[데일리팜=정새임 기자] 한미약품이 기술수출한 폐암 신약 포지오티닙이 HER2 엑손20 삽입 변이 환자에서 흔히 나타나는 G778 변이에 의미 있는 효과를 보인 것으로 나타났다. ZENITH20 임상 하위분석 결과, 12명 환자에서 100% 반응을 보였으며, 다른 HER2 엑손20 변이 환자군보다 무진행생존기간도 긴 편이었다. 특히 포지오티닙을 1차로 썼을 때 무진행생존기간이 9.8개월에 달했다.

유럽종양학회(ESMO)는 5일(현지시각) 학술대회 개막을 앞두고 발표가 예정된 임상연구들의 초록을 선공개했다. 한미약품 파트너사 스펙트럼파마슈티컬즈가 실시한 ZENITH20 임상의 추가 분석 결과도 실렸다.

포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 스펙트럼은 한국, 중국을 제외한 전 세계 국가에서 포지오티닙을 개발, 상업화할 권리를 넘겨받았다. 지난해 말 스펙트럼은 ZENITH20 글로벌 2상 중 코호트2 연구 결과를 기반으로 미국 식품의약국(FDA)에 'HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제'로 포지오티닙의 허가 신청을 넣었다. 지난 2월부터 공식 심사 절차에 들어가 이달 중 자문위원회가 개최될 예정이다.

이번에 발표된 데이터는 HER2 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암의 아형 중 G778 돌연변이를 지닌 환자군에서 포지오티닙의 효과를 확인한 결과다. 스펙트럼에 따르면 G778 변이는 HER2 엑손20 삽입 변이 환자의 9~19%에서 발견되는 가장 흔한 하위 돌연변이 중 하나다.

ZENITH20 연구에 참여한 170명 HER2 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 중 G778 변이를 나타낸 환자는 총 14명이었다. 이들은 코호트2와 코호트4에 각각 7명씩 포함됐다. 코호트2는 과거 치료 경험이 있는 환자가 대상이며, 포지오티닙16mg을 하루 한 알 투약(QD)했다. 코호트4는 치료 전력이 없는 환자를 대상으로 포지오티닙16mg을 하루 한 알 투약하거나 8mg을 하루 두 알(BID) 투약했다.

14명 중 평가 가능한 12명을 분석한 결과 이들은 모두(100%) 부분반응(PR)을 보였으며, 반응지속기간(DoR) 중앙값은 5.5개월이었다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 7.8개월로 나타났다. 특히 치료 경험이 없는 환자들로 이뤄진 코호트4의 경우 PFS 중앙값은 9.8개월에 달해 G778 변이가 없는 환자군보다 우수한 효과를 얻었다. G778 변이가 없는 환자군의 PFS는 코호트2 5.5개월, 코호트4 5.6개월이었다.

부작용 프로파일은 기존 TKI 등급과 유사했다.

스펙트럼은 "치료 경험이 없거나 있는 HER2 엑손20 삽입 변이의 흔한 아형인 G778에서 포지오티닙은 효과를 잘 발휘했다"고 평했다.