건일제약, 오마코-크레스토 복합제 단독 허가 신청

• 연내 허가목표...오메가3 고지혈제 선두 굳히기

건일제약 오메가3 고지혈제 오마코(왼쪽)와 오리지널 로수바스타틴 크레스토를 합친 첫 복합제가 임상을 마치고 식약처 허가신청 접수됐다.

오메가3 고지혈증약 '오마코'에 블록버스터 스타틴 제제 '크레스토(로수바스타틴)'를 결합한 복합제가 곧 시장에 등장할 것으로 보인다. 개발단계가 가장 빠른 제약사는 연 처방액 400억원 규모의 오리지널 오마코를 보유한 건일제약.

특허분쟁 이후 시장 각축중인 건일제약은 오마코·스타틴 복합제로 오메가3 고지혈제 선두 입지 굳히기에 나설 전망이다.

27일 데일리팜 확인 결과 건일제약은 오마코와 로수바스타틴을 결합한 오마코 복합제 임상을 종료하고, 시판허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다.

오메가3와 스타틴 복합제 심사 중인 제약사는 현재 건일제약이 유일하다. 빠르면 상반기 내 허가획득으로 가장 빨리 오메가3 복합제 시장을 선점할 공산이 크다.

특히 오마코와 로수바스타틴은 제형이 각각 연질캡슐과 일반정제로 상이해, 성질이 다른 두 제형을 어떻게 기술적으로 결합해 약효를 입증했을지도 관심이다.

2005년 국내 허가된 오마코는 2011년 재심사(PMS)가 만료되고 2013년 6월 물질특허가 끝났지만 주성분인 오메가-3-산에틸에스테르90이 생동성시험이 어려워 제네릭 개발이 늦춰졌다.

때문에 제네릭사들은 2015년이 돼서야 제품을 허가받고 출시에 나섰다. 오마코 제네릭은 유유제약, 영진약품, 한미약품, 안국약품, 유한양행 5곳이 보유중이다.

제네릭은 시판 후에도 2020년 만료되는 후속 조성물특허로 인해 축소된 적응증으로만 처방이 가능했었다.

건일제약 오리지널 오마코의 '심근경색 발병 후 2차 예방'과 '고지혈증에 대한 스타틴 초기 병용' 두 개 적응증을 제네릭은 후속 특허에 가로막혀 보유할 수 없었던 것.

하지만 2016년 2월 유유제약이 오마코 후속특허 무효심판에 성공, 오리지널이 단독 보유했던 적응증 장벽을 무너뜨린 이후 부터 제네릭 매출 급성장과 오리지널 처방액 하락이 시작됐다.

건일제약은 오마코와 로수바스타틴 복합제 최초 개발로 치열한 경쟁구도 속 시장점유율 반등과 선두품목 지위 유지에 집중할 전망이다.