[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약은 식품의약품안전처로부터 위식도역류질환 치료제 펙수클루정 40mg(성분명: 펙수프라잔염산염)의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 적응증을 추가 승인받았다고 4일 밝혔다. 이번 허가로 펙수클루는 기존 ▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲급성·만성 위염의 위점막 병변 개선 ▲비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발성 소화성궤양 예방에 이어 ▲헬리코박터파일로리 제균 치료까지 적응증을 확대하게 됐다. 이에 따라 펙수클루는 위산 관련 질환을 넘어 감염성 위장질환 영역까지 치료 스펙트럼을 넓히게 됐다. 헬리코박터파일로리 감염은 국내 유병률이 약 50% 수준으로 알려져 있다. 만성 위염과 위·십이지장궤양, 위암 등 다양한 소화기 질환의 주요 원인으로 지목된다. 국내 진료 현장에서도 적극적인 제균 치료가 권고되고 있지만 최근 항생제 내성 증가로 기존 치료법의 성공률 저하가 주요 과제로 떠오르고 있다. 특히 1차 제균요법에 주로 사용되는 클래리트로마이신의 내성률이 높아지면서 효과적인 치료 옵션 확보 필요성이 커지고 있다. 헬리코박터 제균 치료에서는 항생제가 충분히 작용할 수 있도록 위산을 안정적으로 억제하는 것이 핵심인데 기존 PPI 계열 치료제는 약효 발현까지 시간이 필요하고 복용 시점에 따라 효과 차이가 발생할 수 있다는 한계가 제기돼 왔다. 펙수클루는 P-CAB 계열 위산분비억제제로 빠르고 강력한 위산 억제 효과와 식사 여부와 관계없이 복용 가능한 편의성을 갖춘 것이 특징이다. 회사는 이러한 특성이 항생제 병용요법에서 위 내 산도를 안정적으로 조절해 제균 성공률 향상에 기여할 것으로 기대하고 있다. 이번 허가는 2024년 2월부터 2025년 4월까지 국내 다기관에서 진행된 임상 3상 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 임상에서는 헬리코박터파일로리 제균 치료가 필요한 환자를 대상으로 펙수프라잔 또는 기존 PPI 계열 약제를 항생제 2종과 병용 투여해 유효성과 안전성을 비교 평가했다. 특히 클래리트로마이신 내성 환자군에서 차별화된 결과가 확인됐다. 펙수클루 기반 요법의 제균율은 54.76%로, 기존 란소프라졸 기반 요법의 28.57% 대비 약 26%p 높은 수치를 기록했다. 통계적으로도 유의성을 확보했다. 이는 항생제 내성 여부를 사전에 확인하지 못한 채 1차 치료가 진행되는 실제 진료 환경에서 펙수클루가 치료 성공 가능성을 높일 수 있는 대안이 될 수 있음을 보여주는 결과라는 평가다. 박성수 대웅제약 대표는 “이번 적응증 확대는 펙수클루가 위식도역류질환과 위염을 넘어 헬리코박터파일로리 제균 치료 영역까지 활용 범위를 넓혔다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 시장 1100억원 규모의 비소세포폐암치료제 '타그리소(성분명 오시머티닙)'를 향한 국내 제약사들의 공세가 거세지고 있다. 지난 1월 종근당이 첫 제네릭 허가를 받은 데 이어, 광동제약도 우선판매품목허가(우판) 대열에 합류하며 시장 선점을 위한 본격적인 레이스가 시작됐다. 광동제약 '케이티닙정' 허가…종근당 이어 두 번째 식품의약품안전처에 따르면, 광동제약은 지난 4월 30일 오시머티닙메실산염 성분의 ‘케이티닙정(40mg, 80mg)’에 대해 우선판매품목허가를 획득했다. 이는 지난 1월 27일 허가를 받은 종근당의 ‘오티닙정’에 이은 두 번째 사례다. 이 약의 효능·효과는 효능효과는 단독요법으로 ▲EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 비소세포폐암 환자에서 완전 종양 절제술 후 보조 치료 ▲EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이가 있고 백금-기반 화학 방사선 요법 중 또는 후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성(III기) 비소세포폐암 환자의 치료 ▲EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료 ▲이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료이다. 또한 병용요법으로 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 페메트렉시드와 백금 기반 항암화학요법과 병용 요법도 있다. 오리지널 타그리소와 동일하다. 광동제약은 종근당과 마찬가지로 타그리소의 제제특허(2035년 1월 만료 예정) 회피에 성공하며 이번 우판권을 따냈다. 이로써 양사는 물질특허가 만료되는 시점부터 약 9개월간 시장을 독점할 수 있는 지위를 나란히 갖게 됐다. 우판은 특허도전 성공과 최초 허가신청 조건을 만족하면 부여된다. 양사는 지난해 9월 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 인용 심결을 받아 특허회피에 성공했다. 현재는 타그리소의 아스트라제네카가 심결에 불복해 특허법원에서 심결취소 소송이 진행 중이다. 허가신청도 식약처에 동시에 접수되며 종근당과 함께 광동도 우판 조건을 달성한 것으로 풀이된다. 이번 허가로 설정된 케이티닙정의 우판 효력 기간(동일의약품 판매금지 기간)은 2033년 12월 28일부터 2034년 9월 27일까지다. 현재 오리지널 의약품인 아스트라제네카 '타그리소'의 물질특허가 2033년까지 살아있어 당장 제품을 출시할 수는 없으나, 물질특허가 만료되는 즉시 시장에 진입해 다른 후발 주자들의 진입을 차단하고 1100억원 규모의 시장을 선점하겠다는 전략이다. '타그리소 vs 렉라자' 구도 속 국산 제네릭의 가세 현재 국내 비소세포폐암 치료제 시장은 오리지널인 타그리소와 국산 신약인 유한양행 렉라자가 치열하게 점유율 싸움을 벌이고 있다. 여기에 종근당과 광동제약이 제네릭 출시 준비를 마치면서 향후 시장 판도는 더욱 복잡해질 전망이다. 제약업계 관계자는 "상업성이 높은 품목인 만큼 후발 제약사들의 특허 도전이 이어지고 있다"며 "종근당과 광동제약이 우판권을 선점함에 따라, 2033년 이후 제네릭 시장은 초기 이들 양강 체제로 흘러갈 가능성이 높다"고 분석했다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 매출 상위 제약사 30곳의 평균 주가수익비율(PER)이 KRX 헬스케어 업종 평균의 4분의 1에도 미치지 못하는 것으로 나타났다. 주요 제약사가 안정적인 실적을 이어가고 있음에도 시장에서는 여전히 저평가받고 있다는 분석이 나온다. 4일 제약업계에 따르면 국내 매출 상위 제약사 30곳의 평균 PER은 23.9배로 집계됐다. 이는 지난달 30일 종가 기준 시가총액을 지난해 지배기업 소유주지분 기준 당기순이익으로 나눠 산출한 수치다. 이들 기업의 평균 시가총액은 5조3828억원, 평균 순이익은 1502억원으로 조사됐다. 30개 업체 중 순이익이 음수(-)를 기록, PER이 산정되지 않은 기업은 동아에스티, SK바이오사이언스, 한독, 대원제약, 녹십자 등 5곳이었다. PER은 기업의 주가가 이익 대비 어느 수준에서 평가되고 있는지를 보여주는 대표적인 밸류에이션 지표다. 가령 PER이 10배라면 현재 기업가치가 연간 순이익의 10배 수준에서 거래되고 있다는 의미다. 통상 PER이 높을수록 시장이 해당 기업의 미래 성장성에 더 높은 기대를 부여하고 있다는 뜻으로 해석한다. 국내 매출 상위 제약사 30곳 평균 PER은 KRX 헬스케어 업종 평균인 102.4배의 4분의 1에도 못 미치는 수준이다. 국내 주요 제약사가 안정적인 이익을 내고 있음에도 시장에서는 상대적으로 낮은 기업가치를 부여받고 있다는 얘기다. 매출 상위 제약사 모두 PER이 제약바이오 업계 평균을 하회했다. 30개사 중 PER이 가장 높은 곳은 셀트리온제약으로 PER은 64.3배를 기록했다. 30일 종가 기준 셀트리온제약의 시가총액은 2조4910억원이었는데 이 회사의 지난해 순이익은 388억원 수준이었다. 셀트리온제약은 케미컬의약품과 바이오시밀러 주력 제품의 동반 성장에 더해 위탁생산 물량 확대까지 맞물리며 실적 개선세를 이어가고 있다. 셀트리온제약 다음으로 PER이 높은 곳은 에스티팜이다. 에스티팜의 PER은 57.8배로 집계됐다. 에스티팜은 시가총액 3조1787억원, 당기순이익 550억원을 기록했다. 에스티팜은 올리고핵산 CDMO 사업의 상업화 프로젝트 확대와 고마진 품목 증가에 힘입어 견조한 실적을 냈다. 이 회사의 올 1분기 연결 기준 매출은 670억원으로 전년 대비 27.7% 증가했고 영업이익은 115억원으로 1024.8% 급증했다. 실적 개선과 발맞춰 주가도 최근 1년 새 2배 이상 상승했다. 셀트리온은 PER 43.2배, 삼성바이오로직스와 유한양행은 각각 38.1배와 37.6배를 기록했다. 한미약품 PER은 34.8배로 나타났다. 이들 기업은 국내 제약바이오 업종 내에서도 대표적인 대형주로 꼽히지만 PER 기준으로는 동일 업종 평균에 한참 미치지 못한 것이다. SK바이오팜도 PER 29.3배로 30배에 근접했지만 업종 평균과는 격차가 컸다. SK바이오팜의 시가총액은 7조8235억원, 지난해 순이익은 2670억원이다. 일양약품은 31.1배, 일동제약은 30.3배로 30배대를 기록했다. 매출 상위 제약사 상당수는 10~20배대 PER에 머물렀다. 파마리서치와 HK이노엔은 각각 19.7배와 19.6배를 기록했다. 파마리서치는 시가총액 3조2572억원, 순이익 1651억원을 기록했고 HK이노엔 시가총액은 1조4845억원, 순이익은 757억원으로 집계됐다. 동화약품은 PER이 19.5배, 동국제약은 16.4배, 한인제약은 16.2배, 종근당은 15.3배로 확인됐다. 이외 보령은 13.3배, JW중외제약은 11.8배, 삼진제약은 10.3배였다. 제일약품(8.8배), 대웅제약(8.8배), 유나이티드(8.4배), 휴온스(7.4배) 등은 PER이 한 자릿수에 머물면서 기업의 이익 창출 능력에 비해 시장 가치가 낮게 형성돼 있었다. 주요 제약사가 안정적인 매출과 이익을 내고 있음에도 시장에서 높은 성장 프리미엄을 받지 못하는 이유는 성장성 한계 때문이라는 평가가 나온다. 기업 대부분이 내수 의약품 판매 중심의 사업 구조에 머무는 데다 글로벌 신약이나 대형 기술수출처럼 기업가치를 단숨에 끌어올릴 성장 모멘텀이 제한적이라는 점이 밸류에이션을 누르고 있다는 설명이다. 업계에서는 제약 디스카운트를 해소하기 위해 단순한 매출 확대를 넘어 글로벌 신약 개발과 기술수출, 해외 시장 진출 등 성장성을 입증할 수 있는 성과가 필요하다는 목소리가 나온다. 이에 더해 자사주 소각과 배당 확대 등 주주환원 정책을 강화하고 거버넌스 투명성을 높여 시장 신뢰를 회복해야 한다는 지적도 제기된다.

[데일리팜=이정환 기자] "바이오 벤처 제노스코의 신약 물질이 중견 제약사 유한양행을 거쳐 미국 존슨앤드존슨에 라이센스 아웃해서 렉라자가 탄생했고, 이게 대표적인 제약바이오 스타트업 성공 사례잖아요? 이처럼 연구자 단계 신약 물질이 상업화할 수 있는 창업 모델이 많아질 수 있도록 정부가 끝까지 지원하는 정책을 연내 계속해서 추진할 계획입니다." 보건복지부가 '제2의 렉라자'와 같은 글로벌 블록버스터급 국산 신약을 벤처 단계에서부터 탄생시키기 위해 사상 처음으로 제약바이오 특화 스타트업 육성 로드맵을 꺼내 든다. 잠재력이 우수한 신약 물질이 사장되지 않도록 대학, 병원, 연구소의 기술을 창업으로 연결하고, 이를 스케일업(규모 확대)해 글로벌 진출까지 돕는 전주기 지원책이 담길 예정이다. 3일 임강섭 복지부 제약바이오산업과장은 전문기자협의회와 만난 자리에서 "6~7월까지 제약바이오 스타트업 창업 육성방안을 중소기업벤처부와 함께 만들어서 공표할 방침"이이라고 설명했다. 복지부 내 제약바이오산업과가 신설되고 임강섭 과장이 초대 과장으로서 전력투구하면서 제약바이오산업 진흥 정책이 다면적으로 발굴되는 분위기다. 제약바이오 스타트업 육성방안은 이재명 대통령이 올해 1월 국가창업시대 전략회의를 주재한데 따른 후속조치다. 당시 이 대통령은 청년창업, 지역창업, 딥테크창업 등 국민 누구나 도전할 수 있는 창업 생태계 조성을 각 정부부처에 주문한 바 있다. 이에 복지부는 앞서 중기부와 제약바이오산업 정책 협업방안을 발표한데 이어 육성방안까지 힘을 합친다. 제약바이오산업 창업을 촉진하고 육성할 수 있는 구체적인 정책 방식을 수립하는 셈인데, 일단 제약바이오분야 창업 활성화가 정책 목표이자 큰 틀이다. 임강섭 과장은 해당 정책의 구체적인 대상으로 각 대학 내 연구소, 대학병원 등 의료기관 연구소, 출연연을 꼽았다. 교수, 의사, 학자 단계에서 연구되고 있는 신약 물질이 정부 지원 창업을 디딤돌로 수면위로 부상시키고 라이센스 아웃 등 절차로 상업화·제품화 한 뒤 국내 시장을 넘어 세계 시장으로 진출하는 사례를 늘리는 행정인 셈이다. 임 과장은 대표적인 사례로 렉라자를 꼽았다. 제노스코-유한양행-존슨앤드존슨 트랙으로 국내, 해외 시장을 가리지 않는 시장성 높은 국산 신약이 또 만들어질 수 있게 복지부와 중기부가 힘을 합치는 정책이라고 했다. 임 과장은 "렉라자는 제노스코가 초기 신약 기술을 유한양행이란 중견 제약사가 라이센스-인 한 뒤 다시 해외 존슨앤드존슨에 기술 수출해 해외 시장에 출시되지 않았나"라며 "이게 대표적인 제약바이오 스타트업 성공 사례인데, 이를 정부가 지원한다"고 피력했다. 그러면서 "국내 제약바이오 분야가 창업하는 루트가 대학 연구실의 교수·연구자 창업, 병원 의사 창업이 있고 출연연 연구자 창업이 있다"며 "연구자 단계, 학자 단계에서 나올 수 있는 신약 사례가 비중이 있을 것이다. 이 단계에서 제약바이오 기업으로 창업을 할 때 정부가 어떻게 도와줄지가 정책 방향"이라고 말했다. 임 과장은 "결국 우리나라 내수 시장은 좁으니 해외로 진출해야 하지 않겠나"라며 "제약바이오 스타트업이 창업한 뒤 스케일 업, 덩치를 키우게 돕고 또 글로벌 진출 상업화까지 끝까지 지원해보겠다"고 밝혔다. 이어 "복지부가 제약바이오 벤처 스타트업 정책을 내놓은 건 이번이 처음이다. 아직 (창업 지원)아이템이 쉽게 나오지 않아서 고민중이나, 7월까지 스타트업 지원방안을 만들어 공표할 생각"이라며 "결국 규모의 신약 창출에 씨앗이 될 스타트업을 발굴하고 지원하는 복지부 정책 수립이 목표"라고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 정부가 '고유가 피해지원금 사용처'로 연 매출액 30억원을 초과하는 주유소까지 확대하면서 형평성 논란이 일고 있다. 행정안전부는 지난달 30일 고유가 피해지원금 범정부 TF 제3차 회의를 개최하고, 연 매출액이 30억원을 초과하는 주유소를 고유가 피해지원금 사용처에 추가하기로 했다고 밝혔다. 고유가 피해지원금 사용처가 연 매출액 30억원 이하 소상공인 매장 및 지역사랑상품권 가맹점으로 제한되면서, 고유가 피해지원금을 주유에 사용할 수 없는 데 대한 비판의 목소리가 제기된 데 따른 것이다. 행안부는 5월 1일부터 주소지 관할 지자체 내에 소재한 주유소에서 연 매출액과 관계없이 피해지원금 사용이 가능하다고 설명했다. 하지만 주유소에 대해서만 연매출 규정이 완화되면서 약국에서도 동일한 기준을 적용해야 한다는 목소리도 나온다. 고유가 피해지원금뿐 아니라 민생쿠폰 등 사용 역시 캡이 씌워져 있어 환자들의 불만이 이어지고 있다는 것이다. 지역의 A약사는 "환자들의 경우 약국의 매출 규모와 관계없이 지원금을 사용하지 않느냐"면서 "결제를 하는 과정에서 '저희 약국은 지원금 사용이 안 된다'고 하는 경우 적지 않은 불만이 쏟아진다"고 말했다. 그렇다고 모든 처방 환자에 대해 '저희 약국은 지원금 사용이 안 됩니다'라고 홍보하거나, 별도 안내문을 부착하는 것도 무리가 있다는 지적이다. 이 약사는 "의약품 처방·조제, 구입 역시 필수적인 성격인 강한 분야로 기준이 완화되길 바라는 바"라고 주문했다. 약국 세무·회계전문 팜택스에 따르면 매출액 30억원을 넘어서는 약국은 전체 약국 가운데 7%에 해당한다. 2000곳 안팎이 대상이 된다는 뜻이다. 소형 약국을 운영하는 B약사는 "고유가 피해지원금이 지급됐다고 해서 소비 자체가 느는 것은 아닌 것 같다. 대부분 처방·조제약값을 결제하거나, 박카스·판피린·판콜 같이 평상시 복용하는 다소비 일반약을 구입하는 정도"라면서 "1차 지원금 지급이 시작됐지만 드라마틱한 변화는 없는 상황"이라고 말했다. 행안부에 따르면 29일 24시 기준 신청자수는 152만 6513명으로 1차 대상자의 47.3%가 지급받았다. 신청률은 전남이 64.3%로 가장 높고, 경기가 42.2%로 저조한 축에 속한다. 윤호중 행안부 장관은 주유소업 기준 완화와 관련해 "이번 조치를 통해 국민들의 유리비 등 가계비 부담이 완화되고, 국민께서 보다 편리하게 고유가 피해지원금을 사용할 수 있게 되길 바란다"며 "정부는 앞으로도 고유가 피해지원금을 사용하며 불편함이 없는지 세심히 살피고, 국민의 눈높이에서 제도를 운영해 나가도록 하겠다"고 전했다. 한편 국민의 70% 등 2차 지급 대상은 이달 18일부터 신청이 가능하며, 사용기한은 8월 31일까지다.

[데일리팜=최다은 기자] 삼성바이오로직스와 노동조합 간 임금·성과급 협상을 둘러싼 재협상이 4일 예정된 가운데 협상 결과에 업계의 이목이 집중되고 있다. 파업이 장기화될 경우 생산 차질은 물론 글로벌 고객사 신뢰, 향후 수주 경쟁력에도 영향을 미칠 수 있다는 우려가 커지고 있어서다. 앞서 삼성바이오로직스는 창사 이후 처음으로 총파업에 돌입했다. 부분 파업만으로도 약 1500억원 규모의 생산 손실이 발생한 것으로 추산되면서, 전면 파업이 예정대로 이어질 경우 피해 규모가 6000억원대를 넘어설 수 있다는 관측도 나온다. 삼성그룹 초기업 노동조합 삼성바이오로직스지부는 노동절인 지난 1일부터 총파업에 돌입했다. 오는 5일까지 닷새간 파업을 이어간다는 방침이다. 노조 측 추산 파업 참여 인원은 약 2800명으로 전체 조합원 3998명의 약 70% 수준이다. 전체 임직원 5455명 기준으로도 절반 이상이 파업에 참여한 셈이다. 이번 파업은 임금과 성과급, 인사제도 등을 둘러싼 노사 간 입장 차가 좁혀지지 않으면서 현실화됐다. 노사는 지난해 12월 상견례를 시작으로 총 13차례 임금·단체협약(임단협) 교섭과 2차례 대표이사 미팅을 진행했지만 합의에 이르지 못했다. 노조는 평균 14% 수준의 임금 인상과 임직원 1인당 3000만원 격려금 지급, 영업이익의 20% 성과급 배분, 향후 3년간 자사주 배정 등을 요구하고 있다. 여기에 채용, 승진, 징계 등 인사·제도 운영 전반에 대해 노조와 사전 협의 체계를 구축할 것도 요구한 것으로 알려졌다. 반면 회사는 임금 6.2% 인상안을 제시했지만, 인사권과 경영권에 직결되는 일부 요구 사항은 수용이 어렵다는 입장을 고수하고 있다. 실제 생산 차질도 현실화됐다. 회사에 따르면 노조는 당초 예고 시점보다 앞선 지난 4월 28일부터 자재 소분 부서를 중심으로 선제적 부분 파업에 돌입했다. 이 과정에서 의약품 생산에 필요한 원부자재 공급에 차질이 발생했다. 이로 인해 항암제와 인체면역결핍바이러스(HIV) 치료제 등 주요 바이오의약품 생산 공정 일부가 중단됐다. 회사는 지난달 28일부터 30일까지 사흘간 진행된 부분 파업으로만 약 1500억원 규모의 손실이 발생한 것으로 추산하고 있다. 삼성바이오로직스는 현재 진행 중인 닷새간 전면 파업이 모두 이어질 경우 최소 6400억원 규모의 피해가 발생할 수 있을 것으로 보고 있다. 이는 올해 1분기 매출의 절반 수준이자 같은 기간 영업이익을 웃도는 규모다. 회사 측은 “교섭의 끈을 놓지 않고 지속적으로 대화를 이어왔지만, 노조 요구안과 회사안 간 격차를 좁히지 못했다”며 “파업에 따른 생산 차질과 고객사 피해를 최소화하기 위해 가능한 모든 대응책을 강구하고 있다”고 밝혔다. 노조 역시 강경한 입장을 유지하고 있다. 노조는 “노동조합의 핵심 요구안을 모두 수용하더라도 파업으로 인한 손실 규모보다 적다”며 “회사가 실질적인 수정안을 제시하지 못한 채 협상을 지연시켰다”고 반박했다. 노사는 이날 중부지방고용노동청 중재 아래 다시 협상 테이블에 앉을 예정이다. 다만 임금 인상률과 성과급, 인사권을 둘러싼 입장 차가 여전히 큰 만큼, 단기간 내 극적 타결 여부는 불투명하다는 관측이 나온다. 업계는 이번 재협상이 파업 장기화의 분수령이 될 것으로 보고 있다. 업계 관계자는 “삼성바이오로직스는 글로벌 CDMO 시장을 대표하는 기업인 만큼 생산 안정성과 고객 신뢰가 핵심 경쟁력”이라며 “이번 협상 결과가 향후 수주 경쟁력과 글로벌 평판에도 적지 않은 영향을 미칠 수 있다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약 3세 허승범(45) 대표이사 회장이 지배력을 강화했다. 아버지 허강 명예회장으로부터 20만주를 증여받으면서다. 지분율은 9%대로 올라섰다. 4월 30일 공시에 따르면 허승범 회장은 허강 명예회장으로부터 보통주 20만주를 증여받았다. 이에 허승범 회장 보유 주식은 178만4607주에서 198만4607주로 증가했다. 지분율은 9.15%다. 허강 명예회장은 보유주식이 142만3514주에서 122만3514주로 감소했다. 지분율은 5.64%다. 허승범 회장 및 특수관계자 합산 지분율은 25.83%다. 허승범 회장은 앞서 장내매수를 통해서도 지분을 늘렸다. 3월 27일 보통주 5206주를 매입하며 보유주식은 177만9401주에서 178만4607주로 확대됐다. 단가는 1만259원이다. 지분 확대는 경영권 안정과 함께 베트남 공장 가동, 글로벌 사업 확장 등 중장기 전략의 실행 기반이다. 지난해에도 8만주 이상을 장내서 매수했다. 허승범 회장은 2022년 회장으로 승진하며 경영 전면에 나섰다. 베트남 생산공장은 상업 가동을 앞두고 있다. 올해 KGMP 승인을 목표로 하고 있으며, 승인 이후 제조와 수출이 동시에 이뤄지는 매출 발생 구조로 전환된다. 베트남 공장은 삼일제약의 글로벌 생산 거점이다. KGMP 이후 수출과 CMO 사업 확대 기반이 마련된다. 이어 2027년 상반기 EU GMP 확보를 목표로 유럽 시장 진출도 추진하고 있다. 삼일제약은 안과 중심 포트폴리오 강화와 글로벌 공급 사업을 병행하고 있다. 베트남 공장을 기반으로 생산과 수출을 동시에 확대하는 전략이다. 삼일제약이 국내 독점판권을 보유한 골관절염 치료제 ‘로어시비빈트’는 올해 1월 미국 FDA에 신약허가(NDA)를 신청했다. 임상 3상에서 통증·기능 개선과 함께 관절 간격 유지 등 구조적 개선 신호를 확인했다.

[데일리팜=손형민 기자] EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 치료 영역에서 선택지가 제한된 상황이 이어지는 가운데, 경구 표적치료제 '지팔러티닙'이 미국 허가 심사에 진입하며 치료 환경 변화 가능성이 제기되고 있다. 기존 치료 선택지가 제한된 상황에서 글로벌 임상과 아시아 환자군 분석에서 일관된 효능을 확인하면서, 현재 사실상 유일한 승인 약제인 '리브리반트(아미반타맙)'의 대항마로 주목받는 모습이다. 4일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 지팔러티닙에 대한 신약허가신청서(NDA)를 접수했다. 대상은 백금 기반 항암화학요법 치료 이후 질환이 진행된 EGFR 엑손20 삽입 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자다. 처방의약품 수수료법(PDUFA)에 따른 목표 심사 기한은 2027년 2월 27일이다. 지팔러티닙은 일본 다이호약품과 미국 컬리넌 테라퓨틱스가 공동 개발 중인 차세대 비가역적 EGFR 티로신키나제억제제(TKI)로, 변이 EGFR은 선택적으로 억제하면서 정상 EGFR 영향은 최소화하도록 설계된 것이 특징이다. 이번 NDA는 임상 1/2상 REZILIENT1 연구 2b 파트 결과를 근거로 한다. REZILIENT1 연구에는 EGFR 엑손20 삽입 변이를 가진 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 176명이 주요 효능 평가군으로 포함됐다. 백금 기반 항암화학요법 이후 질환이 진행된 환자군을 대상으로 지팔러티닙의 임상적 유효성을 평가했다. 특히 전체 환자 중 51명은 리브리반트 치료 경험이 있는 환자로 구성돼, 지팔러티닙이 기존 표적치료제 이후 후속 치료 옵션으로 활용될 수 있는 가능성도 함께 확인됐다. 환자들은 지팔러티닙 100mg을 1일 2회 경구 투여받았으며, 객관적반응률(ORR)과 반응지속기간(DOR)을 주요 평가변수로 분석했다. 임상 결과, 지팔러티닙군의 ORR은 35.2%로 확인됐으며, DOR 중앙값은 8.8개월을 기록했다. 기존 리브리반트 치료 경험이 있는 환자에서도 반응이 확인된 점은 주목된다. 해당 환자군에서 ORR은 30%로 나타나 후속 치료 옵션으로서의 가능성을 시사했다. 아시아 환자군에서의 효능 역시 글로벌 결과와 큰 차이를 보이지 않았다. 지난해 유럽종양학회 아시아 총회(ESMO Asia) 2025에서 공개된 하위분석에 따르면 아시아 환자군 ORR은 33%, 비아시아 환자군은 37%로 유사한 수준을 나타냈다. 반응지속기간(DOR)은 각각 8.3개월과 10.5개월, 무진행생존기간(PFS)은 9.5개월과 9.0개월로 거의 동일한 패턴을 보였다. 전체생존기간(OS)의 경우 아시아 환자군은 아직 중앙값에 도달하지 않았으며, 비아시아 환자군은 24개월로 나타났다. 안전성 측면에서 주요 이상반응은 조갑주위염, 발진, 피부건조, 설사, 구내염 등이었으며, 대부분 1~2등급으로 관리 가능한 수준이었다. 제한된 치료 환경…"경구 옵션 의미 커" EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 치료제 개발은 그간 난항을 겪어왔다. 엑손19 결손이나 엑손21 L858R 변이를 표적하는 치료제와 달리, 엑손20 삽입 변이는 아형이 다양해 구조적으로 약물 설계 난이도가 높은 것으로 알려져 있다. 실제 경구 표적치료제로 기대를 모았던 다케다의 엑스키비티는 초기 임상에서 객관적반응률(ORR) 28%를 근거로 조건부 허가를 받았지만, 이후 확증 임상 3상(EXCLAIM-2)에서 무진행생존기간(PFS) 개선을 입증하지 못하면서 글로벌 시장에서 철수했다. 앞서 개발된 포지오티닙 역시 임상 2상에서 기대에 미치지 못하는 효능과 독성 문제로 개발이 중단된 바 있다. 이로 인해 현재 해당 치료 영역에서는 얀센의 리브리반트가 사실상 유일한 허가 치료제로 자리잡은 상태다. 다만 정맥주사 기반 치료라는 점에서 투약 편의성과 치료 지속성 측면의 한계도 함께 지적돼 왔다. 이 같은 치료 공백 속에서 경구 투여가 가능한 지팔러티닙은 기존 약제들과 달리 변이 선택성을 높이면서도 관리 가능한 안전성을 확보했다는 점에서 새로운 대안으로 평가된다. 업계에서는 향후 허가 여부에 따라 엑손20 변이 치료 환경이 단일 치료제 중심에서 경쟁 구도로 전환될 가능성에 주목하고 있다. 로스 수 싱가포르 국립암센터 교수는 "지팔러티닙은 아시아 환자에서도 글로벌 환자군과 동등한 효능을 보였다"며 "경구제라는 점은 환자 접근성과 치료 지속성 측면에서 중요한 의미가 있다"고 설명했다.

[데일리팜=강신국 기자] 같은 상가 건물에 입주한 약국에서 돈을 빌린 뒤 갚지 않은 혐의로 재판에 넘겨진 병원 행정원장이 1심에서 벌금형을 선고받았다. 부산지방법원은 최근 사기 혐의로 기소된 70대 남성 A씨에게 약식명령과 동일한 벌금 500만 원을 선고했다. 사건을 보면 경남 함안군의 한 의원 행정원장으로 근무하던 A씨는 지난해 6월, 같은 건물 1층에서 약국을 운영하는 약사에게 접근했다. 당시 A씨는 "병원 진료를 위해 초빙한 의사와 근로계약을 해지해야 하는 급한 사정이 생겼다"며 운영비 명목으로 1500만 원을 빌려달라고 요청했다. A씨는 돈을 빌리면서 "원금에 이자 2%를 더해 다음 달 18일까지 반드시 변제하겠다"고 약속했으나, 정해진 기한 내에 돈을 갚지 않았다. 당시 A씨는 신용불량자 상태로 별다른 재산이나 수입이 없어 빌린 돈을 변제할 의사나 능력이 없었던 것으로 드러났다. A씨는 당초 벌금 500만원의 약식명령이 내려지자 이에 불복해 정식 재판을 청구했다. 재판부는 "범행의 경위와 내용, 편취 금액의 규모, 피해가 회복되지 않은 점과 그에 따른 피해자의 처벌 의사 등을 종합적으로 고려했다"며 "약식명령의 벌금액이 적정하다고 판단되고 양형에 참작할 만한 사정 변경도 없어 기존 벌금형을 유지한다"고 판시했다.