[데일리팜]미국 FDA, OTC형 HIV 검사 키트 판매 승인

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미국 FDA, OTC형 HIV 검사 키트 판매 승인

윤현세
2012-07-04 08:44:03

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오라슈어 "오는 10월부터 시판 될 것"

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미국 FDA는 OTC형 HIV 검사 키트인 ‘오라퀵 인-홈 HIV(OraQuick In-Home)'의 판매를 승인한다고 4일 밝혔다.

제조사인 오라슈어는 오는 10월부터 오라퀵 인-홈 HIV 제품이 시중에 판매 될 수 있을 것으로 전망했다.

오라퀵 인-홈 HIV는 검사 결과가 나오기까지 20-40분이 소요되는 제품. 오라슈어는 제품의 가격이 17달러 이상이 될 것으로 예상했다.

그러나 FDA는 오라퀵 인-홈 제품에서 양성이 나온 환자의 경우 HIV 감염 여부를 확인하기 위해 병원 검사를 추가로 받아야 한다고 밝혔다.

임상시험 결과 HIV 양성인 환자의 경우는 전문가의 도움 없이 자가 검사시 93%의 감도를 가지는 것으로 나타났다. 그러나 전문가가 사용시에는 검사 정확도가 99.8%이라고 오라슈어는 밝혔다.

윤현세

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