[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행과 한미약품이 각각 복합 개량신약으로 시장 영향력 상승을 기대하고 있다. 특히, 이들이 선보인 제품은 국내에서는 첫 조합이라는 점에서 눈길을 끌고 있다.

식약처는 지난 24일 유한양행 '듀오웰플러스정' 6개 용량과 한미약품 '로수젯정 10/2.5mg'을 허가했다.

둘 모두 회사의 전략 육성품목이다.

듀오웰플러스정은 텔미사르탄-에제티미브-로수바스타틴이 처음 결합된 복합제이다. 듀오웰, 듀오웰에이에 이은 듀오웰 시리즈 세번째 제품이다.

2014년 허가받은 듀오웰은 유한양행이 자체 개발한 고혈압-고지혈증 복합 개량신약으로, 연간 185억원(유비스트 2020년 기준)의 대형 품목으로 성장했다. 그간 수입 도입품목으로 외형성장을 이끌던 유한이 자체 개발 제품 비중을 확대하는 계기가 된 것도 듀오웰이다.

듀오웰의 성공에 힘입어 유한은 지난 2018년 텔미사르탄-암로디핀-로수바스타틴칼슘의 3제 복합제 '듀오웰에이'를 선보였다.

듀오웰에이가 고혈압치료제 성분 2개(텔미사르탄, 암로디핀)가 합쳐졌다면 이번에 허가받은 듀오웰플러스는 고지혈증치료제 성분 2개(에제티미브-로수바스타틴)가 함유됐다는 것이 특징이다.

유한은 듀오웰과 듀오웰에이, 듀오웰플러스 등 고혈압-고지혈증 복합제 3개 라인업으로 환자 특성에 맞게 맞춤형 처방을 유도할 수 있게 됐다.

듀오웰플러스는 텔미사르탄과 로수바스타틴, 에제티미브를 동시에 투여해야 하는 환자에 사용하고, 1일 1회 1정을 식사와 관계없이 물과 함께 복용하면 된다. 임상시험에서는 대조군인 로수바스타틴-에제티미브 투여군, 텔미사르탄 투여군보다 LDL-C 변화율에서 우월함을 입증했다.

유한은 고혈압-고지혈증 4제 복합제 '듀오웰에이플러스'도 최근 허가신청한 것으로 나타나 관련 시장에서 경쟁력을 배가시킬 것으로 전망된다.

한미약품이 허가받은 고지혈증 복합제 '로수젯정 10/2.5mg'은 로수젯 4번째 제품이다. 기존에는 로수젯정 10/5mg, 로수젯정 10/10mg, 로수젯정 10/20mg이 있었다. 에제티미브는 10mg으로 고정돼 있지만, 각기 품목에 로수바스타틴 용량이 달랐다.

이번에는 로수바스타틴 용량이 2.5mg이다. 로수바스타틴 2.5mg은 지난달 한미약품이 '수바스트정2.5mg'을 허가받으면서 국내 첫 소개됐다.

로수바스타틴 2.5mg은 아시아계 환자들에게 전신노출 증가 이유로 초기 용량으로 권장되고 있다. 이번에 허가받은 로수젯정10/2.5mg도 1일 초회용량으로 권장된다.

임상시험에서는 로수바스타틴 2.5mg 단일제와 에제티미브 10mg 단일제를 투여한 것보다 8주후 LDL-C 변화율에서 통계적으로 유의하게 감소되는 것이 확인됐다.

로수젯은 작년 유비스트 기준 원외처방액 991억원을 기록, 국내를 대표하는 복합 개량신약으로 성장했다. 한미약품 간판 품목으로, 신약개발 캐쉬카우로서의 역할도 톡톡히 하고 있다.

다만, 올초 경쟁품목인 아토젯(아토르바스타틴-에제티미브) 독점권 만료로 동일성분 제네릭품목이 쏟아져 나오면서 위협이 되고 있다. 로수젯정 10/2.5mg은 이런 위기 상황에서 후발품목에 맞서 점유율을 유지하는데 도움이 될 것으로 기대된다.