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    "삼바·셀트리온 등 국내 제약사 해외수출 적극 지원"
    기사입력 : 24.05.07 05:58:01
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    김명호 경인식품의약품안전청장

    제조·품질관리 기준 및 표시·광고 위반, 리베이트 적발 경향 높아




    ◆방송 : DP초대석
    ◆기획 : 의약정책팀 이혜경 기자
    ◆진행 : 이은채
    ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀
    ◆출연 : 경인식품의약품안전청 김명호 청장


    [사회자] 식품과 의약품 안전관리를 전반적으로 담당하고 있는 정부기관 식품의약품안전처. 식의약품에 대한 국민의 관심이 증가하면서, 식약처의 역할도 커지고 있죠. 3년 전 오유경 처장이 임명되면서부터 식약처의 슬로건은 '국민 안심이 기준입니다'로 바뀌었습니다. 국민의 식의약 안전을 책임지겠다는 뜻이죠. 이런 식약처에는 오송에 있는 본부 이외 각 지역을 관할로 하는 지방식약청이 6곳 있는데요. 오늘은 이 가운데 가장 많은 의약품 제조업체를 관할하는 경인식품의약품안전청을 찾았습니다. 제 옆에는 경인식품의약품안전청 김명호 청장님 나와계십니다. 청장님 안녕하세요?

    [김명호 청장] 안녕하세요! 경기 남부와 인천 지역의 식품·의약품 안전관리를 관장하고 있는 경인지방식품의약품안전청 청장 김명호입니다. 만나뵙게 돼서 반갑습니다.

    [사회자] 청장님 반갑습니다. 지난해까지 본부에서 마약안전기획관으로 만났었는데, 다시 경인청으로 돌아오셨네요?

    [김명호 청장] 네. 그렇습니다. 본부에서 마약안전기획관으로 약 1년간 근무하다가 작년 12월 20일자로 경인식약청장으로 다시 돌아오게 됐습니다.

    [사회자] 지방식약청장이라고 하면 국민의 안전을 책임져야 하는 매우 무거운 자리라고 생각되는데요, 청장님께서는 식약처 공무원으로서 어떤 길을 걸어오셨는지 여쭤봐도 될까요?

    [김명호 청장] 저는 중앙대학교 약대를 졸업하고 1997년 약무직 공무원으로 보건복지부에서 공직을 시작했습니다. 주무관 시절에는 주로 지방청에서 의료제품 안전관리 현장업무를 담당하였는데, 주무관 시절 초창기인 1998년은 식품의약품안전청이 보건복지부 독립 외청으로 신설되는 시기이기도 했습니다. 2006년 사무관으로 승진한 이후에는 본부에서 주로 의료제품 분야 정책업무를 주로 수행하였고, 2013년 식품의약품안전처로 승격하는 과정을 함께 했습니다.

    [사회자] 1998년 보건복지부 산하 외청으로 세워진 식약청이 2013년 국무총리 직할 부처인 식약처로 승격하는 과정에도 함께 하셨네요. 그 이후에는 어떤 업무를 맡으셨나요?

    [김명호 청장] 굵직한 업무를 이야기 해본다면, 2020년 고위공무원단인 마약안전기획관으로 임용된 이후 최근 사회적 이슈가 되고 있는 마약류 오남용 문제 해결을 위해 마약류 전주기 안전관리 체계를 마련하는 정책을 추진했구요. 저는 그동안 의약품 분야의 본부와 지방청을 두루 오가며 실무자로서는 현장에서 정책 집행업무를, 중간관리자로서는 정책 수립업무를, 최종관리자로서는 수립된 정책과 일선 현장이 잘 연계되도록 관리하는 업무를 골고루 담당해 왔습니다.

    경인식약청장으로 다시 부임한 이후에는 관내 업체와 국민의 현장 목소리를 직접 청취하고 유관기관과는 소통·협력하면서 식의약품 안전관리가 잘 이루어질 수 있도록 다양한 방안을 모색·추진하고 있습니다.

    [사회자] 경인청 관할 지역이 경기, 인천으로 전체 의약품 제조업체의 40% 가까이 차지하고 있는 것으로 알고 있어요. 제조업체 입장에서는 식약처 전국 지방청 가운데 가장 궁금하고 만나고 싶은 1순위 청장님일 것 같은데요?

    [김명호 청장] 네, 의약품, 의약외품, 화장품, 마약류취급자 등 의료제품 분야에서 경인식약청은 타 지방청에 비해 비교적 많은 제조업체를 관리하고 있습니다. 현재 전국 4만여 곳의 의료제품 제조업체 중 3분의 1 정도인 약 1만3천 개소가 경인식약청 관내에 있구요. 그 중 의약품 제조업체는 전국의 32% 수준인 255개소가 있으며, 특히 관심이 많으실 완제의약품 제조소는 107개소가 있습니다. 참고로 관내 GMP 인증을 받은 의약품 제조업체는 213개소로 전국 GMP업체 중 무려 39%를 차지하고 있습니다. 이렇듯 경인식약청이 관리하는 제조업체가 많기 때문에 관련한 업계의 질의나 건의사항도 많이 들어오는 편이구요. 따라서 업체 현장방문, 민원설명회 개최 등을 통해서 의료제품 업계와의 일선소통을 활발히 진행하고 있습니다.

    [사회자] 네. 그래서인지 전국 지방청 가운데 경인청, 대전청 두 곳만 의료제품 실사과를 두고 있는 것으로 아는데 맞나요?

    [김명호 청장] 네, 말씀하신 것처럼 경인식약청은 특이하게 6개 지방식약청 중 대전청과 더불어 의료제품실사과라는 부서를 두고 있어요.

    [사회자] 의료제품실사과는 어떤 일을 하는 부서인가요?

    [김명호 청장] 의약품 제조소가 경인과 충남에 밀집되어 있어 안전과와 별도로 의약품 사전GMP 평가를 수행할 부서가 필요한 상황이에요. 더욱이 경인지역은 화성에 향남제약단지가 형성되어 있구요. 인천 송도에는 셀트리온이나 삼성바이오로직스 같은 바이오의약품 제조소가 있어서 관리해야 할 제조소가 많습니다. 의약품 사전GMP 심사를 담당하는 실사과와 더불어, 의료제품안전과에서는 현장 불시점검 및 GMP 위반 시 적합판정 취소, 시정명령 조치를 내리는 '원 스트라이크 아웃제' 등을 통해 의약품 안전을 위한 사후관리 업무를 수행하고 있습니다.

    이렇게 의료제품안전과와 실사과 두 부서를 두고 있는 경인식약청은 의약품 GMP 심사 전문인력이 풍부하며, 사과가 신설된 지도 10년이 다 되었기 때문에 심사인력의 숙련도도 매우 높은 것이 장점입니다.

    [사회자] 식약처에서는 행정처분 정보를 의약품안전나라를 통해 공개하고 있는데, 사이트를 보면 경인청 처분 건이 굉장히 많은 것처럼 느껴지더라구요. 관할 제조업체가 많아서 그런 거겠죠?

    [김명호 청장] 네. 작년 2023년에 경인식약청의 의약품 분야에 대한 행정처분 건은 타 지방청에 비해 많은 편인데요. 아마 의약품 제조소가 많아서 그런 것 같습니다. 행정처분 경향을 살펴보면, 제조 및 품질관리 기준 위반, 표시 및 광고 위반, 리베이트 적발 등의 위반 사례가 주로 발생했습니다. 의약품은 환자의 질병 치료 등에 사용되는 특징 때문에 제품의 문제가 곧 국민건강과 직결되는 매우 중요한 물품인데요. 따라서 제약사는 의약품을 제조, 판매할 시 사회적인 책임감을 갖고 관련 규정을 철저히 준수해야 합니다.

    [사회자] 조금 전에도 언급하셨다시피 '원스트라이크아웃' 제도도 만들어졌고, 식약처의 의약품 사후관리가 더욱 엄격해졌는데도 위반 사례 발생은 지속되는거 같다는 생각이 드네요.

    [김명호 청장] 식약처에서도 정기점검과 함께 무통보 점검 등의 수시점검을 통해 법 위반을 예방하려고 노력하고 있지만, 제약 현장에서부터 법령 준수 의식을 갖고 철저하게 관리하는 것이라고 가장 중요하다고 생각합니다. 의약품 하나 하나를 우리 가족이나 친구가 복용한다고 생각하고 보다 철저하게 관리해 주시기를 업계에 당부드립니다.

    [사회자] 말씀 잘 들었습니다. 그런데 지방청이 꼭 행정처분만 하는 곳은 아니잖아요. 삼성바이오로직스나 셀트리온 등의 국내 의약품이 해외로 수출될 수 있도록 도와주는 역할도 경인청에서 했다고 들었는데요?

    [김명호 청장] 네, 맞습니다. 특히 삼성바이오로직스의 경우 바이오의약품 전문수탁업체(CMO)로서 경인식약청에서 3년마다 GMP 평가를 하여 CMO 적합판정서를 발급하고 있습니다. 이는 국내에 의약품 허가가 없고 수탁제조만 하는 경우에도 식약처에서 평가하고 그 결과를 공식적인 인증서로 발급하는 제도입니다. 따라서 해외 규제기관에서도 식약처의 실사이력과 적합여부를 확인할 수 있구요. 결과적으로 의약품 수출을 용이하게 하고 있습니다. 또한 해외 규제기관에서 해당 제조소에 대한 실사정보를 요청해 오는 경우에는 경인식약청에서 자료를 제공하기도 하고, 미국 FDA 등 규제기관에서 실사를 오는 때에는 규제기관과 협의 하에 실사에 참관하여 국내 제조소 평가의 눈높이를 국제수준과 맞추도록 노력하고 있어, 결과적으로 국내 의약품 수출이 용이하도록 지원하고 있습니다.

    [사회자] 청장님의 말씀을 듣다보니 지방청과 제약업계와의 관계는 뗄레야 뗄 수 없는 관계인거 같네요. 그럼 마지막으로 경인청에 계시다가 본부에서 마약관리의 중책을 맡고, 다시 경인청으로 오셔서 연속적으로 하시는 일이 많으실 것 같은데, 올해 '이것만은 꼭 하겠다' 하는 업무가 있으실까요?

    [김명호 청장] 네, 의약품은 국민 건강과 매우 밀접한 분야입니다. 따라서 현장에서 의약품 제조·품질관리 정책을 잘 준수할 수 있도록 환경을 조성하는 것이 매우 중요합니다. 또 그것이 식약처가 국민을 위해 할 일이라고 생각합니다. 경인식약청은 올해 3월에 업계 600명 규모가 참석한 의약품 등 사전, 사후관리 민원설명회를 개최해 관련 제도와 안전관리 방향에 대해 안내했구요. 앞으로도 제약업체와 바이오업체들이 혁신적인 기술을 개발할 수 있도록 적극 지원할 것을 약속드립니다. 마지막으로 국제경쟁력 확보를 위한 해외 진출 지원과 합리적 규제혁신을 위해 더욱 적극적으로 현장과 소통하기 위해 노력하겠습니다. 앞으로도 많은 관심을 가지고 저희 경인식약청을 지켜봐 주시면 감사하겠습니다.

    [사회자] 네. 청장님 바쁘신 시간 내어주셔서 감사합니다. 경인청 뿐 아니라 지방식약청의 다양한 역할까지 자세하게 알아볼 수 있는 시간이었던 것 같습니다. 저희는 더 알찬 소식 준비해서 다음 시간에 찾아뵙겠습니다. 시청해 주신 여러분 감사합니다.
    이혜경 기자(hgrace7@dailypharm.com)
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