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    비대면 사전GMP평가 단계적 현장 전환...지침 개선
    기사입력 : 23.04.12 05:50:48
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    식약처 영상 릴레이 ②김춘래 의약품품질과장

    PIC/s, EU 등 무균제제 GMP 지침 개정...제약업계 확인 필요





    ◆방송 : DP 인터뷰
    ◆기획·진행 : 의약정책팀 이혜경 기자
    ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 조인환 기자
    ◆출연 : 식품의약품안전처 의약품품질과 김춘래 과장


    식품의약품안전처가 코로나19 완화로 그동안 비대면 실사로 진행했던 사전 GMP 평가를 현장실사로 전환하기 위한 개선 지침 마련에 나섰다.

    김춘래(51·원광대약대) 의약품품질과장은 데일리팜이 연중기획으로 행하는 식약처 과장 릴레이 인터뷰에서 올해 주요 추진 업무로 사전 GMP 평가 지침 개선을 꼽았다.

    약사법, 의약품 등 안전에 관한 규칙, 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정, 의약품 등 품목별 사전 GMP 평가 운영 지침 등에 따라 의약품을 제조·수입·판매하려면 사전 GMP 평가를 받아야 한다.

    품목별 사전 GMP평가는 11종의 제출자료에 대한 서류 평가와 필요 시 현장 실태조사를 원칙으로 하지만, 코로나19로 지난해부터 모든 의약품의 사전 GMP 평가가 비대면으로 진행되고 있다.

    특히 식약처는 지난해 8월 식약처 감염병의 확산이나 천재지변 또는 해외위기상황(전시 등) 등으로 해외제조소에 대한 출입 및 조사가 어렵다고 판단되는 경우 비대면 실사를 진행하도록 의약품 등 품목별 사전 GMP 평가 지침을 개정했다.

    하지만 올해부터 전 세계적으로 코로나19 방역 대응 수준이 완화되면서 감염병으로 인해 비대면 실사를 받았던 제조소들이 대부분 현장평가를 받아야 하는 상황이다.

    김 과장은 "코로나19 상황으로 GMP 평가가 대부분 서류 평가로 진행됐고, 정상적으로 현장 평가를 할 수 없는 구조였다"며 "그래서 비대면 실사라는 대안을 만들어 평가를 했지만, 이제는 현장 평가까지 맞물려 사전 GMP 평가의 개선 방안을 만들어야 하는 시점"이라고 했다.

    다만 갑자기 전면 비대면 실사 폐지가 아닌, 단계적 현장 평가 전환의 방식을 고민 중이다.

    김 과장은 "일시적으로 전부 폐지하거나 완전 전환하는 형태로 가진 않을 것"이라며 "조화로운 방안을 만들어 업계분들과 상의를 할 것"이라고 언급했다.

    사전 GMP 평가의 현장 전환 뿐 아니라, 해외로 무균의약품을 수출하는 기업의 경우 최근 개정된 'EU & PIC/S GMP Annex(무균의약품 제조)' 등 국제 기준을 확인해야 할 필요가 있다고 강조했다.

    식약처도 현재 국제 기준을 반영한 무균의약품 GMP 평가 기준을 개정할 예정으로, 지난해 제약업계 의견조회를 마친 것으로 알려졌다.

    김 과장은 "지난해 무균의약품 GMP 관련 PIC/S 개정 사항 중 동결건조기 멸균 설비에 대한 부분은 업계에서 미리 대응해야 할 것"이라며 "설비 교체나 적격성 평가 검증 자료를 새로 만들어야 하는 상황이기 때문이다. 식약처도 규정 개정을 진행 중이지만, 미리 준비했으면 한다"고 당부했다.

    김 과장은 "동결건조기 멸균설비의 경우 1년 유예기간을 두고 2024년부터 적용될 것으로 보인다"며 "유럽 쪽에 진출하는 기업은 개정된 해외 GMP 사항을 대비해야 하는데, 국내 기업의 의약품이 글로벌로 진출하는데 있어 의약품품질과가 선봉장에서 최대한 지원할 것"이라고 강조했다.




    ▶구체적인 인터뷰 내용은 영상을 통해 확인할 수 있습니다.
    질문별 영상 재생 시점은 괄호 안에 표기되어 있습니다.


    Q.1 의약품안전국에서 의약품품질과 담당 업무는? (00:30)
    Q.2 지난해 EU 화이트리스트 재평가를 받았는데, 어려움은 없었나? (02:35)
    Q.3 EU 화이트리스트 등재가 유지되면 좋은 점은? (05:45)
    Q.4 올해 중점 추진 업무는? (06:42)
    Q.5 코로나19로 완화로 GMP 조사 환경에 많은 변화가 있을 것으로 보이는데? (08:45)
    Q.6 제약업계에 하고 싶은 말이 있다면? (10:10)
    이혜경 기자(hgrace7@dailypharm.com)
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