[데일리팜=정새임 기자] 지난해 기사를 쓰거나 읽으면서 마음 속으로도 뿌듯했던 것 중 하나는 우리나라의 코로나19 진단 기술이었다. 그간 조명받지 못했던 진단키트 업체들은 코로나19 시국 속에서 단연 주역으로 떠올랐다. 한국의 진단키트는 전 세계가 인정하고 먼저 찾는 제품이었다.관심은 비단 진단업체에 한정되지 않는다. 코로나19 속 제약바이오업계 전체가 그 어느 때보다 많은 관심을 받고 있다. 한국 제약사는 뛰어난 CDMO 기술을 기반으로 글로벌 제약사들과 코로나19 백신 위탁생산 계약을 맺는데 성공했다. 작년 초부터 많은 제약사가 코로나19 치료제 혹은 백신 개발에 뛰어들었으며, 올해 그 성과가 가시화될 것으로 예상된다.지난해를 되돌아보면 제약바이오업계는 코로나19 팬데믹에서도 좋은 성과를 냈다. 하늘길이 통제돼 활발한 오픈 이노베이션이 이뤄지지 못했음에도 기술수출 계약이 이어졌다. 계약금 및 마일스톤을 포함한 지난해 전체 기술수출 계약 규모는 약 10조원에 달했다. 전년도보다 19.4% 증가한 것으로, 불확실한 코로나19 사태 속에서도 기대 이상의 성적을 올렸다. .대내외적인 영업 활동은 갈수록 팍팍해졌지만, 많은 제약사들이 실적 개선을 일궜다. 의약품 수출액 역시 11월에 이미 전년도 전체 규모를 앞지른 6조4400억원을 기록했으며, 연말까지 7조원 달성이 기대된다. 실적 호조는 일자리 창출이라는 선순환 구조를 만들었다. 지난해 제약바이오업계는 연구개발 중심으로 일자리를 확대하면서 국내 고용한파 속 든든한 버팀목이 됐다.새해에도 여전히 코로나19는 변이를 거듭하며 끊임없이 증식하고 이로 인한 불확실성이 내재한 상태다. 지난해 경험을 비춰보았을 때 제약바이오업계는 불확실한 환경 속에서도 더 좋은 열매를 맺으리란 믿음이 있다.나아가 그간 쌓아온 기술력으로 올해는 코로나19 종식에 앞장서는 K-치료제·백신이 등장하길 기대해본다. 현재 여러 한국 제약사들이 국내를 비롯해 동남아시아, 남미 등지에서 임상을 이어가고 있다. 지난해 중순부터 시작된 임상은 올해 성과가 가시화될 예정이다. 벌써 셀트리온의 항체 치료제는 조건부 승인 심사에 착수해 2월쯤 결과가 나올 것으로 보인다.올해 제약바이오업계가 코로나19 종식과 국내 경제 위기 극복에 앞장서며 중추 산업으로 우뚝 서오르기를 바란다. 신축년, 뿌듯함을 느끼는 기사가 더 많이 나오리라 희망해본다.

[데일리팜=강신국 기자] 콘크리트 지지율을 유지하던 문재인 대통령이 신년 벽두, 취임 후 최저치인 34.1%의 지지율을 기록했다. 부정 평가도 60% 넘어섰다.여론조사 전문기관 리얼미터는 YTN 의뢰로 지난 1~2일 문 대통령의 국정 운영에 대한 여론조사를 실시한 결과, 긍정 평가가 341.%(매우 잘함 21.4%, 잘하는 편 12.7%) 나타났다.'잘못하고 있다'는 부정 평가는 61.7%(잘못하는 편 12.5%, 매우 잘못함 49.1%)로 처음으로 60%를 넘어섰다. 정당 지지도는 국민의힘이 34.2%, 더불어민주당이 28.7%로 집계됐다. 오차범위 내 국민의힘이 앞섰다.문 대통령의 지지율 하락은 약사사회의 실망감과도 일맥상통한다. 가장 대표적인 사례는 공적마스크 면세다. 여당 대표가 여러 차례 약속을 했고, 청와대 고위 관계자도 비공식적으로 공적마스크 면세 추진을 공언한 바 있는데, 주무 부처의 반발에 무산됐기 때문이다.약사들이 느낀 허탈감과 실망감이 바로 문 대통령 지지율 하락으로 나타난 것 아닐까? 약사들도 국민이기 때문이다. 마스크 면세정책도 이렇게 추진이 되는데, 다른 정책도 다르지 않았을 것이다. 이런 상황이 중첩되면서 지지율 최저치라는 성적표가 나온 것이다.청와대 고위층이 약속한 정책이 주무 부처 반대로 추진되지 않는다는 것은 정책 실기다. 정책 컨트롤타워인 청와대가 주무 부처를 설득하고 리딩하지 못하는 모양새가 됐기 때문이다.기획재정부도 특정 업종에 대한 세금면제는 전례가 없다는 이유를 내놓고 있지만, 공적마스크 자체가 전례가 없던 제도였다. 오죽했으면 정치권이 마스크 면세를 약속했고, 문 대통령의 정책지원을 아끼지 말라는 이야기를 했을까?의약분업 도입 당시부터 보수보다는 진보정권에 기울어져 있던 약심은 지금도 유효한 정치 성향이다. 그러나 이번 공적마스크 면세 불발은 적극적인 지지 세력인 약사들의 민심 이반의 기폭제가 될 가능성이 크다. 공적마스크로 약사들이 고생할 때 여당, 청와대가 너무 많은 립서비스를 했기 때문이다. 지금이라도 정부와 여당의 책임 있는 자제가 필요하다.공적마스크 업무 실무자로 정부와 정책교감을 했던 이광민 대한약사회 정책실장은 지난 2일 자신의 SNS에 "나라가 어려웠을 때, 적극적으로 나서 기여하고 희생한 국민, 기관, 단체들에 그에 상응하는 보상과 대우가 따른다는 인식은 기재부가 이야기하는 특혜가 아니고 반드시 필요한 좋은 선례"라고 지적했다.이 실장은 "약사회가 대안으로 제안한 공공심야약국 중앙정부 지원, 공적 전자 처방시스템 구축 및 도입, 약국의 자살예방 역할 지원 등 약국의 공공적 역할 강화에 정부가 적극 나서줄 것을 기대한다"며 "이런 제안들은 공적마스크제도에 기여한 부분에 대한 보상이 아니어도 반드시 우리 사회에 도입 돼야 할 부분들"이라고 말했다.

미래는 무엇일까? 미래는 땅위의 길과 같다고 생각한다. 원래 땅에 길은 없었지만 가는 사람이 많아지면 길이 되는 것처럼, 미래 약사직능의 길 역시 우리 약사가 함께 만들어 가면 새로운 일자리와 일거리가 만들 수 있다고 본다.2019년 경기도약사회는 ‘경기도사회약료서비스지원조례’를 제정해 사회약료서비스의 필요성과 용어 정의를 법적으로 만들어 놓았다.사회약료서비스란 사회적으로 의약품 돌봄과 관리가 필요한 건강취약계층을 대상으로 약물문제를 파악해 약력관리와 복약지도 및 건강증진 교육 서비스를 제공하는 약사서비스를 말하며, 이를 제도적으로 지속 가능하게 하기 위하여 법률로 근거를 마련해 놓은 것이다.약국 안에서 약료서비스가 복약지도라면, 약국 밖 약료서비스 즉 방문약료나 의약품안전사용교육 등을 사회약료서비스라고 할 수 있다.지난 해에는 코로나19로 인해 보건복지부, 건강보험공단, 지자체가 약사회와 공동으로 시행하던 방문약료서비스가 축소되거나 중단되었다.경기도약사회는 지난해 코로나19로 재가방문이 쉽지 않아 요양원 시설방문을 통해 처방전 간 상호작용을 평가해 작성한 medication profile이 나름 소정의 성과를 얻었다고 평가하고 있으며, 올해도 시설 1개소와 약사를 1대1로 매칭해 시설 어르신들의 처방전 검토와 약료평가를 서면이나 전화로 상담해주는 서비스를 추진할 계획이다. 또한 향후 비대면 방문약료서비스를 지속 가능하도록 시스템 개발도 추진한다.지난달 신임 권덕철 보건복지부 장관이 취임했다. 권덕철장관의 취임사를 보면 혁신적포용국가 달성에 역점을 두며 이를 위해 5가지 과제를 제시했다. 이중 소득, 돌봄안전망강화와 디지털보건복지역량강화에서 약사직능의 새로운 길을 찾아야 할 것 같다.우선 돌봄안전망에서 방문약료의 국가사업화와 건강보험 수가화와 방문건강관리사업에서 약사참여, 디지털보건복지역량강화에서 온라인 비대면 방문약료(온라인 약력관리, 복약지도)시스템구축과 수가신설을 추진해 볼 수 있다.현재 보건복지부, 건강보험공단, 지자체 방문약료사업에서 약사들이 하는 주요 역할은 1.복용하는 의약품의 유효기간확인 및 폐의약품 정리 2.약 보관법 및 흩어져 있는 약들을 복용하기 쉽고 알기 쉽게 증상별 약 정리 3.동일효능군약물 중복검증 및 정리 4.복약이행도 및 순응도 개선 5.부작용 발견 및 개선 등이고 이런 행위로 복지부나 공단, 지자체로부터 지원금을 받고 있다.그러나 일본의 경우 2000년 4월에 개호보험을 실시했고, 우리와 달리 각 사업주체 별로 지원금을 보조해 주는 것이 아니라, 국가건강보험 수가에서 ▲재택의료서비스 ▲스마트진료서비스 ▲야간휴일 왕진서비스를 제공하고 있다.재택의료서비스는 지역단위에 ‘지역포괄지원센터’를 설치해 지역포괄지원센터의 케어매니저, 사회복지사, 간호사가 개개인의 상태와 욕구를 파악하여 케어매니지먼트 계획을 수립하고, 케어매니저가 요양기관에 재택의료를 의뢰할 경우, 요양기관은 환자 자택 방문에 서비스를 제공하고 있다. 서비스의 범위는 진료·간호·재활·복약상담·영양상담 등 다양하나 서비스 대상자는 통원치료가 어려운 환자와 노인, 말기환자가 대상이고, 방문 복약상담은 월 4회까지 이용할 수 있으며 수가는 방문 건당 6만5000원이다.일본의 재택의료서비스에서 가장 차별화되는 부분은 '처방약 전달'이다. 이때 약사는 단순히 처방약을 전달하는 데 그치지 않고, 투약상담·복약지도·약물관리 등의 서비스를 함께 제공해 주고 있다.스마트진료서비스는 재택의료서비스의 개념에 원격의료가 더해진 형태다. 스마트폰이나 태블릿의 앱과 연동된 혈압계·체온계 등 일상의 건강상태 정보를 바탕으로 스마트 진료를 화상으로 실시하면, 마찬가지로 의사가 처방하고 약사는 처방약을 배송한다.우리나라도 일본의 개호보험과 같은 노인장기요양보험을 2008년 4월부터 실시하고 있으나, 현재 방문간호만 수가화 돼있고, 방문진료나 방문약료는 수가화가 돼 있지 않고 있다.또 하나 아쉬운 점은 저출산, 초고령화사회로 다제약물 복용자 증가, 거동불편, 인지기능저하, 빈곤독거노인 증가와, 시설이 아닌 가정에서 돌봄 욕구증가, 요양, 생활지원등 복합화 다양화된 서비스요구 증가로 보건복지 환경의 변화가 빠르게 나타나고 있는데 보건복지부에서 이중 약물관리의 중요한 자원인 약사 활용 정책이 없다는 현실이다.대표적으로 한국건강증진개발원은 준 정부기관으로 보건의료정책을 수립하고 사업모형을 개발해 보건복지부나 지자체가 정책을 집행할 수 있도록 지도 감독하는 기관이다.현재 하고 있는 사업은 전국 75개 시군구지역의 2560개 의원에서 약 20여만 명의 만성질환자를 관리하는 일차의료 만성질환관리 시범사업과 건강위험요인이 있는 사람에게 모바일 앱(APP)을 통해 보건소 전문가(의사, 간호사, 영양사, 운동전문가)가 언제 어디서나 맞춤형 건강상담을 제공하는 보건소 모바일 헬스케어 사업과 함께, 지난해 11월부터는 코로나19로 인해 의료접근성이 떨어지는 어르신을 대상으로 IoT와 AI를 활용한 방문건강관리 시범사업을 하고 있다.현재 코로나19로 24개 보건소에서 한정적으로 시행하는 비대면 건강관리서비스 시범사업의 주요 내용은 다음과 같다.우선 어르신들의 건강 수준을 파악하고 어르신에게 필요한 건강측정기기인 혈압계, 혈당계, 스마트밴드(활동량계), 체중계, AI생활스피커 등 5종을 제공하고, 매일 건강상태를 스스로 측정할 수 있도록 사용 방법을 안내한다. 어르신은 제공받은 건강측정기기를 통해 평소 혈압․혈당수치 등을 측정하고, 보건소 담당자는 어르신이 측정한 건강정보를 업무시스템을 통해 확인하고, 전화 및 핸드폰 앱을 통해 상시적 상담을 수행하고 있다.정말 아쉬운 점은 만성질환자의 방문건강관리사업에서 아직까지 약물관리의 중요한 자원인 약사를 활용하지 않는 정책과 코로나19 재난시기에 비대면 방문건강관리에서 전화상담이나 스마트기기를 활용한 약사의 영상 복약지도나 복약순응도 점검과 건강보험심사평가원의 ‘내가먹는약한눈에’ 서비스를 연동한 중복약 검토 등 환자의 고도화 된 서비스가 없다는 사실이다.신임 권덕철 보건복지장관이 소득, 돌봄안전망강화와 디지털보건복지역량강화를 정책목표로 결정했다면 만성질환 방문건강관리사업에서 의사, 간호사, 영양사, 운동전문가는 포함하고 약물관리의 주체인 약사를 배제한 정책은 수정돼야 한다. 코로나19로 대면 방문약료사업이나 의약품안전사용교육이 중단 된 현실에서 혹시나 올해 코로나19가 종식 되더라도 약사들도 비대면 방문건강관리사업에 참여 할 수 있도록 다양한 플랫폼지원 등 정책적 배려가 있어야 한다고 본다.새해엔 새로운 사회약료서비스로 국민을 위한 사회돌봄안전망에서 새로운 약사의 일거리와 일자리가 창출되기를 소망한다. 박영달 경기도약사회장 프로필 현 경기도약사회장 현 대한약사회 부회장 전 대한약사회 보험위원장 전 대한약사회 홍보위원장 전 경기도마약퇴치운동본부 사무총장 전 의왕시약사회장

코로나19가 연내 기승을 부리면서 치료제 개발 등 연구에 대한 열기가 뜨겁다. 국내 제약 시장이 신약 개발에 관심이 높아졌다는 사실 그 자체만으로도 매우 고무적인 일이다.하지만 임상시험 절차에 대한 교육은 치료제 개발에 대한 관심에 비해 강조되지 않는 것 같다. 실제로 줄기세포와 같은 소위 혁신적인 신약일수록, 임상시험의 절차적 중요성은 간과된 채 극소수 환자에서 발현한 효과만을 근거로 제품 자체의 신규성과 혁신성만 강조하는 사례들을 어렵지 않게 찾을 수 있다.하지만 진단기기나 키트 등과는 달리 의약품은 인체에 직접 투여된다는 특징이 있다. 그렇기 때문에 허가 전 단계의 모든 신약은 잠재적인 위험이 있고, 실제로 사용되기 위해서는 인간에 대한 실험인 임상시험을 필수적으로 거쳐 안전성과 유효성을 입증해야 한다.특히 임상시험은 국제적으로 정해진 엄격한 윤리지침 등에 따라 수행되는데, 이는 연구자, 연구기관, 윤리위원회, 의뢰자 및 규제기관의 공동의 노력이 요구되는 영역이다.① 임상시험 의뢰자가 임상시험계획서를 작성하여 식약처와 실시기관 내 임상시험심사위원회(IRB)에 승인신청을 하면, ② 식약처와 실시기관 내 임상시험심사위원회(IRB)에서는 임상시험계획서를 검토한 후 그에 대한 승인여부를 결정한다. ③ 이후 임상시험 의뢰자가 신약후보물질에 대한 안전성과 유효성을 검증하기 위해 시험책임자에게 임상시험 실시를 요청한 후 동의서를 받아 임상시험을 진행하게 되고, ④ 식약처는 해당 임상시험 데이터를 기반으로 신약후보물질의 안전성과 유효성을 평가하여 시판 허가 여부를 결정하게 된다. ⑤ 전 과정에서 식약처는 임상시험 실시기관, 임상시험 의뢰자, 시험책임자 등에 대한 실태조사를 실시할 수 있다.즉, 허가를 받으려는 신약의 안전성과 유효성은 규제기관 등으로부터 승인을 받은 임상시험계획서를 준수하는 것에서부터 출발하며, 엄격하게 통제된 임상시험 절차를 통해 규제기관이 판단하기에 충분한 수준의 데이터를 도출하는 것에서 비로소 완성된다. 따라서 여기서 연구자나 연구기관이 해야 할 일은 임상시험계획서의 철저한 준수이고, 규제기관이 해야 할 일은 해당 데이터에 대한 철저한 검증이다.그럼에도 불구하고 몇몇 업체들은 절차를 무시하고 신약 물질의 혁신성만 강조하기 바쁘다. 하지만 인체에 투여되는 의약품에 대한 효능은 정해진 절차를 통해서만 입증 가능한 영역임을 간과하지 말아야 한다.과거 손발이 없는 기형아를 낳는 탈리도마이드의 끔찍한 부작용은 인간에 대한 충분한 임상시험 데이터가 부족한 상황에서 안전성을 맹신하고 먼저 허가가 이루어졌기에 발생한 것이었다. 하지만 임상시험은 미래의 환자들을 위해 현재의 인간이 그 효능을 증명하기 위한 도구가 되는 절차로서 그 어떤 분야보다 목적이 수단을 정당화하여서는 안 되는 분야이다.따라서 연구 개발에 대한 열정이 비록 선의라 하더라도, 정해진 임상시험 절차의 준수는 절대 양보될 수 없는 영역이다. 생명 윤리와 안전은 기본 원칙이 준수되어야 하며, 그 예외가 적용되기 위해서는 적어도 기준과 절차에 대한 합리적 근거를 제시할 수 있어야 할 것이다.

국내는 처방전과 약국 서비스 위주로 디지털 활용 사례를 알아보겠다.올해 2월 코로나 확산으로 우리나라도 만성질환자나 가벼운 감기 같은 경증 환자에 한해 전화진료 및 처방을 한시적으로 허용하면서, 국내 디지털 헬스케어 기업들은 재빨리 솔루션을 제공해서 원격진료 실효성 검증에 나섰다.맞춤형 의사 추천 앱을 서비스하고 있는 스타트업 ‘메디히어’는 미국용으로 준비하던 원격진료와 처방 서비스를 국내에서 한시 운영하기로 하고 참여 의사와 병원을 모집했다.메디히어의 원격진료는 앱을 통해 화상으로 진행되는데, 환자는 회원 가입을 마치고 의사가 설정한 진료 가능 시간대를 확인해 예약 후 원격진료실에 입장한다. 처방전은 직접 지정한 약국에서 팩스로 받거나 앱 진료 내역, 의사와의 1:1 채팅방을 통해 받을 수 있다고 한다.최근 레몬헬스케어는 알림톡 기반의 모바일 결제 서비스로 실손보험금 간편청구 및 AI 감성대화 보이스봇 ‘마음e’ 서비스 등을 선보이고 있다고 한다. 처방전을 찍으면, 질병, 약, 병원 정보를 자동으로 담아준다는 ‘파프리카 케어’도 있다.처방전이나 약봉투를 찍으면 정보가 자동으로 앱 안에 저장되고, 조제된 약의 상호작용, 부작용, 속보, 상호작용 등을 알려주고, 복용기간을 체크해 주기도 한다고 한다. 복약알림, 가족 처방내역도 함께 등록해서 관리할 수 있다고 한다. 단, 파프리카케어는 약국기반이 아닌, 100% 환자를 대상으로 서비스를 제공하고 있다.필자가 2017년도에 설립한 (주)DRxSolution에서도 2018년 12월에 고객과의 디지털 소통을 위한 약국 커뮤니케이션 플랫폼 ‘내손안의약국’ 앱 1.0 버전을 출시했으며, 올해 11월에는 2.0 버전을 내놓았다. 내손안의약국’ 앱은 약국중심의 건강관리서비스라는 것이 특징이다. 고객이 단골약국을 지정하고, 단골약사와의 상담, 조제내역 관리 등을 주요 서비스로 하고 있고, 특징은 단골약사가 복약지도의 일환으로 설정해 주는 복약알림과 건강비서인 ‘파미’가 있다는 점이다.‘내손안의약국’은 약국이 약을 조제하고 파는 곳이라는 사용자 경험을 넘어서 건강관리의 지역적 메카로서의 역할을 강조하고, 이를 건강비서 ‘파미’를 통해 제공하겠다는 목표를 가지고 있다. 박정관 대표 이력 박정관 대표는 영남대학교 약대를 졸업하고 연세대학교 보건대학원을 거쳐 경성대학교에서 약학박사 학위를 취득했다. 1985년부터 2000년까지 보건복지부에서 근무했으며, 2000년 국내 최초로 조제전문약국체인 ㈜위드팜을 창립해 경영자의 길로 뛰어들었다. 2012년까지 대표이사를 역임했고, 현재는 ㈜위드팜 부회장직을 맡고 있다. 디지털 환경 도입을 통한 미래 약국을 선도하고자 2017년 ㈜DRxSolution을 창립하여 현재 대표이사로 재직하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 최근 국민들의 이목이 집중되었던 검찰총장의 직무집행정지처분에 대한 효력정지 신청 사건이 있었습니다. 위 사건에서 신청인은 '피신청인이 2020. 11. 24. 신청인에 대하여 한 직무집행정지처분은 이 법원 2020구합OOOOO 사건의 판결 확정시까지 그 효력을 정지한다'는 결정을 구하였으나, 담당 재판부는 위 신청에 대하여 '피신청인이 2020. 11. 24. 신청인에 대하여 한 직무집행정지처분은 이 법원 2020구합OOOOO 사건의 판결 선고 후 30일까지 그 효력을 정지한다'고 결정하였습니다.위 결정으로 인하여 검찰총장은 직무집행정지처분에도 불구하고 직무를 볼 수 있게 되었는데요, 보건복지부 장관의 업무정지처분의 경우에도 집행정지와 관련한 많은 법적 쟁점이 산재해 있고, 종종 업무정지처분을 받은 요양기관의 대표자 등이 업무정지 기간을 착오하여 의도치 않게 업무정지 기간 중 요양급여를 실시한 결과 또 다시 현지조사 및 업무정지처분 등을 받는 경우가 발생하고 있습니다.의도치 않은 부당청구로 인한 제재적 처분의 발생을 미연에 방지하기 위해 업무정지처분과 관련한 집행정지의 법적 쟁점 및 실무를 소개합니다.▷ 행정소송법상의 집행정지제도현행 행정소송법은 '취소소송의 제기는 처분 등의 효력이나 그 집행 또는 절차의 속행에 영향을 주지 아니 한다'고 규정하여(제23조 제1항), 행정처분 취소소송을 제기한다 하더라도 별도의 집행정지 결정이 없다면 처분의 집행이 정지되지 않는 것으로 규정하고 있습니다.따라서 보건복지부의 업무정지처분 등에 대하여 소송을 통하여 다투고자 하는 경우 통상 당해 처분에 대한 취소소송 등을 제기하고, 이와는 별도로 법원에 집행정지신청을 하여 인용 결정을 받아야만 처분서에 기재된 업무정지 기간이 도래하는 것을 막을 수 있습니다(법원이 직권으로 집행정지결정을 할 수는 있으나 요양기관 업무정지처분에 있어 그러한 예는 흔치 않습니다).이와 같은 처분 집행정지결정이 있기 위해서는 ① 처분 등이 존재하고 ② 적법한 본안소송이 법원에 계속되고 있으며 ③ 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위하여 긴급한 필요가 있어야 하고 ④ 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 없으며 ⑤ 본안청구의 이유 없음이 명백하지 않아야 합니다(행정소송법 제23조).실무상 요양기관 업무정지처분의 경우, 특별한 사정이 없는 한 신청인의 집행정지신청이 인용되고 있습니다.▷ 집행정지 결정 후 처분이 부활하는 시기현행 행정소송법에는 집행정지결정의 효력기간에 대하여 별도로 규정하고 있지 않습니다. 판례에 따르면 집행정지결정의 효력은 결정주문에서 정한 시기까지 존속하며 그 시기의 도래와 동시에 효력이 당연히 소멸하는 것이기 때문에, 개별 사건별로 집행정지 결정의 효력기간이 달라질 수 있습니다.가령, 집행정지 결정 주문이 '피신청인이 2020. 11. 24. 신청인에 대하여 한 직무집행정지처분은 이 법원 2020구합OOOOO 사건의 판결일까지 그 효력을 정지한다'일 경우에는 본안 판결 선고일이 기준일이 될 것이고, '피신청인이 2020. 11. 24. 신청인에 대하여 한 직무집행정지처분은 이 법원 2020구합OOOOO 사건의 판결 선고 후 30일까지 그 효력을 정지한다'일 경우에는 본안 판결 선고일 후 30일이 당초 처분이 부활하는 기준일이 될 것입니다.실무상, 요양기관 업무정지처분의 경우 과거에는 집행정지 결정 주문이 '피신청인이 2020. 11. 24. 신청인에 대하여 한 직무집행정지처분은 이 법원 2020구합OOOOO 사건의 판결일까지 그 효력을 정지한다'와 같이 본안 판결 선고일이 기준일이 되어 판결 선고 다음날부터 종전 처분의 집행이 개시되는 경우가 있었으나, 최근에는 '피신청인이 2020. 11. 24. 신청인에 대하여 한 직무집행정지처분은 이 법원 2020구합OOOOO 사건의 판결 선고 후 30일까지 그 효력을 정지한다'로 결정하는 경우가 상당수입니다. 이는 판결 선고일로부터 판결문이 송달되기까지의 기간 및 항소기간이 21일 이상 소요될 수 있는 사정 등이 반영되었기 때문으로 보입니다.여기서 유의할 점은 이와 같은 집행정지결정의 효력이 소멸한 경우 별도의 절차 없이 당초 처분의 효력이 당연히 부활한다는 점입니다.만약 업무정지처분 집행정지결정의 효력이 소멸하여 처분의 효력이 부활하였음에도 불구하고 이를 간과하고 요양급여를 한 때에는, 국민건강보험법 제98조 제2항에서 업무정지 처분을 받은 자는 해당 업무정지기간 중에는 요양급여를 하지 못한다고 규정하고 있으므로, 업무정지 기간 중 시행한 요양급여로 인하여 요양급여비용을 부담하게 한 경우에 해당하여 국민건강보험법 제98조 제1항 제1호에 따라 또 다시 현지조사 및 부당이득환수처분 또는 업무정지처분을 받을 수 있고, 심지어 국민건강보험법 제115조 제4항 제4호에 근거하여 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처할 수 있습니다.특히 부당이득환수처분 및 업무정지처분의 경우, 국민건강보험법 제98조 제1항 제1호의 '속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 요양급여비용을 부담하게 한 경우'란 요양기관이 요양급여 비용을 받기 위하여 허위의 자료를 제출하거나 사실을 적극적으로 은폐할 것을 요하는 것은 아니고, 관련 법령에 의하여 요양급여비용으로 지급받을 수 없는 비용임에도 불구하고 이를 청구하여 지급받는 행위를 모두 포함한다는 것이 판례의 입장이기 때문에, 업무정지기간을 잘못 계산하여 의도치 않게 요양급여를 실시했다고 하더라도 부당이득환수 처분 및 업무정지처분이 가능한 것입니다.따라서, 업무정지처분에 대하여 소송으로 다투면서 집행정지결정을 받은 경우에는 당초 처분이 부활하는 시점을 법률 자문 등을 통해 명확히 계산하여야만 추가적인 제재적 처분 등을 받지 않을 수 있을 것입니다.▷ 기타 집행정지결정과 관련한 법적 쟁점집행정지결정 후 본안 소송에서 원고가 승소한 경우에도 당초 처분의 효력이 부활하는지 여부→ 앞서 살펴본 바와 같이, 통상 집행정지결정의 주문은 “피신청인이 2020. 11. 24. 신청인에 대하여 한 직무집행정지처분은 이 법원 2020구합OOOOO 사건의 판결 선고 후 30일까지 그 효력을 정지한다.”와 같이 기재되기 때문에, 집행정지결정의 효력이 소멸하면 당연히 업무정지처분의 효력이 부활하게 되고, 이는 원고가 1심에서 승소했는지 여부에 따라 달라지지 않습니다. 즉, 원고가 1심에서 승소한 경우라 하더라도, 피고가 항소하여 소송이 계속되는 경우에는 별도의 집행정지결정이 있어야만 업무정지기간의 도래를 막을 수 있습니다.실무상 이와 같은 법리를 오해하여 1심에서 승소한 원고가 2심에서 별도의 집행정지신청을 하지 않았으나 2심 판결 결과 1심 판결이 취소되고 원고의 청구가 기각되었다면, 이미 도래한 업무정지기간 동안 원고가 요양급여를 실시했음을 이유로 업무정지처분 또는 형사 처벌을 받을 수 있습니다.업무정지처분에 대하여 소송을 통해 최종적으로 승소했으나 별도의 집행정지결정이 없었던 경우 요양급여비용을 지급 받아도 무방한지→ 업무정지처분의 취소를 구하는 원고의 청구를 인용한 판결이 확정된 경우, 판결의 형성력에 따라 당초 업무정지처분이 발령된 시점으로 소급하여 행정법상 법률관계가 소멸하기 때문에 업무정지 기간 자체가 존재할 수 없습니다. 따라서 최종적으로 업무정지처분 취소소송에서 승소한 경우에는 당초 처분서에 기재된 업무정지기간 동안 요양급여를 실시했다 하더라도 그에 따른 요양급여비용을 적법하게 지급받을 수 있습니다.이상 업무정지처분의 집행정지와 관련한 소송 실무 및 법적 쟁점에 대하여 살펴보았습니다. 법률 전문가가 아닌 경우 업무정지처분의 집행정지결정의 효력 소멸 시기 및 당초 처분의 부활 시기에 대하여 명확히 이해하기 어려운 점이 있습니다.

[데일리팜=천승현 기자] 식품의약품안전처는 정식 허가를 받고 판매 중인 의약품이라도 유효성과 안전성 점검을 위해 품목허가 갱신제, 재평가 등의 사후관리 제도를 운영한다. 의약품 품목허가 갱신제는 보건당국으로부터 허가받은 의약품은 5년 마다 효능·안전성을 재입증해야 허가가 유지되는 제도다. 품목갱신에 통과했더라도 안전성·유효성 검증이 필요하다고 판단되면 임상재평가를 지시할 수도 있다.품목허가 갱신 자료 제출이나 임상계획서 제출 마감 쯤이면 많은 의약품이 자발적으로 시장에서 사라진다. 유효성 검증에 자신이 없어서 취하를 선택하는 경우도 있지만 대다수는 매출이 크지 않은 제품에 대해 비용을 들여 허가 갱신이나 재평가를 진행하는 것은 실익이 크지 않다고 판단해 시장 철수를 결정한다.임상재평가는 임상시험 진행에 적잖은 시간과 비용이 소요된다는 이유로 취하 제품이 많이 등장한다. 식약처는 자진 취하 제품에 대해 별도의 패널티를 적용하지 않는다. 행여라도 유효성 검증 자신이 없어 취하를 결정했더라도 기존의 판매 행위가 불법은 아니기 때문이다.재평가는 최신 과학기술 수준에서 기허가 제품을 다시 점검하기 위한 안전관리 정책이다. 재평가를 회피하거나 실패했다고 기존의 판매행위가 불법행위로 간주되지 않는다. 재평가 회피를 위한 자진취하나 재평가 실패시 내려질 수 있는 허가취소 자체만으로도 해당 의약품에 주어질 수 있는 가장 무거운 패널티다.최근 보건당국이 재평가 임상 실패 의약품에 대한 추가 패널티 움직임을 보이고 있어 논란이 일고 있다.보건복지부는 국민건강보험공단에 내년 2월 10일까지 콜린알포세레이트(콜린제제) 230개 품목에 대한 요양급여계약을 명령했다. '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 건강보험 처방액 전액을 건강보험공단에 반환한다'라는 내용이 담긴 사실상 ‘환수협상’인 셈이다. 식약처는 제약사들을 대상으로 콜린제제의 임상재평가를 주문했는데, 평가 결과에 따른 책임을 처방액 환수로 물겠다는 의도다.정부의 재평가 임상 실패 약물의 환수는 재평가 임상시험 시작부터 종료까지의 판매가 불법행위라는 인식이 깔려 있는 듯 하다. 하지만 재평가 임상시험이 진행 중일 때 식약처의 허가가 인정되는 기간이다. 식약처가 판매를 허용한 기간이라는 의미다. 재평가 임상실패 약물의 처방액 환수는 식약처의 허가체계를 부정하는 것이나 다름 없다는 지적이 나오는 이유다.만약 제약사들의 콜린제제 재평가 임상시험이 최종적으로 실패할 경우 국내 건강보험제도 역사상 최대 규모의 환수가 이뤄질 가능성이 크다.콜린제제는 최근 성장세가 가장 가파른 시장 중 하나다. 올해 콜린제제의 3분기 누계 3500억원 가량이다. 올해 처방금액은 총 5000억원에 육박할 것으로 예상된다. 콜린제제의 처방 규모가 큰 업체들은 대부분 임상재평가 참여를 결정했다. 향후 환수 리스크가 부담이지만 당장 매력적인 캐시카우를 포기할 수 없기 때문이다. 지난해 콜린제제의 처방금액이 100억원이 넘는 업체는 8곳이나 된다. 10억원 이상의 처방실적을 기록한 제약사는 52곳이다. 이미 제약사 60곳 정도가 지난 23일까지 임상시험 계획서를 제출한 것으로 전해졌다.만약 제약사들이 식약처로부터 임상 계획을 승인받고 5년 동안 재평가 임상을 진행했는데 목표 달성에 실패하고 허가가 취소될 경우 산술적으로 건보공단은 제약사들에 2조원 이상의 환수를 요구하는 시나리오가 가능하다. 제약사 1곳당 많게는 수천억원의 환수금액을 부담해야 하는 상황이 오면서 제약업계 전반에 걸쳐 초대형 소송전이 현실화할 수 있다.제약사들이 콜린제제의 허가 당시 자료를 위조했거나 허위 자료를 제출했다면 기존의 판매행위 자체가 부정행위로 판단되는 게 마땅하다. 하지만 정상적으로 식약처 허가를 받고 판매한 기간에 대해 불법행위로 규정하는 것은 납득하기 힘들다. 식약처 허가체계를 무시하는 행위다.

[데일리팜=정흥준 기자] 불행히도 우리는 코로나 종식을 선언하지 못한채 2021년을 맞이해야 한다.더 안타까운 것은 내년 하반기엔 코로나가 끝날 것이라고 누구도 장담할 수 없고, 설령 코로나 종식을 선언한다고 해도 코로나 이전으로 돌아갈 수 있다는 확신은 가질 수 없다.백신이 나오면 모두가 제자리를 찾을 수 있겠지, 라는 막연한 기대감이 ‘내년 하반기까지 이대로 계속 된다면 어쩌지’라는 우려로 바뀌는 것도 한순간이다.지난 1년 동안 코로나는 약국의 모습을 많이 바꿔놨다. 특정 진료과 인근 약국들의 침체부터 근무약사 구직난, 코로나 재유행에 따른 지역별 불황 등이 약국의 경영 위기로 이어졌다.이외에도 비대면진료와 배달약국, 소분 건기식, 의약외품 자판기 등은 제도의 빗장을 풀고 약국 시장을 흔들고 있는 상황이다.또한 곧 배출되는 2000여명의 새내기 약사들은 약국 시장에 연쇄적인 영향을 줄 것으로 보인다.결국 지난 1년 운영시간과 인력, 고정지출을 줄이며 코로나를 버텨왔던 약국의 경영 방식으론 부족하다는 것이다.물론 지난 1년 동안에도 약사들은 다양한 시도로 위기를 극복하고자 했다. 그동안 비중이 적었던 건기식에 관심을 갖는가 하면, 온라인을 활용한 마케팅에 도전하고 있고, 약사 대상 교육 활동에 집중하기도 했다.오히려 약국 운영시간을 늘려 차별화를 두기도 하고, 공공심야약국에 참여하는가 하면, 누군가는 유튜브를 시작하기도 했다.또다른 약국은 재고관리 시스템 등을 도입하거나 인테리어를 다시 하는 곳도 있다. 또 소분 건기식과 의약외품 자판기를 솔루션 중 하나로 생각하는 약사들도 있다.약국‧약사마다 환경이 다르기 때문에 찾을 수 있는 해법은 모두 다르고, 어떤 변화가 위기의 시간을 지나가게 해줄지는 알 수 없다.그래도 언제까지 코로나 확산 추세와 백신 접종 시기, 정부 정책만 쳐다보며 어려움이 나아지기를 기대할 순 없다.거창하게는 약국마다 포스트 코로나를 준비하는 개별적인 시도가 필요하고, 소박하게는 약국 내 진열과 POP, 복약상담 등의 작은 변화부터 시작해 위기를 극복할 방법을 찾아야 한다는 이야기다.