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보령 소세포폐암 신약 '젭젤카' 국내 허가 임박

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  • 식약처, 안전성·유효성 심사 종료... FDA 승인 2년 만에

[데일리팜=이혜경 기자] 보령의 소세포폐암(SCLC) 신약 '젭젤카주(러비넥테딘)'의 국내 품목허가가 임박했다.

현재 국내에 소세포폐암 2차 치료제는 '하이캄티주(토포테칸)' '캄토벨주(벨로테칸)'가 있다.

7일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 젭젤카의 안전성·유효성 심사를 종료했다.

안전성·유효성 심사가 종료된 만큼 다른 변수가 없다면 조만간 허가를 받을 가능성이 높다는 분석이다.

젭젤카는 보령이 국내 개발·판매에 대한 독점권한을 보유하고 있는 항암제다.

보령은 지난 2017년 스페인 파마마와 젭젤카 기술도입 계약을 체결하고, 2020년 6월 15일 젭젤카가 미국식품의약국(FDA) 판매허가를 획득한 이후 국내 도입 시기를 조율해 왔다.

젭젤카가 FDA에서 승인 받은 적응증은 백금 기반 화학요법 도중 또는 이후 병이 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자의 치료다.

젭젤카는 1시간에 걸쳐 3.2 mg/m2 용량으로 정맥 주입을 통해 투여되며, 질병이 진행되거나 허용 불가능한 독성이 발생하기 전까지 21일마다 반복 투여한다.

외래 진료를 통해 투여될 수 있으며, 21일 간격의 투여 스케줄은 다른 옵션에 비해 병원에서 치료 받는 시간을 줄일 수 있다는 장점을 보유하고있다.

이혜경(hgrace7@dailypharm.com)
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