[데일리팜=이탁순 기자] 무균제제를 대상으로 올해부터 진행하고 있는 동등성 재평가 첫 결과가 나왔다. 95개 품목 가운데 13개 품목이 적합 판정을 받았다. 29일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 ‘2026년도 의약품동등성 재평가’ 1차 결과를 공고했다. 이번 재평가는 주사제 제형을 중심으로 의약품의 효능과 품질이 대조약과 동등하게 유지되고 있는지를 재확인하기 위해 실시됐다. 재평가 결과, 이번 1차 재평가 대상 총 95개 품목 중 의약품동등성 시험을 통해 품질을 입증한 13개 품목이 ‘적합’ 판정을 받았다. 나머지 82개 품목은 취하·취소(54개), 수출용 전환(19), 대조약 지정(8) 등의 사유로 이번 재평가 결과에서 제외됐다. 이번 평가에서 적합 판정을 받은 주요 제품 중 트라마돌염산염 성분의 주사제가 4개로 가장 많았다. 경보제약의 ‘케이마돌주’를 유영제약 '페니마돌주50mg', 유한양행 '트리돌주100mg', 휴메딕스 '휴메딕스트라마돌염산염주' 등 트라마돌염산염 주사제가 적합 판정을 받았다. 이어 마취 보조제로 쓰이는 로쿠로늄브롬화물 성분 3개 품목이 적합 판정을 받았다. 새한제약 '로큐바주', 동국제약 '로니움주사', 한림제약 '로크니움주'이 적합 판정을 받은 로쿠로늄브롬화물 성분 제품이다. 이와함께 오스코리아제약 '오토캄주(메토카르바몰)', 유한양행 '유한2%염산리도카인.에피네프린주사' 2품목, 대한뉴팜 '뉴포팜주(네포팜연산염)', 동광제약 '레드업주(히드록소코발라민)', 동광제약 '동광염산암브록솔주사' 도 적합 판정을 받았다. 올해 동등성 재평가 대상 품목 자료 제출 기한은 이화학적동등성시험 등 생체외 시험 결과보고서는 6월 30일까지, 생물학적동등성시험 결과보고서는 12월 31일까지 제출해야 한다. 만약 생물학적동등성시험 또는 생체외 시험을 이미 완료한 업체의 경우 결과보고서를 3월 31일까지 제출하도록 했다. 이번에 적합 판정을 받은 품목들은 이미 동등성 결과보고서를 확보해 지난 3월까지 자료를 제출한 것으로 풀이된다. 식약처는 모든 전문의약품을 대상으로 동등성 재평가를 진행하고 있다. 올해부터 3년에 걸쳐 무균제제를 대상으로 재평가를 실시할 방침이다. 올해는 분류번호 100번과 200번의 용액주사제, 2027년에는 400, 600, 700, 800번, 2028년에는 이동시험법 확립 및 시험기관 확보 등 여건을 고려해 점안제와 나머지 용액주사제, 안연고제를 대상으로 진행된다. 올해 대상 품목은 총 79개사 232개 품목이다. 제약업계 관계자는 “대조약 미확보, 시험법 미비 등으로 기한 내 동등성 결과보고서를 내기 어려운 품목들도 일부 존재한다"며 "결과보고서를 제출하기 어렵거나 실적이 미미한 제품들은 이번에 정리할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 종근당 등 14개 업체가 ‘자디앙듀오(엠파글리플로진+메트포르민)’ 미등재 특허 분쟁에서 승리 심결을 따냈다. 작년 말 자디앙 단일제 미등재 특허 분쟁에서 승리한 뒤, 메트포르민 복합제 관련 분쟁에서도 승리하면서 제네릭 특허 리스크를 상당 부분 해소했다는 분석이다. 29일 제약업계에 따르면 특허심판원은 종근당 등이 베링거인겔하임을 상대로 청구한 자디앙듀오 용도특허 무효 심판에서 지난 28일 인용 심결을 내렸다. 이 심판에 참여한 제네릭사는 종근당 외에 제뉴파마, 팜젠사이언스, 동구바이오제약, 대한뉴팜, 동화약품, 영풍제약, 위더스제약, JW중외제약, 메디카코리아, 보령, 에이프로젠바이오로직스, 한국파마, 한미약품, 아주약품 등이다. 이 특허는 엠파글리플로진과 메트포르민 병용요법과 관련한 용도특허로, 2027년 11월 만료된다. 식품의약품안전처 특허목록집에는 등재되지 않았다. 베링거인겔하임은 자디앙과 관련해 2건의 등재 특허와 7건의 미등재 특허를 특허청에 등록해둔 상태다. 이 가운데 1건의 등재 특허는 제네릭사가 지난 2019년 회피했다. 이 심결을 근거로 특허도전 업체들은 제네릭 품목허가를 받았다. 이어 작년 10월 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 발매했다. 다만 7건의 미등재특허가 자디앙 제네릭의 판매에 걸림돌로 작용하고 있다는 분석이다. 제품의 허가에는 영향을 끼치지 않지만, 미등재특허를 극복하지 않고 제품을 판매할 경우 특허침해 소지가 있기 때문이다. 베링거인겔하임의 자디앙 관련 미등재 특허는 ▲엠파글리플로진 단일제 용도특허 3건 ▲엠파글리플로진+메트포르민 용도특허와 제제특허 각 1건 ▲엠파글리플로진+리나글립틴 용도특허 1건 ▲엠파글리플로진+리나글립틴+메트포르민 3제 병용요법 용도특허 1건 등이다. 이 가운데 엠파글리플로진 단일제 용도특허 1건의 경우 작년 11월 제네릭사들이 무효화에 성공했다. 제뉴원사이언스, 종근당, 한국프라임제약, 보령, 휴온스가 승리 심결을 따냈다. 베링거인겔하임은 1심 패배 후 특허법원에 항소한 상태다. 제네릭사들은 자디앙 단일제 용도특허에 이어 메트포르민 복합제 용도특허까지 연이어 무효화하면서 제품 판매와 관련해 특허 리스크를 상당 부분 해소했다는 분석이 나온다. 다만 제네릭사들은 에스글리토(엠파글리플로진+리나글립틴) 미등재 용도특허 극복에는 실패한 상태다. 제뉴원사이언스, 보령, 동국제약, 메디카코리아, 에이프로젠바이오로직스, 한국프라임제약, 대화제약, 녹십자, 아주홀딩스 등이 에스글리토 특허에 무효 심판과 소극적 권리범위확인 심판을 청구했지만, 올해 2월과 3월 각각 기각 심결을 받았다. 이외에 자디앙 용도특허 2건과 자디앙듀오 제제특허 1건에 대한 심결은 아직 나오지 않았다.

[데일리팜=최다은 기자] 국내 제약업계가 비만 치료제 시장을 둘러싸고 후보물질 다각화에 나서며 차별화 경쟁에 돌입했다. 기존 단일 GLP-1 계열 중심 전략에서 벗어나 다중 작용 기전을 결합한 후보물질로 효능과 지속성을 동시에 확보하겠다는 구상이다. 단일 후보물질에 의존하기보다 후속 신약 개발 투자를 확대하며 중장기 경쟁력 확보에 나서는 흐름이다. 글로벌 시장은 이미 세마글루타이드(위고비), 터제파타이드(마운자로) 등 GLP-1 기반 치료제가 주도하고 있다. 다만 체중 감량 효과에도 불구하고 ▲근손실 ▲위장관 부작용 ▲요요 가능성 등의 한계가 지적되면서, 차세대 경쟁 축은 복합 기전으로 빠르게 이동하는 양상이다. 제형 경쟁도 본격화되고 있다. 주사제 중심에서 벗어나 경구용 제형과 장기 지속형 플랫폼 개발이 병행되는 추세다. 국내에서는 한미약품이 가장 앞선 행보를 보이고 있다. 하반기 출시를 앞둔 GLP-1 계열 비만 신약 ‘에페클레나타이드’는 약물이 서서히 방출되는 기전을 적용해 위장관계 부작용을 개선할 수 있다는 점에서 차별화를 시도하고 있다. 한미약품은 후속 파이프라인으로 근육 증가형 비만 치료제 ‘HM17321(LA-UCN2)’과 삼중작용제 ‘HM15275’를 병행 개발 중이다. HM17321은 임상 1상 단계에 있다. HM15275는 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받아 투약 진행 중이다. 임상 종료는 2027년 상반기, 상용화는 2030년을 목표로 하고 있다. 후발주자들의 추격도 빨라지고 있다. JW중외제약과 HK이노엔은 외부 도입과 공동개발을 병행하며 파이프라인을 확장하고 있다. 일부 제약사들은 전문 자회사를 통해 임상시험을 고도화하고 있다. HK이노엔은 2024년 5월 중국 사이윈드로부터 ‘에크노글루타이드’를 도입하며 비만 치료제 시장에 진출했다. 임상 3상 결과에서 15.1%의 체중 감소율을 기록하며 데이터 신뢰도를 확보했다. 올해 1월 국내 임상 3상 대상자 모집도 완료했으며, 내년 출시를 목표로 하고 있다. 다만 주 1회 투여 방식이라는 점에서 투약 편의성 측면의 차별성은 제한적이라는 평가도 있다. 이에 따라 HK이노엔은 최근 아토매트릭스와 차세대 비만 치료제 공동연구개발 계약을 체결하며 후보물질 다각화에 나섰다. AI 및 컴퓨터 시뮬레이션 기반 신약 설계 플랫폼을 활용해 인크레틴 계열의 한계를 보완하는 저분자 후보물질을 발굴한다는 계획이다. 위장관 부작용과 근감소 등 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 비인크레틴 계열 신약 개발이 목표다. JW중외제약은 중국 간앤리 파마슈티컬스와 GLP-1 수용체 작용제 ‘보팡글루타이드(GZR18)’ 도입 계약을 체결했다. 계약 규모는 계약금 500만달러(약 75억원)와 마일스톤 7610만달러(약 1147억원)를 포함해 총 8110만달러(약 1200억원) 수준이다. 보팡글루타이드는 투약 편의성을 강점으로 내세운다. 기존 경쟁 약물이 주 1회 투여인 반면, 2주 1회 피하주사 방식으로 개발되고 있어 장기 복용이 필요한 비만 치료에서 환자 순응도를 높일 수 있는 요소로 평가된다. 임상 데이터도 주목할 만하다. 중국에서 진행된 임상 2b상에서 30주간 격주 투여 시 평균 17.29%의 체중 감소 효과를 기록해, 14.9% 수준의 위고비 대비 높은 수치를 나타냈다. 이 밖에도 종근당은 신약개발 자회사 아첼라를 통해 경구용 GLP-1 작용제 ‘CKD-514’를 비임상 단계에서 개발 중이다. 동아에스티는 GLP-1·글루카곤 이중작용제 ‘DA-1726’을 임상 1a상 단계에서 개발하는 등 차세대 기전 확장에 나서고 있다. 업계에서는 비만 치료제 경쟁이 단순히 체중 감량률이 아닌 지속 효과, 투여 편의성, 안전성, 근육 보존 등으로 평가 기준이 다변화되고 있다고 보고 있다. 이에 따라 복수 기전을 비롯해 제형, 투약 주기 개선에 기반한 R&D 전략은 사실상 필수적이라는 분석이 지배적이다. 업계 한 관계자는 “GLP-1 단일 기전만으로는 글로벌 시장에서 차별화가 어려운 단계에 접어들었다”며 “앞으로는 체중 감량 이후 유지 효과와 근손실 억제, 복약 편의성까지 포함한 패키지 경쟁으로 재편되고 있다”고 말했다. 이어 “다중 작용 기전과 제형 혁신을 통해 후발주자임에도 시장 지배력을 확보하기 위한 전략이 지속되는 모습”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 폐렴구균백신 '캡박시브'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면 한국MSD의 성인 전용 21가 단백접합 백신 캡박시브는 서울대병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원을 비롯해 강남성심병원, 동국대학교일산병원, 대전선병원, 분당서울대학교병원, 분당제생병원, 안동병원, 전남대학교병원, 포항세명기독병원, 한림병원, 화순전남대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다. 지난 3월 정식 출시 이후 빠르게 접종 환경을 조성하는 모습이다. 캡박시브는 성인 전용 21가 폐렴구균 단백접합백신(PCV, Pneumococcal Conjugate Vaccine)으로, 2025년 8월, 18세 이상의 성인에서 혈청형(3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F 및 35B)에 의한 침습적 질환 및 폐렴의 예방을 목적으로 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 21가지 혈청형은 미국 기준, 성인 침습성 폐렴구균 질환(IPD, Invasive Pneumococcal Disease) 원인 혈청형의 최대 85%, 국내 기준으로는 약 74%를 차지한다. 특히 기존 어떤 백신에도 포함되지 않았던 8개의 고유 혈청형(15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 및 35B)을 새롭게 포함하고 있으며 이 혈청형들은 미국 기준 65세 이상 성인 IPD의 약 30%를 차지하는 것으로 보고된다. 국내 소아 예방접종 프로그램에 PCV가 도입된 이후 소아의 IPD 발생률은 크게 감소했으며, 소아의 집단 면역(herd immunity)으로 인한 간접 보호 효과로 성인에서도 백신 포함 혈청형에 대한 IPD 발생율이 감소하는 양상이 관찰됐다. 하지만 현재는 성인의 IPD 발생률이 오히려 소아보다 높으며, 혈청형 대치현상(Serotype Replacement)으로 인해 비백신 혈청형이 성인 폐렴구균 질환의 상당 부분을 차지하고 있다. 특히 65세 이상 고령층과 기저질환자는 IPD나 폐렴 발병 시 치명률이 매우 높음에도 불구하고, 성인에 특화된 백신 옵션은 부재했기에 성인에서의 질환 부담과 연관된 주요 혈청형을 중심으로 한 맞춤형 백신에 대한 미충족 수요가 존재해왔다. 실제로 폐렴은 국내 사망원인 3위(2024년 기준), 호흡기 질환 사망 원인 1위에 올랐으며 2025년 기준 국내 폐렴구균 감염의 76.9%가 50대 이상 성인에서 발생한 것으로 보고되고 있다. 한편 캡박시브의 주요 임상인 STRIDE-3 연구에서는 이전에 접종 경험이 없는 18세 이상 성인을 대상으로 접종 30일 후 면역원성을 평가했으며 캡박시브는 PCV20(대조군)과 공통으로 포함된 10개 혈청형 모두에서 비열등성을 충족했다. 캡박시브에만 포함된 11개 혈청형 가운데 10개 혈청형에서는 대조군 대비 면역원성 우월성 기준을 만족한 것으로 나타났다.

[데일리팜=차지현 기자] 중국이 의약품 규제 체계를 24년 만에 전면 개편한다. 신약개발과 허가 절차는 빠르게 열어주되 시판 이후 책임과 사후관리 의무는 대폭 강화하는 것이 골자다. 개정안이 내달 중순부터 본격 시행되면서 국내 제약바이오 업계도 촉각을 곤두세우는 분위기다. 29일 KOTRA 상하이무역관 보고서에 따르면 중국 국무원은 개정된 약품관리법 실시조례를 공표하고 오는 5월 15일부터 시행한다. 이번 개정은 2002년 조례 제정 이후 24년 만의 첫 전면 개정이다. 전체 조항의 90% 이상이 수정되거나 조정된 대규모 개편이다. 이번 개정의 핵심은 의약품의 패러다임을 '단순 제조'에서 '전 주기 책임'으로 전환하고 혁신 신약에 대한 파격적인 인센티브를 부여하는 데 있다. 이를 통해 책임 기반 규제를 강화하는 동시에 혁신 중심 산업 구조로의 전환을 가속화하겠다는 의도다. 가장 큰 변화는 의약품 시판 허가 소지자(MAH) 중심 관리 체계 확립이다. 기존에는 생산 기업(제조소) 관리에 주안점을 두었으나 이제는 허가권을 가진 MAH가 연구개발(R&D)부터 생산, 유통, 사후 부작용 모니터링까지 모든 단계의 최종 책임을 지게 된다. 위탁생산 관리도 한층 강화됐다. 중국 정부는 개정 조례를 통해 위탁생산을 하더라도 품질과 안전에 대한 최종 책임은 MAH에 귀속된다는 점을 명확히 했다. 또 약물감시 체계 강화에 따라 다국적 제약사는 중국 내 전담 약물감시 기관을 설치하고 전문 인력을 배치해야 한다. 신약 허가 체계는 임상 가치 중심으로 개편된다. 소아용 의약품과 희귀질환 치료제에는 시장 독점 기간을 부여하고, 신규 화학 성분 의약품에 대해서는 데이터 보호 제도를 신설해 개발 유인을 높였다. 아울러 임상적 시급성이 인정되는 경우 심사 절차를 가속화하고 해외 연구 데이터의 중국 내 활용을 명확히 허용키로 했다. 중국 정부는 임상 가치가 높은 신약에 대해 파격적인 혜택을 제공하며 질적 성장을 유도하겠다는 구상이다. 다만 사후 책임은 더욱 강화됐다. 조건부 승인을 받은 의약품은 정해진 기간 내 확증 임상을 완료해야 하며 진행 상황과 결과를 규제당국에 보고해야 한다. 이를 이행하지 않으면 승인 취소 절차가 진행될 수 있다. 혁신 신약 진입 장벽은 낮추되 사후 책임 강화로 가속허가 제도의 남용을 차단하겠다는 취지다. 세포치료제와 유전자치료제 등 첨단 바이오의약품에 대한 규제는 가이드라인 수준에서 법령 체계로 격상됐다. 연구개발, 임상시험, GMP 생산, 시판 후 장기 안전성 모니터링까지 전 과정 관리가 강화된다. 특히 전주기 추적 가능성 확보와 교차오염 방지, 장기 위험관리 체계 구축이 핵심 요건으로 제시됐다. 시판 후 관리 체계도 국제 기준에 맞춰 정비됐다. 개정 조례는 ICH Q12 원칙을 반영해 의약품 변경 사항을 위험도에 따라 단계별로 구분하고 신고·보고 절차를 차등 적용하도록 했다. 제조 공정 개선은 허용하되 품질 리스크는 통제하는 방향이다. 기업 입장에서는 불필요한 행정 부담을 줄일 수 있지만 동시에 변경 리스크에 대한 내부 관리 체계가 더 중요해진다는 얘기다. 유통·감독 영역에서도 규제가 강화됐다. 개정 조례는 온라인 처방약 판매와 약학 서비스 제공에 대한 진입 요건을 구체화하고, 제3자 플랫폼의 책임을 명확히 했다. 처방 출처의 진실성, 거래 과정의 추적 가능성, 약학 서비스의 전문성 확보가 주요 관리 대상이다. 중국 내 온라인 약국과 플랫폼 유통이 확대되는 상황에서 허술한 유통망을 차단하려는 의도다. 이번 규제 개편은 중국 의약품 시장의 구조 변화와 맞물려 있다. 중국 의약품 산업은 복제약·내수 중심에서 혁신 신약·글로벌 시장 중심으로 체질 개선이 진행되고 있다. 2025년 중국 기업의 해외 기술수출 규모는 1300억 달러를 돌파했고 거래 건수도 186건으로 사상 최대를 기록했다. 수출은 1113억 달러로 증가한 반면 수입은 감소하면서 209억 달러 무역 흑자를 달성했다. 혁신 신약 중심 성장과 수입 대체가 동시에 진행되고 있다는 의미다. 이 같은 변화가 본격화되면서 국내 제약바이오 업계도 촉각을 곤두세우는 분위기다. 이번 조례 개정은 한국 기업에 높아진 규제 장벽인 동시에 새로운 시장 기회로 작용할 전망이다. 해외 임상 데이터 인정 확대와 신속 심사 체계 도입으로 한국과 중국을 동시에 겨냥한 글로벌 원 트랙 개발 전략이 가능해졌다. 여기에 데이터 보호 제도까지 더해지면서 기술력을 갖춘 국내 바이오텍으로서는 지식재산권 보호 측면에서 유리한 환경이 조성됐다는 평가다. 반면 규제 대응 부담은 크게 늘어난다. MAH 책임 강화로 인해 중국 내 품질관리(QC)와 약물감시(PV) 조직을 직접 구축해야 하고 위탁생산을 활용하더라도 관리·감독 책임이 기업에 남는다. 중국 기업의 기술수출 확대와 혁신 신약 경쟁력 강화까지 맞물리면서 글로벌 시장에서 한중 기업 간 경쟁도 한층 치열해질 것이라는 분석이 나온다.

[데일리팜=강신국 기자] 상가 임대차 계약이 10년을 넘기면 권리금을 돌려받을 수 없다는 인식이 퍼지면서 상가 임차인들의 분쟁이 속출하고 있다. 계약갱신요구권의 행사 기간이 10년으로 제한돼 있기 때문인데, 이를 근거로 임대인이 권리금 회수까지 거부하는 사례가 늘어난 탓이다. 그러나 대법원은 계약갱신요구권 행사 기간이 지났더라도 권리금 회수 기회는 별도로 보호받는다고 판단해 왔다. 법조계는 임대인의 권리금 회수 방해 행위가 있을 경우 권리금반환소송을 통해 손해를 배상받을 수 있다고 지적한다. 법도종합법률사무소 엄정숙 변호사는 29일 "최근 상가 임차인들이 10년 갱신요구권이 끝났다는 이유만으로 권리금을 포기해야 한다고 오해하는 경우가 많다"며 "상가건물 임대차보호법 제10조의4는 임대차 기간과 별개로 권리금 회수 기회 보호 규정을 두고 있어, 10년이 지났더라도 신규 임차인 주선 과정에서 임대인이 정당한 사유 없이 방해하면 손해배상 책임을 진다"고 설명했다. 실제 분쟁 현장에서는 계약 기간 만료를 이유로 임대인이 신규 임차인과의 협상을 거부하거나, 직접 매장을 사용하겠다며 권리금 회수 자체를 막는 사례가 자주 접수된다는 것이 엄 변호사의 설명이다. 실제 사례도 적지 않다. 서울에서 10년 넘게 식당을 운영해 온 A씨는 은퇴를 앞두고 신규 임차인에게 권리금을 받고 매장을 넘기려 했으나, 건물주가 "곧 건물을 리모델링할 예정"이라며 신규 임차인과의 계약을 거부했다. A씨는 이미 권리금 약정서까지 작성해 둔 상태였지만 건물주의 일방적 거부로 거래가 무산됐다. A씨처럼 임차 기간이 10년을 넘긴 상인들이 권리금을 회수하지 못해 분쟁으로 이어지는 일은 최근 수도권 상권에서 빈번하게 발생하고 있다. 법리적으로 핵심은 상가건물 임대차보호법 제10조의4다. 이 조항은 임대인이 계약 종료 6개월 전부터 종료 시점까지 정당한 사유 없이 ▲신규 임차인에게 권리금을 요구하거나 수령하는 행위 ▲신규 임차인으로 하여금 임차인에게 권리금 지급을 못하게 하는 행위 ▲현저히 고액의 차임·보증금을 요구하는 행위 ▲정당한 이유 없이 임대차 계약 체결을 거절하는 행위를 해서는 안 된다고 규정한다. 이를 위반해 임차인에게 손해가 발생하면 임대인은 그 손해를 배상해야 한다. 손해배상액은 권리금 약정 금액과 신규 임차인이 지급하려 한 권리금 중 낮은 금액을 기준으로 산정된다. 특히 대법원은 판결 등에서 계약갱신요구권 행사 기간인 10년이 지났다고 하더라도 임대인은 여전히 임차인의 권리금 회수 기회를 방해해서는 안 된다는 취지로 판시했다.(2019다228045) 계약갱신과 권리금 보호가 별개의 제도라는 판단이다. 즉, 10년이 지나 계약이 종료되더라도 임차인은 신규 임차인을 주선할 권리가 있고, 임대인은 정당한 사유 없이 이를 방해할 수 없다는 뜻이다. 이 때문에 실무에서는 '증거 확보'가 권리금반환소송의 승패를 가른다. 신규 임차인을 실제로 물색한 정황, 권리금 약정서, 임대인의 거절 의사 표시, 문자·카카오톡 대화 내역 등이 핵심 증거로 기능한다. 반대로 신규 임차인 주선 과정 없이 임대인에게 곧바로 권리금을 청구하거나, 객관적 기록 없이 구두 협의만 있었던 경우에는 손해배상이 인정되기 어렵다. 엄 변호사는 "권리금 반환 소송에서 가장 자주 패소하는 유형은 임차인이 신규 임차인을 제대로 주선했다는 증거를 남기지 못한 경우"라며 "상가 임차인이 권리금 회수를 준비할 때는 신규 임차인과의 접촉 과정과 임대인에게 주선 사실을 통지한 기록, 권리금 약정서를 반드시 문서로 확보해 둬야 한다"고 강조했다. 또 "임대인이 리모델링·직접 사용 등을 이유로 거절한 경우에도 그 사유가 '정당한 사유'에 해당하는지는 법원이 엄격히 판단한다"며 "단순한 구실에 그친다면 여전히 방해 행위로 인정되는 만큼 섣불리 포기할 필요가 없다"고 조언했다.

[데일리팜=강신국 기자] 농림축산식품부(장관 송미령)는 반려동물 양육 가구 증가에 따라 높아지고 있는 동물의료 서비스 향상 요구에 대응하기 위해 ‘동물의료 제도개선 TF’를 발족하고 29일 첫 회의를 개최했다. TF는 동물의료 서비스에 대한 신뢰를 높이고, 진료비 부담을 완화하기 위한 제도 개선 방안을 종합적으로 논의하기 위해 구성되었고, 정부,학계, 수의계, 소비자단체, 지방정부 등 다양한 이해관계자가 참여하는 민·관 협의체로 운영된다. 농식품부는 이번 TF를 통해 다양한 의견을 수렴해 ▲공익형 표준수가제 도입 방안 ▲공공 동물병원 조성 ▲펫보험 활성화 등을 포함한 동물의료 육성·발전 종합 계획을 마련할 계획이다. 김정욱 농산업혁신정책실장은 “동물복지에 대한 국민 의식이 높아짐에 따라 신뢰할 수 있는 동물의료 환경에 대한 국민적 관심도 높아지고 있다”며 “충분한 소통을 바탕으로 실효성 있는 제도 개선을 통해 사람과 동물이 더불어 행복한 사회를 구현해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 프로포폴 상습 투약 등으로 숨진 간호조무사가 자신이 근무한 의원에서 마약류를 빼돌린 것으로 나타났다. 해당 의원 내과의사는 마약류 투약 내역을 허위 보고해 덜미를 잡혔다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 서울 광진구 소재 내과의원에서 빼돌린 프로포폴, 미다졸람 등을 자택에서 상습 투약한 간호조무사 A씨와 의료용 마약류 투약 내역을 허위보고한 내과의사 B씨를 '마약류 관리에 관한 법률' 위반 혐의로 적발해 검찰에 송치했다고 29일 밝혔다. 이번 사건은 서울광진경찰서가 간호조무사 A씨가 사망한 사건에 대해 조사하던 중 주거지에서 프로포폴, 주사기 등의 투약 정황이 다수 발견됨에 따라 식약처 위해사범중앙조사단에 의료용 마약류 불법 유통에 대한 수사를 의뢰하면서 시작됐다. 식약처 의료용마약류 전담수사팀은 주거지에서 발견된 프로포폴이 의사 B씨가 운영하는 내과의원에 공급됐던 것을 확인하고 압수수색 등 강제수사를 진행한 결과, 간호조무사 A씨는 2025년 9월 12일부터 사망 전인 2026년 1월 중순까지 약 4개월간 자신이 근무하는 의원에서 내시경 검사에 사용하는 마약류를 실제 사용량보다 부풀려 허위보고한 후 프로포폴 98개, 미다졸람 64개 등을 빼돌린 것을 확인했다. 또한, 간호조무사 A씨는 마약류취급자가 아님에도 범행기간 중 집에서 주사기(주사침) 등으로 빼돌린 다량의 마약류를 불법으로 상습 소지·투약하다 사망한 것으로 국과수 부검 결과 밝혀졌다. 발견된 마약류는 범행 기간 중 매일 프로포폴 약 1개, 미다졸람 약 0.5개를 투약할 수 있는 양이며, 이는 식약처의 의료용 마약류 안전사용기준을 초과한 것이다. 추가로 간호조무사 A씨 주거지에서 의사의 처방이 필요한 스테로이드제, 소염진통제, 항생제 등 주사제 전문의약품도 불법으로 빼돌려 보관했던 것으로 파악됐다. 한편, 내과의사 B씨는 마약류취급의료업자로 마약류가 불법 유출·투약, 허위보고되지 않도록 관리해야 하나, 간호조무사 A씨에게 해당 업무를 모두 맡겨 운영하는 등 마약류 관리 의무를 소홀히 한 것으로 파악됐다. 특히 간호조무사 A씨가 의료용 마약류 투약으로 사망한 것을 알게 된 후, 의원 내 부족한 재고를 맞추기 위해 누락된 마약류 수량을 다른 환자들에게 투약된 것처럼 식약처장에게 허위 보고한 것으로 드러났다. 프로포폴은 수면마취(진정)나 전신마취 유도에 사용되는 정맥주사용 마취제이고 미다졸람은 수술·검사 전 진정제로, 과다 투여 시 호흡억제, 혈압저하 등 심각한 부작용이 발생할 수 있어 의료진의 지속적인 관찰하에서만 사용되어야 하는 향정신성의약품이다. 식약처는 앞으로도 프로포폴, 미다졸람 등 의료용 마약류취급자 및 종사자가 마약류 관리 의무를 이행하지 않고 마약류통합관리시스템(NIMS)에 허위보고하거나 불법 반출하는 행위 등을 적극 관리하고 불법 마약류 사용을 엄정하게 수사하며, 경찰청 등 유관기관과의 협업 수사를 강화하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국산업약사회(회장 최학배)가 미래 제약·바이오 산업을 이끌어갈 약대생을 위한 프로그램인 'PYLA(Pharm Young Leader Academy) 12기 교육생을 모집한다. 2009년부터 대한약사회가 주관하던 PYLA를 올해부터 산업약사회가 맡아, 약학대학 재학생들에게 산업 현장에서 요구되는 실무 역량과 진로 탐색 기회를 제공하게 된다. 대상자는 약학대학 5학년 재학생을 대상으로 선발되며, 이들은 제약·바이오 산업 전반에 대한 이해와 직무 소개, 팀 프로젝트 기반 실습형 교육을 경험하게 된다. 7월 5일부터 9일까지 4박5일간 서울유스호스텔(남산)에서 집중 교육을 진행, PYLA 졸업생과의 멘토링, 홈커밍데이 등 지속적인 네트워크 기회를 얻게 된다. 산업약사회는 본격적인 교육생 모집에 앞서 내달 2일 '2026 PYLA 모집 설명회 및 오픈세미나'를 대한약사회관 4층 대강당에서 갖는다. 1부 모집 설명회에 이어 진행되는 2부 오픈세미나에서는 '약사 면허로 여는 무한한 기회'를 주제로 제약산업, 자본, 법률시장 등 다양한 분야에서 활약 중인 PYLA 출신 선배들의 생생한 얘기가 펼쳐진다. ▲김성언 약사(JW중외제약 신약연구센터) ▲이지현 약사(수인베스트먼트캐피탈 수석심사역) ▲이상윤 약사(법무법인 세종 파트너변호사) 등이 학생들과 만나 약사로서의 역할과 가능성 등을 설명하게 된다. 산업약사회는 "PYLA 12기 지원을 희망하는 학생은 5월 8일부터 15일까지 지원서를, 5월 18일까지 재학중인 약학대학 학장 추천서를 이메일(pyla12recruit@gmail.com)로 제출해야 한다"며 "5월 19일 1차 합격자를 발표하고, 이들을 대상으로 5월 23~25일 비대면 면접을 거쳐 5월 27~28일 최종 합격자를 발표할 예정"이라고 말했다. 이어 "4박5일간의 집중교육은 교육비, 숙소비, 식비 등이 전액 무료이며, 단순 교육을 넘어 산업약사 커리어로 이어지는 실질적인 성장 플랫폼을 제공할 것"이라고 강조했다. 이영미 부회장은 "PYPA는 제약 산업으로의 진출을 꿈꾸는 약대생들에게 등용문으로 자리잡았다"며 "산업약사로서의 비전을 확인하고 싶은 많은 예비약사들의 참여를 바란다"고 전했다. 자세한 사항은 공식 인스타그램(@pharmyoungleaderacademy) 또는 카카오톡 오픈채팅방을 통해 문의할 수 있다.