다운증후군 태아 선별검사 등 신의료기술 안·유 확인

• 네카, 12차 신의료기술의 안·유 평가결과 고시개정 발표

한국보건의료연구원(원장 이영성, 네카)은 '2016년 제12차 보건복지부(장관 정진엽) 신의료기술평가위원회'에서 안전성과 유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술 2건에 대한 고시 개정사항을 8일 발표했다.

신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성과 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.

이번 위원회 심의결과, 안전하고 유효한 의료기술로 인정된 기술은 병합(PAPP-A, Free β-hCG, 태아 목덜미 투명대) 선별검사와 조혈모세포(CD34양성세포) 수 측정 '이미지 분석법' 총 2가지다.

병합 선별검사의 경우 임신 초·중기 무렵 태아의 다운증후군 선별검사를 실시하는데, 고위험군 임산부의 경우 확진판정을 위해 추가검사(양수검사나 융모막 생검 등)를 시행한다.

이 같은 추가검사는 침습적 검사로 태아에게 위험을 초래할 수 있어, 사전에 진단 정확도가 높은 선별검사를 시행하여 불필요한 추가검사를 방지하는 것이 중요하다.

병합 선별검사 기술은 비침습적인 혈액학적 검사(임신관련혈장단백-A 정량검사(PAPP-A), 유리 베타 인간융모성선자극호르몬 정량검사(free β-hCG))와 영상의학적 검사(태아 목덜미 투명대 검사)를 함께 시행하는 방식이다.

임신 1분기(8~14주)의 산모를 대상으로 3가지 검사를 병합·시행할 경우 높은 검출률과 낮은 가양성률(정상 태아를 이상이 있는 것으로 판별하는 비율)을 기대할 수 있다는 것이 네카의 설명이다.

조혈모세포 수 측정 '이미지 분석법'의 경우 주로 골수에 존재하면서 자가 복제와 분화를 통해 혈액세포(백혈구, 적혈구, 혈소판 등)를 만드는 기능을 한다.

이에 건강한 사람의 조혈모세포를 이식하여 다양한 혈액질환 치료에 활용하고 있다.

효과적인 이식을 위해서는 적정한 수의 조혈모세포를 확보하는 것이 중요함에 따라, 세포 제공자(공여자)와 환자의 조혈모세포 수를 측정할 필요가 있다.

이 기술은 환자의 혈액 채취 후 조혈모세포 표면의 CD34를 측정해 조혈모세포의 수를 계산하고 생존율을 분석하는 기술로, 비용이 높고 시간이 오래 걸리는 기존의 검사에 비해 간단하게 결과를 확인할 수 있다.

이번 신의료기술평가 결과는 의료법 제53조제3항과 신의료기술평가에 관한 규칙 제4조에 의한 신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시 개정·발령 사항으로 복지부와 네카 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.