"Drug don’t work in patients who don’t take them." 스탠퍼드 의과대학 라스 오스터버그(Lars Osterberg) 교수는 치료 과정에서 증상 개선이 없다면, 치료 프로토콜을 검토하기 이전에 환자의 복약 이행 정도를 점검해야 한다고 강조했다. 환자가 약을 잘 먹는가? 는 복약 순응(compliance), 복약 이행(adherence), 복약 일치(concordance), 복약 지속(persistence) 개념으로 설명할 수 있다. 먼저 복약 순응은 전문가의 지시를 수동적으로 따르는 "passively following the prescriber’s orders"의 의미이다. 복약 이행은 그보다 광범위한데, 핵심은 전문가의 권고사항에 '동의' 그리고 '수행'이다. 복약 이행이라는 단어는 의료 공급자의 지시(order)가 아닌 권고(recommendation)로 관점을 전환하며, 환자의 선택권을 인정한 용어이다. 복약 이행은 처방 대비 복용하는 약의 비율로 측정할 수 있다. 가령 30일 처방으로 30알 처방되었는데 그 기간에 10알을 먹었다면 약 33%의 복약 이행률이다. 한편, 이보다 더 환자 중심적인 개념은 영국 NHS에서 활용하는 복약 일치이다. 이 개념은 환자와 전문가가 목표를 공유하는 치료 동맹(therapeutic alliance) 관계라고 설명한다. 구체적으로 의약품 복용 여부, 시기, 방법 등을 결정함에 있어 환자의 신념과 소망을 존중하는 의료전문가와 환자가 협상을 거쳐 합의한 것으로 정의된다. 마지막으로, 만성질환자가 증가하면서 중요해진 개념은 복약 지속이다. 이 개념은 처방된 치료법을 이행하는 기간(days)을 말한다. 구체적으로 복약 지속은 중단하지 않고, 지속적으로 복용한 기간으로써 환자가 정해진 기간 동안 치료를 계속하는 행위를 지표화한다. 전문가의 말을 믿고 따르라는 순응의 개념에서 전문가의 의견에 동의하고 실행한다는 이행, 일치로의 개념 전환이 의미하는 것은 무엇일까? 이것은 사람들이 건강 의사 결정을 전문가에게 위임하던 것에서, 건강 결정권의 주인을 자신이라고 각성하는 관점의 전환이다. 작금의 사람들은 약에 관한 다양한 정보를 비교, 분석한 후 먹을지, 먹지 않을지를 스스로 결정한다. 그러므로 사회는 약사들에게 환자들이 정말로 약을 잘 먹고 있는지, 그렇지 않다면 그 이유는 무엇인지, 그럴 때는 어떤 개입을 해줘야 하는지 고민하기를 요구한다. 그리고 이 과정에서 필요한 것은 "커뮤니케이션"이다. 커뮤니케이션 연구자들은 약을 잘 먹는지 확인이 필요한 순간, "약을 규칙적으로 챙긴다는 것이, 얼마나 어려운지 압니다. 혹시, 약 복용을 놓치신 적이 있으신지요? 빈도는 어느 정도인지 솔직한 말씀 부탁드립니다." 처럼 공감을 먼저 해주고, 부드럽게 질문하라고 제안한다. 항생제나 스테로이드같은 약들이 처방되었는데, 치료 효과가 잘 나타나지 않는다면 "처방된 약들이 다음과 같은데요(리스트를 함께 보며), 어떤 것들을 드시고 계신지요?"라고 묻는 것도 괜찮은 접근 방법이다. 의외로 골라서 복용하는 예도 적지 않기 때문이다. 행동을 고치겠다는 일념으로 정색을 하고 "어머, 약을 왜 이렇게 늦게 받으러 오셨어요? 꾸준히 안 드셨어요? 잊으시면 안 되는데"라며 야단하거나, 치료 효과가 더딜 때 환자의 비이행을 의심하는 어조로 추궁하는 건, 비효과적이다. 추궁의 의도는 건강을 위한 진실검증이지만, 그 결과는 대부분 도피로서 병원이나 약국을 옮기는 행동으로 연결되기 때문이다. 다른 예로, 약국 전산 프로그램에 어떤 환자의 만성 질환약이 띄엄띄엄 처방된 경우, "처방된 약의 복용을 중단해 본 경험이 있으신가요? 이유를 여쭤봐도 될까요?"식으로 접근해 약물치료 과정을 함께 검토해 보는 것도 좋다. 복약 지속기간 검토가 필요할 때는 "이 약을 마지막으로 언제 복용하셨는지, 말씀 부탁드립니다" 등의 방식으로 질문하는 것을 권한다. 아울러, 복약 비복용에 관한 질문을 할 때는, 비언어(non-verbal) 커뮤니케이션도 챙겨야 한다. 공손하고 정중한 태도로 '나는 당신을 비난하려는 것이 아니다. 다만, 약사로서 알아야 한다.'라는 눈빛을 보내며 말이다. 실제, 약국 현장에서는 많은 약사가 복약 이행 여부 관련 질문을 한다. 하지만 대부분 "약은 잘 챙겨 드시죠?"라며, 잘 챙기는 게 당연하다는 암시를 담아 전달된다. 이러한 질문에 '저는 그렇지 않습니다.'라고 대답하는 용자는 드물다. 그래서 의도를 담지 말고, 열려있는 질문을 시도하는 게 중요하다. 아울러, 약물치료 행동은 복잡하고, 개인적이라는 것을 기억하자. 이것은 약사가 환자를 위해 무엇을 질문해야 하는지, 무엇을 점검해야 하는지를, 궁극적으로 어떤 목표 지점을 가져야 할지 알려준다.

[데일리팜=노병철 기자] 이달 중순경 열린 보건당국의 '규제개혁2.0 끝장토론'에 대한 업계 설왕설래가 심상찮다. 끝장토론으로 명명된 이날 토론회 주제는 '인공지능을 도입한 생약재(한약재) 감별·분석 소프트웨어 개발'이다. 다시 말해 A.I 시대에 발맞춰 생약재에 대한 기존 관능검사를 탈피하고, 과학·체계화 한 감별시스템을 확립해 천연물의약품 발전 초석을 만들자는 긍정의 의미로 해석된다. 특히 그동안 정부·업계·학계 모두, 한방종주국으로서 생약제제에 대한 지표·활성물질 표준화 사업 필요성이 꾸준히 제기된 상황에서 이 같은 움직임은 환영할 만하다. 그런데, 사업 타당성과 적합성을 따질 때 반드시 고려·주의해야 할 사항이 있다. 전통적 방식과 제도·정책을 완전히 무시하고, 새롭게 도입될 '시스템 사대주의'에 빠지는 것이 바로 그것이다. 관능검사란 식품·한약재 원물질에 대해 빛깔, 색깔, 맛, 향기 등을 포함한 성상·심리계측법 중 하나다. 식품·한약재는 그 특성상 물리·화학적 계측방법으로는 종합적인 평가를 하기 어렵기 때문에 지금까지 관능검사가 자주 이용돼 왔다. 품질판단이 미각·후각·시각·촉각에 의해 결정되지만 분석화학법 보다 유용한 이점도 많은 게 사실이다. 우선 관능검사의 최대 장점은 향기와 색깔 감별에 있어서는 인간의 감각이 분석기를 압도하고도 남는다. 아울러 분석기기를 이용한 계측법 보다 비용적 측면에서 저렴하며, 간편하다. 식품·한약재 품질판단은 하나의 분석치보다도 여러 성분의 상승작용 등을 종합적으로 고려하지 않으면 안된다. 때문에 이화학적 분석만 의지해서는 식품·한약재 품질판단은 불가능에 가깝다. 맛, 향기, 색깔, 물성 등의 분석치는 하나의 대용특성을 가리킬 뿐이다. 이런 점들 때문에 관능검사의 필요성이 인정되고, 그 존재가치를 증명하고 있다. 물론 토론회 당시 보건당국이 관능검사 완전철폐를 거론치는 않았지만 정책의 큰 기류가 변화되면 결국 중압감은 기업들에 전가 될 수밖에 없다. 특히 최소 10일 전, 공문 형식의 토론회 참가 요청이 아닌 불과 며칠 전, 성의 없는 웹 발신 문자 수신으로 참석한 업계 관계자들은 이 같은 상황과 주제에 당혹할 수밖에 없었다. 이날 토론회는 한방기업 뿐만 아니라 천연물의약품 분야에서 외형을 확장하고 있는 국내 빅10기업도 대거 참석해 큰 줄기에서의 정책상담에 좋은 기회였지만 토론자료 하나 없이 구두로 진행된 점은 아쉽다. 인공지능을 통한 품질판단의 범위와 기준은 어디까지 설정해야 할지, 프로그램 구축 예정 타임테이블과 시범사업 필요성, 중국·일본 등 한방 선진국들의 사례 연구 등 구체적 청사진은 공개치 않고, '일방적 묻지마 토론회'를 감행한 부분도 고개를 갸우뚱 하게 만든다. 필요성은 공감이 가지만 당위성은 결여된 자리로 밖에 생각되지 않는 이유가 여기에 있다. 지금까지 한약재와 관련한 관능검사 사고는 흔하게 발생치는 않았다. 다만, 사향·우황·침향 등 고가의 약재에서 유사 성상물질을 섞어 판 일은 있었지만 우려 수준은 아니었다. 갑과 을에 치우친 커뮤니케이션 방식도 이번 토론회의 문제점으로 지적된다. 현재 위해성분 분석시험은 관례적으로 원료기업과 완제기업이 병행하고 있는데, 이중검사에 따른 시간과 비용이 추가적으로 발생하고 있는 바, 해결점과 방향성 및 가이드라인 제시를 요구하는 업계 목소리에 '알아서 하세요'라는 무성의한 답변은 문제가 있어 보인다. 가칭 '한국천연물안전관리원' 설립 프로젝트의 실질적 효과도 재고 대상이다. 지금도 유사기관이 2~3곳에 이르는데 상호교집합 잡음 없는 실효적 운영이 강구돼야 하기 때문이다. 생약재의 '지표성분' 도출은 혁신신약 창출과 어깨를 나란히 한다. 생약성분 표준화 작업이 어렵다면 다방면 임상을 통한 약효성분·약리기전 시스템 구축이 보다 타당한 방법론일 수 있다. 애엽을 비롯한 동·식물성 한방원료물질은 지역·환경·기후 등의 외부변수에 따라 약효성분이 99% 일치하지 않는다. 한방의약품은 상호작용을 근간한 통계의학에 가깝다. 케미칼의약품 역시 임상약효 통계의 산물이다. 자연히 구축된 역사적 한방통계의학을 인위적 과학에 끼워 맞춰 호랑이 그림을 고양이로 만드는 우를 범해선 안된다.

[데일리팜=김지은 기자] 약사법에서 제한하는 의약품 택배 배송을 허용하는 시범사업이 시행되고 있다. 이번에도 규제 적용을 유예하는 규제샌드박스 실증특례에 따른 조치인데, 약사사회는 손 놓고 당했다는 반응이다. 지난해 12월 27일 실증특례 승인을 받은 이번 사업은 뇌질환자의 비대면 진료 보조 시스템을 주 내용으로 하고 있으며, 이 안에는 정부가 구상하고 있는 비대면 진료 시스템이 고스란히 담겼다. 특정 질환에 한정된 이번 실증특례 적용에 약사사회가 반응하는 이유는 정부가 구상하고 약사들이 반대하는 '약 수령 방식'에 대한 약사법 특례가 적용됐기 때문이다. 실제 이번 사업 개요를 보면 약사는 진료한 병원으로부터 온라인 상으로 처방전을 전달받아 약을 조제한 후 환자에 택배로 배송하도록 허용하고 있다. 이를 위해 이번 실증특례의 주관부처인 과기부와 규제부처인 복지부는 의료법 이외약사법 제50조 '의약품 배송 금지' 규제 적용을 유예하기도 했다. 지난해 12월 27일 승인을 받은 이번 실증특례는 2년 간 사업이 시행될 예정이다. 문제는 이번 실증특례가 승인되기까지 약사회는 관련 내용을 파악할 수 없었다는 점이다. 규제부처가 복지부였지만 약사회에 의견조회조차 진행하지 않았다. 주관부처인 과기부는 차치하고라도 복지부가 의약품 배송에 대한 약사사회의 우려와 염려를 모르지는 않을 것이다. 더불어 국민의 보건의료와 의정, 약정 업무를 주관하는 복지부가 의약품 택배 배송을 허용하는 내용의 사업에 대해 약의 전문가인 약사의 의견을 ‘패싱’ 했단 것은 선뜻 이해되지 않는다. 이번 실증특례로 인한 약사사회 충격이 채 가시기도 전에 복지부는 또 한번 약사사회를 황당하게 했다. 24일 열린 국회 보건복지위 전체회의에서의 조규홍 보건복지부장관의 발언이 발단이었다. 비대면 진료 제도화 필요성을 강조하는 이종성 의원의 발언에 대해 “약사회가 우려하는 부분에 대한 대책을 만들어 약사회, 약국 약사들과 협의하고 있다”고 답변한 것이다. 당장 약사회는 조 장관의 발언에 한방 맞았다는 반응을 보였다. 약사회는 지난 2월 복지부 박민수 차관의 약 배송을 포함한 비대면 진료 제도화 구상 방안에 대한 언론 발표에 반발해 현재까지 논의 거부 기조를 이어가고 있는 데다가, 복지부의 논의 요청에도 응하지 않고 있기 때문이다. 비대면 진료 이슈에 한해서는 의료법 개정이 우선이라며 타이밍을 보고 있던 약사회로서는 굳이 서둘러 복지부와 협의에 나설 이유도 없었던 게 사실이다. 약사회는 조 장관 발언 이후 기자단 공식 메시지를 통해 “비대면진료 제도화 및 시범사업과 관련 약사회와 협의 중이라는 복지부 입장에 현재까지 동 사안과 관련한 복지부와의 어떤 협의도 없었다”고 밝혔다. 이해되지 않는 복지부의 잇따른 대처에 약사사회의 반응은 황당함을 넘어서고 있다. 일각에서는 현 정권의 비대면 진료 제도화의 강력한 드라이브 속에서 주무부처인 복지부가 조급함에 빠져 평정심을 잃은 것 아니냐는 지적도 제기한다. 일련의 상황에 대해 묻기 위해 복지부 담당자에 연락을 취했지만 답은 듣지 못했다. 복지부가 보건의료체계 근간을 흔들고 국민 안전에 영향을 미칠 수 있는 제도를 당장의 성과에 급급한 판단에 내맡기는 건 위험할 수 있단 점을 다시 한번 되새겼으면 한다.

[데일리팜=정새임 기자] 지난 19일 국회에서 열린 '제6차 K-생명바이오포럼'. 이날 주제는 '필수의약품 및 원료 생산기반 강화 방안 모색'이었다. 보건사회연구원과 한국희귀·필수의약품센터의 발표부터 제약업계, 한국제약바이오협회의 의견제시까지 제약업계가 작심한 듯 필수의약품과 원료의약품 자급화 방안을 쏟아냈다. 그도 그럴 것이 원료 수급 차질로 인한 필수의약품 공급 불안정성은 코로나19를 계기로 크게 높아졌다. 여기에 글로벌 각국의 보호무역 강화 기조가 더해지며 의약품 공급망 강화에 불을 지폈다. 이날 포럼에서 업계는 원료의약품 자급률을 높이기 위한 구체적인 지원책을 언급했다. 대표적으로 언급된 지원책은 약가우대다. 제약사들이 자국 원료를 사용할 수 있도록 충분한 약가우대를 해달라는 것이다. 현재 우리나라는 자사에서 합성한 원료를 사용한 완제의약품을 대상으로 1년 간 약가를 68%까지 우대하고 있다. 현행 제도로는 원료 자급률을 높이기 충분하지 않다는 것이 업계 의견이다. 보건안보 차원에서 중국·인도 의존도가 높은 의약품 공급망을 다변화 해야 한다는 주장에 이견을 표할 이는 없을 것이다. 실제 포럼에 참석한 정부 관계자들도 원료의약품 국산화를 위한 제도적 조치가 필요하다는 데 공감했다. 아쉬운 부분은 필수 원료의약품을 개발하고 공급하는 주체인 원료의약품 업계의 목소리는 잘 들리지 않는다는 점이다. 실제 이날 포럼에 참석한 7명 중 원료의약품 기업을 대표하는 사람은 없었다. 이건 이날 포럼뿐 아니라 그간의 논의에서도 원료 기업들은 빠진 채 국내 제약사 혹은 국내 제약사가 주 회원인 한국제약바이오협회만 당사자로 참여했다. 그러다보니 대책도 제약사 위주로 이뤄지는 현실이다. 이미 국내 원료의약품 업계 상위사는 대부분 제약사의 원료자회사 혹은 그 지주사의 자회사다. 이런 상황에서 제약사 위주의 지원책만 수용된다면 그 수혜는 제약사 혹은 그 지주사를 모기업으로 둔 일부 원료기업에 쏠릴 가능성이 크다. 제약사에서 원료 기업 전반으로 혜택이 이어지는 낙수효과를 기대하기에 충분한 재정이 투입될 것 같지도 않다. 정부가 바라는 공급망 강화 목적을 이루려면 적어도 원료의약품 업계가 필요한 건 무엇인지, 연구개발에 투자하기 힘든 애로사항은 무엇인지 당사자의 이야기도 귀담아 들어야 하지 않을까. 정부가 물밑에서 원료 업계 의견을 청취했는지 여부는 모르지만, 그간의 원료의약품 자급률 향상 논의를 지켜봤을 때 원료의약품 기업이 전면에 등장한 적은 없었다. 국산 원료의약품을 제대로 육성하려면 원료 업계 전반이 좋은 품질의 다양한 원료를 생산할 수 있는 선순환 구조를 구축해야 한다. 구심점이 없다고 의견이 없는 건 아니다. 다양한 원료의약품 기업들이 참여할 수 있는 논의의 장이 마련되길 바란다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한동안 잠잠했던 의약품 수급 불균형 사태가 최근 들어 다시 고개를 들고 있다. 계절성 비염과 일교차, 황사·미세먼지 같은 대기 질 오염, 실내외 마스크 착용 전면해제 등이 복합적으로 어우러지면서 이비인후과 제제를 중심으로 수급 불균형이 나타나고 있다. 기본 처방이라고 할 수 있는 슈도에페드린 제제를 비롯해 에르도스테인 제제, 아세트아미노펜 제제, 일부 항생제에까지 품절이 빚어지는 상황이다. 22일 기준 바로팜의 품절 입고 알림 신청 의약품 순위를 20위까지 살펴보면, ▲1위. 슈다페드정 ▲2위. 코슈정 ▲3위. 바난건조시럽2g/200mL ▲4위. 다이아벡스 엑스알 서방정500mg ▲5위. 셀미스타정40/5g ▲6위. 바난건조시럽5/500mL ▲7위. 코대원 ▲8위. 리노에바스텔캡슐 ▲9위. 슈다펜정 ▲10위. 다이아벡스엑스알서방정1000mg ▲11위. 듀파락-이지시럽 ▲12위. 코싹엘정 ▲13위. 셀미스타정80/5mg ▲14위. 엘스테인캡슐 ▲15위. 벤토린네뷸 ▲16위. 이모튼캡슐 ▲17위. 조인스정 ▲18위. 보령메이액트정 ▲19위. 맥페란정 ▲20위. 풀미칸분무용현탁액 순으로 나타난다. 올초부터 수급에 빨간불이 켜졌던 슈도에페드린 제제는 여전히 수급이 불안정한 상황이며, 에르도스테인은 전 품목이 전멸이다. 당뇨약인 다이아벡스XR서방정 역시 포장설비 이슈로 생산이 지연되면서 열흘 넘게 품절이 나타나고 있다. 대웅제약은 오는 27일 다이아벡스XR서방정500mg 입고가 가능할 것으로 예상하고 있으며. 1000mg은 5월 23일 재고가 안정화 할 예정이라는 입장이다. 하지만 다이아벡스XR서방정 품절로 인해 동일성분 제제가 연쇄 품절되는 사태가 빚어졌다. 다산제약 제1공장 화재로 인해 다산제약이 위탁제조 하는 약을 확보해 두려는 약국의 수요 증가로 엎친 데 덮친 격 품절 사태가 가시화되고 있는 것이다. 코로나19 팬데믹을 거치면서 약국에서의 대체조제율이 늘어났으리라 본다. '대체조제를 해야겠다'는 약사들의 결심 때문이 아니라 약을 구할 수 없어 부득이하게 대체해야 하는 상황이 늘어났기 때문이다. 약사사회는 성분명 처방에 대해 다른 이름을 가졌지만 동일한 성분의 약이라고 홍보하고 있다. 하지만 최근에는 특정 의약품의 품절, 품절로 인한 연쇄품절 문제가 보편화되고 있다. 국민에게 의약품은 공공재이며, 약사에게 약은 떼려야 뗄 수 없는 필수 요건이다. 품절이 품절을 부르고, 언제 품절 될지 몰라 약국마다 잔뜩 약을 비축해 두는 비정상적인 공급 행태가 바로잡혀야 한다. 의약품 수급은 흔들려서는 안된다.

코로나19 팬더믹으로 인해 비대면 진료가 성행하고 있고 이로 인해 약사사회는 약배달이라는 큰 암초를 만났다. 최근 코로나와 함께 비대면 진료도 주춤하고 있는 가운데 우후죽순으로 생겨났던 플랫폼 업체들이 생존을 위해 비대면 진료를 제도화하자고 아우성 치고 있다. 정부는 비대면 진료를 시범사업으로 진행하겠다 말하며 준비하는 모양새다. 하지만 여기서 우리는 좀 더 신중하게 보건의료체계를 점검하고 숙고해야 한다. 과연 비대면 진료는 필요한가? 비대면 진료는 누구에게 필요한가? 위 물음에 대해 정부는 명확한 답을 해야 한다. 비대면 진료 제도화에 따라 약사사회에는 약 전달이 화두로 떠오르고 있다. '비대면진료=약배달'이라는 공식이 성립된다는 듯, 둘을 한 몸처럼 생각하는 사람들이 많다. 하지만 비대면 진료와 약국 외 약의 전달은 전혀 무관한 별개 사안이다. 또 약 배달이라는 용어는 ‘약국 외 약의 전달’로 수정해야 한다. 다시 말해 비대면진료≠약국 외 약의 전달이라고 정의된다. IT기기와 인터넷의 발달로 인해 플랫폼이 일상화, 대중화 돼가고 있고, 소비층은 주로 젊은 세대가 90%이상 점유하는 형태가 될 수밖에 없다. 기존에 정부와 업체들은 ‘비대면 진료는 도서산간 거주자, 거동 불편자, 독거노인 등등 취약지역과 취약계층, 취약시간 등을 위해 필요하다’라고 했었지만, 지금은 ‘병원 갈 시간 없는 직장인, 아기가 아픈데 대면진료가 힘든 경우’ 등으로 필요에 따라 전제 조건을 변경하고 있다. 비대면 진료 이용자는 과거에도, 현재에도, 미래에도 정부가 필요로 하는 취약지역, 취약계층 이용자가 아니라 IT에 능숙한 젊은 세대가 대상이기 때문이다. 이제 ‘비대면 진료’와 ‘약국 외 약 전달’과의 관계를 살펴보자. 비대면 진료를 하면 왜 약국외 약 전달을 꼭 함께 해야하는가? 약사회는 위 질문에 대한 명확한 답이 필요하다. 약사회 스스로가 거기에 매몰되어 대안을 찾지 못하고, 길을 막고 있는 형국이라는 생각이 든다. 비대면 진료는 비대면 진료로만 협의하고 논의가 돼야 한다. 약국 외 약 전달은 논의 대상 자체가 될 수 없는 별도의 개별 사안이므로, 아예 비대면 진료에서는 약국외 약 전달 논의 자체가 빠져야 한다. 약사사회의 새로운 영역이므로 약사회와 정부가 새로운 정책으로 논의해야 한다. 약사회가 정부의 눈치를 보느라 대안을 제시하지 못하고, 이러지도 저러지도 못한 채 정부에 끌려다니는 모습을 보이면 안된다. 약사회는 이 두 가지를 동일하게 보고, 종속되는 사안인 것처럼 대응할 필요가 없다는 뜻이다. 여기서 우리는 곰곰이 되돌아보며 정리를 해보자. 비대면 진료는 일반 진료의 세분화 중 하나이고 보험적용을 받는다. 책임소재도 명확하다. 약국 외 약의 전달은 약국과 약사의 중재역할 중에 포함돼 있지 않는 새로운 영역이다. 이 약의 전달은 보험 적용이 될까? 정부에 보험적용 시키라 하면 어떻게 될까? 약의 전달 시 책임은 누구에게 있을까? 정부에게 책임을 지울 수 있을까? 아니 정부가 책임지라고 할 수 있을까? 이처럼 수많은 질문을 던지며 답을 찾으려 해 봐도, 비대면 진료와 약국 외 약의 전달은 전혀 상관관계를 지을 수 없는 개별 정책이다. 약국외 약 전달은 새로 만들어가야 할 정책이다. 그런데 많은 사람들이 별개가 아니라 생각한다. 주요 문제점을 지적해보면 신중했어야 할 ‘약국외 약의 전달’이 코로나19 재난상황에서 배달업체가 불법으로 저지른 약배달로 인해 음식배달과 동일하게 취급되고 경시되었다는 것이다. 이는 한국 보건의료체계의 큰 불행이며, 약료의 근간을 흔드는 불법행위이다. 약사회가 이 부분에 대해 강경하게 대응하고, 불법을 처벌하도록 했어야 했는데 너무 가벼이 넘어갔다. 그러다보니 약국외 약의 전달이 약배달로 전락하고, 중요성, 위험성, 책임성이 묻혀지고 경시되고 말았다. 이뿐만 아니라 코로나 상황이라는 미명하에 약사회 정책이 단순 약배달 이슈에 매몰되는 불상사까지 초래되고 말았다. 만약 대한약사회가 ‘약국 외 약의 전달’이 새로운 정책으로 시행될 거라 판단된다면, 지금이라도 이와 관련해 새로운 영역창출에 대한 노력이 필요하다. 보험, 수가, 비용, 책임 등등 많은 부분에 있어 약사의 수고를 담아낼 정책과 논리 방안을 고민하고 만들어야 한다. 이러한 기본적인 부분조차 준비되지 않았다면, 비대면 진료 협의 시 약국 외 약의 전달은 논의 자체를 하면 안 된다. 절대적으로 이것은 약사회가 주도적으로 만들고 제시해야 할 정책이다. 지금은 비대면 진료에 있어 매우 중요한 시기이다. 약사회에 아주 위협적인 시기이기도 하지만, 현안을 주장하기에 매우 좋은 시기이기도 하다. 비대면 진료 정책을 꼭 시행해야 한다면, 비대면 진료 협의 시 선제, 선결 조건이 있다. 비대면 진료가 시행될 때 약사회가 국민들을 위해 주장해야 할 정책은 무엇일까? 바로 ‘성분명 처방 조제’와 ‘의약품 재분류’ 정책이다. 약사회는 이 두 정책을 비대면 진료 시행에 앞서 선행되도록 강력히 주장하고 관철시켜야 한다. 이 정책들이 제도화되지 않는다면 비대면 진료는 국민의 불편이 가중되고 약사회에는 독이 될 뿐이다. 공익법인인 대한약사회가 국민을 위해 위의 두 정책들을 한마디 언급조차 안 하는 부분은 매우 아쉽다. 비대면 진료를 시행하면 국민과 소비층에 편리함과 최대한 효과를 주어야 한다. 이는 의약품 구매와 구입에 있어서도 마찬가지이다. 정부의 주장대로 많은 국민들에게 편리함이 제공돼야 한다면, 무엇보다 의약품의 구입이 쉽고 편리해야 한다. 이를 위해 성분명 처방조제와 의약품의 재분류가 절대적으로 필요하다. 성분명 처방조제는 비대면 진료로 인해 발생될 의약품의 구입 불편을 해소하고 최대의 편의성을 제공하는 강점을 가진다. 이와 더불어 코로나로 인해 소비자들은 대체조제와 대체 의약품에 대한 인식이 많이 생겼고, 대체조제의 필요성과 편리성을 인식하고 있다. 또 하나 많은 선진국들은 기존의 전문의약품을 일반의약품으로 재분류하여 취약지역, 취약계층, 취약시간에도 편리함을 제공하고 있다. 하지만 대한민국은 지난 10여년이 넘도록 의약품 재분류가 전혀 이루어지지 않고 있다. 위 두 조건은 무엇보다도 비어가는 의료보험 재정의 절감과 안정화에 많은 도움을 준다. 결론적으로 비대면 진료가 소비자와 국민에게 편리, 편의성을 제공하기 위해 시행되는 제도인 만큼 제도 시행에 앞서 의약품의 구입, 구매에 있어 안전과 책임에 기반한 편리성 제공이 선행되어야 한다. 성분명 처방조제와 의약품 재분류가 이루어지면, 약사와 약국은 소비자를 위해 복약지도를 비롯한 중재역할을 더 많이 해야 한다. 이러한 모든 혜택은 국민과 소비자에게 돌아간다. 비대면 진료는 성분명 처방 조제의 시행과 의약품 재분류가 이뤄진 후에 추진돼야 하며, 선결되지 않으면 비대면 진료에서 약국 외 약의 전달은 논제에서 제외되어야 한다. 공익법인 대한약사회는 국민들을 위해 이제라도 목소리를 내야 한다. 위 두 정책을 배제하고 정부가 비대면 진료 강행한다면 어떻게 막을 것인가? 우리의 주장을 어떻게 관철 시킬 것인가? 를 심각하게 고민해야 한다. 의약품의 사용과 전달은 반드시 책임과 안전성 있게 전문가인 약사의 손에서 이루어져야 한다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 제도화를 놓고 플랫폼 업계가 대국민 호소에 나서며 여론전을 거세게 펼치고 있다. 플랫폼 기업들은 재진 중심 비대면진료 법안을 '국민의 병원선택권을 빼앗는 악법'이자 사실상 '비대면진료를 금지하는 법'이라고 못 박았다. 이 같은 플랫폼 여론전에 경제지를 비롯한 유력 언론들도 힘을 싣는 분위기다. 복수 언론은 유망한 비대면진료 스타트업이 국회의 재진 중심 법안으로 사업을 포기하고 줄도산 하는 등 고사 위기에 처했다는 격한 단어를 써 가며 '비대면진료 플랫폼 지키기' 전면에 섰다. 온라인 포털 검색창에 비대면진료를 검색하면 온 나라, 전 국민이 마치 플랫폼 살리기에 혈안이 된 듯한 착각을 일으킬 수준의 '초진 비대면진료 허용' 뉴스들이 쏟아져 나오고 있다. 어느샌가 플랫폼은 안전하고 효과적인 비대면진료 제도화에 고민하는 국회로 인해 고통받고 피해받는 '피해자'가 됐다. 반대로 국회와 의사, 약사는 플랫폼이 희망하는 초진 비대면진료를 쉽사리 허용하지 않았다는 이유로 '가해자'가 된 셈이다. 이형훈 보건복지부 보건의료정책관은 플랫폼을 중심으로 개최한 국회 초진 비대면진료 토론회에서 "지난 3년 동안 시행한 한시적 비대면진료에서 별다른 부작용을 확인하지 못했고, 입원·응급환자 발생률을 유의미하게 줄였다"고 단언했다. 제대로 된 시범사업 검증을 기반으로 한 발언인지는 알 수 없지만, 이형훈 정책관의 목소리에는 확신이 서려있었다. 그렇다면 과연 플랫폼은 피해자이고 국회, 의·약사는 가해자일까. 비대면진료는 애당초 코로나19 팬데믹이 발생했을 당시부터 '한시적 허용'이란 단서조항이 붙었다. 코로나19가 사라지면 비대면진료도 사라져야 하는 게 단서조항 원칙이다. 다만 코로나19가 3년 넘게 장기화하면서 환자와 의료기관·약국 간 비대면진료를 중개하는 플랫폼이 산업으로 몸집을 키웠고, 국민 역시 비대면진료로 감염병 확산을 예방하고 일부 진료·처방·조제 편의를 몸소 체험했다. 국회로서는 원칙을 지키는 동시에 국민이 체험한 비대면진료에 대해 일상 속에서도 제도화 할 필요성을 입법으로 검토해야 하는 숙제를 얻게 됐고, 절차에 따라 지체없이 법안을 심사하는 상황에서 플랫폼으로부터 가해자라는 비판을 듣게 된 셈이다. 현재 국민들은 일부 마약류 향정신성의약품을 제외한 모든 의약품과 대부분 질환에 대해 전화통화만으로 진료를 받고 처방을 받을 수 있는 상태다. 한시적 비대면진료 종료 후 일상에서도 전화통화만으로, 화상진료만으로 갖가지 질병을 진단받고 약을 처방받을 수 있다면 과연 전국 방방곡곡에 꽉꽉 들어찬 병·의원과 약국의 존재 이유가 있을지 복지부에게 묻고 싶다. 보건의료전달체계와 약국 생태계가 망가지지 않을 것이란 보장을 할 수 있느냐는 질문이다. 아울러 플랫폼 업체들에게도 정말로 어떤 질환이든 전화통화 만으로 완벽한 진료를 할 수 있고, 적정 수준의 의약품을 처방하는 안전한 보건의료 환경이 구축될 수 있다는 생각인지 묻고 싶다. 이 질문에 복지부와 플랫폼이 "그렇다"고 답할 자신이 있다면 국민과 의사, 약사, 플랫폼, 정부로 구성된 '비대면진료 제도화 협의체'를 구성할 것을 제안한다. 이미 의사와 약사는 거듭해서 초진부터 비대면진료를 제도화하는 것은 수용할 수 없다는 입장을 밝힌 상태다. 재진 비대면진료 역시 시범사업이 아닌 국회심사를 거친 의료법 개정으로 제도화하라는 게 의·약사 요구다. 그런데도 복지부는 당정협의를 거쳐 국회 심사를 받지 않는 비대면진료 시범사업을 확정했다. 플랫폼은 재진 비대면진료 제도화를 논의하는 국회와 의사, 약사를 가해자 취급하며 초지일관 초진 비대면진료 제도화만을 해법으로 내세우고 있다. 비대면진료 허용 범위와 방식이 사회적 합의가 좀처럼 이뤄지지 않는 갈등 의제라면, 일부 힘 쎈 직능이나 단체, 정부가 일방적으로 시행안을 결정하는 게 아닌 국민을 중심으로 유관단체, 산업, 정부가 모두 모여 합의점을 찾으려 최대한 노력하는 게 맞다. 대한민국 국민과 우리 사회는 2000년 의약분업 당시 시민단체와 의사·약사 단체, 정부부처가 모여 백년지대계를 이어 갈 의약분업 모델을 만들기 위해 밤새 머리를 맞댔던 DNA를 보유했다. 플랫폼은 일부 국민을 상대로 여론전을 펴며 초진 비대면진료로 이득을 취하려 국민을 호도할 게 아니라, 사회적 합의안 마련을 위해 협의체 가동을 요청하는 정공법을 펴야 한다. 제대로 된 비대면진료 제도화 논의를 위해 진땀 흘리고 있는 국회와 의사, 약사를 가해자로 만들며 여론몰이 하는 비겁하고 치졸한 행태를 그만 멈추란 얘기다. 아울러 복지부도 의료법 개정에 앞서 시행할 비대면진료 시범사업안 마련을 위해 발 빠르게 움직여야 한다. 한시적 비대면진료 모델을 시범사업안으로 그대로 가져가서는 불필요한 비대면진료가 양산되는데다 건강보험재정 누수가 이어질 위험이 크다. 특히 비대면진료 시범사업 허용 범위 역시 초진을 불허하고 재진부터 허용하는 안을 확정해야 한다. 환자가 의사와 약사를 만나지 않는 진료를 권장하는 게 복지부가 할 일인가? 한시적 비대면진료 허용 목적은 국민의 코로나19 감염 예방이다. 허술한 진료와 비대면 수가 지급으로 진료·처방·조제 편의를 극대화하고 플랫폼 산업을 육성하기 위함이 아니다. 코로나19 위험이 사라졌는데 도대체 왜 초진부터 제한 없는 비대면진료를 허용하나.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 2호 디지털치료제(DTx)가 탄생했다. 식품의약품안전처는 19일 웰트의 'WELT-I'를 허가했다고 밝혔다. 지난 2월엔 에임메드의 '솜즈(Somzz)'가 국내 첫 디지털치료제로 허가받은 바 있다. 두 제품 모두 불면증 증상을 개선하는 모바일 어플리케이션이다. 두 업체 외에도 수많은 국내 제약바이오기업과 헬스케어 벤처들이 디지털치료제 개발에 뛰어들었다. 작년 말 기준 9개 기업이 11개 제품으로 확증 임상시험을 진행 중이다. 의약품으로 치면 제품 허가 전 마지막 임상에 해당한다. 삼정KMPG는 글로벌 디지털치료제 시장이 2025년 89억 달러 규모로 성장할 것이란 전망을 내놨다. 국내 디지털치료제 시장도 2025년 5288억원 규모로 확대될 것으로 전망했다. 과연 이러한 낙관적인 전망대로 디지털치료제 시장이 순탄하게 확대될까. 현재로선 그렇지 않다는 의견이 지배적이다. 무엇보다 아직까지 성공모델로 부를만한 사례가 없다는 것이 문제다. 디지털치료제가 상업적 성공을 거두기 위한 첫 번째 관문은 건강보험 급여다. 이와 관련 건강보험심사평가원은 지난해 디지털치료제 건보적용 방안 연구보고서를 공개했다. 그러나 업계에선 터무니없다는 의견이 지배적이다. 디지털치료제의 적정한 가치를 둘러싼 정부와 기업간 간극은 여전히 좁혀지지 못한 채 평행선을 달리고 있다. 한국에 앞서 디지털치료제 시장이 형성된 미국과 독일의 사례를 눈여겨볼 필요가 있다. 미국에선 2017년 페어테라퓨틱스의 마약중독 치료용 어플리케이션 'reSET'이 최초로 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 그러나 디지털치료제의 선두주자로 평가받던 이 회사는 꾸준히 자금난에 시달리다가 결국 올해 4월 파산을 신청했다. 독일의 경우 지난 2019년 디지털헬스케어법을 제정한 이후로 디지털치료제 수가 체계를 신설했다. 이를 통해 34개 제품이 상용화됐다. 독일은 전 세계에서 디지털치료제 시장이 가장 활성화된 국가로 꼽힌다. 윤석열 정부는 올해 2월 발표한 '바이오헬스 신시장 창출 전략'에서 디지털치료제 시장 육성을 제약바이오 6대 강국 도약의 한 축으로 삼았다. 정부는 치매·만성질환·정신질환·정서장애를 타깃으로 2026년까지 466억5000만원을 투입할 계획이다. 디지털치료제 시장을 육성하기 위해선 제품 허가에 그쳐선 안 된다. 더욱 심도 있는 보험급여 논의가 필요한 시점이다. 1·2호 디지털치료제 허가를 성공사례로 해석해선 곤란하다. 진정한 성공사례는 보험급여를 통해 처방시장에 진입해 유의미한 실적을 내는 것이다. 디지털치료제는 이제야 상업화 성공을 위한 긴 여정의 출발선상에 섰을 뿐이다.

새로운 혈우병치료제의 도입 속도는 빠르게 진행되고 있지만 급여는 제자리에 머물러 있다. 유지요법을 넘어 개인맞춤 시대에 진입한 혈우병 관리를 위해 현실적인 급여 개정이 필요해 보인다. 최근 새로운 치료제 중 하나인 피하주사제의 급여 도입이 긍정적으로 검토되고 있는 것은 환자를 치료하는 의료진 입장에서 매우 환영할만하다. 하지만 전문가적 입장에서는 '다양한 치료제의 급여 승인만으로 모든 혈우병 환자의 치료환경이 개선될 수 있을까?'라는 의문이 들기도 한다. 혈우병 치료는 혈중 응고인자 수준을 목표치 이상으로 유지, 출혈 위험을 줄이기 위해 주기적으로 혈액응고인자를 투여하는 일상적 예방요법(prophylaxis; 이하 예방요법)과 출혈 시 지혈을 위해 응고인자를 투여하는 출혈 시 보충요법(on-demand)이 있다. 예방요법은 혈우병의 대표적인 합병증인 관절병증과 자연출혈을 예방할 수 있어 세계혈우연맹(World Hemophilia Foundation, WFH)에서 권고하는 표준치료법이다. 2012년 치료 가이드라인에서는 예방요법의 목적을 응고인자 활성도 1% 이상으로 유지함으로써 출혈 및 관절 손상 예방을 통해 정상적인 근골격계 기능을 유지하는 치료로 정의하고 출혈 위험도가 높은 신체활동을 지양하도록 권고했다. 그러나 2020년 가이드라인에서는 예방요법의 목적을 혈우병 환자가 비환자군과 비슷한 수준의 신체활동과 사회활동을 수행하며 건강하고 활발한 삶을 영위하도록 하는 치료로 정의하고 목표 체내 응고인자 활성도는 개인의 필요에 따라 설정해야 한다고 권고한다. 이러한 관점에서 볼 때 혈우병 환자 개개인의 출혈 양상, 신체활동의 정도나 시간, 체내 응고인자 활성도 수준, 약물동력(pharmacokinetics, PK)이 다르기 때문에 개인 PK 측정 결과와 환자의 생활 패턴 등 특성을 고려하여 개인 맞춤형 예방요법을 시행하는 것이 효과적이다. 피하주사는 허가사항 상 예방요법 효과만 기대할 수 있는 약제로, 출혈이 발생하거나 침습적 수술이 필요한 경우 정맥주사제의 추가 투여가 반드시 치료에 동반되어야 한다. 또한 과거 항체가 있었던 혈우병 A 환자들이 피하주사 투여 시 8인자 항체가 재생성 될 우려가 최근 외국에서 제기되었는데, 이런 환자군은 정맥주사제 치료에 반응하지 않으므로 출혈 또는 수술 전후 관리가 필요하면 피하주사제보다도 고가 약제인 우회인자 약제 투여가 필요하게 된다. 아울러 예방요법 치료 효과로 평가하더라도 피하주사제는 8인자 활성도 15-20% 정도 수준의 체내 약물 농도를 유지할 수 있으나, 정맥주사제와 같이 투여 직후 높은 혈중 8인자 활성도를 기대하기는 어렵다. 실제로 2023년에 발표된 연구에 따르면 다양한 수준의 신체활동을 동반한 혈우병 A 환자에서 정맥주사제로 개인별 PK 기반 맞춤형 예방요법 시 피하주사 예방요법 대비 출혈 위험도가 낮을 뿐 아니라 비용효과적으로 유리함을 보고하였다. 이러한 결과를 토대로 대다수의 국가에서 허가사항을 기반으로 한 개인별맞춤형 치료(PK-based)가 표준치료로 받아 들여지고 있는 반면 한국의 경우 아직도 보험급여의 한계로 인하여 혈우병 환자 치료가 적절히 이루어지지 못하고 있는 실정이다. 혈우병에서 예방요법이 표준 치료법이지만 출혈 억제와 수술 전후 관리 또한 반드시 필요함에도 불구하고 정맥주사제의 용량 제한이 여전히 존재하는 가운데, 기전이 전혀 다른 피하주사제의 급여 인정만으로 치료 환경이 개선될 것으로 기대하기는 어렵다. 다양한 환자 치료 수요를 만족하기 위한 의료진의 판단에 따라 두 약제군 모두 동등하게 허가사항에 준하는 용법용량으로 예방요법을 시행할 수 있을 때 치료 환경과 혈우병 환자들의 삶의 질 개선을 기대할 수 있을 것이다. 현 정부는 중증 희귀질환 치료제 사각지대를 없애고 건강보험 확대를 지원한다고 공약한 바 있다. 보여주기 식의 신약 급여 승인을 넘어서서, 모든 혈우병 약제군의 정상적인 예방요법 급여 인정으로 현재 급여 지원 수준의 사각지대를 없애고 혈우병 치료환경을 근본적으로 개선하는 날을 기대해본다.