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삼일·국제, 레바미피드 점안액 급여적정성 인정받아

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  • 지난 6월 개량신약으로 허가…얀센 얼리다정도 조건부 인정
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[데일리팜=이탁순 기자] 삼일제약과 국제약품이 레마미피드 성분을 가지고 안구건조증에 사용하는 점안액으로 개발한 제품이 심평원으로부터 급여적정성을 인정받았다.

지난 6월 허가 이후 4개월만으 성과다. 급여적정성을 인정받은만큼 건강보험공단 협상을 거쳐 급여 등재까지 시간이 단축될 전망이다.

건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)는 8일 올해 12차 회의를 열고 이같이 결정했다.

약평위는 국제약품 '레바아이점안액2%'와 삼일제약 '레바케이점안액' 2개 품목에 대해 성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애에 급여 적정성이 있다고 판단했다.

두 약은 지난 6월 식약처가 개량신약으로 인정해 허가했다. 레바미피드 제제는 국내에서는 위궤양, 위염 치료제로 허가돼 있다. 하지만 국제·삼일은 레바미피드가 눈의 술잔 세포 밀도 및 눈의 점액 증가에 대한 약리기전이 밝혀지면서 관련 환자의 점안제로 개발했다.

한국인을 대상으로 한 국내 임상시험에서도 위약대비 우월성도 입증했다.

이에 식약처는 안전성·유효성이 개량됐다며 개량신약으로 인정했다.

이처럼 식약처로부터 안전성·유효성을 인정받은데 이어 이번에는 심평원 약평위 첫 심의에서 급여 적적성까지 인정받은 것이다. 이제 남은 건강보험공단과 약가협상이 순조롭게 타결된다면 급여 등재도 이뤄질 전망이다.

한편 이날 약평위가 심의한 한국얀센의 전립선암치료제 '얼리다정(아팔루타마이드)'는 조건부 급여가 인정됐다. 약평위 제시 조건이 수용되면 급여 적정성을 인정하겠다는 것이다.

이탁순(hooggasi2@dailypharm.com)
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