지금 국회에 여야 의원들이 ‘보험법 일부 개정 법률안’을 발의 했다. 실손의료보험은 전 국민의 66%가 가입되어 있고 보험금 청구가 빈번하게 이루어지고 있는데, 보험금 지급을 위해서는 보험 소비자가 진료비 계산서등의 서류를 병원으로부터 직접 발급 받아 보험회사에 제출하여야 하므로 번거로운 절차로 인해 보험소비자들이 보험금 청구를 포기하는 경우가 빈번히 발생하고 있어 이를 해결하기 위해 이 법안을 발의한다고 이유를 들고 있다. 실손보험 청구 간소화가 민감한 환자 정보가 전산망을 통해 실손보험사에게 전송되어 집적되는게 결코 보험가입자인 국민들에게 이득이 될 것이라는 설명은 동의하기 어렵다. 거기에 공조직은 건강보험심사평가원을 개입시켜 진료비 전송 위탁을 수행 하도록 하여 의료기관과 공조직의 전산망을 활용함으로써 보험사는 전산시스템 구축 등 별도 비용을 절감하는 이득을 안겨주고 있다. 이렇듯 실손의료보험 청구 간소화 법안은 국민을 위한 길이 아니고 보험회사에 이익 안기고 민간보험 산업의 활성화 법안이라고 생각한다. 실손보험은 가입자들의 의료이용량을 증가시키고, 그로인하여 공보험 재정 지출을 증가하여 건강보험 재정 안정화를 크게 약화시키고 있는 것이 사실이다. 실손보험이 활성화가 될수록 공보험인 건강보험은 약화되어가고 있는데 건강보험 재정을 수조원을 투입하여 운영되고 있는 건강보험심사평가원을 전송위탁기관 노릇을 시킨다는 것은 공보험인 국민건강보험을 아주 호구로 보는 것과 다름없다. 20대 대통령선거가 1년도 남지 않았다. 다음 대통령선거는 문재인케어를 이은 건강보험 보장성 강화 방안은 무엇이여야 하는지 고민이 있어야한다. 3년갱신형 구 실손보험 월보험료가 60세 257천원, 70세가 667천원이란 기사를 보았다. 부부가 같이 가입하면 보험료는 두 배가 될 것이다. 한달에 100만원이 넘는 실손보험을 들어야 하는 현실을 이 나라 노인 세대는 어떻게 감당하겠는가? 우리나라는 OECD국가 중 노인 빈곤으로 자살률이 단연 일등이다. 다음 대선 이슈는 민간 실손보험 활성화가가 아니라 건강보험 보장성을 획기적으로 올려서 노인 부부에게 한달에 100만원이 넘는 실손보험이 필요 없는 나라를 만들어야 한다. 그러기 위해서는 현재 실손보험은 건강보험 비급여만 허용하고 법정본인부담금에 대해서는 전면 중단해야 한다. 그리고 실손보험 신규 상품 판매를 중단시키고 건강보험 보장성을 90%까지 올린다면 실손보험이 필요 없는 나라를 만들 수 있다. 다음 대통령은 건강보험 보장성을 90%로 올려서 실손보험이 필요 없어지고 그래서 전 국민에게 월 100만원 이상 비용 절감을 안겨 줄 수 있는 국가 지도자가 나왔으면 좋겠다는 생각을 해 본다.

글로벌 기업들은 벌써부터 ESG(Environmental, Social and Governance, 환경& 8231;사회& 8231;지배구조)에 많은 투자를 해오고 있다. 우리나라에서도 최근 본격적으로 주목을 받고 있다. ESG는 기업의 재무적 성과만을 판단하던 전통적 가치와는 달리 장기적 관점에서 기업 가치와 지속가능성에 영향을 주는 비재무적 요소를 반영하는 것을 말한다. 그 중에서도 기업의 지속가능 경영을 위한 핵심요소는 건전한 지배구조이다. 건전하지 않은 기업은 당장은 이윤을 남길 수 있을지 몰라도 오래 존속할 수 없기 때문이다. 지배구조 항목에서는 경영의 투명성과 윤리경영을 강조한다. 최근 글로벌 귀금속 브랜드인 판도라가 광산 채굴을 통해 생산된 다이아몬드를 판매하지 않겠다고 선언했다. 천연 다이아몬드 생산 과정에서 노동력 착취 등 도덕적 문제가 해결되지 않는다고 판단했기 때문이다. 티파니앤코는 지난해부터 다이아몬드 채굴 과정의 윤리 문제를 해결하기 위해 생산 경로를 추적할 수 있는 등록 내역(출처 및 채굴일 정보)을 고객에게 제공했는데 판도라는 이보다 한 걸음 더 나아간 조치를 발표한 것이다. 물론 판도라의 이러한 발표는 인공 다이아몬드 컬렉션 런칭을 위해 치밀히 계산된 움직임일 수도 있다. 그러나 환경문제, 노동조건, 인권 이슈에 관심이 많고 세계 인구의 3분의 2를 차지하는 MZ세대 소비자들에게 어필할 만 한 이슈이다. 제약업계도 예외일 수는 없다. ESG 경영은 기업 생존의 필수 요소가 되었기 때문이다. 준법경영을 체질화하지 않으면 글로벌 경쟁에서 살아남을 수 없다. 그러나, 최근 연달아 터져나온 의약품 임의제조 의혹은 제약업계의 신뢰도에 손상을 가하고 있다. 제약업체의 의약품 제조 과정에서 & 9652; 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하거나, & 9652; 제조기록서를 거짓 또는 이중으로 작성하거나, & 9652; 원료사용량을 임의로 증감하는 등의 행위가 적발되었다. 업계에서는 첨가제 임의 첨가는 관행처럼 이뤄져왔고 개선하려면 공장 설비를 바꿔야 하기 때문에 비용 문제로 난색을 표하기도 한다. 허가대로 제조한 것은 아니다보니 제조기록서가 사실과 다르게 작성되는 건 불가피하다. 제도와 현실의 괴리는 어느 영역에서나 있어왔던 일이다. 무허가 건물이나 노점에서 음식점 영업을 하다가 미신고 영업으로 단속되는 경우가 종종 있다. 이들은 신고를 하고 싶어도 관공서에서 받아주지를 않는데 또 세금은 걷어가니 억울해 하기도 한다. 안타까운 상황이지만 그렇다고 법 적용에 예외를 둘 수는 없다. 식약처는 지난 4월부터 ‘의약품 제조·품질 불법행위 클린센터'을 설치 운영하고 있다. 신고 건수는 벌써 30여건에 이른다. 신고 사례 상당수는 직원들의 내부 고발로 추정된다고 한다. 이를 계기로 의약품 생산 현장의 불법행위가 사라지는 계기가 될 것으로 기대되기도 하지만 업체 입장에서는 여러모로 곤란한 상황일 것이다. 관행이라는 미명으로 부조리가 덮어지던 시대는 지났다. 앞으로는 ESG를 실천하는 ‘착한 기업’만이 지속가능한 경영을 담보할 수 있다. 이제는 낡은 관행을 타파하고 준법경영을 실천해야만 생존할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 실손보험 간소화 입법을 둘러싼 보건의약 5개 단체 반발이 거세다. 민간 보험사와 가입자 간 해결할 문제를 병·의원·약국 등 요양기관을 법률로 개입시키고 있다는 게 주된 반대 논리다. 실제 국회 계류중인 실손보험 청구 전산화 법안 5건은 환자 요청 시 병·의원·약국이 환자 의료정보를 보험사에 전송하는 대행 업무를 강제하고 있다. 원칙적으로 국민건강보험은 당연지정제, 실손보험은 가입자 선택제란 측면에서 청구 대행업무를 법으로 강제하는 것은 불합리하다. 요양기관의 실손보험 청구 대행업무를 법으로 강제하려면 그 만큼 공공복리에 도움이 된다는 근거를 제시해야하는데 아직까지 이런 뚜렷히 제시하는 쪽은 없는 상황이다. 그러면서도 병·의원·약국의 실손보험 청구 대행과 관련해 실질적인 지원책이나 인센티브를 주는 조항은 포함하지 않고 있다. 보건의약 5개 단체의 반발이 일부 타당해보이는 이유다. 공공복리 증진을 위해 실손보험 간소화 법안에 속도를 내는 것이라면 금융당국과 보건당국을 포함한 찬성측이 그 근거를 정량·정성적으로 제시해야 한다. 아울러 청구 대행 의무가 생기는 요양기관에 대행에 상응하는 합리적인 보상책이 마련돼야 한다. 청구 건수 당 행위수가 신설 등 보상책을 마련해도 요양기관이 수용할지 미지수인 법안을 아무런 보상책 없이 의무만 강요하는 것은 반발을 키우는 지름길이다. 법안이 가져올 공공복리적 강점과 요양기관의 청구 대행 보상책을 토대로 상호 협의와 합의 과정이 있어야 지금 같은 반발을 최소화하는 입법이 가능하다. 국회 정무위원회는 각 직능단체가 공청회에서 제시한 의견을 포함해 계류중인 5개 법안을 심사할 방침이다. 찬반 이견이 심한 법안일 수록 국회가 법안을 둘러싼 순기능과 역기능을 다면적으로 살피고 최대한의 합치점을 찾아내는 노력을 기울여야 한다. 사보험 청구 편의를 위해 병·의원·약국이 일방적으로 희생하란 방식의 입법추진은 사회 내부갈등을 조장할 뿐이다. 공공복리 증진 근거과 청구대행 인센티브를 빠짐없이 검토한 국회 입법을 기대한다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 코로나19 누적 확진자가 1억6000만명에 이르고 있는 상황에서 백신 수급·접종에 비상이 걸렸다. 백신 지적재산권 보호에 따른 스와프생산 한계를 비롯해 수요 대비 생산량을 맞추기 어렵기 때문이다. 전 세계 코로나19 백신 투여 대상국들의 주요 백신 제품은 아스트라제네카, 화이자, 모더나 등이 우위를 점하고 있다. 이중 아스트라제네카 백신은 여러 국가에서 혈전 부작용 발생 사례가 보고됨에 따라 안전성에 대한 의구심이 계속해서 제기되고 있다. 부작용은 적고, 면역원성은 뛰어난 것으로 관측되는 화이자, 모더나 백신의 경우 -70·-20℃ 콜드체인·생산량 부족 등의 문제로 공급난을 겪고 있다. 현재 WHO의 긴급사용 승인 허가를 받은 백신은 화이자·모더나·아스트라제네카·얀센 백신 4종에 최근 추가된 중국 시노팜 백신까지 총 5종이다. 이중 FDA 긴급사용승인을 받은 제품은 화이자와 모더나, 얀센 3종류다. 각 개발사별 특성을 살펴보면 아스트라제네카 백신 방식은 독감바이러스 전달체를 활용하며, 예방효과는 62~70% 정도다. 1회 접종 비용은 3300원~5400원 안팎인 것으로 파악된다. 화이자·모더나 백신은 mRNA(메신저리보헥산) 방식으로 연령·인종에 관계없이 95%에 가까운 예방효과를 보인다. 1회 접종비용은 1만7000원~2만8000원 정도다. 정부는 올해까지 화이자, 아스트라제네카, 얀센, 모더나, 노바백스 백신 등을 포함해 총 1억9200만회분을 도입할 예정이다. 하지만 글로벌 수급 현황과 다양한 변수 등을 고려해 반드시 이들 백신만 고집할 것이 아니라 안정성이 검증된 다양한 백신 확보에 나서 만약의 사태를 대비해야 한다. 우리나라 1차 접종률은 7.31%(누적 378만7570명·신규1만3764명), 2차 접종률은 3.29%(누적17만7528명·신규22만1916명)로 OECD 국가 중에서도 순위권 밖에 있다. 집단 면역을 형성하기 위해서는 인구의 5분의 4가 항체를 가져야 하는데, 실제방어율 90%를 발현하는 백신을 전국민이 접종했을 때 가능한 일이다. 결국, 코로나19 바이러스는 이미 팬데믹을 넘어 토착화(endemic)되는 새로운 양상으로 변모할 수 있어 이에 대한 백신 수급 대책을 장기적으로 재편할 필요가 있다. 독감(인플루엔자)처럼 백신을 맞으며 코로나19와 함께 살아가야 하는 With 코로나시대를 대비해야 한다는 말이다. 우리나라 식약처는 미국 FDA와 세계보건기구의 백신허가 기준인 항체생성률 70%·절대항체값 2.5배·성인과 소아의 항체양전률 40% 이상 등을 준용하고 있다. 현재 FDA와 WHO가 긴급사용승인한 코로나19 백신 모두는 이같은 기준을 충족하고 있어 심각한 부작용이나 이른바 효과가 미미한 '물백신' 논란이 없는 점은 고무적이다. 플랜B 수급 전략으로 주목받고 있는 백신은 러시아 스푸트닉V와 코비박(Covivak) 등을 들 수 있다. 중국과 인도 등도 자체 개발 제품을 내놓고 있지만 조금 더 상황을 지켜 볼 필요는 있다. 스푸트닉V와 코비박이 주목받는 이유는 임상3상으로 증명된 안전성과 유효성에 있다. 실제방어율 측면에서 가장 뛰어난 백신은 화이자와 모더나로 95%의 효과를 나타낸다. 합성 항원 방식인 노바백스는 89%, 아데노바이러스를 활용한 얀센은 평균 66%, 아스트라제네카 백신은 62~70% 정도의 예방효과를 보이는 것으로 나타났다. 임상 결과 이들 러시아산 백신은 90%를 웃도는 면역원성을 발현한 것으로 알려져 있다. 러시아 보건부 산하 가말레야 전염병·미생물학센터가 개발한 스푸트닉V는 인도, 터키, 헝가리, 슬로바키아 등 60개국에서 긴급사용승인이 완료됐다. 오는 7월경, EU의약품평가·WHO 승인도 예상되고 있다. 지난 2월 랜싯에 공개된 임상3상 데이터에 따르면 91~95%의 예방효과를 보인다. 접종가는 2만원(2회) 내외로 책정될 것으로 관망된다. 스푸트닉V는 인간 아데노바이러스 벡터 기반 백신으로 접종 부위 통증과 발열, 피로감 등의 부작용이 나타나며, 의식불명·사망 사례는 보고되지 않은 것으로 확인되고 있다. 2021년부터 해외에서만 연간 5억명 분의 스푸트니크V 생산이 가능하다. 러시아 추마코프 생명과학원에서 개발한 코비박은 올해 2월 러시아 보건부로부터 사용승인 후 현지 민간병원을 중심으로 접종을 시작했다. 3만2000명을 대상으로 임상3상에 착수한 상태다. 코비박은 전통적 백신 제조방법과 현대 기술이 결합된 불활성화 백신이다. 전임상과 임상1·2상 결과 면역원성 등의 신뢰도를 확보한 것으로 알려져 있다. 최근 이슈가 되고 있는 아데노바이러스 벡터(전달체) 플랫폼 백신 부작용인 혈전에 대한 우려는 없다. 추마코프연구소는 오는 7월까지 임상3상을 종료하고, 항체생성률·항체양전률·기하항체증가비 등과 관련한 결과를 이르면 8월 중으로 국제학술지에 발표해 효능·안전성을 입증할 계획이다. 우리나라 연령대별 인구는 '0~14세: 615만명', '15~64세: 3713만명', '65세 이상:853만명' 으로 구성돼 있다. 5000만명에 달하는 국민 전체가 코로나19 바이러스로부터 안심하고, 정상적인 생활을 되찾기 위해서는 당장 올해 필수 접종 물량이 아니라 중장기적인 대응안 마련이 요구된다. 그러기 위해서는 단일 국가·업체에 얽매이지 말고 대등하고 주체적인 협상의 묘미와 외교 단판 전략이 필요하다. 모든 가능성을 열어 놓고, 다양한 백신 제조사들과의 협상은 물량·가격 부분에서 유리한 고지를 점할 수 있다. 아울러 백신 개발 자주권 확립을 위한 기업 육성과 투자로드맵 마련은 아무리 강조해도 지나치지 않는다.

지난달 중순, 미국 발기부전수술의 '원조 1세대' 몬테규 박사가 학술회의 차 우리나라를 방문했다. 몬테규 박사는 클리블랜드 클리닉 성의학센터 소장으로 지금도 활발하게 진료와 후학들을 지도하고 있는 관련 분야 석학으로 평가받고 있다. 필자는 35년 전, 성의학 분야에 관심을 갖고, 미국 클리블랜드 클리닉을 찾아갔다. 그곳에서 몬테규 박사가 발기부전수술 하는 것을 처음보고, 향후 한국에서도 이러한 수술이 필요하겠다고 느꼈다. 당시 우리나라는 발기부전 분야 불모지로 한방보약으로만 치료하던 시절이었다. 몬테규 박사 밑에서 미세수술과 발기부전수술을 1년간 연수하고 귀국했다. 수술로 치료가능한 것을 환자도 모르고 의사들도 모르니 첫 환자를 찾기가 매우 어려웠다. 수소문하며 환자를 찾아 나서서 1983년 12월부터 발기부전 첫 수술을 집도했다. 세브란스병원에 국내 최초로 성기능 장애 클리닉을 열고, 국내 성의학 분야를 개척해 나가게 되었다. 그후 아시아 성의학자들과 교류하며, 아태성의학회를 창립했다. 1989년 서울에서 제2회 아태성의학 학술대회를 열어, 몬테규 박사를 초청 연자로 모시고, 성공적인 학술대회를 개최, 성의학의 새로운 전기를 마련했다. 이런 인연으로 몬테규 박사와는 여러 국제학술대회를 통해 서로 만나 정보를 교환하며, 소식과 안부를 전하고 있다. 필자는 발기부전과 관련한 국내 의료기술을 시연해 보임은 물론 최신 지견 공유를 위해 은사님을 우리나라로 초청한 것이다. 본인이 가르친 제자가 청출어람으로 성장하고 있는 모습을 확인하는 것은 스승으로서 큰 기쁨이다. 몬테규 박사는 열렬한 한국 팬으로 종종 한국을 방문하시곤 한다. 스승에 대한 인사는 그 동안의 실력을 칼로 시연해 보이는 것이다. 스승의 은혜에 보답하기 위해 그 동안 필자가 국내에서 개발하고, 최현민 원장에게 전수시킨 국소마취방법에 의한 세조각보형물 삽입수술을 몬테규 박사 앞에서 시연하고 감수받을 좋은 기회가 온 것이다. 수술 받을 환자들을 이날에 맞추어 미리 준비했다. 첫 케이스는 78세 홀아비로 10년 전 뇌졸증 후유증으로 발기부전이 동반된 사례였으며, 재혼을 앞두고 있는 환자였다. 몬테규 박사의 방문이 늦어지므로 수술을 우리 팀이 먼저 끝냈다. 두번째 케이스는 65세의 당뇨환자로 5년간 발기부전으로 고생하며, 먹는 약으로 반응이 안되던 환자였다. 몬테규 박사에게 "그 동안 저의 클리닉에서는 아들 최현민 원장이 모든 노하우를 전수받고, 새로운 국소마취기법으로 수술을 하고 있습니다. 저의 아들의 기술을 한번 감수해 주시겠습니까?" "아 그러죠. 나는 옆에서 관찰할게요." 세계적인 대가를 옆에 모시고 최현민 원장이 칼을 잡고 필자가 도와주며 그 동안 쌓아온 팀워크를 선보였다. 국소마취 하에 45분만에 무사히 수술을 마치고 환자는 바로 걸어서 병실로 갔다. 다음날은 70세 협심증 환자로서 약물 복용이 어렵고 반응이 안 좋은 환자였다. 그래서 몬테규 박사님께 칼을 드리려하니 "아니 나는 괜찮으니 한번 더 구경하지요"하며 사양하신다. 대가 앞에서 한번 더 기술을 선보일 기회가 생긴 우리 팀은 국소마취 하에 4 5분만에 문제없이 수술을 끝냈다. 단시간에 수술이 잘 마무리되니 몬테규 박사는 "환상의 팀워크입니다. 아주 훌륭합니다"라며 칭찬으로 화답했다. "미국에서도 세조각수술을 국소마취로 하는 곳이 있습니까?" "내가 알기로는 거의 없습니다. 대부분 전신마취나 척추마취로 합니다. 아주 훌륭한 기술을 연마했군요. 축하합니다. 세계학회에 논문을 발표하세요." "네. 그 동안 자료들을 잘 정리해서 국제학술대회에 발표할 예정입니다. 무엇보다 국소마취이므로 나이 많은 심혈관계 환자들에게도 안전하게 수술할 수 있는 게 큰 장점입니다. 또한 많은 환자들이 프라이버시 문제로 당일로 집에 가는 것을 좋아해요." 많은 경험과 아이디어가 새로운 의료기술의 발전을 선도한다는 것을 다시한번 실감케 하는 순간이다.

[데일리팜=안경진 기자] 의약품품질 관리에 적신호가 켜졌다. 지난 3월 바이넥스와 비보존제약을 시작으로 종근당, 한올바이오파마에 이르기까지 2개월새 4개 업체가 의약품 품질관리 위반으로 적발됐다. 4개사의 품질관리 위반으로 행정처분 절차가 진행 중인 제품은 총 62개에 달한다. 위수탁 계약관계로 얽혀있는 제약사들까지 고려하면 파장이 더욱 크다. 4개사에 생산을 맡긴 제약사 34곳 역시 식품의약품안전처의 추가 처분 여부에 촉각을 곤두세우고 있다. 총 38개사가 수탁사의 일탈 행위로 판매 중인 의약품이 시장 퇴출 위기에 처한 셈이다. 제약업계는 일련의 사태가 위탁제네릭에 대한 불신으로 확산할까 우려한다. 일부 업체의 일탈이 아닌, 위수탁 행위 자체를 문제로 삼아서는 안된다는 반응이다. 최근 몇년간 제네릭 규제동향을 살펴보면 과장된 우려만은 아닌 듯하다. 2018년 7월 전 세계 의약품시장을 떠들썩하게 만들었던 발사르탄 파동을 떠올려보자. 중국 제지앙화하이가 제조한 고혈압 치료성분 발사르탄 원료의약품에서 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되면서 해외 각국에서 유례없는 대량 회수조치가 이뤄졌다. 흥미로운 건 NDMA가 본래 발사르탄 원료의약품의 규격기준 점검 대상이 아니었다는 점이다. 제지앙화하이가 NDMA가 불순물이 기준치보다 많이 검출됐다고 신고하기 전까지는 전 세계 어느 제약사도 NDMA 검출 여부를 살펴보지 않았다. 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)도 점검 필요성을 인지하지 못하다가 부랴부랴 원인파악을 위한 조사와 대책마련에 착수했다. 말그대로 '누구도 예기치 못한' 사고 였을 뿐이다. 그런데 누군가가 중국산 원료의약품과 제네릭이라는 프레임을 꺼내들면서 마치 '낮은 품질'의 원인인 것처럼 지목되기 시작했다. 돌이켜보면 국내에서 위탁제네릭에 대한 규제가 강화된 시점도 이 때부터다. 지난 2018년 불순물 발사르탄 파동이 불거지자 보건당국은 '제네릭 의약품 제도개선 협의체'를 꾸리고 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 나섰다. 식약처는 위탁제네릭에 부여했던 허가 규제 완화를 모두 박탈했다. 내년부터는 위탁 제네릭에 면제됐던 허가용 제품 의무생산이 다시 시행된다. 위탁 제네릭을 우선판매품목허가 대상에서 제외하는 방안도 추진 중이다. 작년 7월부터 시행된 약가제도 개편에 따라 위탁제네릭의 약가 산정 기준도 낮아졌다. 생동성시험을 직접 수행하고 등록된 원료의약품을 사용해야 한다는 요건을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 국회에서 논의 중인 의약품 공동개발 규제도 위탁제네릭의 허가 제한이 핵심이다. 1건의 임상시험으로 허가받을 수 있는 의약품 개수를 제한하는 내용의 약사법 일부개정안이 보건복지위원회 법안소위를 통과하면서 향후 복지위 전체회의와 법제사법위원회, 본회의 절차가 남았다. 출발점을 따져보면 정부의 제네릭 규제강화 명분이 다소 어긋나보이는 건 사실이다. 식약처는 '제네릭'이 원개발 의약품과 동등한 품질을 기반으로 정식 허가받은 의약품이라고 정의하고 있다. 정부가 허가를 내준 제네릭의약품의 갯수가 많다고 해서 '낮은 품질'이란 프레임을 씌우는 건 적절치 않다는 생각이 든다. 그럼에도 이러한 분위기가 조성된 데 대해서는 제약사들의 책임을 묻지 않을 수 없다. 불합리한 규제와 오해가 억울하다면 반복되는 위반 행위를 사전 예방하고, 의약품품질 경쟁력을 키울 수 있는 자구책을 내놔야 한다. 애초 제네릭 탓은 아니었지만 '의약품 품질관리' 아젠다는 이미 수면 위로 떠올랐다. 제네릭의약품의 명예회복 역시 제약업체들의 손에 달렸다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해도 어김없이 유형별 수가협상이 돌아왔다. 건강보험공단과 공급자단체는 6일 '2022년도 요양급여비용 계약' 관련 단체장 간담회를 시작으로 12일부터 수가협상을 시작했다. 대한약사회, 대한병원협회, 대한치과의사협회에서 이어 오늘(14일) 대한의사협회와 대한한의사협회까지 건보공단 수가협상단과 1차 협상을 통해 서로의 탐색전을 마친다. 작년 수가협상 일정보다 열흘 정도 일찍 1차 협상이 이뤄졌지만, 제대로 된 협상은 오는 24일 예정된 건강보험 재정운영소위원회 2차 회의 이후부터 진행될 가능성이 높다. 재정소위 1차 회의와 건보공단과 공급자단체 간 1차 협상은 그야말로 상견례로, 서로의 탐색전을 통해 올해 수가협상 분위기를 점치는 정도에서 그친다. 결국 재정소위 회의가 본격적으로 개최돼야, 내년도 환산지수 인상에 투입될 추가소요재정(밴드)가 어느 정도 논의되기 때문에 5월 마지막주는 돼야 보험자인 건보공단과 공급자인 의약단체간 힘겨루기가 시작된다. 이 힘겨루기 끝은 수가협상 종료일인 5월 31일이 돼야 알 수 있다. 보험자와 공급자, 그리고 가입자의 힘겨루기로 밴드가 확정되면 그때부턴 정해진 밴드를 갖고 공급자 단체 간 제로섬 게임을 하게 된다 제로섬 게임 전까지 공급자단체는 최대한의 밴드를 확보하기 위해 힘을 모을 수 밖에 없다. 모든 공급자단체가 지난해 코로나19로 인한 진료 및 조제 수입 감소, 환자수 감소, 인건비 증가로 경영악화를 겪고 있다고 호소하고 있다. 내년도 수가인상률에서 공급자단체가 원하는 수준에 다다르기 위해서 최소한의 전제가 '1조원 이상의 밴드'인 것이다. 취재 과정에서 각 공급자단체의 수가협상단장들이 그간의 경험을 토대로 1조원 이상의 밴드가 확보돼야 평균 수가인상률 2%를 겨우 넘길 수 있다고 말했다. 다만 수가인상은 곧 가입자의 보험료 인상과 직결되는 만큼, 보험자인 건보공단 측에서는 고민이 많을 수 밖에 없다. 그래서인지 건보공단 수가협상 단장인 이상일 급여상임이사는 공급자단체 수가협상단과 가진 1차 협상에서 "가입자단체를 설득해 밴드를 잘 받아 올 수 있도록 하겠다"고 언급하기도 했다. 보험자인 건보공단인 공급자와 가입자 모두를 만족시킬 수 있는 '밴드확보' 방안을 마련하길 기대해본다.

[데일리팜=강신국 기자] 의약단체와 복지부가 참여하는 대체조제 약사법 개정 분과협의체가 가동된다. 협의체에서 대체조제 용어를 '동일성분조제'로 변경하고, 사후통보 방식에 DUR을 추가하는 법 개정안이 논의된다. 이는 국회 보건복지위원회의 주문 사항이다. 복지위는 지난달 28일 법안심사소위에서 서영석 의원과 신현영 의원이 격론을 펼치며 법안 심사에 진전이 없자, 복지부에 의약간 합의안을 가져오라는 주문을 한 것. 여야 갈등이 아닌 같은 당 의약사 의원간 찬반 설전이 오간 웃지 못할 일이 벌어진 셈이다. 결국 복지부도 12일 보건의료발전협의체에서 대체조제 관련 약사법 개정안을 안건을 올려, 의협, 병협, 약사회가 참여하는 분과협의체를 구성해 논의하기로 했다. 그러나 대체조제 개선은 의협이나 병협 집행부에도 뜨거운 감자이기 때문에 사실상 합의가 불가능한 의제다. 새롭게 출범한 이필수 회장도 의사들의 정서를 감안하면 수용하기 힘든 카드이기 때문에, 협의체에서 진전된 안이 나올 가능성은 희박하다는 게 의약단체의 분석이다. 국회 주문에 복지부도 면피용 협의체를 만든 것 아니냐는 주장이 나오는 것도 이 때문이다. 20년간 풀지 못한 문제가 실무협의체에서 풀릴 가능성은 없어 보인다. 관건은 복지부와 국회가 국민의 관점에서 입장을 정리하고 정책을 시행해야 한다 반면 의약 빅딜 가능성도 점쳐진다. 의료계가 동일성분조제 명칭 변경은 유보하고 DUR 사후통보만 개정하는 안을 수용할 수도 있다는 것이다. 이렇게 되면 의협은 명분을, 약사회는 실리를 챙기게 된다. 약사회도 명칭변경보다 사후통보 방식 개선이 더 시급하기 때문이다. 결국 키는 국회가 쥐고 있다. 국회가 결정해야 한다는 이야기인데 지난 법안소위에서 민주당 김성주 의원의 발언에 약사법 개정 논란을 풀수 있는 해법이 담겨 있다. 김 의원은 "의견이 서로 다른 의사, 약사 직역 간 합의를 유도하는 역할을 복지부가 해야 한다. 서로 합의해 오라는 식은 불가능하다"며 "그래도 안 된다면 복지위가 결정해 줘야 한다. 국회는 특정 직역 입장이 아니라 국민 입장에서 최선의 선택을 해야 한다"고 강조했다. 답은 나와 있다. 정부와 국회가 국민의 입장에서 최선의 선택을 해야 한다. 의약단체에게 합의만을 요구한다면 이 문제는 절대 풀리지 않는다. 의약사 합의라는 명문만 찾다가 대체조제 관련 약사법은 21년째 방치돼 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사가 또 기준을 어기고 의약품을 생산한 것이 발각됐다. 지난 3월 바이넥스에 이어 벌써 4개 제약사가 식약처에 적발됐다. 이 가운데는 국내 제약업계에서 위상이 높은 대형제약사도 포함돼 있다. 불법의 경중은 다르지만, 기준과 달리 첨가제를 사용하거나 시험결과 등 서류를 거짓으로 작성하는 등 모두 사안이 가볍지 않다. 의약품 시판을 허가받거나 허가받는 과정에서 지켜야 할 약속을 어긴 것이다. 지난 3월 바이넥스가 방송 보도로 임의 제조 사실이 적발됐을 때만 해도 일부 제약사의 일탈로 끝날 줄 알았는데, 식약처 조사가 본격화되자 제약업계의 어두운 속살이 드러나고 있다. 의약품 제조의 불법이 계속 드러나면서 제조업소를 관리하는 식약처의 감시를 확대하고, 벌칙 강화를 추진하는 것은 당연해졌다. 적합판정서를 근거로 3년간 면제됐던 GMP 실태조사도 식약처와 업체 간 신뢰가 흐트러지면서 상시 조사 체계로 회귀할 가능성도 있어 보인다. 식약처는 2014년 PIC/s(의약품실사상호협력기구)에 가입하면서 의약품 품질기준 체계와 그 관리에 자신감을 보여왔다. 한번 실태조사를 받고 3년간 유예되는 GMP 적합판정서도 이때 도입한 것이다. 그전까지는 품목허가를 신청할 때마다 사전 점검을 받아야 했다. 하지만 이번 사건을 계기로 자신만만했던 의약품 품질체계 및 관리체계 보완이 불가피해졌다. 이를 빨리 수습하지 않고서는 PIC/s 가입국으로서의 신뢰도 땅에 떨어지게 생겼다. 제약업계야 말로 신뢰회복이 급선무다. 우선 약을 소비하는 일반 국민들의 신뢰도가 걱정이다. 식약처에 적발된 제약사들이 의약품 품질에는 영향이 없다고 전하고 있지만, 이미 품질을 위한 약속을 어긴 제약사의 주장을 누가 믿겠는가? 재발방지를 위한 특단의 대책없이는 신뢰회복이 쉽지 않아 보인다. 제약바이오협회도 해당 제약사의 회원자격을 정지하는 등 강력한 처분으로 대응하고 있지만, 연이어 문제가 발생하는 상황에서 자격정지로는 국민에게 어필하기 어려워 보인다. 이제는 '대국민 사과'와 함께 각 제약 대표들이 자율적으로 품질을 강화하자는 차원의 선언을 통해 품질경영에 대한 의지를 보여야 할 때다. 이번에 문제된 의약품들이 제네릭의약품, 특히 위탁생산을 통해 시중에 나온 제품이라는 점은 제약사나 약국 입장에서는 뼈아프다. 의사단체들이 제네릭 품질을 문제삼으며 대체조제 사후보고에 대해서도 반대 입장을 보이고 있는데다, 위탁 제네릭의 숫자를 제한하는 법안이 국회 논의를 하고 있다는 점에서 이번 제약사들의 불법제조 이슈는 약국과 제약사 모두에게 불리하게 작용할 것으로 보이기 때문이다.