FDA, 한미 '포지오티닙' 허가신청서 승인...심사절차 착수

• 스펙트럼, 작년 말 FDA 허가신청
• FDA, 11월까지 허가여부 결정

[데일리팜=천승현 기자] 미국 식품의약품국(FDA)이 한미약품이 개발한 항암신약 ‘포지오티닙’의 시판허가 신청서를 승인하고 공식적인 심사절차에 돌입했다. 포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전한 pan-HER2 항암제다.

스펙트럼은 지난 11일 FDA가 포지오티닙을 ‘HER2 Exon20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제’로의 신약 시판 허가신청서(NDA)를 승인하고, 시판 승인을 위한 공식 절차에 들어갔다고 밝혔다. 스펙트럼은 지난해 말 포지오티닙 FDA 허가 신청서를 제출한 바 있다.

이번 NDA는 포지오티닙의 안전성과 효능을 평가한 ZENITH20 임상 중 긍정적으로 도출된 코호트2(과거치료 치료 경험이 있는 HER2 Exon20 변이양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상) 결과를 기반으로 한다. 현재까지 포지오티닙과 동일한 적응증으로 FDA가 승인한 치료제는 없는 상황이다.

FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법’(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 오는 11월 24일 내 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.

FDA는 승인을 위해 임상 3상 단계에 해당하는 확증임상(confirmatory trial) 진행이 중요하다고 밝혔고 용법 용량 관련한 추가 정보도 요청했다.

스펙트럼 톰 리가(Tom Riga) 스펙트럼 사장은 “FDA의 신약시판허가신청 승인은 특별한 치료제가 없어 미충족 의학적 수요가 높은 HER2 Exon20 삽입 변이 폐암 환자 치료를 발전시키는 중요한 단계”라며 ”FDA의 검토 절차에 적극적으로 협력하고 있다”라고 말했다.

권세창 한미약품 대표이사 사장은 “포지오티닙의 FDA 허가를 위한 마지막 관문에 공식적으로 진입했다”면서 “포지오티닙의 성공적인 시판승인을 위해 파트너사인 스펙트럼과 더욱 긴밀히 협력해 나가겠다”고 전했다.