삼천당제약 '테고프라잔', 식약처 IND 신청
- 노병철
- 2023-04-04 09:28:11
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- 디티앤씨알오와 양지병원에서 실시
- 관련제제 생동성시험 계획서 식약처 1호 제출
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테코프라잔 생동성시험을 위한 식약처 IND(임상시험계획서) 신청은 삼천당제약이 최초다.
삼천당제약은 연 1200억원 규모의 위식도 역류질환 치료제 '케이캡(테고프라잔)'의 제네릭 조기 출시를 위해 지난해 12월 결정형 특허회피 심판을 청구했다.
삼천당제약의 특허회피 도전 이후 결정형 특허에 대한 회피 도전업체가 80여 곳이고, 물질특허에 도전하는 업체가 총 65곳으로 확인 보도 됐다.
국내사들이 케이캡 제네릭 개발에 열을 올리면서 거의 대부분의 제약사들이 이에 대한 도전에 집중하고 있고, 이후 생동성시험을 위한 IND 신청은 꾸준하게 증가할 것으로 예상된다.
한편 이번 생동성시험을 위한 임상기관은 에이치플러스 양지병원이며, 임상시험 위탁 CRO는 디티앤씨알오에서 세이프소프트의 레드파인 CDMS를 사용하여 진행할 계획으로 알려졌다.
노병철(sasiman@dailypharm.com)
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