식약처, 조직은행 허가갱신 간소화·제출서류 명확화

• 조직은행·인체조직 안전관리 규정 일부개정

앞으로 조직은행 허가갱신 시 제출 서류가 간소화된다.

조직은행 허가를 갱신하려면 '기증·관리 및 이식 보고서'자료를 보고 때마다 제출해야 했다.

정부는 이를 개선해 3년간 조직 취급실적이 확인되면 자료 제출을 전면 면제할 방침이다.

3일 식품의약품안전처는 이같은 내용이 담긴 '조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정 일부개정고시'를 공지했다.

조직은행 허가갱신에 필요한 서류가 간소화되면서 민원인들의 부담이 줄어들 전망이다.

조직은행 수입승인 신청 시 제출 서류도 명확화된다. 지금은 인체조직 수입승인이나 변경승인 신청 시 제출 서류 중 일부에 중복사항이 있다. 업무 순서도 고려되지 않았다.

식약처는 조직 수입·변경승인 시 확인하려는 내용의 연관성에 따라 제출서류 종류를 재배열하고 중복을 통합하는 등 규제를 개선한다.

조직은행 종사자 교육 대상, 교육내용·방법도 구체화해 교육 정확도도 높인다. 조직은행평가점검표는 삭제하기로 했다. 올해부터 조직관리기준이 모든 조직은행에 의무적용되면서 단순 적부판정 방식으로 평가가 어렵다는 의견이 제기됐기 때문이다.

이에 식약처는 조직은행평가점검표는 삭제하고 매년 수립하는 점검계획에 종합평가보고서와 평가표를 반영해 안전관리하기로 했다.

수입 인체조직이 정부 승인사항과 동일한지 여부를 검토하는 방안도 마련된다. 현재는 승인사항과 실제 수입 조직 간 동일성 검토 내용이 없다.

앞으로는 조직은행 허가생신 시 조직 수입 승인사항과 같은 조직이 수입됨을 수출국 제조워 서류 제출로 확인하는 절차를 추가한다. 수입조직 안전관리 향상이 기대된다.