바이오 산업 전시회인 ‘바이오 인터네셔널 컨벤션 2025(이하 바이오USA)’에 참가해 글로벌 파트너링 강화에 나선다고 17일 밝혔다.바이오 USA는 미국 바이오협회가 주관하는 세계 최대 규모의 제약& 8729;바이오 전시회다. 매년 전 세계 70여 개국에서 2만명 이상의 제약& 8729;바이오 업계 관계자들이 참석한다.파마리서치는 이번 행사에서 파트너링 미팅을 통해 에스테틱 및 헬스케어 분야의 의료기기, 의약품 등에 대한 라이선스 인·아웃과 기술 협력 등 다양한 글로벌 비즈니스 기회를 적극적으로 모색할 계획이다.파마리서치 관계자는 “바이오USA를 통해 파트너링 미팅을 중심으로 글로벌 유수 기업들과 밀도 있는 논의를 이어가고자 한다. 라이선싱 확대와 공동 연구개발 협력 등 실질적인 글로벌 비즈니스 협력 기회를 지속적으로 넓혀나갈 계획”이라고 밝혔다.한편, 파마리서치는 재생의학을 기반으로& 160;DOT®PDRN& 160;및& 160;DOT®PN& 160;물질을 활용한 의약품,& 160;의료기기,& 160;화장품,& 160;건강기능식품 등을 제조,& 160;판매하고 있다.& 160;대표 제품으로는 리쥬란®,& 160;리쥬비엘®,& 160;콘쥬란®,& 160;리쥬란 코스메틱,& 160;리안®& 160;점안액,& 160;리쥬더마®,& 160;리쥬비넥스크림 등이 있다.& 160;

[데일리팜=김진구 기자] CSO(의약품영업대행사) 신고제의 도입 목적은 시장질서 개선이다. 그간 제도권 밖의 CSO가 불법 리베이트 창구로 악용된다는 지적이 꾸준히 제기됐고, 긴 논의를 거쳐 CSO에 신고 의무를 부여하는 제도로 정착됐다.설문에 참여한 CSO 업체 5곳 중 3곳은 시장질서 개선이라는 제도 취지에 ‘공감한다’고 답했다. 다만, 실제로 지난 6개월간 시장질서가 개선된 것을 체감하냐는 질문엔 ‘그렇다’는 응답이 절반 이하로 나타났다.제도의 개선방향으로는 행정절차 간소화를 꼽는 응답이 가장 많았다. 이어 실질적인 가이드라인 마련, 신고 기준 명확화, 업계의견 수렴, 처벌기준 조정 등의 순이었다.10년 논의 끝에 도입된 CSO 신고제…공감도 높지만 체감은 낮아정부가 CSO를 통한 우회 리베이트 문제를 공식적으로 인식한 것은 2014년 국정감사에서다. 당시 국회는 CSO가 제약사의 불법 리베이트 창구로 악용한다는 실태를 지적했다. 이후 제약사·유통업체가 CSO를 통해 경제적 이익을 제공하지 못하도록 하는 법안과, 리베이트 제공 CSO를 직접 처벌하고 지출보고서 작성을 의무화하는 법안이 잇달아 통과됐다.그러나 여전히 CSO가 법적으로 '의약품 공급자'로 분류되지 않아 실질적인 제제엔 한계가 따랐다. 이를 보완하기 위해 CSO에 신고·교육 의무를 부여하는 신고제 도입이 추진됐다. 지난해 10월 CSO 신고제가 본격 시행되면서 10여년에 걸친 CSO 관련 제도화 논의가 일단락됐다.그렇다면 현장의 CSO 관계자들은 ‘의약품 판촉영업 활동의 투명성 제고’라는 제도의 취지에 얼마나 공감할까. 설문 결과, 응답자 5명 중 3명(61%)이 ‘매우 공감(11명)’ 혹은 ‘공감(19명)’한다고 답했다. ‘보통’은 15명(31%)이었고, ‘공감하지 않는다’는 의견은 4명(8%)에 그쳤다. 전반적으로 제도의 기본 취지에 대해선 다수가 긍정적인 인식이 우세하게 나타난 셈이다. 그러나 실제 제도 시행 후 6개월간 시장질서가 얼마나 건전하게 바뀌었는지 묻는 질문에는 다소 엇갈린 반응이 나타났다. 응답자 5명 중 3명이 변화를 체감하지 못하거나 오히려 부정적으로 바뀌었다고 답했다.‘큰 변화 없다’는 응답이 21명(43%)으로 가장 많았다. ‘긍정적으로 변했다’는 응답은 17명(35%), ‘오히려 부정적으로 변했다’는 의견은 7명(14%)에 달했다. ‘매우 긍정적으로 변했다’는 응답은 4명(8%)에 그쳤다.이에 대해 다양한 해석이 나온다. 우선 제도 시행 초기인 만큼 효과를 체감하기엔 이르다는 의견이 있다. 반면 제도가 미완성 상태로 시행되면서 오히려 리베이트 관행이 더 은밀해졌다는 지적도 나온다.‘큰 변화가 없다’는 응답에 대해, 제도 도입 이전부터 업계 전반에서 CSO를 통한 의약품 판촉·영업 관행을 심각한 문제로 여기지 않았다는 해석도 나온다. 한 CSO 업체 대표는 “제도의 도입 취지엔 공감하지만, 현장에선 여전히 편법이 만연하다”며 “표면만 바뀌었을 뿐 실질적 변화는 체감되지 않는다”고 말했다.현장 혼선 주범은 '불명확한 기준'과 '기관 간 해석차'제도가 현장에서 실효성을 갖기 위해선 실무적 보완이 필요하다는 지적이 잇따랐다.가장 많이 지적된 문제는 복잡한 법령과 해석의 불일치였다. CSO 신고제의 문제점을 묻는 질문에 대해 ‘법령·지침이 복잡함’이란 응답과 ‘기관 간 해석이 일관되지 않음’이란 응답이 각 23건으로 가장 많았다(복수응답). 이어 ‘신고 이후 후속조치 미흡’(19건), ‘신고 기준·범위 모호함’(18건), ‘절차가 번거롭고 행정 부담이 큼’(17건) 등의 의견이 잇따랐다. 응답자들은 대체로 CSO 신고제를 ‘이해하기 어렵고 실무 적용이 복잡한 시스템’으로 인식하고 있었다. 특히 현장에 법령을 적용하고 해석하는 과정에서 혼란이 크다는 반응이 다수였다. 한 제약사 영업관리자는 “위법 여부를 판단하려 해도 명확한 기준이 없다”며 “규정을 지키려 해도 구체적으로 뭘 지켜야 할지 모른다”고 토로했다.CSO 신고제의 복잡성은 기관 간 해석 차이에서 비롯되기도 한다. 주무부처인 보건복지부가 제도를 총괄하지만, 신고는 지자체 보건소가, 교육은 한국제약바이오협회가 담당한다. 역할이 분산되다 보니 각 기관마다 해석이 달라, 현장에선 실무 적용에 혼선이 생기고 있다.예컨대 의약품 견본품 제공 방식이나 위탁 계약서의 서면보관 의무, 재위탁 통보 요건과 같은 세부 조항의 해석이 기관마다 다르다는 지적이 잇따른다. 일부 CSO는 1~4단계에 걸친 복잡한 재위탁 구조를 단일 계약서로는 내용을 포괄하기 어렵다는 문제도 제기하고 있다.현장에선 ‘어느 기관의 해석을 따라야 할지 모르겠다’는 혼란이 반복된다. 이에 일부 기업은 외부 컨설팅 업체의 도움을 받기도 하지만 ‘해석 자체가 모호하니 컨설팅도 뾰족한 대안이 되지 않는다’는 반응도 나온다. 그 결과 영업활동 위축과 불필요한 행정 부담이 가중되고 있다는 지적이다.‘의료기기법’과의 중복 문제도 제기된다. 다수의 CSO는 의약품과 의료기기를 동시에 다루는데, 현행 의료기기법에 따른 등록과 CSO 신고제가 이중으로 적용되면서 혼선이 생긴다는 지적이다. 한 업계 관계자는 “한 명의 영업사원이 두 제도에 각각 등록·신고해야 한다”며 “이중 규제가 되는 셈”이라고 말했다.“절차 간소화와 가이드라인 필요”…제도 보완 촉구하는 현장 목소리CSO 신고제의 개선 방안에 대한 논의는 제도 시행 이후 드러난 실무적 혼선과 제도적 불확실성을 해소하려는 문제의식에서 출발한다. 설문 응답자들은 신고 절차의 복잡성과 행정부담, 법령 해석의 일관성 부족, 기준과 가이드라인의 모호함 등을 주요 문제로 지적했다.실제 CSO 신고제의 개선 방안을 묻는 질문에선 ‘신고 절차 간소화’가 필요하다는 응답이 31명으로 가장 많았다. 이어 ‘재위탁 등 계약서 작성 관련 실질적 가이드라인 마련’(24명), ‘신고 기준의 명확화 및 세부 사례 제시’(22명), ‘교육·안내 자료 제공 등 실무지원 확대’(15명) 등도 높은 응답률을 보였다. 이는 현장에서 느끼는 불확실성과 행정 부담이 제도 수용성을 떨어뜨린다는 점을 반영한다.과도한 처벌 수위에 대한 문제제기도 있었다. ‘과태료 및 처벌 기준의 합리적 조정’을 꼽은 응답도 16명에 달했다.현행 약사법에 따르면 CSO는 ▲신고 의무 ▲교육 이수 ▲위탁계약서 작성·보관 ▲재위탁 시 서면 알림 등의 의무를 지켜야 하며, 이를 위반할 경우 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금, 1년 이하의 업무정지가 부과된다. 업계에선 이 같은 처벌 수위가 실무 현실에 비해 과도하다는 지적이 제기된다. 궁극적으로는 정부와 업계 간의 지속적인 소통 채널 마련이 필요하다는 목소리도 높다. 실제 ‘업계 의견 수렴 및 소통 강화’를 꼽은 응답이 21명에 달했다. 한 업계 관계자는 “제도의 실효성을 높이려면 현장 목소리를 반영할 수 있는 제도 운영이 필요하다”며 “영업 형태와 조직 구조가 다양한 업계 현실을 고려한 유연한 규제가 요구된다”고 말했다.또 다른 관계자는 “현재의 CSO 신고제는 법적 틀은 마련됐지만, 현장에서 어떤 경우가 위법인지, 어떻게 신고해야 하는지를 명확히 알기 어려운 구조”라며 “일관된 해석과 실무 중심 매뉴얼이 없다면 제도는 사실상 ‘지켜지기 어려운 선언’에 머무를 수 있다”고 강조했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국다이이찌산쿄가 순환기 품목들과 항체약물접합체(ADC) 항암신약을 앞세워 매출 3000억원을 처음 돌파했다. 한국다이이찌산쿄는 세비카, 릭시아나, 올메텍 등 기존 순환기 품목들의 견고한 성장세와 함께 ADC 신약들로의 세대교체 작업을 성공적으로 진행하고 있다.16일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 한국다이이찌산쿄의 지난해 매출은 3098억원으로 전년 대비 13% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 266억원에서 242억원으로 9% 감소했다. 한국다이이찌산쿄는 일본 회계 연도가 적용돼 지난해 4월부터 올해 3월까지를 2024년 매출로 인식하고 있다. 한국다이이찌산쿄의 매출은 2020년부터 꾸준히 늘어나고 있다. 이 회사는 2020년 2179억원으로 처음으로 매출 2000억원을 돌파한 이후 2021년 2454억원, 2022년 2532억원, 2023년 2740억원으로 지속 상승세에 접어들었다.특히 릭시아나, 세비카 등 일부 순환기 품목을 국내 제약사 대웅제약과 협업하며 시너지 효과를 냈다는 분석이다. 한국다이이찌산쿄는 2013년 세비카, 2015년 릭사아나를 대웅제약과 공동판매 계약을 체결하고 현재까지 파트너십 관계를 이어나가고 있다.그중 가장 매출이 높은 건 직접작용 경구용 항응고제(DOAC) 릭시아나다. 시장조사기관 유비스트에 따르면 릭시아나의 지난해 처방액은 1175억원으로, 2023년 1053억원 대비 12% 증가했다.DOAC은 혈액 응고인자에 직접 작용하는 기전으로 혈전을 예방하는 항응고제다. 비타민K의 대사를 억제하는 기전의 와파린을 대체하며 처방현장에서 쓰임새가 확대되고 있다. 국내에는 2009년 자렐토에 이어 2011년 프라닥사·엘리퀴스, 2015년 릭시아나가 차례로 허가됐다.릭시아나는 가운데 가장 늦게 발매됐으나, 임상 데이터를 무기로 빠르게 처방실적을 늘리며 2019년 이후론 시장 선두를 유지하고 있다. 매년 10% 내외의 성장을 반복하며 2019년 604억원이던 처방실적이 5년 만에 2배 가까이 늘었다. 전체 DOAC 시장에서의 점유율도 2019년 33%에서 지난해 45%로 확대됐다.올메사르탄 기반 고혈압 복합제 세비카도 처방액도 선전을 이어나가고 있다. 세비카의 지난해 처방액은 688억원으로 전년 대비 4% 늘었다.글로벌제약사를 비롯해 국내제약사들이 대거 이 시장에 참전했지만, 세비카의 처방액은 지속 늘어나고 있다. 지난 2019년 534억원이었던 세비카의 처방액은 2022년 600억원을 돌파했다. 지난 2023년에는 659억원을 기록하며 5년 연속 처방액이 증가했다.고혈압 3제 복합제 세비카HCT도 성장세를 유지했다. 세비카HCT의 지난해 처방액은 421억원으로 전년 대비 4% 늘었다. 한국다이이찌산쿄는 세비카HCT(421억원), 올메텍(306억원), 세비카(688억원) 등 올메사르탄 기반 고혈압 치료제로만 처방액 1400억원가량을 올렸다.5 ADC 전략…엔허투 이후 R&D 성과 빛보나한국다이이찌산쿄는 순환기 전문 기업에서 항암 분야로 나아가기 위한 작업을 진행하고 있다. 특히 ADC 분야에 R&D 역량을 집중하는 등 새로운 먹거리에 집중하고 있다. 현재 기 허가받은 엔허투 이후에도 다트로웨이, 파틀리투맙데룩스테칸, DS-7300, DS-6000 등 5 ADC 전략을 구사하며 다양한 치료제들의 출시도 준비하고 있다.ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 세포사멸 기능을 갖는 약물을 링커로 연결해 만든 항암 신약이다. ADC는 항체의 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화할 수 있다는 장점이 있다.ADC 항암제 '엔허투'1세대 ADC인 로슈 캐싸일라가 유방암 적응증 확보에 그친 반면 2세대 ADC들은 다양한 적응증 확보에 성공하고 있다.그중 엔허투는 한국다이이찌산쿄가 내놓은 2세대 ADC 신약이다. 엔허투는 암세포 표면에 과발현된 특정 표적 수용체에 결합하는 트라스투주맙과 동일한 구조의 단일클론항체와 고효력의 새로운 기전인 토포이소머라제 I 저해제 페이로드를 종양 선택적 절단 링커로 연결한 차세대 ADC다.현재 엔허투는 HER2 양성 유방암과 위암, 비소세포폐암에 국내 허가를 얻어냈으며 주로 2차 치료제로 활용되고 있다. 현재 유방암 1차 치료제로서의 가능성도 확인 중이다.또 다이이찌산쿄는 2번째 ADC 신약 다트로웨이도 출시 준비 중이다. 이 ADC는 Trop-2 단백질을 타깃하며 현재 유방암 치료제로 미국에서 허가된 바 있다.Trop-2 단백질은 유방암에서 과발현되는 세포막항원으로 특히 삼중음성유방암의 90% 이상에서 과발현된다. 다트로웨이는 Trop-2 단백질과 결합해 세포독성물질을 암세포 내부로 투하한다. 표적항암제와 세포독성항암제의 장점은 살리고 건강한 세포의 손상을 최소화할 수 있는 강점이 있다. 현재 다이이찌산쿄는 엔허투와 다트로웨이를 아스트라제네카와 공동 개발 및 판매 중에 있다.또 다이이찌산쿄는 머크와 ADC를 개발하고 있다. 양사가 개발 중인 HER3를 타깃하는 파틀리투맙은 임상2상 HERTHENA-Lung01 연구에서 백금 기반 항암화학요법 대비 EGFR 변이 환자에게 효과를 보였다.다이이찌산쿄는 HER2 바이오마커를 타깃하는 엔허투 이후 후속 ADC 후보물질 연구를 지속하고 있다. 이 회사는 고형암에서 새로운 바이오마커로 급부상한 B7-H3를 타깃하는 DS-7300과 CDH6 타깃 ADC DS-6000 임상 연구도 머크와 공동 진행 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아쏘시오그룹의 바이오의약품 자회사 에스티젠바이오가 경쟁력 강화에 속도를 내고 있다. 자체개발 바이오시밀러의 글로벌 진출로 지난해 첫 흑자를 냈고 올해에도 실적 호조가 이어졌다. 그롭 관계사 뿐만 아니라 타 제약사와의 위탁생산(CMO) 거래를 확대하며 존재감을 높이는 양상이다.17일 금융감독원에 따르면 에스티젠바이오는 국내제약사와 99억원 규모 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 13일 공시했다. 계약기간은 오는 2028년 5월까지 3년이다. 고객사와 제품명은 비밀 유지 조항에 따라 공개되지 않는다.에스티젠바이오는 바이오의약품 CMO가 주력 사업이다. 이번 계약은 에스티젠바이오가 그룹내 관계사가 아닌 다른 제약사와 체결한 계약 중 가장 큰 규모로 평가된다. 에스티젠바이오는 바이오시밀러를 생산해 그룹 관계사 동아에스티에 공급하는 매출이 실적에서 차지하는 비중이 크다.에스티젠바이오 송도 공장 전경 에스티젠바이오는 최근 원료의약품(DS)과 완제의약품(DP), 상업화 물량 등 다양한 생산 서비스 제공으로 활발한 수주 활동을 벌이고 있다. 국내 CMO 업체 중 유일하게 단일 사이트 내 cGMP 인증 제조시설에서 원료의약품부터 프리필드실린지 충전까지 원스톱 생산이 가능한 차별화된 역량을 구축했다. 그룹내 관계사 뿐만 아니라 다른 업체를 대상으로 CMO 사업을 확대하면서 지속 성장이 가능한 경쟁력을 확보하겠다는 전략이다.지난 2011년 디엠바이오로 출범한 에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스가 지분 80.4%를 보유한 바이오의약품 위탁생산 자회사다.동아쏘시오홀딩스는 지난 2011년 메이지세이카파마로부터 570억원을 투자받아 디엠바이오를 설립해 바이오의약품 공장을 준공했다. 동아쏘시오홀딩스는 2015년 3월 디엠바이오를 100% 자회사로 분할했고 이후 지분 49%를 메이지세이카파마에 양도했다.동아쏘시오홀딩스는 지난 2021년 메이지세이카파마로부터 디엠바이오 주식 111만7200주를 421억원에 취득했다. 메이지세이카파마 보유 주식 186만2000주 중 60%를 넘겨받으면서 지분율이 80.4% 상승했다. 디엠바이오는 2022년 사명을 에스티젠바이오로 변경했다.에스티젠바이오는 자체 개발 바이오시밀러의 글로벌 진출로 실적이 빠른 속도로 호전되고 있다.에스티젠바이오는 지난해 매출 589억원으로 전년보다 14.4% 늘었다. 2023년 매출 279억원에서 2년 만에 2배 이상 확대됐다. 에스티젠바이오는 2020년 매출이 159억원을 기록하며 처음으로 100억원을 넘어섰고 2021년에는 403억원으로 치솟았다. 2022년 매출은 279억원으로 전년대비 30.9% 줄었지만 지난해 다시 반등했다.연도별 에스티젠바이오 매출과 영업이익(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 에스티젠바이오의 바이오시밀러 생산·공급이 확대됐다. 에스티바이오젠은 동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사의 생산을 담당한다.미국 식품의약품국(FDA)는 지난 10월 이뮬도사의 판매허가를 승인했다. 동아에스티는 지난 2013년 스텔라라 바이오시밀러 개발에 착수한지 11년 만에 미국 시장 관문을 통과했다. 작년 12월에는 이뮬도사가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다.동아쏘시오홀딩스는 지난 2013년부터 일본 메이지세이카파마와 이뮬도사의 공동 개발을 시작했다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발과 상업화 권리가 이전됐다.에스티젠바이오는 지난해 영업이익 17억원을 기록하며 감사보고서를 공개한 이후 처음으로 흑자를 기록했다. 에스티젠바이오는 지난 2015년부터 2023년까지 9년 연속 적자를 나타냈다. 이 기간 누적 적자는 1300억원에 달했다.에스티젠바이오는 2017년부터 2020년까지 적자 규모가 100억원을 넘어섰다. 이 기간 영업손실이 매출보다 많았다. 지난 2019년에는 영업손실이 341억원으로 매출 64억원보다 5배 이상 많았다. 에스티젠바이오는 2022년 영업손실 157억원을 기록한 이후 2023년 64억원으로 적자 폭이 축소됐고 지난해에는 흑자로 전환됐다.이뮬도사의 글로벌 판매가 시작되면서 에스티젠바이오의 실적 상승세는 더욱 가팔라졌다. 에스티젠바이오는 지난 1분기 매출이 191억원으로 전년동기보다 63.8% 확대됐다. 영업이익은 작년 1분기 3억원에서 1년 만에 19억원으로 6배 이상 증가했다. 에스티젠바이오의 1분기 만에 작년 영업이익 신기록을 초과했다. 동아에스티는 지난 1분기에 이뮬도사 매출 40억원을 인식했다.에스티젠바이오의 실적에는 동아에스티의 또 다른 바이오시밀러 ‘다베포에틴알파’가 큰 축을 담당한다. 다베포에틴알파는 미국의 암젠과 일본의 쿄와하코기린이 공동 개발한 2세대 빈혈치료제 '네스프의 바이오시밀러 제품이다. 적혈구생성인자 에리스로포이에틴(EPO)이 적혈구 전구세포를 자극해 적혈구 생산을 촉진하는 기전으로, 만성 신부전 또는 항암화학요법을 시행하는 환자의 빈혈 치료에 사용된다.동아에스티가 에스티젠바이오를 통해 위탁 생산하는 다베포에틴알파 완제품을 일본 삼화화학연구소(SKK)에 수출하고, SKK가 현지 판매를 담당한다.동아에스티는 자체적으로 다베포에틴알파의 1상임상시험까지 진행하고, 지난 2014년 1월 SKK에 일본 내 개발 및 판매 권한을 이전했다. SKK는 오리지널 네스프와 다베포에틴알파를 비교하는 현지 3상임상 결과를 기반으로 지난 2019년 9월 일본 후생노동성의 판매허가를 받고, 같은 해 11월 말부터 발매에 나섰다. 다베포에틴 알파는 지난해 165억원의 수출실적을 기록했고 올해 1분기에는 44억원의 해외 매출이 발생했다.에스티젠바이오는 송도 바이오의약품 공장이 고도화된 역량을 토대로 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 의약품청(EMA) 실사를 한번에 통과했고 영국, 태국, 튀르키예 등 글로벌 8개국 규제당국으로부터 GMP를 인증받았다.에스티젠바이오 관계자는 "선진화된 DP, DS 시스템을 토대로 글로벌향 전략적 파트너사를 확보하고 CMO 전분야에 걸친 서비스 플랫폼을 구축할 예정"이라며 "신규 모달리티 및 품질, 생산 부문의 차별적 경쟁력을 확보해 지속 성장해 나갈 것"이라고 강조했다.