[데일리팜=김진구 기자] 국내 제약바이오업계에서 'RWD(Real World Data)'와 'RWE(Real World Evidence)'의 활용폭이 넓어지고 있다. 글로벌제약사들이 먼저 뛰어든 이 연구 분야에 국내제약사들도 하나둘 도전장을 던지는 모습이다.

제약업계 관계자들은 국내 RWE 연구 환경의 개선을 위해 제도적인 보완이 필요하다고 입을 모은다. 또, 민관 협력을 통해 RWE 전문 인력을 양성해야 한다는 목소리도 제기된다.



15일 한국제약바이오협회와 이화여대는 '제약현장에서의 RWD·RWE 활용 실제와 규제혁신 심포지엄'을 온라인 공동 개최했다.

RWD는 다양한 출처에서 얻은 실제임상데이터다. 의료기관과 국민건강보험공단, 환자, 일반 소비자 등으로부터 추출한 모든 의료정보가 해당한다.

RWE는 실제임상근거 정도로 직역할 수 있다. RWD를 연구에 활용할 수 있도록 분석한 근거를 의미한다. RWD라는 일종의 빅데이터로부터 의약품 유효성·안전성을 파악하기 위해 가공하면 RWE가 되는 식이다.

RWE는 임상시험 전 의약품의 개발 방향을 정하거나 임상 중 더 나은 유효성을 탐색허거나 제품 발매 후 안전성 데이터를 확보하는 등 의약품 전주기에 다양하게 활용된다. 미국·유럽 등에선 RWE를 활용한 연구가 활발하고, 국내에서도 점차 쓰임새가 넓어지고 있다.



최남경 이화여대 교수는 국내 제약바이오업계를 대상으로 진행한 RWD·RWE 관련 설문조사 결과를 공개했다. 설문조사는 한국제약바이오협회 회원사 181곳과 한국글로벌의약산업협회 회원사 47곳을 대상으로 진행됐다.

설문에 응답한 기업·기관은 총 16곳이었다. 이들 중 실제로 RWE를 활용한 연구 경험이 있는 업체는 총 5곳이었다. RWE를 활용한 연구 계획이 있는 업체는 11곳이었으며, RWE 연구 계획을 세웠으나 실제 수행하지 못한 업체는 2곳이었다.

최남경 교수는 RWE 연구를 계획했으나 실행에는 옮기지 못한 사례를 집중 분석했다.

그에 따르면 A사는 재심사자료의 증례 수 부족을 보완할 목적으로 RWE 연구를 계획했다. 그러나 제도적 미비로 인해 식품의약품안전처에서 받아들여지지 않았다. 제품 특성을 고려한 연구 방법의 설계나 식약처의 소통에 있어 전문지식이 충분치 않았다는 해석을 내놨다.

B사는 시판 후 조사에서 EMR 분석을 통한 연구를 진행코자 했다. 그러나 식약처는 시판 후 조사의 안전성 자료로 이 근거를 인정할 수 없다고 통지했고, 연구 계획은 중단됐다. 이밖에 병의원의 EMR 자료 활용에 있어 의료기관 자체의 정책이 미비하거나, 의료기관간 EMR 자료 활용을 위한 플랫폼이 구축되지 않은 점도 애로사항으로 꼽았다.



최남경 교수는 "대부분 제약사에서 RWE 연구 계획·수행 시 어려운 점으로 법적·제도적 문제와 데이터 접근성, 자료 수집 문제를 꼽았다"고 말했다.

최남경 교수는 "RWD·RWE에 대한 제약기업의 접근성과 활용도를 높이기 위해선 법적 근거와 가이드라인 마련이 시급하다"며 "며 "연구 목적의 개인정보보호법과 정보제공 동의에 있어 사회적 공감대가 필요하다. RWE 관련 전문인력 양성을 위한 체계적인 교육 프로그램이 요구된다"고 주장했다.

왕승호 보령 RWE 팀장도 데이터 확보와 가공을 위해 정부·기관의 제도적 협력이 절실하다고 거들었다. 보령은 지난해부터 RWE 연구팀을 운영하고 있으며, 약물 연구개발에 활용폭을 넓히는 중이다.

왕승호 팀장은 "RWD·RWE 활용으로 연구개발 비용을 절감하고 기간을 단축시킬 수 있다"며 "RWE 연구의 핵심은 데이터 확보인데, 현행 규정에선 이를 추출·확보하는 데 어려움이 적지 않다. 건보공단의 처방데이터를 추출할 수 있는 규정 또는 가이드라인이 필요하다"고 말했다.