[데일리팜=김지은 기자] 서울특별시약사회(회장 김위학)는 최근 홈플러스·전자랜드 등 대형 유통 매장을 중심으로 약국 입점을 검토하거나 새로운 형태의 약국 모델을 시도하려는 움직임이 나타나는데 대해 문제의식을 갖고 관련 현안에 대해 적극 대응하고 있다.시약사회는 지난 24일 김남근 더불어민주당 국회의원실을 방문해 간담회를 갖고 기형적 약국 개설 방지를 위한 정책제안서를 전달했다고 밝혔다.시약사회는 이번 자리에서 약국은 단순 판매시설이 아닌 전문적 복약지도와 의약품 안전관리를 수행하는 보건의료기관으로서의 역할이 중요하다는 점을 강조했다.대형 유통자본과 결합된 약국 모델이 도입되면 가격 중심 경쟁이 강화돼 취약계층·고령자·만성질환자 등에 필요한 약국의 필수 기능이 약화될 우려가 있다는 점을 지적하고, 약사법을 전제로 하는 약국의 전문성·독립성이 훼손되는 문제가 발생할 수 있다고 설명했다.특히 대형 매장 내 약국 운영은 유통자본이 실질적 영향력을 행사하게 되는 구조로 이어질 가능성이 있는 만큼 약사법상 금지되는 면허대여 약국과 유사한 형태가 나타날 위험성이 존재한다는 점도 함께 지적했다.김위학 회장은 “약국은 국민이 가장 쉽게 접근하는 보건의료기관으로 전문성과 독립성이 무엇보다 중요하다”며 “국민건강 보호와 지역 약국 역할이 흔들리지 않도록 기형적약국 출현에 대한 제도적 보완이 필요하다”고 강조했다.김 회장은 또 “대형 유통시설 내 약국 설치나 새로운 유통 형태가 추진되는 경우에는 보건의료 체계 전반의 관점에서 폭넓은 검토가 필요하다”고 말했다. 이에 김남근 의원은 “약국은 단순 유통매장이 아닌 의약품 안전과 직결되는 보건의료기관으로서 새로운 형태 약국 모델이 등장할 경우 공정 경쟁 문제 뿐 아니라 소비자 안전과 지역사회 보건의료 접근성 측면에서도 다각적인 검토가 필요하다”면서 “정무위원회 차원에서도 공정거래 이슈와 제도적 미비점을 살펴보며 서울시약사회와 함께 합리적인 방향을 모색하겠다”고 했다.한편 이날 면담에는 김위학 회장과 김남근 의원, 이철호 보좌관, 한은경 광진구약사회장, 서은영 중랑구약사회장, 최명숙 성북구약사회장, 김화명 관악구약사회장이 참석했다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약 연구개발(R&D) 자회사 유노비아가 모회사에 상업적 가치가 상승한 신약을 94억원에 매각했다. 독립법인 출범 이후 2년 간 올린 매출보다 3배 이상 많은 자금을 신약 자산 매각으로 확보했다. 유노비아는 신약 공동 개발과 유무형 자산 매각으로 재무 건전성 개선에 분주한 행보를 나타냈다. 자산 매각으로 유입된 자금은 비만치료제 등 주력 신약 개발 재원으로 활용된다.26일 금융감독원에 따르면 일동제약은 지난 25일 유노비아와 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(P-CAB) 후보물질 ‘파도프라잔’의 기술도입 계약을 체결했다. 유노비아가 보유한 위식도역류질환 치료제 파도프라잔에 대한 자산과 권리 일체를 일동제약이 인수하는 내용이다. 양수도 금액은 94억원이다.유노비아는 일동제약이 지난 2023년 11월 단순 물적 분할 방식으로 R&D 부문을 분사해 출범한 법인이다. 일동제약이 유노비아 지분 100%를 보유하고 있다. 유노비아는 기존에 일동제약이 보유했던 주요 연구개발 자산과 신약 파이프라인 등을 토대로 사업 활동을 전개한다.이번 거래는 유노비아가 출범하면서 모기업으로부터 넘겨받은 신약 후보물질을 다시 매각하는 내용이다. 당초 일동제약이 파도프라잔의 후보물질을 개발했다. 유노비아가 분사하면서 임상 1상시험 막바지 단계의 파도프라잔 권리를 이어받았다.유노비아가 일동제약에 양도한 파도프라잔 권리는 지난해 대원제약에 넘긴 권리를 제외한 자산이다.유노비아는 지난해 5월 대원제약과 임상 2상시험이 진행 중이던 파도프라잔의 공동 개발 및 라이선스 계약을 체결했다. 대원제약이 파도프라잔의 임상 개발을 수행하고 해당 물질에 대한 허가 추진과 제조·판매 등을 포함한 국내 사업화 권리 일체를 넘겨받는 내용이다.대원제약은 지난달 파도프라잔의 미란성 위식도역류질환 임상3상시험 승인받고 막바지 개발 단계에 진입했다. 대원제약은 비미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 진행하는 임상3상시험도 지난달 승인받았다. 파도프라잔이 성공적으로 임상3상시험을 마치고 상업화 단계에 도달하면 대원제약이 국내 판매 권리를 확보한다. 파도프라잔과 P-CAB 계열 신약은 케이캡, 펙수클루, 자큐보 등 동일한 계열 제품이 이미 국내 시장에서 상업적 가치를 입증한 바 있다.유노비아는 대원제약과 계약에서 파도프라잔 허가 취득에 필요한 정보 등을 제공 받아 동일 성분의 이종 상표 의약품을 제조·판매할 수 있는 권리를 확보했다. 일동제약은 대원제약이 파도프라잔의 국내 허가를 받을 때 다른 상표명으로 승인받고 판매할 수 있는 권리를 확보한 셈이다.일동제약은 유노비아가 보유했던 파도프라잔의 해외 판매 권리도 확보했다. 일동제약이 해외 기업을 대상으로 파도프라잔의 기술 이전을 타진할 수 있다. 일동제약이 계약 체결일로부터 1년 내에 제3자와 해외 기술이전 계약을 체결하거나 제3자에게 파도프라잔에 대한 권리를 양도하는 계약을 체결하는 경우 유노비아에 계약에 따른 초과 수익분배금을 지급할 예정이다. 유노비아 입장에서는 출범 이후 상업적 가치가 높아진 신약 자산을 매각하면서 재무구조 개선 효과가 기대된다.유노비아는 출범 이후 지난 3분기까지 누적 매출이 26억원이다. 연구 전문 계열사로부터 연구용역 수수료와 장비 사용료 등을 지급 받으면서 발생한 매출이다. 신약 후보물질의 매각으로 2년 누적 매출의 3배 이상을 확보한 셈이다.유노비아는 올해 3분기 누적 순손실 66억원을 기록했다. 뚜렷한 매출원이 없어 적자가 발생할 수 밖에 없는 구조다. 다만 작년 3분기 누적 순손실 324억원에 비해 적자 규모가 크게 축소됐다.유노비아는 출범 이후 기존 일동제약 중앙연구소를 본사 건물로 사용했는데 지난해 말 사옥을 매각했다. 유노비아는 상반기 말 기준 자본 총계는 마이너스(-) 115억원으로 완전 자본잠식에 빠졌는데 3분기 말에는 137억원으로 완전 자본잠식에서 벗어났다.유노비아는 신약 매각으로 확보한 자금을 또 다른 신약 파이프라인 개발에 투입할 수 있다. 유노비아는 당뇨·비만치료제 'ID110521156'에 R&D 역량을 집중하고 있다.ID110521156은 GLP-1 수용체 작용제 계열의 약물로, 체내에서 인슐린 분비를 유도해 혈당수치를 조절하는 GLP-1 호르몬의 유사체로 작용한다. GLP-1 호르몬은 췌장의 베타 세포에서 생성되며 체내 인슐린 합성 및 분비, 혈당 수치 감소, 위장관 운동 조절, 식욕 억제 등에 관여하는 GLP-1 호르몬과 유사한 역할을 한다.기존의 GLP-1 수용체 작용제 계열 약들이 펩타이드와 같은 생물학적 제제를 기반으로 한 주사 제형이 주류를 이루지만 ID110521156은 화합물을 기반으로 한 합성의약품 후보물질이다. 일동제약은 펩타이드 제제에 비해 구조적으로 안정적인 특성을 이용해 제조 효율 및 생산성이 뛰어나고, 환자 입장에서 사용이 편리한 경구용 치료제로 차별화를 꾀한다는 전략이다.지난 9월 공개된 ID110521156 임상 1상 톱라인(topline)에서 체중 감량 효과가 확인됐다. 연구는 건강한 성인 36명을 대상으로 임상기관에 입원한 상태에서 시행했고 투약 용량에 따라 ▲50mg ▲100mg ▲200mg 3개 그룹으로 나누고 코호트당 피험자를 12명씩 배정해 ID110521156을 1일 1회, 4주(28일)간 투여하는 방식으로 진행됐다.연구 결과 50mg과 100mg 투여군에서 4주 평균 각각 5.5%와 6.9%의 체중 감소 효능이 나타났다. 200mg 투여군의 경우 평균 9.9%, 최대 13.8%의 우수한 체중 감량을 보였다. 4주 투여 후 5% 이상 체중 감소를 보인 피험자 비율은 위약군에서 0%를 보였지만 50mg 투여군과 100mg 투여군이 각각 55.6%와 66.7%, 나머지 200mg 투여군이 87.5%로 나타나 임상적으로 유의미한 데이터를 확보했다는 게 회사 측 설명이다.유노비아 측은 “ID110521156은 먹는 제형임에도 불구하고 체내 흡수와 혈중 농도 유지가 잘 되면서 약물 축적성이 없는 물질 특성을 갖고 있다”라면서 “합성 등 제조 공정에 있어 효율성이 탁월하고 생산 단가가 월등히 낮아 상업화에 매우 유리할 것으로 기대된다”고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품수출입협회는 지난 25일 협회 K-Pharm 홀에서 ‘RWD·RWE 심포지엄’을 개최했다고 26일 밝혔다.RWD(Real World Data·실제임상데이터)와 RWE(Real World Evidence·실제임상근거)는 실제 임상 환경에서 축적되는 데이터를 뜻하며, 최근 의약품 개발에서 활용 폭이 넓어지고 있다. 협회는 회원사가 이를 연구개발과 허가 전략에 체계적으로 적용할 수 있도록 이번 행사를 마련했다.이번 심포지엄에서는 고혈압·고지혈증 등 복합제 개발 과정에 RWD를 활용해 안전성·유효성을 확보하는 방안이 핵심 주제로 다뤄졌다.발표는 ▲RWD·RWE 기반 복합제의 안전성·유효성 근거 창출 시 고려해야 할 점(경희대 서혜선 교수) ▲RWD·RWE를 활용한 단일제와 병용요법 간 안전성 비교 연구설계 방향(이화여대 최남경 교수) ▲레지스트리 구축 과정에서 데이터 품질 관리와 운영 전략(메디플렉서스 김동규 대표) ▲심혈관계 위험성 감소와 안전성 평가를 위한 RWD 기반 설계 시 유의점(가톨릭대 송윤경 교수) 등 분야별 전문가 4인의 강연으로 구성됐다.질의응답과 토론 시간에는 실제 연구 설계·규제 대응 사례에 대한 논의가 이어지며, RWD·RWE 활용에 대한 업계 관심이 높다는 점이 확인됐다.류형선 의수협 회장은 “이번 심포지엄을 통해 국내 제약사가 RWD·RWE를 개발 전략과 허가 과정에 적용하는 데 필요한 실무적 방향을 확인하는 계기가 됐다”며 “과학적 검증이 중요한 영역에서 RWD·RWE 설계와 활용 방식에 대한 실제적 가이드가 제시됐다는 점에서 의미가 있다”고 강조했다. 이어 “협회는 앞으로도 회원사가 글로벌 규제 변화에 대응하고, 데이터 기반 R&D 역량을 높일 수 있도록 관련 지원을 확대하겠다”고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 전국 약사회 임원들이 현재 국회에 발의 돼 있는 약사 관련 법안의 조속한 통과를 요청하며 거리로 나선다. 주요 안건은 한약사 문제 해결, 기형적·면허대여·네트워크 약국 개설 차단을 위한 입법 촉구다.대한약사회는 최근 16개 시도지부와 전국 분회들에 ‘국민건강권 수호를 위한 전국 약사 서명운동’을 진행한다고 밝히며, 회원 약사들의 참여를 독려한 것으로 확인됐다.약사회는 이번 서명운동 취지에 대해 “12월 4일로 예정된 전국 임원 결의대회에서 이번에 취합된 서명지를 활용할 예정”이라고 밝혔다.이번 서명은 ▲한약사 문제 근원적 해결 ▲기형적·네트워크·면허대여 약국 차단 ▲수급불안정 의약품 성분명처방 의무화 관련 약사법 개정 촉구를 주요 내용으로 하고 있다.한약사 문제의 경우 약사, 한약사 교차고용으로 인한 불법행위 근절(약사법 제21조 제3항 개정), 약사, 한약사 면허범위 내에서 의약품 조제·판매(약사법 제50조3항 개정) 등이 대상이다.면허대여 약국은 약국개설위원회를 설치해 면허대여나 담합 여부를 사전 검토(약사법 제20조 제7항, 제20조의3 신설 등)를, 네트워크약국은 불법·편법적 지분 투자나 네트워크약국 개설을 막기 위해 약사 1인당 1개 약국만 개설·운영하게 하는(약사법 제21조 제1항 개정) 내용을 담고 있다.기형적약국은 창고형, 마트형, 공장형, 성지, 도매, 할인 등 소비자 유인성 약국명칭 사용과 표시·광고 금지(약사법 제20조의3 신설 등)도 대상이다.약사회는 분회들에 서명지를 배포했으며, 분회가 서명된 용지를 전달하면 온라인을 통해 받은 서명지와 취합해 오는 12월 4일 국회 앞에서 진행하는 전국 임원 결의대회에서 활용한다는 방침이다. 약사회는 지난 18일 진행된 전문언론 브리핑에서 전국 임원 결의대회 진행 계획을 공유하는 한편, 세부내용은 16개 시도지부장이 참여한 한약사 문제 해결 투쟁본부 회의를 통해 최종 확정할 방침이라고 밝혔었다.‘약사법 개정 촉구’를 주제로 한 이번 전국 임원 결의대회는 오는 12월 4일 오전 중 국회 본청 앞 계단에서 진행될 방침으로 대한약사회 회장단, 대외협력본부장, 상임이사와 더불어 지부, 분회 임원들이 참여 대상이다.임원들은 이날 약사 가운을 입고 국회를 향해 약사-한약사 교차고용 해결을 위한 입법 발의안과 기형적 약국 난립 문제 해결 관련 입법 발의안의 통과 촉구를 요구할 방침이다. 더불어 권영희 대한약사회장이 입법 촉구문을 낭독할 예정인 것으로 알려졌다.약사회는 지난 9월 용산 대통령실 앞을 시작으로 10월 국회 정문 앞, 11월 다시 용산 대통령실 앞까지 3개월에 걸쳐 한약사 문제 해결을 촉구하는 릴레이 시위를 이어가고 있다.더불어 지난 9월에는 대정투 투쟁 선포신을 진행하며 한약사 문제 해결에 대한 결의를 공식 선언했고, 국정감사가 진행 중인 10월에는 대한약사회와 16개 시도지부 임원들이 참여한 가운데 한약사 문제 해결 촉구 기자회견을 갖기도 했다.약사회는 “국민 건강과 직결된 현안에 대한 입법 촉구 활동 일환”이라며 “한약사 문제를 비롯한 현안 해결을 위해 조속한 약사법 개정을 촉구하고, 회원과 소통해 민의를 모아 이를 동력으로 본격적인 투쟁에 나서고자 하는 것”이라고 밝혔다.

 [데일리팜=정흥준 기자] 파킨슨병 치료제 라인업 확대에 나선 삼일제약이 특허회피 전략과 급여진입을 동시에 진행하고 있다. 오리지널 특허회피로 제네릭 시장을 두드리면서, 동시에 보조요법으로 묶여있는 약제를 급여 등재하며 라인업을 확보하는 모습이다.26일 업계에 따르면, 삼일제약의 파킨슨병 치료제 원도파정(벤세라지드, 레보도파) 25/100mg, 50/200mg 제품이 급여 목록에 이름을 올린다. 이 제품은 파킨슨병 환자 치료제로 사용된다.국내 허가를 받은 벤세라지드+레보도파 6개 품목은 오리지널 로슈(브랜드명 마도파)와 명인제약, 삼일제약 제품이다. 명인과 삼일은 지난 9월 뉴론파마슈티컬즈를 상대로 제기한 파킨슨병 치료제 ‘에퀴피나(사피나미드) 특허 소송에서 함께 승소한 바 있다.에퀴피나는 특발성 파킨슨병 환자에서 레보도파 함유 제제의 보조요법으로 쓰이는 약제다. 한국에자이의 파킨슨병 치료제지만, 특허권은 뉴론파마슈티컬즈가 가지고 있다.이번에 급여 등재된 삼일제약 원도파정의 보조요법으로도 에퀴피나와 에퀴피나 제네릭이 사용될 수 있다.삼일제약이 에퀴피나 제네릭까지 허가를 받게 될 경우, 파킨슨병 치료제 시장에서 원도파정과의 시너지를 기대할 수 있는 상황이다.레보도파 성분이 함유한 명인제약의 파킨슨병 치료제 명도파정, 퍼킨정, 트리레보정 등은 모두 앞서 급여 진입에 성공해 보험 적용을 받고 있다.이를 포함해 레보도파 성분이 함유된 허가 품목은 제일약품, 한국로슈, 알보젠코리아 등 총 29개 제품이 있다.특허 소송에 참여했던 업체들은 에퀴피나 제네릭 우판권 확보를 위해 식약처 허가절차를 밟을 것으로 보인다.삼일제약도 보조요법으로 사용할 에퀴피나 제네릭을 위해 사전에 라인업을 확보하는 모습이다.

[데일리팜=강신국 기자] 성분명 처방 법제화를 반대해 온 의사단체가 성분명 처방 대국민 인식 조사결과를 공개한다.대한의사협회(회장 김택우)는 오는 27일 의협회관 지하1층 대강당에서 정례브리핑 직후 곧바로 ‘성분명처방 관련 여론조사 결과를 발표한다.의협은 최근 성분명처방 법안 논의, 대체조제 제도, 의약품 선택권 등 주요 보건의료 정책 이슈를 둘러싸고 국민이 실제로 어떤 인식을 갖고 있는지 객관적 데이터를 기반으로 확인하기 위해 마련했다며 범의료계 국민건강보호 대책특별위원회 홍보위원회 황규석 위원장이 직접 발표할 예정이라고 설명했다.이번 조사는 의협이 리얼미터에 의뢰해 지난 18~20일 3일 간 전국 만 18세 이상 성인 1007명을 대상으로 정량적 온라인 방식으로 진행됐고 ⯅성분명처방 법안 추진 인식 ⯅대체조제 제도 및 고지 의무 이해도 ⯅법적 책임 소재 인식 ⯅의약품 선택 선호도 ⯅선택분업 도입관련 의견 등 국민이 체감하는 다양한 정책 요소를 폭넓게 포함하고 있다.특히 성분명처방이 국민 안전과 의료현장에 미칠 영향, 정부 부처가 제기한 우려에 대한 공감 정도 등 핵심 정책 쟁점에 대한 국민 의견이 구체적 수치로 공개될 예정이다.

(자료: 녹십자) [데일리팜=차지현 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 최근 국내외 학회에서 '혁신 신약 개발을 위한 차세대 mRNA-LNP 플랫폼'을 주제로 주요 연구 성과를 발표했다고 26일 밝혔다. GC녹십자는 11월 한 달 간 2025 KSGCT 정기학술대회, 2025 mRNA Healthcare Conference, RNA based Therapeutics and vaccines Summit Asia에 참가해 발표를 진행한 바 있다.발표에 따르면 GC녹십자는 mRNA 플랫폼 연구에서 자체 보유한 UTR 특허와 인공지능(AI) 기반 코돈(codon) 최적화 기술을 적용해 mRNA의 단백질 발현량과 발현 지속성을 크게 향상했다. 또 독자적으로 구축한 LNP 플랫폼을 통해 세포 특이적 전달 효율을 개선하고 낮은 수준의 독성 지표를 유지했다.GC녹십자는 이러한 mRNA-LNP 플랫폼을 기반으로 다양한 신약을 개발 중다. 코로나19·독감 등 감염병 백신을 비롯해 항암 백신, 희귀질환 치료제, 유전자 편집, CAR-T와 같은 세포치료제 분야에서도 플랫폼 적용 가능성을 연구 중이라는 게 회사 측 설명이다.특히 GC녹십자는 LNP를 적용한 항암 백신 연구 결과, 벤치마크 LNP 대비 더 강한 항원 특이적 CD8+ T 세포 반응을 유도했고 동물 모델에서 종양 크기를 유의미하게 감소시켰다고 전했다. CD8+ T 세포는 암세포를 사멸시키는 핵심 면역 세포다.또 회사는 자체 mRNA 기술을 활용한 CAR-T 세포치료제 후보 물질이 체외 평가(ex vivo)에서 B세포를 99%까지 제거 시키는 우수한 결과도 확보했다. B세포 제거는 CAR-T의 항암 기능을 평가하는 주요 지표로, 비정상 B세포를 얼마나 효과적으로 없애는지가 치료 효능과 직결된다는 게 회사 측 설명이다. 회사는 암과 자가면역질환 치료 분야까지 개발 범위를 확대한다는 구상이다.마성훈 GC녹십자 MDD(Medicine Discovery & Development) 본부장은 "mRNA-LNP 플랫폼은 백신을 넘어 다양한 영역으로 확장되고 있다"며 "GC녹십자는 축적된 연구 성과를 바탕으로 혁신 치료제 개발을 이어 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 디지털 헬스케어와 보건의료정보 활용에 대한 가이드라인이 될 법안이 발의 돼 주목된다.국회 보건복지위원회 소속 서영석 더불어민주당 의원은 24일 ‘디지털 헬스케어 및 보건의료 정부 활용 지원에 관한 법률안’을 대표 발의했다.이번 법안은 디지털 헬스케어와 보건의료정보 개념을 정립하고, 국가 등의 책무를 규정하는 것을 주 내용으로 하고 있다.법안에는 보건복지부장관이 디지털 헬스케어 및 보건의료정보 활용 지원을 위한 기본 계획과 시행계획을 수립하고 디지털 헬스케어 정책심의위원회 운영, 사회적 영향 평가를 실시할 수 있도록 하는 내용이 담겼다.또 복지부장관이 공익적 목적으로 보건의료정보를 활용한 사업을 수행할 수 있도록 근거를 마련하고, 보건의료정보의 가명처리 관련 절차 등을 규정해 가명처리 적정성이나 안전성 등을 위해 기관 보건의료정보 심의위워뇌의 심의를 받도록 했다.본인에 대한 보건의료정보를 주도적으로 활용할 수 있도록 본인이나 개인보건의료정보 관리 전문기관에 대한 전송요구권을 도입하고 효과적인 권리 행사를 지원하기 위한 개인보건의료 정보 관리전문기관 지정과 보건의료정보 전송요구지원시스템의 구축·운영에 관한 사항도 규정됐다.더불어 새로운 디지털 헬스케어 제품·서비스·기술에 대한 시범사업과 함께 국민의 생명·건강과 직결되는 디지털 헬스케어 분야 특수성을 반영한 별도 디지털 헬스케어 특화 규제샌드박스 제도를 신설하는 규정도 포함됐다.전자의무기록시스템 표준화·인증 절차 규정과 한국보건의료정보원의 설립 근거 마련 규정과 정부가 디지털 헬스케어 생태계 기반 조성을 위해 연구개발의 촉진, 수출지원, 전문인력 양성, 실태조사 등의 사업을 추진하고 이를 위해 디지털헬스케어정책지원센터를 지정해 관련 정책 추진에 필요한 지원을 하도록 하는 내용도 담겼다.서영석 의원은 “초고령화와 더불어 전세계적으로도 의료서비스 질 향상과 치료기술, 신약 개발 등을 위한 의료정보 활용 필요성과 만성질환 관리를 지원하기 위한 디지털 헬스케어에 대한 수요가 증가하고 있다”며 “정보통신 기술 발전으로 사물인터넷, 인공지능 등의 기술을 활용한 디지털 헬스케어를 통해 당뇨, 심장질환, 뇌졸중 등 만성질환자의 건강상태에 대한 지속적인 모니터링이 가능해졌다”고 말했다.서 의원은 “보건의료정보나 디지털 기술을 활용한 의료서비스 질 향상과 국민건강 건강증진을 도모하고, 보건의료정보 및 디지털 기술과 제품들이 환자 치료 및 보건의료 분야 연구, 산업 등에서 활용될 수 있도록 이번 법률을 제정하고자 한다”고 말했다.윤영미 보건의료정책연대 공동대표는 “보건의료의 디지털화에 따른 관리체계의 수립, 특히 AI 의 출현으로 나타날 순작용과 우려에 대한 다각적인 선제 대응 또한 필요한 시점”이라고 강조했다.이어 “이번 법안이 민감한 보건의료정보에 대한 정밀한 관리체계 수립, 보건의료인의 전문성에 기반한 권한과 책임 부여, 영리화에 치우치지 않는 보건의료디지털화의 견실한 육성, 국민들의 건강한 삶에 기여하는 다양한 정책 수립 등 디지털헬스케어의 전주기적 관리체계가 마련되는 계기가 되길 바란다”고 했다.

정부가 안전장치 없이 저가구매 인센티브를 확대할 경우, 초저가 출혈경쟁으로 생태계가 무너질 것이라는 우려가 나오고 있다.가격 경쟁에만 초점을 둔 제도 변화는 제약바이오 R&D 개발을 독려하겠다는 정책 기조와도 모순된다는 비판이다.25일 업계 관계자들에 따르면 앞으로 정부가 발표할 약가제도 개편 방안 중에는 저가구매 인센티브 확대 내용이 포함된다.저가구매 인센티브는 요양기관이 의약품을 약제 상한액보다 낮은 실거래가로 구매할 경우, 감액의 일부를 장려금 형태로 제공하는 제도다. 복지부가 고시하는 장려금 지급 기준에 따라 차액의 약 20~30%가 요양기관에 지급되고 있다.구체적인 개편 내용은 뚜껑을 열어봐야 알 수 있지만, 실거래가 약가인하는 하지 않되 저가구매 인센티브 지급률을 최대 50%까지 확대하는 방안이 언급되고 있다.하지만 실거래가로 약가인하를 하지 않더라도 초저가 경쟁을 부추기는 방식은 결국 제조·유통사의 수익 절벽으로 이어질 것이라고 우려하고 있다.국내 제약사 A씨는 “가격 경쟁을 더 부추기겠다는 것이다. 경쟁으로 더 저렴하게 거래될 수 있는 생태계를 조성한다는 취지는 이해가 된다. 하지만 결국 1원 낙찰, 2원 낙찰이 다시 성행할 것이다. 합법적인 리베이트에 다들 달려들 것이고, 제조업 생태계가 파괴될 것”이라고 우려했다.특히 CSO를 비롯해 중소형 유통업체가 난립해있고, 유통질서의 불투명성이 문제가 되는 상황에서 오로지 가격경쟁을 부추기는 정책은 이익보다 부작용이 더 클 것이라는 지적이다.이 관계자는 “특히 주사제는 이미 다섯 차례의 실거래가 인하로 약 20%씩 인하된 품목이 많다. 가격 경쟁이 심해지면 주사제들의 피해는 더 클 수밖에 없다”면서 “인센티브만 확대할 것이 아니라 안전장치를 같이 마련해줘야 한다”고 강조했다.입찰 시 적정 하한선을 정해줄 필요가 있다는 조언도 나왔다. 또 다른 국내사 B씨는 “예단하기는 어렵지만 적정 하한가를 정하지 않으면 수익이 엄청나게 줄어들 것이다. 최소한 원가는 보장이 되는 선이어야 하는데, 대형병원과 제약사의 관계를 고려하면 다 같이 죽자고 달려들 수 있다”고 했다.B씨는 “또 인센티브가 50%까지 올라간다고 하면 그동안은 조용했던 기관들에서도 요구사항이 많아질 수 있다. 지금은 지급액이 높은 편이 아니라 상한가로 청구할 수 있겠지만, 지급률이 50%가 되면 달라진다. 합법적인 리베이트가 될 수도 있다”고 예상했다.퇴장방지의약품 최저가 보장처럼 판매가 제한을 둬야 한다는 구체적인 제안도 나온다. 마찬가지로 가격 보호 정책이 동반돼야 한다는 의견이다.A씨는 “브레이크를 마련해두는 것이 필요하다. 원내 사용 비율이 높은 주사제들은 퇴장방지약처럼 약가의 91%로 제한을 둘 수도 있다”면서 “저가경쟁만 더 강화해보겠다는 건 탁상공론이다. 생태계가 한 번 무너지면 다시 회복하기 어렵다. 현장의 목소리를 더 들을 필요가 있다”고 토로했다.