[데일리팜=강혜경 기자] 창고형 약국이 확산하는 가운데 면허대여를 암시하거나 유도하는 불법적 형태의 유혹이 잇따르고 있다. '약사만 약국을 운영할 수 있다'는 약사법을 충족시키기 위해 약국 개설 인허가 과정 등에서 면허를 걸 약사를 모집하는 비상식적 행태들이 암암리에 약사들에게 손을 뻗치고 있는 것이다. 단순 면허 대여를 넘어 투자나 업무 범위, 출근 횟수 등을 디테일하게 조정하는 방식 또한 보편화되고 있는 것으로 알려졌다. 지역의 A약사는 '창고형 약국에 투자하면, 매출의 일부를 급여로 지급하겠다'는 제안 사실을 알려왔다. A약사는 "5억원을 투자하면 월 2000만원을 급여로 지급하겠다는 게 골자였다. 주 1회 출근, 투자금 회수시 대체할 약사를 구하는 게 기본 조건"이라며 "다만 투자금액이 못 박힌 것은 아니었다. 투자금액에 따라 월 급여를 조정하는 방식으로, 투자금이 없는 경우 월 매출액의 2%를 나눈다는 조건으로 제안해 왔다"고 전했다. 전형적인 면대 패턴이 면허를 빌려주는 약사가 업주로부터 월 급여를 보편적인 방식과 달리 '투자금'을 넣음으로써 공동투자 내지 동업하는 것처럼 법망을 피할 수 있기 때문으로 풀이된다. 이 약사는 "얼핏 나쁘지 않은 계약처럼 여겨지지만, 대체할 약사를 구하지 못할 경우 투자금 회수 역시 쉽지 않아지는 게 아니냐"면서 "암암리에 이같은 제안이 이뤄지고 있고, 새내기 약사 내지 고령 약사들의 경우 회책에 넘어가지 않을까 우려된다"고 말했다. "인허가, 개설허가시 현장 입회할 약사님 구해요" 경기권에서는 보다 공개적인 면대 요구가 이뤄지고 있었는데, '약사 명의로 인허가 및 사업자 등록 진행', '보건소 인허가시 현장 입회' 같은 구체적인 조건을 제시하며 창고형 약국을 공동 운영할 약사를 모집한 사실이 확인됐다. 부동산 임대 중개업을 하는 업체가 300평 규모 창고형 약국 개설 프로젝트 인허가 및 운영에 참여할 약사를 모집한다는 내용으로 구인공고를 낸 것이다. 공고에 명시된 주요 업무는 ▲약사 명의 인허가 및 사업자 등록 진행 ▲보건소 인허가 시 현장 입회 ▲주 2회 현장 근무(운영 점검, 관리 역할) ▲제약회사 및 공급사 미팅시 약사 자격으로 대외 미팅 참여 ▲전반적 약국 운영 관리 자문 및 관리 등이다. 상주할 필요 없이 인허가 및 관리 중심 역할을 할 약사가 필요하다는 의중으로 풀이된다. 복리후생 등 개별 조건에는 공동 운영 형태에 따른 안정적 수익 구조로, 초기 인테리어·시설비 등 투자비 부담이 일체 없다는 설명도 포함돼 있다. 점차 공공연해지는 면대 요구와 약사법망을 피한 교묘한 수법에 약사들은 아연실색이라는 반응이다. 지역의 약사는 "겉으로는 투자 형태로 공동운영을 내세우고 있지만 인테리어와 제품구색 전반의 업무를 업체에서 담당하고, 오로지 '얼굴 마담'을 요구하는 형태"라며 "이보다 확실한 면대 증거가 어디있느냐"고 반문했다. 이어 "법이 현실을 따라가지 못하는 상황에서 점차 면대요구는 교묘하게 진화할 것"이라며 "창고형 약국 시장에 자본이 침투하는 사례에 대해 대책이 마련돼야 한다"고 말했다. 지역 약사회 관계자 역시 "자금 출처 등을 파악할 수 있는 방법이 없다 보니 네트워크식으로 확장되는 창고형 약국을 막는 데 한계가 있다"면서 "자본 유입설 등 소문은 많지만 약사회 차원의 대응으로는 한계가 있는 것 또한 사실이다. 점차 동네 약국의 매출은 물론 신뢰까지 영향을 미치지 않을까 우려된다"고 토로했다.

[데일리팜=김진구 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘포시가(다파글리플로진)’가 한국시장에서 철수한 지 2년이 지난 가운데, ‘자디앙(엠파글리플로진)’이 처방실적을 30% 넘게 확대하며 이 시장에서 독주 체제를 강화하는 모습이다. 포시가 특허 만료 이후 대거 출격한 제네릭 제품 가운데선 HK이노엔 ‘다파엔’의 급성장이 두드러진다. 오리지널 제품으로부터 적응증을 그대로 승계받은 점이 주효한 것으로 분석된다. 포시가 철수 2년…자디앙 처방실적 581억→777억원 껑충 21일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료 단일제의 원외처방 실적은 1649억원이다. 포시가 철수 직전인 2023년 1398억원 대비 2년 새 17.9% 증가했다. 이 시장은 최근 2년 새 포시가의 한국시장 철수를 전후로 크게 요동쳤다. 한국아스트라제네카는 지난 2023년 말 포시가의 한국시장 철수를 결정했다. 이듬해 신규 물량의 국내 공급을 중단했고, 시장엔 기존 재고만 유통됐다. 2024년 4월엔 포시가 허가를 자진 취하하고, 12월엔 급여 삭제로 완전히 철수했다. 한국시장 철수가 본격화하기 직전인 2023년 포시가의 처방실적은 555억원에 달했다. SGLT-2 억제제 단일제 시장에선 포시가 경쟁 제품과 제네릭 제품들을 중심으로 연 500억원 이상의 공백을 차지하기 위한 마케팅·영업 경쟁이 치열하게 전개됐다. SGLT-2 억제제 시장이 최근 2년 새 18% 가까이 확대된 것도 이러한 경쟁과 무관치 않다는 분석이 나온다. 이 과정에서 자디앙의 처방실적이 크게 늘었다. 자디앙은 2023년 581억원이던 처방실적이 지난해 777억원으로 2년 새 33.8% 증가했다. 이 과정에서 자디앙은 시장 독주체제를 강화했다. 작년 기준 자디앙의 SGLT-2 단일제 시장에서 자디앙의 점유율은 47.2%로, 절반에 가까운 수준이다. 변수는 자디앙 제네릭이다. 자디앙의 물질특허는 지난해 10월 만료됐다. 이후 23개 제네릭이 쏟아졌다. 올해 자디앙 제네릭의 시장 침투력에 따라 자디앙의 독주체제가 흔들릴 가능성이 제기된다. 또 다른 오리지널 제품인 대웅제약 엔블로(이나보글리플로진)도 포시가의 철수를 전후로 처방실적이 크게 늘었다. 2023년 5월 발매된 엔블로는 그해 32억원의 처방실적을 기록한 뒤 2024년 106억원, 지난해 118억원 등으로 처방실적을 확대했다. 포시가 제네릭, 746억원 합작…적응증 승계 ‘다파엔’ 급상승 포시가 제네릭 제품들도 오리지널의 공백을 성공적으로 대체했다. 특히 포시가의 적응증을 승계한 HK이노엔 다파엔의 처방실적 상승세가 최근 두드러지는 모습이다. 포시가 제네릭은 지난 2023년 오리지널 제품의 물질특허 만료 이후 대거 발매됐다. 총 86개 업체가 제네릭 품목허가를 받아, 이 가운데 65개 업체가 제품을 출시했다. 전체 SGLT-2 억제제 시장에서 다파글리플로진 성분의 처방실적은 2023년 734억원에서 지난해 746억원으로 소폭 늘었다. 2023년 오리지널 포시가 555억원+제네릭 172억원의 구성이 지난해 제네릭 746억원으로 대체됐다. 제네릭 제품 가운데 HK이노엔 다파엔의 처방실적 상승세가 두드러진다. 한국아스트라제네카는 2024년 4월 포시가의 품목허가를 취하하면서, 동시에 임상자료를 허여하는 방식으로 포시가 적응증을 다파엔에 승계한 바 있다. 적응증 승계 직후엔 다파엔의 처방실적 상승이 미미했다. 그러나 2024년 4분기부터 성장세가 가팔라졌다. 2024년 24억원에 그치던 다파엔의 처방실적은 지난해 105억원으로 1년 새 4배 이상 급증했다. 포시가의 국내 유통 물량이 점차 감소하면서 처방의 무게중심이 다파엔 쪽으로 이동했다는 분석이다. 다파엔 외 포시가 제네릭은 희비가 교차하는 모습이다. 작년 기준 대웅바이오 ‘포시다파’가 60억원, 한미약품 ‘다파론’이 58억원, 보령 ‘트루다파’가 56억원을 각각 기록했다. 이어 아주약품 ‘다파릴’, 동아에스티 ‘다파프로’, 종근당 ‘엑시글루’, 대원제약 ‘다파원’ 등이 30억원 이상 처방실적을 냈다. 반면 대다수 업체는 10억원 미만의 처방실적을 내는 데 그쳤다. 제품을 발매한 65개 업체 중 49개 업체의 연 처방실적이 10억원 미만이었다. 이 시장에 진출한 제네릭사 4곳 중 1곳 정도만 기대한 성과를 거두고 있다는 분석이다.

[데일리팜=김지은 기자] 올해 12월 비대면진료 제도 시행을 앞두고 약국가에서 민간 플랫폼 참여 여부를 둘러싼 고민이 깊어지고 있다. 5년 넘게 시범사업 형태로 비대면진료가 이어지는 사이 시장이 사실상 형성됐다는 인식이 확산되면서다. 특히 일부 약국으로 처방전이 집중되는 것 아니냐는 의문이 제기되며 지역 약국의 위기감도 커지고 있다. 대표 민간 비대면진료 플랫폼 닥터나우에 따르면 2024년 자사 플랫폼을 통한 비대면진료(처방 포함)는 76만건, 2025년에는 1~3분기에만 111만건을 기록했다. 한 플랫폼만으로도 연간 100만건이 넘는 진료와 처방 조제가 이뤄지고 있는 셈이다. 그러나 지역 약국들이 체감하는 비대면 처방 접수는 제한적이라는 반응이 이어지며, 플랫폼에 참여한 일부 약국 중심으로 처방전이 쏠리는 구조가 형성된 것 아니냐는 지적이 나온다. 지역의 한 약사는 “플랫폼에서는 수십만 건 진료가 이뤄졌다고 하는데 동네 약국 체감은 거의 없다”며 “이미 특정 약국 중심 유통 구조가 만들어진 것 아닌지 의문”이라고 말했다. 그간 약사회는 회원 약국에 민간 플랫폼 가입 자제를 요청하고 대안으로 처방전 전달 시스템 활용을 유도해 왔다. 코로나19 이후 비대면진료가 장기화되는 과정에서 플랫폼 기반 처방 흐름이 확대됐지만 상당수 지역 약국은 참여하지 않은 채 관망해 온 상황이다. 현장에서는 이 기간이 결과적으로 일부 약국의 선점 기회를 만든 것 아니냐는 우려도 나온다. 이 약사는 “PPDS 가입 이후 별다른 가이드가 없었고 실제 처방은 민간 플랫폼을 통해 오간다. 플랫폼에 가입하지 않은 약국만 시장에서 배제되는 것 아닌가 하는 우려도 된다”고 말했다. 이어 “탈모·만성질환 등 비대면 처방 시장이 이미 형성된 상태”라며 “동네약국 경영이 어려워지는 상황에서 이 영역까지 놓치는 것 아니냐는 불안이 크다”고 전했다. 개정법 시행 임박…공공플랫폼·전자처방 공공화 변수 비대면진료는 지난해 말 국회를 통과한 의료법 개정에 따라 2026년 12월 24일 시행을 앞두고 있다. 개정안에는 정부가 비대면진료를 중개하는 공공플랫폼 성격의 지원시스템을 구축·운영할 수 있는 근거와 중개 플랫폼 신고제가 포함됐다. 또한 전자처방전 전달체계 법적 근거도 마련되며 처방 흐름을 공공 인프라로 관리하려는 방향이 제시됐다. 이에 따라 향후 비대면진료는 민간 플랫폼과 공공 시스템이 병행되는 구조로 재편될 가능성이 높다는 분석이 나온다. 약사회는 공공 플랫폼과 공적 처방 전달 시스템을 통해 의료영리화 우려를 제어해야 한다는 입장을 유지하고 있다. 다만 하위 법령에 위임된 내용이 많아 세부 설계 과정이 중요하다는 점도 강조했다. 문제는 제도 시행까지 수개월 이상 남은 상황에서 약국들이 당장 어떤 전략을 취해야 하는지 불확실하다는 점이다. 지역의 또 다른 약사는 “제도 방향은 공공 중심이라지만 현재의 현실 시장은 플랫폼 중심으로 형성돼 있지 않냐”며 “무조건적으로 플랫폼 가입 자제를 요구할 것이 아니라 약사회가 참여 기준이나 가이드라인을 제시해 줬으면 한다”고 말했다. 이 약사는 “창고형약국 사태와 유사한 방향으로 갈 수도 있다고 본다”면서 “제도화가 다가오면서 오히려 이미 시장은 움직이고 있는데 우리 약국만 기다리고 있는 것 아닌지 고민되는 측면이 있다”고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자]에제티미브+아토르바스타틴 5mg 제품이 잇달아 급여 등재하면서 저용량 경쟁이 심화될 전망이다. 또 에제티미브와 심바스타틴 복합제로 틈새 공략에 나선 제품들도 속속 급여 진입하고 있다. 20일 업계에 따르면, HK이노엔과 셀트리온제약이 내달 에제티미브+아토르바스타틴 5mg 저용량을 등재하며 라인업 확대에 나섰다. HK이노엔 제피토정10/5mg, 셀트리온제약의 셀토젯정10/5mg이 내달 새롭게 급여 목록에 이름을 올린다. 저용량으로 라인업을 확대하는 모습이다. 제피토정은 10/10, 10/20, 10/40mg 제품이, 셀토젯정은 10/10, 20/20 제품이 급여를 받고 있다. 이번에 스타틴 용량을 절반으로 줄인 제품을 추가 등재한다. 용량을 줄인 제피토정과 셀토젯정 모두 541원의 상한액을 받았다. 고지혈증 수치가 높지 않은 경증 환자를 타깃으로 시장 공략에 나설 것으로 보인다. 경쟁사 중에서는 유한양행의 아토바미브, 종근당 리피로우젯정, 대웅제약 리토바젯정 등이 아토르바스타틴 5mg 라인업을 갖추고 있다. 이 제품들은 상한액 636원을 받고 있어 후발 제약사들은 낮은 약가를 강점으로 선발 업체들과 경쟁을 벌이고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 제피토는 작년 매출 109억원을 기록한 바 있다. 전년 96억이었던 매출이 13% 상승했다. 올해는 저용량으로 라인업을 늘리며 매출 상승세를 이어갈 것으로 보인다. 아토르바스타틴 조합뿐만 아니라 에제티미브+심바스타틴 복합제 등재도 늘어나는 추세다. 다산제약은 내달 조코토린정10/10mg, 10/20mg 제품을 등재한다. 상한액은 666원, 931원을 받았다. 심바스타틴은 아토르바스타틴이나 로수바스타틴 복합제보다는 상대적으로 시장 규모가 위축돼 있다. 지난 5년 다른 스타틴 조합의 시장이 가파른 상승세를 보이는 동안 심바스타틴 복합제의 처방액은 34% 줄어들었다. 심바스타틴 복합제 중에서도 연 매출 100억이 넘는 제품은 있다. 오가논의 바이토린은 작년 113억의 매출을 기록했다. 다산제약은 상대적으로 시장 경쟁이 덜 과열된 심바스타틴 조합에서 틈새 공략에 나설 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 복합 제네릭 의약품 동등성 평가기준 등 가이드라인 개발에 나선다. 신기술·신개념 의약품의 시장 진입이 늘어나면서 복합 제네릭의 신속개발을 지원하기 위해서다. 평가기준·시험방법 마련에 나서는 복합 제네릭 제형은 경구제, 주사제, 흡입제, 점안제다. 20일 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 '신기술·신개념 의약품 가이드라인 개발 사업' 연구에 나선다고 밝혔다. 복지부는 복합 제네릭 평가기준·시험방법 가이드라인 개발을 위해 산업계·학계·규제 전문가가 참여하는 다층적 자문 구조를 만들고 단계별 검토·검증을 위한 내부 감수를 거쳐 전문가위원회에서 의사결정한다. 연구는 복합 제네릭의 개념을 정립하고, 복합 제네릭 가이드라인 관련 국내 제약산업 수요와 주요 글로벌 규제당국 가이드라인 현황을 비교·분석해 새로운 가이드라인을 만든다. 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA가 운용중인 복합 제네릭 가이드라인을 분석하고 기술 파급력, 산업 수요, 규제 필요성 등을 고려해 마련할 가이드라인 우선순위를 채택한다. 이후 복합 제네릭에 제형별로 공통 적용할 수 있는 일반 평가 원칙을 제시하고, 개발 지원을 위한 자료집을 발간한다. 아울러 복합 제네릭 의약품 동등성 가이드라인도 개발한다. 경구제, 주사제, 흡입제, 점안제 복합 제네릭 동등성 평가 가이드라인을 만들고 식약처를 포함한 별도 가이드라인 전문가협의체를 통해 검증한 뒤 최종 확정할 방침이다. 올해 복합 제네릭 동등성 가이드라인 개발 대상은 경구제의 경우 펜토산폴리설페이트나트륨 제제, 구연산제이철수화물 캡슐제, 메살라민 서방정이다. 주사제는 덱사메타손 서방이식제, 팔미페리돈팔미테이트 서방주사제이며 흡입제는 부데소니드, 포르모테롤푸마르산염수화물 흡입에어로솔제, 플루티카손 프로피오네이트 흡입제, 플루티카손프로피오네이트, 살메테롤지나포산염 흡입분말제다. 점안제는 브린졸라미드 현탁점안제와 프레드니솔론아세테이트 현탁점안제 동등성 가이드라인을 만든다. 특히 의약품 신속개발 지원 가이드라인 개발 사업 지원단과 협조체계를 구축해 개발이 완료된 가이드라인에 대해 산업계·학계 대상 홍보 전략을 수립하고 컨퍼런스 등 이행 활동도 추진한다. 식약처 평가원은 "복합 제네릭 의약품 동등성 가이드라인을 10건 이상 마련하고 사업보고서를 발간한다"며 "복합 제네릭 기술 지원으로 우수한 제네릭의 신속 제품화를 촉진하고 과학적 근거 기반 가이드라인 제공으로 심사 신뢰성과 투명성을 강화할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 글락소스미스클라인의 항바이러스제 발트렉스정500mg(발라시클로비르염산염) 일부 제품에서 니트로사민류 불순물이 허용치보다 초과 검출돼 회수에 들어갔다. 발라시클로비르 성분 제제에서 불순물 발생으로 회수되는 건 이번이 처음이다. 식품의약품안전처는 발트렉스정500mg 일부 제품에서 니트로사민류 불순물(N-nitroso-N-ethyl-valacyclovir)의 일일 섭취허용량을 초과한 특정 제조단위에 대해 영업자가 자진 회수를 계획함에 따라 관련 회수 사실을 20일자로 공표했다고 밝혔다. 해당 제품 제조번호는 V53B(2027-04-24), YR9K(2027-06-04)이다. 이 제품은 2005년 국내 허가를 받아 ▲대상포진 ▲초발 및 재발성 성기포진 감염증 ▲성기포진 감염증의 재발 억제 ▲안전한 성생활을 병행하는 경우 억제요법으로서 성기포진의 전염 감소 ▲신장이식 후 거대세포바이러스 감염 예방 ▲구순포진 ▲면역기능이 정상인 2세 이상 18세미만 소아의 수두에 사용된다. 2024년 기준 수입실적은 413만7731달러(약 60억원)이다. 발라시클로비르 성분의 N-nitroso-N-ethyl-valacyclovir 1일 섭취 허용량은 400ng이다. 이번 불순물은 니트로사민(N-nitrosamine) 계열로, 발라시클로비르의 에틸 아민(ethyl amine) 부위에서 생성될 수 있는 발암성·변이원성 가능 불순물로, API 자체의 합성 또는 저장 중 반응 등에서 극미량으로 형성되는 것으로 알려졌다. 발라시클로비르 성분 국내 허가품목은 현재 17개가 있다. 이번 오리지널 제품 회수가 제네릭 제품으로도 확대될지 주목된다.

[데일리팜=최다은 기자] 태광산업으로 인수가 추진되고 있는 동성제약이 과거 리베이트 제공 행위로 공정거래위원회 제재를 받으면서, 인가 전 M&A(회생절차상 인수합병) 국면에서 미묘한 변수로 부상했다. 제재 규모는 2억5000만원 수준이지만, 인수 협상 및 채권자 표심에 영향을 줄 수 있는 ‘평판 리스크’로 재조명될 수 있어서다. 업계에 따르면 공정거래위원회는 최근 동성제약의 과거 의약품 판매 과정에서의 리베이트 제공 행위를 적발하고 시정명령 및 과징금 처분을 확정했다. 문제된 행위는 일정 기간 의료기관 등을 상대로 판촉 명목의 경제적 이익을 제공한 사안으로, 제재 금액은 2억5000만원 수준으로 알려졌다. 금액 자체는 대형 제약사 제재 사례와 비교하면 크지 않지만, 시점이 절묘하다. 동성제약은 현재 회생절차를 밟는 가운데 태광산업이 인수를 추진 중이다. 법원 인가를 앞둔 상황에서 과거 법 위반 사실이 공식화되면서 인수 작업 전반에 부담 요인으로 작용할 가능성이 제기된다. 인가 전 M&A, ‘클린 딜’ 변수 부상 회생절차에서의 인가 전 M&A는 법원이 정한 절차에 따라 우선협상대상자 선정, 조건부 투자계약 체결, 관계인집회 동의 등을 거쳐 최종 인가 여부가 결정된다. 이 과정에서 채권자 동의 확보는 핵심 관문이다. 회생계획안은 채권자 3분의 2 이상 동의를 필요로 한다. 통상 인수자는 재무적 안정성과 함께 경영 정상화 계획의 신뢰도를 제시해야 한다. 이런 가운데 과거 리베이트 행위가 공정위 제재로 확정되면, 비록 일회성 사안이라 하더라도 기업의 내부통제 수준과 컴플라이언스 체계에 대한 의구심을 키울 수 있다. 특히 제약업계는 리베이트 이슈에 대한 사회적 민감도가 높은 분야다. 최근 몇 년간 수사·행정 제재가 잇따르면서 투자자와 채권자 모두 리베이트 관련 사법 리스크를 중요한 판단 기준으로 삼는 흐름이 강화됐다. 태광산업 입장에서도 변수는 남는다. 일각에서는 이번 공정위 제재가 인수 조건 협상 과정에서 가격 또는 조건 조정의 명분으로 활용될 가능성도 거론된다. 인가 전 M&A 특성상 최종 인수대금, 변제 조건, 우발채무 처리 방식 등은 막판까지 조율이 이뤄질 수 있기 때문이다. 인수자는 통상 실사 과정에서 법적 리스크를 가격에 반영한다. 딜을 중단할 사안이라 보기엔 어렵지만, 인수 협상 과정에는 영향을 줄 수 있다는 의미다. 업계 관계자는 “금액이 크지 않더라도, 인수 직전 시점에 제재가 확정됐다는 점이 상징적으로 받아들여질 수 있다”고 말했다. 채권자 민심 가를 복병 될까 채권자 입장에서 태광산업의 동성제약 인수 이후 추가 법적 리스크가 발생할 가능성, 평판 훼손에 따른 영업 차질 가능성 등도 간접적으로 고려 대상이 될 수 있다. 동성제약의 경우 이번 사안이 과거 행위에 대한 사후 제재라는 점에서 재무적 충격은 제한적이라는 평가가 우세하다. 2억5000만원 규모의 과징금은 인수 구조 자체를 흔들 수준은 아니라는 분석이다. 다만 인수자 측이 제시할 ‘경영 정상화 로드맵’에서 내부통제 강화 및 윤리경영 체계 재정비 방안이 보다 구체화될 필요성이 제기된다. 결국 관건은 채권자 표심이다. 회생계획안 인가 여부는 오는 3월 18일 관계인집회에서의 동의에 달려 있다. 재무적 회수 가능성과 함께, 인수 이후 기업가치 제고 기대감이 얼마나 설득력을 얻느냐가 핵심이다. 현재 동성제약 회생 절차에서는 관리인 측과 이 전 회장 측이 각각 채권자 동의 확보에 나선 상황으로 전해진다. 관계인 집회 일정이 확정되면 실제 동의율 윤곽이 드러날 전망이다. 업계에서는 “리베이트 제재 자체보다, 이를 계기로 인수 이후의 내부통제 체계와 윤리경영 방향이 얼마나 명확히 제시되느냐가 채권자 판단에 더 큰 영향을 미칠 것”이라는 관측이 나온다. 동성제약의 리베이트 변수는 규모보다 타이밍에서 의미를 갖는다. 인가 전 M&A의 막판 국면에서 ‘평판 리스크’가 복병으로 작용할지, 아니면 일시적 잡음에 그칠지 관심이 쏠린다.

[데일리팜=손형민 기자] '리브리반트'가 비소세포폐암을 넘어 두경부 편평상피세포암(HNSCC) 영역에서도 의미있는 가능성을 보여주고 있다. 특히 리브리반트가 효과를 보인 인유두종바이러스(HPV) 비관련 환자군은 치료 옵션이 제한적이었던 만큼 새로운 표적 치료제에 대한 수요가 높아 임상적 기대가 커지고 있다. 21일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 '리브리반트 파스프로(Rybrevant Faspro, 아미반타맙)'를 혁신치료제(BTD)로 지정했다. 주요 적응증은 HPV 비관련 진행성 두경부암이다. 리브리반트는 완전 인간 유래 이중특이항체로, 활성 EGFR 변이와 MET 변이·증폭을 함께 억제해 종양 성장 경로를 근본적으로 차단한다. 특히 리간드 결합 차단과 수용체 분해 촉진을 통해 EGFR 변이 폐암에서 관찰되는 다양한 저항성 경로를 포괄적으로 억제하는 점이 특징이다. 현재 리브리반트는 비소세포폐암 치료제로 주요 국가에 허가돼 있다. 두경부 편평상피세포암은 전 세계 암 발생의 약 4.5%를 차지하는 고형암으로 흡연·음주 등과 연관된 HPV 비관련 유형이 약 75%를 구성한다. 이 유형은 치료 반응률이 낮고 치료 저항성이 높아 면역항암제 단독요법의 반응률도 18% 안팎에 그친다. 이러한 치료 환경을 고려할 때 주요 성장·저항성 경로인 EGFR과 MET을 동시에 겨냥하는 접근법의 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다. 다만 기존 리브리반트의 경우 3주에 1번 병원에 방문해 투여받아야 하는 정맥주사(IV) 제형이다. 이에 환자들의 투여 편의성이 저해될 수 있다는 점이 지적됐다. 이에 얀센은 리브리반트 SC 제형을 개발해 임상에 적용했다. 항암제 SC 제형은 10분 내외로 투여가 가능해 환자의 투약 시간을 대폭 줄일 수 있다는 강점이 있다. 이번 리브리반트 파스프로의 혁신치료제 지정은 임상1b/2상 OrigAMI-4 연구에서 관찰된 고무적 성과가 근거가 됐다. 연구에 참여한 38명의 평가 가능 환자에서 리브리반트 파스프로군의 전체반응률(ORR)은 45%였으며, 반응지속기간(DOR)은 7.2개월로 보고됐다. 8.3개월의 추적기간 동안 82%의 환자에서 종양 크기 감소가 확인됐다. 무진행생존기간(PFS)은 6.8개월, 전체생존기간(OS)은 아직 중앙값에 도달하지 않은 것으로 집계됐다. 안전성 측면에서 이상반응은 기존 리브리반트 연구들과 유사한 프로파일을 유지했다. 주요 리브리반트 파스프로의 이상반응은 피로(31%), 저알부민혈증(31%), 구내염(23%) 등이 흔한 부작용으로 나타났으며, IV 제형의 약점으로 지적된 주입관련반응(IRR)은 7%로 모두 1~2등급이었다. 치료 관련 이상반응으로 약물을 중단한 환자는 2%에 불과했다. 키트루다와 병용 가능성도 확인 리브리반트는 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'와의 병용 가능성도 확인되고 있다. 최근 미국에서 개최된 2026 다학제 두경부암 심포지엄(MHNCS)에서는 리브리반트 파스프로를 키트루다와 병용한 OrigAMI-4 코호트 2 결과가 발표돼 관심을 모았다. HPV 비관련·PD-L1 양성 재발·전이 환자 39명을 대상으로 한 이 연구에서 병용요법의 ORR은 56%, 완전반응(CR)은 10%, 임상혜택률(CBR)은 74%로 나타났다. 종양 축소도 82%에서 확인됐고, 반응 도달까지 걸린 시간은 중앙값 9.7주였다. 10.4개월의 중간 추적 시점에서 46%가 치료를 유지하고 있었으며, PFS는 7.7개월로 나타났다. 이상반응은 발진, 조갑주위염, 저알부민혈증 등이 흔했으나 대부분 관리 가능한 수준이었다. 전문가들은 EGFR·MET 저해 기반의 리브리반트와 면역항암제 병용 전략이 기존 PD-1 중심 치료에서 관찰되지 않았던 깊고 지속적인 반응을 유도할 수 있다는 점에 주목하고 있다. 조슈아 바우믈(Joshua Bauml) 존슨앤드존슨 부사장은 "역사적으로 낮은 반응률이 반복돼 온 두경부암 치료에서 이번 결과는 치료 패러다임 변화를 시사한다"며 "폐암에서 효과를 보인 리브리반트의 기전이 두경부암에서도 의미 있는 전환점을 만들 수 있다"고 말했다. 또 존슨앤드존슨은 임상3상 OrigAMI-5 연구를 통해 리브리반트+키트루다+카보플라틴 조합을 HPV 비관련 재발·전이성 두경부암 1차 치료제로 평가하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 투자한 바이오기업 앱클론의 주가가 크게 뛰었다. 종근당은 122억원을 투자해 앱클론의 2대주주에 오른 이후 9개월 만에 보유 주식 평가액이 600억원 이상 확대됐다. 21일 한국거래소에 따르면 지난 20일 앱클론의 주가는 전 거래일보다 3.9% 떨어진 5만4300원으로 장을 마쳤다. 지난 11일 6만5100원을 기록한 이후 4거래일 연속 하락했다. 하지만 작년 말 4만2300원과 비교하면 2개월 동안 28.4% 상승했다. 앱클론의 주가는 지난해 3월27일 7600원에서 약 1년 동안 7배 이상 뛰며 최근 상승 흐름이 지속됐다. 앱클론의 주가 상승은 2대주주 종근당의 보유 주식 평가액 확대로 이어졌다. 종근당은 지난해 5월 122억원을 투자해 바이오기업 앱클론의 2대주주에 등극했다. 앱클론은 종근당을 대상으로 신주 140만주를 발행하는 제3자 배정 유상증자에 참여하는 방식으로 지분 투자가 이뤄졌다. 예정 발행가는 8723원으로 유상증자 발표 전 거래일 종가 1만1270원보다 22.6% 낮은 가격이다. 종근당이 타 법인을 대상으로 100억원 이상의 투자를 진행하는 것은 앱클론이 처음이다. 지난 3분기 말 기준 종근당은 앱클론의 지분 7.11%로 최대주주 이종서 대표(140만1675주)와 근소한 차이로 2대주주에 이름을 올렸다. 앱클론은 항체의약품 개발을 위해 한국과 스웨덴 연구진이 지난 2010년 공동 설립했다. 지난 2017년 9월 코스닥 시장에 상장했다. 앱클론은 위암, 대장암, 전립선암, 혈액암 등의 영역애서 항암신약을 개발 중이다. HER2 표적 항체치료제 AC101, 이중항체 기반 면역항암제 AM105, CAR-T 치료제 AT101 등 다양한 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 종근당은 앱클론이 개발 중인 혈액암 CAR-T(키메라 항원수용체 T세포) 치료제 ‘AT101’의 국내 판매 우선권을 확보했다. 향후 새로운 CAR-T 치료제 및 이중항체 기반 신약의 공동개발과 상업화를 위한 포괄적 협력 체계도 구축할 예정이다. AT101은 앱클론이 2025년 신속허가 신청을 목표로 현재 임상 2상을 진행하고 있는 약물이다. 종근당과 앱클론은 HER2 표적 카티치료제(AT501)와 PSMA(전립선특이세포막항원), CD30(단백질), T세포의 활성화에 관여하는 4-1BB 등을 타깃으로 하는 혈액암, 고형암, CAR-T 치료제 및 이중항체 치료제도 공동으로 개발할 계획이다. 앱클론은 주요 경영진이 종근당과 인연을 맺고 있다. 앱클론의 최대주주 이종서 대표는 종근당 연구소에서 연구원을 지낸 이력이 있다. 이용준 CAR-T 센터장도 2013년부터 2020년까지 종근당에서 근무한 바 있다. 앱클론은 2024년 말 기관투자자들로부터 89억원을 조달한 데 이어 종근당으로부터 추가 투자를 유치했다. 앱클론은 2024년 11월 89억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다. 데일리바이오헬스케어6호 창업벤처전문사모투자 합자회사, 한국증권금융, 미래에셋증권, KB증권, NH투자증권, 신한은행, 키움증권 등이 유상증자에 참여했다. 종근당이 투자한 이후 앱클론은 주가가 큰 폭으로 상승했다. 유상증자가 발표된 지난 5월9일 앱클론의 주가 1만1270원에서 9개월 동안 5배 가량 뛰었다. 이 기간에 시가총액은 1994억원에서 1조820억원으로 8826억원 늘었다. 지난 21일 종가 기준 종근당이 보유한 앱클론 주식 평가액은 760억원으로 투자액보다 4배 이상 확대됐다. 종근당의 오너 일가도 앱클론의 주식 4만8905주를 보유했는데 지난해 12월 보유 주식을 모두 처분했다. 처분 단가는 1주당 4만원 가량이다. 처분 금액은 총 20억원이다. 앱클론은 종근당이 주요주주로 합류한 이후 추가 투자도 유치했다. 앱클론은 지난해 10월 108억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다. 디에스씨홈런펀드제2호, 디에스씨도미넌스투자조합제1호, 파라투스혁신성장엠앤에이2호사모투자합자회사, 동유인베스트먼트, 알파뷰파트너스, 윈베스트벤처투자 등 투자업체들이 유상증자에 참여했다. 앱클론은 유상증자로 조달한 자금을 2026년 45억원, 2027년 63억원을 각각 임상 및 연구개발비 투자에 사용할 계획이다. 앱클론은 유상증자에 참여한 투자업체 6곳을 대상으로 252억원 규모 무기명식 무보증 사모 영구전환사채도 발행했다. 사채의 표면이자율은 0%, 만기이자율은 3%다. 사채의 전환가액은 1만8223원이다.