유한 렉라자와 병용 개발하는 '아미반타맙' 희귀약 지정
- 이탁순
- 2021-03-02 09:48:21
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- 식약처, 의약품 5종 신규 공고…신속 허가 등 혜택
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[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행의 비소세포폐암치료제 '렉라자'와 함께 병용 개발을 추진하고 있는 얀센의 '아미반타맙'이 희귀의약품으로 신규 지정됐다.
식약처는 '아미반타맙' 등 5종을 희귀의약품으로 신규 지정하고, '5-아미노레불린산 염산염' 등 3종에 대해 대상질환을 추가 공고한다고 밝혔다.
이번에 아미반타맙은 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암 치료제로 지정됐다.
식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 질환의 특성에 따라 희귀의약품에 대한 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정해 신속하게 허가할 수 있는 '희귀의약품 지정 제도'를 운영하고 있다.
식약처 관계자는 "이번 희귀의약품 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 되기를 기대한다"면서 "앞으로도 환자 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련해 나가겠다"고 밝혔다.
이탁순(hooggasi2@dailypharm.com)
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