[데일리팜=손형민 기자] 미국 의회가 바이오시밀러의 허가 문턱을 낮추고 시장 진입을 앞당기기 위한 입법을 시도하고 있다. 바이오시밀러의 상호교환성 요건을 완화하고 임상시험 자료 제출 의무를 일부 면제하며 오리지널사들의 시장진입 방해 행위까지 제동을 걸겠다는 강한 의지를 드러냈다. 법안이 통과되면 삼성바이오에피스, 셀트리온, 동아에스티 등 미국 바이오시밀러 시장에 진출한 국내 기업들에게 호재로 작용할 것으로 보인다.13일 한국바이오협회가 공개한 자료에 따르면 마이크 리, 랜드 폴 등 공화당 소속 상원의원 4인은 최근 바이오시밀러의 상호교환성 요건을 완화하는 ‘바이오시밀러 레드테이프 철폐법(Biosimilar Red Tape Elimination Act)’을 상원 건강교육노동연금위원회(HELP Committee)에 제출했다.이 법안은 기존 공중보건서비스법 제351(k) 조항을 개정해 바이오시밀러가 참조의약품과 ‘자동 교체 가능’하다고 간주하는 내용을 핵심으로 담고 있다. 복잡하고 불필요한 행정 절차를 제거하고 바이오시밀러의 시장 진입 속도를 높이겠다는 취지다.지난 4월 마이크 리, 랜드 폴 의원은 바이오시밀러 허가 과정에서 요구되는 임상시험 요건을 대폭 축소하는 ‘바이오시밀러 신속접근법(Expedited Access to Biosimilars Act)’도 발의했다. 면역원성, 약력학, 비교임상효과 평가 등을 필수 제출 자료에서 제외하고, 필요 시 보건복지부 장관의 판단 아래 서면 요청만으로 제한적으로 요구할 수 있도록 했다.여기에 더해 에이미 클로버차 의원 등 상원의원 9인은 지난 3월 ‘저렴한 제네릭 및 바이오시밀러 접근성 유지법(Preserve Access to Affordable Generics and Biosimilars Act)’을 발의한 이후 4월 10일 수정안을 제출하며 입법 절차에 속도를 붙이고 있다.이 법안은 제약사가 제네릭·바이오시밀러 업체에 보상하고 시장 진입을 지연시키는 '역지불합의(reverse payment)' 등 반경쟁 행위를 원천 금지하는 내용을 담고 있다. 연방거래위원회법을 개정해 이를 위반할 경우 제재 근거를 명시한 점이 특징이다.고가의 생물학적제제 시장 독점…"시밀러 진출로 가격 낮아져야"생물학적제제는 단백질, 항체, 뉴클레오티드, 세포 등 병원 미생물 기반으로 제조되는 의약품이다. 이 제제는 특정 단백질이나 세포에 특이적인 효과를 나타내 질병을 치료할 수 있으며 화학 제제 대비 낮은 부작용이 강점이다. FDA는 생물학적제제에 기존 신약보다 더 긴 시장 독점권을 부여하고 있다. 현재 류마티스관절염, 건선 등 주요 자가면역질환 활용되고 있다.생물학적제제에 지정되면 시장 독점권을 12년 간 유지할 수 있다. 일반 신약의 경우 시장 독점권은 5년이다. 또 생물학적제제로 인정받게 되면 후발 제약사들은 제네릭허가신청서(ANDA)가 아닌 바이오시밀러허가신청서(ABLA)를 제출해야 한다. 바이오시밀러는 동등성이 아닌 유사성을 입증해야 하고 임상 1상부터 3상을 모두 거쳐야 시장에 진출할 수 있다.이에 미국 의회는 환자들이 바이오시밀러에 대한 접근성을 높이기 위해 다양한 법안을 발의하고 있다. 미국 의회의 규제완화 기조는 미국 내 약가 부담 문제와도 맞물린다. 고가의 바이오의약품이 전체 처방약 지출의 절반 이상을 차지하고 있는 현실에서, 보다 저렴한 바이오시밀러의 빠른 진입은 환자 접근성 확대와 정부 의료비 지출 절감 효과가 기대된다.이러한 맥락에서 생물학적제제-바이오시밀러 간의 상호교환성 요건 완화도 추진되고 있다.미국 식품의약국(FDA)은 2021년 7월부터 상호교환성 바이오시밀러를 지정하기 시작했다. 상호교환성 바이오시밀러에 지정되면 어떤 환자에게 바이오시밀러를 처방하더라도 오리지널 의약품과 같은 효과를 발휘할 수 있다는 점을 FDA가 인정하는 것이다.제네릭의약품이 생물학적 동등성을 입증해야 하는 것과 달리 바이오시밀러는 허가 시 유사성을 입증한다. 제조에 쓰이는 세포나 제조 공정 등이 오리지널과 완전히 동일할 수 없기 때문이다.상호교환성 바이오시밀러로 인정되면 약국에서 오리지널 의약품을 대체해 받을 수 있다는 장점이 있다. 이에 바이오시밀러의 상호교환성 확보가 매출 확대의 열쇠로 부각되고 있다. 실제로 휴미라 바이오시밀러 시장에선 베링거인겔하임, 화이자에 이어 삼성바이오에피스, 셀트리온 등이 상호교환성 충족 가능성을 확인하기 위한 임상4상을 진행했다.FDA는 바이오시밀러의 규제를 완화하기 위해 국제의약품규제자협의회(IPRP) 등 글로벌 규제기관들과 협력하고 있다. 이를 통해 FDA는 상호교환성 바이오시밀러 인정을 위한 추가 임상을 실시하지 않을 것이라는 기조를 내비치고 있다.바이오시밀러 시장에 공격적으로 뛰어든 국내 기업들에게는 이 같은 움직임이 분명한 호재로 작용할 수 있다는 분석이 나온다. 임상이 간소화되면 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 미국 시장을 겨냥한 국내 바이오시밀러 업체에 전략적 유연성을 제공할 수 있기 ??문이다. 특히 일부 적응증에서 상호교환성 지정이 어려웠던 제품군의 진입 속도가 빨라질 수 있다는 분석도 나온다.또 임상자료 제출 요건이 완화될 경우 미국 시장 진입에 따른 시간·비용 장벽이 낮아져 중소·중견 바이오텍의 진출도 용이해 질 수 있다는 평가다. 실제로 미국은 세계 최대 바이오시밀러 시장으로, 허가 지연과 경쟁 제한 문제는 자국 내에서도 지속적으로 논란이 돼 왔다미국은 지난 2009년 ‘바이오의약품 가격 경쟁 및 혁신법(Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCI Act)’ 제정 이후 2010년부터 바이오시밀러 허가 제도를 운용하고 있다. 제도 도입 이후에도 여전히 참조의약품에 대한 특허장벽, 임상 요구사항, 교환가능성 제한 등이 시장 진입의 주요 장애물로 꼽혀왔다.

[데일리팜=김지은 기자] 의약품 재처방, 배송 판매를 인정한 원심 판결에 대법원이 제동을 걸면서 약사사회가 안도하고 있다. 이번 사건은 넓은 범위에서 의약품 판매, 전달 체계 변화에 영향을 미칠 수 있다는 점에서 주목받았었다.대법원은 12일 한약사가 다이어트용 한약을 전화로 재주문 받아 택배로 판매한데 대해 무죄를 선고한 2심 판결에 대해 파기 환송을 결정했다. 사실상 유죄 취지의 대법원 결정으로 이번 사건은 동부지방법원에서 다시 다뤄지게 됐다.약사사회에서는 대법원이 2심 무죄 판결을 그대로 인용할 시 한약사들의 의약품 판매를 넘어 일선 약국가의 의약품 판매에도 적지 않은 영향을 미칠 것으로 우려했었다. 이번 사건은 의약품 택배 판매와 더불어 리필 판매에 대한 주효한 판례가 될 수 있기 때문이다.만약 의약품 재주문에 의한 택배 판매를 허용한 2심 판결이 대법원에서 최종 확정될 경우 약사사회 내부에서도 문제가 되는 일반약 전화 주문 판매나 택배 배송에 면죄부가 주어질 수 있었다.그런 점에서 대법원의 이번 판기환송 결정은 의약품의 배송 판매, 즉 약국 외 판매에 대한 약사법 취지를 다시 한번 확인시켰다는 평가가 나온다.◆사건은=문제가 된 이번 사건은 한약사가 특정 환자에게 전화로 다이어트 한약을 주문받아 판매한 것이 민생사법 경찰단 수사에 의해 정황이 드러나면서 불거졌다. 수사 결과 이 한약사는 지난 2019년 자신이 운영 중인 약국에서 전화로 특정 환자와 상담한 후 1개월 분의 다이어트용 한약을 택배로 배송해 판매한 것으로 확인됐다.택배로 판매한 약은 택배를 받은 환자가 한 달 여 전 이 한약사가 운영 중인 약국에서 대면 상담을 통해 처방, 조제 받은 약과 동일한 것으로 판매 가격도 같았다.같은 사안을 두고 1심, 2심 재판부의 판결 엇갈렸다.1심에서 해당 한약사는 자신이 판매한 다이어트용 한약은 식품공전에 수록된 식품의 원료들로 제조한 것으로 의약품이 아닌 식품에 해당된다고 주장했다. 식품을 판매한 만큼, 의약품을 택배 판매했다는 전제로 한 이번 공소사실 자체가 성립될 수 없다는 것이다.하지만 1심 재판부는 한약사의 주장을 받아들이지 않았다. 재판부는 한약사가 판매한 것은 한약, 즉 의약품이고 맞고 의약품을 택배로 판매한 만큼 약사법을 위반했다고 본 것이다. 이에 벌금 100만원 적용, 유죄를 인정했다.이번 사건은 2021년 1심 재판 후 최종 대법원 재판까지 4년 이상 소요됐다. 2심 재판 후 대한약사회는 물론이고 대한한약사회까지 나서서 탄원서, 의견서를 제출하며 맞불을 놓기도 했었다. 한약사는 항소심에서 새로운 논리를 추가했다. 자신이 판매한 것은 의약품이 아닌 식품이라는 주장과 더불어 재주문으로 인한 의약품 택배 판매의 경우 약사법 제50조 제1항에 위반되지 않는다는 것이다.한 차례 대면 상담을 해 의약품을 판매했던 환자에게 전화로 상담해 택배로 동일한 의약품을 판매한 것은 재주문, 재판매에 해당한다면서 약사법 위반이 아니라는 주장이다.2심 재판부는 한약사가 주장한 ‘재판매’ 부분을 인정하며 무죄를 선고했다. 2심 재판부는 “피고(한약사)가 전화를 통해 택배판매한 한약은 최초 판매한 것과 그 내용물과 구성 및 가격이 모두 동일한 점 등으로 볼 때 특별히 환자를 추가로 대면해 문진 할 필요성 없이 전화로 기존 한약과 동일한 이 사건 한약을 판매한 것으로 보인다”고 설명했다.이어 “피고가 전화로 환자에 한약을 판매하고 택배를 배송한 행위는 의약품의 주문, 조제, 인도, 복약지도 등 의약품 판매를 구성하는 일련의 행위 주요 부분이 이 사건 약국 내에서 이뤄진 것과 동일하게 볼 수 있는 방법으로 이뤄진 것으로 보는 게 타당하다”면서 무죄를 선고했다.하지만 대법원이 2심 판결에 제동을 걸면서 ‘동일한 의약품을 전화 상담으로 판매하고 택배 배송한 것은 약국 내에서 이뤄진 것으로 봐야 한다’는 원심 판결은 적법하지 않다는 점이 다시 한번 확인됐다. ◆“2심 판결 문제 소지, 파기환송 당연한 것”=이번 사건은 최종 대법원 판결이 나기까지 4년 이상 걸렸다. 상고 접수 후 1년 이상 재판이 지연된데 더해 재판부가 ‘쟁점에 관한 논의 중’이라며 심리 진행 상황을 업데이트하면서 약사회로서는 파기 환송 가능성에 무게를 두기도 했었다.법률 전문가는 2심 판결 자체에 문제가 있었다고 지적했다. 2심 판결은 사실상 약사법 근간을 흔드는 판결로 볼 수 있기 때문이다.의약품 택배 판매는 물론이고 재판매를 무죄로 본 2심 판결은 사실상 약사법 제50조 제1항을 일부 부정하는 판결로 봐야 한다는 것이 법률 전문가의 설명이다.한 법률 전문가는 “2심에서 의약품 택배 판매, 약의 재주문 판매를 무죄로 보는 것 자체가 법리상 맞지 않는다. 약사법 상으로도 위반인데다 이미 의약품 택배 판매에 대한 유죄 판례가 나와있다”며 “대법원도 그런 점을 고려했을 것으로 본다. 파기환송 가능성이 큰 사건이었다”고 말했다.약사회는 이번 판결이 의약품 판매에 대한 기준을 바로잡았다는 점에서 의미를 두고 있다고 밝혔다.이광민 부회장은 “대법원의 파기화송 결정은 의약품의 특수성을 인정하고 대면 판매 원칙과 더불어 무분별한 택배 배송은 적절하지 않다는 점을 재확인 시켜준 것”이라며 “이번 판결을 통해 의약품 관련 약사법이 제대로 작동될 수 있길 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 22년간 센트럴시티 호남선 내 약국을 운영했던 약사가 명도소송을 당했다.약국 운영을 놓고 약사와 임대인인 신세계센트럴간 법적 분쟁이 발생한 것인데, 신세계센트럴 측이 올해부터 약국 임대를 입찰 방식으로 전환한 것이 발단이 됐다.이곳에서 20년 넘게 약국을 운영한 약사 역시 종전 임대료 대비 100% 인상된 금액을 투찰했음에도 불구하고 최고가 입찰에서 우선협상대상자로 선정되지 못했고, 갈등은 법적으로 이어졌다.당초 계약기간에 더해 6개월의 말미를 준 만큼 퇴점을 해야 한다는 신세계센트럴, 20여년 전 투자했던 2억원의 권리금 마저 회수하지 못한 채 무일푼으로 쫓겨날 수 없다는 약사간 팽팽한 줄다리기가 이어지고 있다.신세계센트럴은 약국을 상대로 명도소송을 제기했다. 22년간 약국을 운영해 온 약사도 억울하다며 공정거래조정원에 분쟁조정을 신청했다.◆사건은?= 시작은 22년 전으로 거슬러 올라간다. 약사는 2003년 4월 중개업자 소개로 센트럴시티 호남선 내에서 약국을 운영하기 시작했다.신세계센트럴 측에 따르면 고속버스터미널과 신세계백화점, 지하철 3·7·9호선이 맞물려 이곳의 하루평균 유동인구는 100만명에 달한다.약사는 2차례 장소를 이전하기는 했으나 일반약에 더해 처방조제 단골환자까지 구축하며 매출을 키워왔다. 매년 재계약으로 임대차를 갱신해 왔기 때문에 마지막 계약 당시인 2023년 11월만 해도 명도소송은 생각하지 못한 시나리오였다.오히려 담당자는 '(이 자리로 옮긴 이후)내년에는 10년차가 되니 인테리어를 다시 하라'고 언급했고, 새로운 인테리어를 구상하기도 ?다는 게 약사의 주장이다.하지만 2024년, 계약만료를 3개월 남기고 새로운 담당자로부터 '임대차 계약이 종료되면 입찰로 임차인을 정할 예정'이라는 통보를 받았다.약국에 부착된 부동산 가처분 고시. 갑작스러운 통보에 약사는 '귀사가 생각하는 임대조건을 제시하면 수용하겠다'고 수차례 의사를 전달했지만 예고대로 입찰이 진행됐다. 약사 역시 투찰했지만 우선협상대상자로 선정되지 않았다. 100% 이상 임대료를 높여 투찰에 참여했지만 보다 높은 월 임대료를 제시한 약사가 있었기 때문이다.법인은 낙찰자가 선정됐고, 최종 시한이었던 4월 30일을 넘긴 만큼 소송이 불가피하다는 입장이다. 결국 약국에는 '부동산에 대해 그 점유를 타인에게 이전하거나 점유명의를 변경하지 못한다'는 부동산 가처분 고시가 붙었다.◆약사 "대기업 갑질에 한 가정 풍비박산"= 약사는 22년간 약국 운영이 계약관계상 '갑'인 신세계센트럴에 의해 좌우돼 왔으며, 이번 건 역시 대기업의 갑질이라고 주장했다.자리 이전과 약국 규모 축소 등 일방적인 요구에도 불구하고 매번 이에 응해 왔고, 20여년간 매출을 키워왔음에도 불구하고 이같은 노력이 수포로 돌아가게 됐다는 주장이다.그는 "20여년간 약국이 늘 잘 돼 왔던 건 아니다. 매출이 마이너스였던 시기도 꽤나 길었다. 코로나19 이후 최근 3년여간 매출이 비교적 안정화 된 것"이라며 "입찰 전환 통보에 수차례 원하는 임대조건을 제시해 달라고 얘기했지만 받아들여지지 않았다. 계약방식이 전환될 수 있다는 언질은 지금껏 단 한 차례도 없었다. 계약만료 3개월 전 통보가 전부였다"고 말했다.계약 해지 통보를 예상한 적이 없었기 때문에 그는 지난해 4월 제의 받았던 수도권 2차병원 약국인수 제안도 거절한 채, 약국운영에 매진해 왔다는 설명이다.여전히 인정할 수 없는 부분은 임차조건제안서와 함께 제출했던 '운영계획서'다. 신세계 센트럴 측이 임차인 모집 공고 과정에서 경력, 특화서비스, 인력운영 등을 담은 운영계획서를 제출하도록 했는데, 이 곳 만큼은 누구보다 잘 안다는 자신이 있었다는 설명이다.약사는 "법인이 특정인을 염두에 두고 내보내기 위해 임차인 모집을 공고한 것 같다"며 의혹을 제기했다.권리금 주장 역시 곤란해 졌다. 입찰 방식으로 후임자가 선정된 상황에서 약사가 권리금을 주장하기 어려워졌다는 것이다.그는 "20여년 전 투자했던 2억원의 권리금은 커녕 무일푼으로 내쫓기게 된 상황"이라며 "이는 상가임대차보호법에서 규정하고 있는 권리금 회수 기회 마저 박탈하는 행위로, 20여년의 약국 운영은 물론 한 가정을 파탄에 이르게 하는 행위"라고 꼬집었다.지푸라기라도 잡는다는 심정으로 홈페이지 등에 부당함을 호소해 보기도 했지만 돌아오는 답변은 '진행되는 협의 사항에 대해 검토해 볼 예정이며, 절차상 문제가 있다면 체크해 보겠다'는 형식적 답변에 그쳤다.나아가 약사는 그간의 부당함까지 시시비비를 가리겠다는 입장이다.2003년 개국 당시 15평(49.5제곱미터) 규모였던 약국은 법인의 일방적 요구에 의해 유동인구가 많지 않은 자리로 옮겨지거나, 5평 남짓(17제곱미터) 크기로 줄어들었으며 이 과정에서 발생한 인테리어 등 제반 비용 역시 모두 약국이 부담해 왔다는 주장이다.또한 임대차를 연장하는 과정에서 증액 상한인 5%를 초과하는 증액요구 등에도 불이익을 당할까 응할 수 밖에 없었다는 설명이다.그는 "독점규제 및 공정거래에 관한 법률이 금지하고 있는 '우월적 지위를 이용해 거래 상대방에게 불이익을 부과하는 행위'가 있어 왔고, 이번 역시 우월한 지위를 이용해 갑질을 하는 것으로 판단한다"며 "불이익 제공행위 중지, 혹은 불이익 제공으로 입은 손해 보전에 대한 조정을 구한 상황"이라고 말했다.◆신세계센트럴 "공정하고자 진행한 입찰, 낙찰자까지 발동동"= 신세계센트럴 측은 적법한 절차에 따른 입찰을 진행했을 뿐이라며, 약사의 퇴거불응으로 인해 오히려 난감한 상황이라고 답했다.신세계센트럴은 부동산 임대업을 하는 사업자로, 이윤 추구 등이 당연함에도 불구하고 20년 넘게 약국에 사실상 독점권을 제공해 왔다는 것. 다른 임대 매장들과 비교할 때도 약국은 손에 꼽힐 만큼 오랜 기간 특정한 개인에 의해 운영돼 왔다는 설명이다.신세계센트럴 관계자는 "임대 방식 등이 고착돼 왔기 때문에 공정한 운영이 이뤄져야 한다는 의견과 약국 임대료 등이 저평가 있다는 의견이 제시됐다. 이 과정에서 공정성을 기하기 위해 입찰로 임대 방식을 전환하고자 했던 것"이라고 밝혔다.이어 "계약 만료 이전 관련 부분을 안내했고, 약사 역시 100% 이상 임차료를 높여 투찰에 참여했다. 약국을 정리할 수 있는 유휴기간까지 협의를 통해 제공됐다"며 "절차 등에 있어 누락이나 문제는 전혀 없었다"고 설명했다.권리금 회수 방해와 관련해서는 "사전에 주장된 부분이 전무했고, 임대인으로서 나서기는 쉽지 않은 상황"이라고 전했다.이 관계자는 도리어 "회사는 물론 낙찰자까지 발을 동동 구르는 상황"이라며 "관련한 부분에 대해 대화로 풀어가기를 희망한다. 그렇지 않다면 법적으로 풀 수밖에 없을 것 같다"고 전망했다.공정거래조정원은 조정신청에 따라 내주 조정기일을 가지고 신청인인 약사와 피신청인인 신세계센트럴 측의 주장을 청취할 예정이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 강남구약사회(회장 김형지) 학술위원회(부회장 한신지, 위원장 김정은)는 지난 1일 삼성서울병원 본관 지하1층 대강당에서 상반기 약사연수교육을 실시했다.이번 연수교육에는 구약사회 회원 380명이 참석해 교육을 이수했다. 미리 제작한 다제약물 관리사업 홍보 영상을 상영하고, 법의학자 유성호 교수가 삶과 죽음을 주제로 한 강연을 진행했다. 강연 후에는 저서 ‘법의학자 유성호의 유언 노트’ 사인본 추첨 이벤트를 진행하기도 했다.이날 강의는 ▲약국 종합소득세의 구조 및 절세 사례, 약국 양도양수시 발생하는 세금과 공과금 ▲죽음 앞에서도 빛나는 삶을 위하여 ▲정신신경계 질환에 응용하는 한약제제 ▲주요 정신장애의 종류와 약물치료의 이해 ▲현대인들의 고질병 만성피로, 약국 대처법! ▲약국 환자안전사고 보고 방법 및 다제약물 자문약사 제도 소개 및 가입방법으로 구성됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료계가 여당발 비대면진료 법안에 반대하는 입장을 개진한 가운데 여당 내부에서는 초진 비대면진료 금지하는 의료계 주장이 타당성을 얻으려면 이를 뒷받침할 객관적인 근거를 의사 스스로 제시해야 한다는 지적이 나온다.의료계는 더불어민주당 전진숙 의원 대표발의 의료법 개정안과 관련해 18세 미만 소아청소년 환자를 대면진료 없이 비대면진료할 수 있도록 법제화하는 것은 환자 건강·생명을 크게 위협할 수 있다는 우려를 내놨다.그러나 초진 비대면진료는 코로나19 팬데믹으로 비대면진료가 긴급히 허용됐던 2020년 2월부터 직전 정부가 전면 시범사업으로 전환한 이래 지금까지 사실상 6년째 지속되고 있는 상황으로, 초진을 금지하는 입법을 위해서는 국민이 수긍할 만한 논리를 의료계가 앞장서서 정립해야 한다는 목소리가 민주당 내부에서 흘러나온다.13일 민주당 한 관계자는 "전진숙 의원안은 윤석열 정부가 시행한 무제한 시범사업을 최대한 합리적으로 제도화·규제하고 비대면진료를 대면진료 보완 수단으로 법제화하기 위해 설계됐다. 의료계의 무조건적인 반대는 국민이 수용하지 못할 것"이라고 말했다.현재 국회 계류중인 비대면진료 법안은 국민의힘 최보윤 의원안과 우재준 의원안, 민주당 전진숙 의원안으로 총 3건이다.국민의힘 법안 2건은 비대면진료 허용 대상이나 기준, 즉 환자군을 구체적으로 규정하지 않아 사실상 현재 운영되는 무제한 비대면진료를 제도화는 내용이다.전진숙 의원안은 국민의힘 법안과 견줄 때 비대면진료 허용 환자군을 18세 미만, 65세 이상, 의료취약지 거주자 등으로 법률에서 명기해 상대적으로 구체적이란 평가를 받는다.전진숙 의원안이 국회를 통과한다고 가정하면, 지금까지 6년째 별다른 막힘 없이 초진부터 비대면진료를 받아왔던 18세 이상~65세 미만 연령대 환자들이 인근 의료기관을 직접 방문해 대면진료부터 받은 뒤 재진 비대면진료를 신청해야 하는 절차가 추가된다.전 의원안이 극도의 비대면진료 편리성을 추구하는 일부 국민들의 반발을 감수하고서라도 의료계가 줄곧 요구해 온 대면진료 원칙을 지키려는 노력을 기울였다는 평가를 받는 이유다.그럼에도 대한의사협회가 18세 미만 환자에게 초진부터 비대면진료를 허용하는 전 의원안에 반대하자 민주당에서 국민을 설득할 수 있는 객관적 근거를 의사 스스로 마련하라는 요구가 나오고 있다.소아청소년 환자의 초진 비대면진료를 금지했을 때 환자와 보호자들의 반발을 잠재울 수 있는 의료전문가로서 주장이나 통계를 제시해야 한다는 얘기다.나아가 의료계의 근거 없는 반대는 사실상 초·재진을 가리지 않는 무제한 비대면진료 시범사업을 전면 법제화하는 결과로 이어질 수 있다는 비판도 민주당 내부에서 감지된다.민주당 관계자는 "비대면진료 법안심사에 돌입하면 당연히 의협 등 직능단체 의견도 수렴·검토해야 한다"면서도 "다만 법안에 대한 무조건적인 반대가 아닌, 환자 건강·생명을 고민한 반대라는 전문가적 근거와 통계를 동시에 제시해야 의사 주장에 설득력이 붙을 것"이라고 설명했다.이 관계자는 "18세 미만 소아청소년에게 비대면 초진을 허용하면 왜, 어떻게 위험한지, 실제 위험한 사례가 있었는지 등의 의견을 국회 제출해야 한다. 국민들이 6년째 비대면초진을 막힘없이 그리고 큰 부작용 없이 이용하고 있다는 점을 의협도 모를리 없을 것"이라며 "민주당은 대면진료를 보완하는 수준의 비대면진료, 환자 안전제일 비대면진료 제도화 철학을 흔들림없이 이행중"이라고 부연했다.그러면서 "소아환자 비대면진료 전면 허용 필요성은 직전 정부에서도 쟁점으로 부상하면서 보건복지부가 여러차례 시범사업 운영 범위를 손질하는 결과로 이어졌다"며 "의료계가 별다른 명분이나 근거 없이 법안에 반대하면서 대국민 설득 노력을 등한시 한다면 국민의 신뢰를 스스로 져버리게 될 것"이라고 우려했다.

[데일리팜=강혜경 기자] "여름철은 상담 황금기다."약국체인 휴베이스(대표 김현익)가 여름철 약국을 위한 실전형 온라인 교육 시리즈 '여름도 성수기'를 기획하고, 회원약사를 대상으로 6월 한 달간 라이브 강의를 진행한다.이번 강의는 '여름에도 약국은 충분히 고객 중심 공간이 될 수 있다'는 철학을 실천에 옮긴 기획으로, ▲바이러스와 면역상담(6/10) ▲소화기 트러블 대응법(6/11) ▲수면·컨디션 회복 전략(6/17) ▲피부·세포 재생 카테고리 상담(6/24) ▲계절보약 제안법(6/25) 총 5회에 걸쳐 진행된다. 여름 건강을 관통하는 다섯 가지 주제로, 약국 현장에서 바로 활용할 수 있는 실전 상담 교육이 될 것이라는 설명이다.교육 기획에 나선 남태환 교육제품부문 이사는 "계절 질환이 줄고, 여름 제품은 마트와 온라인으로 소비가 분산되며 약국은 통상 비수기로 여겨진다. 하지만 휴베이스는 이 시기를 조제 위주의 바쁜 흐름에서 벗어나 고객에게 집중할 수 있는 상담의 황금기로 보고 있다"며 "고객 건강문제 해결에 필요한 다방면의 교육을 만들어 온 휴베이스가, 경영활성화에 도움이 되는 콘텐츠를 개발하고 지속 발굴해 나갈 계획"이라고 말했다.이번 교육은 휴베이스 회원 약사라면 누구나 무료로 수강이 가능하다.

[데일리팜=정흥준 기자] 동국대학교 식품·의료제품규제정책학과와 제약바이오산업학과(학과장 권경희) 및 약학연수원(원장 권경희)은 지난 9일 ‘QbD접근법으로 작성하는 CMC 허가문서의 다양한 통계적인 방법 및 리스크 매니지먼트’을 주제로 그랜드 앰버서더 서울 풀만 호텔 남산홀에서 제2차 제약혁신기술 역량강화 교육을 마쳤다.이번 행사는 식약처 연구용역 사업의 일환으로 진행됐다. 제약바이오산업 분야에서 QbD에 관심이 있는 제약업계 재직자 등 약 130여 명을 대상으로 진행했다.제2차 제약혁신기술 역량강화교육의 강연자로는 ▲김국희 CK솔루션 대표 컨설턴트 ▲권상오 종근당 효종연구소 수석연구원이 참석해 'QbD 적용 시 CMC 작성에서의 통계적 방법 예시'와 '의약품 개발자 입장에서의 DoE 적용'에 대한 다양한 이론과 사례를 다뤘다.또 각 교육 종료 시마다 핵심 내용을 요약·정리하고, 현장 참석자들과의 질의응답이 진행됐다. QbD 프로세스의 핵심이자 실무적 접근의 출발점인 DoE(실험계획법)를 중심으로 국내 제약기업들의 관심과 열띤 토론이 이어졌다동국대 제약혁신기술 제3차 교육은 7월 10일 ▲황유석 InnovivaSpeciality Therapeutics 박사가 ‘QbD, QMS, 그리고 글로벌 생애주기 우수성 확보를 위한 규제 대응 준비’라는 주제로, 제4차 교육은 8월 13일 ▲김부선 동국대학교 제약·바이오산업학과 교수가 ‘QbD 개념 및 관련 ICH 가이드라인의 개념 및 적용사례 공유’에 대한 교육을 진행할 예정이다.동국대 약학연수원은 제약 혁신기술(QbD, 연속 제조공정, 인공지능, 디지털 트윈 등)의 국내외 적용 사례와 정책 동향을 주제로, 제약업계 종사자를 대상으로 7월 9일(글로벌 세미나), 9월(GBC 연계), 10월에 총 3회의 글로벌 세미나를 개최할 예정이다추가적인 내용들은 동국대학교 약학연수원(031-966-3955)에 연락하거나, 이메일(gmpdongguk@gmail.com)로 문의할 수 있다.

[데일리팜=이탁순·이혜경·이정환 기자] 국내 굴지 제약사에서 근무하는 강신약(가명, 40대·남) 씨는 급하게 자료 제출을 위해 오늘 하루 원주 출장에 나섰다. 서울 마포에 사는 그는 자가용보다는 KTX를 이용하는 게 효율적이라고 판단해 서울역에서 원주역으로 가는 KTX 표를 예매하려 했지만, 모두 매진이었다.오전 시간 서울역에서 원주역으로 향하는 기차는 단 2개. 원주역에 서는 KTX 안동선은 평소 등산객이 많아 일찍 예매를 하지 않으면 금새 매진된다. 하는 수 없이 서울역에서 만종역으로 가는 강릉선을 예매하고 건강보험심사평가원으로 향했다. 원주역이 심평원에 더 가깝지만, 미팅시간을 맞추려면 이거라도 타야한다. 서울역에서 만종역까지 기차로 1시간 남짓.만종역에 도착한 강씨. 미팅시간이 30분 밖에 남지 않았다. 택시를 잡은 강 씨는 택시기사에게 가장 빠른 길로 가 달라고 했다. 다행히 전용도로를 타니 심평원까지 20여분만에 도착했다. 그러나 미터기를 보는 순간 표정이 일그러질 수 밖에 없었다. "20분 달렸는데, 요금이 2만3000원 나왔다고" 강 씨가 원주 심평원으로 오면서 낸 교통비만 KTX 요금 1만1400원과 택시비 2만3000원을 합쳐 3만4400원에 달한다.KTX 요금은 어쩔 수 없다 하지만, 버스를 탔다면 택시비는 아꼈을 것이다.원주역에 늘어선 택시 줄. 공단-심평원이 위치한 혁신도시로 가는 버스노선 111번이 있지만, 차량이 적고, 시간도 오래 걸려 이용률이 높지 않다. 제약사 직원들이 KTX 기차를 이용해 심평원이나 건보공단이 있는 원주강원혁신도시를 가기 위해서는 원주역(안동선), 만종역(강릉선), 서원주역(강릉선) 등 세 군데 역에 내리면 된다. 선택지가 많은 거 같지만, 문제는 세 역 모두 거리가 멀어 도보로 이용이 불가능하다는 점이다. 택시요금을 아끼려면 버스를 이용하면 되는데, 차량이 많지 않고, 택시보다 시간도 더 걸린다.원주시는 이런 불편을 해소하기 위해 작년 5월부터 원주역과 만종역에서 혁신도시와 기업도시를 갈 수 있는 혁신기업버스 111번 노선을 신설했다. 하지만 111번 버스는 오후 12시까지 혁신도시로 가는 차량이 5개 밖에 없다. 바쁜 제약사 직원들은 버스를 기다리기보다 그냥 택시를 탄다.원주 혁신도시를 방문하는 외지인들은 이렇듯 불편한 대중교통을 토로한다.원주 심평원에서 본 혁신도시. 저 멀리 건강보험공단 건물도 보인다.이주 직원들은 혁신도시 생활에 만족…인프라 잘 형성돼 있고 서울보다 조용반면, 심평원·공단 직원들은 최소한 원주 시내를 이동하기 위해 대중교통을 타는 데 크게 불편은 없다고 말한다. 심평원 직원 최 모(40대, 남)씨는 "원주 시내에 돌아다니는 버스가 꽤 많다"며 "서울에서 방문하는 외지인들은 불편하겠지만, 원주 사람들은 솔직히 대중교통 불편은 못 느낀다"고 말했다.원주에 정착한 직원들도 만족도가 높은 편이다. 혁신도시가 원주버스터미널이 위치한 원주 중심가에서 가까워 학교, 학원, 병원 등 시설을 이용하는데 크게 문제가 없기 때문이다. 신축 아파트 분양에 인구가 불어나면서 혁신도시 내 인프라도 모자라진 않다. 원주여고는 2013년 혁신도시로 이전했다.최 씨는 "2015년 심평원이 이전하고 2년 뒤 아내랑 원주로 이전했다"며 "당시 혁신도시 내 아파트 분양이 모두 완료돼 기업도시로 갔는데, 혁신도시나 기업도시 모두 초·중·고가 인접해 아이 키우고 사는데 문제는 없을 것 같다"고 말했다.건보공단에서 바라본 혁신도시 수변공원. 혁신도시에는 공원만 13개나 있을 정도로 자연 친화적이다. 도시 거주민들의 만족도가 높다. (사진출처 : 원주시 블로그) 가족없이 홀로 이주한 젊은 세대도 만족감을 보인다. 2년전 심평원에 입사하고 혁신도시 아파트 전세로 입주한 장 모(20대, 여)씨는 "일단 출·퇴근이 편하고, 조용한데다 도심이랑 자연을 둘 다 누릴 수 있다는 점에서 만족한다"며 "인프라가 부족하지 않아 서울에서 생활했을 때랑 크게 다르지 않은 것 같다"고 말했다.굳이 불편함을 꼽자면 백화점이 없고, 중심가 쪽에 학원가가 형성돼 있다는 정도라고."굳이 먼데 뭣하러 오냐"…줄어든 제약 민원 대면 상담하지만 가끔 원주를 오고 가는 제약사 직원이나 이직이 잦은 약사 등 전문직 직원들은 지방 이전에 불편을 호소한다.국내 제약사 직원 강 모씨(50대, 남)는 "버스 터미널이나 KTX 정차역에서 따로 택시를 타고 가는데, 셔틀버스 같은 게 운행했으면 좋을 것 같다"면서 "원거리다 보니 소통 기회가 전보다 줄어든 것도 제약사 직원 입장에서는 아쉽다"고 말했다.식약처 오송 이전 초창기, 서울식약청에서 민원인이 오송에 위치한 공무원과 화상 상담을 하는 모습.다른 제약사 직원 강 모씨(40대, 남)도 "원거리다보니 기관에서 '굳이 먼데 뭣하러 내려오려고 하냐'며 대면 기회가 줄어든 건 사실"이라면서도 "하지만 막상 내려가면 미안해 하면서 이야기를 더 잘 들어주는 느낌도 있다"고 전했다.보건 부처·공공기관 이전 10년이 지나다보니 제약사 직원들도 이제는 원거리 출장이 익숙해진 모습이다.국내 제약사 직원 김 모씨(40대, 여) "식약처가 오송으로 이전하면서 비대면 상담이 점점 늘어나고 있다"며 "대면 상담이 거의 없어 식약처 방문이 많지 않은 상황"이라고 말했다.그러면서 "한 달에 2~3번 식약처를 방문하게 되더라도 별 생각이 안 든다"며 "젊은 직원들의 경우에는 식약처 불광동 시절을 모르기 때문에 오송을 방문하는 걸 당연하게 여기고 있다"고 덧붙였다.지방에 오지 않는 약사 등 전문직종 인력…기존 인력 업무 과부하로 연결가장 큰 문제는 전문직 인력 채용 문제이다. 약사나 변호사 등 전문 직종들은 지방 근무를 꺼리다 보니 항상 인력 수급에 애를 먹는다.건보공단 약제관리실은 작년말 직원들이 사용했던 관사 계약이 만료되면서 상당수 약무직 직원들이 이탈했다. 공단 관계자는 "상반기 약무직 인원을 채용했는데도 여전히 정원에 10여명 남짓 모자란 상태"라고 토로했다. 인력 부족은 기존 직원의 업무 과부하로 이어진다.공단은 이에 약무직이나 변호사직을 위한 서울 사무소를 몇 년 전부터 운영하고 있다. 관사 계약이 만료된 작년에는 서울 근무 인원을 대폭 늘렸다.약무직 비중이 높은 식약처 역시 중도 퇴사자가 많아 심사 인력난에 시달리고 있다.정부에서 일하는 익명의 약무직 공무원은 "전문직종 근무자를 위해 서울에서 근무하도록 배려도 하지만, 필수 인력은 본사 근무가 불가피해 신규 직원이 많이 필요한 상황"이라면서 "하지만 지방 근무를 꺼려 전문 직종 채용이 잘 안 되다보니 기존 직원들이 업무 과부화로 심한 스트레스에 시달리고 있다"고 토로했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울대학교 약학대학(학장 강건욱)은 지난 12일 개교 110주년을 맞아 기념행사를 개최하고, 한국 약학의 과거와 현재를 되돌아보며 미래를 향한 도약을 다짐했다.기념행사는 ▲약학박물관 10주년 기념 특별기획전 개막식 ▲‘약학의 과거, 현재 그리고 미래’ 심포지엄 ▲공적비 제막식 ▲'자랑스러운 서울대 약대인상' 시상식 ▲‘약대인의 밤’ 동문 만찬 등 다채로운 프로그램이 마련됐다.약 200여 명의 동문과 교수, 학생, 약학계 인사들이 행사에 함께 했다. 지난 110년간 서울대 약대의 성과를 기념하고, 사회적 책임과 공헌을 재확인하는 자리가 됐다.강건욱 학장은 환영사에서 “1915년 조선약학강습소로 출발해 서울대 약학대학에 이르기까지, 우리는 시대마다 약학교육과 연구의 새 지평을 열어왔다”며, “이번 110주년 기념 심포지엄이 약학 교육제도의 미래를 준비하는 출발점이 되기를 바란다”고 강조했다.약학회 약학사분과학회와 공동 개최하는 심포지엄은 ‘약학의 과거, 현재 그리고 미래’라는 주제로 진행됐다.한국약학교육협의회 나영화 회장과 손동환 교수의 강연을 통해 과거와 현재의 약학 교육제도를 되짚었다. 또 서울대 약대 장재봉 교수는 다가올 미래 약학의 과제를 공유하며, 학제간 융합과 약학의 사회 기여 확대 방안, 학문과 산업적 측면에서 약학의 방향성을 제시했다. 아울러 이날에는 오당 이상섭 명예교수의 공적비 제막식이 있었다. 이상섭 교수는 한국 약학계의 기틀을 마련하고, 미생물 전환 및 생화학 연구를 통해 산업 응용 기반을 구축한 대표적인 학자로 평가받는다.또 서울대학교 종합약학연구소와 약학교육연구재단 설립, ‘대한약학회 오당 심포지엄’ 기금 조성 등을 통해 약학과 제약산업의 연결 고리를 마든 인물이다.이어진 ‘약대인의 밤’ 및 ‘자랑스러운 서울대 약대인상’ 시상식에서는 약학 교육과 산업 발전에 헌신한 동문들을 조명하며 축하의 시간을 가졌다. 故엄기정 동문의 자녀인 엄태진 대표에게는 감사패를 수여했다.자랑스러운 약대인상에는 문창규 서울대 명예교수(교육 및 봉사 부문)와 최윤환 진양제약 회장(제약 및 공직 부문)이 수상의 영예를 안았다.서울대 약대에 따르면 문창규 명예교수는 1967년부터 38년간 서울대 약학대학에 재직하며, 학장, 교수협의회 부회장 등 주요 보직을 맡아 약학대학 학제 개편과 교육 인프라 구축에 큰 공헌을 했다. 특히 6년제 약학 교육 체계의 기반을 마련하고, 국내외 학술대회 유치 및 국가연구단 운영을 통해 약학연구의 지평을 넓혔다는 평가를 받았다.최윤환 회장은 진양제약을 창업해 50여 년간 국내 제약 산업 발전을 이끈 인물로, 서울대 약대 신약개발센터에 총 20억 원을 기부하는 등 모교와 사회를 위한 나눔을 실천해 왔다. 또 ‘천사 의약품 지원 사업’에 참여하며 기업의 사회적 책임을 모범적으로 이행했다.서울대 약대는 “이번 110주년을 계기로 새로운 100년을 향한 도약의 발판을 마련하고, 앞으로도 대한민국 약학을 선도하는 교육 및 연구기관으로서 인재 양성과 사회 기여의 책무를 이어갈 계획”이라고 밝혔다.