이니스트ST
대웅제약
이니스트ST
어떤 기사를 찾으시나요?
닫기
검색
추천 키워드
2026-01-16 06:26:29 기준
  • #1.7%
  • 대표이사
  • 재정
  • #약사
  • 판매
  • #제약
  • V
  • #유한
  • 약국
  • 급여
팜스터디
팜스타클럽
팜노트
필수 약국템 브리핑(감기약)
좋아요+의견남기면 쿠폰 증정
DP부동산
수수료 없는 약국 임대.매매 플랫폼
퀴즈 참여시 룰렛쿠폰
V-Detail
지방 공략은 아시원으로, 시원하게!
아시원 수다 영상 GO
약담소
Talk! Talk! 커뮤니티 약담소
퀴즈 참여시 룰렛쿠폰
의약썰전
올바른 인후염 치료법
댓글 작성 시 룰렛 쿠폰
E-detail
겨울을 이기는 습관!
피지오머 스프레이&젯노즐
팜노트
이달의 약국 신제품
좋아요+의견남기면 쿠폰 증정
데일리팜맵
전국 지역별 의원·약국 매출 분석 지도
퀴즈 참여시 룰렛쿠폰
팜리쿠르트
근무약사·약국직원 구인구직 1위
퀴즈 참여시 룰렛쿠폰
삼진제약

식약처, 성상변화 자진회수 '챔프시럽' 행정처분 검토

  • 이혜경
  • 2023-04-11 09:29:20
  • 가
    • 가
    • 가
    • 가
    • 가
    • 가
  • 약사법 근거 해당품목 제조업무정지 1개월 처분 유력

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 일부 제품의 성상변화(변색)로 자진회수에 들어간 동아제약의 '챔프시럽(아세트아미토펜)'의 행정처분을 검토하고 있다.

식약처는 앞서 지난 4일 성상변화(변색)애 따른 시중유통품에 대해 영업자 회수'를 공고를 통해 동아제약의 챔프시럽 자진회수를 알렸다.

동아제약에 따르면 유통과정에서 일부 제품에 대한 갈변현상이 확인돼, 시중 제품에 대한 영업자 회수를 진행하게 됐다.

동아제약이 변색이 있는 챔프시럽에 대한 자진회수에 들어갔지만, 식약처는 행정처분 기준을 살피고 있는 것으로 알려졌다.

의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따르면 의약품 등이 변질 ·변패 됐거나 형태 및 색상변경으로 규정된 성상과 달라 전혀 다른 의약품으로 오인될 경우 1차 행정처분에서 해당품목 제조업무정지 1개월 처분을 받을 수 있다.

다만 동아제약이 자체 조사 결과 제품의 제조 및 공정, 안전성에는 이상이 없었으나 소비자 불편을 최소화하기 위해 자진회수에 나선 것이라고 배경을 설명하면서 이 기준을 적용할 수 있을지는 조금 더 살펴봐야 한다.

성상변경으로 인한 의약품 품질의 문제가 아니라면 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 명시된 기준서 위반으로 행정처분을 적용할 여지도 있다.

챔프시럽의 갈변 민원은 지난 1월 6건에서 2월 12건, 3월 26건으로 총 44건이 발생한 상태다.

식약처는 민원처리 과정에서 원인을 규명하고 재발방지대책을 마련해야 한다는 내용의 기준서를 제대로 지켰는지 검토하고 있는 것으로 알려졌다.

동아제약이 변색 원인을 추정만 했을 뿐, 명확한 원인 조사를 진행하지 않고 재발방지대책도 마련하지 않았다는 지적이 나오고 있기 때문이다.

약사의미래를준비하는모임은 "동아제약이 회수 전 과정에 대해 일선 약국에 상세한 사전 안내조차 없었다"며 " 많은 약사들은 보도자료를 통해 그 소식을 처음으로 접했다. 게다가 약사들에게 사과 하나 없이 대한약사회를 통해서 환불을 받아오면 추후에 정산해주겠다는 어처구니없는 통보만 했을 뿐"이라고 미온한 대처방안을 지적한 바 있다.

이와 관련 식약처 관계자는 "자진회수 이후 행정처분 검토를 진행하고 있으며 확정되면 공고가 이뤄질 것"이라고 했다.

이혜경(hgrace7@dailypharm.com)
다른 기사 보기
Copyright ⓒ 데일리팜. All rights reserved. 무단 전재 및 재배포 금지.

관련기사

의약전문언론 1위 데일리팜이 제대로 보도하겠습니다.
기사화된 제보내용에 대해서는 소정의 상품을 증정합니다.
제보하기
  • 익명 댓글
  • 실명 댓글
0/500
등록
  • 댓글 0
  • 최신순
  • 찬성순
  • 반대순
운영규칙

알림·공표

미녹시폼

약국e몰

오늘의 TOP 10

아워팜(251128)
크레소티
닫기

댓글 운영규칙

· 댓글은 로그인 후 작성할 수 있으며, 아이디의 일부가 노출됩니다.
ex. dail**** (아이디 앞 4자리 이외 **** 처리)

· 다음의 경우 사전 통보 없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입제한이 될 수도 있습니다.

1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글

확인