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삼진제약

산화티타늄 첨가 용량·대체제 가이드라인 절실

  • 노병철
  • 2023-03-08 06:00:58
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  • 유럽식품안전청, 2025년 TIO2 전면 사용 금지 움직임
  • 민관협의체 구성해 사회적 합의 이뤄야...대체제 개발 시급
  • 초미분체 입자크기와 용량 등에 대한 모범규범도 필요
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[데일리팜=노병철 기자] 유럽식품안전청(EFSA)이 산화티타늄 식품첨가물 사용 승인을 철회하는 고시를 발효한 지 1년이 지난 시점에서 이에 대한 선제적 가이드라인을 마련해야 한다는 여론이 일고 있어 주목된다.

산화티타늄은 식품 뿐만 아니라 의약품 차광·코팅제로 사용되고 있는데, 최근 연구결과 장기복용 시 발암 위험성(유전독성)을 일으킬 수 있는 것으로 알려져 있다.

다만, 유럽연합은 의약품의 경우 대체제가 여의치 않고, 공급 부족 사태 등을 감안해 산화티타늄 사용 제한은 2025년까지 판단을 유예해 준비·대응기간은 다소 여유가 있는 상황이다.

산화티타늄이 특히 많이 사용되는 의약품은 백색필름코팅정이며, 필름코팅 피막의 주성분이다.

산화티타늄은 차폐력이 우수해 도료, 코팅, 플라스틱, 종이, 잉크, 식품, 의약품, 치약 등에 백색도와 은폐력을 부여하는 가장 범용적인 백색 안료다.

백색필름코팅정은 주로 UV 탈색 레이저 방식으로 낱알식별코드를 음영색인한다.

낱알표식은 각인식·PAD 스템프·레이저·잉크젯 방식 등 4가지가 사용된다.

업계에 따르면 산화티타늄을 의약품 첨가제로 사용하고 있는 완제의약품은 40% 정도에 달하며, 경구용 의약품의 경우 전체 65%를 차지한다.

이와 관련해 업계 관계자는 "EFSA의 연구결과를 존중하지만 현재까지 산화티타늄은 식품·의약품 등 첨가제로 범용적으로 사용 승인이 난 물질인 만큼 나노사이즈 초미분체 입자크기와 용량 등에 대한 가이드라인 제정으로 안전성 이슈에 선제적으로 대응할 필요가 있다"고 지적했다.

아울러 "탈크사태/NDMA 불순물 파동과 관련한 굵직한 안전성 논란을 거치면서 능동적 대응 노하우·시스템 등을 구축한 만큼 식약처/제약사 등 민관협의체를 가동해 대책안을 마련할 시점"이라고 말했다.

한편 식약처 역시 산화티타늄과 관련한 안전성 이슈를 적극 감지하고 있으며, 사회적 합의에 필요한 협의체 구성에 공감하고 있는 분위기다.

하지만 실제 처방·임상현장에서 이와 관련한 장기 추적 부작용 사례가 없고, 대체 물질 개발에 대한 물리적 기간·공급 불안 등의 전체적인 시장 상황을 감안해 즉각적인 사용 중지에 대해서는 신중한 입장이다.

노병철(sasiman@dailypharm.com)
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