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"톡신 간접수출 불법인가"...국가출하승인제 개선돼야
기사입력 : 21.11.11 06:00:55
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톡신업계, 식약처 허가취소 방침에 즉각 소송으로

법조계, 구체·명시적으로 손질 필요...산자부 수출실적 기준과도 충돌

식약처, 국내 무역상 통한 보툴리눔 톡신 제품 수출에 급제동



[데일리팜=노병철 기자] 휴젤·파마리서치바이오 보툴리눔 톡신 6개 품목이 허가취소 위기에 처하면서 국가출하승인제도 개선에 대한 여론이 일고 있어 주목된다.

국가출하승인제도는 품목허가를 취득한 의약품에 대해 제조단위별 검정시험 및 자료 검토 과정을 진행, 국내 유통 전 해당 제품의 안전성과 유효성을 재확인하는 제도다.

약사법 제53조 1항과 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제63조에 따르면 생물학적 제제 중 백신·항독소·혈장분획제제 및 국가관리가 필요한 제제의 경우 식약처장의 국가출하승인을 받도록 되어 있다.

문제의 발단은 해당 제도의 법리적 해석과 기준인데, 국내 무역업체를 통해 해외 시장에 유통되는 간접 수출을 불법 또는 합법으로 볼 것이냐가 핵심이다.

이와 관련해 식약처는 의약품을 국내 무역상이나 도매상 등에 수출을 목적으로 제품을 공급하는 것 자체를 '간접 수출'로 인정하지 않고 내수 판매로 보고 있다.

반면, 업계에서는 수출에 관해서는 별도의 규정을 두지 않은 약사법 체계의 허점을 지적하며 '간접 수출'도 명백한 수출이라는 입장이다.

특히 무역상을 통한 간접수출은 품질 그리고 안전·효과성과는 무관한 것도 주목되는 부분이다.

따라서 해외 수입자가 제품 구매를 요청해 국내 무역업체를 통해 수출하고, 내수 판매가 이뤄지지 않았을 경우에는 합법적 테두리에 있는 것으로 판단할 개연성이 충분하다.

국가출하승인제 국내 유통에 초점...모호한 이중잣대

국가출하승인제도의 근본 목적은 국민 보건 향상으로 의약품의 국내 유통에 초점이 맞춰져 있는 점도 논쟁의 포인트다.

약사법 제2조 제1호의 약사(藥事)에 대한 규정에서도 의약품의 제조, 조제, 감정, 보관, 수입, 판매에 대한 언급만 있을 뿐 수출에 대한 명확한 가이드라인 설정은 없다.

아울러 제63조 규칙 중 '수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가 요청한 경우 국가출하승인을 받지 않아도 된다'는 단서 조항도 업계의 의견에 힘을 실어 주고 있다.

때문에 그동안 제약바이오업계는 이러한 법령·제도·관행을 기반으로 제외국 허가를 받지 않은 제품일지라도 수입자의 요구 시 국내 무역상을 통해 별도의 국가출하승인 없이 자사 의약품을 해외에 수출해 왔다.

산업통상자원부의 간접수출 실적 기준도 업계의 법리적 판단과 궤를 함께 하고 있다.

해당 기준을 살펴보면 직접 수출과 더불어 중간 대리상(무역업체)을 거쳐 수출되는 간접 수출 중 ▲(수출면장)대리상 이름으로 진행 된 경우 ▲대리상으로 받은 구매확인서 ▲제품 공급 시 영세율 세금 적용 ▲대금이 입금된 시점을 기준하여 금액 반영과 같이 수출에 대한 명확한 증빙 자료가 있는 경우 간접 수출 역시 수출로 보고 있다.

제조 과정에서의 품질·안전성 이슈가 아닌 무역업체를 통한 정식 수출 절차까지도 위법으로 볼것인지 아니면 합법적 범주로 넣을 것인지 향후 법원의 판단에 이목이 쏠리는 이유다.
노병철 기자(sasiman@dailypharm.com)
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    △약국은 약사만 개설할 수 있도록 제도화
    21.11.15 17:53:51
    0 수정 삭제 0 0
  • 황당한게
    황당한게
    똑같은 케이스인 메디톡스 뻔히 식약처에서 제재하는거 봤으면서 자진납세안하고 숨기고 있는게 황당하네요~
    어떤식으로든 그 당시에 어떤 리액션이 있었어야 한다고 봅니다.
    21.11.11 11:21:06
    0 수정 삭제 0 0
  • 박약사
    허가는 수출용으로 하고 내수로 불법유통되는 사각지대!
    국내유통은 모두 의약품 제조,유통,판매업자로 등록 관리한다. 이들은 제조,유통실적 보고나 조제를 통해 흐름을 통제 받는데
    수출용으로 허가된 것은 의약품 제조업자의 수출이 전제가 되는 것으로 의약품 취급허가를 받지않은 무역업자나, 일반 도매업자가 유통에 참여하면 유통관리의 사각지대가 되어 불법 내수유통의 창구가 된다. 의약품 수출입업자의 제도화가 필요하겟다.
    한가지 더 보톡스 유통량보다 보톡스 시술이 훨신 많은 통계가 있는데 수출용의 불법유통이 의심되는 대목이다.
    21.11.11 10:36:06
    0 수정 삭제 1 1
  • 관심이
    국가출하승인만이 문제는 아닐텐데...
    국가출하승인을 떠나서 제외국의 허가를 받지 않은 제품을 수출하는 것은 국내법엔 저촉이 되지 않아도 해당국가의 법령으로는 엄연히 불법이고 밀수입니다. 수출이라는 허울을 쓰고 매출을 위해 불법을 자행하고 있는것이 모든 국내 톡신업계의 실정입니다.
    21.11.11 10:29:39
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기사제목 : 톡신 간접수출 불법인가...국가출하승인제 개선돼야