글로벌 바이오신약 '앱스틸라', 로열티 수익 본궤도

• FDA·EMA 첫 승인, 올해 미국이어 유럽서 매출 발생할 듯

미 FDA와 유럽 EMA에서 바이오신약으로는 첫 승인을 받은 SK케미칼 혈우병치료제 앱스틸라(NBP601, AFSTYLA)가 올해부터 로열티 수익이 본격 발생할 것으로 전망된다.

앱스틸라는 지난해 7월부터 미국서 판매가 시작되면서 로열티 수익이 발생했고, 12월 캐나다에 이어 올 1월 EMA 허가로 유럽시장에서도 마케팅이 본격화되고 있다.

또 호주와 스위스 등에도 허가절차가 진행되고 있어 올해 로열티 수익이 본궤도에 오를 것이라는 전망이다. 앱스틸라의 로열티 금액은 계약조건 상 비공개다.

그러나 통상적으로 매출액의 5% 수준에서 결정된다는 점에서 업계는 SK케미칼이 올해 약 80~100억원대 로열티 수익을 전망하고 있다. 앱스틸라 제품 가치는 2500억원 이상 관측되고 있다.

특히 호주 CSL사의 앱스틸라 글로벌 마케팅이 본격화 될 경우 로열티 수익은 지속적으로 늘어날 것으로 전망된다.

SK케미칼이 지난 2009년 호주 CSL사에 기술 수출한 앱스틸라는 국내 제약사가 개발한 첫번째 FDA와 EMA 승인 바이오신약이다.

현재 미 FDA(식품의약국)승인을 받은 국내 품목은 2013년 팩티브(항생제·LG생명과학)를 시작으로 2014년 시벡스트로(항생제·동아ST), 2016년 램시마(자가면역질환치료제·셀트리온), 앱스틸라(혈우병치료제·SK케미칼), 메로페넴(항생제·대웅제약) 등이다.

또 EMA(유럽의약품청) 승인 품목은 2013년 램시마(자가면역질환치료제·셀트리온), 2015년 피라맥스(말라리아치료제·신풍제약), 2016년 플릭사비(자가면역질환치료제·삼성바이오에피스)와 베네팔리(자가면역질환치료제·삼성바이오에피스), 2017년 앱스틸라(혈우병치료제·SK케미칼), 루수두나(항당뇨제·삼성바이오에피스) 등이다.

국내기업들의 경우 대부분 바이오시밀러들이 미국과 유럽에서 허가를 받았다. 하지만 앱스틸라는 바이오신약으로 미국과 유럽시장 관문을 뚫었다는 점에서 의미가 있다는 설명이다. 앱스틸라는 SK케미칼이 첫 연구 개발한 '단일 사슬형 분자구조(single-chain product)'를 가진 혈액응고 제8인자 제품이다.

기존 혈우병치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였지만 앱스틸라는 두 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 획기적으로 개선했으며 주 2회 복용으로도 지속적인 출혈 관리 효과를 볼 수 있다는 것이 회사 측의 설명이다.

CSL사는 앱스틸라가 전세계 A형 혈우병치료제 시장에서 혁신적인 치료제로 자리매김할 것으로 예상하고 있어, 글로벌 판매에 따른 로열티와 판매 마일스톤에 대한 기대감이 높아지고 있다.

다만 4일 1회, 5일 1회 등의 롱액팅 기반의 혈우병치료제들이 임상 3상을 진행중이라는 점에서 향후 글로벌 시장은 더욱 치열해질 것으로 관측된다. 국내에서도 녹십자가 주 1회 롱액팅 기반 혈우병치료제를 개발중이다.

한편 글로벌리서치업체 데이터모니터에 따르면 독일, 영국, 프랑스, 스페인, 이탈리아 EU 주요 5개국 내 A형 혈우병 치료제 시장은 2015년 기준 4조 2000억원(35억 5000달러) 규모이며 전 세계 시장은 8조 2000억원(72억 달러)에 달하는 것으로 확인됐다.

이 시장은 지속적으로 성장하고 있으며 2020년에는 전 세계 시장이 약 17% 증가한 9조 5000억 달러 규모를 형성할 것으로 전망하고 있다.