[데일리팜=이혜경 기자] 한미약품이 세계 최초로 개발한 저용량 3제 복합 고혈압 치료제 '아모프렐'을 허가 받았다.식품의약품안전처는 30일 '아모프렐정1.67/16.67/4.17mg(암로디핀베실산염·로사르탄칼륨·클로르탈리돈)'을 허가했다고 밝혔다.아모프렐은 고혈압 치료 초기부터 저용량 복합제를 활용해 치료 효과는 유지하면서 부작용을 줄이려는 새로운 접근법을 반영한 개량신약이다.한미는 고혈압 1차 치료제로서 아모프렐의 안전성과 유효성을 입증하기 위해 지난 8년 동안 100억원 이상의 개발비를 투자해 임상2상 2건, 임상3상 2건 등 총 4건의 임상시험을 진행했다. (왼쪽 위부터 시계방향으로) 아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아모잘탄엑스큐, 아모잘탄큐 제품사진. 이미 한미는 암로디핀·로사르탄·클로르탈리돈 조합의 3제 고혈압 복합제를 보유하고 있지만, 아모프렐은 암로디핀캄실산염을 암로디핀베실산염으로 변경해 개발을 진행했다.한미약품은 지난 2004년 '노바스크'의 암로디핀베실산염을 암로디핀캄실산염으로 변경해 '아모디핀'을 허가받은 이후로 아모잘탄·아모잘탄플러스·아모잘탄큐까지 꾸준히 암로디핀에 캄실산염을 적용하는 방식으로 패밀리 제품을 확장했다.다만, 2020년 허가받은 아모잘탄엑스큐부터는 오리지널과 같은 베실산염을 채택하고 있다.아모프렐은 아모잘탄 패밀리 중 두 번째로 베실산염을 적용했다. 이는 글로벌 진출 가능성까지 종합적으로 고려해 노바스크와 동일한 염을 선정한 것으로 풀이된다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 아모잘탄 패밀리의 합산 처방실적은 1467억원으로 전년대비 3% 증가했다. 아모잘탄 911억원, 아모잘탄플러스 315억원, 아모잘탄큐 114억원, 아모잘탄엑스큐 127억원이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 건강기능식품과 식품을 하나의 제품에 담아 섭취할 수 있도록 하는 '융복합 건강기능식품'이 정부의 조건부 승인에 의해 실증절차에 돌입하게 된다.산업통상자원부는 30일 제2차 산업융합규제특례심의위원회를 열고 융복합 건기식 등 66개 산업융합 규제샌드박스 과제를 심의·승인했다고 밝혔다.규제샌드박스란 신기술을 활용한 신제품·서비스를 일정 조건(기간·장소·규모 제한)하에서 시험·검증하거나 시장에 우선 출시할 수 있도록 현행 규제를 유예·면제하는 제도다.코스맥스바이오가 신청한 융복합 건기식 제조·판매 실증은, 건강기능식품과 일반식품을 하나의 제품에 담아 간편 섭취할 수 있도록 제조·판매하는 것을 골자로 하고 있다.현행 건기식에 관한 법률상 건기식의 소분·제조는 금지돼 있으며 건기식 제조는 건강기능식품제조업 허가를 받은 경우에만 위탁 제조 가능하다.코스맥스의 실증특례 신청에 대해 위원회는 ▲제품의 편의성 ▲건기식 시장의 성장 가능성 등을 고려해 실증특례를 조건부 승인했다고 설명했다.산자부는 "1회분으로 소분된 건기식의 간편한 휴대·섭취로 소비자 편의성 증진에 기여할 것"이라고 기대했다.제경희 산업기술융합정책관은 "이번 위원회는 첨단기술을 활용한 제품·서비스 실증이 다수 포함돼 있고, 특히 차세대 방산기술 개발을 촉진할 실증이 특징"이라며 "앞으로도 다양한 분야에서 신기술 실증 및 시장도입을 지원함으로써 국민들이 다방면에서 규제개선 효과를 체감할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] GC녹십자가 6월부터 화이자의 코로나19 경구용 치료제 '팍스로비드' 민간 유통을 전담하면서 변화가 예고된다.팍스로비드 제품사진30일 제약업계에 따르면 한국화이자와 GC녹십자는 팍스로비드의 유통과 관련해 협약을 체결했다.팍스로비드는 코로나19 팬데믹이 한창이던 2021년 12월 긴급사용승인을 통해 국내 도입됐다. 이어 임상 3상(치료적 확증 임상시험)을 거쳐 2023년 7월엔 정식 품목허가를 획득했다. 팬데믹 상황에서 도입된 만큼 정부가 화이자로부터 구매해 무상으로 공급했다.그러나 2023년 5월 국내에서 팬데믹 상황이 공식 종료되고, 작년 6월에는 정부가 신규 물량 공급을 중단했다. 정부가 신규 물량 공급을 중단하면서 팍스로비드는 일반 처방시장으로 편입됐다.작년 4분기 팍스로비드는 국내에서 41억원의 처방실적을 기록했다. 이어 올해 1분기엔 82억원으로 3개월 만에 처방실적이 2배 증가했다.GC녹십자가 팍스로비드 유통을 담당하게 된 이유는 팍스로비드의 공급체계가 전환되기 때문이다.정부는 재고가 소진되는 5월 31일 이후 신규 물량 공급을 중단하고, 약국 등 요양기관이 직접 도매상을 통해 구매하도록 체계를 변경했다.팍스로비드의 국내 유통 파트너가 된 GC녹십자는 화이자로부터 직접 팍스로비드를 공급받아 도매상에 유통하고, 도매상은 이를 약국에 공급하는 구조로 유통체계가 자리 잡을 것으로 보인다.다만 이번 유통체계 변화와 함께 화이자 측이 일반 유통분부터 반품이 불가하다는 방침을 발표하면서 혼란이 있는 상태다.앞서 대한약사회는 화이자가 유효기간이 올해 12월 31일 제품과, 2026년 6월 30일인 제품에만 반품을 허용하되 유효기간이 2026년 6월 30일 이후 제품에 대해서는 반품이 불가하다는 방침을 정했다고 밝힌 바 있다.이에 약국가는 "한 팩당 약 94만 원에 이르는 고가 치료제를 사들여야 하는데, 반품이 안 되면 재고 관리 부담이 크다"고 지적하고 있다.대한약사회도 약국 현장의 어려움을 토로하며 정부와 화이자에 반품 허용 등 현실적인 대책 마련을 촉구 중이다.이외에도 유통 마진 또한 문제로 지적되고 있다. 도매 마진이 약 4%에 불과해 카드 수수료 등을 제외하면 사실상 수익이 없다는 주장이다.도매업계 한 관계자는 "정부에서 약가를 책정할 때 유통업계, 약국 등 요양기관에서 소화할 수 있을 정도의 단가를 책정해야 하는데 그렇지 않은 경우가 있다"며 "팍스로비드의 경우 유통 마진이나 단가 등이 전혀 고려되지 않은 것 같다. 일반적인 의약품에 비해 유통 마진이 절반 수준"이라고 말했다.특히 팍스로비드와 같은 코로나19 치료제는 여전히 법정감염병의 치료제이므로 국가가 책임지고 관리해야 하며, 유통 마진도 필수의약품(퇴장방지의약품) 수준으로 보장해 공급망을 유지해야 한다는 목소리도 존재한다.결국 팍스로비드의 민간 유통 전환 초기 혼선이 길어지면 코로나19 재유행 시 적기 치료에 차질이 생길 수 있는 만큼, 반품 문제의 근본적 해결과 공급망 안정화 대책 마련이 중요한 과제로 부상할 것으로 보인다.질병관리청은 화이자에 대해 '팍스로비드 공급을 제한적으로 진행하는 사유와 개선계획', '반품 조건 등 공급사 차원의 명확한 정책 수립', '유효기간 임박 제품 위주 납품 사유 및 유효기한이 충분한 제품 공급 요청' 등에 대해 질의한 것으로 전해졌다.

[데일리팜=이석준 기자] 마더스제약 매출이 6년새 4배 이상 확대됐다. 지난해 외형은 2000억원에 육박했다. ETC 신구조화가 호실적을 이끌었다. 테네리글립틴, 레이본정, 로수엠젯정 등이 연간 100억원 이상 품목으로 자리잡았다.이르면 하반기 코스닥에 상장하는 마더스제약이 호실적으로 IPO 경쟁력을 쌓아가고 있다는 분석이다.마더스제약 주요 제품 매출액 추이. 마더스제약의 지난해 매출은 1927억원으로 전년(1590억원) 대비 21.19% 증가했다. 2018년(431억원)과 비교하면 6년새 4배 이상 커졌다. 회사는 지난 28일 사업보고서를 제출했다.ETC(전문의약품) 제품의 신구 조화 때문이다.당뇨병용제 테네글립정(198억원), 근골격계 레이본정(158억원), 순환기용제 로수엠젯정(149억원), 소화기용제 스토엠(96억원) 등이 100억원 안팎의 매출을 달성했다.이중 2022년에 출시한 테네글립정은 오리지널을 제외하고 시장 1위에 올랐고 2021년 발매한 로수엠젯정은 지난해 첫 100억원대 품목으로 등극했다. 로수엠젯정은 지난해 149억원으로 전년(60억원) 대비 148.33% 증가했다.마더스제약 핵심인 ETC 사업은 홍정아 전무가 이끌고 있다. 홍 전무는 ETC사업부장으로 마더스제약의 최근 수년간 ETC 제품 매출 성장을 이뤄냈다. 실제 마더스제약 ETC사업부 매출액은 2023년 960억원에서 2024년 1400억원으로 46% 성장했다. 회사의 지난해 매출액의 80% 가량을 ETC가 책임진 셈이다. 홍 전무는 공로를 인정받아 올 1월 1일자로 상무서 전무로 승진했다.ETC 신제품도 대기중이다. 마더스제약은 최근 'NSAIDs+PPI' 복합제 '비모엠' 허가를 받았다. 해당 시장은 500억원 규모다.'NSAIDs+PPI' 복합제는 LG화학 '비모보', 한미약품 '낙소졸', 종근당 '낙센에스', SK케미칼 '나프메드', 고려제약 '에소록센', 알보젠코리아 '나프라졸', 경동제약 '나소프라', 마더스제약 '비모엠' 등이 경쟁한다. 지난해 유비스트 기준 원외처방액은 낙소졸 257억원, 비모보 216억원이다.호실적=IPO 경쟁력마더스제약은 이르면 올 하반기 코스닥에 상장한다.상장 작업은 순조롭다. 회사는 2025년 코스닥 시장 상장을 총괄할 CFO로 장영호 상무를 영입했다. 장 상무는 공인회계사로 삼일회계법인, 한진해운을 거쳐 대웅제약 재무기획실장을 역임한 회계 전문가다.R&D센터 제품개발연구소 소장에는 민병구 이사가 선임됐다. 민 이사는 한국유나이티드제약에서 제제연구팀을 맡아 제네릭 의약품부터 개량신약까지 제제연구를 담당한 경력자다.기존 인력도 마더스제약 상장을 위해 중추적인 역할을 하고 있다. 김좌진 대표이사를 필두로 지난해 부사장으로 승진한 이시은 개발본부 및 R&D센터 총괄, 김요섭 상무(기획실), 홍정아 전무 등이 뒤를 받치고 있다. 김요섭 상무는 김좌진 대표 아들이다.상장 후 성장동력도 마련한 상태다. 대표적으로 점안제 형식의 황반변성 치료제 개발이다. 현재는 주사제만 존재한다. 점안제로 개발될 경우 복약편의성 개선 등 치료 패러다임을 바꿀 수 있다.마더스제약은 2023년부터 국가신약개발사업단으로부터 MTS-001 1상 IND 승인을 위한 비임상 연구개발 지원(총 연구개발비 20억원)을 받아 건성황반변성 치료 신약을 개발 중이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 내일(6월 1일)부터 먹는 코로나치료제 '팍스로비드'가 일반의료체계로 완전 전환된다.정부 공급이 종료됨에 따라 전국 2만5000개 전체 약국에서 자체적으로 팍스로비드를 구매·조제해야 한다.기존 지자체가 선정해 관리하던 먹는치료제 조제기관 역시 자체적으로 사입해 투약에 나서야 한다.일반의료체계 전환과 관련해 혼선이 야기되면서 정부가 Q&A 배포에 나섰다.◆일반의료체계 전환, 유통은?=먹는치료제 공급체계 변경 관련 Q&A에 따르면, 조제기관은 팍스로비드 정부 공급 종료 이후 도매상을 통해 시중 유통 제품을 직접 구매해야 하며 도매상 유통망 확보가 필수적이다.화이자는 75개 국내 도매상과 직거래 유통 계약을 체결하고, 도매상 발주에 따라 제품을 공급하고 있다.약국에서는 거래 도매상 유무를 사전에 확인하고 없는 경우에는 화이자 유통협력부(02-317-2423)를 통해 지역 내 공급 가능한 도매상을 안내받을 수 있다.◆반품은?= 화이자는 현재 시중에 납품되는 초기 물량(유효기간 '25.12.31, '26.6.30)에 대해 '유효기간 상관없이 원칙적으로 반품을 허용한다'는 입장이다.다만 개별 도매상들의 반품 정책은 다를 수 있어 반드시 반품조건에 대한 확인이 필요하다.◆유효기간 6개월~1년 남은 팍스로비드, 긴 제품은 없나?= 현재 유통되고 있는 제품의 유효기간은 '25.12.31 또는 '26.6.30 까지인 초기 물량이다.화이자는 초기 물량 소진 이후 유효기간이 더 긴 제품에 대해 추가 수입한다는 계획이다.코로나19 역학 데이터를 기반으로 주기적으로 감염병 추이를 모니터링해 도매상에 적정 재고가 수급될 수 있도록 최선을 다한다는 방침이다.약국은 발주 시 도매상으로부터 유효기간을 반드시 확인해 재고 부담을 최소화할 필요가 있다.◆팍스로비드 취급, 세금 부담은?= 팍스로비드는 부가가치세법상 면세 의약품으로 조제시 부가가치세(10%)는 부과되지 않는다.조제기관에서 팍스로비드 조제시 부가가치세는 면세이나, 수입 금액 증가에 따른 소득세가 부과될 수 있다는 부분은 유념할 필요가 있다.

삼양디스커버리센터 전경 [데일리팜=김진구 기자] 삼양그룹의 지주회사인 삼양홀딩스가 삼양바이오팜을 신설하고, 현재 삼양홀딩스 내 바이오팜그룹을 별도의 사업회사로 분할한다고 30일 밝혔다.이번 분할은 삼양홀딩스 주주가 기존법인과 신설법인의 주식을 지분율에 비례해 나눠 갖는 인적분할 방식으로 진행된다. 분할 비율은 현재 순자산 장부가액을 기준으로 정해졌다.분할 이후 삼양바이오팜은 김경진 대표이사 체제로 의약바이오사업을 전담하게 된다. 현재 삼양홀딩스는 엄태웅·김경진 공동대표 체제로 운영되고 있다. 분할 이후 지주회사인 삼양홀딩스는 엄태웅 대표이사가 맡아 지주회사의 역할만 담당한다.삼양홀딩스는 "바이오팜부문에 대해 가치를 재평가 받고 전문경영인의 독립경영을 통해 급변하는 제약바이오 환경에 능동적으로 대응하기 위해 의약바이오사업 분리에 나섰다"고 설명했다.삼양바이오팜은 11월 1일에 독립법인으로 공식 출범한다. 같은 달 24일 유가증권시장(코스피)에 재상장할 예정이다. 신주 배정 기준일 전날인 10월 30일부터 재상장일 전날까지 삼양홀딩스의 주식거래는 일시 정지된다.삼양홀딩스는 바이오팜부문이 산업 내 높은 기술력과 점유율을 보유했음에도 지주회사 내 사업 부문으로 존재해 제대로 된 가치를 평가받지 못하고 있는 것으로 자체 진단했다. 이에 삼양바이오팜 인적분할을 통해 지주회사와 사업회사의 정체성을 명확히 구분, 시장에서 의약바이오사업에 대해 가치평가를 다시 받겠다는 전략이다.삼양홀딩스 엄태웅 대표는 “이번 삼양바이오팜의 신설 및 분할로 삼양홀딩스는 순수 지주회사로서 자회사관리 등에 집중하게 되며, 삼양바이오팜은 독립·책임경영을 통해 경영효율성을 제고할 수 있을 것”이라고 말했다.삼양그룹은 1993년 국내 최초로 생분해성 수술용 봉합사 개발에 성공했으며, 현재 원사 공급량 기준으로 글로벌 봉합원사 시장 점유율 1위를 유지하고 있다. 항암제 중심의 의약사업도 강화해 고형암 7종, 혈액암 5종의 항암제 포트폴리오를 구축하고 있다.최근엔 연간 500만 바이알 생산이 가능한 항암주사제공장을 준공하고 일본과 유럽에서 GMP를 획득했다. 또한 자체 개발한 유전자 전달체 ‘SENS(Selectivity Enabling Nano Shells)’ 연구개발을 통해 차세대 신약 개발에도 박차를 가하고 있다.

데일리팜의 창간 26주년을 진심으로 축하드립니다.1999년 창간 이래, 데일리팜은 26년간 대한민국 보건의약 산업의 발전을 이끌어 온 대표적인 의약 전문 언론으로서, 전문성과 통찰력을 바탕으로 깊이 있는 보도를 이어오며 국민 건강 증진과 보건의약계의 동반성장에 크게 기여해왔습니다.급변하는 보건의료 환경 속에서도 신속하고 정확한 정보 제공과 차별화된 보도를 통해 국민과 의약계가 현재를 올바르게 이해하고 미래를 전망할 수 있도록 든든한 소통의 다리가 되어 주었습니다.특히, 심사평가원의 정책 방향과 주요 현안에 대한 깊이 있는 해석과 전달을 통해 국민과 현장의 이해도를 높이고 정책 신뢰도를 제고하는 데에도 중요한 역할을 해주셨습니다.앞으로도 데일리팜이 보건의료의 발전을 위한 올바른 방향 제시와 공정한 보도로, 국민과 의약계로부터 깊은 신뢰를 받는 의약전문 언론이 되길 기원합니다. 창간 26주년을 맞이한 데일리팜에 다시 한 번 축하의 말씀을 전하며, 앞으로의 여정에도 무궁한 발전과 건승이 함께하길 기원합니다. 감사합니다.

보건의약 전문 인터넷신문으로 보건의약산업 발전과 국민건강을 위해 힘써 주고 계신 데일리팜 임직원 및 독자 여러분! 데일리팜의 창간 26주년을 진심으로 축하드립니다.데일리팜은 보건 의약계 전문 언론으로서 각 계의 다양한 목소리를 공정하고 깊이 있게 전달하며, 국민 건강 증진은 물론, 의약계 발전에도 크게 기여해왔습니다.급변하는 의료계와 약계의 환경 속에서도 신속하고 정확한 보도를 통해 보건 의약인의 길잡이가 되고 있는 데일리팜의 노고에 깊은 감사의 말씀을 드립니다.치과계 역시 의약계와의 협업과 정보 공유가 더욱 중요해지는 시점인 만큼, 데일리팜이 전하는 전문성 있는 콘텐츠는 치과의사들에게도 큰 도움이 되고 있습니다. 앞으로도 상생과 신뢰를 바탕으로 보건의약 분야 전체 발전을 이끌어 가는 뿌리 깊은 언론으로 자리매김 하기를 기대합니다.올해 2025년이 창립 100주년을 맞이하는 대한치과의사협회는 보건의료인ㆍ의약인들과 더욱더 연대를 강화하여 세계 1등 의료선진국 실현에 앞장설 뿐만 아니라 국민과 함께하는 치과의사, 치과의사와 함께하는 대한치과의사협회의 슬로건으로 새로운 100년을 힘차게 출발하려 합니다. 많은 관심과 성원을 부탁드립니다.다시 한 번 데일리팜 창간 26주년을 축하드리며, 무궁한 발전과 건승을 기원합니다. 대단히 감사합니다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한약사단체가 강동구보건소를 찾아 '법 테두리 내에서의 약국 운영'을 약속했다.대한한약사회(회장 임채윤)는 둔촌주공 내 한약사 약국 개설과 관련해 29일 오전 강동구보건소를 방문해 약사단체의 왜곡된 주장을 바로잡고 고충을 전달했다고 밝혔다.한약사회는 "약사 단체가 해당 지역 내 한약사 개설약국에 대해 왜곡된 주장을 펼치고 있음을 파악, 보건소와 면담을 갖고 관련 의견서를 제출했다"고 설명했다.의견서는 '한약사는 현행법에 따라 약국을 개설할 수 있고 약국개설자는 처방전 없이 일반의약품을 판매할 수 있다'는 내용인 것으로 알려졌으며, 아울러 약사 교차고용을 통한 의사 처방전 조제 또한 현행법상 합법이라는 부분을 적극 어필한 것으로 전해졌다.임채윤 회장은 "보건소 측으로부터 '현 시점까지 큰 문제없이 개설 등록이 이뤄졌고 앞으로도 법 테두리 안에서 절차에 따르겠다. 위법사항이 아니라면 문제될 것이 없다'는 답변을 받았다"며 "직능 이기주의로 서로 반목하지 말고 한약사와 약사가 국민 보건 및 편의에 기여할 수 있도록 잘 소통했으면 한다"고 전했다.한약사회는 "대한한약사회는 회원들의 권익보장을 위해 보건의료 전문 로펌인 법무법인 강한, 법무법인 의성과 협력 관계 구축을 통해 법제부 주도 법적 대응 시스템을 가동시키고 있다"며 "앞으로도 회원들의 생존권을 지키고 합법적인 약국 운영 환경을 조성하는 데 최선을 다할 것"이라고 덧붙였다.