[데일리팜=김진구 기자] CSO 신고제에 대해 업계 관계자들이 '대체로 만족한다'는 평가를 내렸다. 지난해 10월 말 시행된 이후 6개월여 만에 나온 현장 평가다. 관련 설문조사에는 CSO 신고제에 참여 중인 업계 관계자 49명이 참여했다.제도 시행 후 약 반 년 간 현장에서 체감한 변화도 적지 않은 것으로 나타났다. 기존과 비교해 ‘업무량과 행정 부담이 확대됐다’는 응답이 가장 많았고, 이어 ‘영업활동 과정에서의 내부 통제와 문서화 절차가 강화됐다’는 응답과 ‘영업인력 운용 혹은 CSO 활용 방식에 변화가 있었다’는 응답이 뒤를 이었다.CSO 신고제 시행 6개월 현장 평가…만족 41% vs 불만족 18%16일 데일리팜이 진행한 설문조사에 따르면 국내 CSO 업계 관계자들은 작년 10월 시행된 CSO 신고제에 대해 대체로 긍정적인 평가를 내놨다. 설문조사는 CSO 업계 관계자 49명을 대상으로 진행됐다. CSO 종사자 36명과 제약바이오기업 또는 의약품 도매·유통업체에서 CSO 관련 업무를 담당하는 13명이 설문에 응했다.이 제도는 CSO를 수면 위로 끌어올려 불법 리베이트 제공의 고리를 끊기 위한 목적으로 지난해 10월 19일 시행됐다. CSO 신고제는 의약품 판촉영업자들에게 크게 네 가지 의무를 부여한다. 각각 ▲CSO의 신고 의무 ▲교육 의무 ▲판촉업무 CSO 위탁 시 위탁계약서 작성·보관 의무 ▲위탁받은 판촉업무 재위탁 시 서면 알림 의무 등이다. 이를 위반할 경우 3년 이하의 징역 또는 3000만원 벌금 및 1년 이하의 영업정지에 처한다.CSO 신고제의 만족도를 묻는 질문에서 응답자 49명 중 20명(41%)이 ‘보통’이라고 답했다. 이어 ‘만족’ 17명(35%), ‘불만족’ 8명(16%), ‘매우 만족’ 3명(6%), ‘매우 불만족’ 1명(2%) 순으로 나타났다.‘만족’과 ‘매우 만족’을 합한 긍정 응답이 21명(41%)으로, 부정 응답 9명(18%)보다 많아 전반적으로 제도에 대한 만족도가 높은 것으로 분석된다. 제도 도입·시행 과정에서의 혼란과 우려를 감안하면, 상대적으로 긍정적인 반응이라는 평가가 나온다.실제 CSO 신고제는 도입·시행 과정에서 많은 우려를 낳은 바 있다. 제도의 핵심인 ▲의약품 판촉영업자(CSO) 신고 기준 ▲변경·폐업·휴업 신고 ▲교육 의무와 방법 ▲교육기관 지정 등을 두고 시행 이틀 전까지도 구체적인 시행규칙이 나오지 않았다.시행규칙 공포가 늦어지면서 일선 CSO와 도매업체들은 시행이 매우 임박한 시점까지 전전긍긍할 수밖에 없었다. CSO들의 신고 접수를 받는 지자체 보건소 측도 마찬가지였다. 보건복지부의 공식 업무 협조가 늦어지면서 명확한 접수 일정 안내가 불가능했다. 접수를 위해 필요한 서류도 시시각각 변했다. 이로 인해 제도 시행 과정에서 극심한 혼란이 빚어졌다. 이처럼 초기의 혼란에도 불구하고, 제도가 현장에 점차 안착하고 있다는 평가가 나온다. 제도 시행 초기 혼란이 빚어졌지만, 제도 자체에 대한 반감은 크지 않았던 것으로 풀이된다. 수면 아래에 있던 CSO를 제도권으로 끌고 나온 것 자체에 높은 점수를 주는 분위기다.다만, 일각에선 신중한 해석을 요구하는 목소리도 나온다. 한 업계 관계자는 “만족도 결과를 제도의 완성도로 해석하기엔 무리가 있다”며 “신고 과정의 혼란 외에는 미신고 CSO에 대한 실질적 처벌 사례나, 리베이트와 연관된 법적 조치가 아직 본격화되지 않았기 때문에 현 시점에서 긍정적으로 평가하는 것일 수도 있다”고 말했다.시행 초기 혼란 불구…제도 인지도·참여율 ‘양호’제도에 대한 인지도와 참여율 역시 전반적으로 양호한 것으로 나타났다.CSO 신고제의 목적과 주요 내용, 위반 시 제재 등에 대한 이해도를 묻는 질문에 응답자 49명 중 33명(67%)이 ‘정확히 파악하고 있다’고 답했고, 16명(33%)은 ‘어느 정도 알고 있다’고 응답했다. ‘제도 시행 사실만 알고 구체적인 내용은 모른다’거나 ‘처음 듣는다’는 응답은 없었다.업계 내 제도 참여율에 대한 인식도 확인했다. ‘기업들의 실제 CSO 신고제 참여 수준이 어느 정도라고 보느냐’는 질문에, 응답자 34명(69%)이 ‘70% 이상이 참여한 것으로 보인다’고 답했다. 이어 6명(12%)은 ‘50~70%’, 9명(18%)은 ‘50% 미만’으로 판단한다고 응답했다. CSO 신고제의 핵심 목표는 그간 수면 아래에 있던 영업대행 조직을 제도권으로 편입시키는 것이다. 이에 따라 정부는 CSO에 신고 의무를 부여하고, 제약사·도매업체 등 위탁기관에도 관리·감독 책임을 지우고 있다. CSO가 또 다른 CSO에 판촉업무를 재위탁할 경우에도 마찬가지로 감독 책임이 적용된다. 이러한 구조는 제도 참여를 최대한 확대하기 위한 장치다.한국제약바이오협회에 따르면 현재까지 신고를 위한 교육 수료 건수는 1만9000건에 이른다. 다만 이 수치가 실제 신고를 완료한 업체 수를 의미하진 않는다. 나아가 활동 중인 모든 CSO를 포괄하는지는 더욱 확인이 어려운 게 현실이다.이번 설문에서 ‘70% 이상 참여했다’는 응답이 가장 많았지만, 여전히 50% 미만으로 본다는 의견도 적지 않은 만큼, 제도 참여율을 높이기 위한 보완책 마련이 필요한 시점이다.“업무는 늘고 자율성은 줄고”…시행 6개월 현장 체감 변화 ‘뚜렷’제도 시행 이후 가장 크게 체감한 변화를 묻는 질문(복수응답)에는 ‘업무량과 행정 부담의 증가’가 30건으로 가장 많은 응답을 차지했다. 이어 ‘영업활동 과정에서 내부 통제 및 문서화 절차 강화’ 22건, ‘영업인력 운용 및 CSO 활용 방식 변화’ 14건 순으로 나타났다.이밖에 ‘의료인 등 고객과의 소통 방식에 변화가 생겼다’는 응답이 8건, ‘기존 계약의 해지 또는 중대한 변경’과 ‘의약품 시장 질서의 개선 체감’이 각각 7건이었다. ‘별다른 변화를 느끼지 못한다’는 응답도 7건으로 집계됐다. 가장 큰 변화로 지목된 ‘업무량 확대’는 제도 참여를 위한 준비와 신고 절차 과정에서 비롯된 불편 때문이라는 분석이 나온다. 여기에 신고 이후로도 적잖은 부담이 따른다고 현장에선 입을 모은다. 모든 영업 직원이 한국제약바이오협회의 정기 교육을 의무적으로 이수해야 한다. 재위탁 관련 서류 업무 역시 적잖은 부담으로 작용한다. 제도 시행 초기 얽히고설킨 기존 계약 구조를 일일이 정비하고 이를 문서로 정리·보관하느라 업무 강도는 현저히 높아졌다.이와 함께 리베이트 발생을 사전 차단하기 위해 회사들은 내부 통제 장치를 대폭 강화했다. ‘모든 영업 활동은 기록으로 남겨야 한다’는 원칙에 따라 대면 미팅과 견본품 전달, 설명회 자료까지 전 과정을 문서화해야 했다. 이로 인해 영업의 유연성이 크게 축소됐고, 현장에서는 “영업이 관리 중심으로 바뀌었다”는 불만이 터져나오는 상황이다.영업활동 방식도 눈에 띄게 달라졌다. 기존 계약은 전반적으로 재검토됐고, 일부는 해지되거나 재협상 과정을 거쳤다. 신규 계약 역시 리스크 관리 기준이 강화되면서 계약 체결 절차가 훨씬 까다로워졌다. 일선 영업사원들은 의료인과의 접촉에도 한층 신중을 기하게 됐고, 전반적인 영업활동은 과거보다 훨씬 절차와 규정 중심으로 바뀌었다.CSO 소속의 한 영업사원은 “예전처럼 현장에서 융통성 있게 대응하기가 쉽지 않다”며 “모든 행위를 문서로 남겨야 하다 보니 영업 현장이 전반적으로 딱딱하고 경직된 분위기”라고 전했다.특히 영세한 CSO들은 제도 시행 이후 업무 부담이 체감적으로 늘었다고 호소한다. 이미 과도한 출혈 경쟁 속에서 운영의 어려움을 겪고 있던 상황에서, 이번 신고제 대응을 위해 별도의 인력 충원이나 행정 대응 체계를 마련해야 하는 현실은 작은 조직에 더욱 큰 압박으로 작용한다. 직원 수 3명에 불과한 한 소규모 CSO 대표는 “지금과 같은 상황이 장기화되면 영세 업체는 결국 문을 닫거나, 더 강한 의존 구조 속에서 위탁판매처에 예속될 수밖에 없다”고 우려를 나타냈다.

[데일리팜=차지현 기자] 새 정부가 배당 확대를 유도하는 방향으로 세제 개편과 상법 개정을 추진하겠다는 계획을 내놓으면서, 배당성향이 높은 제약바이오·헬스케어 기업이 주목받고 있다. 이재명 대통령이 언급한 배당성향 35% 이상인 기업은 법인세 등 세제 감면 혜택을 받을 수 있을 것이란 기대도 나온다.16일 업계에 따르면 이 대통령은 지난 11일 서울 여의도 한국거래소에서 진행한 간담회에서 '세제 인센티브 적용 대상'의 기준선으로 배당성향 35%를 언급했다.배당성향은 당기순이익에서 현금배당액이 차지하는 비율로, 회사의 주주환원 정책을 가늠하는 주요 지표로 평가된다. 배당성향이 높을수록 기업이 벌어들인 돈을 주주에게 배당금으로 많이 돌려준다는 의미다.이 대통령은 간담회에서 배당을 촉진하기 위한 세제 개편과 상법 개정안 관련 계획을 제시하면서 더불어민주당 이소영 의원의 소득세법 개정안을 언급했다. 앞서 이소영 의원은 배당성향이 35% 이상인 기업의 배당소득을 종합소득에서 분리해 별도로 과세하기로 하는 소득세법 개정안을 발의한 바 있다.이 대통령은 "다른 나라는 우량주를 사서 중간 배당을 받아 생활비로 활용하고 내수에도 기여하는데, 우리나라는 기업이 배당을 제대로 하지 않는다"면서 "이소영 의원이 제안한 것처럼 배당성향이 높은 기업에 배당소득세를 감면하는 방식 등 조세·재정에 큰 부담을 주지 않는 선에서 다양한 방안을 찾아볼 것"이라고 했다.이 대통령이 이 같은 세제·상법 개정을 추진하는 건 국내 기업의 저조한 배당 관행으로 인해 국내 자본 시장의 매력도가 떨어졌다는 인식이 확산한 탓이다. 금융위원회가 지난해 밸류업 정책 발표를 위해 집계한 자료에 따르면 최근 10년 평균 국내 상장사 배당 성향은 26%다. 미국(42%), 일본(36%) 등 선진국은 물론 대만(55%), 중국(31%), 인도(39%) 등 주요 신흥국과 비교해도 낮은 수준이다. 국내 주요 상장 제약바이오 기업을 살펴보니 작년 말 기준 배당성향 35%를 넘긴 제약사는 ▲경동제약 ▲고려제약 ▲대원제약 ▲대화제약 ▲동구바이오제약 ▲동화약품 ▲메디톡스 ▲바이오노트 ▲셀트리온 ▲신흥 ▲유한양행 ▲일성아이에스 ▲케어젠 ▲하나제약 등이다.대화제약은 작년 말 328%의 배당성향을 보였다. 대화제약은 작년 연결기준 순이익 8억원을 낸 대화제약은 26억원 규모 배당을 집행했다. 대화제약은 벌어들인 이익의 3배가 넘는 금액을 주주에게 환원했다.동화약품과 동구바이오제약, 경동제약은 배당성향 100% 이상 업체에 이름을 올렸다. 동화약품은 작년 연결 기준 순이익 21억원을 달성했는데 작년 한 해 50억원의 현금 보따리를 풀면서 작년 말 기준 배당성향 238%를 나타냈다.작년 말 기준 동구바이오제약과 경동제약의 배당성향은 각각 162%와 150%다. 작년 연결기준 20억원 순이익을 낸 동구바이오제약은 지난해 32억원 규모 배당에 나섰다. 경동제약의 경우 54억원의 순이익을 냈는데 2024년 총 배당액이 81억원이었다.케어젠, 대원제약, 유한양행 등도 배당성향 상위권에 자리했다. 케어젠의 작년 연결 기준 순이익과 총 배당액은 각각 323억원과 313억원이었다. 케어젠은 순이익의 약 97%를 배당으로 환원한 것이다. 이로써 작년 말 기준 케어젠 배당성향은 97%였다. 같은 기간 대원제약은 71%, 유한양행은 68%의 배당성향을 보였다.배당성향 40~50%대 기업에는 고려제약(58%), 메디톡스(52%), 일성아이에스(52%), 신흥(49%), 하나제약(42%) 등이 포진했다. 고려제약은 지난해 별도 기준 30억원 순이익을 냈는데 17억원 규모 배당을 진행했다. 작년 별도 기준 131억원의 순이익을 기록한 일성아이에스의 총 배당액은 68억원이다. 일성아이에스는 작년 결산 배당으로 보통주 1주당 1000원을 지급하는 현금배당을 단행했다.이외 셀트리온과 바이오노트도 각각 37%의 배당성향을 기록, 배당성향 상위 종목에 포함됐다. 작년 연결기준 4189억원 순이익을 낸 셀트리온은 작년 한 해 배당으로만 1538억원을 투입했다. 바이오노트의 작년 연결 기준 순이익은 553억원, 지난해 배당금 총액은 203억원을 기록했다. 바이오노트는 보통주 1주당 200원을 지급하는 결산 현금배당을 결정했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치그룹이 지주사를 세우고 투자 사업을 본격화한다. 4500억원이 넘는 현금성자산을 활용해 전략적 투자 및 M&A에 속도를 낸다. 현재 투자전략수립 및 심사총괄 업무를 맡고 있는 정상수 회장 장남 정래승 사내이사의 역할이 커졌다.지주사 파마리서치홀딩스는 신설회사 파마리서치는 물론 자회사 지분 확대에도 힘쓸 예정이다. 파마리서치 지분 획득을 위해서는 현금출자 유상증자를 예고한 상태다. 파마리서치는 6월 13일 이사회 결의를 통해 투자를 담당하는 존속법인 ‘파마리서치홀딩스’와 기존의 에스테틱 사업을 영위할 신설법인 ‘파마리서치’로 인적분할한다고 밝혔다.파마리서치홀딩스는 향후 그룹의 컨트롤타워로 자회사 관리와 전략적 투자에 집중한다. 신설되는 파마리서치는 의료기기, 의약품, 화장품 등 핵심 에스테틱 사업의 성장에 주력하게 된다.파마리서치 그룹의 중장기 성장 목표는 2029년 연간 매출액 1조원 달성이다. 2024년 외형이 3500억원인 점을 감안하면 5년새 3배 가량 성장하겠다는 자신감이다. 해외 진출 및 침투력 확대, 사업/제품 포트폴리오 강화를 통해 매출 1조원을 달성하겠다는 계획이다.지배구조 개편이 끝나면 지주사 파마리서치홀딩스는 투자 활동을 본격화한다.풍부한 유동성을 활용한다. 올 3월말 연결 기준 파마리서치의 현금성자산(유동성금융자산 3118억원 포함)은 4586억원이다.구체적으로 ▲유망 바이오헬스케어 기업에 대한 선제적 투자 ▲기존 계열사 간 공동 연구개발 및 글로벌 시장 확대 지원 ▲자본 효율성 제고를 위한 사업재편 등을 통해 지속가능한 현금창출 구조와 사업 성장 기반을 마련한다. ▲기업 엑셀러레이터로 초기 스타트업 발굴 및 공동 사업화 모델을 구축해 중장기 성장동력도 확보한다.해외 법인 취득도 나설 전망이다. 파마리서치는 지난해 10월 CVC캐피탈파트너스가 운용하는 폴리시컴퍼니리미티드(Polish Company Limited) 대상 상환전환우선주 유상증자를 통해 2000억원 자금을 조달하며 글로벌 사업 확대 발판을 마련했다.CVC는 280조원 규모의 자산을 운용하는 유럽계 선두 사모펀드다. 유럽과 기타 글로벌 시장에서 헬스케어 분야에 다수 성공적인 투자 이력을 보유하고 있다. 파마리서치는 CVC의 글로벌 네트워크와 폭넓은 시장 경험을 활용해 안정적이고 신속하게 해외 사업을 확장할 예정이다.자회사에 대한 지분 확대도 예고됐다. 파마리서치홀딩스는 인적 분할 후 현물 출자 방식(지분 스왑)의 유상증자를 통해 지주사 체제로 전환할 계획이다. 여기서 파마리서치 지분 30% 이상을 확보한다. 이외도 20%초반대를 보유하며 최대주주로 있는 씨티씨바이오 지분을 30% 이상으로 더 취득할 수 있다.파마리서치 그룹의 투자 활동이 본격화되면서 정래승씨의 역할도 중요해졌다.올해 3월 사내이사로 신규 선임되며 파마리서치 경영에 처음 참여하게 된 정상수 회장 장남 정래승 사내이사는 현재 투자전략수립 및 심사총괄 업무를 맡고 있다.정래승 사내이사는 한국외국어대학교 경영학과를 졸업하고 고려대학교 경영전문대학원에서 MBA를 취득했다. 이후 알바트로스인베스트먼트 투자심사역으로 재직하다 2018년부터 게임개발사 '픽셀리티 게임즈'에 입사해 대표이사로 회사를 이끌고 있다.정래승 사내이사는 파마리서치 투자전문자회사 수인베스트먼트캐피탈 설립에 관여한 것으로 알려진다.정래승씨는 2016년부터 알바트로스인베스트먼트에 재직했다. 이후 알바트로스인베스트먼트 이현재 전 대표는 파마리서치와 함께 수인베스트먼트캐피탈을 2017년 설립했다. 파마리서치는 당시 70억원을 들여 수인베스트먼트캐피탈 지분 70%를 확보했다. 여기서 정래승 사내이사는 직간접적 영향을 미친 것으로 보인다. 정래승 사내이사는 파마리서치홀딩스에서도 이사회에 합류할 것으로 보인다.업계 관계자는 "파마리서치가 기업 분할로 지주사를 세우고 투자 활동을 본격화했다. 풍부한 유동성을 바탕으로 전방위적 M&A 등 투자에 드라이브를 걸 환경을 조성했다. 투자 역할을 맡고 있는 2세 정래승 사내이사의 역할도 중요해졌다. 파마리서치가 기존 사업에 투자를 더해 업계 대형 그룹으로 성장할 발판을 마련했다"고 분석했다.한편 데일리팜은 이번 파마리서치의 지주사 전환 관련 시장의 궁금증을 Q&A로 정리해봤다. 답변은 파마리서치를 통해서 작성됐다.분할의 목적과 배경은파마리서치는 최근 투자 건수와 빈도가 증가했고 이에 투자 검토 및 자회사 관리에 따른 사내 역량이 분산되고 있다. 또한 취득 법인 실적(파마리서치바이오, 씨티씨바이오 등)에 따라 파마리서치 본 사업의 실적이 희석되는 한편 투자 활동에 수반되는 노이즈로 일부 투자자의 우려가 발생했다. 이에 분할을 통해 리스크를 분리하기로 했다. 분할존속회사는 분할 후 지주사로 자회사 관리 및 신규투자 역량에 집중하고 분할신설회사는 본 사업 집중으로 경영효율성을 극대화한다. 신규 M&A 및 타법인주식 취득 등 같은 투자활동에 따른 위험을 본 사업의 안정적인 성장으로부터 분리하는 것이 가장 큰 기대효과다.분할 비율은 파마리서치홀딩스 0.7427944, 파마리서치 0.2572056이다. 분할 후 총자산은 각각 5802억 원(파마리서치홀딩스)과 2195억 원(파마리서치) 규모가 될 전망이다.이번 인적분할은 오는 10월 개최될 임시 주주총회에서 주주들의 특별결의를 통해 확정될 예정이다. 주주총회 승인 시 분할 기일은 11월 1일이며, 이후 재상장 절차를 거치게 된다.기습분할이다. 왜 지금인가2023년부터 진행해 2025년 완료된 씨티씨바이오 경영권 취득은 그룹의 사업 포트폴리오 다각화를 위한 전략 중 하나였다. 다만 인수 과정에서 일련의 노이즈가 발생했다. 여기서 주요 기관 투자자 등으로부터 투자 활동 위험이 회사 전반에 영향을 미칠 수 있다는 우려가 발생했다. 회사도 생각보다 지연된 경영권 취득 과정에서 리스크 분리 필요성을 인식했다. 회사는 향후 글로벌 탑티어 헬스케어 그룹으로 나아가기 위해 M&A 및 투자활동을 진행할 예정이며 리스크 분리 필요성을 절감한 현 시점에서 분할 및 지배구조 개편을 추진하게 됐다.분할 공시 후 파마리서치 주가가 17% 빠졌다분할을 통해 사업과 투자 부문 각각의 밸류에이션이 가능해지면서 두 회사 모두 시장으로부터 적정한 가치 평가를 받을 것이라고 판단된다. 특히 분할신설회사 파마리서치는 종속 및 관계회사 실적에 따른 실적 희석이 없어지고 투자에 따른 리스크가 해소된다. 이에 사업 자체 성장성이 더욱 돋보일 것으로 판단된다. 분할존속회사 파마리서치홀딩스는 적극적 투자와 M&A를 통해 그룹 전반의 전략을 담당하는 만큼 이에 따른 평가를 받을 수 있다고 판단한다.파마리서치홀딩스 초반 수익 방안은자회사로부터의 배당수익, 자회사 업무 대행에 서비스 제공에 따른 SSC 수익 등으로 분할 당시의 재원 및 추후 확보할 재원을 활용해 그룹 성장 전략을 구축할 예정이다. 단 파마리서치홀딩스의 경우 영위 사업의 특성상 설립 초기 현금 유입이 우량하지 않은 반면 투자활동으로 인해 상당 수준의 현금 유출이 예상된다. 이에 현재 구체적으로 계회갛고 있는 배당 정책은 존재하지 않는다.파마리서치 성장성은 여전한가파마리서치는 M&A및 외부 투자로부터 독립된 재생의학 전문기업으로 거듭난다. 글로벌 시장 확장에 주력할 예정이다. CE MDR을 기반으로 2025년내 유럽 시장 진출과 3년내 EU 전역으로의 진출이 목표다. 파마리서치는 당해년도 당기순이익의 30%를 주주환원율 목표로 설정하고 있다.이번 분할이 지주사에 비율이 치우쳐 주주가치 훼손이라는 지적이 있다올해 인적분할한 바이오 회사들의 비율을 살펴보면 6.5 대 3.5 수준이 많다. 이번 분할은 파마리서치홀딩스 약 74%, 나머지는 파마리서치다. 이에 비율이 치우쳤고 승계와 관련이 있다는 이야기도 나온다. 핵심 브랜드 리쥬란은 파마리서치가 가져가는데 비율은 지주사가 높다는 지적이다.하지만 승계 목적이 아니다. 회사의 가지고 있는 자산이 대부분 현금성 자산인데 비해 분할 회사가 재고 자산을 가져가야 해 원가 계산에 따라 분할 비율이 왜곡돼 보이는 것이다. 일부는 비율때문에 인적분할이 아닌 물적분할이라고 판단하며 주주가치 훼손이라고 한다. 반면 파마리서치는 오는 20일 주주환원 목적으로 보유 자사주 전량을 소각할 예정이다. 또 다양한 주주가치 제고 방안을 내놓을 방침이다. 신설회사 및 파마리서치바이오 주주환원율 30% 설정 등도 그 일환이다.

대웅제약 R&D센터 연구원들이 제제 개발 및 신약 후보물질을 탐색하고 있는 모습. [데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 2030 글로벌 제제 No.1 비전을 선포하고 투여경로 변경기술 분야에서 두각을 나타내고 있어 주목된다.관련분야 중 집중 투자하고 있는 미래 유망제제기술은 마이크로 니들과 비강스프레이 기술 등을 들 수 있다.마이크로 니들 패치는 만성질환자·주사제 투여를 힘들어하는 환자들에게 복용 편의성을 제공할 수 있고, 비강스프레이는 경구제보다 빠르고 간편하게 약물 전달이 가능한 장점이 있다.대웅제약은 제제전문기술 자회사 대웅테라퓨틱스와 펩타이드·단백질 주사제를 마이크로 니들 패치제로 변경하는 공동개발에 주력하고 있다.마이크로 니들(Needle)은 말 그대로 바늘 길이가 매우 미세해서 피부 내 신경세포까지 바늘이 도달하지 않아 통증 없이 약물 전달이 가능하다.마이크로니들제제의 피부 약물 침투 모식도. 또한, 기존 경피 패치제로는 펩타이드, 호르몬과 같은 거대 분자의 약물 전달이 불가능했는데, 마이크로 니들은 가능하다.그래서 대부분 주사제로 이루어진 바이오의약품을 대체할 수 있는 혁신적인 제제기술이라고 할 수 있다.대웅제약은 마이크로니들 기술로 대웅테라퓨틱스, 시지바이오 등의 관계사들과 함께 케미컬, 바이오, 톡신, 동물용 의약품 등 다양한 성분에 관한 공동 연구개발을 추진하고 있다.2023년에는 용인연구소 내 임상용 GMP센터를 완공해 마이크로니들 의약품의 상용화 준비에도 박차를 가하고 있다.이와 함께 중추신경계 약물부터 펩타이드 의약품까지 다양한 약물에 적용 가능한 비강스프레이 기술확보에 집중하고 있다.이 기술은 대웅제약 자체개발 플랫폼 기술로서 비강내 약물 흡수가 이루어지는 매우 좁고 제한적인 후각기관(후각상피)에 약물을 집약적으로 전달하는 기술이다. 강점으로는 경구 제제에 비해 약효 발현 속도가 빠르고, 생체 이용률이 높아 효과적이다.특히 비강에는 약물이 직접 뇌로 전달 가능한 N2B 루트(Nose to Brain Pathway)라는 통로가 있어 경구제가 뇌로 약물을 전달하기에 큰 장벽이었던 혈관뇌장벽(Blood-Brain Barrier, BBB)을 우회할 수 있는데, 이에 중추신경계열(CNS)의 약물에 적합한 기술이다.최근에는 다양한 바이오의약품을 적용한 연구사례가 보고되는 등 확장가능성이 높은 제제기술분야로, 현재 대웅제약은 정신건강약물, 항바이러스 감염병 예방 스프레이 등을 다양한 비강스프레이 기술로 개발하고 있다.제제 플랫폼 분야 글로벌 리딩기업에 도전 중인 대웅제약은 목표 실현을 위해 '현재 보유한 제제기술로 지속적인 수익 기반 확보' '미래 유망 제제기술 분야에 집중 투자' '세계적 수준의 전문 파트너와 오픈콜라보레이션' '글로벌 인재 육성 활성화' 등 4가지 전략을 구사하고 있다.대웅제약 관계자는 "단기적으로 현재 보유하고 있는 복합, 서방, 가용화 및 투여경로 변경 기술을 중심으로 고객 니즈에 맞춘 차별화된 의약품을 개발하고, 장기적으로는 LNP 기술, 신규 투여 경로 기술(비강분무제형, 마이크로니들)과 같은 미래 유망 기술에 집중 투자해 2030년까지 글로벌 제제 성과를 고도화 할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 희귀 유전질환 치료제 '리브플로자'가 국내 희귀의약품으로 지정됐다.식품의약품안전처는 최근 공고를 통해 이같이 밝혔다. 리브플로자(Rivfloza, 네도시란)의 적응증은 '1형 원발성 고옥살산뇨증(PH1)을 앓고 있고 신장 기능이 상대적으로 보존된 9세 이상 소아 및 성인'의 치료다.지난 2023년 10월 미국 FDA로부터 승인을 획득한 리브플로자는 노보노디스크의 GalXC RNAi 기술 플랫폼을 사용해 개발된 첫 RNAi 치료제다.리브플로자는 2상 PHYOXTM 2 연구에서 도출된 결과와 3상 PHYOXTM 3 연장시험에서 확보된 중간분석 데이터를 통해 유효성을 입증했다.PHYOXTM 2 연구에서, 리브플로자 투약군은 90~180일차 기간에 24시간 뇨중 수산(Uox) 배출량이 착수시점에 비해 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타났다.해당 연구는 곡선하면적(AUC) 분석법을 사용해 착수시점부터 24시간 뇨중 수산 배출량의 변화율을 측정했다.그 결과, 90일 동안 리브플로자를 사용해 치료를 진행한 환자그룹과 플라시보 대조그룹에서 곡선하면적 분석 24시간 뇨중 수산 배출량의 최소제곱(LS) 평균 차이가 4976으로 드러났다.또한 PHYOX3 연장 연구의 중간 결과에 따르면 리브플로자로 6개월 동안 추가 치료를 받은 환자 13명에서 24시간 요중 옥살산염 배설 감소가 유지된 것으로 확인됐다.한편 원발성 고옥살산뇨증은 간에서 옥살산염이 과다 생산되는 희귀 유전질환으로 전 세계에서 3만8600명 중 1명꼴로 앓는 것으로 추정된다.PH1은 원발성 고옥살산뇨증의 세 가지 아형 중 임상적으로 가장 흔하면서(약 80%) 중증이다. 주로 신장에 영향을 주는 진행성 대사 장애이며 진행성 신장 손상을 초래할 수 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] "18회부터 62회까지 무려 40년 차 나는 동문 선후배들이 함께 하는 즐거운 시간이 됐습니다."제2회 이화여자대학교 약학대학 동문 골프대회(대회장 조영희)가 12일 여주 스카이밸리CC에서 성황리에 개최됐다. 이번 대회는 동문 63명이 참가해 16팀으로 구성돼 스카이·밸리·레이크·마운틴 코스에서 동시 티업을 진행했다.조영희 회장은 "대회를 통해 자연속에서 즐겁게 운동하고, 소통하며 화합을 다지는 시간이 되길 바란다"며 "적극적인 참여와 지원을 아끼지 않는 동문들께 감사드리며 앞으로 이화의 저력과 화합을 다지는 대회로 발전해 나가기를 기대한다"고 말했다.이날 대회는 40년차 선후배들이 함께 자리하는 것은 물론, 같은 기수(35회)에서는 12명이 함께 참석해 동기간 단합도 보여주는 대회가 됐다는 평가다.메달리스트에는 73타를 친 정혜진(38회) 동문이 꼽혔으며, 우승은 이성순(32회) 동문에게 돌아갔다. 롱기스트는 김정연(46회), 니어리스트는 신성주(37회), 다버디상은 이해령(46회), 다파상은 서은영(50회), 다보기상은 박영호(31회), 행운상은 강민아(62회) 동문이 수상했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 울산, 대구, 광주, 전남 등 약국을 대상으로 한 사칭사기로 인해 피해를 입는 약국이 속출하고 있다.군부대, 교도 공무원, 교회 집사 등 다양한 직군을 사칭한 사기가 올해 3월부터 연달아 발생하고 있는 것인데, 약국의 각별한 주의가 요구된다.전라남도약사회에 따르면 최근 목포지역에서도 사칭사기 피해가 발생했다.약국에 발송된 한국철도공사 사칭 허위공문. 한국철도공사를 사칭한 사기로, 약국으로 전화를 걸어 구급함 구매를 제의한 뒤 사제 방독면 등을 대리구매해 줄 것을 요청한 것으로 알려졌다. 약사회에 따르면 복수의 약국이 관련한 전화를 받은 것으로 파악됐다.전화를 받은 약국은 "역사 내 물품을 구매하겠다며 구급함 10개를 주문했고, 공문을 요청하니 한국철도공사 전남본부장 명의의 공문까지 보내왔다. 그러면서 방독면 대리 구매를 요구했다"고 설명했다.공문 형태의 계약서에는 '역사 내 추가 물품 구매에 대해 발주기관 제조사/공급사가 구매자에게 물품 공급을 원활히 제공토록 하는 것을 목적으로 한다'며 '6월 14일 물품비에 대해 제품을 결제할 예정이오니 매장에서 차질없이 구매 물품을 준비해 달라'고 명시돼 있었다.물품 구입비는 50만원이었지만, 사제 업체에 대리구매를 요청한 방독면 비용까지 포함하면 결제 금액은 그 이상이었다.공문에는 한국철도공사 전남본부장과 전남본부 총무과장 이경동이라는 이름에 직인까지 찍혀 있었다.이 약국은 "14일까지 기다렸으나 담당자는 나타나지 않았고, 이미 피해를 본 약국이 있다는 사실을 확인하게 됐다"고 말했다.전라남도약사회는 관련 내용을 회원 약국에 긴급 공지했다.도약사회는 '관공서를 사칭한 납품 사기가 기승'이라며 '대리결제, 약국에 없을 만한 물건을 언급한 후 사기꾼과 연루된 다른 업체로의 결제 유도 등 약사님들의 생각으로는 상상하기 힘든 사기가 발생하고 있는 만큼 각별한 주의를 당부드린다'고 당부에 나섰다.또 피해약국의 구체적 금전 손실 규모 등을 파악하고 약사회 차원의 대응에 나선다는 계획이다.도약사회 관계자는 "최근들어 약국을 상대로 한 사기가 연달아 발생하고 있고, 실제 피해가 발생한 만큼 각별한 주의가 요구된다"고 말했다.한편 국방부는 최근 전국적으로 확산되고 있는 군인 사칭 사기 및 노쇼(No-show) 범죄에 대응하기 위해 군인 진위 여부 확인 창구를 국방헬프콜센터 내 신설하고 24시간 운영에 돌입했다.또 대량 주문이나 납품 요청 시에는 선입금 또는 카드 결제를 요구하라고 안내했다.앞서 대구교도소도 '대구교도소 소속 공무원을 사칭해 허위로 의약품을 의뢰해 이익을 편취하려는 시도(사기미수)가 발생했다'며 '소속 약국과 사례를 공유하는 등 각별한 주의를 당부드린다'고 공지했다.

[데일리팜=이정환 기자] 재진 환자를 중심으로 비대면진료를 허용하는 법안이 국회 발의되면서 여당과 중개 플랫폼 간 의견충돌이 불가할 전망이다.더불어민주당은 윤석열 정부가 의료법 개정없이 시범사업을 강행하면서 비정상적인 무제한 비대면진료가 횡행하게 됐다는 입장인 대비 중개 플랫폼은 재진 비대면진료를 법제화하면 자칫 시장 자체가 사장될 수 있다는 우려를 내놓고 있다.15일 국회와 보건의료계에서는 재진 비대면진료 법제화를 놓고 갑론을박이 이어지고 있다.전진숙 민주당 의원이 대표발의한 의료법 개정안이 쟁점 한가운데 섰다.전진숙 의원안에서 초진부터 비대면진료를 받을 수 있는 환자군은 ▲18세 미만 또는 65세 이상 환자 ▲섬·벽지 및 응급의료취약지 거주자 ▲군인, 교정시설 수감자, 선박 승선자 등 의료기관 방문 곤란자 ▲대리처방 대상자 ▲제1·2급 감염병 환자 ▲휴일·야간 진료가 불가피한 환자 등이다.쉽게 말해 18세 이상 65세 미만 성인 환자는 직접 의료기관을 방문해 대면진료를 받은 경우에만 비대면진료 재진을 신청할 수 있는 셈이다.전 의원은 초진·재진 허용 범위가 비대면진료 법제화 최대 쟁점이 될 것으로 예상하고 입법안 설계 시 고심했다는 전언이다.이에 전 의원은 비대면진료가 대면진료보다 우위에 서지 않도록, 환자와 의사가 직접 만나는 대면진료의 보완재로서 역할을 맡게 법안을 설계했다는 설명이다.다만 전 의원은 21대 국회 당시 보건의료 상황과 비교해 소아·청소년 환자와 고령 환자의 초진 비대면진료 허용 필요성이 커져 이를 입법에 반영했다고 부연했다.이는 민주당이 이재명 대통령 대선 공약에서 꾸준히 밝혀왔던 '안전성·효율성을 확보한 비대면진료 제도화'와 일맥상통하는 지점이다.민주당은 윤석열 정부의 비대면진료 시범사업을 편법으로 규정하고 의료기관 종별, 허용 대상, 시범사업 기간 등을 정해놓지 않은 마구잡이 행정이라고 비판해왔다.이에 대선 결과 정권 교체에 성공할 경우 합리적인 수준의 비대면진료 허용 범위를 의료법으로 정하겠다는 입장을 여러차례 내세워 왔다.조원준 민주당 정책수석은 "기본적인 기준이나 범위, 제한, 책임 없는 비대면진료 정책은 예측가능성을 떨어뜨리고 제도 연착륙에 도움이 되지 않는다"면서 "대면진료 보조 수단으로 비대면진료 범위와 기준을 명확히 하는 동시에 소아청소년 환자, 거동불편 환자, 의료접근성이 떨어지는 환자들의 편의성 도모를 위해 합리적 제도를 설계할 것"이라고 밝힌 바 있다.전 연령대에서 초진 비대면진료를 허용하는 지금의 시범사업을 그대로 법제화하는 방안에는 동의할 수 없다는 게 민주당 입장인 셈이다.반면 원격의료산업협의회 등 비대면진료 중개 플랫폼 업계는 초진 비대면진료 허용 대상을 일부라도 축소할 경우 산업과 시장이 크게 위축될 것이라고 주장하며 민주당 의견에 반대하는 상황이다.과거 윤석열 정부 당시 초·재진 비대면진료 대상·기준을 까다롭게 설정했을 당시 환자들이 혼란에 빠졌던 문제가 반복될 수 있다는 게 플랫폼 업계 논리다.특히 전진숙 의원안 대로 성인 환자의 비대면진료를 재진만 허용하게 되면 사실상 비대면진료 이용 환자들의 관심 자체가 크게 떨어지는 과도한 부작용이 생길 것이란 우려도 내놓고 있다.비대면진료를 신청하는 과정에서 연령 장벽이 생기게 되면 아예 비대면진료 플랫폼을 이용하지 않는 환자가 늘어나며 시장이 말라죽는 결과로 이어진다는 주장이다.원격의료협의회 이슬 회장은 지난 4월 비대면진료 제도화 국회 토론회에서 "비대면진료 국내 연착륙과 환자 불편 축소를 위해 초·재진 대상을 구분하지 않는 네거티브 방식의 입법이 필요하다"며 "산업이 지속가능하고 혁신가능한 사업구조를 만들 수 있도록 건강한 규제 환경을 조성해야 한다"고 피력했었다.플랫폼을 직접 운영중인 임원 A씨도 "초·재진 환자 연령대를 법으로 나눌 경우 플랫폼 기업들이 느끼게 될 부담은 생각보다 크다. 성인 환자들에게 큰 불편으로 작용하면서 플랫폼 자체를 이용하지 않는 사례가 빠르게 늘 것"이라며 "이는 곧 플랫폼 시장에 대한 국민 관심 저하와 시장 삭제 위기를 낳게 된다"고 우려했다.결국 비대면진료 제도화 입법을 놓고 여당과 플랫폼 업계는 국회 법안심사에서 서로 다른 주장을 펼치며 정면 충돌 할 전망이다.한편 전진숙 의원안과 관련해 대한의사협회, 개원의사협의회 등 의료계는 18세 미만 소아·청소년 환자에게 초진 비대면진료를 허용하는 것은 환자 건강권과 생명권을 침해하는 행위라며 반대 의견을 제시한 상태다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 오는 12월 시행을 앞둔 'PIC/S 국제기준을 반영한 무균의약품 GMP 기준 개정 고시(의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정)'를 앞두고 제약업계 부담을 줄이기 위한 방안 마련에 나섰다. 이미 지난 2023년 규정 개정안 행정예고 이후 의견조회를 거쳐 2년 간의 시행기간 유예를 둔 만큼, 일부 제약회사들이 요청한 제도 유예는 없는 대신 부담을 완화할 수 있는 해법 마련에 나선 것이다.무균의약품 GMP 기준 강화 내용을 보면 ▲무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략 수립·이행 의무 ▲첨단바이오의약품 개별 제조·품질관리기준(GMP) 마련 ▲제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부사항 명확화 등이 담겼다. 오염관리전략 수립이 가장 중요한데, 매 로트마다 전략을 수립하고 시행하는데 있어 인력과 비용 투자가 만만치 않은게 현실이다.국내 무균제제를 제조하는 업체는 100여개로 파악되고 있다. 사실 지난해 말부터 일부 제조업체를 중심으로 무균제제 생산 중단 소식이 들려왔다. 대표적으로 일동제약의 '아티반'의 경우 몇 년간 공급중단과 재개를 반복하다가 최근에서야 최종적으로 공급 및 생산 중단 소식을 알렸다. 식약처가 파악한 바로는 제약회사의 내부 사정이 있다고 하지만, 수익성 등의 내부 사정으로 그동안 고민하던 공급 문제가 GMP 강화로 인한 시설 재투자에 대한 비용효과성과 맞물려 최종적으로 철수를 결정했다는 이야기도 들린다.그동안 무균제제 GMP 기준 강화와 관련, 식약처의 입장을 물어봤지만 들려오는 대답은 '유예는 없다'는 것이었다. 그러던 중 지난 11일 식약처 품질관리과가 먼저 나서 기자들과 만남을 요청했다. 지난달 20여개의 무균제제 제조업체 공장장들을 만났고, 바로 언론 브리핑을 가질 수 없던 이유는 한국제약바이오협회와 진행하고 있는 '무균GMP 규제조화 이행방안 연구'를 같이 설명하고 싶었다는 게 이유였다.식약처는 지난해부터 무균제제 GMP 관리 강화에 대한 업계 부담을 줄이고자 제약협회와 공동으로 기준 완화에 대한 연구를 진행하고 있었단다. HK이노엔, JW중외제약, 대한약품 등 대용량 수액제를 90% 이상 생산하고 있는 3곳과 벌써 연구 중반부에 들어왔다. 이 연구가 성공한다면 우선 대용량 수액제에 대한 기준이 완화될 것으로 보인다. 품질과 입장에서는 실제 기준 강화에 따른 업계 부담해소를 위한 기술적 지원방안을 마련하고 있던 것이다.하지만, 여기서 의문이 생긴다. PIC/S 가입국과 같은 수준의 GMP 기준을 국내 무균제제 업체에 적용하기 위한 기술적, 규제적 지원 방안은 마련되는데 그럼에도 불구하고 시설 및 인력투자가 어려운 작은 회사에서 무균제제를 포기할 경우에 대한 대안 마련은 준비됐냐는 것이다. 아쉬웠던 부분은 품질과에서는 공급 관련 문제는 품질과가 아닌 의약품관리지원팀에서 준비하지 않을까라는 모호한 답변을 내놨다는 것이다. GMP 기준은 우리과 소관, 공급은 다른과 소관으로 '모른다'고 말하는 느낌을 강하게 지울 수 없었다.식약처는 무균제제 GMP 기준 강화 때문에 주사제 등 무균제제 공급을 포기하는 것 처럼 비춰지는 게 우려스럽다는 반응이지만, 사실 이 두 문제는 떼어놓을 수 없는 부분이기도 하다. 무균제제의 경우 퇴장방지의약품이나 국가필수의약품으로 지정된 게 많은 상황이다. 이는 채산성이 맞지 않아 국가가 관리를 하겠다는 것인데, 수익성이 거의 없는 무균제제에 시설 및 인력 투자로 적게는 수십억원에서 많게는 수백억원을 들여야 하는 상황이 왔다. 결국 투자 비용과 수익성을 따져 품목 취하를 결정하는 사례도 나오는 상황도 피할 수 없다. 따라서 기준과 공급의 문제를 따로 떼어놓고 생각하지 말고, 같이 고민하고 제약업계의 부담을 줄이고 공급불안정으로 인한 국민들의 불안도 해소할 수 있는 방안을 마련하길 바라본다.