셀트리온 "코로나 항체치료제 조건부 허가 신청 임박"
- 이석준
- 2020-11-25 10:23:35
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- 경증 및 중등증 환자 327명 모집 및 투약 완료
- 2상 중간 결과 도출 후 식약처 승인 신청
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[데일리팜=이석준 기자] 셀트리온은 25일 코로나19 항체 치료제 'CT-P59(레그단비맙)' 글로벌 2상 환자 투약을 완료했다고 밝혔다. 회사는 2상 중간 결과 확인 후 조건부 허가를 신청할 예정이다.
25일 회사에 따르면, 셀트리온은 지난 9월 17일 식약처로부터 CT-P59 임상 2·3상 시험을 승인 받고 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국, 루마니아, 스페인 등에서 2상을 진행했다.
2상은 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 평가한다. 셀트리온은 당초 계획했던 2상 환자수 300명보다 많은 327명 피험자 모집에 성공했다.
회사는 2상 중간 결과를 조속히 도출해 CT-P59 조건부 허가를 신청할 계획이다.
셀트리온은 조건부 허가를 대비해 국내 코로나19 환자 10만명 가량이 치료받을 수 있는 CT-P59 생산에 돌입했고 초기 물량 생산을 완료했다.
셀트리온은 조만간 글로벌 3상도 개시한다. 3상 10여개국에서 진행될 예정이다.
셀트리온은 향후 해외 대량 공급을 위해 연간 최대 150만~200만명분의 치료제 생산 계획을 수립 중에 있다.
이석준(wiviwivi@dailypharm.com)
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