[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 정부의 약가제도 개편을 저지하기 위해 총력전을 펼친다. 제네릭 약가인하 영향 평가 공동연구를 촉구하는 서명운동에 착수한 데 이어 제약사들에 약가제도 개편 반대 현수막 게시도 독려했다. 제약업계의 강도 높은 반대에도 정부가 제네릭 약가인하를 고수하자 압박 수위를 높이며 안간힘을 쓰는 모습이다. 13일 업계에 따르면 한국제약바이오협회는 최근 회원사들에 약가제도 개편안 반대 및 공동 대응을 위한 현수막 게시 협조를 요청했다. 제약바이오협회는 “산업계의 단결된 의지를 대외적으로 표출하고 정책 당국에 엄중한 경고를 전달하고자 전 회원사 현수막 게시 캠페인을 전개한다”라고 주문했다. 협회는 ‘급격한 약가인하, 제약산업 무너진다!’라는 문안으로 본사 외벽, 연구소, 공장 등 외부 노출이 잦은 장소에 현수막을 게시할 것을 권고했다. 게시 기간은 정부 개편안 철회시까지다. 협회는 “정부가 발표한 약가제도 개편안은 우리 제약바이오 산업의 근간을 흔드는 과도한 규제다”라면서 “이는 신약 개발 의지를 꺾고, 원료의약품 자급률이 낮은 상황에서 우리 기업들의 생존권을 심각하게 위협하고 있다”라고 강조했다. 약가제도 개편에 대한 소통을 요구하는 서명운동에 나섰고, 제약사들의 현수막 게시를 통한 여론전에 돌입한 셈이다. 비대위는 최근 산업 현장의 목소리를 국민과 정부에 전달하기 위해 비대위 참여 단체 회원 기업과 약업인들이 참여하는 서명운동에 착수했다. 서명운동에는 ‘산업 현실을 반영한 합리적인 약가제도 개편을 위해 정부는 예정된 일정을 밀어붙이기보다 소통과 협의를 위한 현장의 요구를 수용해줄 것을 촉구한다’, ‘한국 제약산업의 선진화 방안 도출, 약가인하의 국민건강 및 산업계 영향 분석, 의약품 유통질서 확립을 위한 정부와 산업계의 즉각적인 공동 연구 착수를 제안한다’ 등의 내용이 담겼다. 서명운동에는 한국노동조합총연맹, 전국화학노동조합연맹 등 노동단체도 가세했다. 제약업계의 강력한 반발에도 정부가 약가제도 개편안을 당초 계획대로 강행하겠다는 의지를 내비치자 반대 압박을 높이겠다는 취지다. 보건복지부는 지난 11일 건강보험정책심의위원회 소위원회를 열어 40%대 초중반의 제네릭 약가 산정률을 제시한 것으로 전해졌다. 보건복지부는 지난해 11월 건강보험정책심의위원회에 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용이 담긴 약가제도 개선방안을 보고했다. 업계에서는 복지부가 당초 계획에서 조금도 양보하지 않은 수치를 설정했다는 불만을 제기한다. 복지부가 약가제도 개편을 보고하자 제약업계에서는 제네릭 산정 기준이 40~45% 사이로 설정한 것으로 관측했다. 제약업계가 53.55%에서 10% 인하된 48.20%를 감내할 수 있다는 입장을 비공식적으로 건넸지만 복지부는 최초 안건을 고수한 셈이다. 제약업계는 지난해 11월 복지부의 약가제도 개편 방침이 공개된 이후 연일 강도 높은 반대의 목소리를 냈다. 한국제약바이오협회는 지난해 11월 약가제도 개편 발표 직후 국내 제약바이오산업계 차원 공동 대응을 위한 ‘산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위) 구성을 결의했다. 비대위는 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등으로 구성됐다. 비대위는 제네릭 약가 산정기준이 40%로 낮아지면 연간 최대 약 3조6000억원의 피해가 예상된다는 수치를 근거로 정부 설득에 나섰다. 영업이익률이 10%에도 못 미치는 상황에서 제네릭 수익성이 30% 가량 감소하면 사업 지속성도 장담할 수 없다는 게 제약사들의 현실적인 고민이다. 비대위는 지난 1월 중소기업중앙회관을 방문하며 중소제약사의 어려움을 적극 호소하기도 했다. 당시 비대위는 “간담회에서는 보건복지부가 지난해 11월 건강보험정책심의위원회에 보고한 약가제도 개편안이 원안대로 일방적으로 강행되면 중소·중견기업 기반의 국내 제약바이오산업 전반이 붕괴할 수 있다는 점에 공감대를 이뤘다”라고 설명했다. 비대위는 경기도 화성시 향남제약공단에서 노사 간담회를 열어 정부의 약가제도 개편 전면 재검토를 촉구했다. 이날 간담회 참석자들은 “정부가 추진하는 대규모 약가인하는 국내 제약산업 미래에 대한 포기선언이자 고용 안정의 시대적 요구에 역행하며 국민 건강 안전망을 무너뜨린다”라고 경고했다. 한국노총은 지난 1월 약가제도 개편에 반대하는 공식 입장을 내놓았다. 한국노총은 “노동자·환자·국민을 배제한 채 밀실행정과 탁상행정으로 정책을 결정하는 것을 결코 용납할 수 없다”라면서 “정부는 약가 제도 개편의 근거와 재정 효과를 투명하게 공개하고, 이해당사자의 의견이 실질적으로 반영되는 사회적 논의 구조를 즉각 마련해야 한다”라고 요구했다. 최근에는 한국노총이 청와대를 방문해 약가인하에 따른 고용 불안에 대한 우려를 전달했다. 비대위는 지난 10일 기자회견을 열어 약가인하 영향분석‧유통질서 확립‧제약산업 선진화 방안 등 3대 사항의 공동연구 착수를 정부에 제안했다. 비대위는 국산 전문의약품을 주요 대상으로 약가인하를 포함한 약가제도 개편안이 정부안대로 시행될 경우 국민 건강과 산업 구조에 미치는 영향을 실질적으로 분석할 것을 요청했다. 의약품 영업대행업체(CSO)의 급증과 수수료 지급 등에 따른 산업계 유통질서의 현주소를 파악하고 유통질서 확립을 위한 제도개선 방안도 제안했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 연간 처방액 1170억원을 자랑하는 JW중외제약의 고지혈증 복합제 '리바로젯(피타바스타틴칼슘, 에제티미브)'이 저용량 신제품을 탑재하며 라인업을 강화했다. 저용량 신제품은 초기 질환자와 간장애 동반 환자에 우선 사용될 전망이다. 식품의약품안전처는 12일 JW중외제약 '리바로젯정1/10mg'을 허가했다. 이 약은 원발성 고콜레스테롤혈증에 사용된다. 피타바스타틴칼슘 최저용량인 1mg이 사용된 게 특징. 이번 제품은 초회용량으로 권장되고, 특히 간장애 환자 초회용량으로 권장된다. 이로써 리바로젯정은 기존 4/10mg, 2/10mg에 더해 1/10mg까지 추가하며 제품 라인업을 강화하며 처방 선택지를 늘렸다. 리바로젯은 작년에만 유비스트 기준 1170억원의 원외처방액을 올린 대형 블록버스터 품목이다. 2021년 7월 허가받아 4년만에 1000억원을 돌파한 것이다. 단일제 리바로(피바스타타틴)의 LDL 콜레스테롤 강화 효과와 당뇨병 부작용 위험 경감 특징을 계승하고, 소장 내 콜테스테롤을 흡수하는 에제티미브 성분과 만나 고용량 스타틴 대비 부작용은 줄이면서 효과는 더 강화됐다는 평가를 받고 있다. 다만 2023년부터 동일성분 후발의약품이 출시돼 시장 경쟁력 약화가 예상되고 있다. 1/10mg 저용량도 지난 1월 일성아이에스 주관 하에 일동제약, 대웅제약, 한림제약이 먼저 허가를 받았다. 오리지널 리바로젯도 저용량 제품을 탑재하면서 제품 간 시장 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국 소모품 제조·유통 전문기업 메디칼현대기획(대표 이영섭)이 가루약 조제가 많은 약국을 위한 '코끼리 싸이클론 강력집진기'를 출시했다. 코끼리 집진기는 가루약 조제기기 청결과 미세분진을 강력하게 빨아들여 조제실 내 약사의 건강을 지킬 수 있는 제품으로, 필터 교환 없이 물 청소로 반영구적 사용이 가능하다. 크기 역시 가로 32.5cm, 세로 40.5cm(깔때기 접힘 높이 30cm, 깔때기 펼침 높이 38cm), 폭 31cm로 좁은 공간에도 설치가 가능하다. 조작 방법 역시 간단하다. 동작 버튼을 누르면 설정된 시간과 풍속으로 집진기능이 동작하며 시간은 1~35초, 연속설정이 가능하다. 풍속 역시 1~5단계로 상황에 따라 임의 설정이 가능하다. 청소 역시 청소 버튼만 누르면 작동된다. 포집통 가루와 포집통 필터, 2차 필터 모두 물 세척이 가능하다. 메디칼현대기획 측은 "코끼리 집진기는 믹서기, ATC기 등 가루약 조제 기기 청결은 물론 미세분진으로부터 건강을 지킬 수 있는 제품"이라며 "가격 역시 40만원 대로 부담스럽지 않아 소아과와 요양병원, 요양원 등 인근 약국들의 문의와 주문이 잇따르고 있다"고 말했다. 이어 "비용이 많이 드는 덕트 공사 대신 간편한 설치·조작이 가능하다"며 "반영구적으로 사용이 가능하다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 위더스제약 위더셋정이 불순물 초과 검출 우려에 따라 제약사가 자진 회수한다. 최근 다른 제품으로 확대되고 있는 트라마돌 제제의 니트로사민류 불순물 초과 검출이 원인이다. 식약처는 위더스제약 위더셋정이 불순물 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수를 진행한다고 12일자로 공표했다. 트라마돌 성분의 니트로사민류 불순물 ' N-nitro-desmethyl-tramadol'이 기준을 초과해 검출된 것으로 파악된다. 회수 제품 제조번호는 23014, 23015, 23016이다. 위더셋정은 아세트아미노펜-트라마돌염산염 성분의 중중동-중증의 급·만성 통증 치료제이다. 2024년 생산실적은 8억3809만원이다. 트라마돌 니트로사민류 불순물 초과 검출에 따른 제품 회수는 작년 하반기부터 단일제로 시작해 복합제까지 확대되고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 제약업계가 의사에게 제공한 경제적 이익의 절반 이상이 대금 결제비용 할인으로 나타났다. 이는 병의원이나 약국 등이 의약품 대금을 정해진 기한보다 조기 결제할 때 제공되는 할인이다. 금전 제공 규모는 총 8427억원으로 집계됐다. 임상시험 연구비 지원이 5636억원으로 전체의 66.9%를 차지해 가장 비중이 컸다. 의약품 분야에서만 제공된 경제적 이익은 7469억원으로 집계됐다. 보건복지부는 건강보험심사평가원과 13일 이같은 내용을 포함한 의약품·의료기기 공급자 등이 의료인 등에 제공한 경제적 이익 내역을 담은 지출보고서 실태조사 결과를 발표하고 업체별 지출보고서 내역을 공개했다. 공개자료에 따르면 이번 실태조사는 세 번째 조사로 총 2만8118개 업체가 지출보고서를 제출했다. 의약품은 1만5849개, 의료기기는 1만2269개로 전년 대비 전체 제출 업체 수는 29.0% 증가했다. 지출보고서 제출 업체는 1차 조사 1만1809개, 2차 조사 2만1789개, 3차 조사 2만8118개로 늘었다. 조사 결과 의약품 분야에서 가장 많이 제공된 경제적 이익 유형은 대금결제 비용 할인(55.1%)으로 나타났다. 의료기기 분야에서는 견본품 제공(57.8%)이 가장 큰 비중을 차지했다. 제출 자료 분석 결과 경제적 이익을 제공한 업체는 4778곳(17.0%)으로 집계됐다. 제공 규모는 금액 기준 8427억원, 제품 기준 2326만개로, 2차 조사 당시 8182억원, 2119만개보다 소폭 증가했다. 금전 제공 규모는 총 8427억원으로 집계됐다. 임상시험 연구비 지원이 5636억원으로 전체의 66.9%를 차지해 가장 비중이 컸다. 제품설명회는 2107억원, 시판 후 조사는 375억원, 학술대회 지원은 309억원으로 뒤를 이었다. 의약품 분야 금전 제공은 7469억원, 의료기기 분야는 959억원으로 조사됐다. 특히 의약품은 임상시험 연구비가 5079억원으로 전체 의약품 금전 제공의 68.0%를 차지했다. 의료기기도 임상시험 연구비가 557억원으로 58.1%를 점유했다. 제조업은 임상시험 연구비 지원 중심, 수입업·판촉영업은 제품설명회 중심, 도매업·판매(임대)업은 대금결제 비용할인을 중심으로 지출했다. 학술대회 지원은 467개 업체가 4301건을 제공했고, 지원금은 총 309억원이었다. 의약품은 176억원, 의료기기는 133억원이다. 제품설명회는 1745개 업체가 총 125만여건을 개최하며 2107억원을 제공했다. 참석 인원은 252만4438명으로, 1인당 평균 제공 금액은 8만3465원이다. 요양기관 종별로는 제품설명회 제공 금액이 병·의원 등에 가장 많이 집중됐다. 복수 제품설명회 기준 병·의원 등은 2만7109개 기관에서 의약품 480억4300만원, 의료기기 35억4000만원이 지급됐다. 종합병원은 의약품 185억5900만원, 의료기기 17억4000만원, 상급종합병원은 의약품 169억8100만원, 의료기기 2858백만원으로 나타났다. 참석자 1인당 제공 금액은 종합병원이 23만8741원으로 가장 높았고, 상급종합병원은 20만9495원, 병·의원 등은 18만158원이었다. 시판 후 조사는 104개 업체가 10만1582건의 보고서에 대해 총 375억원의 사례비를 지급했다. 이 가운데 의약품이 372억원으로 대부분을 차지했고, 의료기기는 2억원으로 집계됐다. 대금결제 비용할인은 1940개 업체가 2764만5220건을 제공했다. 의약품 분야에서는 가장 큰 비중을 차지한 경제적 이익 제공 유형이다. 업체별로 작성된 지출보고서는 투명한 유통 질서 확립을 위해 지출보고서 관리시스템을 통해 이날부터 5년간 공개된다. 국민 누구나 건강보험심사평가원 누리집에서 업체별 지출보고서 내역을 확인할 수 있다. 곽순헌 복지부 보건의료정책관은 "지출보고서 공개는 의약품·의료기기 유통 전반의 신뢰를 높이기 위한 제도"라며 "업계와 함께 투명하고 건전한 유통 질서가 정착될 수 있도록 지속 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 병원계가 의정사태는 끝났지만 의료 현장에서 병상가동율 등 회복 속도는 더디기만 하다며 정부의 지원정책 추진을 촉구했다. 대한병원협회(회장 이성규) 홍보위원회(위원장 고도일, 고도일병원장)는 13일 오전 7시 안다즈서울강남호텔에서 제42대 집행부 마지막 위원회 회의를 갖고 2년간의 활동을 마무리했다. 고도일 부회장 겸 홍보위원장은 "지난 2년간 전국 회원병원의 권익향상과 병원 경영 정상화를 위한 정보전달에 집중해 온 위원 여러분의 노고에 감사드린다"며 "큰 과오없이 위원회 활동을 마무리할 수 있어 보람으로 생각한다"고 말했다. 이어 "4월이면 대학병원계 새 회장과 집행부가 구성될 예정으로 병원협회의 일원으로서 깊은 관심과 애정 어린 마음으로 성원해 나가자"고 당부했다. 이날 위원회는 협회지 '병원' 봄호 발행 보고를 받고, 여름호 편집기획 회의를 가졌으며 향후 새롭게 구성될 홍보위원회에 회의 내용을 인계키로 했다. 관리급여 시행과 상대가치 새편, 신포괄수가 등 적용과 관련해서는 병원 수익 구조 개선에는 미흡하다는 게 의견이 모아졌다. 협회는 종별, 지역별, 규모별, 진료과목별 다양한 의견고 갈등이 있을 수 있지만 그럼에도 환자안전을 최우선 가치로 국민들의 올바른 의료이용을 도울 수 있도록 힘쓰자는 데도 뜻을 같이 했다. 이날 회의에는 고도일 부회장 겸 위원장과 이재학(허리나은병원장) 홍보부위원장, 노홍인(상근부회장), 한창훈(국민건강보험 일산병원장), 이재성(중앙대학교병원장), 배병노(인제대학교 상계백병원장), 지규열(연세하나병원장), 박혜경(사무총장) 홍보위원 등 8명이 참석했다.

[데일리팜=최다은 기자] 시지메드텍이 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 인증을 획득하며 글로벌 시장 진출 확대를 위한 기반을 마련했다. 시지메드텍은 국제 의료기기 품질 심사 제도인 MDSAP(Medical Device Single Audit Program) 인증을 획득했다고 13일 밝혔다. MDSAP는 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등 5개국 규제당국이 공동 운영하는 국제 의료기기 단일 심사 제도다. 의료기기를 여러 국가에 판매하려는 기업이 각국의 품질관리 기준을 한 번의 심사로 확인받을 수 있도록 마련된 제도로, 공통 품질 기준과 국가별 추가 요구사항을 함께 평가한다. 시지메드텍은 이번 인증을 통해 참여국 가운데 미국, 일본, 호주, 브라질 등 4개국이 요구하는 품질관리 기준에 대한 적합성을 인정받았다. 이를 통해 국가별로 반복되던 품질 심사 부담을 줄이고 해외 인허가 및 수출 절차를 보다 효율적으로 추진할 수 있게 됐다. 인증 범위에는 정형외과·척추 제품을 비롯해 수술용 카테터, 전기수술기기 등이 포함됐다. 이에 따라 시지메드텍은 제품 개발부터 생산, 공급, 사후관리까지 전 과정에 걸친 품질관리 체계가 글로벌 규제 기준에 부합한다는 점을 공식적으로 인정받았다. 이번 인증은 특정 제품이 아닌 주요 제품군 전반에 적용되는 품질관리 체계를 인정받았다는 점에서 의미가 있다는 설명이다. 특히 제품 설계와 생산, 유통, 사후관리까지 전 주기에 걸쳐 체계적인 품질 운영 역량을 확보했음을 보여주는 성과로 평가된다. 시지메드텍은 이번 인증을 계기로 해외 시장에서 요구되는 품질 기준에 보다 선제적으로 대응할 수 있을 것으로 보고 있다. 국가별 개별 심사 부담을 줄이는 동시에 주요 수출국 인허가 과정에서도 일관된 품질관리 체계를 제시할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또한 회사가 추진 중인 CDMO(위탁개발·생산) 사업 확대에도 긍정적인 기반이 될 전망이다. CDMO 사업은 고객사의 제품을 위탁받아 개발·생산하는 구조인 만큼 글로벌 규제 기준에 부합하는 품질관리 체계 확보가 중요한 요소로 작용한다. 시지메드텍은 MDSAP 인증을 통해 해외 의료기기 기업과의 협력 과정에서 품질 신뢰도를 높이고 고객사 확보에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 유현승 시지메드텍 대표는 “이번 MDSAP 인증 획득은 시지메드텍의 품질관리 체계가 글로벌 시장이 요구하는 수준에 부합한다는 점을 공식적으로 인정받은 의미 있는 성과”라며 “앞으로도 품질 경쟁력을 지속적으로 고도화해 해외 인허가와 수출 확대 기반을 강화하고 글로벌 의료기기 시장에서 신뢰받는 기업으로 성장해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 서울을 제외한 지역 32개 의과대학 학생 정원 배정안이 확정됐다. 교육부가 13일 발표한 2027~2031학년도 의대 학생 정원 배정안을 보면 2024학년도 의대 정원 3058명을 기준으로 2027학년도에는 490명이 늘어난 3548명, 2028~2031학년도에는 매년 613명이 늘어난 3671명 규모로 확대된다. 증원되는 정원은 모두 지역의사제로 선발될 예정이다. 2027학년도 배정 규모는 부산·울산·경남 97명, 대구·경북과 대전·충남이 각 72명, 강원 63명, 광주 50명, 충북 46명, 전북 38명, 제주 28명, 경기·인천 24명 등 총 490명이다. 학교별로는 강원대·충북대가 각 39명으로 가장 많으며, 전남대·부산대 각 31명, 제주대 28명, 충남대 27명, 경북대 26명, 경상국립대 22명, 전북대 21명 등이다. 가장 적은 인원을 배정받은 경기·인천 지역은 가천대 7명, 아주대·인하대 각 6명, 성균관대 3명, 차의과대 2명이 배정됐다. 2028~2031학년도엔 매년 613명이 증원된다. 지역별로는 부산·울산·경남 121명, 대구·경북과 대전·충남 각 90명, 강원 79명, 광주 62명, 충북 58명, 전북 48명, 제주 35명, 경기·인천 30명이 배정됐다. 학교별로 보면 강원대·충북대 각 49명, 전남대·부산대 각 38명, 제주대 35명, 충남대·경북대 각 33명, 경상국립대 28명, 전북대 27명 등이다. 이번에 사전 통지된 정원은 앞서 보건복지부가 통보한 증원 규모를 적용한 것이다. 의견제출, 이의신청 등을 거쳐 통지된 정원이 최종 확정되면 향후 40개 의대(서울 포함) 총 정원은 2024학년도 의대 정원(3058명) 기준 2027학년도는 490명이 증가한 3548명, 2028~2031학년도는 매년 613명이 증가한 3671명이 된다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국경영 토탈 플랫폼 기업 바로팜(대표이사 김슬기)이 선보인 통합 플랫폼 팜올플러스가 론칭 2개월 만에 가입약사 5000명을 돌파했다고 밝혔다. 팜올플러스는 기존 바로팜의 개국 약사 중심 서비스를 넘어 관리약사와 신규약사까지 모든 약사 생애 주기를 아우르는 토탈 서비스 플랫폼을 지향하고 있다. 특히 오픈플러스 서비스는 약국 개국의 모든 것이라는 슬로건 아래 약국 매물 정보부터 거래 전과정에 필요한 전문적인 지원을 제공해 호응을 얻고 있다. 선배 약사들의 실전 임상 및 약국 경영 노하우를 담은 에듀플러스, 급여 산출 과정을 간소화해 약사들의 실무 편의성을 높인 실수령액 계산기 등도 호평을 받고 있다. 바로팜 관계자는 "론칭 2개월 만에 5000명의 약사가 선택한 것은 모든 약사 라이프 사이클을 아우르는 전문 플랫폼에 대한 수요가 높았음을 보여준다"며 "실수령액 계산기 서비스를 시작으로 앞으로도 약사들에게 실질적으로 필요한 다양한 서비스를 지속 확대해 나갈 것"이라고 말했다. 바로팜은 오는 31일까지 신규 가입 약사들을 대상으로 특별 이벤트도 진행, 이벤트 기간 가입하는 근무 약사 전원에게 약사 명찰과 2026 바로팜 세무 가이드북을 증정한다. 이벤트 및 서비스에 대한 자세한 내용은 팜올플러스 및 바로팜 커뮤니티를 통해 확인할 수 있다.