[데일리팜=정흥준 기자] 도봉·강북구약사회(회장 김병욱)는 지난 16일 초도이사회를 개최해 올해 사업계획을 확정했다.이날 김병욱 회장은 약사회 현안에 대해 설명하고, “회무에 적극적인 참여와 다양한 의견을 달라”고 말했다.이사회는 재적이사 30명 중 참석 23명, 위임7명으로 성원됐다. 올해 사업계획을 원안대로 확정했고, 제18대 집행부 임원들에게 임명장을 전달했다.또 연수교육 개획, 약국 에어컨청소, 약물안전사용교육, 다제약물관리사업, 노령여성노동근로자 돌봄사업, 소녀돌봄약국, 처방전폐기, 맞춤형 건강기능식품 제도, 구약사회 50주년 기념식 개최 등 주요 회무 보고가 이어졌다.이사회에는 손태인, 하충열, 최귀옥, 어수정 자문위원이 함께 참석해 격려했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회는 지난 15일 권영희 회장이 신임 강중구 건강보험심사평가원장과 면담을 갖고, 의약품 수급불안정 상황의 심각성을 전달하고 심평원의 적극적인 협조를 요청했다고 밝혔다.권영희 회장은 이 자리에서 “의약품 품절 상황이 장기화 되는 가운데 일선 약국에서는 약사들이 없는 약을 구하느라 진땀을 빼고 있다”며 “약사는 국민건강을 위해 약국 간 거래를 통한 재고 확보와 대체의약품 구비를 위해 매일 고군분투하고 있다”고 말했다약사회는 이 자리에서 권 회장이 특히 이모튼 등 장기 품절 의약품에 대한 급여 재평가가 절실하다면서 심평원의 적극적인 검토를 요청하는 한편, 약국 사후관리에 있어 유연한 적용이 필요하다는 입장을 전달했다고 밝혔다.권 회장은 “약사의 적극적인 중재와 사후 모니터링 역할이 중요하다”면서 DUR 고도화에 대한 의견을 피력했다.이에 강중구 심평원장은 “의료 현장에서의 DUR 사용의 중요성과 의무화 필요성에 대해 공감한다”면서 “약사회가 건의한 내용에 대해 검토하겠다”고 답했다. 약사회는 이번 면담데 대해 약사회와 심평원 간 지속적이고 원활한 소통을 통해 약국 현장에 대한 이해를 높이고 상호 발전을 도모하기 위한 취지로 마련됐다고 설명했다.이날 면담에는 약사회 오인석 부회장, 손윤아·김희진 보험이사, 유성호 대외협력본부장이 배석했다. 면담 이후 이어진 실무회의에서는 약사 주요 정책 현안을 주제로 심평원 박인기 보험수가상임이사, 공진선 심사평가상임이사도 참석했다.

[데일리팜=차지현 기자] 특례상장 제도로 코스닥에 입성한 바이오 기업 가운데 관리종목 지정 위기에 놓인 기업이 속속 나오고 있다. 한국거래소 관리종목 지정 유예 기간이 끝나면서다. 일부 기업은 대규모 유상증자를 통해 자본금을 확충하는 등 관리종목 지정 요건에서 벗어나기 위해 안간힘을 쓰는 분위기다.18일 금융감독원에 따르면 2023년부로 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 관련 특례상장 관리종목 유예 기간이 만료된 바이오텍은 총 17곳이다. 2020년 10월부터 2021년 9월까지 특례제도로 코스닥 시장에 입성한 기업들이 여기에 해당한다.피플바이오, 미코바이오메드, 고바이오랩, 셀레스트라(전 클리노믹스), 퀀타매트릭스, 엔젠바이오, 프리시젼바이오, 지놈앤컴퍼니, 뷰노, 프레스티지바이오로직스, 네오이뮨텍, 스피어(전 라이프시맨틱스), 진시스템, 큐라클, 딥노이드, 바이젠셀, 에이비온 등이다.법차손은 사업에서 발생한 지속적인 손실 규모에서 법인세를 차감하기 전 수치를 말한다. 회사가 실제로 본업으로 얼마나 손실을 냈는지를 잘 보여주는 지표다.최근 3년간 2회 이상 법차손이 자본의 50% 초과하면 거래소 관리종목 지정 사유에 포함된다. 다만 기술 특례나 성장성 특례 제도로 상장한 기업은 상장 연도 포함 3년 동안 적용이 유예된다.법차손 유예 기간이 끝난 기업 중 지난해 기준 자기자본 대비 법차손 비율이 50%를 초과한 업체는 7곳이다. 2023년 특례상장 관리종목 유예 기간이 만료된 바이오텍 중 41%에 달하는 업체가 이듬해 법차손 비중 50%를 넘긴 것이다.셀레스트라는 지난해 자기자본 대비 법차손 비율이 860%까지 치솟았다. 작년 셀레스트라의 법차손은 471억원, 자본총계는 55억원이었다. 셀레스트라는 유전체 진단 검사, 진단용 시약 제조와 판매 등을 주사업으로 영위한다. 셀레스트라는 2020년 12월 상장해 2023년부로 법차손 요건 유예 기간이 끝났다.퀀타매트릭스의 경우 지난해 법차손 비중 301%를 기록했다. 지난해 퀀타매트릭스는 법차손 197억원을 냈는데 자본총계는 65억원에 불과했다. 2010년 설립한 퀀타매트릭스는 2020년 말 기술특례 방식으로 코스닥에 상장했다. 퀀타매트릭스는 혈액 기반 알츠하이머병 진단 기술을 보유 중이다.(자료: 금융감독원) 피플바이오와 에이비온은 지난해 자기자본 대비 법차손 비율이 160%와 154%로 관리종목 지정 기준인 50%를 훨씬 초과했다. 작년 기준 법차손 규모를 보면 피플바이오는 122억원, 에이비온은 434억원 수준이었다. 같은 기간 자본총계는 피플바이오 76억원, 에이비온 281억원이었다.미코바이오메드와 네오이뮨텍은 작년 법차손 비중 100%를 넘겼다. 미코바이오메드의 지난해 법차손은 293억원, 자본총계는 258억원으로 자기자본 대비 법차손 비율이 114%였다. 네오이뮨텍의 법차손 비중은 106%로 나타났다. 네오이뮨텍의 지난해 말 자본총계는 402억원이었다. 네오이뮨텍은 작년 한 해 법차손 425억원을 내면서 법차손 비중이 높아졌다.엔젠바이오의 지난해 법차손 비중은 81%였다. 작년 엔젠바이오의 법차손은 143억원, 자본총계는 177억원이다. 엔젠바이오는 국내 최초로 차세대염기서열(NGS) 기반 DNA·RNA 암 정밀진단과 분석 기술을 상용화한 업체로, 2020년 12월 상장했다. 이에 따라 엔젠바이오는 2023년 법차손 요건 유예가 만료됐다.이외 자기자본 대비 법차손 비중 40%를 넘긴 곳도 5곳으로 집계됐다. 스피어, 진시스템, 큐라클, 딥노이드 등이 여기에 속한다. 특히 특히 큐라클은 작년 법차손 비율이 49%로 관리종목 지정 요건을 겨우 맞췄다. 같은 기간 딥노이드도 법차손 비중 48%를 기록했다.최근 3년간 직전 사업연도 중 자기자본 대비 법차손 비율이 50%를 넘는 사업연도가 2번 이상이면 관리종목으로 지정된다. 이후 같은 상황이 이어지면 상장폐지 사유에 해당한다. 작년 법차손 비중 50%를 넘긴 기업이 올해에도 법차손 문제를 해소하지 못하면 관리종목으로 지정되는 수순이다.지난해 법차손 관련 관리종목 요건을 충족한 업체도 마냥 안심할 수는 없는 상황이다. 수익성 개선 없이 유상증자나 전환사채(CB) 발행 등 일회성 자본 확충으로 기준선을 넘긴 경우 향후 다시 법차손 비중이 50%를 초과할 가능성이 크기 때문이다.실제 2023년 법차손 관련 관리종목 요건을 충족한 업체 대부분이 최근 유상증자 또는 CB로 자본을 확충한 이력이 있다. 지놈앤컴퍼니는 작년 7월 45억원 규모 CB를, 뷰노는 지난해 말 237억원 규모 영구 CB를 발행했다.또 라이프시맨틱스는 작년 말 휴웍스어드바이저를 대상으로 150억원 규모 CB를 발행했다. 프레스티지바이오로직스는 모회사인 프레스티지바이오파마를 대상으로 한 제 3자배정 유상증자를 통해 900억원의 자금을 조달했다.법차손 요건을 만족하지 못해 관리종목으로 편입되는 바이오 업체가 증가하면서 업계에서는 관련 요건을 완화해달라는 요구가 이어지고 있다. 오랜 기간 막대한 연구개발(R&D) 자금을 투입하는 신약개발 업종 특성상 적자 구조는 불가피하다. 연구에 집중할수록 관리종목에 오를 가능성이 큰 구조인 만큼, 법차손에서 R&D 비용을 상쇄하는 등 유연화가 필요하다는 게 업체들의 입장이다.올해 들어서만 애니젠, DXVX, 브릿지바이오, 에스씨엠생명과학, 카이노스메드 등 5곳 이상 바이오 업체가 법차손 요건으로 인해 관리종목으로 지정됐다.

[데일리팜=김지은 기자] “약사님, 제가 중요한 업무가 있는데 집중 잘되는 약 콘서타는 어떻게 처방 받을 수 있나요?”국내에서 ADHD 치료제가 대란을 겪고 있다. 수입 문제와 더불어 수요가 급증하면서 관련 처방약들이 줄줄이 품절 대열에 합류할 기미를 보이고 있다.청소년들 사이에서 일명 ‘공부 잘하게 해주는 약’으로 불렸던 얀센의 콘서타(메틸페니데이트)가 최근에는 성인에까지 집중을 높이는 약으로 인식되며 수요가 더 확산되는 추세다.콘서타의 수요 급증은 곧 대체 처방 품목의 연쇄 품절까지 불러왔다. 전문가들은 이들 ADHD 치료제의 대대적 품절, 품귀 현상은 비정상적인 효능, 효과에 대한 인식과 처방에서 기인되고 있다면서 오남용에 따른 부작용을 우려하고 있다.콘서타의 성분인 메틸페니데이트는 향정으로 ADHD 질환을 앓는 환자가 아닌 정상인이 복용했을 때 정상인 도파민 수치를 과도하게 올려 심각한 부작용을 불러올 수 있고, 무엇보다 내성, 중독 가능성이 높다는 점에서 경계해야 한다는 지적이다.◆ADHD 치료제 수급 불안 원인은=콘서타(메틸페니데이트)의 수급 불안정은 지난해부터 시작됐다. 회사는 당시 원료 수급과 새로운 허가 승인, 수요 증가 등을 이유로 공급에 일시적 문제가 있다며 식약처에 자진 신고하기도 했다.지난해 말 한국얀센 측은 올해 초에는 콘서타의 재공급이 가능할 것이라고 공지하기도 했지만, 4월 중순이 된 현재까지도 품절이 이어지고 있다.국내 수급 불안의 원인 중 하나는 처방 급증으로 보고 있다. 13일 식품의약안전처에 따르면 ADHD 치료에 효과적인 약물인 메틸페니데이트 성분 치료제를 처방받은 환자가 지난해 33만7595명에 달했다. 2019년 처방 환자 수(13만3813명)와 비교하면 5년 만에 3배 가까이 늘어난 수치다.한국얀센은 식약처에 지난해 4월과 7월, 올해 2월까지 콘서타 공급 부족을 3차례 보고하기도 했다.콘서타의 장기 품절 원인은 공부 잘하는 약, 집중력 약 등으로 유명세를 타면서 수요가 급증했기 때문인 것으로 보고 있다. 더불어 최근 몇년사이 국내에서 ADHD 질환에 대한 인식이 확산되면서 관련 치료와 약 처방에 대한 수요가 늘어난 점도 수급에 영향을 미쳤다는 분석이다. 여기에 유통업계를 중심으로 콘서타의 국내 수급 물량이 축소됐다는 설도 돌고 있다. 얀센 본사가 콘서타의 국내 수급 물량을 기존보다 줄였다는 것이다. 업계에 따르면 콘서타의 장기 품절로 대체 약물인 ‘메디키넷’과 ‘페니드정’ 또한 연쇄로 수급이 불안정한 상태다.도매업체 한 관계자는 “콘서타, 메디키넷 모두 수입 완제약이다 보니 수입 물량 자체에 한계가 있는 데다 대형 종합병원 중심으로 처방이 나오던 약이 일반 의원에서까지 처방이 나오면서 지역 약국들의 주문이 늘었다”며 “수요만큼 공급이 안되다 보니 영업사원들 사이에서도 최대한 물량을 확보하려고 전쟁이다. 우리 지점의 경우도 사실상 지정 출고 하는 형편”이라고 말했다.이들 의약품의 수요 급증은 약국가에서도 체감하고 있다. 약사들에 따르면 약국에서는 물론이고 의약품안전사용 교육 등에서 콘서타를 비롯한 ADHD치료제의 효과나 처방을 받을 수 있는 방법 등을 묻는 사례가 빈번해진 것. 문제는 질환이 없는 경우에도 이 약을 단순히 학업이나 일의 능률을 올리기 위해 복용하고자 하는 수요가 높아졌다는 점이다.지역 약국의 한 약사는 “의약품안전사용교육 중 한 직장인이 곧 중요한 업무가 있는데 집중력을 높이기 위해 콘서타를 복용하고자 하는데 처방을 어떻게 받을 수 있냐고 문의해 놀랐다”며 “온라인이나 SNS, 유튜브 등에서 이 약이 공부 잘 하고 집중 잘되는 약으로 퍼지면서 원래 약의 효과 이외 용도로 사용되고 있는 것이다. 콘서타 품절이 이슈화되는 것이 오히려 약을 일반인들에게 홍보하는 효과를 낳고 있는 것 같다”고 말했다.◆ADHD 치료제가 ‘공부잘하는 약?’=전문가들은 메틸페니데이트 성분의 약이 집중력과 주의력을 향상시키는 약으로 오인되고 있는 것은 문제가 있다고 지적하고 있다. 메틸페니데이트 성분은 향정신성의약품인 만큼 더 엄격한 관리가 필요함에도 치료 목적 이외 사용이 확산되고 있는 것이다.업계에 따르면 대형 병원 중심으로 처방이 되던 콘서타가 몇 년 사이 개원가에서도 처방이 되면서 수요가 크게 증가했다. 최근 서울 강남 등을 중심으로 콘서타 처방이 집중되고 있는 것도 이와 맥락을 같이 한다.약사들은 이 약은 향정으로 내성이나 중독의 가능성이 높은데다 오남용했을 시 심각한 부작용 위험이 있다며 복용에 주의가 필요하다고 강조했다.이혜정 대한약사회 학술이사는 “이 성분은 정상인 보다 도파민 수치가 병적으로 낮은 ADHD 질환을 가진 환자의 도파민 수치를 정상으로 끌어올리는 기능을 한다”며 “도파민 수치가 정상인 사람이 복용하게 되면 소위 필로폰이나 마약을 한 것이나 다름없는 상태가 된다고 보면 된다. 중독성, 의존성, 내성이 올라가고 각종 부작용 위험에 노출될 수 있는 것”이라고 말했다.이어 “이 약이 최근에는 집중잘하는 약을 넘어 다이어트에 도움이 된다면서 복용하는 것으로 안다”면서 “정상인이 이 약을 집중을 잘하기 위해 복용한다면 ADHD 환자보다 중독성이 더 심하게 발현되기 때문에 끊을 수 없는 상태가 될 수 있다. 이 약을 청소년들에게 복용 시킨다는 것은 사회적 문제다. 제제가 필요하다”고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 심장사상충약을 취급하려던 약국들이 낭패를 입게 됐다.동물의약품 도매업체를 통해 약을 구입해 판매하려던 약사들이 줄줄이 금전적 손실을 입게 된 것인데, 도매업체 직원의 일탈로 인해 일선 약사도, 업체도 피해가 불가피한 상황이다.◆공급거부가 불러온 '뒷거래'= 약국가 얘기를 종합해 보면 사건이 발생한 시점은 작년이었다. 동물약품 영업 담당자인 A씨는 거래약국에 심장사상충약을 구해 주겠다며 계좌이체로 돈을 입금 받은 것으로 알려졌다.핵심은 제약사의 동물약국 공급 거부다. 약국 공급 거부 정책으로 인해 정상적인 유통에 어려움을 겪는 약국에 소위 뒷거래를 제안했고, 일부 약국과 담당자간 거래가 이뤄졌다는 것.B약사는 "수 개월이 지나도 약을 받지 못했다. 담당자에게 연락을 시도했지만 닿지 않았고, 회사 측도 차일피일 해결을 미뤘다. 이달 초 까지만 해도 '환불조치를 해주겠다'고 하던 업체는 '50%만 환불해 주겠다'며 책임을 회피하고 있다"고 말했다.도매업체 역시 난감하다는 입장이다. 업체 관계자는 "이같은 일이 빚어진 지 여부를 알지 못했다. 현재 해당 담당자는 퇴사한 상태로, 회사 측과 원활한 연결이 이뤄지고 있지 않다. 때문에 정확한 피해약국 수와 금액 등을 파악하는 데 한계가 있다"고 토로했다.다만 약국당 피해 금액은 적게는 10만원대에서 많게는 60만원대까지인 것으로 파악되고 있다. 업체 역시 퇴사한 담당자에 대한 법적조치를 검토중인 상황이다.특히 곤란을 겪는 부분이 피해보상이다. 이 관계자는 "영업사원의 일탈로, 개인 계좌로 돈을 입금한 부분이다. 회사에서 취급하는 제품도 아닌 제품을 전부 환불해 주기는 어려운 부분이 있다"며 "회사 역시 도의적 책임을 다하고, 문제를 원만히 해결하고자 50% 환불을 제시하게 된 것"이라고 설명했다.그럼에도 불구하고 약국의 반발이 이어지고 있다는 것.일부 약사들을 중심으로는 피해에 대한 민형사상 고소 등도 논의되고 있는 것으로 알려졌다.◆대한약사회 형사고발…현재 검찰 단계서 수사= 도매업체 측은 이번 사안이 동물약 제약사의 공급거부에서 기인한 것으로 판단하고 있다. 제약회사가 공급을 거부하면서 음지에서 뒷거래 제안이 이뤄졌다고 보는 것이다.업체 관계자는 "동물병원에만 독점공급하는 관행이 남아있다 보니 동물용의약품 도매업체로서도 쉽지 않은 부분이 있다. 원활한 공급이 가능해져야 할 것"이라며 "개인계좌 입금 등에 현혹되지 말라"고 당부했다.대한약사회도 동물약국에서의 의약품 구매 수요는 급격히 증가하는데, 공급 제한이 이어지면서 약국이 골탕을 먹는 사례가 이어지며 대응방안을 검토 중에 있다. 그 일환으로 약사회는 2023년 공급거부에 관한 건으로 제약사를 형사고발했다.약사회 관계자는 "동물약국 약사들과 약사회가 수차례 요청을 했지만 해결되지 않고 공급 중단이 장기화됐다. 심장사상충약은 수의사 처방 대상 의약품으로 처방전 없이 판매가 가능하지만 제약사가 공급을 거부하면서 조제·판매가 불가한 셈"이라며 "현재 관련한 사안이 검찰 단계에서 수사중인 것으로 파악하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 전년 대비 카드사용액이 늘어난 연 매출 30억 이하 약국은 최대 30만원을 환급받는다.또 정부가 디지털 온누리상품권으로 결제 시 사용액의 10%를 환급하는 행사를 진행할 예정이라, 사용 가능 약국은 수혜가 예상된다.정부는 올해 추가경정예산안에 1.4조원 규모의 ‘상생페이백’ 예산을 포함했다. 연 매출 30억 이하 사업자의 전년 대비 카드소비 증가액 20%를 최대 30만원 환급하는 지원 정책이다.단, 대형마트와 백화점, 유흥·명품, 온라인거래, 자동차 등의 사업자는 제외한다. 환급 효과가 영세 자영업자에게 돌아갈 수 있도록 환급금을 온누리상품권으로 지급할 예정이다.정부가 작년 추석과 올해 설 명절에 진행했던 온누리상품권 사용액 환급 행사도 추가로 진행한다.정부는 1000억원을 투입해 디지털 온누리상품권으로 결제할 경우 사용액의 10% 환급을 실시한다. 이에 따라 온누리상품권 사용이 가능한 약국은 혜택을 볼 것으로 예상된다.또 정부는 연 매출 3억원 이하 소상공인 311만명에게는 영업비용 경감을 위해 최대 50만원 크레딧을 지원한다. 1.6조원을 투입하며 공과금과 보험료에 자유롭게 활용할 수 있도록 지원할 예정이다.신용등급 4~7등급 소상공인을 대상으로는 6개월 무이자 할부를 지원하는 1000만원 한도 신용카드를 발급한다.이외에도 폐업 소상공인의 점포 철거비와 재기 사업화를 지원하는 희망리턴패키지 확대에 494억원을 투입한다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 소속 우재준 의원이 비대면진료 법적 근거를 마련하는 내용의 의료법 일부개정안을 18일 대표발의했다.22대 국회에서 두 번째로 발의된 비대면진료 제도화 법안으로, 초진·재진 구분없이 의원급 의료기관을 중심으로 비대면진료를 시행할 수 있도록 규정했다.다만 의료취약지 등 보건복지부가 정하는 경우 병원급 의료기관도 비대면진료를 시행할 수 있도록 허용했다.비대면진료 후 처방약 환자 전달 방식에 대해서는 규정하지 않았다. 현행법 상 허용하지 않는 의약품 배송에 대한 입법은 의료법 개정을 통한 비대면진료 제도화 이후 약사법 개정안 등 추가 법안 발의로 논의하게 될 전망이다.우재준 의원은 국내 시장 점유율 1위 비대면진료 중개 플랫폼 닥터나우 자문 변호사 출신으로, 비대면진료법 채비 소식이 알려지면서 보건의약계 시선을 모았다.우 의원은 정부가 코로나19 팬데믹 동안 한시적으로 비대면진료를 허용한 이후 의료 접근성이 떨어지는 지역과 대면진료 이력이 있지만 의료기관을 방문하기 어려운 환자 등을 위해 현재까지 시범사업 형태로 계속 진행하고 있다고 설명했다.또 한국보건의료연구원 통계를 빌려 비대면진료를 경험한 환자의 82.5%는 비대면진료가 대면진료와 비슷하거나 대면진료에 비해 불안하지 않다고 답했고, 91.7%는 향후에도 계속 비대면진료를 이용할 의향이 있는 것으로 나타났다고 피력했다.또한 의료인 84.7%, 약사의 67.0%도 향후 비대면진료 이용 의향이 있는 것으로 답하는 등 의료현장과 환자의 비대면진료 수용도가 높다는 게 우 의원 견해다.우 의원은 앞서 22대 국회 최초로 비대면진료법을 대표발의한 최보윤 국민의힘 의원과 함께 오는 21일 비대면진료 법제화 정책토론회를 개최할 방침이다.해외 사례를 통한 국내 산업 경쟁력 강화를 위한 비대면진료 법제화 필요성, 의료취약계층 비대면진료 이용 사례 분석, 장애인의 비대면진료 접근성 및 이용환경 개선 연구 결과 등을 토론회에서 주제 발표한다.패널토론에서는 보건복지부, 산업통상자원부, 과학기술정보통신부 등 관계부처와 의료계, 플랫폼 업계, 법조계, 소비자단체 등 각계 전문가들과 비대면진료 제도화 방향성과 쟁점을 놓고 논의한다.우 의원은 "현재 시범사업을 통해 진행되고 있는 비대면진료 형태는 법적 근거가 명확하지 않은 측면이 있어 비대면진료 서비스의 안정성과 신뢰성을 저하시킬 수 있다"면서 "이에 비대면진료의 대상, 방법, 범위 등을 명확히 규정해 법적 근거를 마련하고 비대면진료를 제도화함으로써 의료서비스에 대한 접근성을 높이고 보다 안전하고 효율적인 의료서비스를 제공할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 녹십자의 결핵 예방 백신인 'BCG 백신'의 품목허가 신청을 반려하면서, 녹십자 또한 국내 생산 및 판매 계획을 전면 철회했다.15일 식약처가 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 참석 위원 7명 중 6명의 반대로 BCG 백신의 허가신청이 반려됐다.반려 이유를 보면 국내 사용을 위한 허가 측면에서 BCG 림프절염 발생률이 대조백신과 비교 시 유의미한 이상반응이고 안전성에 대한 우려가 있다는 지적이 나왔다.BCG 백신은 전량 해외 수입에 의존하고 있어 공급 불안 우려가 꾸준히 제기됐으며, 정부가 '국가 BCG 백신 생산시설 구축 및 생산' 사업을 추진하면서 녹십자는 위탁사업자로 선정돼 총 87억원의 예산을 지원받아 백신 국산화를 진행해왔다.녹십자는 2011년 전남 화순 백신공장에 생산시설을 구축한 이후 2017년 임상 1상에 착수해 2023년 임상 3상 결과를 바탕으로 품목허가를 신청했으나 최종 허가에는 실패했다.중앙약심 한 위원은 "BCG 백신은 신생아 대상으로 거의 100% 접종되는 백신이므로 임상시험에서 림프절염 발생 빈도를 고려할 때, 이 백신으로 접종하는 상황이 된다면 많은 수의 이상사례가 발생할 수 있을 것으로 생각된다"며 "보호자들의 우려에 따른 의료의 이용 증가, 불만 등이 생길 수 있다"고 우려했다.과거 동일 균주 백신이 안전성 문제로 중단된 경험에 비추어 보았을 때 신중한 판단이 필요하다는 얘기다.또 다른 위원 역시 "품목허가 시 유효성 기준만 만족하면 되는 것은 아니며 안전성에 대한 고려도 필요하다"며 "BCG 림프절염이 중증은 아니라고 해도 장기간 항생제 사용 사례 등을 볼 때 허용 가능한 안전성 범위는 아닌 것으로 판단된다"고 밝혔다.백신 국산화가 필요하다는 점에는 동의하나 코로나 시기를 겪으면서 예전 대비 이상반응에 대한 민감도가 높아져 안전성에 대해 보수적으로 접근할 필요가 있다는 것이다.특히 대체 백신이 있는 상황이고, 백신 국산화가 중요하긴 하지만 전체 영아 대상으로 접종 시 많은 부작용 보고가 있을 것으로 예상된다는 이야기도 있었다.한 위원은 "지금은 과거에 비해 모든 부모가 이상사례에 민감하다"며 "BCG 림프절염 발생으로 이미 CT, 성형외과, 정형외과를 방문하고 찾아오는 부모들이 대부분이고 이로 인해 발생하는 의료 비용도 적지 않다"고 했다.다만 BCG 림프절염이 다른 균주에 비해 높게 발생하는 경향은 파스퇴르 균주가 가진 원래 성격으로, 허가된다면 국내 사용이 어려운 경우 북한, 이집트 등 다른 나라에 수출을 고려할 수도 있다는 의견이 있었다.이와 관련 식약처는 "이 백신은 제조판매품목허가를 신청한 것으로 허가되면 국내 시판, 사용이 가능하다"며 "수출용 허가를 위한 신청 절차는 따로 있다"고 의견을 냈다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 4월 20일 장애인의 날을 맞아 시각·청각장애인이 식품·의약품 등을 구매하고 사용할 때 필요한 정보를 확인할 수 있도록 점자와 음성·수어 영상 제공 등을 위한 정책을 확대하고 있다고 밝혔다.그간 식약처는 식품·의약품 등에 점자와 음성·수어 영상변환용 코드 표시를 위한 법적 근거와 표시방법 가이드라인을 마련하는 등 다각적 노력을 기울여 왔다.식약처는 2023년부터 식품 등에 점자로 표시할 수 있는 근거를 마련하고 식품의 다양한 용기·포장 재질과 형태에 따른 세분화된 점자 및 음성·수어 영상변환용 코드 표시기준을 담은 '식품의 점자 표시 등에 대한 가이드라인'도 마련, 제·개정하고 있다.또한, 2024년 기준 식품 관련 전문용어 200여개를 수어로 개발해 식품표시 관련 수어 영상 제작 매뉴얼을 제공하고 점자 표시에 어려움을 겪는 업체를 대상으로 지원사업을 추진하는 등 장애인의 일상생활에 필요한 식품 정보를 제공하기 위해 노력하고 있다.안전상비의약품 등 일부 의약품과 의약외품의 포장 등에 점자와 음성·수어 영상변환용 코드 표시를 의무화하고, 장애인 시설 등을 방문해 맞춤형 교육 등을 실시했다.식약처는 올해 의약품·의약외품의 점자 등 표시가 적합한지 여부를 조사해 개선이 필요한 사항을 점검한다.또한, 의약외품 업체가 참고할 수 있는 음성·수어 영상 제작 매뉴얼을 마련하고, 장애 유형, 연령 등을 고려한 점자 및 음성·수어 영상 표시 활용법과 맞춤형 교육 콘텐츠를 개발할 계획이다.의료기기 기재사항에 점자 표시를 권장하고, 기존 수어 체계에는 없는 의료기기와 관련된 전문용어를 수어로 개발하여 의료기기 안전 정보를 수어 영상자료로 제작할 계획이다.또한, 올해 인슐린주입기, 혈당측정기 등 40개 의료기기를 선정하여 안전 정보에 대한 음성·수어 영상변환용 코드를 제공하는 사업을 실시할 예정이다.화장품에도 기존 점자 외에도 음성·수어 영상변환용 코드 표시를 병행할 수 있도록 법적 근거가 마련되었고 7월 2일부터 시행할 예정이다.지난해 시작한 화장품 e-라벨 시범사업을 통해 시각장애인을 위한 음성변환 기능을 제공하도록 권고하고 있다. 올해는 시범사업에 참여하는 업체가 13개로 확대됨에 따라 시각장애인을 위해 음성으로 정보를 제공하는 제품이 늘어날 것으로 기대된다.한국농아인협회 채태기 회장은 "식약처의 노력으로 식품, 의료제품 등에 점자나 음성·수어 영상변환용 코드 표시가 확대되고 있어, 장애인들의 생활 편의성이 높아질 것으로 기대한다"고 말했다.오유경 처장은 "시각·청각 장애인에게 식품과 의료제품에 대한 정보 제공을 강화하기 위해 보다 다양한 제품에 점자 등이 표시될 수 있도록 정책을 적극적으로 추진하겠다"며 "업계에서도 포장 변경 등에 어려움이 있겠지만 모든 국민이 식품·의약품 등을 안전하게 사용할 수 있도록 더 많은 업체들이 함께 노력해 달라"고 당부했다.식약처는 앞으로도 장애인들이 식품과 의료제품에 대한 정보를 더 쉽고 편리하게 확인하고 안전하게 사용할 수 있도록 관련 단체 등과 지속적으로 소통·협력하여 정책을 더욱 발전시켜 나가겠다고 밝혔다.