"월 1회만 투여"…말단비대증치료 신약 국내 상륙

• 식약처, 시그니포라르 시판허가...처방시장 재편 예고

노바티스가 한달 한 번 투약하는 말단비대증치료제 '시그니포라르' 국내 시판 허가받았다. 현재 보유하고 있는 '산도스타틴라르' 대비 약효·안전성에서 비교우위를 입증한 신약이다.

시그니포라르는 특허만료 후 제네릭 등장으로 매출감소세에 접어든 산도스타틴을 대체하며 처방시장에 진입할 것으로 보인다.

21일 식품의약품안전처는 노바티스의 시그니포라르(파시레오타이드파모산염)주사 20mg·40mg·60mg의 국내 시판을 허가했다.

말단비대증은 성장이 끝난 후에도 성장 호르몬이 과잉 분비돼 신체 말단 뼈가 과도 증식하는 질환이다. 손, 발, 코, 턱, 입술 등이 비대해져 특이한 얼굴 생김새가 나타나고 다양한 합병증이 생긴다.

평균 100만명 당 3.9명이 발생하는 희귀병으로 사망률은 일반인보다 2~3배 이상 높이는 것으로 알려졌다. 주로 40~60대 성인들에게 발병한다.

허가된 시그니포라르는 수술이 부적절하거나 수술로 치료되지 않은 말단비대증 환자에게 투약할 수 있다. 다른 소마토스타틴 유사체 약물로 치료되지 않는 말단비대증 치료에도 쓰인다.

한달에 한 번 근육주사하며 40mg을 시작으로 3개월 후 60mg까지 증량할 수 있다. 용량 감소가 필요하면 20mg 단위로 감량한다.

노바티스는 이미 말단비대증약 산도스타틴(옥트레오티드아세테이트)을 보유중이다.

산도스타틴은 세계매출액이 약 16억달러에 달하는 블록버스터 약제이나, 특허만료로 국내외 시장에서 제네릭 경쟁이 시작돼 매출이 떨어지고 있다.

우리나라에서도 동국제약과 한국비엠아이가 각각 옥트린라르주사와 옥트스타틴주를 허가받은 상태다.

때문에 노바티스는 시그니포라르 신규허가로 산도스타틴 처방시장을 재편해나갈 전망이다.

시그니포라르는 허가 임상3상에서 기존 표준요법제인 산도스타틴라르 투여군을 약효와 안전성에서 상회했다.

말단비대증을 성공적으로 조절한 비율은 시그니포라르군이 31.3%로 산도스타틴군 19.2%보다 높았다. 안전성 면에서는 시그니포라르군이 고혈당증 발생률을 높인 것 외에는 산도스타틴과 비슷한 수준이었다.

한편 이 약은 쿠싱병약 시그니포와 동일한 '파시레오타이드'가 약물의 주성분이나, 염이 달라 투여 적응증과 주사용량·용법 등에서 차이가 난다.

시그니포라르 주성분은 파시레오타이드 '파모산염'이며, 시그니포는 파시레오타이드 '디아스파르트산염'을 주성분으로 한다. 한달 한 번 근육주사하는 시그니포라르와 달리 시그니포는 하루 두 번 피하주사한다.