면역항암제 '키트루다' 급여 적응증 확대에 담긴 의미는?

• 폐암 집중→여성암·위암 등 13개 암종 범용성 급여 인정
• 적응증별 약가 없이도 위험분담제 활용한 사례 주목

[데일리팜=정흥준 기자]한국MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)가 오늘(23일) 예정된 건정심에서 급여확대를 마무리 지을 예정이다.

건정심 의결을 거쳐 내년 1월부터는 기존 4개 암종 7개 적응증에 적용되던 급여가, 13개 암종 18개 적응증으로 대폭 확대되는 것이다.

지난 2023년 급여신청 후 햇수로 3년만의 결실이다. 한 번에 9개 암종 11개 적응증에 급여를 인정받았다는 것을 넘어, 소외된 암종에서 치료 접근성을 높였다는 의미를 갖는다.

또 정부가 적응증별 약가제도를 도입하기 전 기존 RSA로 급여 적응증 확대의 돌파구를 찾은 의미 있는 사례이기도 하다.

23일 업계에 따르면 오늘 오후 2시 열리는 건정심에서 키트루다 급여 적응증 확대 안건이 의결된다.

내년 1월부터 키트루다는 위암·식도암·자궁내막암·직결장암·편평상피세포암·자궁경부암·유방암·소장암·담도암에도 급여가 적용된다. 기존에는 비소세포폐암, 호지킨림프종, 흑색종, 요로상피암 4개 암종 7개 적응증에 급여가 적용돼 왔다.

그동안 급여가 비소세포폐암에 집중됐다면 앞으로는 여성암인 자궁내막암, 유방암, 자궁경부암 등 다양한 환자들도 보험 적용이 가능해졌다.  

또 자궁내막암과 소장암, 담도암 등 복수의 암종에서는 유전자 변이를 보이는 MSI-H(Microsatellite Instability-High) 환자에게도 급여가 가능해져 그동안 치료에서 소외된 환자들까지도 접근성이 개선된다는 의미가 있다.

적응증별 약가제도 도입 전 다적응증 급여 인정 쾌거

다적응증 허가를 받은 키트루다는 지난 수년 동안 적응증별 약가제도(IBP) 도입 이슈와 맞물려온 약제다.

최근 정부는 약가제도 개편안 발표를 통해 IBP 도입 계획을 밝혔지만 아직 구체화된 방안은 마련되기 전이다. 그런 점에서 키트루다의 이번 사례는 심평원-건강보험공단과 제약사가 현행 RSA 안에서 폭넓은 급여 확대 묘책을 찾은 사례로 평가할 수 있다.

키트루다 외에도 다적응증 약제들이 줄지어 있기 때문에 IBP 도입 여부와 무관하게 복수 적응증 급여 진입에 참고 답안이 될 것으로 보인다.

키트루다는 18개 암종, 35개 적응증 허가를 가지고 있기 때문에 앞으로도 급여 적응증 확대 시도는 계속될 전망이다.

물론 이번 키트루다 적응증 확대로 IBP 도입 필요성이 사라진 것은 아니다. 정부의 약가제도가 다적응증을 보유한 블록버스터급 약제들을 어떻게 품을 것인지는 여전히 숙제거리다. 

다만, 키트루다의 이번 급여 확대 성과는 RSA를 적극적으로 활용해 사실상 적응증별 약가제도에 가까운 결과를 냈다는 점에서 의미가 있다. 환자의 치료 접근성 강화뿐만 아니라 어디까지 현행 제도를 활용할 수 있는 지에 대한 가능성을 확인한 점에서 의미가 크다.