[데일리팜=이혜경 기자] 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atropy) 치료제 '스핀라자(뉴시너센)'의 지난달 급여투약 사전승인 신청 3건 모두 승인됐다.

급여 승인 이후 4개월마다 유지용량 투여 전 모니터링 보고서를 제출해야 하는데, 투여 모니터링 접수 24건도 모두 승인이 이뤄졌다.

건강보험심사평가원(원장 김선민)은 10월 진료심사평가위원회 심의사례를 30일 공개했다.



스핀라자는 5ml 한병 당 보험상한 표시가가 9235만원에 달하는 초고가 신약으로 투약을 원하는 요양기관은 사전승인신청을 진행해야 한다.

지난달 사전신청은 17세 남자, 25세 여자, 10세 남자 환자 등에게 사용하기 위해 이뤄졌다.

특히 10세 남아의 경우 도입용량 4차 투여 후 5차 투여를 승인을 받았으나, 코로나19 감염 우려로 요양기관 내원을 거부해 투여 중단 후 재신청한 사례다.

심평원은 "현재 8개월 정도 투여 지연(2회 미투여)된 상황으로, 임상시험 기반의 제약사 자료에 따르면 스핀라자주의 뇌척수액 노출이 높을수록 유효성이 증가하고, 최적의 뇌척수액 노출을 유지하기 위해 4개월 간격으로 투여하는 것이 효과적"이라며 "코로나 유행 상황, 주치의 소견 등을 고려해 투여 재개 14일 이후 추가용량 투여를 승인한다"고 밝혔다.



스핀라자보다 먼저 사전승인 신청 대상이었던 솔리리스주(에클리주맙)는 지난달 신규신청 4건 모두 불승인 결정이 났고, 재심의 승인신청 1건 또한 급여투약을 인정 받지 못했다.

한편 심평원 진료심사평가위원회는 지난달 ▲스핀라자 ▲심실보조장치치료술 ▲조혈모세포이식 대상자 ▲솔리리스 등 4항목의 심의사례 결과를 공개했다.

세부 심의 내용은 홈페이지(www.hira.or.kr) 또는 요양기관업무포털(biz.hira.or.kr)에서 확인 가능하다.