[데일리팜=강혜경 기자] 한약사단체가 면대의심 약국에 대한 수사를 지자체에 요청했다. 대한한약사회(회장 임채윤)는 28일 경기도청에 '무자격자 의심 약국 수사의뢰서'를 제출했다고 밝혔다. 이번 수사의뢰서 제출은 보건의료 전문가 단체로서의 사회적 책임을 다하기 위한 조치로, 한약사회는 3년 전부터 '옴부즈맨 포상제도'를 도입해 운영하고 있다. 한약사회는 "국민 신뢰를 최우선으로 지키려는 노력을 이어오던 중 약사 또는 한약사의 면허 도용 혹은 대여 정황이 있는 약국에 대한 구체적인 제보를 확보했다. 의혹이 제기된 곳은 경기도에 위치한 약국으로, 한약사 명의로 개설됐으나 무자격자에 의해 운영되고 있다는 정황이 포착됐다"며 "제보 내용이 사실일 경우 이는 중대한 약사법 위반 행위에 해당하는 것"이라고 꼬집었다. 만약 허위로 약국 개설등록 서류를 꾸며 담당 공무원 등을 기망한 행위라면 형법상 위계에 의한 공무집행방해죄에 해당하는 명백한 범죄라는 주장이다. 이들은 "무자격자의 면허대여 및 도용 등의 행위가 국가의 공적 증명 시스템에 대한 신뢰를 훼손하는 중대한 사안"이라며 "한약사회는 민간단체로서 강제적 조사 권한이 없으므로 경기도청, 관할보건소에 관리·감독 권한을 적극 행사해 해당 약국에 대한 조사를 신속히 진행하고 의혹이 사실로 드러날 경우 즉각적인 개설등록 취소와 함께 관련자들을 수사기관에 고발조치해 줄 것을 강력 요청했다"고 설명했다. 특히 해당 약국에 근무하는 신원불상의 약사와의 공모 여부에 대해서도 수사 요청이 이뤄진 상황이다. 임채윤 대한한약사회장은 "무자격자 운영은 국민의 생명과 건강을 직접적으로 위협하는 중대한 범죄 행위"라며 "국민의 신뢰를 확보하고 직능의 투명성을 높이기 위해 적극 대처해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 해외 약대 출신으로 한국에서 국가고시를 보고 면허를 취득한 약사가 지난 5년 누적 192명으로 집계됐다. 또 약사예비시험 도입 후 다섯 차례 약사국시가 진행됐는데, 해외약대 출신의 국시 합격률은 100%에 근접했다. 약사예비시험은 지난 2020년 처음으로 국내 도입됐다. 약사국시 응시 자격을 확인하는 1차 관문으로 매년 응시자와 합격자가 늘어나다가, 올해 처음으로 급감했다. 예비시험 1회 합격자는 지난 2021년 1월 약사국시(72회)에 응시했다. 당시 예비시험을 통과한 5명이 응시해 전원 약사가 됐다. 5년 동안 해외약대 출신 약사국시 합격자는 가파른 증가세를 보였다. 국시원에 따르면 2022년 19명, 2023년 35명, 2024년 47명, 2025년 86명을 기록했다. 매년 배출되는 해외약대 출신 약사가 5명에서 86명으로 17배 증가한 셈이다. 해외약대 출신들의 국시 합격률을 보면 약사예비시험은 1차 관문이면서 동시에 면허 취득을 위한 가장 큰 장애물이었다. 국시원이 공개한 예비시험 합격인원 중 약사국시 문턱을 넘지 못한 숫자는 5년 동안 2명뿐이었다. 약사 국시합격률은 지난 2021년부터 올해까지 91~95%를 기록했는데, 예비시험의 합격률은5.8%~48.6%로 과반을 넘기지 못했다. 해외약대 출신들이 약사국시 합격률 감소에 별다른 영향을 미치지 않고 있다는 의미이기도 하다. 해외약대 유학과 약사예비시험을 새로운 시장으로 보고 공격적인 마케팅을 하는 학원들이 등장하는 것도 유학 후 돌아와 국내에서 약사로 활동하려는 수요가 많기 때문이다. 일부 학원에서는 현직 약사가 강사로 활동하며 예비시험 강의를 하고 있다. 내년 약사 국시에는 올해 약사예비시험 합격자 37명이 응시한다. 이로써 예비시험 도입 후 해외약대 출신 약사는 누적 220명을 넘길 것으로 보인다. 지난 1월 국시에 합격해 올해부터 한국에서 약사로 활동하는 86명의 해외약대 출신은 미국, 일본, 호주, 헝가리 등의 순으로 다빈도 분포돼 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 혈액제제 알리글로 미국 시장 진출 효과로 매출 신기록을 경신했다. 알리글로는 미국 시장 진출 1년 만에 누적 매출 1000억원을 넘어서며 실적 상승을 견인했다. 1일 금융감독원에 따르면 녹십자는 지난 2분기 영업이익이 274억원으로 전년동기대비 55.1% 늘었고 매출액은 5003억원으로 19.9% 증가했다. 녹십자의 2분기 매출은 역대 최대 규모다. 지난해 3분기 기록한 4649억원을 3분기만에 넘어서며 처음으로 분기 매출 5000억원을 돌파했다. 알리글로의 미국 판매가 증가하면서 혈액제제의 매출이 크게 늘었다. 지난 2분기 녹십자 혈액제제의 매출은 1520억원으로 전년동기 906억원보다 67.8% 늘었다. 지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 국내에서는 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매 중이다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다. 녹십자는 작년 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. 지난해 2분기 녹십자 혈액제제 매출은 906원을 기록했는데 알리글로가 출시한 3분기에는 1366억원으로 50.8% 확대됐고 4분기는 1617억원으로 상승했다. 올해 1분기 혈액제제의 매출은 1272억원으로 전년대비 42.3% 늘었고 2분기에도 상승세를 이어갔다. 알리글로는 미국 판매 1년 만에 누적 매출 1000억원을 넘어섰다. 지난 6월말 기준 알리글로를 투약한 누적 환자 수는 500명을 상회했다. 녹십자는 최근 대규모 투자를 통해 혈액원을 사들이며 알리글로의 미국 시장 안착을 위한 로드맵을 완성했다. 녹십자는 지난해 12월 1380억원을 들여 ABO홀딩스의 지분 전량을 인수했다. ABO홀딩스는 미국 캘리포니아주에 위치한 회사로 뉴저지, 유타, 캘리포니아 등 3개 지역에 6곳의 혈액원을 운영하고 있다. 녹십자는 지난 2020년 미국 현지에 보유한 혈액원을 매각한지 4년 만에 새로운 혈액원을 사들였다 혈액제제는 혈액을 원료로 사용하는 특성상 원료 확보가 쉽지 않다는 어려움이 있는데 녹십자는 ABO홀딩스 인수로 안정적인 혈액 공급처를 확보했다. 녹십자가 ABO홀딩스로부터 공급받은 혈액으로 국내 오창 공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매하는 방식이다. 녹십자는 올해 알리글로의 매출 목표를 1억달러로 설정했다. 내년 1억5000만~1억6000만달러로 예상했고 2028년에는 3억달러 달성을 목표로 제시했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국젊은약사회(KYPG, 회장 장태웅)가 지난달 19일 KYPG 네트워킹 데이를 통해 진로 고민을 나누고 상호간 교류의 시간을 가졌다. 60여명이 참석한 이날 행사는 ▲직군별 경험 기반 미니 강연 ▲진로 고민 공유 ▲자유로운 네트워킹 등으로 구성됐다. 박진현 약사는 개국약사의 실제 업무와 비전에 대해 발표했으며, 금지현 약사는 면허를 기반으로 확장된 자산 관리 경험을 나눴다. 김지수 약사는 제약회사 커리어에 대한 현실적인 조언을 쏟아냈다. 홍혜림 홍보이사는 "진로는 졸업과 동시에 정리되는 문제가 아닌, 약사로서의 정체성과 삶의 방식을 설계하는 과정"이라며 "이를 동료들과 나누고 교류하며 함께 답을 찾아가는 것이 바로 이번 네트워킹의 의미였다"고 말했다. KYPG는 앞으로도 경제, 커리어, 인사이트 등 약사 커뮤니티의 지속적인 성장을 위한 프로그램을 이어나갈 예정이라고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 엘렉타코리아가 2023년(제14기)의 일시적 실적 둔화를 딛고, 2024년(제15기) 회계연도에 매출과 이익 모두 큰 폭의 반등에 성공했다. 정밀 방사선 치료 장비에 대한 시장 수요 증가와 고부가가치 솔루션 도입 확산이 실적을 견인한 것으로 분석된다. 금융감독원 전자공시에 따르면, 엘렉타코리아는 2024 회계연도 기준 개별 매출 443억원을 기록해 전기(325억원) 대비 36.1% 증가했다. 영업이익은 약 27억원으로 전기 대비 2.6배, 당기순이익은 22억원으로 180.2% 증가하며 실적 회복 흐름을 뚜렷하게 증명했다. 2023년에는 매출과 이익 모두 일시적으로 감소했다. 개별 기준 매출은 2022년 339억원에서 2023년 325억원으로 4.1% 감소했지만, 수익성 방어에 성공하며 3년 연속 흑자 기조는 유지하면서 이듬해 대규모 실적 반등에 발판이 됐다. 엘렉타코리아는 스웨덴 본사인 엘렉타AB의 한국 법인으로, 암 환자를 위한 정밀 방사선 치료 장비를 공급하고 있다. 현재 자기공명영상과 선형가속기를 단일플랫폼으로 결합한 엘렉타 유니티(MR-Linac), 감마나이프, 선형가속기, 치료계획 소프트웨어 모나코(Monaco) 및 병원 정보 시스템 모자이크(MOSAIQ) 등 고부가가치 장비와 솔루션 라인업을 갖추고 있다. 실적 반등의 핵심 배경은 국내 암 치료 중심 의료기관을 중심으로 한 정밀 방사선 치료 장비 수요의 확대다. 여기에 최근에는 국내 AI 치료 소프트웨어 기업 온코소프트와 협업을 통해 맞춤형 치료계획 및 자동화 기술 통합을 본격화하고 있으며, 암 치료의 정밀도는 물론 병원 운영의 효율성까지 높일 수 있어 수요가 빠르게 확산되고 있다. 구체적으로 지난해 11월 서울대병원에 방사선 암 치료 선형가속기 엘렉타 하모니 프로(Elekta Harmony Pro)를 공급했다. 당시 김영태 서울대병원장은 "암 치료의 발전과 환자 맞춤형 치료의 중요성이 커지면서 방사선종양학과의 역할이 더욱 부각되고 있다"며 "이번 방사선 치료 장비 도입은 국내 암 치료의 기준을 제시해온 서울대병원의 진료 수준을 더욱 높이고, 환자 중심의 치료 환경 조성에 기여할 것으로 기대한다"고 강조했다. 올해 6월과 7월에는 고성능 방사선 암 치료 선형가속기 '엘렉타 버사HD(Elekta Versa HD)'를 제주한라병원과 원주세브란스기독병원에 공급했다. 업계는 이번 실적 개선이 단발성 증가에 그치지 않을 것으로 보고 있다. 국내 암 치료 수요가 꾸준히 증가하고 있는 데다, 정밀치료 기반의 장비 투자가 3차 병원을 중심으로 확대되고 있기 때문이다. 특히 단순히 장비를 공급하는 것을 넘어 진료 워크플로 전반을 아우르는 플랫폼 전략을 내세우고 있다는 점에서 매출 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예측된다. 권창섭 엘렉타코리아 대표는 "원주세브란스기독병원의 버사HD 추가 도입 결정은 엘렉타 기술에 대한 의료진의 신뢰를 보여주는 사례"라며 "엘렉타는 앞으로도 파트너 병원들과의 협력을 통해 국내 정밀 방사선 치료 환경을 지속적으로 확장해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해 1월 1일부터 첨단바이오의약품 허가·심사 비용을 최대 4억1000만원까지 인상한 가운데, 수수료를 감경 받을 수 있는 대상에 대한 기준을 명확히 했다. 또 인체세포등 관리업자 및 세포처리시설의 위반행위가 2개 이상일 경우의 행정처분 기준을 상세히 정했다. 1일 제약업계에 따르면 식약처는 최근 '첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 일부개정령안'을 재입법예고하고 의견조회에 나섰다. 이번 개정안에는 ▲신약 수수료 관련 서식 통합 (별표4) ▲신속처리 대상 신약에 대한 수수료 명확화 ▲수수료 규정 적용 명확화를 위한 부칙(적용례, 경과조치) 추가 ▲행정처분 기준 문구 명확화 (별표2) 등이 담겼다. 구체적으로 그동안 중소기업자에 대해서는 허가·심사 수수료의 100분의 50을 감경한다고만 돼 있던 조항을 구체적으로 조건을 달아 만족하는 경우에만 감경하도록 했다. 신약 등 허가수수료 감경을 위해서는 신속처리 대상으로 지정된 첨단바이오의약품 중에서 ▲제조업자 또는 법 제23조제3항에 따라 위탁제조판매업신고를 한 자가 법 제23조제2항 및 제3항에 따른 품목허가, 제37조제1항에 따라 맞춤형 심사 또는 제38조제1항에 따라 조건부 품목허가를 신청한 경우 ▲수입자가 같은 법 제27조제1항에 따른 수입허가, 제37조제1항에 따라 맞춤형 심사 또는 제38조제1항에 따라 조건부 품목허가를 신청한 경우 등에서 하나라도 만족해야 한다. 신속처리 대상으로 지정되지 않은 첨단바이오의약품의 경우에는 '법 제23조제2항 및 제3항에 따른 품목허가를 신청하는 경우'에만 감경대상이 된다. 감경조건을 만족하면 첨단바이오의약품 허가·심사 수수료는 신약에 해당하는 첨단바이오의약품에서 안전성 및 유효성 심사가 필요한 경우 2억500만원, 제조 및 품질관리기준과 시험방법 심사가 필요한 경우 1억2300만원, 제조 및 품질관리기준 실시 상황 평가가 필요한 경우 4100만원 등으로 책정된다. 이와 함께 위반행위가 2개 이상인 경우의 행정처분기준도 '그동안 위반행위가 2개 이상인 경우에는 그 중 가장 무거운 행정처분기준을 적용한다. 다만, 행정처분기준이 같은 업무정지에 해당하는 경우에는 가장 무거운 행정처분 기준에 나머지 각각의 행정처분기준의 2분의 1을 더하여 처분하되, 그 상한 기간은 1년을 초과할 수 없다'고 명확히 했다. 한편 식약처는 지난 1월 신약 허가 심사의 신속성과 전문성을 강화하기 위해 신약 허가 및 사전검토 수수료를 약 50배 인상한 4억1000만원으로 책정했다. 신약 허가 수수료 개편 대상은 신약(첨단바이오의약품 포함), 희귀의약품으로 품목허가 받은 이후 신약으로 전환(변경허가) 신청하는 경우로 허가기간은 평균 420일에서 295일로 단축될 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 제도화 법안과 공적전자처방전 도입 법안, 수급 불안정 의약품 해소 법안이 이달(8월) 국회 보건복지위원회 심사를 받을 수 있을지 시선이 모인다. 세 가지 법안 모두 더불어민주당과 국민의힘이 지난 대선 공약으로 채택한 만큼 빠른 심사가 예상되나, 내용이 복잡하고 직역 간 입장차 등 쟁점이 많아 합의안 도출에 시간 소요가 불가피하다. 1일 복지위 여야 간사단은 오는 18일부터 밀린 법안을 심사하고 결산안을 처리하기 위한 전체회의·법안·결산소위 개최 일정에 합의했다. 법안소위 안건에 포함될 확률이 큰 법안은 비대면진료 의료법 개정안이다. 국민의힘 최보윤, 우재준 의원과 더불어민주당 전진숙 의원이 관련 법안을 국회 제출 완료했고, 민주당 권칠승 의원도 법안 발의를 목전에 두고 있는데다 추가 법안도 발의될 가능성이 점쳐진다. 비대면진료는 2020년 2월부터 지금까지 6년 째 명확한 법적 근거 없이 한시적 허용, 시범사업 상태에 놓여 있어 법제화 시급성이 가장 크다. 최대 쟁점은 비대면진료 초진 허용 환자군·범위다. 현재 전진숙 의원이 유일하게 재진 환자를 중심으로 비대면진료를 허용하는 법안을 내놨다. 최보윤, 우재준 의원은 법안에 초·재진 환자 기준을 명시하지 않아 사실상 초진부터 비대면진료를 막힘없이 허용하는 방향으로 평가된다. 발의를 앞둔 권칠승 의원도 정신질환·만성질환 환자만 재진 비대면진료를 받도록 명시하고, 나머지 대부분 환자군은 초진 비대면진료를 전면 허용하는 방식의 법안을 준비중이다. 복지위는 발의 법안을 병합심사해 환자 안전성과 편의성을 모두 갖춘 비대면진료 제도화 입법에 힘쓸 방침이나, 보건복지부와 의료계, 약계, 환자단체, 플랫폼 업계 간 원하는 입법 방향이 제각기 달라 심사·처리에 시간이 걸릴 것으로 보인다. 민주당 서영석 의원이 대표발의한 공적전자처방전 시스템 구축 의료법 개정안이 비대면진료 법안과 함께 심사 기회를 얻게 될지 여부도 관심사다. 해당 법안도 여야 공통 공약으로 비대면진료 제도화를 뒷받침하는 입법이다. 복지부 장관이 전자처방전 전달시스템을 구축·운영하도록 의무를 부여하는 내용으로, 비대면진료 후 발행되는 의사 처방전의 위변조·훼손 등을 막는 게 입법 목표다. 관전 포인트는 의료계 반대, 약계 찬성 속 법안심사위원들의 태도다. 의사협회, 개원의협의회, 내과의사협회 등 의사 단체는 공적전자처방전 법안이 국회를 통과하면 의사 진료권과 처방권을 심각하게 침해하는 환경이 구축된다는 이유로 강경 반대중이다. 약사회는 처방전 위변조 방지, 약국 처방전 입력 오류 감소 등을 이유로 찬성 입장이다. 수급 불안정 의약품 문제 해결도 여야 공통 공약으로, 4건의 법안이 국회 계류중이다. 민주당 한정애, 김윤, 서미화 의원과 조국혁신당 김선민 의원이 각각 약사법 개정안을 대표발의했다. 복지위 여야 간사는 아직 법안소위 안건을 확정하지 않았지만 시급성 여부와 공통 공약 여부를 따져 협의할 계획이다. 합의된 복지위 일정은 18일 법안·결산·업무보고 전체회의, 19일 제1법안소위, 20일 제2법안소위, 26일 결산소위, 27일 법안·결산 의결 전체회의 개최다.