[데일리팜=이탁순 기자] 국내 개발 CAR-T 치료제로 최초로 허가받은 림카토(안발캅타젠오토류셀, 큐로셀)가 3상 임상시험을 면제받은 것으로 나타났다. 이번 결정은 림프종 3차 치료제로서의 특수성과 기존 치료제와의 비교 임상이 가진 윤리적 문제를 종합적으로 고려한 결과로 풀이된다. 지난 4월 2일 개최된 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 회의 결과, 큐로셀이 개발한 신규 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 '림카토'의 조건부 허가 과정에서 제3상 임상시험을 면제하고 시판 후 조사로 대체하는 것이 타당하다는 결론이 내려졌다. 중앙약심 위원들은 림카토가 기존 CAR-T 제제와 기본 기전은 같지만, T세포의 탈진을 막기 위해 PD-1과 TIGIT을 동시에 억제하는 새로운 기전이 도입된 점에 주목했다. 최근 공개된 회의록에 따르면, 한 위원은 "기존 허가된 치료제들의 임상 결과보다 반응률이 좋았으며, 특히 완전 관해(CR)를 보인 환자 비율이 높고 장기 생존 결과도 고무적"이라며 제품의 유효성을 높게 평가했다. 안전성 측면에서도 유사 제제에서 보고되는 수준의 이상사례(CRS, ICANS 등) 외에 특이사항이 없으며, 임상 중 사망 사례 역시 약물과의 연관성이 낮은 것으로 판단됐다. 쟁점이었던 '3상 임상시험 조건부 부과' 여부에 대해 위원회는 "현실적으로 불가능하다"는 데 입을 모았다. 일단 윤리적 타당성이 결여됐다고 봤다. 이미 효과가 입증된 CAR-T 제품이 허가되어 사용 중인 상황에서, 환자들에게 효과가 낮은 대조약을 투여하는 임상을 설계하는 것은 비윤리적이라는 것이다. 환자 모집이 현실적으로 어렵다는 점도 고려됐다. 림프종 3차 치료 단계의 환자군은 장기간 생존이 어렵고 환자 수가 적어, 대조군을 포함한 대규모 확증 임상을 수행하기가 극히 어렵다. 이에 따라 중앙약심은 3상 임상시험을 강제하기보다, 실제 의료 현장에서 축적된 데이터(RWD, Real World Data)나 시판 후 사용성적조사(PMS) 등을 통해 안전성과 유효성을 지속적으로 확인하는 것이 더 합리적이라고 결론지었다. 식약처는 이번 중앙약심의 자문 결과를 바탕으로 림카토의 허가 조건을 확정했다. 위원회는 "3차 요법의 림프종 치료제임을 감안할 때 품목 허가는 적절하다"고 의견을 모았으며, 회의록은 무기명으로 공개하기로 결정했다. 이번 결정으로 국내에서 독자 개발된 CAR-T 치료제가 보다 신속하게 현장에 공급될 수 있는 발판이 마련됐으며, 기존 치료제에 반응하지 않는 중증 혈액암 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 전망된다. 한편 '림카토주’는 두가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 반응이 없는(불응성) 미만성 거대 B세포 림프종 및 원발성 종격동 B세포 림프종 성인 환자를 치료하는 희귀의약품이다. 이 약은 환자의 면역세포(T세포)에 B세포 표면 항원 단백질인 CD19를 인지할 수 있는 유전정보를 넣어준 후 다시 이 세포를 환자의 몸에 주입하여 CD19를 발현하는 암세포를 인식해 사멸시키는 기전의 항암제로, 특히 면역관문수용체인 PD-1과 TIGIT의 발현을 억제, 암세포의 면역 회피를 차단하고 T세포의 반응 강화 및 지속성을 유도해 항종양 효과를 높인 것이 특징이다.

[데일리팜=강신국 기자] 우리나라 의사들은 하루 평균 52명의 외래 환자를 진료하며, 특히 의원급 개원의들은 대형 병원보다 더 많은 환자를 감당하고 있는 것으로 조사됐다. 지역별로는 읍·면 지역 의사들의 진료 부담이 도시 지역보다 높은 것으로 나타나 지역 간 의료 수급 불균형 문제를 시사했다. 대한의사협회 의료정책연구원(RIHP)이 발표한 ‘한국 의사의 근무시간’ 정책현안분석 보고서에 따르면, 2023년 기준 외래 진료 의사들의 일 평균 진료 환자 수는 52.2명으로 집계됐다. 수술을 집도하는 의사들의 경우 하루 평균 4.3명을 수술하는 것으로 나타났다. 직역별로 살펴보면 개원의의 일 평균 외래 진료 환자 수가 61.0명으로 가장 많았다. 이는 봉직의(47.4명)나 교수(52.4명)와 비교해도 높은 수준으로, 의원급 의료기관이 일차 의료의 핵심적인 역할을 수행하며 높은 진료 밀도를 감당하고 있음을 보여준다. 반면 공공 의료를 담당하는 공보의의 일 평균 환자 수는 12.8명으로 가장 적었다. 근무 기관별로도 의원급 의료기관이 하루 평균 60.5명을 진료해 상급종합병원(49.3명)이나 종합병원(48.3명)보다 진료량이 많았다. 설립 형태별로는 사립 기관(53.8명)이 국공립 기관(40.0명)보다 더 많은 환자를 진료하고 있었다. 지역별 진료 현황에서는 읍·면 지역 의사들의 하루 평균 환자 수가 59.2명으로, 동(도시) 지역 의사(51.6명)보다 약 8명가량 많았다. 도 지역(56.5명) 역시 수도권(50.0명)보다 일 평균 진료량이 높게 나타나, 의료 인프라가 상대적으로 부족한 지역일수록 개별 의사가 감당해야 하는 진료 부담이 큰 것으로 분석된다. 연령대별로는 24~29세 젊은 의사들의 일 평균 진료 환자 수가 65.1명으로 가장 높았고, 연령이 높아질수록 점차 줄어들어 70세 이상에서는 37.1명으로 나타났다. 성별로는 남성 의사가 하루 평균 54.6명, 여성 의사가 46.3명을 진료하는 것으로 조사됐다. 연구팀은 이번 조사가 단순한 의사 수(Head count) 통계를 넘어, 실제 의료 서비스의 공급량을 파악할 수 있는 전일제 환산근무량(FTE) 추정의 기초 자료가 될 것이라고 설명했다. 의료정책연구원 이정찬 부연구위원은 “단순한 의사 숫자의 부족 논쟁을 넘어, 의사가 실제 현장에서 감당하는 노동량과 진료 강도를 객관적으로 파악해야 한다”며 “향후 의료 인력 수급 추계는 이러한 실증적 데이터를 기반으로 세분화되어야 할 것”이라고 강조했다. 아울러 우리나라 의사들이 일반 근로자보다 연간 400시간 이상 더 많이 근무하며, 대다수가 주 6일 이상의 고강도 노동에 시달리고 있다는 실증적 조사 결과가 나왔다. 특히 전공의의 경우 연간 근무시간이 3700시간을 넘어 노동 환경 개선이 시급한 것으로 나타났다. 2023년 기준 한국 의사의 연간 실 근무시간은 평균 2302.6시간으로 집계됐다. 이는 같은 기간 OECD 일반 근로자 평균(1719시간)보다 약 583시간, 한국 일반 근로자 평균(1872시간)보다도 약 430시간 더 길었다. 전체 응답자의 71.6%는 주 6일 이상 근무하고 있었으며, 구체적으로는 주 6일 근무가 55.0%, 주 7일 근무도 16.6%에 달했다. 의사들의 주 평균 근무일 수는 5.8일로, 일반적인 주 5일제 근로자의 연평균 휴무일(115~120일)에 비해 의사들의 연평균 휴무일은 72.3일에 불과했다. 직역과 근무기관에 따른 근무시간 편차도 크게 나타났다. 전공의(인턴 포함)의 경우 통상 주 근무시간이 81.2시간에 달하며, 연간 실 근무시간은 3731.7시간으로 모든 직역 중 가장 길었다. 연간 휴무일 역시 56.5일로 가장 적었다. 개원의는 주 평균 6.0일을 근무하며 95.9%가 토요일에도 진료 현장을 지키는 것으로 확인됐다. 일 평균 외래 환자 수는 61.0명으로 병원급보다 높았다. 상급종합병원 근무 의사들의 통상 주 근무시간은 66.2시간이었으며, 공휴일 근무 비율도 64.2%로 타 기관에 비해 높았다. 연구원은 전체 근무시간 중 직접 진료가 77.6%를 차지하며, 행정 업무 비중도 11.0%로 진료 외 부담이 적지 않음을 확인했다고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 알츠하이머 치매 환자의 대표적 행동증상인 초조(agitation) 치료 영역에서 새로운 옵션이 추가되며, 기존 항정신병약 중심의 치료 전략에 변화 가능성이 제기되고 있다. 2일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 액섬 테라퓨틱스(Axsome Therapeutics)의 '오벨리티(Auvelity, AXS-05)'를 알츠하이머병 관련 치매 환자의 초조 증상 치료제로 승인했다. 이번 승인으로 오벨리티는 이 분야 두번째 치료제로 등극했다. 기존에는 항정신병제인 '렉설티(브렉스피프라졸)'가 유일한 옵션이었다. 오벨리티는 덱스트로메토르판과 부프로피온을 결합한 복합제로, 뇌 신경전달물질의 균형을 조절하는 방식으로 작용한다. 덱스트로메토르판은 NMDA 수용체와 시그마-1 수용체에 작용해 신경 신호를 조절하고, 부프로피온은 약물 분해를 억제해 체내 약효를 유지하는 역할을 한다. 다만 알츠하이머 치매 관련 초조 증상에서의 직접적인 작용 기전은 아직 규명되지 않은 상태다. 알츠하이머 치매에서 나타나는 초조 증상은 단순한 불안 수준을 넘어, 반복적인 배회, 안절부절못함, 언어적·신체적 공격성, 이유 없는 짜증과 흥분 등으로 나타나는 행동·정신 증상을 의미한다. 이러한 초조 증상은 환자의 인지 기능 저하를 가속화하고, 보호자 부담을 크게 증가시키는 요인으로 지목된다. 실제로 증상이 악화될 경우 요양시설 입소나 입원으로 이어지는 주요 원인이 되며, 낙상이나 사고 위험, 사망률 증가와도 연관된 것으로 알려져 있다. 항정신병약 대체 가능성…치료 옵션 확대 의미 그동안 알츠하이머 치매 초조 증상 치료에는 렉설티 등 항정신병약이 제한적으로 사용돼 왔다. 렉설티는 지난 2023년 미국에서 이 분야 최초 치료제로 허가된 바 있다. 렉설티는 일본 오츠카제약과 덴마크 룬드벡이 공동 개발한 항정신병제로, 세로토닌-도파민 활성 작용을 조절하는 기전을 갖고 있다. 조현병 치료제로 먼저 개발된 이후 적응증이 확대된 사례다. 다만 고령 치매 환자에서 사망 위험 증가와 관련된 박스 경고가 포함돼 있어 사용에 제한이 있다는 점이 지적돼 왔다. 이러한 가운데 오벨리티가 추가되면서 해당 치료 영역은 경쟁 구도로 접어들었다. 오벨리티는 장기 재발 지연 효과가 주요 임상적 강점으로 꼽힌다. 오벨리티는 임상3상 ACCORD-2 연구에서 초조 증상 재발까지의 시간을 유의하게 지연시키며 1차 평가변수를 충족했다. 해당 연구는 초기 개방형 투여 단계에서 약물에 반응을 보인 환자들을 대상으로 치료 지속군과 위약 전환군으로 나눠 재발 여부를 비교한 것이 특징이다. 임상 결과, 재발률은 오벨리티 투여군 8.4%, 위약군 28.6%로 나타났다. 또 임상 전반 상태 악화 비율 역시 오벨리티 투여군에서 낮게 나타나 장기 유지 치료 측면에서의 유효성을 입증했다 반면 단기 증상 변화를 평가한 임상 연구에서는 위약 대비 개선 경향을 보였으나, 통계적 유의성 확보에는 이르지 못했다. 임상3상 ADVANCE-2 연구는 단기 증상 개선 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중눈가림, 위약대조 시험으로 설계됐다. 해당 연구에서는 총 408명의 알츠하이머 치매 환자를 대상으로 약 5주간 치료를 진행했으며, 초조 증상 변화를 평가하는 CMAI 총점 감소를 1차 평가변수로 설정했다. 연구 결과, 치료군에서 CMAI 점수가 평균 13.8점 감소해 위약군 12.6점 감소 대비 수치상 개선을 보였지만, 통계적으로 유의한 차이는 아니었다. 안전성 측면에서는 발작, 혈압 상승, 세로토닌 증후군, 저나트륨혈증 등의 이상반응이 보고됐다. 특히 어지러움으로 인한 낙상 위험이 증가할 수 있어, 고령 치매 환자에서의 투약 시 면밀한 모니터링이 필요하다는 지적이다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 연제덕)는 지난 29일 제21회 경기약사학술대회 논문심사위원회를 열고 논문 및 포스터 수상작을 최종 확정했다. 논문심사위원회는 형식적 완성도, 내용의 충실성, 독창성, 논문의 완성도, 약사직능 개발 공헌도 등 다각적인 기준에 따라 엄정하게 심사를 진행했다. 특히, AI 및 약사 현안 등 최신 이슈를 반영한 연구와 실제 약국 현장에서의 적용 가능성, 정책적 의미를 중점적으로 평가했다. 연제덕 회장은 "인공지능을 활용한 혁신적인 연구부터 지역 주민의 건강을 책임지는 약료 서비스, 약계 현안에 대한 정책적 제언까지, 참가자들의 깊이 있는 통찰을 확인할 수 있었다”며 “이번 학술대회가 미래 약학의 발전 방향을 제시하고 회원들의 전문성을 한 단계 끌어올리는 소중한 밑거름이 되기를 바란다”고 밝혔다. 논문 부문에서는 대상 1명을 포함해 금상 1명, 은상 1명, 동상 3명, 장려상 8명이 선정되었으며, 포스터 부문에서는 금상 1명, 은상 1명, 동상 1명, 장려상 3명이 수상의 영예를 안았다. 심사위원회는 “학술대회를 통해 발굴된 우수한 연구들이 정책으로 이어지고 실제 약국 현장에서 활용되어 약사 사회 전체의 발전으로 이어지기를 기대한다”고 평가했다. 수상 논문 및 포스터는 5월 10일 고양 킨텍스에서 개최되는 학술대회에서 전시되며, 논문 대상, 금상, 은상 및 포스터 금상 수상자는 14시 10분부터 305호실에서 구두 발표를 통해 그 성과를 공유할 예정이다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 성남시약사회(회장 전성표) 실무지도약사위원회(위원장 홍재준)는 지난 29일 차의과학대학교 약대 지역약국 실습생을 대상으로 백제약품 동부물류센터 현장 견학을 진행했다. 이번 견학에서는 제약사-도매사-약국 간 물류 시스템과 약국 주문 및 배송 업무 전반에 대한 현장 교육이 이뤄졌다. 시약사회는 지난 2013년 차의과학대학교 약대와 MOU를 체결하고 프리셉터 교육 및 실무실습 전반에 대해 현재까지 긴밀한 협력 체계를 유지해오고 있다. 해도 연말까지 총 20여 명의 학생이 지역약국 필수 및 심화 교육과정에 참여할 예정이다. 이날 현장 학습에는 전성표 회장, 홍재준 실무지도약사위원장, 정윤자 사무국장, 백제약품 분당지점 전철준 지점장, 물류센터장 남평우 상무, 입고팀장 김웅희 과장 등이 참석해 약대생들의 실무실습 참여에 대한 격려와 응원의 메시지를 전했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 성남시약사회(회장 전성표)와 분당서울대학교병원 약제부(부장 최경숙)는 지난 28일 분당서울대학교병원 지하 1층 약제부 회의실에서 ‘2026년 원외약국 간담회’를 실시했다. 간담회에서는 병원 인근에서 약국을 운영하는 약국장과 원내 약제부 주요 보직자 등이 참석해 원외처방과 관련한 약국의 건의사항과 현장의 애로사항을 공유하고 상생방안 등에 대해 논의했다. 또한 의약품 부작용 보고 활성화와 품절 의약품 정보 공유, 환자 민원 해결을 위한 상호 협력 방안 등 현장의 다양한 의견이 공유됐다. 간담회에는 전성표 회장과 분당서울대병원 최경숙 약제부장을 비롯해 정영미 일반조제팀장, 서예원 약무정보팀장, 김윤희 특수조제팀장, 이은혜 약무교육파트장, 김진주 외래조제파트장과 병원 인근에서 약국을 운영하는 약국장들이 참석했다.

[데일리팜=황병우 기자]유영제약은 제조1팀 이정숙 사원이 진천상공회의소 회장 표창을 수상했다고 지난 30일 밝혔다. 이번 수상은 지난 4월 29일 진천화랑관에서 열린 2026년 노동절 기념식에서 이뤄졌다. 이날 행사에서는 지역 경제 활성화와 노사 화합에 기여한 우수 노동자 및 기업인을 대상으로 시상이 진행됐으며, 각 분야에서 성실한 업무 수행과 조직 발전에 기여한 인물들이 수상자로 선정됐다. 이정숙 사원은 제조 현장에서의 책임감 있는 업무 수행과 성실한 근무 태도를 바탕으로 생산성 향상에 기여한 공로를 인정받아 표창을 받았다. 특히 공정 효율 개선과 안정적인 생산 운영에 기여하고, 동료들과의 협업에서도 모범적인 자세를 보인 점이 높이 평가됐다. 이성구 유영제약 생산본부 본부장은 "이번 수상은 제조 현장에서 맡은 역할을 충실히 수행하며 생산성 향상에 기여해 온 임직원의 노력이 대외적으로 인정받은 의미 있는 성과"라며 "앞으로도 현장 중심의 소통과 협력을 바탕으로 안정적인 생산 운영과 품질 경쟁력 강화를 이어가겠다"고 말했다. 유영제약은 향후에도 임직원의 성과를 존중하는 조직문화를 기반으로 지역사회와 함께 성장하는 기업으로서 역할을 지속해 나갈 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 에스티젠바이오가 ‘비티젠(BTGEN)’으로 사명을 변경하고 글로벌 바이오의약품 위탁생산(CMO) 기업으로 도약에 나선다. 에스티젠바이오는 5월 1일자로 사명을 비티젠으로 변경한다고 밝혔다. ‘BT’는 Bio Technology를 의미하며, 차세대 바이오기술을 기반으로 그룹의 성장 동력을 확보하겠다는 의지를 담았다. 비티젠은 2011년 동아쏘시오홀딩스와 일본 메이지세이카파마가 바이오시밀러 사업 진출을 위해 추진한 생산공장 건설 프로젝트를 기반으로 출발했다. 이후 합작법인 DM Bio를 거쳐 2022년 에스티젠바이오로 사명을 변경한 바 있다. 회사는 글로벌 규제 대응 역량을 강점으로 내세운다. 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 주요 시장을 포함한 15개국 규제기관 실사를 통과하며 품질 시스템과 생산 역량에 대한 신뢰를 확보했다. 생산능력 확대에도 나선다. 약 1100억원을 투자해 제1공장 증축을 추진하며, 연간 생산 규모를 9000L에서 1만4000L로 확대한다. 다품종 소량·중량 생산 체계를 강화해 글로벌 수요 대응력을 높인다는 전략이다. 품질 고도화도 병행한다. 무균 충전 공정의 오염 리스크를 낮추기 위해 아이솔레이터 타입 DP 필링 라인을 도입해 글로벌 규제 기준에 맞춘 생산 환경을 구축한다. 회사 관계자는 “사명 변경은 글로벌 바이오 CMO 기업으로 도약하겠다는 의지의 표현”이라며 “제1공장 증축과 품질 경쟁력을 기반으로 글로벌 시장에서 신뢰받는 파트너로 자리매김하겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 보령이 카나브패밀리가 견고한 성장으로 실적이 호전됐다. 고지혈증, 당뇨 등 순환기 부문 의약품이 동반 선전했다. 보령은 지난 1분기 영업이익이 202억원으로 전년동기대비 84.7% 증가했고 매출은 2554억원으로 6.2% 늘었다고 30일 공시했다. 작년 4분기와 비교하면 매출은 4.1% 늘었고 영업이익은 흑자전환했다. 고혈압, 고지혈증, 당뇨 등 순환기 부문 의약품이 실적 호조를 이끌었다. 카나브패밀리는 1분기 처방 실적이 전년동기대비 8.1% 성장했다. 카나브는 보령이 자체 기술로 개발한 ARB 계열 고혈압 신약이다. 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 듀카브와 고지혈증치료제 로수바스타틴을 결합한 투베로를 선보였다. 2019년 듀카브에 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 듀카로와 카나브에 아토르바스타틴 성분을 결합한 고혈압·고지혈증 복합제 아카브를 발매했다. 2022년 6월 카나브에 암로디핀과 히드로클로로티아지드를 결합한 듀카브플러스를 출시했다. 듀카브의 1분기 처방액이 186억원으로 전년대비 17.2% 증가하며 카나브패밀리의 성장을 견인했다. 보령은 이상지질혈증치료제 엘 패밀리(엘오공, 엘제로젯)의 매출이 전년 동기 대비 40.9% 증가했다. 당뇨 사업은 트루버디가 발매 이후 처음으로 월간 처방 실적 10억원을 달성하며 순항했다. 회사 측은 “약가 인하 소송과 관련된 시장의 우려에도 불구하고 성장을 시현하며 사업 구조와 펀더멘털의 견고함을 확인했다“라고 설명했다. 보령은 작년 4분기 6억원의 적자를 기록했는데 카나브 약가인하 소송에 대한 손실을 선반영햔 영향이다. 지난해 7월부터 카나브, 카나브플러스, 듀카브 등의 보험상한가가 최대 48% 인하가 예고됐다. 보령은 정부를 상대로 약가인하가 부당하다는 내용의 취소소송을 제기했다. 이때 청구한 약가인하 집행정지가 인용되면서 약가인하는 효력이 발생하지 않은 상태로 본안소송이 진행됐다. 보령 측은 항소와 집행정지를 청구하면서 약가인하가 시행되지 않았지만 1심 판결에 따라 약가인하 손실을 회계에 미리 반영했다. 회사 측은 ”약가 인하 관련 회계적 반영 이후에도 매출과 영업이익이 성장한 점은 보령 사업 구조의 안정성과 효율적인 비용 집행을 보여주는 지표다“라고 설명했다.