[데일리팜=안경진 기자] 한미약품의 파트너 스펙트럼 주가가 반토막났다. 한미약품으로부터 도입한 항암신약 포지오티닙 핵심연구가 임상목표를 달성하지 못했다는 소식이 전해진지 하루만에 시가총액 60%가 증발했다.스펙트럼은 한미약품으로부터 넘겨받은 또다른 신약파이프라인으로 악재를 극복하겠다는 계획이다. 호중구감소증 치료제 '롤론티스'가 미국식품의약품국(FDA) 신약허가신청(NDA) 접수를 완료하면서 내년 10월경 판매허가가 가능할 것으로 내다봤다. ◆스펙트럼, 포지오티닙 코호트1 분석 결과 발표..."일차목표달성 실패"스펙트럼 파마슈티컬즈는 26일(현지시각) 포지오티닙의 적응증 확장을 위한 ZENITH20 글로벌 2상임상시험의 첫 번째 코호트가 일차유효성평가변수를 충족시키지 못했다고 밝혔다.첫 번째 코호트는 과거 치료경험이 있는 EGFR 엑손(exon) 20 삽입 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상으로 포지오티닙의 치료효과를 평가하는 연구다. 발표에 따르면 포지오티닙 투여군의 객관적반응률(ORR)은 14.8%(95% CI 8.9%-22.6%)로 사전에 정의된 목표치(17%)에 미치지 못했다.포지오티닙 16mg을 하루 한번 투여받았던 피험자(115명) 가운데 17명이 종양 크기가 일부 줄어드는 부분반응(PR)을 보였고, 62명은 종양의 크기가 더 이상 커지지 않는 안정병변(SD) 상태를 나타냈다. 안정병변까지 포함한 질병조절률은 68.7%다. 치료반응기간(중앙값)은 7.4개월로 집계됐고, 안전성 프로파일은 기존 EGFR 티로신키나아제(TKI)와 유사했다.조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "내년에 ZENITH20 2상임상의 코호트2, 코호트3 연구 결과를 추가 발표할 예정이다. 코호트 1 연구의 세부 분석을 완료하고 내년 1분기 중 포지오티닙 임상개발 전략을 새롭게 공개하겠다"라고 말했다.프랑수아 레벨(Francois Lebel) 최고의학책임자(CMO)는 "객관적반응률이 목표치에 미치지 못한 점은 아쉽지만 질병조절률 등 나머지 평가변수가 종양억제 가능성을 암시한다. 70%에 가까운 환자에서 포지오티닙의 활성도가 확인됐다"며 "향후 학술대회에서 세부 결과를 공개할 계획이다"라고 설명했다.포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 스펙트럼은 한국, 중국을 제외한 전 세계 국가에서 포지오티닙 개발과 상업화 권리를 소유한다.스펙트럼은 2016년 3월 HER2 양성 전이성 유방암 환자 대상의 2상임상을 진행하던 중 포지오티닙의 새로운 잠재력을 확인하고 비소세포폐암(NSCLC) 등 다양한 고형암 분야에서 활용 가능성을 탐색해왔다. 2017년 10월 미국과 캐나다, 유럽에서 엑손(Exon) 20 유전자에 돌연변이가 발생한 비소세포폐암 환자 대상으로 포지오티닙의 항암효과를 평가하는 ZENITH20 2상임상에 착수했고, 지난 7월에는 ZENITH20 연구의 코호트수를 7개로 확장했다.▲과거 치료경험이 있는 EGFR 엑손 20 삽입 변이(코호트1) ▲과거 치료경험이 있는 HER2 엑손 20 삽입 변이(코호트2) ▲치료 전력이 없는 EGFR 엑손 20 삽입 변이(코호트3) ▲치료 전력이 없는 HER2 엑손 20 삽입 변이(코호트3) ▲과거 치료 여부와 관계없이 EGFR 또는 HER2 엑손(exon) 20 삽입 변이를 동반한 비소세포폐암(코호트5) ▲타그리소 복용 후 추가 돌연변이가 발생한 EGFR 양성 비소세포폐암(코호트6) ▲EGFR 또는 HER2 엑손 18-21번 또는 세포외 도메인, 막관통영역 등의 부위에 비전형적 변이가 나타난 비소세포폐암(코호트7) 등이다.◆스펙트럼, 주가 60% 폭락..."롤론티스 내년 허가 목표 제시"기다려 왔던 신약 임상시험 실패 소식은 즉각 주가에 악재로 반영됐다. 발표 당일 나스닥에 상장 중인 스펙트럼 주가는 전거래일 대비 57% 이상 하락했다. 하루만에 주가가 64% 떨어졌던 지난 2002년 4월 29일 이후 최대치다. 일본 다케다가 포지오티닙과 유사한 기전의 항암신약 'TAK-788' 개발에 속도를 내면서 2021년 허가 목표를 제시했다는 점은 스펙트럼에 또다른 위험요인으로 거론된다.스펙트럼 주가변동 추이(자료: Yahoo finance) 스펙트럼 경영진은 이 같은 위기를 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 상업화 성공으로 만회하겠다는 의지를 드러냈다. 포지오티닙 임상 결과 발표와 동시에 내년 롤론티스의 판매허가 가능일자를 공개하면서다. 발표에 따르면 FDA는 최근 롤론티스의 바이오의약품허가신청(BLA) 서류 검토를 시작했다. 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 검토기한은 2020년 10월 24일까지다.조 터전 CEO는 "롤론티스가 장기지속형 호중구감소증 치료제라는 장점을 기반으로 수십억달러 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 자신한다"라고 강조했다.롤론티스는 지난 2012년 한미약품이 미국 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 랩스커버리(Labscovery) 플랫폼기술이 적용됐다. 한국, 중국, 일본 등 3개국 판권은 한미약품이, 나머지 지역 판권은 스펙트럼이 소유한다.스펙트럼은 작년 12월 FDA에 롤론티스의 허가신청을 진행했지만 BLA 서류 중 제조공정(CMC) 세션의 자료보완을 요구받으면서 올해 3월 허가신청을 자진철회한 바 있다. 이후 보완을 거쳐 7개월만인 지난 10월 BLA를 다시 제출했다.롤론티스의 경쟁약물인 뉴라스타의 미국 매출 규모(자료: 스펙트럼) 롤론티스는 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명 대상으로 진행한 임상시험을 통해 유효성과 안전성을 입증했다. 롤론티스가 FDA 허가를 받고 미국 판매를 시작할 경우 암젠의 블록버스터 약물인 '뉴라스타(페그필그라스팀)'와 경쟁을 벌여야 한다. 뉴라스타는 지난 3분기 기준 7억1100만달러의 글로벌 매출을 기록했다.만약 롤론티스가 FDA 판매허가를 획득하게 되면 한미약품은 스펙트럼으로부터 1000만달러(약 116억원)의 기술료(허가 마일스톤)을 수령할 수 있다. 발매 이후에는 롤론티스 순매출에 따라 매년 일정 비율의 로열티가 발생한다. 현재 한미약품은 스펙트럼 주식의 0.29%(31만8750주)를 보유 중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 올 한해 주요 바이오기업들의 주가가 크게 요동쳤다. 주요 헬스케어기업의 시가총액은 연초 대비 12조원 이상 감소했다.26일 기준 한국거래소의 KRX헬스케어 지수는 2797.43로, 올해 초(1월 2일 기준) 3508.66보다 20.3% 하락한 것으로 관찰된다.2019년 KRX헬스케어 지수 추이(자료: 한국거래소) 임상결과에 울고 웃었다. 전반기엔 미국 임상3상 과정에서 세포주 변경이 확인된 '인보사 사태'가 터졌다. 하반기엔 신라젠과 헬릭스미스, HLB 등의 임상결과 발표가 이어졌다. 임상결과가 발표될 때마다 주식시장은 요동쳤다.잇단 악재에 바이오기업에 대한 신뢰가 무너지는 게 아니냐는 비판이 제기됐다. 그러나 오히려 불확실성이 해소되며 옥석가리기가 시작됐다는 반론도 등장했다.◆세계최초 관절염 유전자치료제 '인보사'의 퇴장3월의 마지막날, 코오롱생명과학이 자발적으로 인보사케이주의 유통·판매를 중지한다고 발표했다. 미국에서 진행 중이던 임상3상 과정에서 2액의 세포가 국내허가와 다른 것으로 확인됐기 때문이다.세계최초의 관절염 유전자치료제로 승승장구하던 중이었다. 코오롱 측은 즉각 기자회견을 열고 공식사과했다. 다만 인보사에 대해선 "명찰만 바뀌었을 뿐, 약의 효과에는 문제가 없다"는 논리를 펼쳤다.미국에서 임상3상이 잠정중단됐다. 한국에선 더 강력한 조치가 뒤따랐다. 식품의약품안전처는 허가취소 조치를 내리는 동시에 코오롱생명과학을 검찰에 고발했다.인보사 투여 환자와 코오롱생명과학·티슈진 투자자의 손해배상청구도 쏟아졌다. 12월 26일 기준 소송가액만 1000억원에 달한다.12월 6일과 코스닥 상장을 위해 허위자료를 제출한 혐의로 코오롱그룹 임원 2명이 구속기소됐다. 24일엔 이우석 대표에 구속영장이 청구됐다.인보사 사태는 여전히 진행 중이다. 코오롱을 둘러싼 소송은 아직 마무리되지 않았고, 미국에서 진행 중이던 임상3상을 철회할지 재개할지 결론이 나지 않았다. 일단 지난 9월엔 미 식품의약국(FDA)이 '임상중단을 유지한다'는 결정을 코오롱 측에 통보한 상태다.◆신라젠 쇼크…20일 만에 4조4천억원 증발전반기에 코오롱생명과학의 인보사 사태가 있었다면, 하반기엔 '신라젠 쇼크'가 있었다.8월 1일(현지시간) 미국 DCM(Independent Data Monitoring Commitee, 독립적 데이터 모니터링위원회)이 간암을 대상으로 한 펙사벡의 글로벌 임상3상(PHOCUS) 중단을 권고했다.DCM은 개발 중인 약이 치료제로서 가치가 있는지 따져보니, 임상을 지속할 필요가 없다고 판단했다.사흘 뒤인 4일, 신라젠은 기자간담회를 열었다. 해당 임상시험을 "조기 종료한다"고 공식화했다. 펙사벡의 다른 연구개발에 집중하겠다며 투자자들의 불안감 해소를 유도했지만 역부족이었다. 시가총액은 10분의 1 수준으로 곤두박질쳤다.PHOCUS 임상은 신라젠의 회사가치를 대변하던 핵심연구였다. 펙사벡과 넥사바를 병용투여한 군과 넥사바를 단독 투여한 군에서 효과를 비교하고자 했으나, 끝내 실패했다.신라젠은 남은 임상을 통해 반전을 노리고 있다. PHOCUS 임상이 펙사벡과 표적항암제의 병용요법이라면, 남은 임상은 펙사벡과 면역관문억제제의 병용요법이라는 점에서 신라젠은 성공을 자신하고 있다.남은 임상은 7개다. 그 중에 상용화에 가장 가까운 임상은 신장암을 표적으로 한국·미국·호주 등에서 공동으로 진행 중인 펙사벡-리브타요의 병용요법이다. 현재 후기1상 중이다. ◆헬릭스미스 '임상오염' 주장…투자자 혼란9월 23일, 헬릭스미스가 논란의 중심에 섰다. 엔젠시스 임상3상을 자체 평가한 결과, 일부 환자에서 위약과 약물혼용 가능성을 발견했다고 공시한 것이다.헬릭스미스는 이를 '임상오염'이라고 표현했다. 피험약 혼용 가능성으로 엔젠시스와 플라시보의 효과가 크게 왜곡됐고, 그에 따라 명확한 결론 도출이 불가능하다고 회사 측은 설명했다.결론적으로는 임상결과 도출에 실패했다는 것인데, 결국 김선영 대표는 이튿날 기업설명회에서 "현 데이터로만 보면 3상 실패는 맞다"고 인정했다.곧이어 임상오염된 3-1상과는 독립적으로 진행 중인 엔젠시스 3-1B상에선 안전성 유효성 지표를 입증했다고 밝히며 투자자들에게 더 큰 혼란을 줬다.◆냉온탕 오간 HLB…'리보세라닙' 임상결과의 진실은?이에 앞선 6월 27일엔 HLB생명과학이 리보세라닙의 위암 글로벌 3상시험 결과, 1차 유효성 평가지표인 전체생존기간(OS) 목표에 도달하지 못했다고 밝혔다.리보세라닙의 미국 허가신청(NDA)이 불발될 수 있다는 우려가 커졌다. 주가가 급락했다.구체적인 임상결과는 3개월 뒤인 9월 27일 스페인 바르셀로나에서 개최된 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2019)에서 발표됐다.임상결과를 두고 해석이 엇갈렸다. 회사 측은 리보세라닙의 글로벌 임상3상이 성공했다고 자평했다. 통계적 유의성은 확보하지 못했지만 임상적 유의미성은 확보했다고 주장했다.1차 평가지표인 OS가 아닌 2차 평가지표인 무진행생존기간(PFS)이나 객관적반응률(ORR)에서 경쟁약물 대비 유의미한 수치를 보인 점을 근거로 들었다.반면, 같은 임상결과를 두고 부정적인 해석도 나왔다. 1차 평가지표인 OS 중간값이 경쟁제품과 비슷한 수준이고 시험군-대조군간 생존기간 차이는 오히려 더 낮게 나타났다는 설명이다.회사 측의 발표에 대해선 통계적으로 유의하지 않은 결과를 놓고 임상적으로 유의하다고 발표하는 것은 이례적이라는 비판이 제기됐다.투자자들은 회사의 주장에 더 민감하게 반응했다. 주가는 급등을 거듭했다. 투자경고 종목 지정(10월 7일)과 거래소의 1일 매매거래 정지(10월 23일)에도 상승세는 꺾일 줄 몰랐다.오히려 미국 FDA와 신약허가 신청을 위한 사전미팅(pre-NDA)을 완료했다는 소식이 전해진 10월 24일을 전후로 투자자들의 기대감은 가장 고조됐다. 한때 코스닥 시장에서 시가총액 1위 자리를 넘볼 정도였다.◆HLB와 같은 전략 메지온, 시장평가는 정반대11월엔 메지온이 HLB와 유사한 임상결과를 발표했다. '1차 목표 달성에는 실패했지만, 2차 지표는 확인했으니 성공으로 봐도 무방하다'는 입장을 내놓았다.메지온은 17일(현지시간) 미국 필라델피아에서 열린 미국심장학회(AHA)에서 선천성 단심실증 치료제 '유데나필'의 미국 임상 3상 결과를 발표했다.유데나필은 선천적으로 심장의 심실이 1개뿐인 청소년이 폰탄수술(우심방-폐동맥 우회수술)을 받았을 때 심장 기능을 개선하는 치료제다.회사는 6개월 동안 유데나필을 복용한 환자들의 운동능력이 현저하게 향상되는 것을 유산소에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점의 산소소비량(VO2 at VAT), 운동량, 호흡 내 이산화탄소 배출 비율(VE/VCO2) 등 2차 지표를 통해 확인했다고 밝혔다.그러나 1차 지표인 환자의 최대 능력치에서 최대 산소소비량(VO2 max)은 충족하지 못했다. 유데나필을 복용한 환자군에서 1차 지표 값은 3.2% 향상됐고 위약군은 0%였지만 통계적 유의성은 확인하지 못했다는 설명이다.그럼에도 메지온은 내년 상반기 중 FDA에 판매허가 신청을 낼 계획이라고 밝혔다. 회사 관계자는 "지난달 초 FDA와의 미팅에서 허가신청서를 제출하라는 의견을 받았다"고 했다.리보세라닙의 설명과 거의 유사하다. 그러나 시장의 평가는 달랐다. 임상결과 발표를 전후로 주가는 5거래일동안 약 40% 떨어졌다.◆알츠하이머 2상 성공 젬백스, 난공불락 3상 통과할까12월 들어선 젬백스가 알츠하이머병 치료물질 GV1001에 대한 국내 임상2상 결과를 발표했다. 주가는 2배 가까이 상승했다.중등도 이상 치매환자를 대상으로 진행된 연구결과, 중증장애점수(SIB)에서 GV1001을 투여한 두 시험군 모두 유의미한 결과를 보였다는 것이 회사 측 설명이다.도네페질을 단독으로 투여한 대조군은 SIB 점수가 7.23점 감소한 반면 GV1001 1.12mg을 투여한 시험군은 0.12점 감소하는데 그쳤다.관건은 미국에서 진행 중인 임상2상과 한국의 임상3상 결과다. 지금까지 알츠하이머 치료제 개발에 나섰던 글로벌 제약사 대부분이 2상까지는 성공, 3상에서 실패해왔던 점을 감안하면 젬백스가 과연 이 벽을 넘을지로 관심이 모인다.

[데일리팜=안경진 기자] 해외제약사와 계약을 통해 글로벌 진출티켓을 확보한 신약 파이프라인들은 올 한해동안 다양한 형태의 결실을 맺었다.한미약품은 호중구감소증 치료제 '롤론티스'와 경구용 항암제 '오락솔' 등 2개 신약과제가 상업화 목표에 가까워졌다. 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔독소제제 '나보타'와 SK바이오팜이 지난 2011년 기술수출한 수면장애신약 '수노시'는 미국에서 매출이 발생하기 시작했다. 동아에스티와 한올바이오파마 등은 기술수출 과제의 개발 진척에 따른 기술료 유입으로 수익성 개선에 도움을 입었다.◆대웅 '나보타'·SK '수노시' 미국 매출 첫 발생국내 기술로 개발된 신약들은 올해 미국 허가관문을 통과하고 시장발매에 나서면서 본격적인 외화벌이에 나섰다.주보 제품사진대웅제약이 개발한 보툴리눔독소제제 '나보타'는 지난 2월 미국식품의약품국(FDA)으로부터 미간주름 개선 목적으로 사용허가를 받으면서 글로벌 시장을 공략하기 시작했다. 지난 2013년 9월 에볼루스와 나보타 수출계약을 맺은지 5년 여만의 성과다.나보타의 북미, 유럽 판권을 보유하는 에볼루스는 5월부터 '주보(나보타의 미국 제품명)'의 미국 판매에 돌입했다. 에볼루스는 주보 100유닛(unit) 고시가격(WAC)을 보톡스보다 20~30%가량 저렴하게 책정하고 공격적인 영업활동을 전개 중이다. 발매 직후 미국 현지 의료진 3000여 명 대상으로 제품 체험 기회를 제공하는 J.E.T 프로그램을 가동하고, 스마트폰 어플리케이션을 통한 주문 시스템을 도입하면서 엘러간 보톡스와 차별화 전략을 펼쳤다. 주보를 2년 이내 미국 미용성형시장 점유율 2위 제품으로 성장시킨다는 목표다. 주보는 미국 시장에서 순조로운 출발을 보이고 있다. 에볼루스는 지난 2분기 주보의 미국 시장 첫 매출로 230만달러(약 28억원)가 발생했다고 보고했다. 3분기 매출은 1320만달러(약 153억원)까지 늘어나면서 미국 보툴리눔독소제제 시장점유율 3위에 올랐다.에볼루스는 지난달 현지 파트너사인 클라리온 메디컬(Clarion Medical)을 통해 캐나다 지역 판매를 시작했다. 나보타의 캐나다 제품명은 '누시바'다. 9월에는 유럽의약품청(EMA) 판매허가를 받으면서 내년 시장 발매에 대비하고 있다.수노시 제품사진나보타의 바통을 넘겨받아 지난 3월 FDA 허가를 획득한 SK바이오팜의 수면장애 신약 '수노시(솔리암페톨)'도 매출 발생을 시작했다.수노시는 SK바이오팜이 자체 기술로 후보물질을 발굴한 이후 임상1상시험을 마치고 지난 2011년 기술이전한 제품이다. 수노시의 미국, 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수한 재즈파마슈티컬즈는 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA)을 동반한 성인 환자의 각성상태를 개선하고, 주간 졸림증을 완화하는 용도로 수노시의 FDA 판매허가를 받은 후 7월부터 미국 판매에 돌입했다. SK바이오팜이 기술이전 계약을 체결한지 8년 여만에 상업화 성과가 나타난 셈이다.SK바이오팜은 수노시의 미국 허가로 400억원 이상의 기술료 수익을 확보했다. 미국 매출 발생에 따른 로열티증가도 기대하고 있다. 재즈가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서에 따르면 FDA 신약허가신청(NDA) 및 허가획득과 관련해 총 3650만달러를 기술료 지급분으로 처리했다. 지난 3분기에는 미국 시장 첫 매출로 98만7000달러(한화 약 11억원)를 보고한 바 있다. 재즈 경영진은 유럽을 비롯해 수면장애 치료옵션이 제한적인 국가를 중심으로 수노시의 해외시장 진출을 적극 추진하면서 2025년까지 수노시 매출을 5억달러까지 끌어올리겠다는 목표를 제시했다.◆한미, 기술이전 과제 2건 반환...6개 파이프라인 순항국내 제약바이오기업 중 최다 기술수출 계약을 성사시켰던 한미약품은 올 들어 기술수출 과제 2건의 권리가 반환되는 아픔을 겪었다. 1월에는 2015년 일라이릴리와 맺었던 BTK 억제제(LY3337641/HM71224)의 기술이전 계약이 파기됐고, 7월에는 얀센으로부터 GLP-1 기반 비만/당뇨치료제(HM12525A)의 권리반환 통보를 받았다. 임상진행 과정에서 신약 파이프라인의 유효성과 시장성에 의문이 제기되면서다.하지만 사노피, 제넨텍, 스펙트럼, 아테넥스 등과 기술수출 계약을 체결한 신약과제 6건은 여전히 유효하다. 한미약품은 총 2건의 기술수출 신약의 상업화를 목전에 두고 있다. 지난 2011년 아테넥스에 기술수출한 '오락솔'과 2012년 스펙트럼에 기술수출한 '롤론티스(에플라페그라스팀)'다.아테넥스는 최근 국제학회에서 전이성 유방암 환자 대상의 오락솔 3상임상 세부 결과를 공개하고 내년 초 미국식품의약품국(FDA) 신약허가신청(NDA) 추진 의사를 밝혔다. 오락솔은 한미약품은 자체 개발한 오라스커버리(ORASCOVERY) 플랫폼기술을 적용해 파클리탁셀 주사제를 경구용으로 전환한 항암제다. 항암제의 경구 흡수를 방해하는 막수송 단백질 P-glycoprotein(P-gp)을 차단함으로써 경구약물의 단점으로 지적받아온 흡수율을 개선하는 기전을 나타낸다.스펙트럼은 완제의약품 생산관련 데이터 보완 사유로 롤론티스의 생물의약품허가신청(BLA)을 자진 취하한지 7개월만인 지난 10월 허가신청절차를 재개하면서 상업화 의지를 드러냈다. 내년 하반기경 FDA 판매허가를 획득하고 시장발매에 나선다는 목표다. 롤론티스가 FDA 허가를 획득할 경우 한미약품은 기술료 외에 매출 관련 로열티 수익을 확보할 수 있다. 스펙트럼이 SEC에 제출한 보고서에 따르면 롤론티스의 FDA 허가 시 한미약품에 1000만달러(약 116억원)의 마일스톤을 지급하고, 발매 이후에는 순매출에 따라 매년 일정 비율의 로열티를 지불하기로 합의했다.스펙트럼은 한미약품의 항암신약 '포지오티닙' 개발에도 속도를 내고 있다. 포지오티닙은 지난 2015년 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전된 pan-HER2 항암제다. 스펙트럼은 전이성 유방암과 EGFR 엑손(exon) 20 유전자에 변이가 생긴 비소세포폐암 환자 대상으로 글로벌 2상임상시험을 진행 중이다. 지난 7월에는 포지오티닙 관련 ZENITH20 연구에서 아스트라제네카의 블록버스터 항암제 '타그리소' 내성 환자 등 3개 코호트를 추가했다. 연구 범위 확대를 통해 포지오티닙이 지닌 시장가치를 극대화하겠다는 취지다.스펙트럼은 이달 중 포지오티닙 관련 ZENITH20 2상임상의 7개 코호트 가운데 '코호트1' 연구의 탑라인 결과를 발표한다고 예고했다. 코호트 1은 과거 치료경험이 있는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자다. 업계 일각에서는 포지오티닙이 이번 발표에서 긍정적인 데이터를 확보할 경우 EGFR 2차치료제로 FDA 신속승인 신청이 가능하다는 기대감이 제기된다.한미약품 기술수출 과제의 진행 현황(자료: 금융감독원) 역대 최대 규모 기술수출 기록을 보유 중인 에페글레나타이드는 많은 우여곡절 끝에 살아남았다. 최근 새롭게 부임한 사노피 경영진은 당뇨병과 심혈관질환 분야 연구를 전면 중단한다는 파격안을 내놨는데, 현재 진행 중인 에페글레나타이드 3상임상은 직접 완료하겠다는 입장을 밝혔다. 에페글레나타이드 허가 이후 파트너사에 글로벌 판매를 맡기겠다는 방침이다. 에페글레나타이드의 신약허가신청(NDA)은 2021년경 가능할 것으로 예상했다.에페글레나타이드는 지난 2015년 한미약품이 사노피에 기술수출한 GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제다. 한미약품 기반 기술인 '랩스커버리'를 적용해 투여주기를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장했다. 랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려 투여 횟수와 투여량을 감소시키는 기술이다. 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 효과를 나타낸다.에페글레나타이드는 최초 계약 이후 많은 변수를 겪었다. 2015년 11월 총 39억유로 규모의 퀀텀프로젝트(에페글레나타이드·지속형인슐린·지속형인슐린콤보) 기술수출 계약을 맺었지만 2016년 12월 기술이전 과제 3건 중 지속형인슐린의 권리를 반환하고 지속형인슐린콤보는 일정 기간 한미약품의 책임으로 개발한 이후 사노피가 인수하는 형태로 계약 조건이 변경됐다. 당시 한미약품은 사노피로부터 받은 계약금 4억유로 중 1억9600만유로를 반환했고, 단계별 기술료(마일스톤)도 28억2400만유로로 축소됐다. 지난 6월에는 한미약품이 부담하는 에페글레나타이드 공동연구비 상한액을 1억5000만유로에서 1억유로로 감액하는 2번째 수정계약이 이뤄진 바 있다.에페글레나타이드는 현재 총 5건의 3상임상시험이 동시 가동 중이다. ▲에페글레나타이드와 위약을 비교하는 AMPLITUDE-M 연구 ▲에페글레나타이드의 심혈관계 영향을 평가하는 AMPLITUDE-O 연구 등 2건은 환자모집을 완료했다. ▲에페글레나타이드와 기저인슐린을 병용 투여하는 AMPLITUDE-L 연구 ▲메트포르민 단독 또는 메트포르민+설포닐우레아 병용투여 후 혈당조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 에페글레나타이드를 추가하는 AMPLITUDE-S 연구 등 2건은 올 들어 환자모집을 시작하면서 진전을 보였다.◆유한 '레이저티닙'·JW 아토피치료제 글로벌 개발 본격화초기 단계에서 기술 잠재력을 인정받았던 회사들은 신약과제를 글로벌 임상 단계에 진입시키는 성과를 냈다.유한양행은 최근 2년간 체결한 총 4건의 신약과제 중 1건이 글로벌 개발을 본격화했다. 지난해 11월 얀센 바이오텍에 기술이전한 항암신약 '레이저티닙'이다. 존슨앤드존슨(J&J)은 레이저티닙의 잠재력에 주목하고 적극적인 상업화 의지를 드러내고 있다. 2023년까지 FDA 허가신청을 목표하는 신약후보물질 15종에 레이저티닙을 포함시켰다. 레이저티닙은 비소세포폐암 가운데 '이레사', '타쎄바'와 같은티로신키나아제억제제(TKI) 투여 후 EGFR 유전자에 T790M 돌연변이가 생긴 환자를 타깃한다.얀센은 기술수출 7개월 여만인 지난 6월 FDA로부터 레이저티닙 글로벌 1상임상시험계획을 승인받고, 11월부터 피험자 모집에 착수했다. 9월에는 자체 개발 중인 이중항암항체 'JNJ-61186372' 글로벌 1상임상 계획을 변경하면서 레이저티닙과 JNJ-61186372 병용투여군을 추가하고 피험자모집 규모를 대폭 늘렸다. 비슷한 시기 일본에서는 비소세포폐암 환자 대상으로 레이저티닙과 JNJ-61186372 병용요법을 평가하는 1상임상에 새롭게 착수했다. 레이저티닙 단독요법 외에 병용요법의 효능을 확인함으로써 시판 중인 '타그리소'에 뒤지지 않는 경쟁력을 확보하겠다는 취지다.유한양행은 국내 1/2상임상 단계의 레이저티닙 기술이전 계약을 체결하면서 반환의무가 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)를 취득했다. 개발, 상업화까지 단계별 기술료로는 최대 12억500만달러(약 1조4000억원)를 보장받았다. 총 계약 규모 대비 계약금이 차지하는 비중은 4.0%로 국내 제약바이오업계 역사상 4위에 해당하는 대형 계약이다. 상업화 이후에는 매출 규모에 따라 10% 이상의 경상기술료를 지급받기로 합의했다.1년새 2건의 계약을 따낸 JW중외제약은 지난해 8월 전임상 단계에서 기술이전한 아토피피부염 치료제의 글로벌 임상 시작을 목전에 두고 있다. JW중외제약의 파트너 레오파마는 지난 8월 'JW1601'(레오파마 프로젝트명 LP0190)의 약동학 분석을 위한 1상임상시험계획을 FDA에 제출했다. JW중외제약이 올해 1월부터 시행한 한국인 임상 데이터를 바탕으로 추가 연구를 진행하려는 취지에서다.JW1601은 JW중외제약이 개발한 혁신신약 후보물질이다. '히스타민(histamine) H4; 수용체에 선택적으로 작용해 아토피피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 갖는다.JW중외제약은 JW1601의 한국을 제외한 전 세계 시장 독점 개발과 상업화 권리를 넘기는 조건으로 레오파마로부터 반환의무가 없는 계약금 1700만달러(약 190억원)를 받았다. 총 계약 규모는 4억200만달러(약 4800억원)다. 임상개발, 허가, 상업화, 판매 등 단계별 마일스톤으로 최대 3억8500만달러를 보장받고, 제품 출시 이후 레오파마의 순매출액에 따라 최대 두자리수 비율의 로열티를 받기로 합의했다.◆동아·한올, 기술료 유입으로 수익성 개선...메디톡스 '이노톡스' 3상임상 속도 기술수출 과제의 개발 순항은 수익성 개선과 주가부양 등 다양한 형태로 회사 실적에 기여했다.동아에스티는 지난해에 이어 올해도 신약 파이프라인의 개발 진척에 따른 일회성 기술료수익이 유입되면서 실적상승 효과를 봤다.동아에스티는 지난 1월 동양네트웍스 자회사 티와이바이오와 설립한 조인트벤처 티와이레드에 자체 개발한 당뇨병 치료제 '슈가논'을 대동맥심장판막석회화증(CAVD) 치료제 개발에 사용하는 권한을 넘겼다. 이 과정에서 확보한 라이선스 비용을 1분기 실적에 반영하면서 영업이익이 전년동기대비 2배가량 뛰었다. 티와이레드는 최근 슈가논의 적응증 확대를 위한 국내 2상임상에 돌입한 바 있다.3분기에는 지난 2014년 1월 일본 삼화화학연구소(SKK)에 기술수출한 네스프 바이오시밀러 'DA-3880'가 일본 후생노동성으로부터 만성 신부전환자의 빈혈 또는 항암화학요법에 의한 빈혈 치료 용도로 판매허가를 받으면서 기술료수익이 발생했다. 슈가논의 브라질 허가신청과 남미 지역 발매로 인한 기술료수익 등도 반영되면서 영업이익이 전년동기대비 큰 폭으로 올랐다.대웅제약의 자회사 한올바이오파마도 기술료 유입으로 영업이익 신기록을 달성했다. 2년 전 기술수출 이후 ▲2017년 45억원 ▲2018년 61억 ▲2019년 119억원(3분기 누계기준)으로 매년 기술료 수익이 증가하면서 회사 수익성 향상에 크게 기여하고 있다는 분석이다.한올바이오파마는 지난 2017년 스위스 로이반트와 중국 하버바이오메드에 바이오신약후보물질 2종(HL161, HL036)을 각각 기술수출하면서 반환의무가 없는 계약금 3400만달러를 수령했다. 당시 개발 단계에 따른 마일스톤(경상기술료) 최대 5억달러와 제품 판매에 대한 로열티를 보장받았다.메디톡스는 엘러간에 기술수출한 액상형 보툴리눔독소제제 '이노톡스' 3상임상시험이 5건으로 늘어나면서 개발 속도를 냈다. 엘러간이 기술수출 계약 5년여 만인 지난해 말 3건의 3상임상시험에 착수한 데 이어 올해 추가 임상을 시작하면서 상업화 의지를 나타냈다는 평가다.이노톡스는 동결 건조 방식의 기존 보툴리눔독소제제를 액상 형태로 개선한 제품이다. 엘러간은 지난 2013년 메디톡스와 총 3억6200만달러 규모의 이노톡스 기술이전 계약을 체결했다. 당시 반환의무가 없는 계약금으로 6500만달러를 지급한 바 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 최근 약국 자리 시장에 대한 공통된 견해 중 하나는 "없어도 너무 없다"다.신규 자리는 부족하고, 기존 자리의 경우 소위 ‘좋은 자리’는 장벽이 너무 높아 진입조차 쉽지 않다. 그렇다보니 기존 자리 '나눠먹기'가 심화되고 이로 인한 인근 약국 간 갈등은 심화되고 있다.약국 자리 기근은 왜 이렇게 심화됐을까. 또 약국 입지 선정과 계약, 입점 과정에서 왜 이렇게 많은 약사들이 피해를 보고 있을까. 약사 이용하는 병원…입지 모르는 약사처방전이 보장돼야 소위 ‘좋은 약국 자리’로 인식되는 상황에서 이를 이용하려는 상대는 늘어나고 있다.신규 약국 자리라면 분양사와 시행사가 그 상대일 것이고, 기존 자리라면 중개업자(브로커)가 대표적인 대상일 것이다. 최근에는 대형 병원이나 일선 의사들까지 약사와 약국 입지를 이용해 거액의 돈을 편취하는게 현실이다. 회원 약국은 물론 상담을 원하는 비회원 약사들의 입지 선정과 계약 등을 전담하고 있는 온누리약국체인을 통해 최근 약국 개설 과정에서 발생한 대표적인 피해 사례들을 정리해 봤다.[사례1] “대형병원 오픈 약속 후 약국에 지원금 요구 후 폐업”수도권에 한 상가에서 다른 원장과 협진 형태로 대형 병원을 개원할 예정이라며 대표원장이 약사에게 접근해 약국 개업을 유도했다.개원 확정을 약속하는 원장에게 약사는 병원 인테리어 비용 등의 지원금을 줬고, 실제 해당 병원은 인테리어를 진행하는 듯 보였다. 약사는 곧바로 약국을 개업했지만 한달이 넘도록 병원은 정상 운영되지 않았다.병원이 문을 열지 않아 수개월 간 손해를 본 약사는 결국 해당 약국을 폐업하기에 이르뤘다. 더 황당한 것은 이후 타 지역에서도 동일한 대표원장이 같은 방식으로 다른 약사에 접촉해 2차 피해가 발생한 뻔 한 것이다. 관련 내용을 온누리체인 측체에서 인지하고 대응해 추가 피해는 막았다.[사례2] “주변상권 이해 없이 수십억대 투자 약속한 약사 부모”온누리약국체인 측으로 약대 졸업 예정의 자녀를 둔 어머니가 연락을 해 약국 입지 분석을 요청했다. 예비 약사인 자녀의 약국 오픈을 위해 분양 자리를 알아보던 중 모 지역의 대형 시장통에 위치한 신규 상가 1층 약국자리를 50억에 매입하려고 한다는 내용이었다. 체인 담당자가 직접 해당 상권과 약국 입지를 분석한 결과 이미 그 상가 건물 옆에는 그 지역 안에서도 손에 꼽힐 만큼 매출이 높은 대형 약국이 자리하고 있어 기대 만큼의 매약 매출 발생은 쉽지 않은 형편이었다.거기다 해당 상가 건물 분양 계약조건에 병원 입점, 약국 독점에 대한 보장도 전혀 돼 있지 않은 상태였다. 주변 상권, 계약 과정에 대한 공부 없이 허황된 기대만으로 수십억대 투자를 하려던 셈이다.[사례3] “여기는 되고 저기는 안되고”…층약국 개설 기준 강화층약국의 경우 지역 보건소마다 일정 부분 허가 기준이 다를 수 있는데 더해 최근에는 이전보다 개설 기준이 강화돼 입점을 염두에 둔다면 면밀한 검토가 요구된다.최근에는 같은 층에 병원과 약국 다중시설이 함께 입점하는 경우에도 점포의 위치와 동선 등에 따라 개설이 불가한 경우가 발생하고 있다. “처방전 따라 부르는게 가격”…약국 자리, 왜 없나올해는 이전보다 특히 약국 자리 구하기가 쉽지 않은 한해였다. 지난해까지 서울, 수도권에 굵직굵직한 택지개발지구 개발로 비교적 신규 상권이 활기를 띠었지만 올해는 이렇다할 신규 지구가 없었기 때문이다.그만큼 예년에 비해 신규 상가 자리가 적었고, 약국이 진입할 자리도 감소했다. 온누리약국체인의 경우만 해도 예년보다 올해 신규로 개업하는 약국이 절반 정도 줄어들었다는게 관계자의 말이다.신규로 약국을 오픈할 자리가 없다보니 입점 과열 현상이 일어나고, 기존 자리에 대한 수요가 몰리는 효과가 나타났다.개업하는 병원 자리가 줄고, 기존 병원의 폐업률이 높아진 것도 약국 입지에 직접적인 영향을 미쳤다. 이렇다 보니 올 한해는 그 어느때보다 약국 자리의 경우 공급은 달리고 수요는 올라가 기존 시장 나눠먹기 현상이 심화됐다는게 전문가들의 말이다.온누리약국체인 이걸 팀장은 "좋은 자리는 시장에 잘 나오지도 않거니와 그 마저도 가치가 천정부지로 올라가 권리금 수억대 책정은 기본이 됐다"며 "약사들이 원하는 소위 처방전이 보장된 자리는 가격대가 너무 높아 진입조차 쉽지 않은게 현실"이라고 말했다. 이 팀장은 "그렇다보니 약국 자리를 찾는 약사들을 이용하려는 컨설팅 업자, 분양사, 건물주는 기본이고 최근에는 의사들까지 가세하고 있다"면서 "그 자리에 대해 약사가 직접 발품을 팔거나 또는 누군가의 도움을 받아 확실하게 팩트를 체크하지 않고 막연한 기대에 진입한다면 큰 손해를 볼 가능성이 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해에도 국내 제약바이오기업들의 신약 성과가 봇물을 이뤘다. SK바이오팜이 가장 많은 계약금을 챙긴 기술수출 계약을 따냈고 미국 시장에 2건의 신약을 허가받았다. 유한양행, JW중외제약 등이 기술이전 성과를 냈고 브릿지바이오, 알테오젠 등 바이오기업의 기술수출 성과가 두드러졌다. 미국과 유럽 시장에 진출하는 사례가 크게 늘었다.◆유한양행 2건 기술이전 성과...SK바이오팜 계약금 1위, 바이오벤처 선전지난 1월7일 유한양행이 길리어드사이언스와 굵직한 기술이전 계약을 맺으면서 올해 R&D성과의 포문을 열었다. 유한양행은 길리어드와 비알코올성 지방간염(NASH) 치료를 위한 2가지 약물표적에 작용하는 신약후보물질의 라이선스·공동개발 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 7억8500만달러다. 계약금은 1500만달러, 나머지 7억7700만 달러는 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤이다.이후 SK바이오팜, 올릭스, 레고켐바이오, 브릿지바이오, JW중외제약, 알테오젠 등이 기술이전 계약 대열에 가세했다.2019년 주요 제약바이오기업 기술수출 현황(자료: 금융감독원) 올해 성사된 기술이전 계약 중 SK바이오팜의 뇌전증치료제가 가장 큰 계약금으로 기록됐다.지난 2월 SK바이오팜은 스위스 아벨 테라퓨틱스와 뇌전증치료제 세노바메이트의 기술이전 계약을 체결했다. 총 계약규모는 반환의무가 없는 선계약금 1억 달러를 포함해 총 5억3000만달러다.SK바이오팜이 확보한 1억달러는 국내 제약기업이 체결한 기술이전 계약 중 3위에 해당하는 규모다. 지난 2015년 한미약품이 사노피에 기술수출한 당뇨신약 3종이 단일 계약 중 가장 많은 2억400만유로(계약 수정 후 기준)의 계약금을 받았다. 한미약품이 2015년 얀센에 넘긴 지속형비만당뇨치료제(1억500만달러)가 역대 2위 계약금이다.SK바이오팜은 지난해 11월 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 미국 FDA 신약허가를 신청한 이후 기술수출 계약을 맺었다. 세노바메이트가 FDA 심사에 착수하면서 상업화 가능성이 높아 고순도의 계약이 성사됐다. 세노바메이트는 지난달 ‘엑스코프리’라는 제품명으로 FDA 허가 관문을 통과했다.유한양행 본사 전경유한양행이 지난 7월 베링거인겔하임과 체결한 NASH치료제 후보물질이 올해 기술수출 계약금 2위로 기록된다. 유한양행은 NASH를 치료하기 위한 융합단백질의 기술을 넘기면서 반환의무없는 계약금 4000만달러를 받기로 했다. 계약금 4000만달러 중 1000만달러는 비임상 독성실험 이후 수령 예정이다. 마일스톤을 포함한 기술수출 총액은 8억7000만달러다.유한양행은 지난해 퇴행성디스크질환치료제(스파인바이오파마)와 항암제 레이저티닙(얀센)의 기술수출 계약을 체결한데 이어 올해도 2건의 굵직한 계약을 따내면서 ‘기술수출 강자’의 입지를 견고히했다.지난 2년간 4건의 계약으로 유한양행이 확보한 계약금은 총 1억565만달러다. 유한양행의 지난해 영업이익 501억원보다 2배 이상 많은 규모다. 4건 계약의 총 규모는 31억2815만달러에 달한다. 4건의 기술수출 신약이 모두 상업화 단계에 도달하면 유한양행의 작년 매출 1조5188억원의 2배 이상을 거둘 수 있다는 의미다.JW중외제약은 지난해 아토피치료제 후보물질을 레오파마에 넘긴데 이어 올해 8월에는 심시어동유안파마슈티컬과 통풍치료제 'URC102'의 기술수출 계약을 체결했다. 계약금 500만달러, 총 계약규모는 7000만달러 규모 계약이다. 계약 규모가 크지는 않지만 2년 연속 신약 기술수출 성과를 냈다는 점에서 의미가 크다는 평가다.올해는 바이오기업들의 기술수출 성과가 크게 눈에 띄었다. 올릭스, 레고켐바이오, 브릿지바이오, 지아이이노베이션, 알테오젠 등이 기술이전 계약을 따냈다.지난 7월 브릿지바이오테라퓨틱스가 따낸 기술수출 계약이 가장 주목을 받았다. 브릿지바이오는 베링거인겔하임과 특발성폐섬유증(IPF) 신약후보물질 BBT-877의 기술이전 계약을 맺었다.베링거인겔하임이 임상1상시험이 진행 중인 오토택신(autotaxin) 저해제 계열 파이프라인에 반환의무가 없는 계약금과 단기 마일스톤 명목으로 4500만유로를 지급하는 내용이다. 임상개발과 허가취득, 판매에 도달할 경우 마일스톤은 최대 11억유로까지 늘어날 수 있다.IPF는 전 세계 약 300만명의 환자들에게 영향을 미치는 희귀질환이다. 폐조직에 생긴 흉터를 통해 염증세포들이 폐포벽에 침투하고, 폐기능을 저하시켜 신체 주요장기로 공급되는 산소를 감소하게 만드는 치명적인 질환이다. 기존 IPF치료제가 근본적으로 질병을 치료하지 못한다는 한계를 갖는 상황에서 전 세계 IPF 시장을 선도하는 베링거인겔하임과 파트너십을 체결했다는 점에서 긍정적인 평가를 내린다.브릿지바이오는 직접 새로운 신약을 발굴하지 않고 개발만 전담하는 개발 중심(NRDO, No Research Development Only) 바이오벤처다. BBB-877은 레고켐바이오가 개발해 2017년 브릿지바이오에 전 세계 전용실시권을 넘겼다. 브릿지바이오가 기술의 가치를 높이면서 굵직한 계약을 성사시켜 수익을 공유하는 모델을 구축했다. 레고켐바이오는 BBB-877의 레고켐바이오는 기술수출 계약 직후 받은 선계약금 중 약 200억 원대의 분배수익을 수령했고 최근에는 임상1상시험 완료에 따른 마일스톤 50억원 가량을 받았다. 지난달 알테오젠의 바이오의약품 원천기술 수출도 의미있는 성과로 지목된다. 알테오젠은 인간 히알루로니다제 원천 기술(ALT-B4)의 기술수출 계약을 체결했다. 알테오젠이 보유한 바이오의약품의 정맥주사를 피하주사로 바꿔주는 원천기술을 비독점적으로 기술이전하는 방식이다. 파트너사가 이 기술을 여러 제품에 적용해 각 국가별 임상계획중인 임상을 진행하고, 각 국가별 허가와 판매 성과를 내면 마일스톤을 수령하게 된다.반환의무 없는 계약금은 1300만달러로 순수 계약금으로만 올해 기술수출 계약 중 4위에 해당한다. 알테오젠이 받을 수 있는 최대 수령가능 금액은 13억7300만달러로 전체 계약 규모로는 올해 제약바이오기업들의 기술수출 계약 중 가장 크다.◆SK바이오팜, FDA 허가 2건...바이오시밀러 글로벌 영향력 확대국내 제약바이오기업들의 미국, 유럽 등의 글로벌 시장 진출 소식도 올해 봇물을 이뤘다.SK바이오팜은 2건의 신약의 FDA 허가를 받았다. 지난 3월 SK바이오팜이 기술수출한 수면장애 신약 수노시(솔리암페톨)가 FDA의 최종 허가를 획득했다.솔리암페톨은 SK바이오팜이 자체 기술로 후보물질 발굴 이후 임상1상시험을 마치고 지난 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술이전한 제품이다. 재즈는 솔리암페톨의 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해 임상3상을 완료한 이후 지난 2017년 12월 FDA에 허가를 신청했다. 허가신청서 접수 이후 1년 3개월만에 최종 승인을 받았다.SK바이오팜은 수노시의 미국 허가로 400억원 이상의 기술료 수익을 냈다. 재즈가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서에 따르면, 이 회사는 2분기에 수노시의 FDA 허가 관련 마일스톤으로 2550만달러를 지급했다고 보고했다. 지난해 보고서에서는 FDA 신약허가신청(NDA) 접수 관련 1100만달러를 기술료로 처리했다. SK바이오팜 입장에선 수노시의 기술수출 이후 미국 시장진출 과정에서 총 3650만달러의 기술료 수익이 발생한 셈이다.재즈는 지난 7월 미국 시장에 수노시를 발매했는데, 3분기에 약 100만달러의 매출을 올렸다.SK바이오팜은 지난달 뇌전증 치료 신약 엑스코프리의 FDA를 받으면서 한 해에만 2건의 FDA 신약을 배출하는 쾌거를 이뤘다.SK바이오팜 R&D파이프라인 국내기업의 기술로 개발한 신약이 FDA 허가를 받은 것은 2016년 SK케미칼의 혈우병치료제 앱스틸라 이후 약 3년 만이다. 앱스틸라는 SK케미칼이 독자 기술로 개발한 유전자재조합 바이오 신약이다. SK케미칼은 2009년 전임상 단계에서 호주 CSL베링에 앱스틸라를 기술수출했고, CSL베링은 임상시험을 거쳐 미국과 유럽에서 앱스틸라 허가를 받았다.솔리암페톨은 FDA 허가를 받은 4번째 국내개발 신약으로 기록된다. 지난 2003년 LG화학의 항생제 팩티브가 국내 개발 신약 중 가장 먼저 미국 관문을 통과했다. 2014년 동아에스티가 기술수출한 시벡스트로가 FDA 승인을 획득했다.바이오시밀러 제품의 해외 시장 진출 소식도 계속됐다.에볼루스의 주보대웅제약이 자체개발한 보툴리눔독소제제 ‘나보타’가 지난 2월FDA 허가를 받았다. 미국 제품명은 ‘주보’다.나보타는 미국과 유럽, 캐나다 등에서 2100명 이상의 대규모 임상 3상을 진행해 안전성과 유효성을 입증했다. cGMP 인증을 받은 최신설비의 전용공장에서 제조 공급된다. 대웅제약은 지난 2013년 9월 에볼루스에 나보타의 수출 계약을 맺은 이후 5년 5개월만에 상업화 단계에 진입했다.주보는 미국 시장에서 순조로운 출발을 보이고 있다. 에볼루스의 실적발표에 따르면 주보는 지난 3분기 매출 1320만달러를 기록하며 미국 보툴리눔독소제제 시장 점유율 3위에 올랐다.삼성바이오에피스는 올해 미국에서 허셉틴과 휴미라의 바이오시밀러 허가를 받았다. 셀트리온은 지난달 램시마SC의 유럽 허가를 승인받았다. 램시마SC는 ‘인플릭시맵’ 성분 ‘레미케이드’의 피하주사 제형 바이오시밀러 제품이다.셀트리온과 삼성바이오에피스는 지금까지 유럽에서 총 8개, 미국에서 7개의 바이오시밀러 제품을 허가받는데 성공했다.국내 개발 바이오시밀러 유럽 미국 승인 현황(자료: 각사) 셀트리온과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품은 유럽을 중심으로 해외 시장에서 영향력을 확대하고 있다.셀트리온헬스케어는 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 총 3종의 바이오시밀러를 유럽, 미국 등에서 판매 중이다. 바이오시밀러 3종의 3분기 누계 수출실적은 7828억원으로 집계됐다. 지난해 같은 기간 4956억원보다 57.9% 늘었다.현재 유럽에서는 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 3개 제품 모두 판매중이며 미국에서는 램시마가 2016년 말 출시됐고 최근 트룩시마의 판매가 시작됐다.삼성바이오에피스는 유럽 시장에 베네팔리, 플릭사비, 임랄디 등 3종의 바이오시밀러를 출시했다. 삼성바이오에피스 3종은 3분기에 유럽에서 1억8360만달러를 합작했다. 전년동기대비 매출이 36.2% 늘었다. 올해 3분기 누계 유럽 매출은 6억4240만달러로 집계됐다. 삼성바이오에피스는 3분기 누계 972억원의 순이익을 내며 올해 첫 흑자를 예고했다.

[데일리팜=김지은·정흥준 기자] 동물약을 취급하는 약국이더라도 약사가 얼마나 관심을 쏟고, 어떻게 활용하느냐에 따라 결과는 크게 달라질 수 있다.단순 판매를 넘어 동물약을 통해 새로운 가능성을 발견하고 환자와의 신뢰, 나아가 또 다른 브랜드를 만들어 가는 약국들이 있다.데일리팜이 이들 약사를 만나 약국에서의 동물약 취급에 대한 생각과 활용법 등을 알아봤다."처방전에 얽매이지 않는게 장점…끊임없는 공부 필요" 인천시민약국 정영욱 약사인천시민약국은 약국 이외 ‘인천동물약국’으로 새로운 브랜드가 각인돼 있다.정영욱 약사는 동물의약품에 관심을 갖기 시작하면서부터 동물과 동물약에 대해 꾸준히 공부했고, 5년여 전 처음 동물약을 취급하면서 인천동물약국이라는 새로운 이름까지 만들며 이 분야에 정성을 쏟았다.동물 보호자의 경우 검색을 통해 동물약 취급소를 찾는 경우가 많은 만큼 약국 이름만으로는 노출되기가 쉽지 않다는 판단에서다. 정 약사가 인터넷 블로그를 따로 운영하며 동물약이나 제품에 대한 정보도 꾸준히 게재하는 이유도 여기에 있다.약사가 동물약과 동물에 대해 공부하고 또 관심을 갖는 만큼 보호자들과의 교감은 깊어졌고 약에 대해 상담하고 제품을 권할 수 있는 노하우도 쌓여가기 시작했다.그런 노력을 바탕으로 현재는 동물과 관련해 250여종 제품을 취급하고 있다. 이 마저도 제도 변화 등으로 인해 100여종이 줄어든 것이다.정 약사가 동물약에 더 관심을 쏟게 된 것은 소비자의 반응도 한몫을 했다. 처방조제를 위해 온 환자의 경우 약사를 보고 약국을 찾았다고 보기는 쉽지 않은게 사실. 하지만 동물약은 조금 달랐다. "동물 보호자의 경우 먼저 약국을 확인하고 찾아오는 경우가 많아 얻고자 하는 게 확실하고, 환자는 약사에게 기대하고 바라는 게 상대적으로 크죠. 처방조제 환자와는 반응이 다를 수 밖에 없어요. 그만큼 약사에 대한 환자의 신뢰도 높고 재구매로 이어지는 경우가 많죠."처음 동물약국을 시작하고 취급 제품이 300여개 가까이될 때와 비교하면 최근 매출은 보합이거나 오히려 일정 부분 줄었지만 여전히 인천시민약국 전체 매출의 절반은 동물약이 차지하고 있다. 정 약사가 처방약에 크게 얽매이지 않을 수 있는 이유도 여기에 있다.정 약사는 동물약국을 시작하거나 동물약은 들여놨지만 크게 신경쓰지 않았던 약사가 있다면 그 분야에 관심을 갖고 공부를 시작해볼 것을 권했다.독학은 쉽지 않은 만큼 동물약국협회 등에 도움을 받아 세미나 등에 참여하고 가장 기본적이고도 다빈도 품목인 사상충약, 구충제부터 시작해 꾸준히 품목을 늘려가면 효과적이라는게 정 약사의 설명이다."동물약도 3년마다 전문약으로 전환되는게 많아지면서 약국에서 취급할 품목이 줄고 해외직구로 가격마찰이 늘어난 것도 사실이에요. 하지만 신뢰를 쌓은 환자는 약사에게 계속 문의하고 재구매 하는게 또 동물약이기도 해요. 이제 막 관심을 가지셨다면 약과 동물에 대해 공부하면서 관련 제품을 소량씩 주문해 시도해보면서 재미를 찾아가시길 권합니다.""온라인으로 위치 알리고, 복약카드로 상담 꼼꼼히" 용산 센트럴파란문약국 강은혜 약사서울 용산역 인근 주상복합건물 2층에 자리를 잡고 있는 센트럴파란문약국은 개국 8개월차 신설 약국이다.하지만 강은혜 약사(35, 전남대 약대)의 반려동물과 동물약에 대한 남다른 관심으로, 타 지역의 보호자들도 동물약 구매를 위해 찾는 약국으로 자리매김하고 있다.방문객은 입구와 진열대 곳곳에서 동물약국이라는 걸 알 수 있었다. 강 약사는 동물약국에서의 근무경험이 있고, 직접 반려동물을 기르고 있어 약국을 오픈하며 동물약국도 함께 개설했다.반려동물 보호자의 마음을 잘 알고 있는 강은혜 약사(35, 전남대 약대)는 온라인으로 약국의 위치를 알려 접근성을 높이고, 동물약 복약카드를 만들어 꼼꼼히 설명해주는 등의 노력으로 재방문을 이끌어내고 있었다.강 약사는 “보호자 입장에선 아픈 동물을 계속 병원에 데리고 가는 게 스트레스다. 그래서 처음엔 병원에 갔다가도 이후엔 약국을 찾는 경우들이 많다. 보통 온라인으로 지역에 위치한 동물약국을 검색해보고 약국을 찾게 된다”고 말했다. 동물약의 사용 부위와 효능, 사용법 등이 적힌 복약카드. 보호자들이 이촌, 용산 등의 지역명과 동물약국을 검색하면 쉽게 찾을 수 있도록 블로그에 글을 올리고, 포털사이트 파워링크까지 등록해놨다.또한 약국을 찾는 보호자들을 위해 동물약 진열대에는 효능효과와 사용법, 주의사항 등이 적힌 복약카드를 붙여놨다. 강아지와 고양이 등 예방접종과 매년 추가접종해야 할 약들은 한 장의 페이퍼로 정리해 게시했다.이는 보호자들이 직접 정보를 확인할 수 있을 뿐만 아니라 동물약 복약상담을 할 때에 자료로서 활용이 가능했다.백신 구입 보호자에게 제공하는 주의사항 페이퍼. 강 약사는 "백신 구입을 하는 보호자들에게는 주의사항이 정리된 페이퍼를 한 장씩 같이 건네주고 있다. 보호자들도 심장사상충과 구충제에 비해 백신에 대한 정보는 적은 편이라 이처럼 조금이라도 더 정보를 제공해주려고 신경을 쓴다"고 말했다.또 소량주문과 익일배송 등 동물약 유통의 특징을 살려, 보호자들이 원하는 제품을 제공하기 위해 먼저 손을 내밀기도 했다.강 약사는 “소량으로 주문이 가능하고, 익일 배송이 되기 때문에 취급 품목이나 수량을 많이 보유하고 있진 않는다. 하지만 언제라도 구할 수 있기 때문에 만약 보호자들이 찾는 품목이 없을 경우엔 주문을 해서 구해줄 수 있다고 먼저 얘기를 해준다. 보호자들도 유효기한 등의 이유로 선뜻 수긍하고 하루 이틀 뒤에 찾아와 구입을 한다”고 설명했다.무엇보다 동물약에 대한 정보와 상담서비스를 계속 제공하고, 동물약국에 대한 신뢰가 쌓이면 보호자들의 발길이 더욱 많아질 거라고 보고있었다. 이를 위해 틈틈이 동물약 관련 서적을 들여다보며 공부를 하고 있었다.동물약 관련 서적과 도매상 지원 자료 등을 통해 꾸준히 공부를 하고 있다. 강 약사는 "틈틈이 동물약국 관련 서적을 읽으면서 공부를 한다. 신뢰가 쌓이고 동물약국을 찾는 사람들이 늘어나기 위해서는 교육이 중요하다고 생각한다. 아직 교육과정이 많지 않다. 약국장뿐만 아니라 관리약사, 근무약사들도 공부를 해야만 보호자들이 신뢰를 가지고 찾아올 수 있는 동물약국이 될 수 있다"고 강조했다.이외에도 강 약사는 동물박람회 업체 측과 협력해 입장 티켓을 제공받고, 약국을 찾는 반려동물 보호자들에게 무료 제공하는 이벤트식 서비스를 기획하기도 했다. 동물을 직접 기르고 있는데다, 주말이면 수시로 박람회를 찾아다녔기 때문에 가능한 일이었다.강 약사는 "요즘에 사람들을 만나보면 10명 중 5명은 동물을 기르는 것 같다. 시대가 변하고 있다. 공부가 번거롭다고 동물약국을 시작하지 않는다면 결국 주변 약국들이 모두 시작한 뒤에야 뒤늦게 준비를 하게될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 반려동물 돌봄 인구가 1000만명에 달하고 있다. 국민 4명 중 1명이 반려동물을 키우고 있는 셈인데, 관련 산업도 '펫코노미(Pet+Economy)'란 신조어까지 등장할 정도로 빠르게 성장하고 있다.농협경제연구소가 조사한 2018년도 반려동물 시장규모 결과에 따르면 반려동물 시장은 2조8900억원으로, 2012년 9000억원에 비해 3배 이상 커진 수치다. 이 연구소는 2020년까지 2018년 수치의 2배인 5조8100억원까지 반려동물 시장이 성장할 것으로 전망했다.빠르게 성장하는 반려동물 산업을 선도하기 위한 여러 사업들도 등장하고 있다. 늘어나는 펫팸족(반려동물 돌봄족)과 그들로 인한 시장에서 새로운 가능성을 열어가겠다는 계산인 것이다.약국도 펫팸족의 증가와 관련 산업의 성장의 직접적 영향권에 드는 곳 중 하나다. 반려동물 인구가 증가할 수록 동물약 시장도 동반 성장할 수 밖에 없기 때문이다.동물약국 허가 증가세…신규 약국들 관심 증가이 같은 사회 분위기가 일선 약국에도 영향을 미치는 모양이다. 동물약국 허가를 받는 약사들의 수가 수치상으로 증가하고 있기 때문이다.데일리팜이 지난 10월 18일 행정안전부 지방행정인허가 데이터 자료를 살펴본 결과, 전국 약국 2만2895개 중 5827개소가 동물약국 허가를 받았다. 전체 약국의 25% 정도가 동물약국 허가를 받은 셈이다.동물약국협회 조사에 따르면 지난 2014년, 2015년 동물약국 허가를 받은 약국이 각각 2917개, 3305개였던 점을 감안하면 최근 몇 년간 가파른 증가세를 보이고 있다.동물약국 협회 측도 동물약국 허가를 받는 약사는 물론 협회를 찾는 약사도 꾸준히 증가하는 추세라고 설명했다. 예전에는 협회 차원에서 약사들을 설득하거나 독려했다면 최근에는 자발적으로 신청하거나 협회를 찾는 경우도 늘었다.이런 분위기는 특히 신규 약국과 20~30대 젊은 약사들을 중심으로 뚜렷하게 나타나고 있다. 최근 약국을 개설하는 젊은 약사들 사이에서 동물약에 관심을 보이거나 동물약국 허가를 받아 여러 종류의 제품을 판매하는 경우가 많아졌다.최근 약국을 개국한 부산의 한 약사는 "6년제 약대를 졸업한 약사들 중 개국을 준비한다면 기본적으로 동물약 취급을 염두에 두는 것 같다"며 "반려동물 관련 용품이나 약에 대한 수요가 늘어난 점도 있고, 워낙 약국 경영이 어렵다보니 경영 다각화 차원에서 취급을 고려하는 경우가 많아졌다. 약대 중 동물약 강의를 따로 하는 곳도 있다 보니 동물약에 관심을 두는 것 아닌가 생각한다"고 말했다.경기도 일산에 약국을 개국한 한 약사도 "신규 약국은 동물약 취급이 다양한 제품을 갖추고 있단 인식을 심어주는데 더해 조제, 매약을 넘어 새로운 고객층을 흡수할 수 있단 장점에서 취급하게 된다"면서 "우리 약국도 아파트 단지 내 있어 개나 고양이를 키우는 주민들이 우연히 찾았다 단골 고객이 되곤 한다"고 했다.동물약국 25%에 그쳐…약사들, 왜 꺼리나하지만 동물약국은 매년 가파르게 성장하는 펫코노미 시장에 크게 편승하지 못하는 분위기다. 여전히 전체 약국의 절반도 못미치는 약국이 동물약 취급을 위한 허가를 받은 상태고, 허가를 받고도 실질적으로 운영하지 않는 약국이 적지 않기 때문이다.약사들이 약국의 경영 다각화에도 불구하고 동물약에 무관심할 수 밖에 없는 근본적 이유는 약국의 현실이 주된 원인으로 작용한다. 처방 조제만으로도 바쁜 약국들이 동물약까지 신경쓸 여력이 없다는 것이다. 동물약국 허가를 받은 곳 중 적지 않은 약국에서 동물약과 관련 제품이 약사나 고객의 관심을 받지 못한채 방치되고 있는 것도 그런 이유에서일 것이다.또 동물약 유통에서 동물병원과의 차별로 인한 높은 진입 장벽과 바뀌는 동물약 관련 제도에 따른 취급 품목 축소 등도 약사들을 힘빠지게 하는 원인이 되고 있다. 동물약을 취급 중인 인천의 한 약사는 "기본적으로 동물에 관심이 없거나 동물약에 대해 따로 공부하고자 하는 의지가 없다면 취급 자체를 꺼릴 수 있다"고 말했다.이 약사는 또 "허가를 받아 취급을 한다해도 약국에 들여놓을 수 있는 제품 자체가 한정적인데다 일반적인 약과 달리 반품이 불가하다는 점도 애로사항 중 하나"라며 "최근에는 해외직구나 온라인몰 등이 워낙 발달해 소비자와 겪는 가격마찰 역시 쉽지 않은 부분"이라고 했다."그럼에도 불구하고"…약사, 동물약 주인으로그럼에도 불구하고 동물약국 허가를 받고 관련 제품을 활발하게 취급 중인 약사들이 느끼는 만족감과 이를 통한 약사로서의 성취감은 상당하다. 약사들이 동물약에 관심을 가져야 하는 이유도 바로 여기에 있다.조제와 한정된 매약에만 매몰돼 있던 약국이 동물약이란 새로운 분야를 통해 약국 경영과 매출에 새로운 활기를 불어넣을 수 있단 점은 가장 기본적인 동물약 취급에 장점이 될 것이다. 여기에 동물약의 경우 환자가 취급 약국을 직접 수소문해 제품을 선택하고, 관련 상담을 하는 경우가 많다보니 환자와의 신뢰를 쌓을 수 있단 면이 가장 큰 장점 중 하나라는게 동물약국 약사들의 말이다.동물약을 취급 중인 서울의 한 약사는 "약국 전체 매출에서 동물약 비중이 20~30% 정도 된다. 입소문이 타면서 점점 늘게 됐다"면서 "경영적 측면에서도 도움이 되지만 일단 한번 와서 신뢰를 쌓은 고객은 단골이 된다는 점도 큰 장점 중 하나다. 약사가 처방전에만 얽매이기 보다 새로운 분야를 개척하겠다는 생각으로 도전해볼 만한 부분"이라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 동물약국수는 약국 경영의 다각화, 소비자 수요 등의 이유로 매년 가파른 증가세를 기록중이다. 지난 2015년 3305개에서 올해 5800여개로 늘어났으며, 앞으로도 계속적인 증가가 전망된다.그렇다면 동물약국은 어떻게 개설해, 어떤 품목들을 들여놓고 시작해야 할까. 동물약국에 관심을 갖는 약사들이 참고할 수 있도록 개설등록과 유통사와의 거래방법, 소비자가 찾는 다빈도 품목들을 정리했다.먼저 동물약을 취급하기 위해선 구청에 동물약국 개설등록을 신청해야 한다. 약사면허증 또는 약국개설등록증이 있다면 오프라인뿐만 아니라 온라인 민원24를 통해서도 손쉽게 신청이 가능하다. 단, 방문신청을 한다면 보건소가 아니라 구청 담당과를 찾아가야 한다는 점을 유의해야 한다. 신청 후 늦어도 일주일 안에 동물약국개설등록증이 나오기 때문에 이때부터 동물약을 취급할 수 있다.동물약 유통은 HMP몰, 더샵, 팜스넷 등 약국 온라인몰을 통해서도 가능하고, 동물약 도매상과 직접 거래할 수도 있다. 회사 측에 동물약국개설등록증을 보내면 각 회사의 온라인몰 또는 유선으로 동물약 구입이 가능해진다.대표적인 동물약 도매상으로는 종수약품, 디씨팜, 미래플러스팜, 에디팜, 큐어벳, 하나벳 등이 있다. 이중 현재 동물약국협회의 협력사는 디씨팜과 미래플러스팜 등 2곳이다.동물약 전문 도매상들. 일선 동물약사들은 도매상이 보유하고 있는 약의 종류, 무료배송 조건(3만원 또는 5만원 구입), 상담 및 경영지원 자료 제공 등의 기준으로 업체를 선택하고 있었다.경기 A약사는 "과거에 비해 동물약 도매상이 많이 늘어났다. 시장이 커지고 있다는 방증이다. 일부 지역은 의약품 도매상들이 동물약 도매까지 맡아서 하는 경우들도 있다"고 설명했다.서울 B약사는 "우리 약국은 동물약 품목 종류가 적고, 한번에 소량씩만 구비를 해놓는다. 따라서 무료배송 금액이 다른 업체에 비해 낮고, 익일배송이 확실한 곳을 찾아 선택했다"고 말했다."3~5가지 다빈다품목으로 시작...수요 따라 하나씩 늘려가야"도매상을 결정했다면 다음으로는 취급할 동물약 품목을 선택해야 한다. 동물약국들도 취급제품의 종류는 수가지에서부터 수백가지까지 큰 차이를 보인다.동물약들 중에서 어떤 제품을 취급해야할지 모르겠다면, 현재 운영중인 동물약국의 다빈도 판매 품목을 참고하면 된다.강병구 신임 동물약국협회장은 '수의사처방제 시행 후 인식현황 및 개선방안' 연구논문(2017)‘에서 소비자와 동물약국이 찾는 다빈도 품목에 대한 설문조사를 실시했다.먼저 소비자 181명에게 '구입 경험이 있는 동물약(복수응답)'에 대해 묻자, 심장사상충과 내부종합구충제라고 답하는 사람이 120명(66.3%)으로 가장 많았다.그 다음으로는 피부질환연고 110명(60.8%), 예방접종백신 74명(40.9%), 항생제 45명(24.9%), 소화기질환약 37명(20.4%)이었다. 동물약국에서 많이 취급하는 품목은 소비자 수요 조사와 상당부분 일치했다. 동물약사 208명을 대상으로 한 조사에서 최다빈도 취급 품목은 심장사상충과 내부종합구충제였다. 203명(97.6%)이 취급중으로, 거의 모든 동물약국이 판매중임을 알 수 있었다.그 다음으론 예방접종 백신 121명(58.2%), 피부질환연고 54명(26%), 항생제 34명(16.3), 소화기질환약 23명(11.1%) 등이 많았다.이와 관련 강병구 회장은 "일부 동물약 도매상은 10개 품목을 세트로 약국에 들여놓도록 권하는 경우가 있는데, 이제 막 시작하는 약사라면 처음에 너무 많은 품목을 취급하면 재고가 될 수 있다"면서 "5개 품목정도로 먼저 시작을 하고 운영하면서 지역의 수요를 파악해 품목을 하나씩 늘리는 것이 좋다"고 조언했다.동물약의 경우엔 반품이 안되거나, 유효기한이 6개월 이상 남아야하는 등 의약품에 비해 반품 조건이 까다롭기 때문에 재고관리에 좀 더 신경을 써야한다.단, 수만원 단위의 소량 주문이 가능할뿐만 아니라 익일배송이 이뤄진다. 또한 업체별로 3만원 또는 5만원 주문 이상이면 배송비가 발생하지 않기 때문에 개설 초기부터 많은 재고를 쌓아두지 않아도 된다.지명구매가 대부분인 동물약...복약상담 따라 매출 달라져동물약 소비자들은 온라인 커뮤니티 등을 통해 정보를 활발히 공유하기 때문에, 약국에서도 특정 제품을 지명구매하는 경우가 대부분이다.일반약과 비교해 제품의 정보에 대해 좀 더 숙지하고 있다는 소비자 특징 때문에 상담을 위해서는 일정 수준 이상의 전문성이 요구된다.서울 B약사는 "약국에 찾아와 심장사상충약 주세요라고 말하는 사람은 거의 없다. 다들 특정 제품명을 얘기하며 살 수 있냐고 묻는다. 복용후기를 검색해보거나, 커뮤니티에서 추천을 받고 찾아오는 경우가 많다"고 말했다. 경기 A약사는 "동물약은 약사가 공부하는 만큼에 따라 고객관리가 되고 매출에 연결된다. 우리 약국의 경우 초창기엔 일반약보다 동물약 매출이 높은 날도 있었다. 일 매출 30만원에서 높게는 100만원을 넘은 적도 있다"면서 "취급하는 품목들에 대해서는 전문성을 키워야 한다. 반려동물을 기르는 소비자들은 정보를 많이 알고 있기 때문에 그보다 더 많은 걸 알아야 한다"고 설명했다.그렇다면 동물약국에서 반려동물 보호자를 대상으로 상담을 해주기 위해선 기본적으로 어떤 것들을 알고 있어야 할까.대한약사회 동물의약품위원회 이영준 위원은 기본적으로 동물약국에선 보호자로부터 크게 5가지 필수정보를 확인해야 한다고 조언한다.이는 ▲동물의 종류와 품종 ▲반려동물의 상태와 받고 싶은 약 ▲약 용량을 위한 몸무게 ▲복약순응도에 따른 제형 ▲부작용 경험 등이다.예를 들어 개와 고양이 내부구충제인 파나쿠어정의 경우 체중 5Kg당 1정을 복용해야 한다. 또 최초 복용이나 원충치료로는 3일 연속 복용해야 하는 등의 용법용량이 있다.이외에도 기생충 감염 시 증상, 구충제 복용주기, 나타날 수 있는 약 부작용 등을 알고 있어야 깊이 있는 복약상담이 가능하다. 이 위원은 "5000개가 넘는 동물약국이 개설됐지만 실제 활발히 활동하는 약국은 150여개에 불과하다. 동물약국의 수가 많아져 경쟁이 심화됐기 때문에 차별화를 위해선 더욱 공부가 필요하다”면서 "가령 개나 고양이는 피부병이 잦은데 관리를 못 하게 되면 만성으로 가게 되는 경우가 있다. 연고나 주사제, 경구약 등을 함께 조제해 주는 건 쉽지 않다. 공부가 반드시 필요하다"고 설명했다.이어 "동물약국에선 다만 지금 취급하는 품목에 대해서만큼이라도 전문성을 키워야 한다. 임진형 약사가 쓴 동물약 관련 서적이 도움이 많이 된다. 이를 보며 독학을 하고, 나아가 강의들을 찾아 들어야한다"고 당부했다.작년 동물약국협회 세미나 현장 모습. 또한 취급 품목과 전문성을 넓히기 위해서는 수의해부학, 피부학, 동물병태생리학 등까지도 공부가 필요하다고 조언했다.이 위원은 “독학으로는 한계가 있다. 지역 약사회 모임이나 스터디 등을 활용하고, 동물약국협회 강의나 세미나 등을 활용할 수 있다”고 말했다.이와 관련 동물약국협회는 내년 온오프라인 강의를 추진하기 위해 내부 논의중에 있다. 동물약 취급 및 판매 활성화를 목표로 하고 있는 약사라면 해당 교육과정을 활용할 수 있을 것으로 보인다.동물약국협회에서는 내년 온오프라인 강의를 계획중이다. 강병구 동물약국협회장은 "동물약은 건기식 등과 비교해도 단가가 높기 때문에 많이 약국들이 관심을 보인다. 특히 젊은 약사들의 경우 새로운 판로를 개척하고 돌파구를 찾다보니 관심도가 높다"면서 "하지만 공부 없이 취급만 해선 한계가 있고, 가격 차이로만 경쟁하려는 부작용도 있을 수 있다"고 말했다.이어 강 회장은 "동물약국이 증가하고 있는 지금 이 시점에서는 단순히 개설을 독려한다기보다는 교육을 기반으로 한 질적 향상이 이뤄져야 할 것으로 보고있다. 따라서 약사회 중심으로 세미나가 자주 열리고, 이에 대한 약사들의 관심으로 자연스럽게 양적, 질적 제고가 이뤄져야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 제약산업 전문가들, 특히 CP(Compliance Program, 준법경영)전문가는 변질된 제약 CSO(Contract Sales Organization, 영업대행사)를 겉모습만 '감귤'과 흡사한 '탱자'에 비유한다.강 남쪽의 귤 나무를 북쪽에 옮겨 심으면 탱자가 된다는 중국 속담에서 비롯한 비유로, 약물 지식을 기초로 영업 전문성을 뽐내야 할 CSO가 편법 리베이트 수단으로 전락한 현실을 비판한다.탱자 CSO의 문제점은 여실하다. 일부 불법 CSO가 의료기관과 약국을 방문, 의·약사를 상대로 자신이 약사법 상 지출보고서 의무가 없음을 앞세워 담당 의약품 불법 판촉에 매진하는 현실이 곳곳에서 적발됐다.본분을 잊은 CSO들이 일명 "받아도 문제될 일 없는 안전한 돈"이란 유혹으로 리베이트 마수를 뻗친 셈이다.이에 보건복지부는 의사협회와 약사회를 통해 전국 의료기관·약국에 방문 CSO의 소속을 확인하고 불법요소가 있는 경제적 이익 수수를 금지하라는 공문을 송출한 상태다. 정부·국회, CSO 지출보고서 의무화 법안 보완입법 채비여기서 더 나아가 정부는 국회와 함께 CSO를 의약품공급자에 포함하는 약사법·의료기기법 개정에 앞장설 방침이다.이렇게되면 CSO 역시 지출보고서 의무제출 대상에 직접적으로 포함돼, 사실상 미포함 내지는 간접 포함된 현행 법규를 보완케 된다.복지부는 정부입법 대비 절차가 단축되는 국회입법으로 CSO 지출보고서법안을 발의할 계획이다.특히 복지부는 CSO를 의약품공급자에 포함시키는 법 개정이 모든 불법 리베이트 근절을 의미하는 게 아니라고 보고있다.다양하고 광범위한 의약품 CSO 영업이 이뤄지고 있어 법적 사각지대 찾아내 변질된 리베이트 기회를 노리는 세력이 언제든 존재하므로 근본적으로 불법이 발 붙일 곳 없게 만드는 입법과 행정, 산업적 노력이 동반해야 한다는 취지다.복지부 약무정책과 담당자는 "CSO 지출보고 의무화 법안은 국회와 논의해 조만간 발의할 계획이다. 이미 공감대를 확인했고 의견과 일정 조율중"이라며 "다만 CSO를 지출보고 법안에 포함시키는 게 모든 불법 리베이트 문제 해결책이 아니란 점을 제약사와 의·약사 등 유관산업이 인식해야 한다"고 제언했다.이 담당자는 "사실 어떻게 보면 이미 제약사 지출보고서 의무화로 CSO도 제출 범위에 포함된다. 그럼에도 의·약사 리베이트가 속출해 공문을 배포했다"며 "CSO 규제에만 매몰되면 자칫 자금원인 제약사의 꼬리자르기 수단이 될 수 있다"고 부연했다.이어 "불법은 뿌리 뽑을 토양을 만드는데 제약사와 의·약사, CSO가 모두 합심해야 한다. 법제화가 유발할 예측 못한 부작용을 보완할 입법이 필요하다"며 "지출보고서 강화 외 리베이트 근절 실효성을 높일 대책을 논의해야할 때"라고 덧붙였다.법조·제약계 "감귤 CSO와 탱자 CSO 구분해야 불법 근절·산업 발전"법조계도 CSO가 의약품공급자 범위에 직접 포함되면 제약산업 투명도가 높아질 것으로 전망했다.CSO가 약사법 처벌 규정에 명확히 포함되지 않은 지금도 불법 리베이트에 대해 검찰이 CSO를 범죄대상으로 판단해 기소하고 법원이 유죄 판결하는 상황이나, 법제화 시 기소와 판결 타당성과 정확도가 제고할 것이란 설명이다.엘케이파트너스 정대걸 변호사는 "지금은 모법인 약사법에 CSO를 의약품공급자로 보지 않아 리베이트 범죄 검찰 수사 시 제약사와 CSO 간 공모관계를 정확히 밝혀내야 번죄가 인정돼 어려움이 크다"며 "법 개정 시 즉각 직접처분 규정이 생겨 검찰의 수사·기소 적극성이 강화된다. 시장정화 효과가 발현할 것"이라고 강조했다.정대걸 변호사는 "(CSO 법제화로)일부 제약영업이나 비즈니스가 일부 위축될 수 있다. 하지만 이는 일시적인 현상으로, 멀리 내다보면 제약경영 활성화가 기대된다"며 "당분간 제약영업 위축이 예측되더라도 법제화로 얻을 공익적 이득이 훨씬 크다"고 말했다.CSO 지출보고서 의무법안 예시 제약산업도 CSO 법제화가 품질높은 '감귤 CSO' 산업 발전을 견인할 것이란 진단이다.오늘의 'CSO=리베이트 온상'이란 선입견을 벗고 하나의 생산적인 산업으로서 의약품 영업대행을 전담하는 제약산업 파트너로서 당당히 어깨를 펼 수 있을 것이란 견해다.특히 한국 제약산업이 제네릭 중심의 현금성 영업 모델에서 신약 중심의 의약품 전문성 영업 모델로 진화 기로에 선 지금, CSO 지출보고서 의무화는 선택이 아닌 필수라고도 했다.국내 대형제약사 CP담당자는 "탱자 CSO를 그대로 두는 게 국내 제약산업을 죽이는 길이다. 향과 맛이 좋고 즙이 흐르는 감귤 CSO가 하나의 산업으로서 성장하려면 지출보고서 확대가 필요하다"며 "CSO는 불법영업이 아니다. 일부 1인 CSO 등이 리베이트로 단기 이익에만 목을 매면서 전체 산업을 흐리고 있다"고 바라봤다.이 담당자는 "CSO가 3000여개가 넘고, 90%가 허위인력이라는 비공식 통계가 있다. 1인 불법 CSO가 사돈에 팔촌을 직원으로 두고 리베이트에 매진하고 있다는 비판이 지배적"이라며 "법제화로 CSO가 제자리를 찾게 될 것이다. 단순 영업이 아닌 학술 마케팅을 갖춘 CSO가 양성화하면 제약사는 신약 R&D에 전념할 환경이 향상될 것"이라고 부연했다.다른 제약사 CP담당자도 "현행 CSO를 전수조사 후 지출보고서를 받으면 아마 절반은 보고서를 내지 못할 수준의 영업현실일 것으로 추측한다"며 "리베이트 근절은 몸통인 제약사만 노력해선 불가능하다. 손과 발인 CSO까지 투명화해야 실현된다. 법제화는 제약산업 전신 투명화에 기여할 것"이라고 말했다.이어 "편한 말로 제네릭 중심의 일부 제약사가 '내 손에 피 묻히지 않겠다'는 생각으로 CSO를 활용하는 경우가 많다. 개인 견해로 국세청이 CSO 세무조사를 하면 불법문제가 직접 해결될 것으로 본다"며 "일부 제약사가 CSO 법제화에 반대하겠지만, 표면적으로 반대 의사를 드러낼 수 없을 것"이라고 덧붙였다.