[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스는 캄렐리주맙의 미국(FDA) 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다. 협력사 중국 항서제약이 미국 자회사 루자나를 통해서다.

품목 허가는 리보세라닙 병용 간암 1차 치료제로 도전한다. 크리스탈지노믹스는 캄렐리주맙의 국내 판권을 갖고 있다.

간세포암 환자 대상 글로벌 3상에서 캄렐리주맙과 리보세라닙 병용요법은 전체생존기간 중앙값(mOS)이 22.1개월이다. 대조군 소라페닙은 15.2개월이다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 각각 5.6개월과 3.7개월로 1차 유효성지표를 모두 충족했다.

동양인에서 높게 나타나는 B형간염 바이러스(HBV)와 서양인에서 많은 C형간염 바이러스(HCV)로 인한 간세포암 환자 모두에서 생존 혜택을 보였다.

캄렐리주맙은 중국에서 올 2월 허가를 받은 상태다.

캄렐리주맙은 지난해 17억달러(약 2조2500억원)의 매출을 올렸다. 올해 매출은 19억4400만달러(2조6000억원), 2026년은 27억9300만달러(3조7000억원)로 전망된다.

크리스탈지노믹스 관계자는 "국내서 캄렐리주맙은 비소세포폐암을 대상으로 판매 목적의 가교 임상이 진행 중이다. 간암과 관련해서는 HLB생명과학과 국내 허가 신청을 협의하고 있다"고 말했다.

이어 "캄렐리주맙의 우수한 임상 결과가 'ASCO 2023'을 기점으로 쏟아져 나오고 있다. 항서제약과의 협력을 강화해 한국 임상을 확대할 계획"이라고 했다.