[데일리팜=어윤호 기자] 대장암 신약 '프루자클라'가 종합병원 처방권에 안착했다. 관련 업계에 따르면 한국다케다제약의 혈관내피성장인자 수용체(VEGFR, Vascular Endothelial Growth Factor Receptor)-1,2,3을 선택적으로 억제하는 대장암치료제 프루자클라(프루퀸티닙)가 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원을 비롯해 전국 주요 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 지난해 3월 국내 승인된 프루자클라는 앞서 희귀의약품, 혁신제품 신속심사 지원(GIFT, Global Innovative products on Fast Track) 대상으로 지정된 항암 신약이다. 이 약물의 구체적인 적응증은 '이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸을 기본으로 하는 항암화학요법과 항 VEGF 치료제, 항 EGFR 치료제(RAS 정상형(wild type)의 경우)로 치료받은 적이 있는 전이성 직결장암(mCRC, metastatic colorectal cancer) 성인 환자의 치료'이다. 다만 프루자클라는 아직 비급여 약물이다. 다케다는 지난해 보건당국에 보험급여 신청을 제출, 현재 등재 절차를 진행중이다. 프루자클라가 급여 등재에 성공하고 환자들에게 원활한 처방이 이뤄질 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 한편 프루자클라의 임상적 유효성은 FRESCO 및 FRESCO-2 3상 연구를 통해 확인됐다. 임상 결과, 프루자클라는 이전 치료 경험이 있는 전이성 대장암 환자에서 전체 생존기간 중앙값(mOS, median overall survival)을 위약군 대비 2.7개월 연장된 9.3개월로 보여줬으며 사망 위험을 35% 감소시켰다. 이외에도 프루자클라는 복잡한 식사 조건 없이 하루 한번 복용할 수 있는 경구 치료제로 치료 효과와 더불어 환자의 삶의 질 향상에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다. 구동회 강북삼성병원 종양내과 교수는 "프루자클라는 불필요한 표적을 타깃하지 않아 약물 특이성이 높다. 그만큼 효율적인 VEGFR 억제와 지속적인 약물 노출이 가능하다. 기존 약제와의 병용 가능성도 향후 임상에서 검토할 가치가 있다"고 평가했다.

[데일리팜=강신국 기자] 김택우 대한의사협회장이 2027학년도 의대 정원 조정안 확정과 관련해 의사회원들에게 사죄의 뜻을 전하며, 집행부 사퇴 대신 끝까지 책임을 다하겠다는 입장을 밝혔다. 김 회장은 최근 대회원 서신을 통해 "회원 여러분의 뜻을 온전히 실현하지 못했다. 특히 지난 2년간 투쟁해 온 전공의와 의대생들에게 선배로서 미안함과 무거운 책임감을 느낀다"며 정부가 이들의 정당한 우려를 충분히 수용하지 않은 점에 대해 강한 유감을 표했다. 정부는 보건의료정책심의위원회(보정심)를 거쳐 2027학년도 490명 증원을 시작으로 향후 5년간 연평균 668명, 총 3342명 규모의 의대 정원 증원을 확정한 바 있다. 김 회장은 그간 의사인력 수급추계위원회와 보정심 대응 과정에서 증원 규모를 최소화하기 위해 다각도로 노력해 왔음을 강조했다. 김 회장은 정부의 ARIMA 시계열 분석 단일 모형을 비판하고 조성법 기반 모형을 함께 검토하도록 해 최대 1.8만 명 부족이라는 추계치를 폐기시켰고 추계 기준연도를 2040년에서 2037년으로 단축시켜 의사 부족분 추계 규모를 축소하고 과도한 증원 근거를 무력화했다고 설명했다. 아울러 증원되는 모든 인원이 10년간 지역과 공공 분야에서 근무하도록 하는 ‘지역의사제’를 관철시켰으며, 신설 공공의대 등의 정원도 이번 증원 총원 내에 포함해 추가 증원을 차단했다고 언급했다. 일각에서 제기된 거취 문제와 관련해 김 회장은 "집행부 총사퇴를 포함해 거듭 고심했다"고 털어놨다. 그러나 검체수탁, 성분명처방, 한의사 X-ray 허용 등 산적한 의료 위기 상황에서 의료계 대표자가 부재할 경우 야기될 후과를 고려해 유임을 결정했다고 밝혔다. 김 회장은 의협은 보정심 결정이 끝이 아닌 시작이라며 향후 대응 방향을 제시했다. 구체적으로 ▲상설 의정협의체 구성 ▲파괴된 의학교육 정상화 ▲교육부 정원 배정 감시 ▲추계위원회 전면 개편 ▲필수의료 적정보상 및 의료사고 형사면책 입법 등 5대 과제의 이행을 끝까지 추적하겠다는 방침이다. 김 회장은 "일방적인 정책 강행으로 생기는 의료 현장의 혼란은 정부에 책임이 있다. 맡은 바 직무를 최선을 다해 수행하는 것으로 보답하겠다"며 회원들의 지지를 호소했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국백신이 국내에서는 세번째로 세포배양 인플루엔자 백신을 허가받았다. 세포배양 인플루엔자 백신은 유정란 대신 동물 세포를 활용해 생산하는 방식의 백신이다. 국내에서는 SK바이오사이언스가 최초로 상업화에 성공한 바 있다. 식품의약품안전처는 지난 20일자로 한국백신의 코박스셀플루프리필드시린지주(세포배양인플루엔자표면항원백신)를 허가했다고 밝혔다. 이 제품은 생후 6개월 이상의 소아, 청소년, 성인에서 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들(H1N1, H3N2) 및 인플루엔자 B형 바이러스(에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방에 사용되는 3가 백신이다. 특히 이 백신은 세포배양으로 만들었다는 특징이 있다. 세포배양 인플루엔자 백신은 유정란 대신 동물세포를 활용해 만든 백신으로 계란 알레르기 환자도 안전하게 접종할 수 있다는 장점이 있다. 또한 계란 적응 변이가 차단돼 실제 바이러스와 일치욜이 높다고 알려져 있다. 세포 배양 방식의 인플루엔자 백신은 SK바이오사이언스가 2014년 국내 최초로 허가를 받았다. SK바이오사이언스는 경북 안동시에 세포배양 백신 생산시설을 갖추고 있다. 수입 제품으로는 호주 백신 제약사 CSL이 2024년 세포배양 방식의 플루셀박스쿼드프리필드시린지를 허가받고, 작년 9월 처음 국내 출시했다. 임상 연구에서 플루셀박스쿼드는 유정란 배양 백신 대비 인플루엔자 발생을 최소 10% 이상 줄이는 것으로 확인됐다. 이번 한국백신의 코박스셀플루프리필드시린지주는 세포배양 인플루엔자 백신으로는 세 번째 허가받은 제품으로, 한국백신이 SK바이오사이언스로부터 원액을 받아 상업화에 성공한 것이다. 회사 측은 "수급 안정화를 위해 다양한 생산 방식의 제품을 이번 시즌 출시할 예정"이라고 밝혔다. 한국백신 외에도 보령바이오파마 등 국내 제약사도 SK바이오사이언스로부터 원액을 받아 세포 배양 백신 허가를 추진 중인 것으로 알려졌다. 코박스셀플루프리필드시린지주는 SK바이오사이언스에서 제공받은 임상자료로 허가를 받았다. 임상시험 결과에서 생후 6개월 이상 18세 이하의 소아·청소년과 19세 이상 60세 미만의 성인에서 혈청방어율(Seroprotection rate, SP)을 보면, H1N1 바이러스의 경우 19세 이상 60세 미만은 98.5%, 60세 이상은 97.1%, 생후 6개월 이상 18세 이하는 97.6%를 나타냈다. 또한 H3N2 바이러스에서는 혈청방어율이 19세 이상 60세 미만은 98.5%, 60세 이상은 99.0%, 생후 6개월 이상 18세 이하도 99.0%를 보였다. B형 바이러스에 대해서는 혈청 방어율이 19세 이상 60세 미만은 96.9%, 60세 이상은 87.5%, 생후 6개월 이상 18세 이하도 83.2%를 보이며 높은 효과를 나타냈다. 한국백신은 현재 유정란 생산 방식의 3가, 4가 인플루엔자분할백신을 공급하고 있다. 브랜드명은 코박스플루와 코박스인플루로, 각각 녹십자와 일양약품으로부터 원액을 받아 완제품을 생산하는 것으로 알려졌다. 코박스플루4가PF주와 코박스인플루4가PF주의 경우 2024년 각각 149억원과 109억원의 생산실적을 기록했다.

[데일리팜=차지현 기자] 약국의 조제실 안쪽은 겉으로 보이는 평온한 풍경과 달리, 매일 행정·물류 업무와 씨름해야 하는 공간이다. 약사는 환자 응대와 조제를 병행하면서도 수십 개 도매업체 사이트를 오가며 주문을 나누고 입고된 의약품을 일일이 대조해 검수해야 한다. 여기에 거래 이력을 일일이 확인해 반품 대상을 가려내고 하루 매출과 지출을 정리하는 업무까지 함께 처리해야 한다. 이 과정이 대부분 수작업과 경험에 의존하다 보니, 시간이 많이 들고 실수가 발생하기 쉬운 구조다. 약국에서 주문·반품·입고·결산을 몇 초 만에 처리할 수 있다면 약국 운영은 어떻게 달라질까. 이런 고민을 해결하기 위해 등장한 플랫폼이 있다. 유비케어의 '3초 ERP'다. 반복적인 주문·물류·마감 업무를 데이터와 바코드 기반으로 자동화해, 약사가 본연의 업무에 더 집중할 수 있도록 돕겠다는 아이디어다. 3초ERP 기획을 주도한 최종열 유비케어 약국사업본부 3초ERP팀 팀장을 만나 플랫폼의 핵심 가치와 약국 현장에 가져올 변화에 대해 들어봤다. 유비케어는 국내 대표 디지털 헬스케어 플랫폼 업체다. 병·의원 전자의무기록(EMR) 솔루션 '의사랑'과 약국 관리 시스템 '유팜'을 중심으로 데이터, 장비 유통, 환자 플랫폼 등 의료 현장의 전 과정을 아우르는 통합 서비스를 제공 중이다. 유비케어는 지난 2020년 GC녹십자그룹에 편입됐다. 유비케어는 지난해 약국 운영 과정에서 반복되는 주문·반품·입고·결산 업무를 자동화한 약국 전용 운영 플랫폼 3초 ERP를 출시했다. 3초 ERP는 처방과 거래 데이터를 기반으로 의약품 주문을 자동 생성하고 바코드 스캔을 통해 반품·검수·입고 등을 하나의 흐름으로 연결한 시스템이다. 3초ERP의 출발점은 약국 현장의 현실적인 고민이었다. 최 팀장은 약국 조제실 안쪽에서 수개월간 근무하며 약사의 일과를 면밀히 관찰했다. 그 결과 환자 상담 외에도 주문·검수·반품·결산 등 반복적인 행정 업무가 약사에게 큰 부담으로 작용하고 있다는 점을 확인했다. 주문, 검수, 반품, 거래명세서 보관, 결산 등 하루에도 여러 차례 반복되는 행정 업무를 하나의 흐름으로 관리하는 시스템이 필요하다는 게 그의 판단이었다. 최 팀장은 "약국은 환자 응대와 조제가 우선이다 보니 운영업무가 뒤로 밀리기 쉬운데 주문·검수·반품은 미뤄질수록 문제가 커진다"면서 "주문이 누락되면 다음 날 처방 대응이 어려워지고 용량이나 규격이 잘못 들어오면 다시 반품과 재주문으로 시간이 더 든다"고 했다. 이어 그는 "여러 판매처를 쓰는 약국 현실에서는 주문 과정 자체가 분절돼 있는 데다 사람마다 방식이 달라 인수인계도 어렵다"며 "약국이 가장 힘들어하는, 가장 반복되는 그리고 실수 비용이 큰 지점부터 표준화하자는 게 3초 ERP의 출발점이었다"고 말했다. 3초ERP는 '3초 주문, 3초 반품, 3초 결산'이라는 이름처럼 약국에서 가장 시간이 많이 드는 업무를 빠르고 직관적으로 처리하는 데 초점을 맞춘다. 핵심은 3초 주문이다. 3초 주문은 처방과 소모량 데이터를 기반으로 필요한 의약품을 자동으로 정리해 거래처별 주문장을 3초 만에 생성한다. 약사가 여러 도매업체 사이트를 오가며 품목을 검색하고 장바구니에 담는 과정을 줄이고 한 화면에서 주문 흐름을 표준화해 주문 누락·규격 착오·중복 발주 가능성을 낮췄다는 게 그의 설명이다. 최 팀장은 "현장에서는 메모에 의존한 주문으로 누락이나 규격 착오가 반복되는 경우가 적지 않다"며 "3초 주문은 처방 흐름을 기준으로 필요한 의약품을 자동으로 선별해 약사는 최종 확인만 하면 되도록 함으로써 주문 실수를 줄이고 주문 과정을 단순화했다"고 했다. 3초 반품은 의약품 바코드를 스캔하면 거래명세서 데이터를 기반으로 반품처를 자동으로 찾아주는 방식이다. 반품 과정에서 가장 많은 시간을 잡아먹던 '어디서 샀는지 찾는 작업'을 시스템이 대신 처리하도록 했다. 최 팀장은 "반품은 약사의 비용과 직결되는 데다 특히 약가인하나 재고정리 같은 시점에는 업무 부담이 폭증한다"면서 "3초반품은 이 과정에서 발생하는 반복·누락·증빙 부담을 줄이도록 설계했다"고 했다. 3초 결산은 흩어져 있던 약국 경영 정보를 한 화면에 모아 보여준다. 처방조제 매출을 비롯해 카드 매출, 현금영수증, 지출 내역 등을 일일 단위로 정리해 약국장이 손익 흐름을 직관적으로 파악할 수 있도록 했다. 최 팀장은 "의외로 많은 약국장님들이 손익이 궁금해도 바빠서 제대로 확인하지 못한다"면서 "처방조제 매출, 일반약 매출, 각종 지출, 카드 입금, 현금영수증 등 필요한 데이터가 여러 곳에 흩어져 있기 때문"이라고 했다. 그는 "3초 결산은 유팜에서 처방조제 매출 정보를 불러오고 제휴 세무법인 혜움과 연계해 국세청 현금영수증 내역, 여신협회 카드 매출채권, 은행 잔고 등 결산에 필요한 정보를 조회해 하루 단위 보고서로 정리해준다"고 했다. 현장 반응도 빠르게 나타나고 있다. 특히 반품 기능에 대한 만족도가 높다고 최 팀장은 전했다. 최 팀장은 "약통을 하나하나 확인하며 반품처를 찾던 작업을 스캔 한 번으로 끝낼 수 있다는 점에서 약사들의 반응이 가장 즉각적이었다"고 했다. 실제로 약가 인하 시기를 전후해 짧은 기간 동안 신규 사용 약국이 빠르게 늘었고 반품 업무 부담이 크게 줄었다는 피드백이 이어졌다는 게 그의 얘기다. 최 팀장은 3초 ERP를 단순한 기능형 솔루션이 아닌, 약국 운영의 기반 플랫폼으로 키워나가겠다는 구상이다. 그는 "우리가 해결하려는 것은 개별 기능이 아니라 약국 운영의 흐름"이라며 "누가 운영하더라도 흔들리지 않는 약국, 약사가 본연의 전문 업무에 집중할 수 있는 환경을 만드는 것이 3초 ERP의 목표"라고 말했다. 장기적으로는 의약품 관리 업무를 시작으로 약국 경영 전반의 핵심 지표와 운영 흐름이 자연스럽게 연결되는 플랫폼으로 자리 잡겠다는 포부다.

[데일리팜=황병우 기자] 피엔케이비에이치(PNKBH)가 단순 도매를 넘어 연구개발(R&D)을 결합한 ‘투트랙 성장 전략’을 본격화하고 있다. 유통을 통해 현금 흐름을 확보하고, 개별인정형 원료와 신약 후보물질 개발로 중장기 성장 동력을 확보하겠다는 구상이다. 회사의 방향성을 이끄는 인물은 오희수 대표다. 동화약품 대표를 지낸 오 대표는 제약 영업과 조직 운영 경험을 바탕으로, 연구 성과가 실제 시장에서 구현되는 구조를 만드는 데 초점을 맞추는 중이다. 연구소기업 정체성…개별인정형 원료에 집중 피엔케이비에이치는 2024년 설립된 연구소기업으로, 건강기능식품·의약품·화장품 유통을 기반으로 기능성 원료와 신약 후보물질 개발을 병행하는 구조를 택했다. 강원대학교 스타트업 큐브에 본사를, 한림대학교 오픈스테이션에 연구소를 둔 이 회사는 설립 이후 비교적 짧은 기간 안에 연구소기업 등록과 벤처기업(혁신성장유형) 인증을 획득하며 기술력을 공인받았다. 현재 회사의 연구 파이프라인은 개별인정형 기능성 원료 개발과 신약 후보물질 탐색에 맞춰져 있다. 피엔케이비에이치는 시남알데하이드 유도체 기반의 비만세포 활성 억제 기술을 포함해 등록·출원 특허와 다수의 기술이전 자산을 보유하고 있다. 이를 바탕으로 ▲면역과민반응 개선 ▲정신건강(항우울, 항스트레스) ▲여성 갱년기 ▲치주질환 등 현대인의 삶의 질과 직결된 5대 핵심 파이프라인을 가동 중이다. 특히 중소벤처기업부, 교육부, 농림축산식품부 등 다수의 정부 R&D 과제를 수행하며 연구 역량을 입증하고 있다. 작약과 배초향 복합 추출물을 활용한 PNKBH003(긴장완화) 프로젝트는 전임상 효능 검증을 마치고 인체적용시험을 위한 IRB 승인 절차를 앞두고 있으며, 2027년 이후 개별인정형 원료 승인을 통한 자사 제품 상용화를 목표로 하고 있다. 피엔케이비에이치는 외부 협력을 통한 연구 기반 확대에도 공을 들이고 있다. 대식세포 기반 신약 플랫폼(KW-MA)을 보유한 KW바이오와 공동연구 MOU를 체결해, 면역세포 치료 기술과 기능성 소재를 결합한 면역·섬유화 질환 신약 공동 연구를 추진 중이다. 교육 기반 유통 플랫폼으로 차별화 피엔케이비에이치의 또 다른 축은 유통 사업이다. 회사는 PNK연합(한국의약품도매연합)과 연계해 영업사원 90여 명을 대상으로 정기 교육을 실시하고 있다. 단순 주문·납품 중심의 도매를 넘어, 제약사 MR 수준의 제품 이해와 디테일링 역량을 갖춘 조직을 구축하겠다는 취지다. 이러한 디테일 영업의 위력은 실적으로 나타나고 있다. 알리코제약과의 파트너십을 통해 OTC(일반의약품) 전 제품군 매출을 2025년 기준 23억원까지 끌어올렸으며(전년 대비 20% 성장), 2026년에는 28억원 달성을 가시권에 두고 있다. 안국약품의 식물성 PDRN 화장품 리쥬비더마 역시 출시 한 달 만에 2200개 거래선에 입점하고 2만개 판매고를 올리는 성과를 거뒀다. 회사 측은 "제약사와 초기 단계부터 목표를 공유하고, 교육된 조직을 투입하는 방식이 차별점"이라고 강조했다. 피엔케이비에이치는 연구와 유통이라는 두 축을 병행하는 투트랙 성장 전략을 통해 중장기 성장을 도모하고 있다. 단기적으로는 유통 사업을 통해 안정적인 매출 기반을 확보하고, 중장기적으로는 특허 기반 기술을 바탕으로 면역과민반응 관련 신약 후보물질 발굴과 개별인정형 기능성 원료 상용화를 추진한다는 계획이다. 이 같은 전략을 바탕으로 회사는 2030년 이후 기업공개(IPO)를 중장기 목표로 설정했다. 연구 성과와 사업화 경험을 동시에 축적해, 단순 유통사가 아닌 바이오헬스 기업으로 자리매김하겠다는 구상이다.

[데일리팜=천승현 기자] 보건복지부가 약가제도 개편 안건의 건강보험정책심의위원회 상정을 유예했다고 한다. 복지부는 지난해 11월 건정심에 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용이 담긴 약가제도 개선방안을 보고하면서 올해 2월 건정심 의결, 7월 시행을 예고했다. 지난 20일 건정심 소위원회를 열어 약가제도 개편안을 최종 확정하고 제도 개편 행보를 본격화할 것으로 예상됐지만 최소 한달은 미뤄졌다. 업계에서는 복지부의 건정심 의결 유예 움직임에 안도하는 분위기다. 제약업계의 강력한 반발에 제도 개편 강행에 부담을 가졌을 것이란 기대감도 나온다. 제약바이오협회는 지난 10일 열린 이사회에서 약가제도 개편의 의결과 시행 유예를 촉구하는 촉구하는 결의문을 만장일치로 채택했다. 이사회는 결의문을 통해 ▲대규모 약가 인하 방안의 건강보험정책심의위원회 의결 및 시행 유예 ▲약가인하가 초래할 국민건강과 고용 등 영향평가 실시 ▲시장연동형 실거래가 시행안 폐기 ▲중소 제약기업의 사업 구조 고도화 지원책 마련 ▲약가 정책과 산업 육성을 정례적으로 논의할 수 있는 정부–산업계 간 거버넌스 구축 등을 촉구했다. 노동단체들도 정부의 약가제도 개편에 강하게 압박했다. 한국노총은 29일 정부 약가제도 개편에 대한 입장문을 통해 “정부는 약가 제도 개편의 근거와 재정 효과를 투명하게 공개하고, 이해당사자의 의견이 실질적으로 반영되는 사회적 논의 구조를 즉각 마련해야 한다”라면서 “이번 정책을 빌미로 노동조건 후퇴와 고용 불안을 초래하는 어떠한 시도에 대해서도 결코 좌시하지 않을 것이다“라고 경고했다. 다국적제약사들의 노조가 주축으로 구성된 한국민주제약노동조합도 지난달 29일 서울 서초동 건강보험심사평가원 앞에서 피켓 시위를 열고 정부의 약가제도 개편안에 반대하는 입장을 공식화했다. 정부가 개편 약가제도를 발표한 이후 단 한번도 구체적인 내용을 밝히지 않고 있어 제약사들의 불안감을 더욱 부추긴다는 지적이다. 복지부는 제약업계의 약가제도 개편 시행 유예와 백지화 등의 요구에 구체적인 입장을 내놓은 적이 없다. 제약업계 한 관계자는 “복지부는 작년 11월 약가제도 개편을 보고한 이후 단 한번도 구체적인 제네릭 약가인하 수치를 제시하지 않았다”라고 했다. 제네릭 약가기준이 53.55%에서 45%로 설정되면 산술적으로 제네릭 최고가격이 16.0% 인하되는 것으로 계산된다. 개편 기준이 40%로 결정되면 53.55원이 40원으로 내려가기 때문에 종전 보다 제네릭 최고가는 인하율은 25.3%로 커진다. 제네릭 1개 제품의 수익률이 20% 이상 내려간다는 점에서 제약사들이 체감하는 손실은 매우 클 수 밖에 없다. 하지만 구체적인 인하율이 제시되지 않았다는 점에서 제약사들은 약가제도 개편에 따른 손실 시나리오를 추정할 수 없는 상황이다. 기등재 의약품의 약가인하 여부도 세부적인 로드맵이 공개된 적이 없다. 개편 약가제도를 기등재 의약품에 적용되면 제약사들의 손실은 더욱 커진다. 예를 들어 연 매출 100억원 규모의 제품이 53.55%의 약가가 40%로 내려가면 산술적으로 연간 25억원의 매출이 증발한다는 계산이 나온다. 복지부는 2012년 일괄 약가인하 이후 13년 이상 50% 이상 산정기준을 유지한 기등재 제네릭부터 순차적으로 개편 약가제도를 적용하는 방안을 계획 중이다. 내년 하반기부터 3년에 걸쳐 약 3000개 품목을 조정하고 2027년 하반기부터는 45% 이상 유지된 1500개 품목을 순차적으로 인하하겠다는 구상이다. 이 시나리오대로라면 동일 성분 제네릭 제품에서도 시장 진입 시기에 따라 약가 인하 대상이 엇갈리는 기현상이 초래될 수 있다. 예를 들어 항혈전제 클로피도그렐 성분 단일제는 총 156개 품목이 허가됐는데 허가연도는 2005년부터 2021년부터 다양하게 분포됐다. 지난 2025년 19개 품목이 허가됐고 2006년 29개 품목이 허가받으면서 클로피도그렐 제네릭 시장이 본격적으로 형성됐다. 지난 2024년부터 2018년까지 매년 5~9개의 제네릭이 진입했고 2019년에는 신규 허가가 17개 품목으로 늘었다. 당시 정부가 계단형 약가제도와 기준요건 등을 포함한 약가제도 개편 움직임에 착수하자 신규 허가가 봇물을 이뤘다. 만약 정부가 2012년 이전에 등재된 제네릭의 약가인하를 추진한다면 2005년부터 2011년까지 허가받은 64개 품목에 대해 약가인하가 추진되고 2012년부터 허가받은 92개 품목은 약가인하 대상에서 제외된다는 추산이 나온다. 이 경우 동일 제품인데도 서로 다른 약가제도가 적용되는 매우 이상한 현상이 연출된다. 특정 제품과 기업에만 불리한 제도를 적용한다는 형평성 문제도 노출될 수 밖에 없다. 업계에서는 제네릭 시장이 열린 시기별로 성분별로 약가인하 대상을 분류할 수 있다는 전망도 제기한다. 2012년 이전에 제네릭이 1개라도 등재됐다면 해당 성분 의약품 전체가 약가인하 대상으로 분류되는 시나리오다. 이 경우에는 제약사들의 약가인하로 감수하는 손실은 더욱 커진다. 생물학적동등성시험 등 기준요건도 적용하면 손실 규모는 기하급수로 확대될 수 있다. 복지부는 약가제도 개편을 발표하는 보도자료에서 ‘제네릭 중심 산업 생태계’를 문제삼았다. R&D 활성화를 통한 선순환 혁신 생태계 조성을 위해서는 가치에 대한 적정 보상이 균형을 이루는 약가제도로 개편이 시급하다는 명분이다. 제약사들이 제네릭 중심의 사업에서 벗어나 신약 개발에 집중해야 우리나라도 제약 선진국으로 도약할 수 있다는 견해다. 하지만 제약사들의 생존 위협 불안에 대해서는 어떠한 대책을 제시한 적이 없다. 소통이 필요하다. 업계의 분위기를 살피려고 한 두달 약가제도 개편 의결 절차를 미룬다고 소통 노력을 인정받는 것은 아니다. 정부의 정책 목표와 내용을 구체적으로 공개하고 업계와의 실질적인 소통을 해야한다. 정부 정책의 명분과 정당성이 있다면 이해 당사자들을 설득하려는 노력이라도 해야 한다. 소통의 과정도 투명하게 공개해야 한다. 국무회의와 업무보고를 중계하는 현 정부에서 투명한 정책 결정의 중요성을 복지부가 외면하지는 않을 것으로 기대한다.

[데일리팜=강신국 기자] 유튜브를 운영하며 AI를 악용한 허위광고를 유포하고, 과다 지급한 광고비를 특수관계법인과 배우자를 통해 되돌려 받은 의사 등이 세무조사를 받는다. 국세청(청장 임광현)은 그간 민생을 어지럽히는 유튜버들의 행태를 주시하고 익명성을 악용한 변칙 탈루행위를 적발해 엄정 조치해 왔다며 돈벌이를 위해 거짓 정보를 양산해 온 유튜버 16명에 대한 세무조사에 착수한다고 20일 밝혔다. 조사 대상은 ▲악성 사이버 레커 ▲투기와 탈세심리를 부추기며 시장을 교란하는 부동산·세무분야 유튜버 ▲기타 허위·부적절 콘텐츠를 유포하는 유튜버 등이다. 주요 사례를 보면 A의사는 유튜브에서 인공지능(AI)으로 생성한 허위·과장 의료광고로 환자를 유치하고 있으며, 광고대행업체에 광고비를 과다하게 지급해 영업비용을 부풀리고 이를 가족 지분이 100%인 특수관계법인과 배우자를 통해 회수한 것으로 나타났다. 이 과정에서 A의사와 광고대행업체 및 특수관계법인 간에는 용역 제공 등 실제 거래가 없었음에도 거짓 세금계산서를 수수한 정황이 포착됐다. 또한 A의사는 부모 등 특수관계인이 실제로 근무하지 않았음에도 인건비를 지급하며 필요경비를 과다하게 계상하고, 사업용 신용카드를 주소지 인근 백화점 이용, 자녀 학원비 결제 등 개인적 용도로 사용한 것으로 전해졌다. 국세청은 A의사가 가족법인과 배우자를 통해 광고대행사로부터 되돌려 받은 금액의 내역 및 성격을 검증하고, 필요경비 과다 신고여부 중점 조사한다는 방침이다. 아울러 국세청은 타인에 대한 비방과 조롱을 전업으로 하는 악성 사이버 레커(3명), 투기·탈세 조장으로 시장을 교란하는 부동산·세무분야 유튜버 7명 등도 조사대상으로 선정했다. 이들은 구글로부터 수취한 외환수익은 물론, 국내 광고수익이나 후원금 수익을 거리낌 없이 장부에서 누락하는 등 기장의무를 도외시하면서, 실제 용역 거래가 없었음에도 불구하고 제3자로부터 컨설팅 명목으로 허위 세금계산서를 수취하거나, 본인이 직접 허위 세금계산서를 발급하는 등 거래질서를 어지럽혔다는 게 국세청의 판단이다. 국세청은 "사회적 비용을 유발하고 그 반대급부로 소득을 얻은 유튜버들의 고의적 탈루행위에 단호히 대응하는 차원에서, 조사대상자와 그 관련인까지 폭넓게 점검하며 빈틈없이 진행하겠다"며 "특히, 유튜버가 수취한 개인 후원금 등 겉으로 드러나지 않는 수익에 정당한 과세가 이뤄질 수 있도록 금융추적을 적극적으로 실시함으로써, 자금의 흐름과 재산의 형성과정을 정밀하게 검증하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자]경기도약사회(회장 연제덕)가 한약사 문제 해결과 기형적약국 개설에 대한 특단의 조치를 정부에 촉구하고 나섰다. 도약사회는 21일 수원 라마다호텔에서 제69회 대의원총회에 앞서 결의대회를 개최했다. 도약사회는 "약사-한약사 면허의 경계가 흐려질수록 책임의 경계도 사라지고, 이는 곧 약물 오남용 위험과 안전관리 공백으로 이어진다. 면허는 직역의 이익이 아니라 국민이 신뢰하는 제도적 장치"라며 "정부와 국회가 이 문제를 30년이 지나도록 장기간 방치하는 것은 국민 안전에 대한 국가의 책무를 외면하고 소홀히 했다는 것을 방증한다"고 주장했다. 또한 도약사회는 "최근 확산되고 있는 소위 창고형·마트형 약국은 의약품을 공공재가 아닌 가격 경쟁 상품으로 전락시키고 상업적 이익에 매몰되어 약국의 가치를 왜곡하고 있다"고 지적했다. 도약사회는 이에 "정부와 국회는 약사·한약사 면허체계의 구조적 혼선을 즉각 정비하고, 각각의 업무 범위와 책임을 명확히 구분해 국민이 면허 체계를 분명히 인지할 수 있도록 관련 법과 제도를 조속히 구축하라"고 촉구했다. 덧붙여 "정부는 창고형·기형적 약국의 무분별한 확산을 차단하기 위해 과도한 가격 경쟁, 오인·기만 광고, 편법적 약국 운영에 대한 강력한 관리·감독과 실효성 있는 제재 방안을 마련헤 즉각 시행하라"고 강조했다. 연제덕 회장도 "면허 범위의 명확화, 법령 해석의 일관성 확보, 불합리한 제도 운영에 대한 개선 요구, 대한약사회를 비롯한 국회, 정부와의 공조를 통한 근본적 제도 개선을 위해 보다 적극적으로 나서겠다"고 밝혔다. 연 회장은 "창고형·마트형 약국 등 변질된 기형적 약국들이 약국의 공공성과 전문성을 훼손하고 있다. 약국은 단순 판매 공간이 아닌 국민 건강을 지키는 보건의료기관"이라며 "약국을 단순 판매 공간으로 전락시키는 어떠한 시도에도 단호히 대응하겠다"고 말했다. 함삼균 총회의장도 "이 자리에 계신 대의원 한 분 한 분은 각 지역에서 약사의 자긍심을 지키며 국민 건강을 책임지는 든든한 버팀목"이라며 "여러분 모두가 함께 손을 맞잡고 한 목소리를 낼 때 우리는 어떤 역경도 극복할 수 있다. 오늘 총회가 단순한 절차적 회의가 아닌, 경기도 9000여명의 약사의 염원을 모으고 새로운 내일을 열어가는 소중한 장이 되기를 바란다"고 전했다. 권영희 대한약사회장도 "약사의 공적 가치를 훼손하는 기형적 약국을 바로 잡겠다. 제도 개선을 위해 최선을 다하겠다"며 "한약사 문제 해결을 위한 끝장 투쟁도 157일이 지났다. 더 박차를 가해 성과를 이뤄내겠다. 30년간 방치된 한약사 문제 대책을 꼭 마련하겠다"고 전했다. 이어 도약사회는 위원회별 사업계획과 지부회비 동결을 기조로 전년 대비 21% 증액된 14억 5954만원의 올해 예산안도 확정했다. 한편 총회에는 경기도지사 선거 출마를 준비 중인 6선의 추미애 의원과 3선 권칠승 의원이 참석해 눈길을 끌었다. 김동연 경기도지사는 영상 메시지로 총회를 축하했다. 추미애 의원은 법사위원장 활동 당시 닥터나우 도매상 금지법 심사 과정에 대해 소개하며 정말 많은 로비가 들어왔지만 꼭 필요한 법안이라는 생각에 심의를 했다고 말했다. 권칠승 의원도 한약사 문제 등 법 정비 등을 통해 직무범위를 명확히 하는 게 필요하다. 약사님들이 1인 시위하는 모습이 사라지도록 최선을 다하겠다고 강조했다. 아울러 염태영 의원도 "20년간 약사회 총회에 개근을 하고 있다" 총회 개최를 축하했다. [총회 수상자] ◆경기약사대상 백준호(파주), 송정화(과천), 김종길(남양주) ◆경기약사봉사대상 임용수(안산), 이경희(고양) ◆대한약사회장 표창 김정란(고양), 박선우(안양), 전차열(화성), 정호정(평택), 황경남(남양주), 김대중(용인), 김대현(포천), 박성진(하남), 서은영(수원), 최혜정(시흥), 하영미(광명) ◆경기도지사 표창 강인영(성남), 구현모(의정부), 김정일(화성), 김호진(수원), 탁경옥(안양) ◆경기도의회 의장 표창 백민옥(성남), 위수진(안산), 이경아(안산), 임지미(성남), 최영해(수원) ◆모범분회 표창 과천, 의정부, 평택 ◆특별상 안산성빈센트의원 봉사팀 ◆감사패 지미연(경기도의회 의원), 도경민(마더스제약), 유건욱(한미약품), 김인수(동화약품), 김준호(동원약품), 노경록(동아제약), 서승욱(일동제약), 이기승(대원제약), 강병훈(일동제약), 배은지(일동제약), 김홍식(약업신문) ◆사무국직원 근속표창 강현철(고양시약사회) 20년, 임진옥(고양시약사회) 10년, 이진선(경기도약사회) 5년, 손성우(경기도약사회) 5년

[데일리팜=김지은 기자] 인천시약사회가 한약사, 기형적 약국 문제 해결을 위한 정부의 제도 보완을 촉구하는 한편, 관련 법안의 조속한 통과를 위해 힘을 보태겠다는 의지를 피력했다. 시약사회는 21일 오후 6시부터 인천시약사회관 3층 강당에서 제45회 정기대의원총회를 열고 약사 현안에 대한 대응 의지와 더불어 올해 사업, 예산 등을 의결했다. 조상일 총회의장은 개회사에서 “약사들은 약국 최일선 공공보건인프라라는 자부심을 갖고 국민 건강을 위해 노력하고 있다”며 “이 가운데 일부 자본을 앞세운 세력이 박리다매 난매를 바탕으로 한 창고, 마트형약국으로 국민을 내몰고 있다. 이 같은 흐름은 국민건강을 지켜온 지역 약국 붕괴를 가져오고, 국민건강은 위협받게 될 것”이라고 말했다. 조 의장은 “정부는 올바른 일반약 약가 정책을 수립하라”면서 “더불어 30년 넘게 방치해 온 한약사의 업무 범위를 명확히 하고, 한약사가 약사를 고용해 전문약을 취급, 조제하고 급여를 청구하는 행위를 즉각 불법으로 차단하라”고 촉구했다. 윤종배 인천시약사회장은 “우리는 현재 한약사 문제와 전국적으로 확산되는 기형적 약국 문제라는 엄중한 과제 앞에 서 있다”며 “지속적으로 노력해 온 결과 관련 법안들이 국회에 발의돼 있다. 우리 지부는 이 법안들이 반드시 통과될 수 있도록 힘을 보태겠다”고 말했다. 윤 회장은 “기형적 약국 문제는 법적 대응 만큼 현실적 고민이 필요하다”면서 “기형적 약국과 차별화될 수 있는 본질적 가치가 무엇일지 대의원님들도 지혜를 모아주시길 바란다”고 당부했다. 이어 “3월 27일부터 돌봄통합지원법이 시행되는 만큼 돌봄약료위원회 산하 돌봄통합 준비 TF를 구성하려 한다. 약사가 돌봄체계 중심이 되도록 지원하고, 자문약사 위촉도 지속 추진하겠다”며 “우리가 마주한 어떤 문제도 해결이 쉽지 안다. 역경에 굴하지 않고 극복해 온 경험이 있다. 위기를 기회로 바꾸는 해가 되도록 노력하자”고 강조했다. 행사에 참석한 유정복 인천광역시장은 7월 1일자로 인천 행정구역 개편이 있는 만큼 약사회 내부에서도 분회 재편이 있지 않을까 생각한다“며 “300만 시민 건강지킴이 역할을 해주시는 1700여명 인천 약사님들께 감사 말씀 드린다”고 했다. 김교흥 더불어민주당 국회의원은 “3월 시행되는 돌봄통합제도에서 약사는 핵심 파트너가 돼야 한다고 본다”며 “이를 위해서는 제도적 토대가 마련돼야 한다고 생각한다. 국회에서 많은 도움을 드릴 수 있도록 하겠다”고 말했다. 조선혜 지오영 회장은 “어려운 시기일수록 국민에 더 가까이 다가가고 봉사하는 약사상을 만들어가야 한다고 생각한다”며 “약국 경영, 나아가 국민 건강을 위한 양질의 제품을 많이 만들어 가려 한다. 힘들고 어렵지만 같이 헤쳐나간다면 희망은 있다고 생각한다”고 했다. 약사회는 이날 시상식 중 조상일 총회의장(전 인천시약사회장)에 특별 공로패를, 이정민, 강근형 약사에 제40회 인천 약사대상을 수여했다. 시약사회는 이날 총회에서 2025년도 감사보고와 세입·세출결산을 원안대로 승인했으며, 2026년도 예산 5억3750만원을 확정했다. 이날 총회에는 이은경 대한약사회 부회장, 인천시약 조상일 총회의장, 조혜숙, 고경호 부의장, 선우영환, 김사연, 조석현, 송종경, 최병원 자문위원, 유정복 인천광역시장, 김교흥 더불어민주당 국회의원, 조선혜 지오영 회장, 장성숙 인천시의원, 박철규 인천 건강보험심사평가원장, 윤교정 공단 인천경기지역본부장, 박철원 인천시의사회장, 강정호 인천치과의사회장, 정준택 인천시한의사회장, 조옥연 인천시간호사회장 등이 참석했다. [정기총회 수상자] ◆대한약사회장 표창패=김윤진, 박성훈 약사 ◆인천광역시장 표창장=조민지, 김윤선 약사 ◆인천광역시의회 의장 표창장=조성훈 약사 ◆인천광역시약사회장 공로패=조상일 전 인천시약사회장 ◆인천광역시약사회장 감사패=김승호 일동제약 OTC 기획팀 부장, 최보현 광동제약 지역장, 최지훈 녹십자 팀장 ◆인천광역시약사회장 표창패=최미현, 이미영, 정광미, 임형섭, 신영희, 김두영, 정혜림 약사 ◆인천광역시약사회장 표창장=김윤미, 이미은, 전성훈 약사 ◆인천광역시약사회장 감사장=김민세, 임선아, 제민영 약사 ◆근속 표창=이혜민 인천시약 사무국 과장 ◆제40회 인천 약사대상=이정민, 강근형 약사