[데일리팜=김진구 기자] 패치제는 의약품 제형기술이 가장 진화한 형태로 분류된다. 국내 최초·최대 패치 생산공장인 대전 삼양바이오팜 MD공장 직원들은 이에 대한 자부심이 크다.

1996년 국내 최초로 패치 생산공장을 가동한 이후 최고의 자리를 지켜왔다는 자부심이다. 니코틴 패치의 대명사와도 같은 '니코스탑'이 이 공장에서 탄생했다. 관절염치료제 '류마스탑 플라스타'와 '류마스탑에스 플라스타'에도 24년간 진화를 거듭한 고(高)정밀기술이 담겨 있다.

국내 패치산업의 산실로 불리는 대전 삼양바이오팜 MD공장을 찾았다. 코로나19 확산에 대비하기 위해 공장입구에선 열화상카메라로 모든 출입자의 발열 여부를 감지하고 있었다. 실내에서도 마스크와 방진복을 착용하는 등 코로나19 예방에 철저히 대비하는 모습이었다.



◆국내 패치산업의 산실, 97년 금연보조제 '니코스탑 패취' 출시

흔히 플라스타(일명 파스)와 패치는 피부에 부착해서 사용한다는 공통점 때문에 쉽게 혼동된다.

그러나 둘은 생산공정부터 기전까지 완전히 다른 제제다. 플라스타는 환부에만 국소적으로 작용하는 반면, 패치는 주성분이 피부를 통해 전신 순환혈류에 전달되도록 설계된 제품이다.

실제 식품의약품안전처의 약물 허가기준을 살피면, 플라스타의 경우 필수기준은 '약물 함량' 한 가지다. 반면, 패치는 약물 함량뿐 아니라 방출까지 두 기준이 필수로 충족돼야 한다. 훨씬 더 정밀한 기술이 필요한 이유다.

플라스타보다 정밀한 기술이 필요한 패치를 생산하는 제약사는 생각보다 많지 않다. 김주관 삼양바이오팜 MD공장 공장장은 "삼양바이오팜은 국내 패치산업의 산실이자 대부나 다름없다"고 힘주어 말했다. 그는 1996년 패치 생산공장이 가동될 때부터 이곳에서 근무했다.

삼양바이오팜 MD공장은 1996년 패치공장으로는 국내 최초로 준공됐다. 현재는 약 2만㎡(약 6000평) 부지에 100여 명의 직원이 근무하고 있다.

김 공장장은 "패치 연구개발에만 10년 가까이 투자한 후 공장을 준공했다"며 "10여년의 준비 끝에 1996년 공장을 설립하고 직접 패치생산에 돌입했다"고 말했다.

김 공장장은 "규모뿐 아니라 품질 면에서도 국내 최고라고 자부한다"며 "오랜 기간 축적된 노하우와 기술을 타사는 쉽게 따라올 수 없을 것"이라고 강조했다.

국내 최고의 기술이 삼양바이오팜 제품에 담겼다. 준공 1년 만에 금연보조제 '니코스탑 패취'가, 그 다음해에는 관절염 치료제 '류마스탑 플라스타'가 생산됐다. 2018년에는 '류마스탑에스 플라스타' 3종이 생산라인에 추가됐다.



◆국내유일의 '3레이어' 생산…"삼양 기술의 핵심"

김 공장장은 삼양만의 핵심 기술을 '3레이어 생산'이라고 설명했다. 3레이어 생산기술을 보유한 곳은 국내에서 삼양바이오팜이 유일하다.

'점착체+액티브(약물)'로 구성된 2레이어와 '점착제+액티브+점착제'로 구성된 3레이어에는 기술적인 차이가 매우 크다는 것이 그의 설명이다.

김 공장장은 "패치는 정밀생산을 요하는 제품이라 시간당 생산량이 많지 않다"며 "우리 기술의 핵심은 2레이어가 아닌 3레이어로 생산해 점착제와 점착제 사이에 액티브를 넣는 것으로, 안전하며 효과도 빠르다"고 강조했다.

박성영 삼양바이오팜 생산부장은 "삼양사는 96년 생산에 돌입하면서부터 3레이어 생산기술을 보유하고 있는데, 2레이어와는 품질편차가 크다"고 강조했다.

그는 "피부에 붙이는 방식이 유사하다는 판단에 적지 않은 플라스타 생산업체가 패치에 도전하지만, 플라스타보다 월등히 높은 기술 장벽에 부딪혀 제품 개발에 실패하거나 사업 자체를 포기하기도 한다"고 설명했다.

◆약물 균일코팅이 관건…플라스타·패치에 기어펌프방식 도포

생산라인 확인을 위해 방진복을 착용한 후 GMP시설에 들어갔다. 원료를 계량하는 칭량실을 지나자 5m가량의 패치 생산기계가 나타났다. 기계는 느리게 돌아가고 있었다. 약물을 균일하게 코팅하는 게 관건이라, 분당 3m 속도로 움직이며 꼼꼼히 약물을 도포한다는 설명이 이어졌다.

기어에서 회전수만큼 약물을 짜내면, 이 약물을 점착제 위에 미세하게 뿌려주는 원리다. 이 '기어펌프방식'의 약물도포는 3레이어와 함께 삼양바이오팜이 자랑하는 생산 기술이다.

보통의 패치공장에선 날카로운 면으로 약물을 긁어 바르는 '콤마코팅방식'을 사용한다. 반면, 삼양바이오팜은 약물을 분사하는 기어펌프방식을 채택하고 있다.

김 공장장은 "기어펌프방식은 모든 면에 약물이 일정하게 도포되기에 최적의 방식"이라며 "삼양바이오팜이 함량·방출 기준을 모두 충족하는 패치를 생산할 수 있는 배경"이라고 설명했다.

삼양바이오팜은 패치 외에 플라스타도 생산하고 있는데, 플라스타에도 기어펌프방식을 적용한다. 패치 생산을 위한 고정밀기술이 플라스타에도 적용된 것이다.

다음 공정은 모양대로 패치를 자르고 포장하는 단계다. 패치가 환자 몸에 부착되기 전까지 접착면을 보호하는 은박지를 붙이는 공정에도 기술이 집약돼있다. 패치를 절단하고 남은 버려지는 면적을 최소화하기 위해 생산 단계에서는 패치 당 간격을 최소화하고, 은박이 부착되기 직전 간격을 넓혀준다. 은박 필름에 패치가 부착되면 포장을 거쳐 완성에 이른다.



◆"시장은 확장 중…올해 안에 신제품 선보일 것"

삼양바이오팜은 이런 고정밀기술을 집약해 조만간 신제품을 선보일 예정이다.

김 공장장은 "현재도 기술개발과 연구는 계속되고 있다. 올해 말이나 내년 초쯤 선보일 신제품 개발이 한창"이라며 "타 제품보다 탁월한 기술로 생산한 제품을 론칭할 예정"이라고 밝혔다.

김 공장장은 "앞으로 신설비 마련과 공장확장 계획도 논의 중"이라며 "확대되는 패치제 시장에 걸맞게 삼양바이오팜이 선도적인 기술과 혁신적인 제품을 다양하게 선보일 준비를 하고 있다"고 덧붙였다.