식품의약품안전처가 올해 의료용 전기기기와 영상진단장치 등 스마트 헬스케어 산업 개발 기준 표준화를 추진한다.

7일 식약처는 제4차 국가표준기본계획에 따른 2019년 시행계획을 공개하고 스마트·융복합 신산업 표준화 확대를 골자로 하는 국가표준·국제표준화 개발 목표를 밝혔다.

의료기기 안전기준 등 최신화를 위한 국가표준과 국제표준화 등을 추진하며 국내 개발 표준을 국제표준화로 만드는 작업도 포함한다.

또한, 의료기기 안전기준과 국가표준 연계성을 높이기 위해 국가표준 활용성과 기여도를 의료기기 안전기준으로 높인다. 중장기적으로 기준규격을 국가표준으로 대체한다는 내용이다.

◆올해 스마트·융복합 신산업 표준화 확대 = 스마트 헬스케어·융복합 제품 등 의료용전기제품(IEC) 분야를 표준화 한다는 목표다. 국제표준화가 가능한 사물인터넷(IoT), 웨어러블 디바이스, 의료용 3D프린팅 제품 등이 대상이다.

식약처는 "의료용 전기기기와 영상진단장치, 방선치료기 등 표준안을 마련하고 국가표준과 국제표준을 추진한다"고 제시했다.

해당 계획은 ▲3D 프린터 이미지 모델링 평가기준 등 국제표준(안) 개발 3종 ▲국가표준 제정(6종), 개정·폐지·확인(16종) 등 총 22종의 국제표준 부합화 등 정비 ▲2019년 도래하는 적부확인 국가표준 5종 기술검토 등이다.

◆시장주도형 국제표준 선점 강화 = 의료기기 안전기준 등 의료제품(ISO) 분야 표준화를 추진한다. 올해 사업 목표는 의료기기 안전성과 성능 등 ISO 분야 표준개발과 표준활동 강화다.

치과, 외과용 이식재와 한방 의료기기 등 경쟁력 있는 제품의 국제표준화(제·개정) 등 활동을 강화한다. 최신 국제표준을 국가표준이 되도록 관련 제도를 제·개정 정비하는 작업도 이뤄진다.

이를 위해 국가표준기본계획 13대 성과지표가 추진계획이 마련됐다. 전동식 부항기 성능요건 등 10종 국제표준(안)을 제안하는 것이다.

부처별 고유 성과지표 추진계획으로는 ▲국가표준 제정(45종), 개정·폐지·확인(105종) 등 총 150종 국제표준 부합화 등 정비 ▲2019년 도래 적부확인 국가표준 186종 기술검토 ▲ISO/TC 198(소독·멸균) 등 15개 국제회의 참석 등이 주요 사업으로 진행될 예정이다.



◆기업 해외진출 지원체계 강화 = 의료기기 업체 표준 활동 활성화를 돕기 위한 계획이다. 의료기기 업계를 대상으로 표준화 인식 제고 교육이 실시된다. 국내·외 표준 동향 정보를 제공하는 홍보물도 제작·배포한다.

주요 성과지표로는 ▲업계, 전공자, 관계기관 등 대상 표준교육 인식 제고 교육 15회 ▲소식지 발간(12건), 기고문 게재·홍보물 제작·언론보도·학회발 표등 기타(828건) 등 총 40건 소식시 제자 등 홍보 ▲2019 스마트 헬스케어 콘퍼런스 등 전문가 워크숍 6회가 제시됐다.

이 외에도 식약처는 개인용 건강관리 제품 등의 품질·안전 국가표준을 개발하고 인증체계도 구축한다. 국가표준과 의료기기 기준규격을 상호 보완할 수 있는 운영체계도 마련한다. 식약처장이 공고하는 인정규격(KS, ISO, IEC 등)을 의료기기 안전성·성능 시험규격으로 적용한다는 계획이다.