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    판도라의 상자 '지출보고서' 공개 시점 지연되나
    기사입력 : 23.05.23 12:10:53
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    당초 2024년 7월→10월 이후 유력 관측...세부 지침 마련 중

    심평원 시스템 구축·테스트 등 상당 시간 소요 전망

    병의원 상호·의사성명 공개 놓고 진통..."합목적성 달성해야"


    [데일리팜=노병철 기자] 내년 1월에서 7월경으로 예정됐던 경제적 이익 지출보고서 전격 공개 일정이 하반기 또는 차기 연도까지 지연·시행될 가능성이 제기돼 향방이 주목된다.

    보건당국의 원안에 따르면 지출보고서에 대한 전격 공개 시행 권한 발생 시점은 오는 2024년 1월 1일부터다. 또한 보건복지부장관 판단에 따라 7월경 전격 시행이 예고된 바 있었다.

    이와 관련한 법률적 근거는 2021년 7월 21일 CSO관련 약사법(제44조의2)이 개정, 지난해 1월 21일부터 의약품 공급자에 CSO가 포함되며 지출보고서 대상에 확대 적용됐다.

    업계에 따른 공개 지연 사유는 지출보고서 공개 범위·시스템 구축(테스트)·선의의 피해자 법률적 구제 등 일명 '한국형 선샤인액트(K-선샤인액트)' 세부지침·규정 보완작업에 만전을 기하기 위한 판단인 것으로 해석된다.

    A제약사 CP팀 관계자는 "경제적 이익 지출보고서 관련 실태조사가 진행되고 있고, 방대한 데이터 프로그래밍 입력·구축·테스트에 상당한 시간이 필요해 보인다. 아울러 병의원 상호·의사성명 공개범위가 확정되지 않은 점 등 법 개정의 합목적성 달성을 위한 보건당국의 결심이 서지 않은 부분도 공개시점 지연의 구체적 이유로 지목된다"고 말했다.

    지출보고서 내역은 개별 제약사가 심평원 관리시스템에 접속·입력해 지출보고서 공개제도 관련 시행규칙에 따라 5년 간 일반에 공개된다.

    공개관련 업무·실태조사·시스템 유지·관리 총괄은 심평원에 위탁된 상태다.

    현재까지 확정된 바로는 법인·단체·개인의 경영·영업상 비밀에 관한 사항이 공개될 경우 정당한 이익을 현저히 해칠 우려가 있다고 인정되는 정보는 비식별조치 될 공산이 크다.

    미국의 선샤인액트는 병의원명과 의사의 실명까지 공개되는데 반해 K-선샤인액트의 경우 이 부분이 비공개 처리될 경우 유명무실할 수 있다는 우려가 제기되는 대목이 여기에 있다.

    공개 절차와 공개 시스템은 의사의 정정요청권도 부여하고 있다.

    즉, 의료인 등은 공개 대상이 된 지출보고서 내용이 사실과 다른 경우 의약품 공급자에게 정정을 요청 할 수 있다.

    서식도 일부 변경되는데 기존 제품명(표준코드명)에서 제품명+(제품)표준코드로 기재가 달라진다.



    한편 '미국형-선샤인 액트(Sunshine Act)'에 기반해 만들어진 K-선샤인 액트는 유통투명화 유도와 징벌적 관리감독권을 동시에 갖고 있다.

    2013년 오바마케어의 부수적 법안으로 시행 중인 미국 선샤인 액트는 리베이트를 양지로 끌어내 관리하고, 금품 제공 등에 관한 신고를 철저하고 투명하게 공개하는 등 의약품 유통 투명화에 초점이 맞춰져 있다.

    부주의 신고 또는 고의적 신고 누락이 적발 될 경우 거액의 벌금을 부과하는 등 강력하게 법으로 제재하고 있다.

    미국 선샤인액트 공개사항은 수령자의 이름, 주소, 양도가치, 양도일, 양도사유 등이다.

    신고 대상은 현금양도, 지분양도, 자문료, 사례비, 선물, 접대비, 식사, 출장, 교육, 연구, 기부금, 로열티, 라이선스료 등이 포함된다.

    위반 시 제재 규정은 부주의 신고 시 1000(143만원)~1만 달러(1430만원)의 벌금, 고의적 미신고의 경우 1만~100만 달러(14억)의 벌금에 처하고 있어, 업계에서는 K-선샤인액트의 징벌·처벌권한을 미국 수준으로 상향해야 한다는 여론이 꾸준히 제기되고 있다.
    노병철 기자(sasiman@dailypharm.com)
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