[데일리팜=차지현 기자] 금융당국이 주가 1000원 미만 '동전주' 퇴출을 위한 제도 강화에 나서면서 바이오·헬스 기업의 주식병합 결정이 잇따르고 있다. 일부 기업은 무상감자까지 병행하며 재무구조 정비에 나서는 모습이다. 다만 액면병합 이후에도 주가가 액면가를 밑돌 경우 상장폐지 대상이 될 수 있어 근본적인 사업 경쟁력 개선 없이는 단기적 대응에 그칠 수 있다는 지적이 나온다. 주식병합이 오히려 유통주식 수 감소에 따른 거래량 위축 등 부작용을 초래할 수 있다는 점에서 투자자 주의도 요구된다. 한 달 새 주식병합 결정 바이오·헬스 10여 곳…"주가 안정화 목적" 11일 금융감독원에 따르면 네오펙트는 지난 10일 보통주 5주를 1주로 합치는 5대1 주식병합을 의결했다. 이에 따라 액면가는 500원에서 2500원으로 올라가고 발행주식 수는 7728만8460주에서 1545만7692주로 줄어든다. 회사는 "적정 유통주식 수 유지를 통한 주가 안정화와 기업가치 제고"를 병합 사유로 들었다. 네오펙트의 결의일 전날 종가는 802원이었다. 네오이뮨텍도 주식병합에 나섰다. 네오이뮨텍은 보통주 5주를 1주로 합치는 5대1 주식병합 안건을 정기 주주총회에 상정한다고 10일 공시했다. 미국 법인인 네오이뮨텍은 원주 1주당 5개의 증권예탁증권(KDR)이 발행되는 구조다. KDR은 해외에 상장된 원주를 국내 증시에 유통할 수 있도록 발행한 예탁증권을 의미한다. 이번 병합이 이뤄지면 원주 액면가는 0.0001달러에서 0.0005달러로 변경된다. 발행주식 수는 3352만7681주에서 670만5536주로 조정될 예정이다. 이에 따라 국내 시장에서 거래되는 KDR 수도 병합 전 1억6763만8405DR에서 병합 후 3352만7680DR로 감소하게 된다. 네오이뮨텍 측은 "유통주식수 적정화를 통해 주가 안정성과 투자자 신뢰 확보를 도모, 기업가치 향상을 추구하려는 목적"이라고 설명했다. 이 회사의 결의일 전날 종가는 514원이었다. 주식병합은 여러 주를 하나로 합치는 방식이다. 예를 들어 5주를 1주로 병합하면 발행주식 수는 줄어들고 주가는 그만큼 높아진다. 회사의 자본총액은 변하지 않지만 유통주식 수를 줄여 주가를 안정시키거나 주가 1000원 미만 구간을 벗어나기 위한 목적으로 사용된다. 예를 들어 A 기업의 발행주식 수가 100주이고 주가가 500원이라면 시가총액은 5만원이다. 이 기업이 5주를 1주로 병합하면 발행주식 수는 20주로 줄어들고 주가는 2500원 수준으로 높아진다. 이 때 시가총액은 5만원으로 변동이 없다. 주식병합을 결정한 기업은 이들 기업뿐만이 아니다. 최근 한 달 동안 주식병합을 결정한 바이오·헬스 기업만 10곳을 넘어선다. 서울리거는 지난 10일 5대1 병합을 의결했다. 1주당 액면가는 500원에서 2500원으로 변경되고 발행주식 수는 8656만2510주에서 1731만2502주로 감소한다. 회사는 주가 안정화와 기업가치 제고를 병합 목적이라고 밝혔다. 서울리거의 결의일 전날 종가는 885원을 기록했다. 에스씨엠생명과학은 6일 5대1 병합을 결정했다. 액면가는 500원에서 2500원으로 조정되며 발행주식 수는 3946만8328주에서 789만3665주로 줄어든다. 이 회사는 "적정 유통주식 수 유지를 통한 주가 안정화와 기업가치 제고"를 명시했다. 에스씨엠생명과학의 결의일 전날 종가는 866원으로 집계됐다. 화일약품은 같은 날 보통주 10주를 1주로 합치는 10대1 주식병합을 결정했다. 액면가는 500원에서 5000원으로 올라가고 발행주식 수는 8417만5847주에서 841만7584주로 줄어든다. 회사는 "적정 유통주식 수 유지를 통한 주가 안정화와 기업가치 제고"를 병합 사유로 제시했다. 결의일 전날 화일약품 종가는 1011원이었다. 이외 케이엠제약, 씨유메디칼, 경남제약, 휴마시스 등도 한 달 새 주식병합 결정을 내렸다. 케이엠제약과 경남제약, 휴마시스는 보통주 5주를 1주로 합치는 5대1 병합을 통해 액면가를 100원에서 500원으로 높이기로 했다. 씨유메디칼은 5대1 병합을 통해 액면가를 500원에서 2500원으로 상향 조정한다. 이들 기업 모두 발행주식 수를 줄여 유통주식 수를 조정하고 주가 안정화와 기업가치 제고를 꾀하겠다는 구상이다. 주식병합과 함께 감자(減資)를 단행하는 기업도 눈에 띈다. 감자는 주식 수나 액면가를 줄여 자본금을 감소시키는 자본정책이다. 자본금은 '발행주식 수×액면가'로 계산하는데 발행주식 수가 줄어들면 자본금도 같은 비율로 감소하게 된다. 예를 들어 발행주식 수가 100주이고 액면가가 500원인 기업의 자본금은 5만원이다. 이 기업이 2주를 1주로 합치는 병합 감자를 실시하면 발행주식 수는 50주로 줄어들고 자본금도 2만5000원으로 감소한다. 자본금을 줄여 누적 결손금을 정리하면서 재무구조를 정비하는 효과가 나타난다. 메타케어와 에이프로젠바이오로직스가 대표적인 사례다. 메타케어는 지난 6일 액면가 500원 보통주 10주를 1주로 합치는 방식의 무상감자를 결정했다. 감자 비율은 90.0%다. 이 회사는 "결손금 보전을 통한 재무구조 개선"을 감자 사유로 설명했다. 결의일 전날 메타케어 종가는 317원이었다. 에이프로젠바이오로직스도 지난달 23일 무상감자를 결정했다. 액면가 500원 보통주 15주를 1주로 병합하는 방식으로 감자 비율은 93.3%에 달한다. 이 회사 역시 결손금 보전과 재무구조 개선이 목적이다. 에이프로젠바이오로직스의 결의일 전날 종가는 380원이었다. 이들 기업은 주식병합에 더해 감자까지 단행하며 재무구조 개선과 주가 안정화에 나선 것이다. 부실기업 '다산다사' 구조 제도화…"주식병합 효과 제한적, 거래 위축" 우려도 바이오·헬스 기업의 잇따른 주식병합과 감자 결정은 금융당국의 상장 유지 기준 강화와 무관치 않다는 분석이다. 금융위원회는 지난달 부실기업 신속·엄정 퇴출을 위한 상장폐지 개혁 방안을 발표했다. 해당 방안에는 주가 1000원 미만 종목에 대한 상장폐지 요건 신설과 시가총액 기준 강화가 포함됐다. 이번 정책은 한국 증시의 고질적인 문제로 지적돼 온 '한국 증시 저평가'(코리아 디스카운트)를 해소하겠다는 정부의 강력한 의지가 반영된 것으로 풀이된다. 당국은 코스닥 시장에서 신규 상장은 활발했지만 실적과 사업 성과가 부진한 기업이 시장에 장기간 잔존하며 지수가 장기간 정체되고 시장 신뢰가 훼손됐다고 판단했다. 이에 따라 당국은 상장 문턱은 낮추되 퇴출은 쉽게 이뤄지는 다산다사(多産多死) 구조를 제도화하고 투자자가 신뢰할 수 있는 시장 환경을 만들겠다는 구상이다. 이에 앞서 당국은 지난해 초 상장폐지 요건을 강화하고 상장폐지 절차를 효율화하는 개선안을 제시한 바 있다. 올해부터 코스닥 상장사는 시가총액 150억원 이상을 유지해야 하며 해당 기준은 2027년 200억원, 2028년 300억원으로 순차 상향될 예정이다. 지난해 12월에는 코스닥 신뢰·혁신 제고 방안을 발표, 부실기업의 추가 정리 방안을 포함했다. 당국은 기술력으로 상장한 기업이 상장 이후 5년 이내에 주력 사업이나 업종을 변경할 경우 상장폐지 심사 대상에 포함하도록 제도를 정비했다. 여기에 동전주 주가 기준 상장폐지 요건까지 추가하면서 상장 유지 기준을 대폭 높여 시장 정화의 강도를 한층 끌어올리겠다는 얘기다. 구체적으로 오는 7월 1일부터 30거래일 연속 주가가 1000원 미만일 경우 관리종목으로 지정되며 이후 90거래일 중 연속 45거래일 동안 1000원 선을 회복하지 못하면 즉시 상장폐지 절차를 밟게 된다.액면병합을 통한 우회를 막기 위해 병합 후 주가가 액면가에 못 미치는 경우도 퇴출 대상에 포함했다. 유동성이 낮은 종목이 주가조작에 악용될 수 있다는 점을 고려한 조치다. 업계에서는 액면병합 이후에도 주가가 액면가를 밑돌 경우 상장폐지 대상이 될 수 있어 근본적인 사업 경쟁력 개선 없이는 단기적 대응에 그칠 수 있다는 지적이 제기된다. 주식병합은 주가의 외형적 수준을 조정하는 효과는 있지만 기업의 실적이나 사업 경쟁력을 직접 개선하는 수단은 아니라는 점에서 근본적 해결책이 아니라는 평가다. 일각에서는 주식병합이 오히려 유통주식 수 감소에 따른 거래량 위축 등 부작용을 초래할 수 있다는 점에서 투자자 주의가 필요하다는 목소리도 나온다. 유통주식 수가 줄어들면 호가 공백이 발생하면서 거래 자체가 위축될 수 있고 소규모 매매에도 주가가 급등락하는 등 가격 변동성이 커질 수 있기 때문이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 2023년 4월부터 급여가 인정되고 있는 당뇨 3제 요법이 모두 복합제로 개발되면서 환자들의 복용 편의성이 향상될 전망이다. 식품의약품안전처는 10일 종근당 듀비엠폴서방정 3개 용량 제품을 허가했다. 듀비엠폴서방정은 로베글리타존, 엠파글리플로진, 메트포르민이 결합된 3제 당뇨 복합제이다. 보건복지부는 지난 2023년 4월부터 3제 요법 급여 인정 범위에 메트포르민+SGLT2 억제제+DPP4 억제제, 메트포르민+SGLT2 억제제+TZD를 포함했다. 이들 조합은 2~4개월 이상의 2제 요법에도 당화혈색소가 7% 이상인 경우 급여가 인정된다. 급여 인정 이후 복합제 개발도 탄력을 받았다. 메트포르민+SGLT2+DPP4 3제 복합제의 경우, 급여 인정 2개월만에 관련 3제 복합제가 허가를 받았다. 메트포르민+시타글립틴+다파글리플로진의 경우 10개 제약 23개 품목이 허가를 받아 시장에 출시되고 있다. 반면, 메트포르민+SGLT2+TZD 3제는 그동안 허가가 없었는데, 이번에 종근당이 처음으로 시장 진출에 성공했다. TZD는 국내에서 피오글리타존 성분 약제와 종근당 듀비에로 대표되는 로베글리타존 밖에 없다. 이에 시장규모가 작아 종근당 외에는 3제 복합제 개발에 나서지 않은 것으로 풀이된다. 의료 현장에서는 TZD의 강력한 인슐린 저항성 장점과 체중 증가 단점이 심혈관 보호 및 체중 감소 효과가 있는 SGLT2와 만나면 효과는 배가되고, 부작용은 커버되며 당뇨 치료의 시너지 효과를 기대할 수 있다는 설명이다. TZD는 인슐린 저항성을 개선하는 데 탁월하지만, 부종과 체중 증가가 고질적인 단점이었다. 반면 SGLT2 억제제는 소변으로 당을 배출하며 자연스럽게 체중 감소와 이뇨 작용을 유도한다. 따라서 TZD가 유발할 수 있는 부종과 체중 증가를 SGLT2 억제제가 상쇄해주기 때문에, 환자가 느끼는 불편함은 줄이면서 혈당 조절 능력은 극대화하는 '황금 조합'이라는 평가다. 실제로 해당 조합의 처방이 증가하고 있다는 진단이다. 이에 메트포르민+SGLT2+TZD 조합 3제 복합제가 시중에 출시되면 3가지 약을 하나에 담았기 때문에 환자의 복용 편의성이 훨씬 나아질 것으로 평가된다. 종근당은 2013년 TZD 계열 듀비에 개발 이후 복합제로 라인업을 확장하고 있다. 메트포르민이 포함된 듀비메트서방정, 메트포르민+시타글립틴+로베글리타존 3제 듀비메트에스서방정, 시타글립틴+로베글리타존 2제 듀비에에스정, 엠파글리플로진+로베글리타존 2제 듀비엠파정, 이번 듀비엠폴서방정까지 총 5개의 복합제가 허가를 받았다. 듀비에의 작년 유비스트 기준 원외처방액은 183억원. 복합제들이 본격적인 처방이 이뤄지면 듀비에 패밀리의 실적도 크게 증가할 것으로 보인다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼아제약이 사채 발행 구조를 기존 40억원에서 최대 1200억원 수준으로 확대하며 자금조달 틀을 정비한다. 전환사채(CB)와 신주인수권부사채(BW) 발행 한도를 크게 늘린 데 이어 교환사채(EB)와 이익참가부사채 발행 근거까지 새로 마련하면서 향후 투자 유치와 사업 협력에 대응할 수 있는 재무적 선택지를 넓히는 모습이다. 삼아제약은 이 같은 내용을 담은 정관 변경안을 3월 정기 주주총회 안건으로 상정했다. 이번 정관 개정의 핵심은 사채 발행 한도 확대다. 기존 정관에서는 전환사채와 신주인수권부사채 발행 한도를 각각 20억원으로 제한하고 있었다. 이를 각각 300억원으로 상향하면서 사채 발행 여력을 대폭 늘렸다. 여기에 교환사채와 이익참가부사채 발행 조항을 새롭게 신설했다. 두 사채 역시 각각 300억원 범위 내에서 발행할 수 있도록 했다. 정관 기준으로 보면 삼아제약은 전환사채, 신주인수권부사채, 교환사채, 이익참가부사채 등 총 4가지 사채를 각각 300억원 한도 내에서 발행할 수 있게 된다. 기존에는 전환사채와 신주인수권부사채 두 가지 형태의 사채만 발행할 수 있었고 총 한도도 40억원 수준에 불과했다. 이번 정관 개정을 통해 사채 종류를 확대하고 발행 한도를 높이면서 구조상 최대 1200억원까지 사채 발행이 가능한 자금조달 틀을 마련했다. 특히 새로 도입된 이익참가부사채는 일반 회사채와 달리 투자자가 일정 이자를 받는 동시에 회사 이익이나 배당에 일부 참여할 수 있는 구조의 채권이다. 회사 입장에서는 지분 희석 없이 투자 자금을 유치할 수 있고 투자자에게는 채권 이자 외에 추가 수익 가능성이 있다는 점에서 메자닌 금융 수단으로 활용된다. 사채 발행 대상과 방식도 구체화했다. 일반공모 방식뿐 아니라 긴급한 자금조달이 필요한 경우 국내외 금융기관이나 기관투자자를 대상으로 사채를 발행할 수 있도록 했다. 또 사업상 중요한 기술도입이나 연구개발, 생산·판매·자본 제휴 등을 추진할 경우 해당 상대방에게 사채를 발행할 수 있도록 명시했다. 제3자배정 유상증자 근거도 함께 정비했다. 정관 변경안에 따르면 회사는 발행주식총수의 20% 범위 내에서 금융기관이나 기관투자자 등을 대상으로 신주를 발행할 수 있다. 특히 기술도입, 연구개발, 자본제휴 등 사업상 중요한 협력 관계를 맺는 상대방에게도 신주를 배정할 수 있도록 했다. 현재 발행주식총수 약 637만주 기준으로 보면 약 127만주 수준이다. 발행가를 1만5000원 수준으로 가정할 경우 약 190억원 규모의 제3자배정 유상증자도 가능하다. 업계는 이번 정관 개정을 두고 투자 유치와 사업 협력에 대비한 자금조달 기반을 정비한 조치로 보고 있다. 사채 발행 종류를 확대하고 제3자배정 유상증자 근거까지 명확히 하면서 다양한 형태의 외부 자금을 유치할 수 있는 구조를 갖췄다는 평가다. 업계 관계자는 “사채 발행 한도 확대와 제3자배정 유상증자 근거 정비는 투자 유치나 전략적 제휴를 추진할 때 필요한 기본 구조를 마련하는 성격이 있다. 향후 연구개발 협력이나 사업 확대 과정에서 활용될 가능성이 있다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 미만성거대B세포림프종(DLBCL)은 1차 치료에서 상당수 환자가 완치에 도달하지만, 일단 재발하거나 불응하면 예후가 급격히 나빠지는 대표적 공격성 혈액암이다. 특히 1차 치료 후 12개월 이내 재발·불응 환자는 기존 고용량 항암화학요법과 자가조혈모세포이식만으로는 충분한 치료 성과를 기대하기 어려워, 보다 이른 시점의 치료 전략 전환이 중요하다는 지적이 나온다. 이런 가운데 CAR-T 치료제 길리어드의 '예스카타(악시캅타젠실로류셀)'가 2차·3차 치료에서 축적한 임상 근거를 바탕으로 새로운 대안으로 부상하고 있다. 최윤석 서울성모병원 혈액내과 교수와 토니 리 카이트(길리어드 종양학 부문 자회사) 인터내셔널 리전 메디컬 총괄 임원은 최근 데일리팜과 만난 자리에서 "DLBCL은 재발 후 시간과 치료 차수가 곧 예후와 직결되는 질환"이라며 "특히 2차 치료 단계에서 CAR-T 도입 시점을 적극적으로 검토해야 한다"고 강조했다. DLBCL은 공격성 비호지킨 림프종의 대표 아형으로, 표준 1차 치료인 'R-CHOP(리툭시맙, 사이클로포스파미드, 빈크리스틴, 프레드니손)'에도 불구하고 적지 않은 환자가 재발하거나 치료에 불응한다. 문제는 한 차례 재발 이후부터 치료 반응률과 생존 가능성이 빠르게 떨어진다는 점이다. 기존 2차 치료의 축이었던 고용량 항암화학요법과 자가조혈모세포이식은 환자 선별이 까다롭고 실제 적용 이후에도 재발 위험이 적지 않다. 국내에서는 예스카타가 지난해 8월 DLBCL 및 원발성종격동B세포림프종(PMBCL) 적응증으로 허가를 받았고 올해 1월 암질환심의위원회에서 3차 치료 급여 기준이 설정됐다. 다만 1차 치료 후 12개월 이내 재발·불응한 DLBCL 환자를 대상으로 하는 2차 치료 급여 기준은 아직 마련되지 않았다. 전문가들은 DLBCL 치료 현장의 미충족 수요를 짚으며, 예스카타의 임상적 가치와 함께 2차 치료 단계에서 조기 CAR-T 도입 필요성을 강조했다. Q. 1차 치료 후 재발하거나 치료에 반응하지 않는 DLBCL 환자들의 경우 기존 치료법을 적용할 때 현실적인 어려움이나 한계는 무엇인가? [최 교수] 전통적인 2차 치료는 고용량 항암화학요법과 자가조혈모세포이식이 시행돼 왔다. 그러나 이러한 치료는 환자의 전신 상태가 양호하고 비교적 젊은 연령 등 일정 요건을 충족해야 적용이 가능하다는 제한이 있다. 또한 재발한 DLBCL은 생물학적으로 공격적일 가능성이 높기 때문에 치료에 어려움이 있다. [토니 리 총괄 임원] 1차 치료에서 R-CHOP과 같은 기존 표준 요법은 매우 효과적이며, 환자의 약 70%가 완치에 도달한다. 하지만 재발성 또는 불응성 환자들은 치료가 점점 더 어려워진다. 치료 차수가 거듭될수록 완치율은 낮아질 수밖에 없다. 기존 조혈모세포이식 요법의 경우 고용량 항암화학요법을 선행한 후 이식을 진행하게 되는데 이 전체 과정을 견뎌내려면 환자의 전신 상태가 매우 양호해야 한다. 항암 치료를 받고, 이에 반응을 하고 이식을 받는 과정을 버텨 낼 수 있어야 하기 때문이다. 그러나 조혈모세포이식까지 성공한 환자들 중에서도 50%는 여전히 재발을 경험하며 이 환자들의 예후는 낙관적이지 않다. Q. 2차 치료 단계에서 CAR-T나 이중특이항체의 급여가 승인된 국가도 있는 상황으로 알고 있다. 예스카타가 실제 의료진들 사이에서는 어떠한 임상적 가치를 인정받고 있는가? [토니 리 총괄 임원] 예스카타는 20여 개 국가에서 허가를 받았으며 미국암종합네트워크(NCCN) 가이드라인에서 DLBCL 2차 치료의 카테고리 1로 권고되고 있다. 이는 글로벌 임상 현장에서 예스카타가 근거 중심의 치료 옵션으로 자리매김하고 있음을 보여준다. 2차 치료제로서 예스카타의 효능은 ZUMA-7 임상연구를 통해 입증됐다. 표준 요법인 조혈모세포이식과 비교한 전향적 대조 임상에서 25년 만에 처음으로 기존 표준 요법을 넘어서는 결과를 도출했으며, 1차 평가변수인 무사건생존기간(EFS) 중앙값은 예스카타 투여군이 8.3개월로, 이식군의 2개월 대비 약 4배에 달하는 유의한 개선을 보였다. 또 현재 출시된 CAR-T 치료제 중 2차 치료에서 전체생존기간(OS)의 통계적 유의성을 입증한 최초이자 유일한 치료제다. 장기 데이터 측면에서도 의미 있는 근거가 축적돼 있다. ZUMA-7 연구는 약 4년까지의 추적 데이터를 확보했으며, OS 곡선이 평탄화되는 양상을 보이고 있다. 3차 치료 영역에서도 ZUMA-1의 5년 추적 결과를 통해 약 43%의 환자가 생존한 것으로 확인돼 장기 생존 가능성을 제시했다. [최 교수] DLBCL은 1차 치료 단계에서 충분히 조절되지 않을 경우 결국 사망에 이를 가능성이 높은 질환이다. 이는 그간 임상 현장에서 확인돼 온 DLBCL의 자연 경과다. 고용량 항암화학요법 후 자가조혈모세포이식을 시행 시 성공률은 절반 정도로, 해당 치료를 통해 구제된 환자 수는 제한적이었다. 실제로 ZUMA-7 연구에서 확인된 표준치료군의 OS 곡선 역시 완전한 평탄화(plateau)에 이르지 못했다. 이러한 상황에서 예스카타는 표준 치료 대비 통계적으로 유의한 생존 이점을 보였고, 위험비를 감소시켰다는 점에서 의미가 있다. 특히 DLBCL 구제 치료 역사상 CAR-T가 사망 위험이 높은 환자군에서 생존 데이터를 처음으로 제시했다는 점은 특히 의미가 깊다. 또한 ZUMA-1의 5년 추적 분석 결과, 예스카타로 치료를 받은 환자의 5년 OS 추정치는 42.6%로 보고됐다. 이는 약 10명 중 4명 이상이 장기 생존을 기대할 수 있음을 시사하는 수치다. 더불어 ZUMA-7 연구에서 2차 치료 단계에서 생존 이점을 보였다는 점 역시 유의미하다. Q. 지난 1월 암질심에서 3차 치료에 있어 예스카타의 급여 기준이 설정됐다. 급여 적용 이후 3차 치료 전략에는 어떤 변화가 있을 것으로 보는가? [최 교수] OS 곡선을 비교해 보면 예스카타의 데이터가 '킴리아(티사젠렉류셀)' 대비 상대적으로 높은 위치에 형성돼 있다. 물론 직접 비교 임상을 통해 확인된 결과는 아니지만 DLBCL뿐 아니라 소포림프종(Folicular lymphoma)에서도 예스카타가 항림프종 활성 측면에서 우수할 가능성이 있다는 인식이 의료진들 사이에 존재하는 것으로 보인다. 이러한 인식은 향후 약제 선택에 일정 부분 영향을 미칠 수 있을 것이라고 본다. 또 예스카타는 세포를 동결하지 않고 신선한 상태로 제조 시설로 운송하는 방식을 적용하고 있다. 이로 인해 일부 CAR-T 치료제에서 요구되는 인체 세포 관리 허가(GMP 등) 요건과 관련해 제도적 부담이 상대적으로 적다는 점이 의료기관 입장에서 접근성 측면의 요소로 작용할 수 있다. 이러한 특성은 향후 약제 선택과 시장 점유율에도 일정 부분 영향을 미칠 가능성이 있다. Q. 해외에서는 2차 치료 단계에서 예스카타의 급여를 승인한 국가들도 있는 것으로 알고 있다. 예스카타를 2차 치료에서 사용했을 때의 이점은 무엇인가? [토니 리 총괄 임원] 한국이 약가 산정 시 참조하는 A8 국가들에서는 예스카타가 2차와 3차 치료 모두에서 급여 적용을 받고 있다. 임상 연구 결과를 보면, CAR-T 치료제를 보다 이른 단계에서 사용할수록 치료 효과 측면에서 우수한 결과로 이어질 가능성이 확인돼 왔다. 실제로 ZUMA-1에서 ZUMA-7에 이르는 연구를 통해 이러한 경향이 보고됐다. 이와 함께 LBCL 환자의 1차 치료 단계에서 예스카타의 효과를 평가한 ZUMA-12 연구에서도 긍정적인 결과가 도출됐다. 현재는 1차 치료에서 표준 치료와 예스카타를 비교하는 ZUMA-23 연구도 진행 중이다. T세포가 비교적 건강한 상태일수록 효과적인 CAR-T 치료제 생산이 가능할 가능성이 높다. 항암화학요법에 덜 노출된 시점에서는 환자의 전신 상태가 양호하고 면역기능이 보존돼 있을 가능성이 높기 때문이다. 이러한 조건에서 CAR-T 치료를 시행할 경우 더 나은 치료 결과를 기대할 수 있다는 점이 조기 사용의 근거다. Q. 2차 치료에서 예스카타의 급여 적용이 필요한 이유는 무엇인가? [최 교수] 예스카타는 임상 연구를 통해 2차 치료 단계에서 임상적 유효성을 입증한 치료제다. 이러한 근거를 바탕으로 의료진에게 의미 있는 치료 옵션으로 평가된다. 특히 T세포의 활성을 활용하는 면역치료의 경우 T세포의 적합성이 매우 중요하다. 환자의 T세포 상태를 정량적으로 평가하기 쉽지 않지만 지속적으로 연구돼 온 주제다. 림프종 치료에 사용하는 항암제는 림프구에 선택적으로 영향을 미칠 수 있는 약제들이다. 따라서 항암치료에 반복적으로 노출될수록 CAR-T의 재료가 되는 환자의 T세포나, 이중특이항체 투여 시 암세포를 공격해야 할 환자 내재적 T세포의 적합성이 감소할 수밖에 없다. 이러한 점을 고려하면 T세포를 기반으로 하는 면역치료는 상대적으로 면역기능이 보존된 조기에 시행돼야 하는 것이다. 정상적인 면역 상태에서 CAR-T 치료를 적용할 경우 더 나은 치료 결과를 기대할 수 있으며 이는 환자의 장기 예후나 삶의 질 측면에서도 이점이 있다. 급여 재정 역시 약제 가격만으로 판단하기보다는 치료 성과를 함께 보는 다각적인 시각이 필요하다. ZUMA-1과 ZUMA-7에서 좋은 결과를 보였던 환자들은 이후 일상으로 복귀해 경제활동을 이어갈 수 있는 환자들이다. DLBCL은 질환의 자연 경과나 치료 혁신의 측면 등 여러 면에서 다른 질환과는 특성이 다르다. 급여 적용이 보다 신속하게 이뤄질 필요가 있다. Q. 이중항체나 조기 CAR-T 등 다양한 신약이 등장하며 치료 옵션이 넓어졌다. 특히 기존의 표준 치료보다 조기 CAR-T 치료가 더 시급하고 적합하다고 판단되는 환자군의 조건은 무엇인가? [최 교수] 2차 치료 단계, 특히 1차 치료 후 12개월 이내 재발하는 경우다. 대규모 임상시험을 통해 1차 치료 후 12개월 내 재발/불응 환자군에서 유효한 결과를 보인 치료제는 예스카타 뿐이다. 해당 환자군에서 유일한 적응증을 가진 단일한 옵션이다. 이중특이항체는 해당 환자군만을 대상으로 한 전향적 근거가 부재하다. 다만 CAR-T는 즉시 사용 가능한 치료제가 아니기 때문에 제조 소요 시간(TAT)이 필요하다는 점이 있다. 향후 이중특이항체의 근거가 축적돼 두 옵션이 모두 사용 가능해질 경우 의료진으로서 치료 전략에 대한 신중한 고민이 필요할 것이다. CAR-T의 제조 소요 시간 및 생물학적으로 공격적인 특성을 보이는 재발 환자군의 대한 이중특이항체의 당위성 등을 고려해 신중하게 접근해야 할 것이다. Q, 글로벌에서 축적된 예스카타의 경험이 국내 치료 환경 개선에 시사점을 줄 수 있다고 보는가? [토니 리 총괄 임원] 한국에서 3차 치료제로 암질심 논의를 통과한 것은 중요한 진전으로, 환자와 의료진 모두에게 새로운 치료 기회를 여는 출발점이라고 평가한다. 3차 치료 현장에서 예스카타 사용 경험이 축적되면, 약제의 효과와 특성에 대한 국내 의료진의 이해도 역시 높아질 것으로 기대된다. 또 전 세계적으로 RWD가 지속적으로 축적되고 있는 만큼, 이러한 근거는 향후 국내 2차 치료 급여 논의에도 참고 자료가 될 수 있을 것으로 본다. 이미 여러 국가에서 허가 및 급여 승인을 받은 사례가 있는 만큼, 국내에서도 치료제의 임상적 가치에 대한 평가를 바탕으로 논의가 이어질 것으로 기대한다. Q. 향후 DLBCL 치료 환경이 어떻게 변화할 것이라 보는가? [최 교수] DLBCL은 약 70%의 환자에서 완치를 기대할 수 있지만, 남은 30%의 경우 고위험군에 해당한다. 향후에는 이러한 고위험군을 정교하게 선별하고 위험도에 맞춘 치료 전략을 적용하는 방향으로 연구가 진행될 것으로 보인다. 특히 CAR-T와 같은 T세포 기반 면역 치료가 앞 차수로 이동해 고위험군 환자에게 조기 도입되는 방향으로 변화할 것이라 본다.

[데일리팜=황병우 기자] 의료AI 기업들은 데이터 확보, 글로벌 병원 네트워크 구축, 임상 연구 레퍼런스 축적을 핵심 경쟁 요소로 삼고 있다. 이 가운데 국내 의료AI 대표 기업 루닛은 ▲다국가·다인종 데이터 ▲압도적 병원 네트워크 ▲글로벌 학회에서 입증된 임상 레퍼런스라는 세 가지 핵심 경쟁력을 구축하며 글로벌 시장에서 존재감을 확대하고 있다는 평가다. 의료 인공지능(AI) 산업의 패권이 '기술력'을 넘어 '실전 검증'으로 이동하고 있다. 산업 초창기 기업의 가치를 결정짓던 요소가 AI 알고리즘의 단순 정확도(Accuracy)였다면, 이제는 기술이 실제 의료 현장의 복잡한 변수 속에서도 얼마나 유효하게 작동하고, 결과적으로 환자의 예후를 개선하느냐가 기업의 진짜 실력을 가늠하는 핵심 지표가 됐다. 의료AI 기술이 실제 의료기관에 도입되기 위해서는 단순한 알고리즘 성능을 넘어 임상적 근거와 실제 의료 환경에서의 검증이 필수적이기 때문이다. 이 같은 변화 속에서 의료AI 기업들은 데이터 확보, 글로벌 병원 네트워크 구축, 임상 연구 레퍼런스 축적을 핵심 경쟁 요소로 삼고 있다. AI 기술 경쟁력의 핵심 '데이터'…루닛, 밸류체인 완성 의료AI 모델의 성능은 학습에 사용된 데이터의 질과 양에 수렴한다. 특히 인종, 지역, 촬영 장비별로 상이한 의료 환경에서 일관된 성능을 내기 위해서는 방대한 다국가·다인종 데이터 확보가 필수적이다. 특정 지역이나 인종에 편향된 데이터로 학습된 AI는 글로벌 시장에서 '범용성'이라는 벽에 부딪힐 수밖에 없기 때문이다. 이런 상황에서 루닛은 전 세계에서 수집된 의료 데이터를 기반으로 '학습-개발-검증-출시'로 이어지는 의료AI 가치사슬을 완성했다. 의료현장에서 데이터가 곧 수익으로 직결되는 '데이터 경제' 시대에 접어들면서, 데이터를 확보하고 제품을 고도화하면서 기술이 실제 상업 매출로 이어지는 선순환 구조를 구축한 것이다. 또 의료AI 산업에서 또 하나의 중요한 경쟁 요소는 병원 네트워크 확보다. 글로벌 병원 네트워크를 얼마나 확보했느냐가 곧 시장 지배력이자 후발 주자들이 넘기 힘든 진입장벽이 되기 때문이다. 회사에 따르면 현재 루닛의 제품이 도입된 글로벌 의료기관은 전 세계 65개국 1만여 곳을 넘어섰다. 글로벌 의료AI 기업 가운데서도 높은 수준이라는 평가다. 이러한 광범위한 네트워크는 다양한 의료 환경에서 발생하는 예외적인 케이스들을 데이터화할 수 있는 기반이 되며, 의료기관별 맞춤형 AI 솔루션 개발을 가능케 한다. 500편 이상의 논문으로 증명된 '학술적 신뢰' 보수적인 의료 현장의 문턱을 넘기 위한 가장 강력한 무기는 '임상적 근거'다. 의료진은 단순한 마케팅 문구가 아닌, 국제 학회와 저널에서 검증된 데이터를 토대로 제품 도입을 결정한다. 루닛은 자회사 루닛 인터내셔널(구 볼파라)을 포함해 지금까지 글로벌 학회 및 저널에 500편 이상의 연구 논문과 학술초록을 발표했다. 이는 전 세계 의료AI 기업 중 최대 규모다. 특히 루닛은 ASCO(미국임상종양학회), AACR(미국암연구학회), ESMO(유럽종양학회) 등 세계 3대 암 학회는 물론 RSNA(북미영상의학회) 같은 영상의학 특화 학회에서 매년 연구 결과를 내놓으며 전문가 집단의 신뢰를 쌓아왔다. 여기에 지난주 열린 ECR(유럽영상의학회) 학회에서 발표된 루닛의 연구도 주목받고 있다. 이번 ECR에서 루닛은 총 21편의 연구 결과를 발표하며 이 중 13편이 구연 발표(Oral Presentation)에 채택됐다. 구연 발표는 접수된 수천 편의 논문 중 상위 소수에게만 주어지는 기회로, 그만큼 루닛의 기술이 암 치료의 미래 방향성을 제시하고 있다는 방증이기도 하다. 루닛은 암의 진단부터 치료 결정까지 아우르는 사업 모델을 통해 의료AI의 영역을 확장 중이다. 데이터 확보에서 시작해 병원 네트워크를 통한 검증, 그리고 학술적 레퍼런스로 완성되는 루닛의 경쟁력은 글로벌 의료AI 시장에서 존재감을 키우는 기반이 되고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 덴마크 제약 기업 상당수는 비영리 재단이 최대주주로서 기업을 지배하는 독특한 모델을 채택하고 있다. 재단이 지주회사 형태 투자회사를 통해 계열사를 간접적으로 지배하는 형태다. 이 모델은 외부 투자자의 단기 수익 요구로부터 경영진을 보호, 10년 이상 장기 연구개발(R&D) 프로젝트에 집중할 수 있는 환경을 제공한다. 재단 중심 지배구조를 갖춘 노보노디스크는 비만 치료제 '위고비'를 탄생시켰고 2023년 유럽 증시 시가총액 1위에 올랐다. 유한양행은 국내 제약 업계에서 일찍이 전문경영인 체제를 안착한 기업이다. 유한양행은 창업주 고 유일한 박사 철학에 따라 1969년부터 전문경영인 체제를 지켜왔다. 특정 개인이나 가문이 경영권을 독점하지 않도록 소유와 경영을 분리했으며 내부 승진을 통한 임기제 대표이사 구조를 50년 넘게 유지 중이다. 유한양행은 2024년 첫 국산 미국 식품의약국(FDA) 허가 항암신약 '렉라자'를 배출했다. 한미약품은 국내 제약 산업에서 기술수출 포문을 연 기업이다. 한미약품은 2015년 일라이릴리·베링거인겔하임·사노피·얀센 등과 대형 기술수출 계약을 연달아 수주하면서 국내 제약 업계 매출 1위로 우뚝 섰다. 한미약품은 1년 넘게 이어진 오너일가 간 경영권 분쟁을 겪은 뒤 지난해 설립 이래 처음으로 전문경영인 체제로 전환했다. 그러나 최근 대주주와 전문경영인이 경영 개입 문제를 두고 갈등을 빚으면서 지배구조 논란이 다시 도마에 올랐다. 지난해 매출 기준 한미약품은 유한양행·녹십자·종근당·대웅제약 등에 밀리며 업계 5위로 내려앉은 상태다. 최근 바이오 업계에서는 창업자이자 대표이사를 맡아온 인물의 유고 사례가 이어지고 있다. 경영 승계 준비가 충분히 이뤄지지 않은 상황에서 경영진이 갑작스럽게 별세하면서 경영 공백이 발생하는 경우도 있다. 이 같은 상황 직후 기업은 대체로 경영 공백은 없다는 입장을 내놓는다. 기존 경영진을 중심으로 R&D와 사업을 예정대로 이어질 것이라는 설명이다. 그러나 시장에서는 여전히 질문이 남는다. 예상치 못한 리더십 공백을 조직이 버텨낼 수 있을까. 오너 경영과 전문경영인 체제 가운데 어느 한쪽이 절대적으로 우월하다고 단정할 수는 없다. 오너 중심 경영은 장기 투자나 전략적 결단에서 강점을 보인다는 평가도 있다. 특히 막대한 비용과 긴 시간이 필요한 신약개발 업종에서는 오너의 의지가 중요한 역할을 한다는 시각이 적지 않다. 현실적으로 전문경영인이 10년 이상 장기 투자를 결정하기도 결코 쉬운 일이 아니다. 오너 경영 자체가 성과로 직결된다고 보기도 어렵다. 다만 기업 경영이 특정 개인에게 과도하게 의존하는 구조는 한계가 분명하다는 생각이다. 기업 규모가 커지고 산업 내 영향력이 확대될수록 경영 연속성과 지배구조 안정성이 중요해진다. 긴 호흡의 R&D가 필요한 바이오 산업에서는 개인이 아닌 조직과 시스템이 회사를 이끄는 구조가 더욱 필요하다. 글로벌 제약 산업을 이끄는 대다수 빅파마가 전문경영인과 이사회 중심 경영 체계를 구축하고 있는 것도 이런 이유에서다. 국내 제약바이오 업계도 이제 같은 고민을 시작해야 할 시점이다. 창업자는 기업의 토대를 만들 수 있지만 그 기업을 백 년 넘게 지속시키는 힘은 결국 투명한 거버넌스와 시스템에서 나온다. 갑작스러운 사고나 갈등, 세대교체 과정에서도 기업이 흔들리지 않으려면 경영 시스템이 개인을 넘어 조직 중심으로 설계돼야 한다. K-바이오가 빠르게 성장하는 지금, 기업을 오래 가게 하는 경영 시스템에 대한 논의도 확산되길 바란다.

[데일리팜=강신국 기자] 장동혁 국민의힘 대표가 의사단체의 성분명 처방 저지 궐기대회에 참석했지만 성분명 처방에 대한 언급 없이 윤석열 정부 의료개혁 정책에 대해 사과했다. 장 대표는 11일 국회 본청 앞에서 열린 의사협회 궐기대회 현장에서 "국회를 방문해서 궐기대회를 하신다는 말씀을 듣고 목소리를 듣기 위해서 이곳에 왔다. 그리고 또 하나 여기 계신 분들께 드리고 싶은 말씀이 있어서 이렇게 이 자리에 섰다"고 말했다. 장 대표는 "정치의 본령은 국민의 삶을 살피고 국민의 삶을 지키는 것이다. 그래서 사회 각 분야에서 다양한 목소리를 듣고 국민의 안전과 국민의 삶을 지키는 데 최우선을 두고 정치적 의사결정을 해야 한다고 생각한다"고 전했다. 그는 "윤석열 정부에서 의료계의 목소리를 충분히 챙겨 듣지 못하고 급하게 의료 개혁을 추진하다 결국 실패했다"며 "그 과정에서 국민들께 불편을 드리고 또 의료계에 종사하는 많은 분들께 상처를 드렸다. 저희 국민의힘이 이에 대해서 반성하고 죄송하다는 말씀을 드린다"고 언급했다. 그는 "앞으로 의료계의 목소리와 의료 현장의 목소리를 국민의힘이 더 새겨듣겠다. 그리고 충분히 소통하려는 노력을 하겠다. 그래서 현장의 목소리가 제대로 반영된 정책들을 함께 만들어 가겠다는 약속을 드린다"고 했다. 덧붙여 "멀지 않은 시간에 의사협회를 비롯해서 여러분들을 뵙고 현장의 목소리 그리고 의료계의 목소리를 더 담아내기 위한 노력을 하겠다"고 밝혔다. 그러나 장 대표는 국회에서 법안 심사에 돌입한 제한적 성분명 처방에 대해서는 구체적인 언급은 하지 않았다. 의약계의 이해관계가 첨예하게 얽혀 있는 문제인 만큼 지방선거를 앞두고 정중동 행보를 이어간 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위 제1법안소위원회가 11일 수급 불안정 의약품이나 국가필수의약품 등에 대해 제한적으로 의사의 성분명 처방을 의무화하는 법안을 심사대에 올리지도 못한 채 산회를 결정했다. 이날 대한의사협회는 국회 본관 앞에서 성분명 처방법 반대 궐기대회를 개최했는데, 의사 반발 속 입법이 소위 실질 심사 문턱조차 밟지 못하게 된 셈이다. 법안소위원들은 이날 미상정 법안들을 4월 법안소위에서 심사하기로 했다. 오전 10시부터 열린 법안소위원회는 비교적 쟁점이 없는 식품의약품안전처 소관 법안을 먼저 심사한 뒤, 오후 3시께 복지부 소관 법안 심사에 나섰다. 제한적 성분명 처방 법안은 이날 안건에 오른 53건의 법안 중 39번에 위치해 비교적 후순위 배치됐다. 법안소위원들은 필수의료 의사 형사특례 부여 등 쟁점이 많은 의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률 일부개정안과 제정안인 환자기본법안·환자안전법 일부개정안까지 심사를 끝마치고 이하 의료법과 약사법 등은 심사 연기하기로 했다. 결과적으로 제한적 성분명 처방 법안은 내달 열릴 법안소위에서 재차 심사 기회를 노리게 됐다. 다만 4월에 법안소위가 차질 없이 개최될지 여부는 불투명하다. 6월에 지방선거가 예정된 상황인데다 여야 간 입법 대치가 이어지고 있어 예상치 못한 변수가 발생해 복지위 전체회의와 법안소위 개최가 불가능 할 가능성이 적지 않다는 얘기다. 성분명 처방 법안 심사가 지연되면서 의협 등 의사들의 반발은 일시정지 상태에 놓이게 됐다. 물론 4월 법안심사가 열려 해당 법안의 실질 심사가 진행될 경우 의료계 반발은 재개될 가능성이 크다. 의협은 궐기대회에서 국회가 성분명 처방법 심사를 강행하면 의약분업을 전면 거부하겠다고 선언했다. 복지위 여당 의원실 관계자는 "수급 불안정약 문제 해결을 위한 제한적 성분명 처방 의무화는 이재명 대통령의 대선 공약이자 새정부의 국정과제"라면서 "의사 반대로 심사조차 하지 않는 상황이 발생하지는 않을 것"이라고 귀띔했다. 그러면서 "다만 성분명 처방 미이행 의사를 형사법적으로 처벌하거나 과태료를 부과하는 조항에 대해서는 과잉 규제, 과잉 입법이라는 의견이 있다는 점에서 추후 심사 때 처벌 조항과 의무화 조항에 대한 논의가 필요하다"며 "복지부도 의사 형사 처벌 조항에 대한 우려를 표명한 상태"라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 기업형 네트워크 약국 개설을 금지하는 약사법 개정안이 11일 국회 보건복지위원회 법안소위원회를 통과했다. 의사는 복수 의료기관을 개설·운영하지 못하도록 규제중인 의료법과 달리 현행 약사법이 약사가 하나의 약국만을 개설할 수 있게 규정하고 운영에 대한 사항을 규정하지 않고 있는 입법 미비를 보완하는 법안이다. 기업형 네트워크 약국이 1약사 1약국 개설을 준수하고 복수 약국을 운영하는 경우 현행법으로 규제할 수 없는 문제가 발생하면서 입법 필요성이 커졌다. 법안소위를 통과한 법안은 '약사 또는 한약사가 어떤 명목으로도 둘 이상의 약국을 개설하거나 운영할 수 없다'는 내용으로 약사법 제21조 약국의 관리의무를 수정했다. 보건복지부가 서영석 의원이 대표발의한 약사법 개정안에 찬성한 게 소위 통과에 영향을 미쳤다. 복지부는 "약국 관리를 위해 약사나 한약사가 1개 약국만을 개설·운영할 수 있게 규정한 법안에 공감한다"면서 "의료법 입법례를 참고해 약국 중복 개설·운영에 대한 명확한 처벌 근거를 마련하려면 금지 규정으로 문언을 수정해야 한다"고 피력했다.