[데일리팜=김진구 기자] 유한양행의 자회사인 수액제 전문 기업 와이즈메디(대표 강덕현)는 식품의약품안전처로부터 진천 제2공장에 대한 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합 인증을 받았다고 23일 밝혔다. 충북 진천군 광혜원면에 위치한 제2공장은 최신 설비를 갖춘 무균 주사제(수액제) 전용 생산 라인을 포함하고 있다. 와이즈메디는 세계보건기구(WHO)가 인정한 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 규정에 부합하는 엄격한 기준을 통과함으로써 글로벌 수준의 제조·품질관리 역량을 입증했다고 강조했다. 이번 GMP 인증을 통해 와이즈메디는 기존 생산 캐파(CAPA)를 대폭 확장하게 됐으며, 이를 바탕으로 국내외 시장 점유율 확대를 위한 공격적인 영업 활동에 나설 계획이다. 진천 2공장은 주력 제품인 3CB(3-Chamber-Bag) 무균 주사제(영양수액제) 관련하여 시장수요 변화에 따라 추가 증설할 수 있는 공간과 부지를 확보하고 있다. 향후 제1공장에서 생산 중인 무균 주사제(영양수액제)를 2공장으로 이전해, 1·2공장의 제품군 다각화·차별화를 바탕으로 유한양행·오상헬스케어와 함께 글로벌 시장을 공략할 계획이다. 와이즈메디는 이번 제2공장 GMP 인증을 발판 삼아 기업 가치를 극대화하고, 2027~2028년 코스닥 시장 상장 준비에 박차를 가할 방침이다. 와이즈메디 관계자는 "이번 제2공장 GMP 인증은 단순한 생산 시설 확대를 넘어, 글로벌 수준의 품질 경쟁력을 공인 받았다는 데 큰 의미가 있다"며 "강화된 생산 능력을 바탕으로 고품질 의약품을 안정적으로 공급해 환자의 삶의 질 향상에 기여하고, 주주 가치를 제고하는 데 최선을 다할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치는 바이오벤처 코넥스트와 신약 후보물질 ‘CNT201’에 대한 라이선스인 및 공급 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. CNT201은 재조합 단백질 기반 바이오의약품으로, 셀룰라이트 치료를 포함한 에스테틱 영역과 듀피트렌 구축·페이로니병 등 콜라겐 섬유조직 관련 질환 치료 영역까지 적응증 확대가 기대되는 후보물질이다. 지난해 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상을 완료했으며 현재 2상을 진행 중이다. 기존 치료 대비 안전성과 효능 측면에서 차별화 가능성이 제시되며 Best-in-Class 후보로 평가받고 있다. 이번 계약에 따라 파마리서치는 에스테틱 적응증 개발과 글로벌 상업화를 주도하고, 상업화·유통·판매·브랜딩을 담당한다. 코넥스트는 치료 적응증 임상개발과 제조를 맡는다. 파마리서치는 CNT201을 에스테틱과 치료 영역을 아우르는 전략적 자산으로 보고 있다. 재생의학 기반 연구개발 및 글로벌 사업 역량을 활용해 국내외 미용·치료 시장 진출을 추진할 계획이다. 코넥스트는 유전자재조합 기반 기술을 바탕으로 임상 개발을 이어간다. GLP-1 비만치료제 확산에 따른 셀룰라이트 치료 수요 증가도 기회 요인으로 보고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 지엘팜텍이 개량신약을 앞세워 신제품 출시를 본격화한다. 올해 5종 이상의 신제품 발매를 예고했다. 최대주주 더블유사이언스와의 연구개발 협업을 기반으로 고지혈, 고혈압, 비뇨기 등 다수 적응증에서 파이프라인을 순차 상업화한다는 전략이다. 자회사 지엘파마는 지난 12일 프레가발린 성분의 말초·중추 신경병증성 통증 치료제 ‘리리엘 구강붕해정’에 대해 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다. 50mg, 75mg, 150mg 3개 용량이다. 올해 2분기 발매가 목표다. 리리엘은 물 없이 복용 가능한 국내 최초 말초·중추 신경병증성 통증 개량신약이다. 더블유사이언스의 다중시점 쓴맛 차폐기술(MTTM)을 적용해 복용 편의성을 높였다. 제제 기술을 기반으로 차별화를 시도한 사례다. 고지혈증 치료제 분야도 속도를 낸다. 에제티미브·로수바스타틴 복합 구강붕해정 ‘W2401’은 1월 임상 성공을 확인하고 식약처에 허가를 신청했다. 스타틴+에제티미브 복합제 국내 시장은 약 1조4000억원 규모다. 연내 발매 시 회사의 현금창출원으로 자리 잡을 가능성이 크다. 피타바스타틴 성분 ‘W2502’도 1mg, 2mg, 4mg 용량으로 개발 중이다. 1월 임상 성공 후 3월 허가 신청을 계획하고 있다. 해당 성분 시장은 약 1587억원 규모다. 2027년 1분기 발매가 목표다. 전립선암 치료제 ‘W2501’(엔잘루타마이드)과 고혈압 치료제 ‘W2405’(텔미사르탄/에스암로디핀)는 2025년 하반기 허가 신청을 마쳤다. 올해 하반기 퍼스트 제네릭 출시를 겨냥한다. 특히 ‘W2405’의 오리지널인 텔미누보는 2013년 허가 이후 제네릭이 출시되지 않았다. 유비스트 기준 지난해 원외처방액은 629억원이다. 허가가 완료되면 텔미사르탄·에스암로디핀 복합제 후발 시장이 본격화될 전망이다. 중장기 성장동력도 제시했다. 국내 최초 안구건조증 치료제 신약 ‘레코듀점안액(레코플라본)’의 품목허가 승인과 해외 기술수출을 통해 2~3년 내 실적 도약을 이루겠다는 구상이다. 지엘팜텍 관계자는 “다양한 적응증에서 개량신약 개발 성과를 축적하고 있다. 시장성이 검증된 파이프라인을 중심으로 지속 성장 기반을 마련하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 의약품 물류 IT 기업 신성아트컴(대표 신래균)은 의약품 도매 현장의 반품 업무를 실시간으로 처리할 수 있는 ‘모바일 반품관리 앱’을 출시했다고 23일 밝혔다. 이번 서비스는 영업 담당자가 거래처 방문 중 발생하는 반품 요청을 현장에서 즉시 접수·등록할 수 있도록 설계됐다. 기존의 종이 서류 작성이나 사무실 복귀 후 사후 입력 방식에서 발생하던 누락과 업무 지연을 획기적으로 줄이는 데 초점을 맞췄다. 앱 실행 시 ERP와 실시간 연동된 데이터를 바탕으로 거래처를 즉시 검색할 수 있다. 정확한 거래처 선택 후 곧바로 반품 등록이 가능해 오입력을 원천 차단했다. 핵심 기능은 스마트폰 카메라를 활용한 '고성능 바코드 스캔'이다. 별도의 전용 장비 없이도 의약품 바코드를 즉시 인식한다. 또한 어두운 창고 환경을 고려한 ‘색상 반전’ 기능을 탑재해 인식률을 높였다. 스캔이 어려운 제품은 제품 검색이나 수기 입력을 통해 유연하게 대응할 수 있다. 현장에서 등록된 반품 목록은 실시간 편집이 가능하며, 최종 완료 시 데이터가 도매상 ERP로 자동 전송된다. 이를 통해 현장 담당자는 방문 즉시 업무를 완결할 수 있고, 본사는 재고·회계 시스템에 즉각 반영되는 선순환 구조를 갖추게 된다. 신성아트컴 관계자는 “의약품 반품은 현장 요청과 실제 입력 사이의 시차 때문에 업무 로스가 컸던 영역”이라며 “이번 모바일 앱은 검색부터 전송까지 전 과정을 모바일화함으로써 도매 현장의 정확도와 속도를 동시에 높일 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]새 학기를 앞두고 생활 패턴 변화와 피로 누적으로 구내염을 호소하는 소비자가 늘고 있다. 학업과 업무 부담이 동시에 커지는 시기에는 면역력이 떨어지기 쉬워, 입안이 헐거나 따끔거리는 증상으로 일상에 불편을 느끼는 경우도 적지 않다. 이 가운데 GC녹십자의 구내염 치료제 '페리덱스'가 판매수량 기준 5년 연속 1위를 기록하며 대표 구내염 연고로서의 입지를 이어가고 있다. 5년 연속 판매수량 1위… 시장이 인정한 '스테디셀러' 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 페리덱스 연고는 판매수량 기준 구강용 연고·크림 제품군에서 2021년부터 2025년까지 5년 연속 1위를 차지했다. 장기간 동일 지위를 유지한 사례로, 구내염 치료 영역에서 소비자 신뢰를 꾸준히 확보해 온 제품임을 보여준다. 페리덱스는 얇게 퍼지는 성질이 있어 입안에 매끄럽게 바를 수 있고, 이물감이 적기 때문에 음식물 섭취 등 물리·화학적인 자극으로부터 환부를 보호해 줄 수 있다는 것이 장점이다. 또한, 주요 성분인 덱사메타손은 내성 우려가 적은 7단계의 스테로이드로 안전하면서도 효과가 높다. 특히, 연고를 바를 때 발생하는 통증이 적어 사용에 불편이 적은 것도 소비자들에게 높은 호평을 받는 이유로 꼽힌다. 사용자 중심 디테일한 설계로 편의성 강화 사용 편의성 또한 페리덱스가 꾸준히 선택되는 이유 중 하나다. 복원력이 우수한 '라미네이팅 튜브'를 적용해 사용자가 원하는 양만큼 조절하여 짜기 편하며, 슬림하고 뾰족한 토출구 설계로 입안의 좁고 깊은 환부에도 정교하게 연고를 도포할 수 있다. 휴대와 사용 빈도가 잦은 새 학기 시즌에는 이러한 설계 요소가 실제 사용 경험에서 차이를 만든다는 평가다. GC녹십자는 새 학기를 맞아 구내염으로 불편을 겪는 소비자들을 중심으로 페리덱스의 제품 강점을 알리는 커뮤니케이션을 이어간다는 계획이다. 정재은 GC녹십자 브랜드매니저는 "페리덱스 연고는 대한민국 대표 구내염 치료제로서 오랫동안 소비자들의 신뢰를 받아온 제품"이라며 "새 학기를 맞아 스트레스와 피로로 구내염을 앓는 소비자들이 페리덱스를 통해 입안 컨디션을 회복할 수 있도록 커뮤니케이션을 지속해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해 정기주총 시즌을 한 달여 앞두고 주요 상장 제약바이오기업들이 감사위원 분리 선출 확대를 위한 사전 작업에 분주한 모습이다. 지난해 통과한 상법 개정안이 올해 본격 적용되면서 관련 기준을 충족하기 위한 움직임으로 해석된다. ‘감사위원 2인 이상 분리선출’ 의무화에…셀트리온·녹십자 등 안건 별도 상정 23일 금융감독원에 따르면 셀트리온은 내달 정기 주주총회에 ‘감사위원회 위원이 되는 사외이사 선임의 건’ 2건을 상정한다. 이중재 변호사를 재선임하고, 윤태화 가천대 회계세무학과 교수를 신규 선임하는 내용이다. 이들은 재선임되는 다른 사외이사들과 함께 감사위원회를 구성할 전망이다. 셀트리온은 지난 2024년 정기주총에서 이재식 한양대 경영학과 교수 1인만을 감사위원이 되는 사외이사로 별도 선임한 바 있다. 나머지 감사위원들은 앞서 선임된 사외이사들을 일괄 선임하는 방식으로 채워졌다. 녹십자 역시 ‘감사위원이 되는 사외이사 선임의 건’ 2건을 각각 상정한다. 박기준 우리회계법인 공인회계사를 재선임하고, 박기환 카이스트 기술경영학부 초빙교수를 신규선임하는 안건이다. 이들은 사외이사로 재선임되는 이진희 법무법인 세종 파트너 변호사와 함께 감사위원회를 구성할 것으로 전망된다. 감사위원 분리 선임 확대는 지난해 개정된 상법의 주요 내용 중 하나다. 감사위원이 될 이사를 다른 이사 후보들과 묶어 선임하지 않고, 별도의 안건으로 따로 표결하도록 한 제도를 강화했다. 기존에는 감사위원 중 1명 이상만 분리 선임하면 됐지만, 개정 상법에선 이를 2명 이상으로 늘렸다. 예를 들어 이사 5명을 선임하면서 그중 3명이 감사위원이 되는 구조라면, 종전에는 이들 가운데 1명만 ‘감사위원이 될 이사’로 따로 표결하면 됐다. 그러나 개정 후에는 ‘최소 2명’을 일반 이사 선임 안건과 분리해 각각 별도로 표결해야 한다. 이때 분리선임 안건에는 최대주주의 의결권이 3%로 제한돼(3%룰), 지배주주 영향력을 낮추고 감사 기능의 독립성을 높이려는 취지다. 이 규정은 상법상 대규모 상장회사(직전 사업연도 말 자산총계 2조원 이상) 혹은 감사위원회 설치 상장법인에 적용된다. 제약바이오기업 가운데선 삼성바이오로직스, 셀트리온, 유한양행, 녹십자홀딩스, 녹십자, 대웅, 대웅제약, 한미약품, HK이노엔이 작년 3분기 기준 자산총계가 2조원 이상이다. 지난해 삼성바이오로직스로부터 인적분할한 삼성에피스홀딩스도 여기에 해당한다. 또한 감사위원회를 별도 운영하는 광동제약, 한미사이언스, 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, JW홀딩스, JW중외제약, 제일파마홀딩스, 제일약품, 대원제약, 휴온스글로벌, 휴온스, SK바이오팜, SK바이오사이언스 등도 적용 대상이다. 법무부는 개정 상법의 시행일인 2026년 9월 10일부터 분리 선출된 감사위원이 2명 이상 구성돼 있어야 하는 것으로 해석하고 있다. 9월 이전에 별도의 임시주총 계획이 없다면 내달 정기주총에서 감사위원 분리 선출 요건을 확보해야 한다는 의미다. 셀트리온과 녹십자 외에 삼성바이로직스, 삼성에피스홀딩스, 유한양행, SK바이오사이언스 등이 감사위원 별도 선임 안건을 예고했다. 이들은 기존에 별도 선임된 감사위원에 추가로 1명 이상 감사위원을 별도로 선임해 개정된 상법 요건을 충족한다는 방침이다. ‘사외이사 명칭 변경’ 모든 기업에 적용…독립이사 비율 상향은 내년부터 이와 함께 사외이사의 명칭 변경을 위한 정관 변경이 잇따를 것으로 예상된다. 이 규정은 대규모 상장회사와 일반 상장회사 모두에 적용된다. 개정 상법에서 사외이사는 독립이사로 명칭이 변경되고, 독립성이 명문화됐다(개정법 제542조의8 제1항). 독립이사의 자격 요건은 기존 사외이사와 다르지 않지만, 업무에 있어 독립적인 의사 결정을 할 필요가 있다는 점을 강조하는 취지에서 이뤄진 명칭 변경이다. 또한 감사 선임 시 ‘3% 룰’이 확대 적용된다. 최대주주와 특수관계인 합산 의결권을 3%로 제한하는 내용이다. 마찬가지로 자산 규모와 무관하게 모든 기업에 일괄 적용된다. 개정 상법이 적용되는 시점이 올해 7월 23일이라는 점을 감안하면, 이번 정기주총에서 관련 정관을 개정할 필요가 있다. 일반 상장회사(자산 2조원 이내)의 경우 이사회 내 독립이사 비율을 상향 조정해야 한다. 기존 상법에선 이사 총수의 4분의 1 이상을 사외이사로 선임하도록 했으나, 개정 상법에선 3분의 1 이상을 독립이사로 선임하도록 하고 있다. 단, 이 부분은 1년의 유예기간이 부여됐다. 2027년 7월 23일 전에 상향된 독립이사 비중을 충족하면 되므로, 올해가 아닌 내년 정기주총 시즌에 독립이사 추가 선임이 잇따를 것으로 예상된다. 현재 독립이사 비율이 33% 미만인 제약사는 ▲한미사이언스(30%) ▲바이오니아 ▲리가켐바이오 ▲한올바이오파마 ▲씨티씨바이오 ▲팜젠사이언스 ▲테라젠이텍스 ▲휴젤 ▲종근당(이상 29%) ▲티앤엘 ▲비올 ▲차바이오텍 ▲오스코텍 ▲바이넥스 ▲코오롱생명과학 ▲종근당바이오 ▲대한약품 ▲삼천당제약 ▲경보제약 ▲안국약품(이상 25%) ▲JW중외제약(29%) ▲툴젠(0%) 등이다. 독립이사 추가 선임이 필요한 업체들의 경우 후보자를 물색하고 선임하기 위한 부담이 증가할 것으로 예상된다. 여기에 내년 초 독립이사들의 임기만료 시기와 맞물릴 경우 이러한 부담이 더욱 커질 것이란 전망이 나온다.

[데일리팜=정흥준 기자]콜린알포세레이트 대체 약제로 꼽히는 메만틴 제제의 급여 등재가 잇따르고 있다. 콜린 제제의 급여 축소 후 틈새 공략에 나선 모습이다. 작년에는 메만틴과 도네페질 복합제가 처음 시장 진입한 바 있다. 올해 메만틴 단일제가 추가로 늘어나면서 시장 경쟁은 더욱 가열될 전망이다. 23일 업계에 따르면 3월 엔비케이제약의 뉴메만틴정20mg이 급여 등재한다. 상한액은 795원이다. 엔비케이제약은 5mg, 10mg 제품은 보유하지 않고 있다. 허가 품목만 120여개가 넘는 메만틴 시장에서 복약순응도를 높인 고용량을 먼저 타깃할 것으로 보인다. 오리지널인 에빅사정이 20mg 용량을 허가 받은 이후 제네릭사들의 20mg 허가가 이어져 왔다. 10mg 1일 2회 복용해야 하는 약을 1회 투여로 복약순응도를 높인다는 특징으로 시장을 공략하고 있다. 메만틴 시장은 지난 2021년부터 작년까지 지속적인 성장세를 보이고 있다. 특히 작년과 재작년에만 30여개 품목이 대거 허가를 받으면서 처방 실적 상승을 주도하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 메만틴 단일제 오리지널 품목인 룬드벡의 에빅사는 작년 매출 200억을 기록하며 전년 대비 5% 상승세를 보였다. 콜린 급여축소 이후 뇌기능 개선제 시장 재편이 이뤄지는 상황에서 중등도 치료제인 메만틴 제제도 반사이익을 보는 것으로 분석된다. 같은 기간 제네릭 처방 실적의 상승폭은 더 컸다. 환인제약의 환인메만틴은 작년 51억으로 전년 대비 12% 증가했다. 현대약품 디만핀도 22억으로 전년 대비 6% 상승세를 보였다. 메만틴20mg에 도네페질을 조합한 복합제도 작년 처음으로 급여 진입했다 환인제약, 종근당, 현대약품, 일동제약 등 8개사 제품이 출시 후 서서히 처방 실적을 늘려가고 있다. 일부 제약사는 약가인하로 공세에 나서면서 제품 간 상한액 차이가 최대 1000원 이상이 나고 있다. 메만틴 단일제가 이미 다품목 과열 경쟁인 상황에서 향후 제네릭사들의 복합제 시장 진출은 계속될 전망이다. 다만, 현대약품의 복합제 조성물특허가 2037년 9월까지다. 작년 특허 회피를 위한 제네릭사들의 심판 청구 결과에 따라 시장 진출 시점이 결정될 예정이다.

[데일리팜=손형민 기자] 신규 기전, 투여 편의성을 무장한 신약들이 지속적으로 등장하며, 건선 치료 환경이 빠르게 변화하고 있다. 과거에는 증상이 심각한 환자에게만 전신 치료 옵션을 적용하고 그 중에서도 부작용 우려 때문에 메토트렉세이트·사이클로스포린 같은 면역억제제를 사용하는 구조였다. 그러나 생물학적제제가 본격적으로 도입되면서 이러한 방식은 빠르게 변화했다. PASI 75 (건선 중증도 지수 75% 개선) 도달 여부가 치료 효과의 핵심 지표로 사용되던 시절에서 벗어나, 최근에는 PASI 90·100 달성을 장기간 유지하는 전략이 임상현장의 새로운 표준으로 자리 잡고 있다. 주사형 생물학적제제가 건선 치료 성과를 획기적으로 끌어올렸다면, 최근의 변화는 선택성과 지속성, 복용 편의성이라는 축을 추가하는 방향으로 진행되고 있다. 기존 기전의 효과를 넘어 면역 경로를 더 정확히 차단하는 주사제의 장기 유지 부담을 줄이는 경구제가 등장하면서 치료 옵션의 스펙트럼은 과거와 비교할 수 없을 만큼 넓어졌다. 이 흐름은 단순히 효과가 더 좋은 약제의 등장을 의미하지 않는다. 건선의 면역 병태생리에서 핵심 경로를 보다 정밀하게 차단하는 기전적 진화, 여기에 투여 편의성·장기 안전성·동반질환 고려 등의 과제가 결합되면서 치료 패러다임 자체가 재편되고 있다. 생물학적제제 시대에서 TYK2 억제제, 인터루킨(IL)-23R 표적 경구제까지 진입하는 구도가 형성되며 건선 표준치료 경쟁은 다시 한 번 기로에 서 있다. 생물학적제제가 만든 첫 번째 전환점 건선 치료의 첫 전환점은 생물학적제제가 열었다. 메토트렉세이트와 사이클로스포린이 1차 전신치료제로 사용되던 시기에는 간·신독성, 혈압 상승 등 부작용 우려로 실제 필요한 만큼 충분히 투여하지 못하는 경우가 많았다. 중등도 환자도 외용제 치료에 머무르는 사례가 흔했다. 종양괴사인자-알파(TNF-α) 억제제인 애브비의 '휴미라(아달리무맙)'와 존슨앤드존슨의 '레미케이드(인플랙시맙)'에 이어 IL-12/23 억제제 '스텔라라(우스테키누맙)'가 등장하면서 상황은 달라졌다. 생물학적제제는 기존 면역억제제처럼 광범위하게 면역을 낮추는 것이 아니라, 건선 염증을 유발하는 특정 사이토카인 축을 정밀하게 차단한다는 점에서 안전성과 효율성을 동시에 확보했다. 즉, 필요한 면역 신호만 선택적으로 끊어 전신 면역 억제 부작용을 최소화한 것이 생물학적제제의 가장 큰 기전적 가치였다. 여기에 IL-17 억제제 노바티스의 '코센틱스(세쿠키누맙)', 릴리의 '탈츠(익세키주맙)'가 합류하며 판상 건선뿐 아니라 관절 침범을 동반한 환자에서도 강력한 개선 효과를 입증해 생물학적제제가 치료 중심으로 자리 잡았다. IL-23 억제제 존슨앤드존슨의 '트렘피어(구셀쿠맙)'와 애브비의 '스카이리치(리산키주맙)'는 장기 유지효과가 부각되며 PASI 90·100 시대를 본격적으로 열었다. 특히 이들은 치료가 어려운 두피, 손발바닥, 손톱 등에서도 유의한 효과를 보이며 표준치료 경쟁에 합류했다. 건선에서는 IL-17을 과도하게 만들어내는 병적인 Th17 세포가 핵심적인 역할을 하는 것으로 알려진다. 이 Th17 세포를 지속적으로 활성화시키는 사이토카인이 IL-23이다. 최근 등장한 IL-17A/F 이중 억제제 유씨비제약의 '빔젤릭스(비메키주맙)' 역시 강력한 데이터로 주목받았다. IL-17F는 주로 Th17 세포에서 생성되는 전염증성 사이토카인으로, IL-17A와 구조적으로 유사하며 호중구 유인, 염증 반응을 유도한다. 임상에서 빔젤릭스의 16주차 PASI 90은 90% 이상, PASI 100은 68%에 달했다. 기존 IL-17 억제제보다 Th17 경로 억제 강도가 증가해 병변 소실률을 한층 끌어올렸다는 평가다. 특히 휴미라, 스텔라라와의 직접 비교 임상에서도 더 좋은 효과를 나타냈다. 이처럼 생물학적제제의 발전은 건선 치료가 부작용을 최소화하면서 적정 개선을 목표로 하는 전략에서 병변을 거의 완전히 제거하는 전략으로 이동하는 전환점을 만들었다. 신규 기전 개발 경쟁…경구 치료제의 새로운 지형 경구 TYK2 억제제 중 가장 먼저 시장에 진입한 약물은 BMS의 '소틱투(듀크라바시티닙)'다. 식사 여부·용량 조절과 관계없이 1일 1회 복용할 수 있고, 생물학적제제 외 치료 선택지가 부족했던 상황에서 환자 편의성을 크게 개선했다. 효과도 주사제 대비 경쟁력을 확보했다는 평가가 많다. 기존 생물학적제제 중 IL-17 억제제의 경우 궤양성대장염이나 크론병과 같은 염증성장질환 악화와 경구 칸디다증에 대한 우려가 제기되기도 했다. IL-23 억제제는 두드러지는 이상반응은 없었지만 주사 부위에 통증이나 불편감과 상기도 감염에 대한 우려가 있다. 새로운 치료 옵션이 부각되는 이유 중 하나다. TYK2 억제제는 기존 JAK(야누스키나제) 억제제와 달리 TYK2 단백질을 선택적으로 억제해 IL-12, IL-23, Type I 인터페론 경로의 신호전달만 차단하고, 면역 반응 조절과 함께 보다 안전한 치료가 가능하다는 점에서 주목받고 있다. 다케다가 개발 중인 TYK2 억제제 '자소시티닙'은 임상3상에서 16주간 복용한 환자 중 절반 이상에서 피부 병변의 90% 이상이 개선됐다. 여기에 병변이 완전히 소실된 환자들도 나타났으며, 중대한 안전성 이슈가 확인되지 않았다. 자소시티닙은 현재 허가 심사 중으로 후발 치료제 중 상용화에 가장 가까운 주자로 꼽힌다. 미국 바이오텍 알루미스의 TYK2 억제제 후보물질 '엔뷰데우시티닙'도 임상3상이 종료됐다. 두 건의 임상 3상 연구에서 엔뷰데우시티닙의 PASI 75는 약 74%, PASI 90은 65%, PASI 100은 40% 이상으로 나타났고 치료 기간이 길어질수록 반응 강도가 높아지는 패턴이 뚜렷했다. 시장에서는 엔뷰데우시티닙이 경구제로 나올 수 있는 가장 강력한 TYK2 억제제 중 하나라는 평가도 나온다. 국내에서는 HK이노엔이 'IN-121803'를 전임상 단계에서 개발하고 있어 추후 국내 기업의 존재감 확대도 기대된다. 존슨앤드존슨이 개발 중인 '이코트로킨라'는 TYK2 억제제와는 또 다른 기전으로 경구 옵션을 개발하고 있다. 이 약물은 IL-23R을 선택적으로 차단해 IL-23 신호전달 자체를 차단하는 기전을 갖고 있다. 기존 IL-23 억제제가 p19 서브유닛을 표적하는 것보다 상위경로(upstream)를 겨냥해 염증 경로를 더 근본적으로 차단한다는 차별성이 있다. 이코트로킨라는 임상3상 연구에서 16주 PASI 90이 50%에 도달했으며, PASI 100 역시 24주차에 40%에 이르는 것으로 나타났다. 경구제임에도 주사제와 유사한 반응을 보여 IL-23 축에서도 투여 방식 다변화가 가능해졌다는 점에서 의미가 크다. 건선은 완치가 어려운 만성 면역질환이다. 치료의 목표는 병변 개선뿐 아니라 장기 안전성, 삶의 질, 전신 염증 조절까지 포함한다. 생물학적제제가 치료 효과를 현재 수준까지 끌어올렸다면 최근 등장하고 있는 경구 표적제들은 기전의 정밀도와 투여 편의성을 결합해 새로운 경쟁구도를 형성하고 있다. 주사제 중심 구조가 유지되었던 건선 치료는 앞으로 TYK2 억제제와 IL-23R 표적 경구제가 얼마나 의미 있게 자리 잡느냐에 따라 건신 표준치료는 또 한 번의 변화를 맞게 될 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 정부가 대한민국 제약·바이오·헬스 분야 육성 컨트롤타워인 '국가바이오혁신위원회' 신설 작업에 한창이다. 대통령 직속 '국가바이오위원회'와 국무총리 직속 '바이오헬스혁신위원회'를 하나로 합친 국가바이오혁신위 정부 조직을 조만간 출범하기 위한 행정 절차 막바지에 돌입했다. 이를 위해 22일 재정경제부는 소관 대통령령인 '국가바이오혁신위원회의 설치 및 운영에 관한 규정' 제정안의 차관회의 심의에 착수했다. 이와 함께 복지부는 대통령훈령인 '바이오헬스 혁신위원회의 설치와 운영에 관한 규정' 폐지안의 법제처 심사 단계를 밟고 있다. 기존 바이오헬스혁신위와 바이오헬스혁신추진단을 폐지하는 게 주요 내용으로, 바이오헬스 정책 심의·조정 기구를 정비해 효율적인 정책을 추진하는 게 목표다. 이재명 정부는 국가바이오위 소관 업무를 바이오헬스혁신위로 이관하고 향후 새로 출범할 총리실 산하 국가바이오혁신위가 이를 이어받는 구조의 행정을 예고한 상태다. 직전 정부가 설계한 국가바이오위를 새 정부가 배턴을 이어 받아 출범시켰지만, 뚜렷하고 디테일한 역량을 발휘하지 못하고 있는 데다 위촉된 민간 위원 측면에서도 차이가 크지 않아 조직을 양립시킬 필요가 없다는 판단에서다. 제약·바이오산업 현장에서 국가 컨트롤타워가 두 개로 쪼개져 있고 정책 실무는 여전히 복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 등으로 나뉘어 제각기 돌아가 실질적인 컨트롤타워 역할을 기대하기 어렵다는 비판 목소리가 제기된 점도 위원회 통·폐합 배경이다. 복지부는 보건의료정책과 임상·보험급여, 과기부는 연구개발(R&D) 예산과 과제 관리, 산업부는 산업화·수출 지원에 집중한 행정을 전담하는데, 부처별로 예산 구조와 사업 목적, 평가 기준 등이 상이해 산업 현장의 혼선이 유발된다는 지적이다. 위원회 통·폐합 후 출범할 국가바이오혁신위 설치·운영 규정 제정안을 보면 이원화된 거버넌스를 통합해 범정부 차원의 단일 컨트롤타워를 구축하기 위해 총리를 위원장으로 하고 부위원장 1명을 포함해 45명 이내 위원을 갖춘 조직을 만든다. 위원회 존속 기간은 2030년 6월 3일까지로, 현 정부 임기기간 내 운영된다. 혁신위 출범이 복지부, 과기부, 산업부의 뿔뿔이 행정을 끝낼 트리거가 될 수 있을지 귀추가 주목된다. 구윤철 부총리 겸 재정경제부 장관도 국가바이오혁신위 출범을 예고했다. 구 부총리는 최근 자신의 엑스를 통해 "바이오분야 전문가 여섯 분을 모시고 심도있는 논의의 시간을 가졌다"며 "종전에는 바이오헬스혁신위원회와 국가바이오위원회가 나뉘어져 있었는데, 조만간 양 위원회를 통합한 총리 주재 국가바이오혁신위원회 출범을 앞두고 있어 간담회를 하게 됐다"고 말했다. 한국바이오협회도 혁신위에 거는 기대가 크다. 바이오협회는 "2030년까지 향후 5년은 글로벌 바이오 경쟁 주도권을 잡기 위한 골든 타임"이라며 "(국가바이오혁신위는)한국이 추격자에서 선도자로 전환하기 위한 정부의 강력한 컨트롤타워 역할을 할 것"이라고 밝혔다. 한편 지난해 이재명 대통령 주재로 열린 '바이오 혁신 토론회' 당시 과학기술정보통신부, 복지부, 산업통상부, 중소벤처기업부 등은 바이오 의약품 수출 2배 달성, 블록버스터급 신약 3개 창출, 글로벌 임상시험 3위 등극 등 목표를 제시했다. 이를 위해 바이오 전용 펀드 확대, 인력 양성, 인공지능(AI) 도입, 규제 개선 등을 약속한 바 있다.