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휴젤 '보툴리눔 톡신 집행정지 인용'...소송전 중단돼야
기사입력 : 21.11.29 06:00:30
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보툴렉스, 생산실적 700억 대형 품목…본안 결과까지 충격없어

행정법원의 '간접수출 인정 여부·약사법 적용 범위' 등 판단 주목

법원, 제조판매 중지·회수폐기 명령 집행정지 인용

[데일리팜=정새임 기자]
법원이 휴젤이 제기한 제조판매 중지 및 회수폐기 명령에 대한 집행정지 신청을 인용했다. 휴젤은 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스' 제조와 판매를 이어갈 수 있어 한숨 돌릴 수 있게 됐다.

서울행정법원은 26일 오후 "피신청인이 제출한 자료만으로는 그 효력정지가 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있는 때에 해당한다고 보기 어렵다"며 휴젤의 집행정지 신청을 인용했다.

이번 결정으로 휴젤은 본안 소송 판결이 선고되는 날로부터 30일이 되는 날까지 보툴렉스 제조와 판매를 지속할 수 있다.

앞서 휴젤은 같은 명령에 대한 잠정 집행정지 신청도 제기해 인용 결정을 받은 바 있다. 해당 효력은 이달 26일까지 발휘되는 일시적 조치다. 효력 마지막날 집행정지 인용 결정이 내려지면서 처분 중지 기간이 늘어났다.

이로써 휴젤은 잠재적인 매출 타격 우려를 해소할 수 있게 됐다.

앞서 식품의약품안전처는 지난 10일 휴젤 보툴렉스 제품에 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의에서다. 보건복지부는 보툴렉스 150단위에 대한 보험급여도 중지하면서 휴젤은 위기에 몰렸다.



식품의약품안전처에 따르면 보툴렉스의 지난해 생산실적은 721억원에 달한다. 국내 보툴리눔 톡신 시장 규모 2445억원의 29%를 차지하는 규모다. 또 휴젤 연매출에서 보툴렉스가 차지하는 비중은 절반(52%)에 달해 제조·판매가 중지될 경우 큰 타격이 예상됐다.

휴젤은 보툴렉스 판매를 이어가면서 본안 소송에 집중하겠다는 입장이다. 소송의 쟁점은 약사법의 국가출하승인 조항을 어느 범위까지 적용할 것인지다. 특히 이 쟁점은 휴젤뿐 아니라 메디톡스, 파마리서치바이오 등 수출을 진행하는 국내 보툴리눔 톡신 기업에게 공통으로 적용되는 사안이어서 업계는 촉각을 곤두세우고 있다.

휴젤을 비롯한 톡신 기업들은 수출용 의약품을 직접 수출하기보다 국내 무역업체를 통해 간접적으로 수출하고 있다. 이같은 간접 수출 방식도 수출에 해당하며, 수출용 톡신은 국가출하승인을 받아야 하는 약사법 적용을 받지 않는다는 입장이다.

휴젤은 "해당 제품은 수출을 목적으로 생산 및 판매됐기에 국가출하승인 대상 의약품이 아니며, 약사법에 명시된 법의 제정 목적 및 '약사(藥事)'의 범위에 '수출'은 포함되지 않으므로 약사법 적용 대상이 아니다"라고 주장했다.

식약처가 그간 수출의약품은 국가출하승인 대상이 아니라고 안내해왔다는 점도 꼬집었다. 지난 2012년 식약처의 '국가출하승인제도 안정적 시행을 위한 질문집'에 따르면 '수출을 목적으로 하는 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요는 없으나, 수입자가 요청하는 경우 신청 가능하다'고 적시돼 있다.

휴젤은 "국가 산업 전반에서 이루어지는 수출 거래의 한 형태에 대해 기존에 안내하고 관리해왔던 것과 다르게 법을 해석하고 적용하면서 이 같은 조치를 내린 것에 대해 안타깝게 생각한다"며 "이번 행정 처분은 유통 방식에 대한 해석의 차이로 발생한 것이므로 법적 절차를 통해 충분히 소명될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

이와 함께 휴젤은 수출 목적으로 국내 소재 수출업체와 거래한 톡신 제품들이 불법으로 국내 판매되지 않고 전량 수출됐다는 점을 소명하는데 집중하고 있다. 품목허가 취소 처분 결정을 앞두고 지난 24일 열린 식약처 청문회에서 휴젤은 수출면장, 구매확인서 등을 제출하며 우려사항 해소를 위해 적극적으로 나선 것으로 알려졌다.

한편 휴젤 톡신 제품 허가 취소와 관련해서는 지난 24일 식약처 주관 청문회가 열렸으며, 늦어도 내달 중 결과 발표가 예정돼 있다. 처분 철회 결정이 나오지 않을 경우 이또한 즉각적인 소송전으로 번질 공산이 커 식약처의 합리적인 판단에 업계 시선이 모아지고 있다.
정새임 기자(same@dailypharm.com)
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