식약처, '톡신 이슈' 법리해석…반전카드 제시할까

• 24일, 서울식약청에서 휴젤·파마리서치바이오 청문회 진행
• 관련 자료 제출 및 성실 소명…상호 입장 교환은 성과
• 품질 안전성 이유 아닌 단순 법리적 해석차…"식약처 용단 기대"

[데일리팜=노병철 기자] 톡신 논란과 관련한 휴젤·파마리서치바이오의 소명을 듣는 식약처 청문회가 24일 서울식약청에서 진행됐다.

제약업계에 따르면 이날 휴젤·파마리서치바이오 양측은 수출면장·구매확인서를 비롯한 식약처 요구 자료와 법리적 해석에서 비롯된 오해 해소 등에 대해 성실히 답변한 것으로 전해진다.

지난 10일 식약처는 양사 수출용 보툴리눔 톡신 6개 품목에 대해 국내 무역업자를 통한 간접수출을 불법으로 판단하고, 제조판매 정지 및 회수폐기, 품목허가 취소 등의 행정처분을 내린 바 있다.

청문회는 약사법 77조에 따라 허가취소 결정 전 업체의 소명을 듣는 자리로 청문회 결과에 따라 품목허가 취소의 향방이 결정된다.

이번 청문회 결과가 주목되는 이유는 보건당국과 기업 간 원활한 소통과 이해로 극적인 처분철회가 이뤄질 수 있다는 기대감과 처분 유지에 따른 자동적인 행정소송 진행이라는 갈림길의 바로미터로 평가되기 때문이다.

예상됐던 대로 이날 청문회에서는 그동안 식약처의 입장인 국내 소재 수출업체와의 거래는 간접수출이 아닌 국내 판매와 수출 목적으로 생산하고 국내 수출업체를 통한 전량 수출은 간접 수출이라는 의견이 팽팽이 맞선 것으로 알려졌다.

휴젤과 파마리서치바이오는 청문회 현장에서 지금까지 식약처에 지속적으로 소명한 부분에 대해 최후의 변론에 집중한 것으로 파악된다.

업계에 따르면 양측은 처분 철회의 핵심 요건인 '국내 판매가 이뤄지지 않았다'는 부분을 증명하기 위해 수출면장과 구매확인서 등을 모두 제출해 식약처의 우려사항 해소를 위해 최선을 다한 것으로 알려졌다.

아울러 수출 목적의 제품은 국가출하승인이 면제된다는 식약처 가이드라인을 철저히 준수한 점과 대외무역법과 관련 규정 자체에 대한 성실 이행에 대해서도 입장을 충분히 설명했다.

휴젤·파마리서치바이오 측은 "제품의 안전성과 유효성에 대한 문제가 없으며 단지 유통에 대한 해석의 차이가 존재하는 사안의 엄중성을 고려하고, 국가 전체의 실익을 감안해 민관의 신뢰가 지속될 수 있는 합리적이고 현명한 판단을 내려 줄 것을 호소했다"고 말했다.

우리나라 대외무역법에서는 직접 수출한 국내 공급자(수출자)뿐만이 아니라 국내 무역업체를 통해 간접 수출한 국내 공급자에게도 수출실적을 인정해주도록 규정하고 있다. 이 같은 사실이 공론화되면서 수출 규정에 대한 부처간 다른 해석이 뜨거운 감자로 떠올랐다.

이처럼 식약처의 행정처분은 법적 다툼 여지가 큰 사안이므로 품목허가 취소가 결정돼 소송으로 이어진다해도 부처간 일원화 되지 않은 규정 속 법리적 해석의 차이가 존재하는 만큼 업체에 유리한 판결이 나올 것이라는 전망이 우세하다.

휴젤과 파마리서치바이오에 대한 식약처의 처분은 집행정지 잠정처분 신청이 인용되면서 오는 26일과 내달 10일까지 일시적으로 효력이 정지된 상태다.

한편 최근 식약처는 허가 취소 처분과 관련한 법적 근거·처벌 적법성·수위 등을 질의한 국회 보건복지위 소속 의원실에 '국내 무역업자를 통한 수출용 톡신이 내수로 이어지지 않았을 경우 문제삼지 않겠다'는 입장을 전달한바 있다.