[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스가 폐렴구균 백신 '스카이뉴모' 원액 수출을 둘러싼 화이자와의 특허침해 소송에서 8년여 만에 최종 승소했다. 이번 판결로 SK바이오사이언스는 폐렴구균 백신 스카이뉴모 원액의 글로벌 수출이 가능해질 것으로 전망했다.’SK바사 스카이뉴모 원액 수출, 특허침해 아니다’ 판결…해외공급 물꼬21일 SK바이오사이언스에 따르면 최근 대법원은 화이자가 청구한 '13가 폐렴구균 단백접합 백신(PCV13) 특허침해 금지' 소송에서 원고 승소 판결을 내렸다. 재판부는 앞서 SK바이오사이언스의 손을 들어주는 판단을 내렸던 2심의 판결을 확정했다.SK바이오사이언스와 화이자는 스카이뉴모 원액의 해외 공급이 '프리베나13'의 특허를 침해하는지를 두고 오랜 기간 다퉜다. 2017년 화이자의 소송 청구로 제기된 양사의 분쟁은 8년여 만에 대법원 판결로 마침표를 찍었다.대법원 재판부는 “PCV13 완제의약품을 연구시험 목적으로 생산·공급하는 행위는 특허를 침해하지 않는다”며 “PCV13을 구성하는 각각의 개별접합체는 특허의 청구범위에 해당하지 않는다”고 판결했다.대법원이 최종적으로 SK바이오사이언스의 손을 들어주는 판결을 내리면서, 스카이뉴모 원액의 해외 공급이 물꼬를 트게 됐다는 분석이다.SK바이오사이언스는 “PCV13의 완제 판매가 불가한 시점에서, PCV13을 구성하는 개별접합체의 수출길을 열었다는 점에서 의미가 크다”며 “동남아·중남미 등 백신 수요가 높은 지역을 중심으로 개별접합체 원액을 공급하는 등 신규 사업을 본격 개시할 계획이다. 또 현지 파트너십 기반의 기술이전도 병행 추진할 예정”이라고 설명했다.SK바사 vs 화이자, 특허 무효·침해 소송으로 맞붙어…4건 중 3건 대법원행이 사건 외에도 프리베나13 특허를 둘러싼 SK바이오사이언스와 화이자의 다툼은 SK바이오사이언스가 제기한 ‘특허 무효’ 소송과 화이자가 역으로 제기한 ‘특허침해 금지’ 소송 등 다방면에 걸쳐 장기간 진행됐다.먼저 SK바이오사이언스는 프리베나13의 후속 제품인 스카이뉴모를 개발하며 관련 특허 2건에 도전장을 냈다.프리베나13 관련 특허는 총 2건이 등재됐다. 각각 ▲2026년 3월 만료되는 ‘면역원성 조성물을 안정화시키고 이의 침전을 억제하는 신규 제형’ 특허 ▲2027년 4월 만료되는 ‘다가 폐렴구균 다당류-단백질 접합체 조성물’ 특허다.SK바이오사이언스는 두 특허 모두에 무효 심판을 청구했다. 이 가운데 2026년 만료되는 특허는 무효화에 성공했다. 특허심판원은 2020년 1월 SK바이오사이언스의 손을 들어주는 심결을 내렸고, 화이자의 항소 없이 확정됐다.반면 2027년 만료되는 특허는 무효화에 끝내 실패했다. SK바이오사이언스는 이 특허의 무효를 주장했으나, 2015년 6월 특허심판원으로부터 기각 심결을 받았다. SK바이오사이언스의 항소로 진행된 2심에서도 2017년 11월 패소했다. SK바이오사이언스는 대법원 상고를 결정했다. 그러나 2018년 대법원으로부터 다시 한 번 패소 판결을 받았다.결론적으로 2026년 3월 만료되는 특허는 무효화에 성공한 반면, 2027년 4월 만료되는 특허는 무효화하지 못한 셈이다. 결국 스카이뉴모의 국내 판매는 2027년 4월까지 금지된다.이 과정에서 화이자는 역으로 SK바이오사이언스에 특허권 침해금지 소송을 제기했다. 2017년 프리베나13의 특허권자인 와이어스LLC와 국내 판매사인 한국화이자제약은 스카이뉴모가 자신들의 특허권을 침해했다며 소송을 제기했다.이 소송도 3심까지 이어졌다. 결국 대법원은 2019년 화해권고 결정을 내리며 사실상 화이자 측의 손을 들어줬다. 대법원은 화이자의 특허가 유효하다고 판단하며 2027년까지 SK바이오사이언스의 스카이뉴모 생산·출시를 금지했다. SK바이오사이언스는 스카이뉴모의 품목허가를 자진 취하했다. 다만 지난 2021년 6월 스카이뉴모를 다시 허가받은 상태다.양사의 갈등은 이후로도 지속됐다. 국내 출시가 어려워진 SK바이오사이언스는 러시아 제약사가 해당 지역에서 백신을 개발할 수 있도록 관련 기술을 이전하는 라이선스 계약을 체결하고 자체개발 폐렴구균 백신 원액과 연구용 완제의약품을 공급했다.화이자와 와이어스는 여기에도 제동을 걸었다. 2020년 특허침해 금지 소송을 제기했다. SK바이오사이언스는 완제품이 아닌 연구시험 용도의 원액을 해외에 공급하는 것은 특허권 침해 범위를 벗어났다고 주장하며 맞섰다.2023년 8월 화이자가 1심에서 승소했다. 이에 SK바이오사이언스는 항소했고, 결국 특허법원은 1심을 뒤집고 SK바이오사이언스의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 그러자 이번엔 2심에서 패소한 화이자가 대법원에 상고했다. 결국 상고심에서 대법원은 원심 확정 판결을 내렸다.두 회사는 특허무효 소송과 특허침해 소송 등 4건의 사건 가운데 3건을 두고 대법원까지 가는 장기전을 벌인 셈이다. 이로써 양사의 프리베나13 특허를 둘러싼 분쟁은 대부분 마무리됐다.다만 무역위원회 분쟁이 남았다. 산업통상자원부 산하 무역위원회는 SK바이오사이언스의 불공정무역행위를 조사하고 있다. 화이자와 와이어스가 SK바이오사이언스의 폐렴구균 원액 수출을 막아달라고 제소했기 때문이다. 제약업계에선 이번 대법원 판결로 폐렴구균 원액 수출을 둘러싼 무역위원회 분쟁도 조마간 마무리될 것이란 전망이 나온다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 의료용 마약류 처방 시 투약내역을 의무적으로 확인해야 하지만, 법에서 정한 사유 이외에 복합부위통증증후군·난치성 만성통증 환자의 통증 완화, 퇴원할 때 지속적인 치료를 위한 경우 나 마약류통합관리시스템의 전산장애에 해당하는 경우 투약내역을 확인하지 않아도 된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 '마약류 관리에 관한 법률' 개정에 따른 후속조치로 세부사항을 규정하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'(대통령령) 개정(안)을 5월 21일 입법예고하고 6월 30일까지 의견을 듣는다.개정 법률에 따라 마약류 중독자에 대한 사회재활 지원 범위가 사회복귀에서 정상적인 일상생활의 유지·보호까지 확대되고, 의료용 마약류 처방 시 투약내역 확인 예외 사유로서 긴급한 사유, 암환자의 통증 완화 이외에 이에 준하는 사유가 추가돼 9월 19일 시행된다. 시행령 개정안에서는 마약류 중독자의 사회재활을 위해 확대되는 세부 지원 범위, 의료용 마약류 처방시 투약내역 확인 예외 추가 사유, 마약류중독관리자시스템 구축·운영에 필요한 세부사항 등을 규정했다.전문인력 양성·재활센터 운영 등 기존 사회재활사업에서 정상적인 일상생활의 유지까지 지원 범위를 넓히는 한편, 중독자에 대한 직업훈련·취업지원 연계, 민간 상담기관 지원, 관계 기관 및 단체 간 사업 연계 등까지 사회재활사업을 대폭 확대한다.마약류중독자관리시스템의 구축·운영 근거가 법률에 명시됨에 따라 중독자를 체계적·효율적으로 보호하고 지원하기 위한 세부 사항들을 규정했다.식약처는 "마약류 중독은 만성 질환’이므로 치료 이후에도 지속적인 관리와 지원이 뒷받침돼야 재발을 막고 완전한 일상생활의 유지가 가능하다고 강조하며, 앞으로도 마약류로 인한 중독 방지와 사회안전망 강화를 위해 지속적인 제도개선을 추진해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 진료지원(PA) 간호사의 구체적인 업무범위 등을 담은 '진료지원 업무수행 규칙안'을 준비중인 가운데 PA 법제화가 간호단에 이권 수단이 돼선 안 된다는 지적이 나왔다.일부 간호단체들은 PA 간호사를 직능 이익에 활용하려 애쓰기 보다는 법적 보호 방안을 마련하는데 힘써야 한다는 주장을 펴고 있다.의사의 PA 간호사 업무 위임·지도 사실을 명문화하고 서면으로 서명·날인하는 절차로 공식화하는 내용을 법령으로 규정해야 한다는 요구다.21일 건강돌봄시민행동은 대한간호협회와 전문간호사단체 등을 향해 "PA 교육·자격 체계를 둘러싼 주도권 다툼에만 몰두하는 일을 멈추라"고 촉구했다.이들은 PA 법제화가 의사 업무를 간호사로 대체하기 위한 수단이 아니라고 강조했다.이에 법률에 따라 정상적으로 수행된 PA 업무 책임은 의료기관과 의사에게 있다는 점을 명확히 규정해야 한다고 주장했다.PA 업무범위와 교육은 간호법에 따라 해당 의료기관 소속 의사와 간호사가 협의해 이뤄지는 것으로, 간호전문직 단체가 고유 권한인 것 처럼 주장하는 것은 권한 남용이자 법령 왜곡이라는 논리다.이들은 간호법 제정으로 PA 간호사 업무가 합법화됐지만 현재까지도 진료지원 업무에 대한 실질적인 법적 보호 방안은 마련되지 않았다고 비판했다.PA 업무범위가 하위법령으로 설정돼도 의사의 명시적 명시적 위임과 지도 없이 수행되면 불법의료 행위로 간주될 수 있는 법적 위험성이 있다는 지적이다.이들은 법적 공백 해소를 위해 의사의 위임·지도 사실을 명문화하고 서면으로 서명·날인하는 절차로 공식화하는 내용이 법령으로 규정해야 한다고 피력했다.이들은 "PA 업무범위와 한계는 해당 의료기관 책임 아래 소속 의사와 간호사 협의로 설정돼야 한다"며 "PA 업무 의사 위임·지도는 서면으로 문서화하는 절차를 의무화하고 정상적으로 수행된 업무는 의료기관과 해당 의사에게 법적 책임이 있음을 명확히 해야 한다"고 말했다.이어 "PA 업무와 교과 관리·감독은 복지부 소속 간호정책심의위에서 수행해 공정성과 공공성을 확보해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 가르시니아캄보지아, 녹차 등에서 추출한 원료로 만든 다이어트 건강기능식품 12개 제품의 체지방 감소 기능성분 함량이 1일 섭취량 기준을 모두 충족하는 것으로 확인됐다.다만 가르시니아의 경우 두 개 이상의 체지방 감소 기능성 물질을 중복 섭취하면 간독성 등 부작용이 생길 수 있어 소비자 주의가 요구된다.중금속과 미생물 등 안전성 역시 12개 제품 전부 기준에 적합했지만, 1개 제품은 추출용매인 초산에틸 잔류수준이 기준 부적합으로 나타났다.21일 한국소비자원은 체중 감소 건기식 품질·안전성 비교 결과를 공개했다.소비자원이 비교한 제품은 가르시니아 플러스, 그린몬스터 다이어트 스페셜2 가르시니아 900, 레드컷 가르시니아 비포, 스키니랩 가르시니아, 종근당 프리미엄 가르시니아 다이어트, 칼로-스탑 PLUS+, 녹차카테킨 다이어트 플러스, 메타그린 슬림업 30일, 사이클 다이어트 그린, GRN 올 뉴 초록이 시즌4, 카테킨400, 칼로커트 등 총 12개 품목이다.제품에 표시된 1일 섭취량 기준으로 가르시니아캄보지아 추출물 6개 제품은 기능성분(총(-)-HCA) 함량이 652㎎ ~ 999㎎, 녹차추출물 6개 제품은 기능성분(카테킨) 함량이 289㎎ ~ 467㎎으로 모두 관련 기준을 충족했다. 시험대상 12개 중 8개 제품은 비타민·무기질 및 기타 기능성분을 함유하고 있었으며, 모두 성분별 함량이 건강기능식품 기준을 충족했다. 가장 많은 제품에 들어간 영양성분은 판토텐산으로 총 6개 제품에 있었고 나이아신, 비타민C, 비타민B(B1,B2,B6)는 각각 4개 제품에 함유됐다. '카테킨 400(㈜더베이글)' 제품은 비타민·무기질이 12종으로 조사대상 제품 중 가장 많은 종류의 성분을 함유했으며, 각 영양성분은 1일 영양성분 기준치 대비 100% ~ 147% 수준이었다. 초산에틸은 식품첨가물로 추출용제나 향료로써 사용할 수 있는 기준과 용도가 정해져 있고 녹차추출물 제조 시 사용될 수 있다.이에 초산에틸 잔류량을 확인한 결과, 1개 제품이 잔류 기준에 부적합했다. 아모레퍼시픽 '메타그린 슬림업 30일'이 기준 부적합 품목이다. 해당 사업자는 소비자원 시정권고를 수용해 해당 원료를 사용한 전 제품을 회수하고 판매된 제품에 대해서는 환불 조치하기로 했다.식품의약품안전처는 해당 제품에 대한 수거검사를 진행했고, 검사 결과에 따라 건강기능식품법에 따른 회수 등의 행정조치를 진행 중이다.그 외 제조·가공 중 오염될 수 있는 중금속(납, 카드뮴, 비소, 수은)과 대장균군은 전 제품이 관련 기준에 적합했다.건기식은 관련 기준에 따라 기능성 원료에 적합한 주의사항을 표시해야 한다. 확인 결과 12개 제품 모두 관련 기준에 적합했다.다만, 가르시니아캄보지아 추출물은 체지방 감소 기능성을 표방하는 다른 건강기능식품과 함께 섭취 시 간 독성 등 이상 사례 발생 가능성이 보고된 바 있어 섭취에 주의가 필요하다.이에 '체지방 감소 기능성 제품의 중복섭취 주의 표시'를 조사한 결과 2개 제품에만 해당 표시가 있고, 나머지 10개 제품(9개 업체)은 별도 주의사항이 없어 추가 표시하도록 자율 개선을 권고했다.가르시니아캄보지아 추출물 6개 제품은 1일 섭취량(제품표시기준) 당 170원~921원으로 제품 간 5배, 녹차추출물 6개는 156원~5267원으로 제품 간 최대 34배 차이가 났다.가르시니아캄보지아 원료 제품은 `가르시니아 플러스(㈜대웅생명과학)'가 1일 섭취량(제품표시 기준) 당 가격이 170원으로 가장 저렴했고, 녹차추출물 원료 제품은 `녹차카테킨 다이어트 플러스(㈜대웅생명과학)'가 156원으로 가장 쌌다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약은 창상 피복·오염 제거용 하이드로겔(hydrogel) 드레싱 신제품 ‘메디터치 운드 솔루션’이 국내 주요 종합병원에 속속 입성했다고 21일 밝혔다.현재 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등 ‘빅5’ 상급종합병원을 비롯해 전국 100여 개 병원급 의료기관에서 ‘메디터치 운드 솔루션’이 사용되고 있다.메디터치 운드 솔루션은 상처와 상처 주변 부위의 오염을 분리·제거하고, 상처 면에 대한 물리적인 보호 역할과 함께 습윤 환경을 조성해 주는 겔 타입의 국소 창상 피복 재료다. 거품형과 분사형 2가지 방식으로 나뉘어 있다.창상 부위를 생리 식염수로 세척하는 과정 없이 겔 타입의 내용물을 뿌리거나 바름으로써 오염 제거와 상처 보호를 위한 피복을 한 번에 해결할 수 있어 신속하고 효율적인 처치가 가능하다는 게 회사 측의 설명이다.이 제품에는 살균·소독제 성분으로 쓰이는 차아염소산나트륨을 비롯해 상처 보호 및 관리를 위한 베타인, 알로에베라, 히알루론산 등 미국 EWG(Environmental Working Group)가 ‘그린 등급’으로 분류하는 안전한 원료가 사용됐다.메디터치 운드 솔루션은 내용물에 함유된 차아염소산나트륨의 수소이온농도를 pH 6.0~9.5로 설정해 사용 시 상처 부위에서 발생하는 통증이나 이물감을 줄이고, 상처 외 정상 피부에 대한 피부 자극 및 독성을 최소화했다.습윤드레싱류 보험급여인정기준에 따라 ▲삼출액이 많은 심부 2도 이상의 심한 화상 ▲만성 궤양으로 인한 장기적 드레싱 ▲수포성 표피박리증 등에 건강보험급여 적용이 가능해 환자 부담을 덜 수 있다는 장점도 있다.일동제약 관계자는 “붙이는 형태의 기존 폼 드레싱에 더해 창상 오염 제거와 피복이 가능한 분사·도포형 제품이 추가되면서 ‘메디터치 시리즈’가 상처 관리 분야에서 더욱 탄탄한 품목 라인업을 갖추게 됐다”라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 아이진(대표이사 최석근)은 이달 20일, 엠브릭스로부터 차세대 재조합 보툴리눔 톡신 기술(이하 ‘MBT-002’) 도입을 위한 기술이전 및 글로벌 판권 계약을 체결, 보툴리눔 톡신에 대해 전세계 독점 개발 및 판권을 소유하게 됐다고 21일 밝혔다.엠브릭스가 개발 중인 ‘MBT-002’는 기존 제품 대비 확산이 적고 독성이 낮아 부작용 위험이 현저히 낮은 것이 특징이다. 또한 발현 시간(On-set time)이 빠르며, 효과의 지속기간(duration)이 길어 효능과 안전성을 갖춘 차세대 보툴리눔 톡신이다.특히, ‘MBT-002’는 유전자 재조합 방식으로 생산되며, 이는 기존 보톡스 제조 방식과 달라 관련 특허 및 균주 이슈에서도 자유롭다는 강점을 지닌다. 이러한 기술적 차별성은 아이진이 보툴리눔 독소 시장 진출에 있어 중요한 경쟁력이 될 전망이다.아이진 관계자는 “아이진은 이후 한국비엠아이와 협업해 개발을 진행할 계획이다. 한국비엠아이는 이미 보툴리눔 톡신 대량 생산 설비를 갖추고 있으며, 다년간 축적된 공정 기술 개발 경험과 노하우를 보유하고 있으므로 개발 협업에 대한 시너지가 기대된다”고 밝혔다.아이진은 이번 기술이전 및 판권 계약 체결 후, 비임상 및 국내 임상개발을 추진하여, 국내 시장은 물론 중국, 북미, 유럽 등 글로벌 시장 진출을 목표로 하고 있다.시장조사기관인 그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)와 프리시던스 리서치 (Precedence Research)에 따르면, 글로벌 보툴리눔 톡신 시장은 2023년 약 111억 달러에서 2030년 약 211억 달러, 2034년 약 216억 달러까지 확대되며 연평균 9.5~9.8%의 성장률을 기록할 전망이다.특히 중국 시장은 프로스트 앤 설리번(Frost & Sullivan) 보고서를 기준으로 2025년 약 2조 4천억 원에서 2030년 약 7조 4천억 원 규모로 연평균 25.6%의 고성장이 예상된다. 이 같은 시장 확대는 치료용 톡신에 대한 수요 증가와 함께, 고기능/저부작용 미용 용도 제품에 대한 관심이 커진 결과로 풀이된다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강동구약사회(회장 신민경)가 지난 3월 발생한 명일동 싱크홀 사고 피해 가족에게 지원금을 전달했다.구약사회 여약사위원회(부회장 최명희, 위원장 안영희)는 19일 오전 10시 강동구청 본관 3층 복지가족 국장실에서 전달식을 가졌다.구약사회는 "명일동에서 발생한 싱크홀 사고로 인해 피해 가족은 물론 회원들 역시 충격을 받았다"며 "약사회원들의 정성이 작게나마 도움이 됐으면 좋겠다"고 말했다. 이날 전달식에는 신민경 회장과 박희성·노진희 여약사지도위원, 이성수 강동구청 복지가족국장, 신수정 복지정책과장, 김주영 복지자원팀장이 참석했다.

(자료: 한미약품) [데일리팜=차지현 기자] 한미약품(대표이사 박재현)이 삼성바이오에피스와 공동 판매 협약을 맺은 골다공증 치료제 '프롤리아'(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 '오보덴스' 국내 출시를 앞두고 의료진을 대상으로 다국가 임상 3상 결과를 공유했다고 21일 밝혔다.한미약품은 지난 1일부터 사흘간 서울 광진구 그랜드워커힐 호텔에서 열린 2025 대한내분비학회 국제학술대회(SICEM 2025)'에 참가해 전국 내분비내과 전문의를 대상으로 오보덴스 임상적 이점에 관한 런천 심포지엄을 진행했다.이번 심포지엄에서는 박이병 가천의대 교수와 김숙경 건국의대 교수가 좌장을 맡았다. 김경진 고려의대 교수는 '데노수맙과 SB16 바이오시밀러 소개: 골다공증 치료에서의 잠재적 역할을 주제로 발표를 진행했다.오보덴스는 미국 암젠이 개발한 프롤리아의 바이오시밀러다. 프롤리아는 골다공증과 비전이성 전립선암, 유방암 환자 등에 쓰이는 치료제로, 2024년 전 세계 매출 약 6조5000억원을 기록했다. 국내 시장 규모는 1749억원으로 추산된다.오보덴스의 다국가 임상 3상은 5개국에서 한국인을 포함한 457명 폐경 후 골다공증 환자를 대상으로 진행됐다. 오리지널 제제와 비교해 오보덴스의 임상의학적 동등성을 평가하기 위한 다국가, 무작위배정, 이중 눈가림 연구로 이뤄졌다.임상에 참여한 환자의 국가별 하위 그룹 분석 결과, 한국인에서도 오리지널 제제와 유사한 유효성을 보였다는 게 한미약품 측 설명이다.김경진 교수는 "오보덴스는 엄격한 품질 검사와 비임상 및 임상 연구를 통해 오리지널과 생물학적 동등성을 입증한 바이오시밀러"라며 "한국인이 포함된 글로벌 3상 임상을 통해 오리지널과 동등한 유효성과 안전성을 확인한 골다공증 치료제"라고 했다.3상 임상의 18개월 시점에서 오보덴스 유지군과 오리지널+오리지널 투여군 또는 오리지널+오보덴스 교체 투여군의 요추부 골밀도와 고관절 골밀도는 유사한 평균 변화율을 보였다.이어 김 교수는 "오보덴스는 기존 오리지널 제제와 달리 재냉장이 유일하게 가능하고, Needle size(주사 바늘 직경) 감소와 Auto Safety Shield 등을 적용한 디바이스의 장점으로 임상 현장에서 유용한 치료 옵션이 될 수 있을 것"이라고 설명했다.오보덴스는 환자의 통증 완화를 위해 29G(지름 0.33mm)의 얇은 주사 바늘이 적용됐다. 주사 후 바늘을 자동으로 감싸는 기능을 탑재해 투여자의 안전성도 높였다. 또 재냉장이 가능한 유일한 데노수맙 바이오시밀러로 유통과 보관의 편의성을 높인 점도 주목받고 있다.박이병 교수와 김숙경 교수는 "국내외 가이드라인에 따르면 데노수맙(Denosumab)은 골절 고위험군 환자 치료 시 권고되는 약제로, BPs(Bisphosphonate) 대비 골다공증 치료에 더 효과적이고, 장기간 연구를 통해 지속적인 효과와 안전성을 확인했다"며 "오보덴스 또한 한미약품이 자체 개발한 라본디의 국내 영업·마케팅 경험을 통해 다양한 골다공증 환자에서 근거 중심적인 선택지가 될 수 있을 것"이라고 말했다.박명희 한미약품 국내사업본부 전무는 "이번 런천 심포지엄을 통해 출시를 앞둔 오보덴스의 임상적 이점을 내분비내과 선생님들께 소개할 수 있어 매우 기쁘게 생각한다"며 "국내 환자가 포함된 임상 3상에서 유효성과 안전성을 확인한 오보덴스가 한미약품의 라본디를 포함한 다양한 골다공증 치료제들과 시너지를 낼 수 있도록 적극적인 활동을 전개하겠다"고 말했다.한미약품은 지난 3월 삼성바이오에피스와 오보덴스 국내 공동 판매 협약을 체결한 바 있다. 양사는 오보덴스 국내 마케팅과 영업 활동을 협력해 나갈 계획이다. 오보덴스는 오는 7월 국내 시장에 출시될 예정이다.

[데일리팜=황병우 기자] 바이엘 코리아는 폐동맥고혈압 치료제 아뎀파스(성분명 리오시구앗)가 6월 1일부터 요양 급여가 인정된다고 21일 밝혔다.보건복지부 고시에 따르면, 아뎀파스는 WHO 기능분류 단계 Ⅱ∼Ⅲ에 해당하는 폐동맥고혈압 환자(WHO Group Ⅰ)로 진단이 확인된 환자로서 ERA(엔도텔린 수용체 차단제) 및/또는 PDE-5 억제제 폐동맥고혈압 약제에 반응이 충분하지 않거나 ERA 및 PDE-5 억제제 폐동맥고혈압 약제에 모두 금기인 경우에 대해 요양 급여가 인정된다.폐동맥고혈압은 심장에서 폐로 혈액을 운반하는 폐동맥 내의 혈압이 상승해 폐동맥이 두꺼워지고, 폐의 혈액 순환이 저하되는 질환으로, 전체 폐고혈압의 3%에 해당하는 희귀난치성 질환이다.폐동맥 고혈압의 발병과 진행은 혈관활성인자의 발현 변화와 관련이 있으며, 이러한 변화는 종종산화 스트레스의 증가와 NO(일산화질소) 경로의 조절 장애에 의해 결정된다.NO는 sGC(가용성 구아닐산 고리화효소)를 활성화하여 구아노신 삼인산(GTP)을 cGMP(고리형 구아노신 일인산)로 전환시키는 역할을 하는데, 이 NO-sGC-cGMP 경로에 장애가 생기면 혈관 평활근 세포의 통제되지 않는 증식으로 인해 혈관 폐쇄와 폐혈관 저항 증가를 유발할 수 있어 NO의 결핍은 폐동맥 고혈압 발병의 주요 원인으로 꼽힌다.아뎀파스는 sGC자극제로, NO에 의존하지 않고 직접적으로 sGC를 자극하여 세포 내 cGMP농도를 증가시키고, sGC를 낮은 농도의 NO에도 민감하게 반응하도록 작용한다.이번 아뎀파스의 요양 급여 인정은 REPLACE와 PATENT 연구에서 확인된 임상적 개선 효과를 근거로 이뤄졌다.REPLACE 연구 결과 아뎀파스로의 전환이 치료 강화를 위한 전략적 옵션이 될 수 있음을 확인했다. 아뎀파스 전환군이 PDE5 억제제 유지군보다 1차 유효성 평가 지표인 24주 시점의 임상적 개선(clinical improvement) 도달률이 2.78배 유의하게 높았으며, 2차 평가 지표인 임상 악화 발생 위험은 90% 낮았다.정욱진 대한폐고혈압학회 회장(가천의대 길병원)은 "폐동맥고혈압은 적절한 치료를 받지 않으면 2~3년 내 사망할 수 있는 희귀난치성 질환으로 조기 진단과 적극적인 약제 사용이 환자의 생존율 향상에 결정적임에도 불구하고 국내 약물 치료의 병용 사용 옵션은 상당히 제한적이었다"고 설명했다.이어 정 회장은 "학회는 그간 국내에서 폐동맥 고혈압 치료제 분야에서 미충족 수요가 컸던 만큼 10년 넘게 해외에서 효과와 안전성을 확인한 아뎀파스의 요양 급여 인정을 폐동맥고혈압 치료의 새로운 길을 여는 중요한 진전으로 보고 환영의 뜻을 전하며, 앞으로 폐동맥 고혈압 환자의 생존율을 높이고, 운동기능을 포함한 삶의 질을 개선하는 데 기여할 수 있길 기대한다"고 전했다.한편, 아뎀파스는 2014년 6월, 식품의약품안전처로부터 ▲수술이 불가능하거나 수술 후 지속 또는 재발하는 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH, WHO 그룹 4) 성인 환자에서 운동능력의 개선 ▲WHO 기능분류 2~3 단계에 해당하는 폐동맥고혈압(WHO 그룹 1) 성인 환자에서 운동능력의 개선을 위한 치료제로 허가 받은 바 있다. 용량은 총 5가지로, 0.5mg, 1mg, 1.5mg, 2mg, 2.5mg이 있다.