제일약품은 2001년 쯔무라와 라이선스-인 계약을 체결, 국내 판권을 획득하고 그동안 한방병원·한의원·한약국에 쯔무라 엑스과립제를 유통해 왔다.

제일약품과 쯔무라는 최초 도입시점부터 8년 간 의무 판권 계약을 맺은 것으로 파악되며, 이후부터는 상호 협의에 따른 자동연장이다.

철수 사유는 일본 JGMP와 우리나라 KGMP 간 상호 명시적 규정 차이에 대한 유권해석인 것으로 관측된다.

유해물질 사전 검사를 원료 단계에서 진행하느냐 또는 완제의약품에서 검사하느냐 등에 대한 과정과 절차 상 입장차를 식약처에서 받아들이지 않은 것이다.

국내에 유통된 제품은 보중익기탕·가미소요산·소청룡탕·방풍통성산·반하후박탕 등을 포함해 26종 엑스과립제다.

이번 철수로 제일약품에서 입게될 매출 타격은 연간 20억원 정도로 파악된다.

한방제제 특화 제약사인 쯔무라 외형은 1조5000억원 가량으로 일본 엑스과립제 시장 부동의 NO.1 기업이다.

탕제 대비 과립제 약효동등성도 80%에 육박할 정도로 효능효과가 뛰어난 것으로 알려져 있다.

이 같은 우수한 제품력을 갖추고 있었음에도 불구하고, 국내에서는 외형 확장을 달성하지는 못했다.

우리나라 보험급여 엑스산제 56종 시장은 360억원 정도로 파악되는데, 쯔무라는 급여혜택을 받지 못했기 때문으로 해석된다.

쯔무라 엑스과립 제품은 복합제조 방식으로 생산되고 있다. 때문에 단미혼합제에 대해서만 보험급여를 인정하는 국내 환경에서 비급여로 경쟁하기에는 한계가 컸던 것으로 분석된다.