[데일리팜=노병철 기자] 수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬(대표 권동수)은 자사가 개발한 세계 최초 AI 기반 신장결석 수술로봇 ‘자메닉스(Zamenix)’를 서울대학교병원에 공급한다고 14일 밝혔다.서울대병원 비뇨의학과는 요관 내시경을 이용한 역행적 신장 내 수술(Retrograde Intrarenal Surgery, 이하 RIRS)은 물론, 신장을 절개해 결석을 제거하는 경피적제거술(Percutaneous Nephrolithotomy, 이하 PNL) 등 고위험 환자 대상 수술에서 풍부한 임상 경험을 보유하고 있다.특히 이번 도입을 주도한 서울대병원 비뇨의학과 조성용 교수팀은 2022년 자메닉스의 식약처 제조허가를 위한 확증 임상시험의 책임자로 연구를 이끌었으며, 지난해 서울대병원과 올해 초 태국 RIRS2025 심포지엄에서 자메닉스의 임상 라이브를 통해 전 세계 의료진에게 제품의 우수성을 알리는 데 기여한 바 있다.서울대병원 비뇨의학과는 이번 자메닉스 도입을 통해 복잡한 RIRS, 대형 결석, 여성 환자 등 난치성 신장결석 수술을 로봇으로 전환함으로써 보다 정밀하고 안전한 치료가 가능할 것으로 기대하고 있다.또한, 양측은 이번 공급 계약을 기점으로 공동 연구센터를 구축해 장기적인 기술 개발과 협력 기반을 마련하고, 서울대병원 내 자메닉스 로봇센터를 도입해 국내외 결석 수술 분야의 전문 의료진을 대상으로 수술로봇 트레이닝 프로그램을 운영할 계획이다.자메닉스는 세계 최초의 AI 기반 완전 로봇식 신장결석 수술로봇으로, 유연내시경 로봇과 이를 원격 조작하는 조정석 장비로 구성되어 있다. 2.8mm 크기의 유연내시경은 절개 없이 요도와 요관을 통과해 신장 내 결석을 반복적으로 제거할 수 있다. 수술 시 의사 1인이 조정석에서 로봇을 원격으로 조작해 결석을 정밀하게 제거하는 방식이다.특히, 자메닉스는 다양한 AI 기능을 통해 기존 수술법 대비 결석의 분쇄 및 제거율을 높였다. 호흡 보상 기능은 환자의 호흡에 따라 움직이는 결석 위치를 자동 보정해 레이저 조사 정확도를 높이고, 수술 시간을 단축시켜 안전성을 강화한다. 또한 결석의 크기를 자동으로 판별해 적절한 레이저 출력으로 분쇄하고, 요관 손상 없이 제거하는 기술도 탑재했다. ‘경로재생 기능’을 통해 내시경이 이전의 진입 경로를 기억하고 자동으로 복원함으로써 반복적 결석 제거 작업도 효율화했다.2022년 조성용 교수팀 주도로 진행된 임상시험에서는 0.5~3cm 크기의 신장결석을 가진 환자 46명을 대상으로 수술을 시행한 결과, 93.5%의 결석 제거율과 6.5%의 경증 합병증 발생률을 기록하며 자메닉스의 유효성과 안전성이 입증됐다. 해당 결과는 2023년 SCI(E) 등재 학술지 사이언티픽 리포트(Scientific Reports)에 게재됐다.조성용 교수는 “임상 과정은 물론 다양한 국책 과제를 함께해온 혁신적인 국산 수술로봇이 국내는 물론 해외 시장에까지 빠르게 진입할 수 있어서 매우 기쁘다”며 “이번 자메닉스의 신속한 도입을 통해 서울대병원의 고위험 신장결석 수술 분야에서의 국제적 위상이 한층 강화될 것”이라고 밝혔다.한편, 자메닉스는 2021년 12월 식품의약품안전처로부터 제17호 혁신의료기기로 지정되어 신속심사 대상으로 선정됐으며, 2022년 10월에는 식약처로부터 제조허가를 획득했다. 2023년 8월에는 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 혁신의료기술로 선정돼 2024년부터 3년간 비급여 또는 선별급여로 사용 가능하다. 올 상반기에는 신의료기술 등재를 위한 임상연구가 5개 기관에서 총 232명을 대상으로 진행될 예정이며, 이후 임상근거를 바탕으로 급여화 여부가 심사될 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 국제약품(대표이사 남태훈)은 3제 복합 녹내장 치료제 ‘TFC-003’의 임상 3상 시험계획서 변경을 최근 식품의약품안전처로부터 승인받고, 본격적인 임상 3상에 돌입한다고 14일 밝혔다.TFC-003은 도르졸라미드, 티몰롤, 브리모니딘 3가지 성분이 결합된 복합 점안제로, 방수 생성 억제 및 방수 유출 증가라는 상이한 기전을 동시에 적용해 안압을 효과적으로 조절하는 개량신약이다.이번 임상 3상은 기존 3제 요법을 사용 중이거나 2제 요법으로 안압 조절이 충분하지 않은 원발성 개방각 녹내장 및 고안압 환자를 대상으로, TFC-003의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 시험자 눈가림, 활성 대조 방식의 전향적 다기관 임상으로 진행된다.국제약품은 해당 임상을 통해 TFC-003의 우월성을 입증한다는 계획이다.피험자에게는 총 12주간 약물을 투여해 유효성과 안전성을 평가하고 추가로 24주간 투여해 장기 안전성을 확인할 예정이다.현재 연구자 모임 및 실시기관 협의 등을 통해 임상 준비가 순차적으로 진행 중이며, 최초 환자 투약은 2025년 3분기로 예정돼 있다.앞서 국제약품은 2020년부터 TFC-003 개발을 위한 임상 시험을 진행해왔으며. 최근 완료된 임상 2상 결과에서도 긍정적인 데이터를 확보해 이번 3상 진입의 근거를 마련했다.국제약품은 아직 국내에서 3제 복합 치료제는 아직 허가된 바 없어 이번 TFC-003 허가된다면 국내 녹내장 치료제 시장에서 혁신적인 옵션이 될 것으로 기대하고 있다.국제약품 관계자는 “TFC-003은 기존 복합제 대비 복약 순응도를 높이고, 다양한 작용기전을 통해 보다 효과적인 안압 조절이 가능하다”며 “국내 약 900억 원 규모의 녹내장 치료제 시장에서 경쟁력을 갖춘 혁신 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

삼성바이오에피스 본사 전경 (자료: 삼성바이오에피스) [데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 김경아)가 5월 가정의 달을 맞아 임직원과 다양한 건강 관리 프로그램을 진행한다고 14일 밝혔다.삼성바이오에피스는 만성질환 예방과 관리를 위해 지역 보건소와 연계한 '금연 캠페인'을 진행한다. 체지방 감소와 사옥 계단 오르기 등 목표를 달성한 임직원에게 상품을 증정하는 등 신체 건강에 대한 인식도 제고한다.이와 더불어 전문 심리상담사가 상주하며 임직원의 마음 건강을 챙기는 심리 상담실 '에피스 마음심(心)터'를 운영, 가족 상담 프로그램과 자녀 심리 검사도 지원 중이다.삼성바이오에피스는 지난해 12월에는 보건복지부 지정 건강친화기업 인증을 획득하고 건강친화경영 우수기업으로 선정됐다. 임직원 스스로가 몸과 마음의 건강에 대해 자각하고 이를 개선할 수 있도록 돕는 '건강 경영'에 지속 힘써온 결과라는 게 회사 측 설명이다.삼성바이오에피스는 최근 사내 부속의원과 약국을 개원해 사내에서 손쉽게 응급 진료와 치료가 가능토록 해 임직원 건강 관리에 대한 편의성도 개선했다.강대성 삼성바이오에피스 피플팀장 상무는 "환자의 생명을 살리는 바이오 업(業)의 사명을 실천하는 데 있어 임직원의 건강 관리는 중요한 출발점이라고 생각한다"면서 "앞으로도 회사의 지속가능한 성장을 위해 건강 경영을 적극 실천해 나갈 계획"이라고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 박순재)은 올 1분기 연결기준 영업이익 610억원을 달성했다고 14일 밝혔다. 전년 동기 대비 253.5% 증가한 수치다. 같은 기간 매출액은 837억원으로 지난해보다 139.8% 늘었다.이번 실적은 글로벌 제약사 아스트라제네카로부터 받은 기술수출 계약금과 'ALT-B4' 상업화 물질 공급에 따른 제품 매출이 주요 요인으로 작용했다는 게 회사 측 설명이다.앞서 알테오젠은 지난 3월 아스트라제네카와 체결한 3종의 항암 치료제에 ALT-B4를 독점적으로 사용할 수 있는 권리를 부여하는 기술수출 계약을 체결했다. 해당 계약은 총 13억5000만 달러 규모로, 계약금은 알테오젠 역대 최대인 4500만 달러에 달한다.이에 더해 ALT-B4가 적용된 첫 피하주사(SC) 치료제의 상업화를 앞두고, 파트너사에 히알루로니다제 원료를 공급하면서 관련 제품 매출 약 100억 원이 발생했다. ALT-B4는 정맥주사(IV)를 SC제형으로 바꾸는 하이브로자임 플랫폼 기술이다.회사 관계자는 "하이브로자임 플랫폼의 진전 및 기술수출 성과가 이번 분기 실적에 긍정적으로 반영됐다"며 "ALT-B4 단독제품인 테르가제주의 시판과 중국에서 판매 중인 허셉틴 바이오시밀러 ALT-L2의 로열티 유입 등으로 안정적인 수익 기반도 점차 확대되고 있어, 바이오텍을 넘어 세계적인 바이오 제약사로 도약하려는 당사의 비전이 구체화되고 있다"고 했다.현재 알테오젠은 6개 글로벌 제약사에 하이브로자임 플랫폼을 기반으로 피하주사제형 치료제 개발 권리를 기술수출한 상태다. 올해 해당 기술이 적용된 첫 피하주사 항암제 '키트루다'의 시판도 앞뒀다. 또 알테오젠은 파트너사에 효과적인 지식재산(IP) 보호 전략을 제공하기 위해 이달 중 ALT-B4 물질특허를 미국에 등록한다는 계획이다.회사 관계자는 "키트루다 임상 3상 결과는 하이브로자임 플랫폼의 안전성과 기술력이 글로벌 시장에서 인정받을 수 있는 수준으로 입증된 사례로 평가된다"면서 "인플레이션 감축법(IRA)에 따라 메디케어 약가 협상 정책이 강화되는 가운데, 피하주사제형 치료제에 대한 수요가 증가하면서 ALT-B4의 필요성과 시장성도 확대되고 있다"고 했다.또 이 관계자는 "알테오젠은 연간 2건 이상의 하이브로자임 플랫폼 기술수출 계약을 목표로 삼고 있다"며 "내년부터는 안정적인 매출이 발생하는 바이오파마 기업으로 자리매김할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 효산의료재단 안양샘병원이 고압산소치료기기를 새로운 공간으로 이전하고 본격적인 치료에 나섰다.이를 기념해 지난 12일 안양샘병원 4층 고압산소치료센터에서 권덕주 병원장, 이정석 센터장을 비롯한 병원 관계자들이 참석한 가운데 ‘고압산소치료센터 오픈 기념식’ 행사를 가졌다.이번에 추가 도입된 고압산소치료기기는 전신형 장비로, 고압을 견딜 수 있는 안전성과 치료 효율을 동시에 갖춘 최신형 모델이다. 배드슬라이드 방식으로 화상 환자나 거동이 불편한 환자의 출입이 편리하며, 세계적 수준의 유럽 압력용기 규격인 PED 인증과 ASME-PVHO-1 기준 설계를 통해 안정성을 확보했다.100% 고순도 산소를 주입해 치료 효과를 극대화하고, 레이아웃 변경이 가능한 캐스터 장착과 수동/자동 프로그램 모드 제공으로 유연한 치료 환경을 지원한다. 또한 관찰창과 전용 통신시스템을 통해 환자 모니터링과 소통도 용이하다.이정석 고압산소치료센터장은 “고압산소치료는 수술 후 회복, 돌발성 난청, 당뇨병성 족부궤양, 방사선 손상 등 다양한 질환에 효과적”이라며 “난치성 골수염, 일산화탄소 중독, 감압병(잠수병), 화상, 버거씨병 등 기존 치료에 병행할 경우 회복 가능성을 높일 수 있다”고 설명했다.권덕주 병원장은 격려사에서 “공간 제약과 치료 데이터 부재 속에서도 고압산소치료의 필요성을 절감하며 신중한 논의 끝에 센터를 설립하게 되었다”며 “취약 계층을 포함한 적응증이 있는 다양한 환자들에게 전문적이고 효율적인 치료를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.안양샘병원은 고압산소치료센터를 통해 다양한 질환의 치료는 물론, 만성 질환의 재활과 회복까지 아우르는 통합 치료의 중심 역할을 수행해 나갈 계획이다. 아울러 환자 중심의 첨단 치료 환경을 바탕으로, 지역을 넘어 세계적 수준의 의료서비스를 제공하는 선도 병원으로 도약해 나갈 방침이다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지난 2주간 임직원을 대상으로 ‘2025년 상반기 헌혈 캠페인’을 진행하고, 총 31명의 참여를 통해 모인 헌혈증 과 전년도에 모인 헌혈장 을 합쳐 대한소아암 협회에 기부할 예정이라고 14일 밝혔다.이번 캠페인은 서울 본사 및 공장 임직원이 함께 참여했으며, 대한적십자사 헌혈차량을 통한 방문 헌혈과 개별 헌혈 방식을 병행해 운영됐다. 캠페인을 통해 모인 헌혈증은 오는 6월 ‘헌혈의 날’을 맞아 협회 측에 전달되며, 소아 백혈병 및 소아암 환우들의 수혈 치료에 실질적인 도움이 될 것으로 기대된다.유영제약은 임직원들의 자발적 참여를 독려하기 위해 다양한 사내 홍보를 실시했으며, 헌혈증을 제출한 임직원에게는 감사의 의미로 네이버페이 1만 원권을 지급할 예정이다.회사 관계자는 “임직원들의 따뜻한 마음이 모여 생명을 살리는 뜻깊은 나눔으로 이어질 수 있어 감사하다”며 “앞으로도 정기적인 헌혈 캠페인을 비롯해 다양한 사회공헌 활동을 통해 기업의 사회적 책임을 실천해 나가겠다”고 전했다.한편, 유영제약은 2012년부터 매년 상·하반기 정기적인 헌혈 캠페인을 실시하며, 헌혈증 기부를 통해 의료 취약계층에 실질적인 도움을 전하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 일반의약품 및 건강기능식품 위탁개발생산 전문기업 알피바이오가 이달 14일 식품안전의 날을 맞아 ESG(환경/사회/지배구조) 경영 실천의 일환으로 품질관리 시스템을 공개하며, 투명한 품질경영 실천을 강화한다고 14일 밝혔다.최근 글로벌 공급망에서 품질 신뢰와 소비자 안전이 중요한 ESG 핵심 요소로 부각되고 있는 가운데, 알피바이오가 내부 품질 데이터를 외부에 투명하게 공개하기로 나섰다. 이를 통해 지속가능한 생산체계 구축과 고객 신뢰 강화라는 두 가지 목표를 동시에 실현하고자 한다.알피바이오의 ‘2024년 품질관리(QC), 품질보증(QA) 사업부 데이터’에 따르면, 원료 및 자재의 연평균 불량률 1.13%에서 완제품의 연평균 불량률 0.07%를 기록해 전 공정에서 품질 정밀도를 지속적으로 끌어올리고 있음을 보여준다.알피바이오의 품질관리 시스템은 ‘3단계 사전예방형 프로세스’를 기반으로 운영된다.1단계 원료 검사는 ▶성상, 중금속, 잔류 용매 등 주요 위해 요소를 전수 확인하며, 2단계 제조 공정 검사는 ▶X-ray, 금속검출기, 자석봉 등 다중 감지 장비를 활용해 이물 혼입 방지한다. 3단계 완제품 검사는 ▶성분 함량, 붕해도, 외관 정밀 평가를 실시한다.알피바이오 측은 “식품안전은 ESG 실천의 출발점이자, 제조사의 윤리 수준을 반영하는 지표”라며 “특히 공급망 관리 측면에서 식품안전 데이터의 정량화는 고객사와 투자자 모두에게 명확한 ESG 성과 지표로 작용할 수 있다”라고 말했다.글로벌 주요 식품 제조사들도 ESG 경영 전략의 일환으로 식품안전 시스템 고도화와 리스크 관리의 투명성 강화에 집중하고 있다. 네슬레(Nestl& 233;)는 ‘Food Safety’, ‘Zero Defects’ 품질 정책을 기반으로 식품안전 실적을 ESG 보고서에 정량 지표로 공개하고 있으며, 다논(Danone)은 FSSC22000을 전사 표준으로 도입해 공급망 파트너에도 같은 기준을 적용하고 있다.알피바이오는 올해1월 국제 식품 안전 규격인 ‘FSSC 22000’(Food Safety System Certification 22000) 인증을 획득하며 글로벌 시장에서도 통용 가능한 품질관리 시스템을 인정받았다.알피바이오 측은“품질 클레임에 대해서도 빠르게 원인을 분석하고 개선 프로세스를 적용 중이며, 투명한 품질관리 체계를 기반으로 고객 신뢰 강화에 최선을 다하고 있다”라고 강조했다.또한 알피바이오 측은 “이번 데이터 공개를 통해 고객사 및 소비자와의 신뢰를 강화하고, 글로벌 기준의 품질 투명성을 확보해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 제약바이오기업들이 도널드 트럼프 대통령의 의약품 정책 발표에 촉각을 기울이고 있다. 이달 들어서만 ‘자국 내 의약품 생산 촉진’과 ‘약가 인하’를 위한 행정명령에 잇달아 서명했기 때문이다. 다음 주엔 의약품 관세 부과 가능성까지 제기되는 상황이다.사안에 따라 국내 제약바이오업계에 미치는 영향이 서로 다르게 전망된다. 기업별로도 미국 사업 포트폴리오에 따라 이해득실이 명확하다는 분석이다. 개별 기업들은 사안별로 이해득실을 따지는 데 계산이 분주한 모습이다.의약품 자국 생산+약가인하 잇단 행정명령…내주 관세 부과 가능성까지14일 제약업계에 따르면 트럼프 대통령은 지난 12일(현지시간) 미국 내 처방의약품 가격을 다른 국가와 동일한 수준으로 인하하는 내용의 한 행정명령에 서명했다. 이른바 최혜국(most favored nation) 정책을 미국 내 약가에도 적용하겠다는 것이 골자다.행정명령에 따라 미국 보건복지부 장관은 미국 환자가 제약사로부터 최혜국 가격으로 직접 약을 구매할 수 있는 프로그램을 추진해야 한다. 또한 복지부장관은 30일 내로 미국 내 제약사에 최혜국 가격 목표를 전달해야 한다.궁극적으로는 처방의약픔 급여관리업체(PBM)의 중간유통 구조가 개선되고, 나아가 고가의약품의 약가가 인하될 것으로 기대하고 있다. 어떤 의약품에 약가인하가 적용될지는 밝히지 않았다. 다만 약가인하 폭에 대해선 ‘최대 90%’라고 예고한 상태다. 트럼프 대통령은 이날 기자회견에서 “미국의 의약품 가격이 59%에서 80%, 어쩌면 90%까지 인하될 수 있다”고 말했다.지난 5일(현지시간)엔 ‘핵심의약품의 국내 생산 촉진을 위한 규제 완화’ 행정명령에 서명했다. 행정명령은 미국 내 의약품 제조 심사를 간소화하고, 외국 제조시설 검사를 강화하는 내용을 담고 있다.이를 통해 미국에서의 의약품 제조 규제를 완화하고, 이를 통해 미국 내 의약품 생산 역량을 확대한다는 방침이다. 동시에 미국 외 제조시설에 대한 검사를 강화해 외국 의존도를 줄인다는 계획이다.일단 유예되긴 했지만, 의약품에 대한 관세 부과 가능성도 여전히 살아있다. 그는 지난달 2일 전 세계를 상대로 대대적인 상호관세 부과 방침을 밝힌 바 있다. 이때 의약품은 반도체·핵심광물과 함께 유예됐다. 백악관은 의약품에 대한 관세를 추후 별도로 발표하겠다고 예고한 상태다.이와 관련 제약업계에선 다음 주 중 의약품 관세 정책이 발표될 것으로 유력하게 전망한다. 트럼프 대통령은 지난 5일 “향후 2주 안에(over the next two weeks) 의약품 관세를 발표할 것”이라고 밝힌 바 있다.미국 약가인하 영향, 바이오시밀러 업체 ‘긍정적’·신약 기업 ‘예의주시’세 가지 정책은 사안별로 국내 제약바이오기업들에게 유불리가 분명한 것으로 분석된다.약가인하에 대해선 바이오시밀러 기업과 나머지 기업간 전망이 엇갈린다. 바이오시밀러 기업의 경우 대체로 긍정적인 전망을 내놓는다. 반면 미국에 신약을 판매하는 기업은 영향이 제한적일 것으로 예상하면서도 구체적인 정책 내용이 나올 때까지 예의주시한다는 입장이다.셀트리온은 이번 약가인하 조치가 “더 나은 비즈니스 환경을 제공할 것”이라고 전망했다. 셀트리온은 “오리지널 제품 기반의 고수익 제약사들의 지배력은 약화될 것으로 전망되며, 이는 바이오시밀러 기업에게 시장 확대의 기회가 될 수 있다”고 판단했다. 나아가 “바이오시밀러 제조사가 PBM 등 중간 유통사가 아닌 정부와 직접 약가를 협상할 수 있어 정부와 제조사 모두에 이익이 될 것”으로 기대했다.또한 고가의약품 약가가 인하되면서 바이오시밀러의 처방이 더욱 증가할 것으로 내다봤다. 현재 미국 보험사와 PBM 시스템에선 고가 오리지널 의약품이 처방집에 우선 등재된 후 바이오시밀러 제품간 제한된 경쟁을 통해 2~3개 제품이 추가 등재되는 구조다. 이 과정에서 중간유통사에 리베이트를 지급하는데, 여기에 들어가는 부담이 상당부분 줄어들 것이란 전망이다.셀트리온은 “기존에는 바이오시밀러 가격이 오리지널 수준으로 높게 형성돼 환자에게 실질적인 혜택을 제공할 수 없었다”며 “그러나 이번 행정명령으로 중간유통 구조가 개선될 경우 바이오시밀러의 실질 처방가격이 인하되고, 결국 유럽 수준으로 바이오시밀러의 처방이 확대될 것”이라고 예상했다.또 다른 바이오시밀러 기업인 삼성바이오에피스도 비슷한 반응으로 전해진다. 이번 조치를 긍정적으로 평가하는 의견이 회사 내외부에서 우세한 것으로 알려졌다. 의료비용 감축 차원에서 바이오시밀러 우대 정책이 강화할 것이란 전망이 배경이다. 삼성바이오에피스 관계자는 “이번 정책을 예의주시하고 있다”고 말을 아꼈다.반면 신약을 판매하는 기업들은 신중한 분위기다. 아직 구체적인 약가인하 품목이 나오지 않은 만큼, 일단 지켜본다는 입장이다.미국에 혈액제제 알리글로를 판매 중인 녹십자의 한 관계자는 “이번 행정명령이 알리글로에 영향이 있는지 아직 확정되지 않았다”며 “이와 무관하게 녹십자는 미국 도매가격(WAC)을 5% 인상했다”고 말했다. 미국에서 뇌전증 치료제 엑스코프리(세노바메이트)를 판매 중인 SK바이오팜 역시 “약가인하 대상 품목이 구체화되지 않은 만큼 상황을 지켜보고 있다”고 설명했다.미국에 제네릭을 판매하는 휴온스도 비슷한 입장이다. 휴온스는 현재 생리식염주사제, 리도카인염주사제 등 총 7종의 FDA 품목허가 제품을 보유하고 있다. 휴온스 관계자는 “고가 의약품의 가격 인하가 주요 타깃일 것으로 예상한다”며 “리도카인 등 국소마취제 품목군은 고가약 등에 비해 미국과 유럽 등 선진국의 판매가격 차이가 크지 않은 것으로 안다. 영향은 제한적일 것”으로 전망했다.의약품 자국 생산·관세 부과 ‘부정적’ 전망…미국 수출기업 대응 총력의약품의 미국 내 생산 촉진에 대해선 부정적인 전망이 우세하다. 미국 외 국가의 의약품 제조시설에 대한 검사가 강화되기 때문이다.관련 행정명령에 따라 미국 식품의약국(FDA)은 행정명령 발효 후 90일 이내에 미국에 의약품을 공급하는 해외 제조시설에 대한 위험 기반 검사의 개선 방안을 마련해야 한다. 검사에 소요되는 재원은 외국 제조시설에 대한 수수료 인상을 통해 마련하도록 명시했다. 동시에 FDA는 해외 제조시설에 대해 매년 실시하는 검사횟수와 국가별·제조업체별 세부사항을 공개하도록 했다.이 과정에서 국내 제약바이오기업의 부담이 늘어날 것으로 예상된다. 한국제약바이오협회는 “해외 제조시설의 생산 데이터 보고 의무에 대한 집행 강화와 이를 준수하지 않은 제조시설의 명단을 공개로 인해 미국 진출을 추진 중인 국내 제약바이오기업의 부담이 가중될 것”이라고 전망했다.이어 “해외 제조시설에 대한 FDA의 실사 강화와 그에 따른 수수료 인상 가능성, 실사 결과에 대한 국가별·업체별 공개 등이 예고됨에 따라 국내 의약품 제조시설은 더 높은 품질관리와 규제 대응 역량을 갖춰야 할 것”이라고 예상했다.의약품 관세 부과 가능성도 국내 제약바이오기업에 부정적으로 작용할 것으로 전망된다. 국산 의약품의 현지 가격 상승을 유발하고, 결국 수요 감소로 이어질 것이란 전망이다. 특히 미국 수출 비중이 큰 기업의 우려가 큰 것으로 전해진다.이에 관련 기업들은 적극적으로 관세 대책을 마련하는 모습이다. 셀트리온은 관세 부과에 대비해 15개월분의 재고를 이전해둔 상태다. 이를 통해 올해뿐 아니라 내년 상반기 판매분까지 관세 영향을 상쇄할 것으로 전망했다.중장기적으론 “미국 현지 CMO 업체를 통한 완제의약품 생산 계약을 완료했고 이에 따라 현지에서 생산 가능한 물량을 이미 확보한 상황이다”라며 “관세 영향으로 인해 발생할 수 있는 추가분에 대해서도 제조소와 추가 계약을 논의 중”이라고 설명했다. 이어 “미국 현지 원료의약품 생산시설 확보의 경우 예비 검토를 끝낸 가운데 상세 검토를 진행하고 있다”라고 덧붙였다.녹십자는 미국산 원료에 대해선 관세가 면제될 것으로 예상되는 만큼, 영향이 제한적일 것으로 전망했다. 또한 미국 내 재고를 확보해 영향을 최소화한다는 방침이다.알리글로의 혈액 원료는 미국에서 생산된다. 작년 12월 인수한 ABO홀딩스의 뉴저지·유타·캘리포니아 혈액원에서 공급받은 혈액으로 국내 오창공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매하는 방식이다. 녹십자 측은 최근 1분기 실적 발표를 통해 “알리글로의 미국내 재고를 확보했고 완제의약품(DP)의 위탁생산(CMO)을 검토 중”이라며 미국 관세 대책을 제시했다.

[데일리팜=차지현 기자] 제약바이오·헬스케어 기업공개(IPO) 시장이 회복세에 접어들었지만 여전히 냉기가 이어지는 분위기입니다. 작년과 비교했을 때 기관투자자 대상 수요예측 경쟁률이 눈에 띄게 식었고, 최종 공모가 역시 희망밴드 상단을 초과하는 사례가 자취를 감췄습니다.14일 금융감독원에 따르면 올해 들어 IPO 수요예측을 진행한 제약바이오·헬스케어 업체는 총 8곳입니다. 동방메디컬, 동국생명과학, 오름테라퓨틱, 오가노이드사이언스, 로킷헬스케어, 이뮨온시아, 바이오비쥬, 인투셀 등이 해당합니다.업체 수로 보면 IPO에 도전장을 내민 제약바이오·헬스케어 업체는 지난해 동기 대비 2배 이상 증가했습니다. 작년의 경우 상반기까지 코스닥에 입성한 제약바이오·헬스케어 업체는 4곳에 불과했습니다. 오상헬스케어, 엔젤로보틱스, 아이엠비디엑스, 디앤디파마텍 등입니다.한국거래소에 상장 예비심사를 신청한 IPO 후발주자도 속속 나오고 있습니다. 지씨지놈, 프로티나, 지에프씨생명과학 등은 이미 한국거래소 상장 예비심사 문턱을 넘었고요. 예심 청구서를 접수하고 심사를 받고 있는 노벨티노빌리티, 지투지바이오, 뉴로핏, 젠바디, 큐리오시스, 명인제약, 리브스메드 등도 제약바이오·헬스케어 업체로 분류됩니다.특히 올해에는 신약개발 바이오텍의 상장 건수가 눈에 띄게 증가했습니다. 이미 코스닥에 진입한 오름테라퓨틱을 포함해 이뮨온시아, 인투셀 등이 순수 신약개발 사업을 영위하는 업체로 꼽힙니다. 작년 한 해 상장한 제약바이오·헬스케어 기업을 통틀어 신약개발사가 디앤디파마텍과 온코닉테라퓨틱스 정도였다는 점을 고려하면 올해 신약개발 기업의 상장 도전이 뚜렷하게 증가했다는 걸 알 수 있습니다.IPO 도전 기업 수는 작년보다 늘었지만 제약바이오·헬스케어 업종 IPO 시장은 여전히 냉랭한 분위기입니다. 이를 가장 단적으로 드러내는 지표 중 하나가 수요예측 경쟁률과 공모가 산정 결과입니다. 올해와 작년의 IPO 시장 심리는 어떻게 다를까요.IPO 단계는 크게 ▲상장 심사 단계 ▲공모 절차 단계로 나뉩니다. 상장 심사는 거래소가 해당 회사를 상장시켜도 될지 여부를 판단하는 단계입니다. 예비 상장사는 주관사와 함께 작성한 청구서를 거래소에 제출해야 하고요. 특례상장 제도를 통해 상장하는 기업의 경우 기술성 평가를 통과해야 합니다.공모 절차에 있어서는 해당 회사를 얼마에, 누구에게, 어떻게 팔 것인가를 결정하는 단계입니다. 예비 상장사는 회사 개요, 주요 사업, 공모 조건, 자금 사용 계획 등을 담은 증권신고서를 제출합니다. 금감원이 심사를 승인하면 증권신고서 효력이 본격적으로 발생합니다.이후 주관사는 수요예측을 진행합니다. 수요예측은 말 그대로 '수요를 미리 파악'하는 과정입니다. 주관사는 기관투자자를 대상으로 일정 기간 동안 주문 접수를 받아 경쟁률, 가격 분포, 의무보유확약 비율 등을 수집합니다. 이를 통해 시장이 받아들일 수 있는 적정 공모가를 시장 기반으로 결정할 수 있게 됩니다. 수요예측은 주관사와 발행사와 산정한 기업가치가 시장에서 납득할만한 수준인지 확인하는 절차이기도 하죠.최종 공모가는 이 같은 수요예측 결과 바탕으로 결정됩니다. 통상 희망 밴드 내에서 결정되지만 상단 또는 하단에서 결정되는 사례도 나옵니다. 공모가가 확정되면 기업은 일반 투자자를 대상으로 청약을 실시해 최종적으로 증시에 입성하게 됩니다.(자료: 금융감독원) 작년과 올해 상장에 나선 제약바이오·헬스케어 업체의 수요예측 결과를 비교한 결과를 보면 시장 심리 온도차가 뚜렷하게 감지됩니다. 지난해에는 상반기 상장한 업체 4곳 모두 경쟁률 800~1000대 1 이상을 기록하며 모든 기업이 희망 공모가 범위 상단을 초과해 공모가를 확정지었습니다.오상헬스케어와 엔젤로보틱스는 희망 밴드 상단보다 30% 이상 높은 가격에 최종 공모가가 결정됐습니다. 아이엠비디엑스도 희망 밴드 상단을 31% 웃도는 수준에서 최종 공모가를 책정했고요. 디앤디파마텍의 최종 공모가도 3만3000원으로 희망 밴드 상단 대비 27% 높았습니다.반면 올해에는 일부 기업이 1000대 1 이상의 수요예측 경쟁률을 보였지만, 전체적으로는 투자자 수요가 뚜렷하게 위축된 모습입니다. 오름테라퓨틱은 16.93대 1의 경쟁률을 기록했고 동국생명과학도 경쟁률이 117.83대 1에 그쳤습니다. 로킷헬스케어의 경우 수요예측 경쟁률이 368.45대 1 수준이었습니다.올해는 경쟁률이 1000대 1을 넘긴 기업조차 공모가를 조심스럽게 상단에만 맞추는 움직임도 나타났습니다. 작년만 해도 공모가가 희망가 상단을 넘어서며 흥행을 자랑하는 사례가 줄을 이었지만, 올해는 상단을 초과해 공모가를 결정한 업체가 전무합니다. 상단 초과는커녕 하단 미만에서 공모가가 결정된 기업도 적지 않고요.구체적으로 동방메디컬, 오가노이드사이언스, 이뮨온시아, 바이오비쥬, 인투셀 등이 희망 공모가 범위 상단에서 최종 공모가를 확정했습니다. 로킷헬스케어는 공모가 하단에서 최종 공모가를 결정했고 동국생명과학과 오름테라퓨틱은 희망 공모 밴드 하단 미만에서 공모가가 정해졌습니다.바이오 업종에 대한 신뢰도 저하, 고금리 기조의 장기화와 더불어, 도널드 트럼프 미국 대통령의 정책 기조 등이 투자 심리를 억누르는 변수로 작용하고 있다는 분석이 나옵니다. 트럼프 대통령이 최근 처방의약품 가격 인하 행정명령에 서명하면서 전 세계적으로 제약바이오 업종에 대한 수익성 압박 우려가 부각되고 있기도 하고요.다만 최종 공모가가 희망 범위 아래서 결정됐다고 해서 IPO 실패로 단정하기는 어렵습니다. 기업가치는 상장 이후 시장에서 재평가 받을 수 있기 때문입니다. 실제 수요예측에서 높은 평가를 받았던 기업이 상장 이후 기대만큼 주가가 오르지 않는 경우도 많습니다. 반대로 공모가가 보수적으로 책정된 기업이 상장 후 우수한 기술력이나 실적 모멘텀을 바탕으로 시장에서 긍정적 재평가를 받는 사례도 적지 않습니다.결국 IPO는 단기적인 '공모 흥행'만으로 성패를 가를 수 없는 구조라는 얘기입니다. 특히 신약개발 중심의 바이오 기업들은 상장 이후 임상 진척, 기술이전, 라이선스 아웃(L/O) 성과 등 사업의 실질적 진전이 향후 주가에 더 큰 영향을 미치는 경향이 큽니다. 상장 이후 얼마나 시장과의 신뢰를 이어가며 성과를 입증해나가느냐가 더 중요한 평가 기준이 되는 셈이죠. 단기 수급에 일희일비하기보다, 상장 이후 실제 성과가 시장에서 어떻게 평가받는지를 차분히 지켜볼 필요가 있습니다.